INSTRUCTION MANUAL FOR THE FLUXERGY ANALYZER SYSTEM

5506-CE

For In Vitro Diagnostic Use

For Professional Use Only

IVD

Instruction Manual (PN: 5780C04) Version Date: May 5, 2021

Fluxergy 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618 – USA

(949) 305-4201 [email protected]

www.fluxergy.com

INSTRUCTION MANUAL FOR

THE FLUXERGY ANALYZER SYSTEM

REF

1 Instruction Manual (PN: 5780C04)

Version Date: May 5, 2021

DISCLAIMER

* Refer to your respective Instructions for Use (IFU) for product-specific instructions.



MAINTAINING A SAFE WORKSPACE ........................................................................................................................ 3

Use of Personal Protective Equipment (PPE) .............................................................................................................................. 3 Disinfection of Laboratory Workspace ....................................................................................................................................... 3 Biohazard Waste Disposal .......................................................................................................................................................... 3 Safety Precautions .................................................................................................................................................................... 4

SYSTEM OVERVIEW .................................................................................................................................................. 5 Fluxergy Analyzer ...................................................................................................................................................................... 5 Fluxergy Card ............................................................................................................................................................................ 6 Fluxergy Analyzer Power Cable.................................................................................................................................................. 6 Ethernet Cable .......................................................................................................................................................................... 6 Operating Conditions ................................................................................................................................................................. 6 Computer: Recommended Requirements.................................................................................................................................... 7 Computer: IT Recommendations ................................................................................................................................................ 7 Quick Specs ............................................................................................................................................................................... 7

INSTALLATION AND TROUBLESHOOTING .............................................................................................................. 8 Setting up Fluxergy Works Software .......................................................................................................................................... 8 Setup Guidelines ........................................................................................................................................................................ 8 Device Setup: Connecting with an Intranet ................................................................................................................................. 9 Device Setup: Connecting with Your Network ............................................................................................................................. 9 Troubleshooting ...................................................................................................................................................................... 10 Error Codes and Their Meanings .............................................................................................................................................. 10 Restarting a Fluxergy Analyzer ................................................................................................................................................ 10

ADDING A DEVICE ................................................................................................................................................... 11 MANAGING DEVICES ............................................................................................................................................... 13 UPDATING FIRMWARE ............................................................................................................................................ 14 ADDING USERS & USER PERMISSIONS ................................................................................................................. 15 RUNNING A TEST ON FLUXERGY WORKS ............................................................................................................. 16 ACCESSING YOUR RESULTS .................................................................................................................................. 17 LABELS AND MARKING .......................................................................................................................................... 19

Symbols on Packaging and Analyzer ........................................................................................................................................ 19 CONTACT AND LEGAL INFORMATION ................................................................................................................... 20

Fluxergy Headquarters Location .............................................................................................................................................. 20 Customer and Technical Support ............................................................................................................................................. 20 Authorized Representative ...................................................................................................................................................... 20

TABLE OF CONTENTS



Use of Personal Protective Equipment (PPE) Follow your lab’s PPE guidelines. The use of gloves, eye protection, and proper attire are recommended with use of the Fluxergy Analyzer and products.

Disinfection of Laboratory Workspace The regular disinfection of your laboratory workspace is recommended to reduce the risk of contamination. The outside of the Fluxergy Analyzer can be gently wiped down with 70% isopropyl alcohol.

Biohazard Waste Disposal If testing biological samples, it is important to consider the proper disposal of samples. You are responsible for following the proper biosecurity protocols in your jurisdiction. Use appropriate biohazard refuse containers to dispose all used test components.

MAINTAINING A SAFE WORKSPACE



Safety Precautions

• The Fluxergy Analyzer contains no user-serviceable components. DO NOT disassemble.

• Never attempt to repair or adjust the Analyzer yourself. Unauthorized disassembly and repair could result in electrical hazards. Only a qualified Fluxergy technician can service the Analyzer. Contact Fluxergy if the Analyzer fails to operate properly.

• Call Fluxergy Customer Support for any service issues.

• DO NOT stack other equipment or containers on top of the analyzer.

• Keep analyzer away from sources of excessive heat or flames.

• PROTECT your equipment from damp conditions or wet weather.

• DO NOT spill water or other fluids on the analyzer.

• DO NOT use any of the following liquids, abrasives, or aerosol sprays on or near the analyzer, as they may damage the outer case and may influence the results:

• Organic solvents • Ammonia-based cleaners • Sprays containing volatile liquids • Insecticides • Disinfectants (Outside of device can be gently wiped down with 70% isopropyl alcohol if

contaminated) • Air fresheners

• The Power input supply for the Fluxergy Analyzer is 12VDC, 7A. Be sure to plug all equipment into properly grounded electrical outlets.

• Use only the power supply provided. Failure to do so may cause damage to the device and/or bodily harm.

• Disconnect the power cable from the AC power outlet:

• If the power cable becomes frayed, split or otherwise damaged. • If anything is spilled onto the equipment. • If your equipment is exposed to excessive moisture. • If your equipment is dropped or the case has been damaged. • If you suspect that your analyzer needs service or repair. • Whenever you clean the case.

• DO NOT use the equipment in a manner not approved by Fluxergy.

• Clean the exterior of Analyzer before and after each use to prevent contamination and ensure trouble-free operation. Use a soft lint-free cloth and 70% isopropanol solution.



Fluxergy Analyzer

SYSTEM OVERVIEW



Fluxergy Card

Fluxergy Analyzer Power Cable

Ethernet Cable

Operating Conditions



Operating Storage

Temperature 15°C - 30°C 15°C - 30°C

Relative Humidity 10% – 85% 10% – 85%

Computer: Recommended Requirements

• Operating System • OS must be 64-bit

• Windows 10 v1151

• Processor: Intel Core i5 2.5GHz or equivalent • RAM: 8GB DDR4

• HDD: 250GB

• Screen: 1080p

• USB: 2x2.0 port (for scanner and mouse) • Networking: Ethernet port

Computer: IT Recommendations Fluxergy recommends regular backups of the PC in which Fluxergy Works is installed. In the case of a PC hardware or operating system failure, backups will allow restoration of the test history up to the last backup. Without backups, all test history on the PC will be lost if the PC suffers a non-recoverable hardware or operating system error.

Quick Specs

Fluxergy Analyzer Fluxergy Card

Length 26.19 cm 1.3 cm

Width 13.13 cm 4.1 cm

Height 25.8 cm 10.8 cm

Weight 6.8 kg 16.8 g (including cap)



Setting up Fluxergy Works Software

1. Download and install the Fluxergy Works software. If software came pre-installed, skip to device setup.

2. Enter the serial number provided to you by Fluxergy.

a. Note: there is a one-time activation process which requires an internet connection. Work with your IT

department to ensure ports 80 (http) and 443 (https) are open. After activation internet access is no

longer necessary.

3. After installing software, create an administrator account.

a. Note: the administrator account created during Fluxergy Works install is the master administrator and

cannot be edited by other administrator accounts.

b. Note: if the master administrative account password is lost, it cannot be reset. To mitigate the risk of

losing all administrative access, Fluxergy recommends creating a secondary administrator account

immediately after install.

4. Information regarding how to run the software can be found in the following sections.

Setup Guidelines Set up your analyzer on a level surface in a cool dry space, making sure that the fan in the back of the analyzer will not be obstructed, and that there is enough room for ventilation, at least 6 inches of space around the device. Next, we will show you two methods of setup: creating an intranet between your device, router, and computer, and connecting your analyzer to your network.

INSTALLATION AND TROUBLESHOOTING



Device Setup: Connecting with an Intranet

1. Plug in your Analyzer’s power supply to a standard outlet. Plug the other end into the back of the Fluxergy Analyzer.

2. Plug in your router’s power supply to a standard outlet. Plug the other end into the back of the router.

3. Connect one ethernet cable to your computer. Plug the other end into one of the ethernet / LAN 1, 2, 3, or 4 ports. DO NOT PLUG INTO INTERNET / WAN.

Device Setup: Connecting with Your Network

1. Plug in your Analyzer’s power supply to a standard outlet. Plug the other end into the back of the Fluxergy Analyzer.

2. Connect an ethernet cable to the back of your Fluxergy Analyzer. Connect the other end of the ethernet cable to your local network via the ethernet port.

3. Connect your computer to the same network as the Fluxergy Analyzer.



Troubleshooting

Issue Steps to Take

Fluxergy Analyzer does not power up a) Check that the power cable to the power supply is connected to an AC outlet

b) Check the power cable is plugged into the power supply c) Check the DC cable from the power supply is plugged into the

Analyzer. d) Please contact Fluxergy customer support

Fluxergy Works does not respond or is frozen.

First change tabs on the sidebar and see if that fixes the issue. If not, exit out of Fluxergy Works and reopen the program. Please contact Fluxergy for any other software issues.

Any other Issues Please contact Fluxergy customer support.

Error Codes and Their Meanings Refer to your specific Instructions for Use for test outputs, interpretations, and actions.

Restarting a Fluxergy Analyzer Caution: Always power off or restart the Fluxergy Analyzer from Fluxergy Works.

1. Navigate to the device management section of Fluxergy Works by selecting the “Device” tab on the leftside navigation menu.

2. Select the Power Button icon for the Fluxergy Analyzer device to be restarted.

3. Wait 30 seconds. The front power indication LED on the device should power off.

4. Push the power button on the Fluxergy Analyzer device.



01

Before you connect Fluxergy Works to a device, you must connect the device to your router via an ethernet cable. See the installation and troubleshooting section for more information.

02

In Fluxergy Works, Click the “Admin” tab on the left side of the screen.

03

Select the Device tab.

04

Choose from the dropdown menu under “Network Adapter” on the right side of your screen. Choose the correct network adapter to scan for available devices. The software will scan the network for your available device.

ADDING A DEVICE



05

Select your device by clicking “Add”. If you wish, you can add a device name in this window. Select register. Note: For better identification of multiple devices, it is recommended to create a label with the device name and attach it to the corresponding device.

06

Your device will now show on the left side of your screen.



01

Turn on the Fluxergy Analyzer by connecting the power cord to the back of the analyzer. Press the power button on the device.

02

Ensure your device is on by selecting the “Device” tab on the left side of your screen. The status will show as “available” when ready to test.

03

To turn off a device, restart the Fluxergy Analyzer from Fluxergy Works. Caution: Only when instructed by Fluxergy Support, power off or restart the Fluxergy Analyzer by holding the power button for 5 seconds, or simply unplug the power cord from the back of the device.

MANAGING DEVICES



01 In Fluxergy Works, Click the “Admin” tab on the left side of the screen.

02 Select the Firmware tab.

Select the Firmware Source dropdown, and pick “LOCAL”. Select the “Check for Updates” button.

03 Navigate to the patch file and select it.

Any device with a firmware version lower than patch will have its update icon enabled (by default they are greyed out).

04 Select the update icon: You will get a brief popup and then the firmware version will either rev up, or you’ll get an error message.

05 Wait ~5 minutes. Device will show as “unavailable” during this time. Once device is “available” again, then you can use the system. If you receive an error message immediately, or if the device is still ‘unavailable’ after 10 minutes, contact customer support.

UPDATING FIRMWARE



01

In Fluxergy Works, Click the “Admin” tab on the left side of the screen. In the “User” tab, select “Add New User”.

02

Add your new user’s name, email, user ID, and password. Choose the level of functionality you want for the new user. Administrator users have the following capabilities: adding devices, removing devices, adding users, removing users, viewing device statuses, editing user information, running tests, and viewing test results. Technician users have the following capabilities: viewing device statuses, running tests, and viewing test results. Note that all user types can delete tests from the test history listing.

03

Select “Add”. Your new user will display and can log in using their user ID and password.

ADDING USERS & USER PERMISSIONS



01

Open Fluxergy Works and log in using your user ID and password.

02

Click the “Run Test” tab on the sidebar on the left side of your screen.

03

Scan the barcode on the Individual Fluxergy Card Package. Note: For best results, ensure that the scanning surface is flat, and entire barcode can be captured.

04

Add a test name and sample ID. Every test name must be unique.

RUNNING A TEST ON FLUXERGY WORKS



06

If the barcode cannot be scanned a prompt will appear, “Scanner or barcode invalid, please enter card serial number manually.” Click OK and enter card serial number.

07

Click run test in the bottom right corner. Select your connected analyzer and click run test. Insertthe Fluxergy Card into the device. DO NOT PRESS “OK” BEFORE LOADING the Fluxergy Card into the Fluxergy Analyzer. Once inserted, press “OK”. Caution: Refer to IFU for specific instructions in setting up and running test!

01

Once you select “OK” to run the test, you will be redirected to the dashboard. Here, you can find your tests in progress, as well as a list of your most recent tests.

ACCESSING YOUR RESULTS



02

To see all tests, select the “History” tab. On the right-hand side of the page, you can choose to delete, export, print, or view results for each test.

03

Selecting the trash icon will delete test data permanently. Selecting the file icon will display test summary. Selecting the printer icon will enable you to print test summaries. Select the far-right option, the magnification glass and graph icon, to view your results. From this screen, select Export to export test data.

04

Select Summary D to see a simplified summary and qualitative result.



Symbols on Packaging and Analyzer

Symbol Meaning

The Fluxergy product conforms to DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.

This symbol indicates that the product is for In Vitro Diagnostic use.

The instructions for use are either included or available for download electronically from the website shown.

Indicates that the transport package shall be kept away from rain and in dry conditions.

Indicates the date after which the product is not to be used. The date format is YYYY-MM-DD where YYYY represents the 4 digit year, MM is the two digit month and DD is the two digit day.

Indicates the unique device identification data.

Indicates methods to contact customer support.

Indicates that separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required.

Indicates the Fluxergy catalogue number so that the medical device can be identified.

Indicates the Fluxergy serial number so that a specific medical device can be identified.

Indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directive 98/79/EC. This symbol is used to identify the name and address of company that manufactured the product.

Indicates the authorized representative in the European Community.

Indicates the ethernet port location. See page 9.

Indicates the location of the 12V DC Socket

Indicates DC Current

REF

SN

EC REP

LABELS AND MARKING



Fluxergy Headquarters Location

FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA

Customer and Technical Support Contact us by Mail

Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA

Contact us by Email

[email protected] Contact us by Phone

+1 (949) 305-4201 US & International

Authorized Representative

CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006 Málaga, Spain

EC REP

CONTACT AND LEGAL INFORMATION

5506-CE

Para uso em diagnóstico in vitro

Apenas para uso profissional

IVD

Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)

Data da versão: 5 de maio de 2021

Fluxergy

30 Fairbanks, Suite 110

Irvine, CA 92618 – EUA

(949) 305-4201

[email protected]

www.fluxergy.com

MANUAL DE INSTRUÇÕES DO

SISTEMA DO ANALISADOR FLUXERGY

REF

1 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)


ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE

* Consulte as Instruções de uso (IFU) respectivas para obter as instruções específicas ao produto.



MANTENHA UM AMBIENTE DE TRABALHO SEGURO ............................................................................................. 3

....................................................................................................................... 3

......................................................................................................................... 3

................................................................................................................................................. 3

Precauções de segurança .......................................................................................................................................................... 4

VISÃO GERAL DO SISTEMA ...................................................................................................................................... 5

................................................................................................................................................................... 5

........................................................................................................................................................................... 6

.................................................................................................................................... 6

........................................................................................................................................................................... 6

............................................................................................................................................................. 7

..................................................................................................................................... 7

........................................................................................................................................... 7

............................................................................................................................................................... 7

INSTALAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ........................................................................................................... 9

................................................................................................................................. 9

...................................................................................................................................................... 9

...................................................................................................................... 10

........................................................................................................................... 10

.............................................................................................................................................................. 11

.......................................................................................................................................... 11

................................................................................................................................................ 11

ADICIONAR UM DISPOSITIVO ................................................................................................................................. 12

GERENCIAR DISPOSITIVOS .................................................................................................................................... 14

ATUALIZAÇÃO DE FIRMWARE ................................................................................................................................ 14

ADICIONAR USUÁRIOS E PERMISSÕES DE USUÁRIO .......................................................................................... 16

EXECUTAR UM TESTE NO FLUXERGY WORKS ..................................................................................................... 17

ACESSAR OS RESULTADOS ................................................................................................................................... 18

ETIQUETAS E MARCAÇÕES.................................................................................................................................... 20

................................................................................................................................. 20

INFORMAÇÕES DE CONTATO E JURÍDICAS .......................................................................................................... 21

........................................................................................................................................... 21

................................................................................................................................ 21

....................................................................................................................................................... 21

CONTEÚDO



Siga as diretrizes de EPI do laboratório. É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e trajes adequados ao usar

o Analisador e os produtos Fluxergy.

Para reduzir o risco de contaminação, é recomendada a desinfecção regular do espaço de trabalho do laboratório. A parte

externa do Analisador Fluxergy pode ser limpa suavemente com um lenço umedecido com álcool isopropílico 70%.

Se estiver testando amostras biológicas, é importante considerar o descarte apropriado das amostras. Você é responsável

por seguir os protocolos adequados de biossegurança em sua jurisdição. Use recipientes para descarte biológico adequados

para descartar todos os componentes de teste usados.

MANTENHA UM AMBIENTE DE TRABALHO SEGURO



Precauções de segurança

• O Analisador Fluxergy não contém peças cuja manutenção pode ser feita pelo usuário. NÃO desmonte.

• Nunca tente reparar ou ajustar o Analisador você mesmo. A desmontagem ou o reparo não autorizado

poderá resultar em riscos elétricos. Apenas técnicos qualificados da Fluxergy podem fazer manutenção

no Analisador. Entre em contato com a Fluxergy caso o Analisador não funcione adequadamente.

• Ligue para o Suporte ao cliente da Fluxergy se tiver algum problema de manutenção.

• NÃO empilhe outros equipamentos ou contêineres em cima do analisador.

• Mantenha o analisador afastado de fontes de calor excessivo ou chamas.

• PROTEJA seu equipamento de condições úmidas ou clima úmido.

• NÃO espirre água ou outros fluidos no analisador.

• NÃO use nenhum dos seguintes líquidos, abrasivos ou sprays aerossóis no analisador ou próximo dele,

já que eles poderão danificar a estrutura externa e influenciar nos resultados:

• Solventes orgânicos

• Limpadores à base de amônia

• Sprays que contenham líquidos voláteis

• Inseticidas

• Desinfetantes (a parte externa do dispositivo pode ser limpa suavemente com um lenço

umedecido com álcool isopropílico 70%, se contaminada)

• Purificadores de ar

• A fonte de entrada de energia do Analisador Fluxergy é de 12 VCC, 7 A. Certifique-se de conectar todos os

equipamentos a tomadas elétricas aterradas corretamente.

• Use apenas a fonte de energia elétrica fornecida. Se isso não for feito, poderá causar danos ao dispositivo

e/ou lesões corporais.

• Desconecte o cabo de energia da tomada de CA:

• Se os cabos de energia estiverem desgastados, divididos ou danificados de qualquer outra forma.

• Se algo pingar no equipamento.

• Se o equipamento for exposto a umidade excessiva.

• Se o equipamento cair ou se a parte externa for danificada.

• Se você suspeitar que seu analisador precisa de manutenção ou reparo.

• Sempre que limpar a parte externa.

• NÃO use o equipamento de forma não aprovada pela Fluxergy.

• Limpe a parte externa do Analisador antes e após cada uso para evitar contaminações e garantir

o funcionamento correto. Use um pano macio sem fiapos e uma solução de isopropanol 70%.



VISÃO GERAL DO SISTEMA



Operação Armazenamento

Temperatura 15 °C a 30 °C 15 °C a 30 °C

Umidade relativa 10% – 85% 10% – 85%

• Sistema operacional

• SO deve ser de 64-bits


• Processador: Intel Core i5 2,5 GHz ou equivalente

• RAM: 8 GB DDR4

• Disco rígido: 250 GB

• Tela: 1080p

• USB: 2 portas 2.0 (para leitor e mouse)

• Rede: porta Ethernet

A Fluxergy recomenda realizar backups regulares do computador no qual o Fluxergy Works está instalado. Caso ocorra uma

falha de hardware do computador ou do sistema operacional, os backups permitirão a restauração do histórico de testes até

o último backup. Sem backup, todos os históricos de testes no computador serão perdidos caso ocorra um erro irrecuperável

de hardware do computador ou do sistema operacional.

Analisador Fluxergy Placa Fluxergy

Comprimento 26,19 cm 1,3 cm

Largura 13,13 cm 4,1 cm

Altura 25,8 cm 10,8 cm

Peso 6,8 kg 16,8 g (incluindo a tampa)



1. Faça download e instale o software Fluxergy Works. Se o software estiver pré-instalado, vá para a configuração

do dispositivo.

2. Insira o número de série fornecido a você pela Fluxergy.

a. Nota: há um processo de ativação de única etapa que requer conexão à internet. Fale com o Departamento

de TI para certificar-se de que as portas 80 (http) e 443 (https) estejam abertas. Após a ativação, não

é mais necessário acesso à internet.

3. Após a instalação do software, crie uma conta de administrador.

a. Nota: o administrador da conta criado durante a instalação do Fluxergy Works é o administrador principal

e não pode ser editado por outras contas de administrador.

b. Nota: se a senha da conta do administrador principal for perdida, não será possível redefini-la. Para reduzir

o risco de perder todos os acessos administrativos, a Fluxergy recomenda criar uma conta de administrador

secundária, imediatamente após a instalação.

4. As informações sobre como executar o software podem ser encontradas nas seções a seguir.

Configure o analisador em uma superfície plana, em um ambiente seco e arejado; certifique-se de que a ventoinha na parte

traseira do analisador não esteja obstruída e que haja espaço suficiente para ventilação de, aproximadamente, 6 polegadas

em torno do dispositivo.

Em seguida, mostraremos dois métodos de configuração: criação de uma intranet entre o dispositivo, roteador e computador

e conectar o analisador à rede.

INSTALAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS



1. Conecte a fonte de energia do analisador a uma tomada padrão. Conecte a outra extremidade na parte traseira

do Analisador Fluxergy.

2. Conecte a fonte de energia do roteador a uma tomada padrão. Conecte a outra extremidade na parte traseira do roteador.

3. Conecte um cabo Ethernet ao computador. Conecte a outra extremidade a uma das portas Ethernet/LAN 1, 2, 3 ou 4. NÃO CONECTE À INTERNET/WAN.

1. Conecte a fonte de energia do analisador a uma tomada padrão. Conecte a outra extremidade na parte traseira do

Analisador Fluxergy.

2. Conecte um cabo Ethernet na parte traseira do Analisador Fluxergy. Conecte a outra extremidade do cabo Ethernet à sua rede local através da porta Ethernet.

3. Conecte o computador na mesma rede do Analisador Fluxergy.



Problema O que fazer

O Analisador Fluxergy não liga a) Verifique se o cabo da fonte de energia está conectado a uma

tomada de CA

b) Verifique se o cabo de energia está conectado à fonte de energia

c) Verifique se o cabo CC da fonte de energia está conectado ao

analisador

d) Entre em contato com o suporte ao cliente da Fluxergy

O Fluxergy Works não responde

ou está congelado

Primeiro, altere as guias na barra lateral e veja se isso corrige o problema.

Se não funcionar, encerre a sessão no Fluxergy Works e reabra

o programa.

Entre em contato com a Fluxergy se tiver qualquer outro problema

de software.

Outros problemas Entre em contato com o suporte ao cliente da Fluxergy.

* Consulte as Instruções de uso específicas para resultados, interpretações e ações de teste.

Cuidado: Sempre desligue ou reinicie o Analisador Fluxergy a partir do Fluxergy Works.

1. Vá para a seção de gerenciamento de dispositivo do Fluxergy Works selecionando a guia “Device” à esquerda.

do menu de navegação.

2. Selecione o ícone do botão Liga/Desliga para reiniciar o dispositivo Analisador Fluxergy.

3. Aguarde 30 segundos. O LED frontal de indicação de energia do dispositivo apagará.

4. Pressione o botão Liga/Desliga no dispositivo Analisador Fluxergy.



Antes de conectar o Fluxergy Works a um

dispositivo, você deverá conectar o dispositivo

ao roteador através do cabo Ethernet. Consulte

a seção de instalação e solução de problemas

para obter mais informações.

No Fluxergy Works, clique na guia “Admin” na

lateral esquerda da tela.

Selecione a guia Device (Dispositivo).

Selecione no menu suspenso “Network

Adapter” (Adaptador de rede), na parte direita

da tela. Selecione o adaptador de rede correto

para buscar dispositivos disponíveis.

O software procurará a rede para o dispositivo

disponível.

ADICIONAR UM DISPOSITIVO



Selecione o dispositivo clicando em “Add”

(Adicionar). Se desejar, é possível adicionar um

nome ao dispositivo nessa janela. Selecione

Register (Registrar)..

Nota: Para melhor identificação de vários

dispositivos, é recomendado criar uma

etiqueta com o nome do dispositivo e fixá-la

ao dispositivo correspondente.

Seu dispositivo será exibido na parte esquerda

da tela.



Ligue o Analisador Fluxergy conectando o cabo

de energia na parte traseira do analisador.

Pressione o botão Liga/Desliga no dispositivo.

Verifique se o dispositivo está ligado

selecionando a guia “Device” (Dispositivo) na

parte esquerda da tela. O status mostrará

“disponível” quando estiver pronto para testar.

Para desligar o dispositivo, reinicie o Analisador

Fluxergy a partir do Fluxergy Works.

Cuidado: Apenas quando for instruído pelo

Suporte da Fluxergy, desligue ou reinicie

o Analisador Fluxergy pressionando o botão

Liga/Desliga por 5 segundos, ou simplesmente

desconecte o cabo de energia da parte traseira

do dispositivo.

GERENCIAR DISPOSITIVOS

ATUALIZAÇÃO DE FIRMWARE



01 No Fluxergy Works, clique na guia “Admin” na lateral esquerda da tela.

02 Selecione a guia Firmware.

Selecione a lista suspensa “Firmware Source” (Origem do firmware) e selecione “LOCAL”.

Selecione o botão “Check for Updates” (Verificar atualizações).

03 Vá até o arquivo de patch e o selecione.

Qualquer dispositivo com uma versão de firmware anterior ao patch terá o ícone de atualização habilitado

(por padrão, eles estão desabilitados).

04 Selecione o ícone Update (Atualizar):

Você verá uma rápida janela pop-up e, em seguida, a versão do firmware começará ou você receberá

uma mensagem de erro.

05 Aguarde ~5 minutos. O dispositivo aparecerá como “indisponível” durante esse tempo.

Assim que o dispositivo estiver “disponível” de novo, você poderá usar o sistema.

Se receber uma mensagem de erro imediatamente, ou se o dispositivo ainda estiver “indisponível” após

10 minutos, entre em contato com o suporte.



No Fluxergy Works, clique na guia “Admin”

na lateral esquerda da tela. Na guia “User”

(Usuário), selecione “Add New User” (Adicionar

novo usuário).

Adicione o nome, e-mail, ID de usuário

e senha do novo usuário. Escolha o nível de

funcionalidade desejado para o novo usuário.

Os usuários Administradores têm as seguintes

funcionalidades: adicionar dispositivos, remover

dispositivos, adicionar usuários, remover

usuários, exibir o status do dispositivo, editar

informações do usuário, executar testes e exibir

os resultados de teste. Os Técnicos têm as

seguintes funcionalidades: exibir o status do

dispositivo, executar testes e exibir os

resultados de teste. Note que todos os tipos de

usuário podem excluir testes da lista de

histórico de testes.

Selecione “Add” (Adicionar). O novo usuário

será exibido e poderá fazer login usando seu ID

de usuário e senha.

ADICIONAR USUÁRIOS E PERMISSÕES DE USUÁRIO



Abra o Fluxergy Works e faça login usando

eu ID de usuário e senha.

Clique na guia “Run Test” (Executar teste) na

barra lateral à esquerda da tela.

Leia o código de barras na Embalagem da

Placa Fluxergy individual.

Nota: Para melhores resultados, certifique-se

de que a superfície de leitura seja plana e de

que todo o código de barras seja capturado.

Adicione um nome de teste e ID de amostra.

Os nomes de teste devem ser exclusivos.

EXECUTAR UM TESTE NO FLUXERGY WORKS



Se não for possível ler o código de barras, será

exibido o aviso: “Scanner or barcode invalid,

please enter card serial number manually”

Clique em OK e insira o número de série da

placa.

Clique em “Run Test” (Executar teste) no canto

inferior direito. Selecione o analisador

conectado e clique em Run Test (Executar

teste). Insira a Placa Fluxergy no dispositivo.

NÃO PRESSIONE “OK” ANTES DE

CARREGAR a Placa Fluxergy no Analisador

Fluxergy. Após inseri-la, pressione “OK”.

Cuidado: Consulte as Instruções de uso

específicas ao configurar e executar teste!

Assim que selecionar “OK” para executar

o teste, você será redirecionado ao painel de

controle. Ali é possível encontrar os testes em

andamento, bem como uma lista dos testes

mais recentes.

ACESSAR OS RESULTADOS



Para ver todos os testes, selecione a guia

“History” (Histórico).

Na parte direita da tela, você poderá excluir,

exportar, imprimir ou exibir os resultados de

cada teste.

Selecionar o ícone de lixeira excluirá os dados

de teste de forma permanente.

Selecionar o ícone de arquivo exibirá o

resumo do teste.

Selecionar o ícone de impressora permitirá

que você imprima resumos de teste.

Selecione a opção na extremidade direita,

o ícone de lupa e gráfico, para exibir os

resultados. Nesta tela, selecione Export

(Exportar) para exportar os dados do teste.

Selecione Summary D (Resumo D) para

ver um resumo simplificado e o resultado

qualitativo.



Símbolo Significado

O produto da Fluxergy está em conformidade com a DIRETIVA 98/79/EC DO

PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 28 de outubro de 1998 sobre

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Este símbolo indica que o produto é para uso em diagnóstico in vitro.

As Instruções de uso estão incluídas ou disponíveis para download de forma eletrônica

no site mostrado.

Indica que a embalagem de transporte deve ser mantida longe de chuva e em locais

secos.

Indica a data após a qual o produto não deve ser usado. O formato de data

é AAAAMM-DD, em que AAAA representa o ano com 4 dígitos, MM é o mês

com 2 dígitos e DD é o dia com 2 dígitos.

Indica os dados de identificação exclusivos do dispositivo.

Indica o método para entrar em contato com o suporte ao cliente.

Indica que é necessária coleta separada para descarte de equipamentos elétricos

e eletrônicos (WEEE).

Indica o número do catálogo da Fluxergy para que o dispositivo médico possa ser

identificado.

Indica o número de série da Fluxergy para que um dispositivo médico específico possa

ser identificado.

Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido na Diretiva EU 98/79/EC.

Este símbolo é usado para identificar o nome e endereço da empresa que fabricou

o produto.

Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.

Indica o local da porta Ethernet. Consulte a página 10.

Indica o local do soquete de 12 VCC

Indica corrente CC

REF

SN

EC REP

ETIQUETAS E MARCAÇÕES



FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EUA

Entre em contato conosco por correio Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EUA

Entre em contato conosco por e-mail [email protected]

Entre em contato conosco por telefone +1 (949) 305-4201 EUA e Internacional

CMC Medical Devices & Drugs S.L.

C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006

Málaga, Espanha

EC REP

INFORMAÇÕES DE CONTATO E JURÍDICAS

5506-CE

本品用於體外診斷用途

僅供專業人員使用

IVD

使用說明手冊 (PN：5780C04)

版本日期：2021 年 5 月 5 日

Fluxergy


Irvine, CA 92618 – USA

(949) 305-4201

[email protected]

www.fluxergy.com

FLUXERGY 分析儀系統之

使用說明手冊

REF

1 使用說明手冊 (PN：5780C04)

版本日期：2021 年 5 月 5 日

免責聲明

* 有關產品特定的說明，請參閱各自的使用說明 (IFU)。


版本日期：2021 年 5 月 5 日

維護安全的工作區 ......................................................................................................................................................... 3

個人防護裝備 (PPE) 的使用 .................................................................................................................................................................................. 3

實驗室工作區的消毒 .............................................................................................................................................................................................. 3

生物危害性廢棄物棄置........................................................................................................................................................................................... 3

安全注意事項 .......................................................................................................................................................................................................... 4

系統概述 ...................................................................................................................................................................... 5

Fluxergy 分析儀 ..................................................................................................................................................................................................... 5

Fluxergy 卡片 ......................................................................................................................................................................................................... 6

Fluxergy 分析儀電源線 ......................................................................................................................................................................................... 6

乙太網路線 .............................................................................................................................................................................................................. 6

操作條件 .................................................................................................................................................................................................................. 7

電腦：建議要求 ...................................................................................................................................................................................................... 7

電腦：IT 建議 ......................................................................................................................................................................................................... 7

快速規格 .................................................................................................................................................................................................................. 7

安裝與疑難排解 ............................................................................................................................................................ 8

設定 Fluxergy Works 軟體 .................................................................................................................................................................................... 8

設定指引 ................................................................................................................................................................................................................. 8

裝置設定：連接內部網路 ...................................................................................................................................................................................... 9

裝置設定：連接您的網路 ...................................................................................................................................................................................... 9

疑難排解 ................................................................................................................................................................................................................ 10

錯誤代碼及其含義 ................................................................................................................................................................................................. 10

重新啟動 Fluxergy 分析儀 ................................................................................................................................................................................... 10

新增裝置 .................................................................................................................................................................... 11

管理裝置 .................................................................................................................................................................... 13

更新韌體 .................................................................................................................................................................... 14

新增使用者和使用者權限 ............................................................................................................................................. 15

在 FLUXERGY WORKS 上執行檢測 ........................................................................................................................... 16

存取檢測結果 .............................................................................................................................................................. 17

標籤與標誌 ................................................................................................................................................................. 19

包裝和分析儀上的符號 ......................................................................................................................................................................................... 19

聯絡方式和法律資訊 ................................................................................................................................................... 20

Fluxergy 總部位置 ............................................................................................................................................................................................... 20

客戶與技術支援部門 ............................................................................................................................................................................................ 20

授權代表 ............................................................................................................................................................................................................... 20

目錄


版本日期：2021 年 5 月 5 日

個人防護裝備的使用

請遵循您實驗室的 PPE 指引。使用 Fluxergy 分析儀和產品時，建議穿戴手套、護目鏡和適當的服裝。

實驗室工作區的消毒

建議對實驗室工作區進行定期消毒，以降低污染風險。Fluxergy 分析儀的外部可以使用 70% 的異丙醇輕輕擦拭。

生物危害性廢棄物棄置

如果檢測的是生物檢體，必須考慮檢體的適當棄置方式。您有責任遵守您所在司法管轄區的適當生物安全計畫書。

使用適當的生物危害廢棄物容器棄置所有使用過的檢測元件。

維護安全的工作區


版本日期：2021 年 5 月 5 日

安全注意事項

• Fluxergy 分析儀不包含使用者可維修的元件。「請勿」拆卸。

• 請勿嘗試自行修理或調整分析儀。未經授權的拆卸和維修可能會導致電氣危險。只有合格的 Fluxergy 技術人

員才能維修分析儀。如果分析儀無法正常運作，請聯絡 Fluxergy。

• 如有任何維修問題，請致電 Fluxergy 客戶支援部門。

• 「請勿」在分析儀頂部堆疊其他設備或容器。

• 使分析儀遠離過熱的熱源或火焰。

• 請「保護」您的設備免於潮濕環境或潮濕天氣的影響。

• 「請勿」將水或其他液體濺到分析儀上。

• 「請勿」在分析儀上或附近使用以下任何液體、研磨劑或氣溶膠噴霧劑，因為它們可能會損壞外殼並影響檢測

結果：

• 有機溶劑

• 氨基清潔劑

• 含有揮發性液體的噴霧劑

• 殺蟲劑

• 消毒劑 (如果受到污染，可以用 70% 的異丙醇輕輕擦拭裝置外部)

• 空氣清新劑

• Fluxergy 分析儀的電源輸入為 12V 直流電、7A。請確保將所有設備插入妥善接地的電源插座。

• 只能使用提供的電源供應器。否則可能會導致裝置損壞和/或人身傷害。

• 若發生以下情形，請從交流電源插座上拔下電源線：

• 如果電源線磨損、裂開或以其他形式損壞。

• 如果有任何東西濺到設備上。

• 如果您的設備暴露在過度潮濕的環境中。

• 如果您的設備掉落或外殼已損壞。

• 如果您懷疑您的分析儀需要維修或修理。

• 每當您清潔外殼時。

• 「請勿」以未經 Fluxergy 核准的方式使用設備。

• 每次使用前後清潔分析儀的外部，以防止污染並確保無故障的運作。使用柔軟的無絨布和 70% 的異丙醇溶液

進行清潔。


版本日期：2021 年 5 月 5 日

分析儀

系統概述


版本日期：2021 年 5 月 5 日

卡片

分析儀電源線

乙太網路線


版本日期：2021 年 5 月 5 日

操作條件

操作儲存

溫度 15°C - 30°C 15°C - 30°C

相對溼度 10% – 85% 10% – 85%

電腦：建議要求

• 作業系統

• 操作系統必須是 64 位元

• Windows 10 版本 1151

• 處理器：Intel Core i5 2.5GHz 或同等產品

• 隨機存取記憶體：8GB DDR4

• 硬碟：250GB

• 螢幕：1080p

• USB：2x2.0 連接埠 (用於掃描器和滑鼠)

• 網路：乙太網路連接埠

電腦：建議

Fluxergy 建議對安裝了 Fluxergy Works 的 PC 進行定期備份。在 PC 硬體或操作系統出現故障的情況下，備份將允許檢測歷史

記錄還原至最後一次備份。如果沒有備份的話，若 PC 出現無法還原的硬體或操作系統錯誤，PC 上的所有檢測歷史記錄都將遺

失。

快速規格

Fluxergy 分析儀 Fluxergy 卡片

長度 26.19 cm 1.3 cm

寬度 13.13 cm 4.1 cm

高度 25.8 cm 10.8 cm

重量 6.8 kg 16.8 g (包含蓋子)


版本日期：2021 年 5 月 5 日

設定軟體

1. 下載並安裝 Fluxergy Works 軟體。如果已經預先安裝了軟體，請跳至裝置設定。

2. 輸入 Fluxergy 提供給您的序號。

a. 註：有一個需要網際網路連線的一次性啟動過程。與您的 IT 部門合作，確保連接埠 80 (http) 和 443 (https)

處於開啟狀態。啟動之後不再需要網際網路存取。

3. 安裝軟體後，建立一個管理員帳戶。

a. 註：在 Fluxergy Works 安裝過程中建立的管理員帳戶是主管理員，且無法被其他管理員帳戶編輯。

b. 註：如果主管理員帳戶密碼遺失，則無法重設。為了降低失去所有管理存取權限的風險，Fluxergy 建議在安

裝後立即建立一個次級管理員帳戶。

4. 有關如何執行此軟體的資訊可以在以下幾節中找到。

設定指引

將您的分析儀放置在涼爽乾燥空間的水平表面上，確保分析儀背面的風扇不會被阻塞，並且有足夠的通風空間，裝置周圍至少有

6 英吋的空間。

接下來，我們將為您示範兩種設定方法：在您的裝置、路由器和電腦之間建立一個內部網路，並將您的分析儀連接到您的網路。

安裝與疑難排解


版本日期：2021 年 5 月 5 日

裝置設定：連接內部網路

1. 將分析儀的電源供應器插入標準插座。將另一端插入 Fluxergy 分析儀的背面。

2. 將路由器的電源供應器插入標準插座。將另一端插入路由器的背面。

3. 將一條乙太網路線連接至您的電腦。將另一端插入乙太網路/LAN 1、2、3 或 4 連接埠之一。

請勿插入網際網路/WAN。

裝置設定：連接您的網路

1. 將分析儀的電源供應器插入標準插座。將另一端插入 Fluxergy 分析儀的背面。

2. 將乙太網路線連接到 Fluxergy 分析儀的背面。透過乙太網路連接埠將乙太網路線的另一端連接至您的本機網路。

3. 將您的電腦連接至與 Fluxergy 分析儀相同的網路。


版本日期：2021 年 5 月 5 日

疑難排解

問題採取的步驟

Fluxergy 分析儀無法開機 a) 檢查電源供應器的電源線是否連接到交流電源插座

b) 檢查電源線是否已插入電源供應器

c) 檢查電源供應器的直流電線是否插入分析儀。

d) 請聯絡 Fluxergy 客戶支援部門

Fluxergy Works 無反應或被凍結。首先變更側邊欄上的分頁標籤，並看看是否能解決問題。如果沒有，請退出

Fluxergy Works 並重新開啟程式。

如有任何其他軟體問題，請聯絡 Fluxergy。

任何其他問題請聯絡 Fluxergy 客戶支援部門。

錯誤代碼及其含義

有關檢測輸出、解釋和行動，請參閱您的特定使用說明。

重新啟動分析儀注意：務必從 Fluxergy Works 關閉或重新啟動 Fluxergy 分析儀。

1. 藉由選取左側導覽選單上的「Device (裝置)」分頁標籤，導覽至 Fluxergy Works 的裝置管理部分。

2. 選取要重新啟動的 Fluxergy 分析儀裝置的電源按鈕圖示。

3. 等待 30 秒。裝置上的前置電源指示 LED 燈應關閉。

4. 按下 Fluxergy 分析儀裝置上的電源按鈕。


版本日期：2021 年 5 月 5 日

01

在將 Fluxergy Works 連接至裝置之前，您必須

透過乙太網路線將裝置連接至路由器。請參閱安

裝與疑難排解一節以了解更多資訊。

02

在 Fluxergy Works 中，按一下畫面左側的

「Admin (管理員)」分頁標籤。

03

選取 Device (裝置)分頁標籤。

04

從畫面右側「Network Adapter (網路配接器)」

下的下拉式選單中選擇。選擇正確的網路配接器

來掃描可用裝置。此軟體將掃描網路以查找您的

可用裝置。

新增裝置


版本日期：2021 年 5 月 5 日

05

按一下「Add (新增)」以選取您的裝置。如果您想

要的話，可以在此視窗中新增裝置名稱。選取註

冊。

註：為了更清楚地識別多個裝置，建議建立一個

具有裝置名稱的標籤，並將其貼在相應的裝置

上。

06

您的裝置現在將顯示在畫面左側。


版本日期：2021 年 5 月 5 日

01

將電源線連接至分析儀的背面，即可開啟

Fluxergy 分析儀。按下裝置上的電源按鈕。

02

藉由選取畫面左側的「Device (裝置)」分頁標

籤，確保您的裝置已開啟。準備好進行檢測時，

狀態將顯示為「available (可用)」。

03

如要關閉裝置，請從 Fluxergy Works 重新啟動

Fluxergy 分析儀。

注意：只有在 Fluxergy 支援部門的指示下，才

能藉由按住電源按鈕 5 秒鐘關閉或重新啟動

Fluxergy 分析儀，或者只需從裝置背面拔下電源

線即可。

管理裝置


版本日期：2021 年 5 月 5 日

01 在 Fluxergy Works 中，按一下畫面左側的「Admin (管理員)」分頁標籤。

02 選取 Firmware (韌體)分頁標籤。

選取 Firmware Source (韌體來源)下拉式選單，然後選擇「LOCAL (本機)」。

選取「Check for Updates (檢查更新)」按鈕。

03 導覽至修補檔案並選取它。

韌體版本低於修補檔案的任何裝置都將啟用其更新圖示 (在預設情況下它們是反灰的)。

04 選取更新圖示：

您將看到一個簡短的彈出視窗，然後韌體版本將升級，或者您將收到一條錯誤訊息。

05 等待~5 分鐘。在此期間，裝置將顯示為「unavailable (不可用)」。

一旦裝置再次「available (可用)」時，您就可以使用系統了。

如果您立即收到錯誤訊息，或者裝置在 10 分鐘後仍然「unavailable (不可用)」，請聯絡客戶支援部門。

更新韌體


版本日期：2021 年 5 月 5 日

01

在 Fluxergy Works 中，按一下畫面左側的

「Admin (管理員)」分頁標籤。在「User (使用

者)」分頁標籤中，選取「Add New User (新增

新使用者)」。

02

新增新使用者的姓名、電子郵件、使用者 ID 和

密碼。為新使用者選擇您想要給予的功能等級。

管理員使用者具有以下能力：新增裝置、刪除裝

置、新增使用者、移除使用者、查看裝置狀態、

編輯使用者資訊、執行檢測和查看檢測結果。技

術人員使用者具有以下能力：查看裝置狀態、執

行檢測和查看檢測結果。請注意，所有使用者類

型均可從檢測歷史清單中刪除檢測。

03

選取「Add (新增)」。您的新使用者將顯示並可

以使用他們的使用者 ID 和密碼登入。

新增使用者和使用者權限


版本日期：2021 年 5 月 5 日

01

打開 Fluxergy Works 並使用您的使用者 ID 和密

碼登入。

02

按一下畫面左側邊欄上的「Run Test (執行檢

測)」分頁標籤。

03

掃描 Fluxergy 卡片獨立包裝上的條碼。

註：為獲得最佳掃描結果，請確保掃描表面平

整，並且可以掃描到完整的條碼。

04

新增檢測名稱和檢體 ID。每個檢測名稱必須是唯

一的。

在 FLUXERGY WORKS 上執行檢測


版本日期：2021 年 5 月 5 日

06

如果無法掃描條碼，則會出現「掃描器或條碼無

效，請手動輸入卡片序號」提示。按一下「OK

(確定)」並輸入卡片序號。

07

按一下右下角的 run test (執行檢測)。選取您已

連接的分析儀並按一下 run test (執行檢測)。將

Fluxergy 卡片插入裝置。

在將 Fluxergy 卡片插入 Fluxergy 分析儀之前，

請勿按「確定 (OK)」。插入後，按「確定

(OK)」。

注意：有關設定和執行檢測的具體說明，請參閱

IFU！

01

選取「確定 (OK)」執行檢測後，您將被重定向

到儀表板。您可以在此處找到正在進行的檢測以

及最近的檢測清單。

存取檢測結果


版本日期：2021 年 5 月 5 日

02

如要查看所有檢測，請選取「History (歷史記

錄)」分頁標籤。

在網頁的右側，您可以選擇刪除、匯出、列印或

查看每個檢測的結果。

03

選取垃圾桶圖示將永久刪除檢測資料。

選取檔案圖示將顯示檢測摘要。

選取印表機圖示將使您能夠列印檢測摘要。

選取最右邊的選項、放大鏡和圖形圖示，以查看

您的檢測結果。從此畫面選取 Export (匯出)，即

可匯出檢測資料。

04

選取「Summary D (摘要 D)」即可查看簡化的摘

要和定性結果。


版本日期：2021 年 5 月 5 日

包裝和分析儀上的符號

符號含義

Fluxergy 產品符合 1998 年 10 月 27 日歐洲議會與理事會關於體外診斷醫療裝置的指令

98/79/EC。

此符號表示本產品用於體外診斷用途。

使用說明已隨附於產品或可從所示網站以電子方式下載。

表示運輸包裝應避免雨淋和乾燥情況。

表示產品的使用期限。日期格式為 YYYY-MM-DD，其中 YYYY 表示 4 位數年份、MM

是兩位數月份，而 DD 是兩位數日期。

表示唯一裝置識別資料。

表示聯絡客服部門的方法。

表示需要對廢棄電子電氣設備 (WEEE) 進行單獨收集。

表示 Fluxergy 目錄編號，以便識別醫療裝置。

表示 Fluxergy 序號，以便識別特定的醫療裝置。

表示醫療裝置製造商，如歐盟指令 98/79/EC 中所定義。此符號用於識別製造此產品的公

司的名稱和地址。

表示在歐洲共同體的授權代表。

表示乙太網路連接埠位置。請參閱第 9 頁。

表示 12V 直流電插座的位置

表示直流電流

REF

SN

EC REP

標籤與標誌


版本日期：2021 年 5 月 5 日

總部位置


客戶與技術支援部門

透過郵件聯絡我們

收件人：Fluxergy 客服部門

30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA

透過電子郵件聯絡我們

[email protected]

透過電話聯絡我們

+1 (949) 305-4201 美國及國際客戶

授權代表



Málaga, Spain

EC REP

聯絡方式和法律資訊

5506-CE

Pour utilisation diagnostique in vitro

Pour usage professionnel uniquement

IVD

Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)

Date de la version : 5 mai 2021

Fluxergy


Irvine, CA 92618 – États-Unis

(949) 305-4201

[email protected]

www.fluxergy.com

MANUEL D'INSTRUCTIONS DE

L'ANALYSEUR FLUXERGY

REF

1 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)


AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ

* Consulter les modes d'emploi respectifs pour les instructions propres à un produit.



UN ESPACE DE TRAVAIL SÉCURISÉ ........................................................................................................................ 3

PRÉSENTATION DU SYSTÈME .................................................................................................................................. 5

INSTALLATION ET DÉPANNAGE .............................................................................................................................. 8

AJOUT D'UN DISPOSITIF ......................................................................................................................................... 11

GESTION DES DISPOSITIFS .................................................................................................................................... 13

MISE À JOUR DU PROGRAMME .............................................................................................................................. 14

AJOUT D'UTILISATEURS ET DE PERMISSIONS UTILISATEUR ............................................................................. 15

EXÉCUTION D'UN TEST AVEC FLUXERGY WORKS ............................................................................................... 16

ACCÈS AUX RÉSULTATS ........................................................................................................................................ 17

ÉTIQUETTES ET MARQUAGE .................................................................................................................................. 19

COORDONNÉES ET INFORMATIONS LÉGALES ..................................................................................................... 20

TABLE DES MATIÈRES



Respectez les recommandations de votre laboratoire concernant l'EPI. Le port de gants, de lunettes de protection et de

vêtements appropriés est recommandé lors de l'utilisation de l'analyseur Fluxergy et de produits.

La désinfection régulière de votre espace de travail est recommandée pour réduire le risque de contamination. La surface

extérieure de l'analyseur Fluxergy peut être nettoyée délicatement avec de l'isopropanol à 70 %.

En cas de test d'échantillons biologiques, il est important de veiller à mettre au rebut les échantillons de manière appropriée.

Il vous incombe de suivre les protocoles appropriés de biosécurité de votre juridiction. Utilisez des contenants pour déchets

contaminés afin de mettre au rebut tous les composants de test utilisés.

UN ESPACE DE TRAVAIL SÉCURISÉ



• L'analyseur Fluxergy ne contient aucun composant pouvant être réparé par l'utilisateur. NE démontez

PAS l'appareil.

• N'essayez jamais de réparer et de régler l'analyseur vous-même. Le démontage ou la réparation du

dispositif pourrait engendrer des risques électriques. Seul un technicien Fluxergy qualifié peut réparer

l'analyseur. Contactez Fluxergy si l'analyseur ne fonctionne plus correctement.

• Contactez le service client de Fluxergy pour tout problème.

• NE placez PAS un équipement ou d'autres récipients sur l'analyseur.

• Tenez l'analyseur éloigné des sources de chaleur excessive et des flammes.

• PROTÉGEZ votre équipement de l'humidité ou de la pluie.

• NE renversez PAS d'eau ni tout autre liquide sur l'analyseur.

• N'utilisez AUCUN des liquides, abrasifs ou aérosols suivants sur ou à proximité de l'analyseur, car ils

pourraient endommager la surface extérieure et influencer les résultats :

• Solvants organiques

• Agents nettoyants à base d'ammoniac

• Pulvérisateurs contenant des liquides volatils

• Insecticides

• Désinfectants (la surface extérieure du dispositif peut être légèrement nettoyée avec de

l'isopropanol à 70 %, si elle est contaminée)

• Assainisseurs d'air

• La source d'alimentation électrique de l'analyseur Fluxergy est de 12 CCHT, 7 A. Assurez-vous de

brancher tous les appareils sur des prises électriques mises à la terre.

• Utilisez uniquement la source d'alimentation fournie. Dans le cas contraire, vous pourriez endommager

le dispositif et/ou vous blesser.

• Débranchez le câble électrique de la prise d'alimentation CA :

• Si le câble d'alimentation s'effile, se fissure ou est endommagé de quelque manière que ce soit.

• Si du liquide est renversé sur l'appareil.

• Si votre appareil est exposé à trop d'humidité.

• Si votre appareil subit un choc ou si son boîtier est endommagé.

• Si vous pensez que votre analyseur doit être réparé.

• Chaque fois que vous nettoyez le boîtier.

• N'utilisez PAS l'appareil d'une manière non approuvée par Fluxergy.

• Nettoyez la surface extérieure de l'analyseur avant et après chaque utilisation afin d'éviter toute

contamination et de garantir un fonctionnement sans problème. Utilisez un chiffon doux non

pelucheux humecté d'une solution d'isopropanol à 70 %.



PRÉSENTATION DU SYSTÈME



Fonctionnement Stockage

Température 15 °C - 30 °C 15 °C - 30 °C

Humidité relative 10 % – 85 % 10 % – 85 %

• Système d'exploitation

• le système d'exploitation doit être de 64 bits


• Processeur : Intel Core i5 2,5 GHz ou équivalent

• RAM : 8 Go DDR4

• Disque dur : 250 Go

• Écran : 1080 p

• USB : 2 x port 2.0 (pour lecteur et souris)

• Réseau : port Ethernet

Fluxergy recommande de sauvegarder régulièrement le contenu de l'ordinateur sur lequel Fluxergy Works est installé.

En cas de panne matérielle ou de fonctionnement de l'ordinateur, les sauvegardes permettront de récupérer l'historique des

tests jusqu'à la dernière sauvegarde. Sans sauvegarde, tout l'historique des tests enregistrés sur l'ordinateur sera perdu en

cas d'erreur non récupérable du matériel ou du système d'exploitation.

Analyseur Fluxergy Bande de Fluxergy

Longueur 26,19 cm 1,3 cm

Largeur 13,13 cm 4,1 cm

Hauteur 25,8 cm 10,8 cm

Poids 6,8 kg 16,8 g (opercule compris)



1. Téléchargez et installez le logiciel Fluxergy Works. Si le logiciel est préinstallé, ignorez la configuration du dispositif.

2. Saisissez le numéro de série fourni par Fluxergy.

a. Remarque : cette procédure d'activation unique nécessite une connexion Internet. Demandez à votre

département informatique de vérifier si les ports 80 (http) et 443 (https) sont bien ouverts. Après l'activation,

l'accès à Internet n'est plus nécessaire.

3. Après installation du logiciel, créez un compte administrateur.

a. Remarque : le compte administrateur créé lors de l'installation de Fluxergy Works est le compte

administrateur maître. Il ne peut pas être modifié par d'autres comptes administrateurs.

b. Remarque : si le mot de passe du compte administrateur maître est perdu, il ne peut pas être réinitialisé.

Pour limiter le risque de perte de tous les accès administrateurs, Fluxergy recommande de créer un second

compte administrateur immédiatement après l'installation.

4. Vous trouverez des informations sur la manière d'exécuter le logiciel dans les sections suivantes.

Installez votre analyseur sur une surface plane et dans un espace sec et frais, en vous assurant que le ventilateur au dos de

l'analyseur n'est pas obstrué et qu'il y a suffisamment d'espace pour la ventilation, soit au minimum 15 cm (6 pouces) autour

de l'appareil.

Voici ensuite deux méthodes de configuration : création d'un Intranet entre votre dispositif, votre routeur et votre ordinateur

et connexion de votre analyseur à votre réseau.

INSTALLATION ET DÉPANNAGE



1. Branchez le câble électrique de votre analyseur dans une prise standard. Branchez l'autre extrémité à l'arrière de

l'analyseur Fluxergy.

2. Branchez le câble électrique de votre routeur dans une prise standard. Branchez l'autre extrémité à l'arrière du routeur.

3. Connectez un câble Ethernet à votre ordinateur. Branchez l'autre extrémité dans un des ports Ethernet/LAN 1, 2, 3 ou 4. NE LE BRANCHEZ PAS DANS INTERNET/WAN.

1. Branchez le câble électrique de votre analyseur dans une prise standard. Branchez l'autre extrémité à l'arrière

de l'analyseur Fluxergy.

2. Connectez un câble Ethernet à l'arrière de l'analyseur Fluxergy. Connectez l'autre extrémité du câble Ethernet à votre réseau local via le port Ethernet.

3. Connectez votre ordinateur au même réseau que l'analyseur Fluxergy.



Problème Mesures à prendre

L'analyseur Fluxergy ne s'allume pas a) Vérifiez que le câble d'alimentation est bien branché dans la prise CA

b) Vérifiez que le câble d'alimentation est branché à l'alimentation

c) Vérifiez que le câble CC de la source d'alimentation est branché sur

l'analyseur

d) Veuillez contacter le support technique de Fluxergy

Fluxergy Works ne répond pas

ou est bloqué.

Changez tout d'abord les onglets sur la barre latérale, puis voyez si cela

règle le problème. Si ce n'est pas le cas, fermez Fluxergy Works, puis

relancez le programme.

Veuillez contacter Fluxergy pour tout autre problème logiciel.

Tout autre problème Veuillez contacter le support technique de Fluxergy.

Consultez le mode d'emploi spécifique aux résultats, interprétations et actions des tests.

Attention : toujours mettre hors tension ou redémarrer l'analyseur Fluxergy à partir de Fluxergy Works.

1. Accédez à la section sur la gestion du dispositif de Fluxergy Works en sélectionnant l'onglet « Device » sur le menu

de navigation à gauche.

2. Sélectionnez l'icône Bouton Marche/Arrêt pour redémarrer l'analyseur Fluxergy.

3. Patientez 30 secondes. Le témoin LED « Marche/Arrêt » avant du dispositif doit s'éteindre.

4. Appuyez sur le bouton « Marche/Arrêt » de l'analyseur Fluxergy.



Avant de connecter Fluxergy Works à un

dispositif, branchez ce dispositif sur votre

routeur via un câble Ethernet. Consultez

la section Installation et dépannage pour

en savoir plus.

Dans Fluxergy Works, cliquez sur l'onglet

« Admin » à gauche de l'écran.

Sélectionnez l'onglet « Device ».

Faites un choix dans le menu déroulant

sous « Network Adapter » à droite de l'écran.

Choisissez l'adaptateur réseau approprié pour

rechercher les dispositifs disponibles. Le logiciel

recherche votre dispositif disponible sur le

réseau.

AJOUT D'UN DISPOSITIF



Sélectionnez votre dispositif en cliquant sur

« Add ». Si vous le souhaitez, vous pouvez

donner un nom au dispositif dans cette fenêtre.

Sélectionnez le registre.

Remarque : pour faciliter l'identification de

plusieurs dispositifs, il est recommandé de

créer une étiquette avec le nom du dispositif

et de la coller sur le dispositif correspondant.

Votre dispositif apparaîtra désormais sur le côté

gauche de votre écran.



Mettez l'analyseur Fluxergy sous tension en

branchant le cordon électrique à l'arrière de

l'analyseur. Appuyez sur le bouton marche/arrêt

du dispositif.

Vérifiez que votre dispositif est allumé en

sélectionnant l'onglet « Device » sur le côté

gauche de l'écran. Si le dispositif est prêt

à réaliser le test, le statut affiché à l'écran

sera « available ».

Pour mettre un dispositif hors tension,

redémarrez l'analyseur Fluxergy à partir

de Fluxergy Works.

Attention : uniquement lorsque l'assistance

de Fluxergy le demande, mettez l'analyseur

Fluxergy hors tension ou redémarrez-le en

maintenant le bouton d'alimentation enfoncé

pendant 5 secondes, ou simplement en

débranchant le cordon d'alimentation de

l'arrière du dispositif.

GESTION DES DISPOSITIFS



01 Dans Fluxergy Works, cliquez sur l'onglet « Admin » à gauche de l'écran.

02 Sélectionnez l'onglet « Firmware ».

Sélectionnez la liste déroulante Firmware Source, et cliquez sur « LOCAL ».

Sélectionnez le bouton « Check for Updates ».

03 Naviguez jusqu'au fichier correctif et sélectionnez-le.

L'icône de mise à jour sera activée pour tout dispositif dont la version du programme est antérieure

à celle du correctif (par défaut, l'icône est grisée).

04 Sélectionnez l'icône de mise à jour :

Une fenêtre contextuelle s'ouvre brièvement, puis la version du programme ou un message d'erreur

s'affiche.

05 Patientez environ 5 minutes. Le dispositif sera affiché comme « unavailable » pendant ce temps.

Dès que le dispositif est à nouveau disponible, vous pouvez utiliser le système.

Si vous recevez un message d'erreur, ou si le dispositif est toujours indisponible après 10 minutes,

contactez le support technique.

MISE À JOUR DU PROGRAMME



Dans Fluxergy Works, cliquez sur l'onglet

« Admin » à gauche de l'écran. Dans l'onglet

« User », sélectionnez « Add New User ».

Ajoutez vos nouveaux nom d'utilisateur,

adresse e-mail, identifiant et mot de passe.

Choisissez le niveau de fonctionnalité que

vous souhaitez pour le nouvel utilisateur. Les

utilisateurs administrateurs peuvent réaliser

les actions suivantes : ajout de dispositifs,

suppression de dispositifs, ajout d'utilisateurs,

suppression d'utilisateurs, consultation des

statuts du dispositif, modification des

informations de l'utilisateur, exécution de tests

et consultation des résultats des tests. Les

utilisateurs techniciens peuvent réaliser les

actions suivantes : consultation du statut du

dispositif, exécution de tests et consultation des

résultats des tests. Veuillez noter que tous les

types d'utilisateurs peuvent supprimer des tests

de l'historique.

Sélectionnez « Add ». Votre nouvel utilisateur

s'affiche et peut se connecter avec son

identifiant et son mot de passe.

AJOUT D'UTILISATEURS ET DE PERMISSIONS UTILISATEUR



Ouvrez Fluxergy Works, puis connectez-vous

avec votre identifiant et votre mot de passe.

Cliquez sur l'onglet « Run Test » sur la barre

latérale gauche de votre écran.

Scannez le code-barres de la bande de

Fluxergy individuelle.

Remarque : pour des résultats optimaux,

assurez-vous que la surface de scannage

est plate et que l'entièreté du code-barres

peut être lue.

Attribuez un nom au test et un identifiant

à l'échantillon. Chaque nom de test doit

être unique.

EXÉCUTION D'UN TEST AVEC FLUXERGY WORKS



Si le code-barres ne peut pas être lu, un

message apparaît : « Scanner or barcode

invalid, please enter card serial number

manually ». Cliquez sur OK et saisissez

le numéro de série de la bande.

Cliquez sur « Run test » dans le coin inférieur

droit. Sélectionnez votre analyseur connecté

et cliquez sur la fonction d'exécution de test.

Insérez la bande de Fluxergy dans le dispositif.

N'APPUYEZ PAS SUR « OK » AVANT

L'INSERTION de la bande de Fluxergy dans

l'analyseur Fluxergy. Après son introduction,

appuyez sur « OK ».

Attention : consultez le mode d'emploi pour

connaître les instructions spécifiques à la

configuration et à l'exécution du test.

Une fois que vous avez sélectionné « OK »

pour exécuter le test, vous serez réorienté vers

le tableau de bord. Le tableau de bord réunit

vos tests en cours, ainsi qu'une liste de vos

tests les plus récents.

ACCÈS AUX RÉSULTATS



Pour afficher tous les tests, sélectionnez l'onglet

« History ».

Sur le côté droit de la page, vous pouvez choisir

de supprimer, exporter, imprimer ou afficher les

résultats pour chaque test.

L'icône Corbeille permet de supprimer

définitivement les données du test.

L'icône Fichier affiche un résumé du test.

L'icône Imprimante vous permet d'imprimer les

résumés de test.

L'option la plus à droite, l'icône Loupe

et graphique, permet d'afficher vos résultats.

Dans cet écran, sélectionnez Export pour

exporter les données du test.

Sélectionnez Summary D pour afficher un

résumé simplifié et le résultat qualitatif.



Symbole Signification

Le produit Fluxergy est conforme à la DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL DU 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ce symbole indique que le produit est destiné aux diagnostics in vitro.

Le mode d'emploi est inclus dans la boîte ou disponible au téléchargement sur le site Web indiqué.

Indique que l'emballage de transport doit être éloigné de la pluie et conservé dans un environnement sec.

Indique la date après laquelle le produit ne peut plus être utilisé. Le format de date est AAAA-MM-JJ où AAAA représente les 4 chiffres de l'année, MM, les deux chiffres du mois et JJ les deux chiffres de la date du jour.

Indique les données d'identification uniques du dispositif.

Indique les méthodes de contact du support technique.

Indique que les équipements électriques et électroniques usagés doivent faire l'objet d'une collecte séparée.

Indique le numéro de référence du Fluxergy afin de pouvoir identifier le dispositif médical.

Indique le numéro de série du Fluxergy afin de pouvoir identifier un dispositif médical spécifique.

Indique le fabricant du dispositif médical, comme défini dans la Directive européenne 98/79/CE. Ce symbole est utilisé pour identifier le nom et l'adresse de l'entreprise qui a fabriqué le produit.

Indique le représentant autorisé au sein de la Communauté européenne.

Indique l'emplacement du port Ethernet. Voir la page 9.

Indique l'emplacement de la prise CC 12 V

Indique le courant continu

REF

SN

EC REP

ÉTIQUETTES ET MARQUAGE



FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, États-Unis

Nous contacter par courrier Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, États-Unis

Nous contacter par e-mail [email protected]

Nous contacter par téléphone +1 (949) 305-4201 - Amérique et reste du monde



Málaga, Espagne

EC REP

COORDONNÉES ET INFORMATIONS LÉGALES

5506-CE

Zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik

Nur für den professionellen Gebrauch

IVD

Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)

Versionsdatum: 5. Mai 2021

Fluxergy



(949) 305-4201

[email protected]

www.fluxergy.com

BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR

DAS FLUXERGY ANALYZER-SYSTEM

REF

1 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)


HAFTUNGSAUSSCHLUSS

* Informationen zu produktspezifischen Anweisungen finden Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung (IFU).



AUFRECHTERHALTUNG EINES SICHEREN ARBEITSBEREICHS ............................................................................ 3

Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ............................................................................................................. 3

Desinfektion des Laborarbeitsbereichs ...................................................................................................................................... 3

Entsorgung von Bioabfällen ....................................................................................................................................................... 3

Sicherheitsvorkehrungen ........................................................................................................................................................... 4

DAS SYSTEM IM ÜBERBLICK .................................................................................................................................... 5

Fluxergy Analyzer ...................................................................................................................................................................... 5

Fluxergy Card ............................................................................................................................................................................ 6

Fluxergy Analyzer-Netzkabel ..................................................................................................................................................... 6

Ethernet-Kabel .......................................................................................................................................................................... 6

Betriebsbedingungen ................................................................................................................................................................. 7

Computer: Empfohlene Anforderungen ...................................................................................................................................... 7

Computer: IT-Empfehlungen ...................................................................................................................................................... 7

Spezifikationen im Überblick ...................................................................................................................................................... 7

INSTALLATION UND FEHLERBEHEBUNG ................................................................................................................ 8

Einrichten der Fluxergy Works Software .................................................................................................................................... 8

Einrichtungsrichtlinien ............................................................................................................................................................... 8

Geräteeinrichtung: Anschließen an ein Intranet .......................................................................................................................... 9

Geräteeinrichtung: Anschließen an Ihr Netzwerk ........................................................................................................................ 9

Fehlerbehebung ....................................................................................................................................................................... 10

Fehlercodes und ihre Bedeutung .............................................................................................................................................. 10

Neustarten des Fluxergy Analyzers .......................................................................................................................................... 10

HINZUFÜGEN EINES GERÄTS ................................................................................................................................. 11

VERWALTEN VON GERÄTEN .................................................................................................................................. 13

AKTUALISIEREN DER FIRMWARE .......................................................................................................................... 14

HINZUFÜGEN VON BENUTZERN UND BENUTZERRECHTEN ................................................................................ 15

DURCHFÜHREN EINES TESTS IN FLUXERGY WORKS .......................................................................................... 16

ZUGRIFF AUF IHRE ERGEBNISSE .......................................................................................................................... 17

ETIKETTEN UND MARKIERUNGEN ......................................................................................................................... 19

Symbole auf der Verpackung und dem Analyzer ...................................................................................................................... 19

KONTAKT UND RECHTLICHE INFORMATIONEN .................................................................................................... 20

Standort der Fluxergy-Zentrale ............................................................................................................................................... 20

Kundendienst und Technischer Support ................................................................................................................................... 20

Bevollmächtigter Vertreter ...................................................................................................................................................... 20

INHALTSVERZEICHNIS



Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Befolgen Sie die PSA-Richtlinien Ihres Labors. Die Verwendung von Handschuhen, Augenschutz und angemessener Kleidung

wird bei der Verwendung des Fluxergy Analyzers und der zugehörigen Produkte empfohlen.

Desinfektion des Laborarbeitsbereichs

Die regelmäßige Desinfektion Ihres Laborarbeitsbereichs wird empfohlen, um das Risiko einer Kontamination zu verringern.

Die Außenseite des Fluxergy Analyzers kann vorsichtig mit 70%igem Isopropylalkohol abgewischt werden.

Entsorgung von Bioabfällen

Beim Testen von biologischen Proben ist es wichtig, die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben zu gewährleisten. Sie sind

für die Einhaltung der ordnungsgemäßen Biosicherheitsprotokolle in Ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich. Verwenden

Sie für die Entsorgung aller gebrauchten Testkomponenten Bioabfallbehälter.

AUFRECHTERHALTUNG EINES SICHEREN ARBEITSBEREICHS



Sicherheitsvorkehrungen

• Der Fluxergy Analyzer enthält keine vom Benutzer zu wartenden Komponenten. NICHT demontieren.

• Versuchen Sie niemals, den Analyzer selbst zu reparieren oder einzustellen. Unsachgemäße Demontage

und Reparatur kann zu Stromschlägen führen. Nur ein qualifizierter Fluxergy-Techniker darf den Analyzer

warten. Wenden Sie sich an Fluxergy, falls der Analyzer nicht ordnungsgemäß funktioniert.

• Rufen Sie den Fluxergy-Kundendienst an, wenn Sie Fragen zum Service haben.

• Stapeln Sie KEINE anderen Geräte oder Behälter auf dem Analysegerät.

• Halten Sie das Analysegerät von übermäßigen Wärmequellen oder Flammen fern.

• SCHÜTZEN Sie Ihre Geräte vor Feuchtigkeit oder nassem Wetter.

• Verschütten Sie KEIN Wasser oder andere Flüssigkeiten auf dem Analysegerät.

• Verwenden Sie KEINE der folgenden Flüssigkeiten, Scheuermittel oder Aerosolsprays am oder in der Nähe

des Analysegeräts, da sie das äußere Gehäuse beschädigen und die Ergebnisse beeinflussen können:

• Organische Lösungsmittel

• Reinigungsmittel auf Ammoniakbasis

• Sprays, die flüchtige Flüssigkeiten enthalten

• Insektizide

• Desinfektionsmittel (Bei Verschmutzungen kann die Außenseite des Geräts vorsichtig mit 70%

igem Isopropylalkohol abgewischt werden)

• Lufterfrischer

• Die Stromversorgung für den Fluxergy Analyzer erfolgt mit 12 V DC, 7 A. Achten Sie darauf, alle Geräte

an ordnungsgemäß geerdete Steckdosen anzuschließen.

• Verwenden Sie ausschließlich das Netzteil aus dem Lieferumfang. Nichtbeachtung dieses Hinweises kann

zu Schäden am Gerät und/oder zu Körperverletzungen führen.

• Ziehen Sie das Netzkabel aus der Netzsteckdose:

• Wenn das Netzkabel abgenutzt, gespalten oder anderweitig beschädigt ist.

• Wenn etwas auf das Gerät verschüttet wurde.

• Wenn Ihr Gerät übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist.

• Wenn Ihr Gerät heruntergefallen ist oder das Gehäuse beschädigt wurde.

• Wenn Sie vermuten, dass Ihr Analysegerät gewartet oder repariert werden muss.

• Immer, wenn Sie das Gehäuse reinigen.

• Verwenden Sie das Gerät NICHT in einer Weise, die nicht von Fluxergy genehmigt wurde.

• Reinigen Sie das Äußere des Analyzers vor und nach jedem Gebrauch, um Verunreinigungen zu vermeiden

und einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten. Verwenden Sie ein weiches, fusselfreies Tuch und eine

70%ige Isopropanollösung.



Fluxergy Analyzer

DAS SYSTEM IM ÜBERBLICK



Fluxergy Card

Fluxergy Analyzer-Netzkabel

Ethernet-Kabel



Betriebsbedingungen

Betrieb Lagerung

Temperatur 15–30 °C 15–30 °C

Relative Luftfeuchtigkeit 10–85 % 10–85 %

Computer: Empfohlene Anforderungen

• Betriebssystem

• Betriebssystem muss 64-Bit sein


• Prozessor: Intel Core i5 2,5 GHz oder gleichwertig

• RAM: 8 GB DDR4

• HDD: 250 GB

• Bildschirm: 1080p

• USB: 2x 2.0-Anschluss (für Scanner und Maus)

• Netzwerkanbindung: Ethernet-Anschluss

Computer: IT-Empfehlungen

Fluxergy empfiehlt das Durchführen regelmäßiger Sicherungen des PCs, auf dem Fluxergy Works installiert ist. Im Falle eines

Ausfalls der PC-Hardware oder des Betriebssystems ermöglichen die Sicherungen die Wiederherstellung der Testhistorie bis

zur letzten Sicherung. Ohne Sicherungen geht der gesamte Testverlauf auf dem PC verloren, falls auf dem PC ein nicht

wiederherstellbarer Hardware- oder Betriebssystemfehler auftritt.

Spezifikationen im Überblick

Fluxergy Analyzer Fluxergy Card

Länge 26,19 cm 1,3 cm

Breite 13,13 cm 4,1 cm

Höhe 25,8 cm 10,8 cm

Gewicht 6,8 kg 16,8 g (einschließlich Kappe)



Einrichten der Fluxergy Works Software

1. Laden Sie die Software Fluxergy Works herunter und installieren Sie sie. Wenn das Gerät mit bereits installierter

Software geliefert wurde, fahren Sie mit der Geräteeinrichtung fort.

2. Geben Sie die von Fluxergy zur Verfügung gestellte Seriennummer ein.

a. Hinweis: Es erfolgt ein einmaliger Aktivierungsvorgang, für den eine Internetverbindung erforderlich ist.

Sorgen Sie zusammen mit Ihrer IT-Abteilung dafür, dass die Ports 80 (http) und 443 (https) geöffnet sind.

Nach der Aktivierung ist kein Internetzugang mehr erforderlich.

3. Nach dem Installieren der Software erstellen Sie ein Administratorkonto.

a. Hinweis: Das bei der Fluxergy Works-Installation angelegte Administratorkonto ist der Master-Administrator

und kann von anderen Administratorkonten nicht bearbeitet werden.

b. Hinweis: Wenn das Kennwort für das Master-Administratorkonto verloren geht, kann es nicht zurückgesetzt

werden. Um das Risiko zu verringern, sämtliche administrativen Zugriffe zu verlieren, empfiehlt Fluxergy,

sofort nach der Installation ein zweites Administratorkonto anzulegen.

4. Informationen zur Bedienung der Software finden Sie in den folgenden Abschnitten.

Einrichtungsrichtlinien

Stellen Sie Ihr Analysegerät auf einer ebenen Fläche in einem kühlen, trockenen Raum auf. Achten Sie darauf, dass der Lüfter

auf der Rückseite des Analysegeräts nicht behindert wird und dass genügend Platz für die Belüftung vorhanden ist, d. h.

mindestens 15 cm Platz um das Gerät herum.

Als nächstes zeigen wir Ihnen zwei Methoden der Einrichtung: Herstellen einer Intranet-Verbindung zwischen Ihrem Gerät,

Router und Computer und Anschließen Ihres Analysegeräts an Ihr Netzwerk.

INSTALLATION UND FEHLERBEHEBUNG



Geräteeinrichtung: Anschließen an ein Intranet

1. Schließen Sie das Netzteil Ihres Analyzers an eine normale Steckdose an. Verbinden Sie das andere Ende mit der Buchse auf der Rückseite des Fluxergy Analyzers.

2. Schließen Sie das Netzteil Ihres Routers an eine normale Steckdose an. Verbinden Sie das andere Ende mit der Buchse auf der Rückseite des Routers.

3. Schließen Sie ein Ethernet-Kabel an Ihren Computer an. Verbinden Sie das andere Ende mit einem Port für Ethernet/LAN 1, 2, 3 oder 4. Verbinden Sie es NICHT mit dem Internet-Anschluss/WAN.

Geräteeinrichtung: Anschließen an Ihr Netzwerk

1. Schließen Sie das Netzteil Ihres Analyzers an eine normale Steckdose an. Verbinden Sie das andere Ende mit der Buchse auf der Rückseite des Fluxergy Analyzers.

2. Verbinden Sie ein Ethernet-Kabel mit der Buchse auf der Rückseite des Fluxergy Analyzers. Verbinden Sie das andere Ende des Ethernet-Kabels über den Ethernet-Anschluss mit ihrem lokalen Netzwerk.

3. Verbinden Sie Ihren Computer mit demselben Netzwerk wie den Fluxergy Analyzer.



Fehlerbehebung

Problem Erforderliche Schritte

Fluxergy Analyzer lässt sich nicht

einschalten

a) Überprüfen Sie, ob das Netzkabel des Netzteils mit einer Netzsteckdose

verbunden ist.

b) Überprüfen Sie, ob das Netzkabel in das Netzteil eingesteckt wurde.

c) Überprüfen Sie, ob das Gleichstromkabel vom Netzteil in den Analyzer

eingesteckt wurde.

d) Bitte wenden Sie sich an den Fluxergy-Kundendienst.

Fluxergy Works reagiert nicht oder

hat sich aufgehängt.

Wechseln Sie zunächst die Registerkarten in der Seitenleiste und

überprüfen Sie, ob das Problem dadurch behoben wird. Falls nicht,

beenden Sie Fluxergy Works und starten Sie das Programm erneut.

Bitte wenden Sie sich an Fluxergy, falls Sie sonstige Probleme mit der

Software feststellen.

Alle sonstigen Probleme Bitte wenden Sie sich an den Fluxergy-Kundendienst.

Fehlercodes und ihre Bedeutung

Informationen zu Testausgaben, Interpretationen und Aktionen finden Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung.

Neustarten des Fluxergy Analyzers Achtung: Schalten Sie den Fluxergy Analyzer immer ab oder starten Sie ihn von Fluxergy Works aus neu.

1. Navigieren Sie zur Geräteverwaltung von Fluxergy Works, indem Sie die Registerkarte „Device“ im linken

Navigationsmenü wählen.

2. Wählen Sie das Symbol für die Einschalttaste des Fluxergy Analyzer-Geräts, das neu gestartet werden soll.

3. Warten Sie 30 Sekunden. Die vordere Netzanzeige-LED am Gerät sollte sich ausschalten.

4. Drücken Sie die Einschalttaste am Fluxergy Analyzer-Gerät.



Bevor Sie Fluxergy Works mit einem Gerät

verbinden, müssen Sie das Gerät über ein

Ethernet-Kabel mit Ihrem Router verbinden.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

„Installation und Fehlerbehebung“.

Klicken Sie in Fluxergy Works auf die

Registerkarte „Admin“ auf der linken

Seite des Bildschirms.

Wählen Sie die Registerkarte „Device“.

Wählen Sie das Gerät aus dem Dropdown-

Menü unter „Network Adapter“ auf der rechten

Seite des Bildschirms aus. Wählen Sie den

korrekten Netzwerkadapter, um nach verfüg-

baren Geräten suchen zu lassen. Die Software

durchsucht das Netzwerk nach Ihren verfüg-

baren Geräten.

HINZUFÜGEN EINES GERÄTS



Wählen Sie Ihr Gerät aus, indem Sie auf „Add“

klicken. Bei Bedarf können Sie in diesem Fenster

auch einen neuen Gerätenamen hinzufügen.

Wählen Sie „Register“.

Hinweis: Zur besseren Identifizierung mehrerer

Geräte empfiehlt es sich, die Geräte mit

entsprechend beschrifteten Etiketten zu

versehen.

Ihr Gerät wird jetzt auf der linken Seite Ihres

Bildschirms angezeigt.



Schalten Sie den Fluxergy Analyzer ein, indem

Sie zunächst das Stromversorgungskabel an

der Rückseite des Analysegeräts anschließen.

Drücken Sie dann die Einschalttaste am Gerät.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät eingeschaltet

ist, indem Sie die Registerkarte „Device“ auf

der linken Seite des Bildschirms auswählen.

Der Status des Geräts wird als „available“

angezeigt, wenn es bereit zum Testbetrieb ist.

Starten Sie den Fluxergy Analyzer von Fluxergy

Works aus neu, um ein Gerät auszuschalten.

Achtung: Nur wenn Sie vom Fluxergy-

Kundendienst dazu aufgefordert werden,

sollten Sie die Einschalttaste 5 Sekunden lang

gedrückt halten oder das Stromversorgungs-

kabel von der Rückseite des Geräts abziehen,

um den Fluxergy Analyzer auszuschalten oder

neu zu starten.

VERWALTEN VON GERÄTEN



01 Klicken Sie in Fluxergy Works auf die Registerkarte „Admin“ auf der linken Seite des Bildschirms.

02 Wählen Sie die Registerkarte „Firmware“.

Wählen Sie im Dropdown-Menü für die Firmwarequelle „LOCAL“ aus.

Wählen Sie die Schaltfläche „Check for Updates“.

03 Gehen Sie zur Patch-Datei und wählen Sie sie aus.

Bei allen Geräten mit einer Firmware-Version kleiner als die Patch-Datei ist das Update-Symbol aktiviert

(standardmäßig ausgegraut).

04 Wählen Sie das Update-Symbol:

Es erscheint kurz ein Popup-Fenster, dann wird entweder die Firmware-Version hochgezählt oder

Sie erhalten eine Fehlermeldung.

05 Warten Sie ca. 5 Minuten. Während dieser Zeit wird das Gerät als „unavailable“ angezeigt.

Sobald das Gerät wieder „available“ ist, können Sie mit der Verwendung des Systems fortfahren.

Wenn Sie sofort eine Fehlermeldung erhalten oder wenn das Gerät nach 10 Minuten immer noch

„unavailable“ ist, wenden Sie sich an den Kundendienst.

AKTUALISIEREN DER FIRMWARE



Klicken Sie in Fluxergy Works auf die

Registerkarte „Admin“ auf der linken Seite des

Bildschirms. Wählen Sie auf der Registerkarte

„User“ die Option „Add New User“.

Fügen Sie den Namen, die E-Mail-Adresse,

die Benutzer-ID und das Passwort des neuen

Benutzers hinzu. Wählen Sie den gewünschten

Funktionsumfang für den neuen Benutzer.

Administrator-Benutzer haben die folgenden

Berechtigungen: Hinzufügen und Entfernen

von Geräten, Hinzufügen und Entfernen von

Benutzern, Anzeigen des Gerätestatus,

Bearbeiten von Benutzerinformationen,

Durchführen von Tests sowie Anzeigen von

Testergebnissen. Technische Benutzer haben

die folgenden Berechtigungen: Anzeigen des

Gerätestatus, Durchführen von Tests und

Anzeigen von Testergebnissen. Beachten Sie,

dass alle Benutzertypen Tests aus der

Testhistorienliste löschen können.

Wählen Sie „Add“. Ihr neuer Benutzer

wird angezeigt und kann sich mit seiner

Benutzer-ID und seinem Passwort anmelden.

HINZUFÜGEN VON BENUTZERN UND BENUTZERRECHTEN



Öffnen Sie Fluxergy Works und melden Sie sich

mit Ihrer Benutzer-ID und Ihrem Passwort an.

Klicken Sie auf die Registerkarte „Run Test“

in der Seitenleiste auf der linken Seite Ihres

Bildschirms.

Scannen Sie den Barcode auf der

Einzelpackung der Fluxergy Card.

Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen,

stellen Sie sicher, dass die Scanfläche eben ist

und der gesamte Barcode erfasst werden kann.

Fügen Sie einen Testnamen und eine Proben-

ID hinzu. Jeder Testname muss eindeutig sein.

DURCHFÜHREN EINES TESTS IN FLUXERGY WORKS



Wenn der Barcode nicht gescannt werden

kann, erscheint die Meldung: „Scanner or

barcode invalid, please enter card serial

number manually.“ Klicken Sie auf „OK“ und

geben Sie die Kartenseriennummer ein.

Klicken Sie unten rechts auf „RUN TEST“.

Wählen Sie Ihr angeschlossenes Analysegerät

aus und wählen Sie „Run Test“. Führen Sie

die Fluxergy Card in das Gerät ein.

DRÜCKEN SIE NICHT „OK“ VOR DEM LADEN

der Fluxergy-Karte in den Fluxergy Analyzer.

Sobald sie eingeführt wurde, drücken Sie „OK“.

Achtung: Informationen zu spezifischen

Anweisungen für die Einrichtung und das

Durchführen von Tests finden Sie in der

Gebrauchsanweisung.

Sobald Sie „OK“ wählen, um den Test

durchzuführen, werden Sie zum Dashboard

weitergeleitet. Hier finden Sie Ihre laufenden

Tests sowie eine Liste Ihrer letzten Tests.

ZUGRIFF AUF IHRE ERGEBNISSE



Um alle Tests zu sehen, wählen Sie die

Registerkarte „History“.

Auf der rechten Seite des Fensters können

Sie für jeden Test wählen, ob Sie ihn löschen,

exportieren, drucken oder die Ergebnisse

anzeigen möchten.

Durch Auswahl des Papierkorbsymbols werden

die Testdaten endgültig gelöscht.

Durch Auswählen des Dateisymbols können

Sie die Testzusammenfassung anzeigen.

Durch Auswählen des Druckersymbols können

Sie Testzusammenfassungen ausdrucken.

Durch Auswahl der Option ganz rechts, des

Lupen- und Diagrammsymbols, können Sie

Ihre Ergebnisse anzeigen. Wählen Sie in

diesem Bildschirm die Option „Export“ aus,

um Testdaten zu exportieren.

Wählen Sie „Summary D“, um eine vereinfachte

Zusammenfassung und ein qualitatives

Ergebnis zu sehen.



Symbole auf der Verpackung und dem Analyzer

Symbol Bedeutung

Das Fluxergy-Produkt ist konform mit der RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika.

Dieses Symbol zeigt an, dass das Produkt für die In-vitro-Diagnostik bestimmt ist.

Die Gebrauchsanweisung ist entweder im Lieferumfang enthalten oder steht auf der angegebenen Website elektronisch zum Download bereit.

Weist darauf hin, dass die Transportverpackung vor Regen geschützt und trocken aufbewahrt werden muss.

Gibt das Datum an, nach dem das Produkt nicht mehr verwendet werden soll. Das Datumsformat ist YYYY-MM-DD, wobei YYYY für das vierstellige Jahr, MM für den zweistelligen Monat und DD für den zweistelligen Tag steht.

Gibt die Produktidentifizierungsdaten an.

Gibt die Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme mit dem Kundendienst an.

Weist darauf hin, dass für Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) eine getrennte Entsorgung erforderlich ist.

Gibt die Fluxergy-Katalognummer an, mit der das Medizinprodukt identifiziert werden kann.

Gibt die Fluxergy-Seriennummer an, mit der ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann.

Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an, wie in der EU-Richtlinie 98/79/EG definiert. Dieses Symbol wird verwendet, um den Namen und die Adresse des Unternehmens zu identifizieren, das das Produkt hergestellt hat.

Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft an.

Zeigt, wo sich der Ethernet-Anschluss befindet. Siehe Seite 9.

Zeigt, wo sich die 12-V-Gleichstrom-Anschlussbuchse befindet.

Zeigt Gleichstrom an.

REF

SN

EC REP

ETIKETTEN UND MARKIERUNGEN



Standort der Fluxergy-Zentrale


Kundendienst und Technischer Support

Kontakt per Post Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA

Kontakt per E-Mail [email protected]

Kontakt per Telefon +1 (949) 305-4201 USA und International

Bevollmächtigter Vertreter



Málaga, Spanien

EC REP

KONTAKT UND RECHTLICHE INFORMATIONEN

5506-CE

Per uso diagnostico in vitro

Solo per uso professionale

IVD

Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)

Data della versione: 5 maggio, 2021

Fluxergy



(949) 305-4201

[email protected]

www.fluxergy.com

MANUALE DI ISTRUZIONI PER

IL SISTEMA FLUXERGY ANALYZER

REF

1 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)


DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILITÀ

* Per le istruzioni specifiche di prodotto, fare riferimento alle rispettive istruzioni d'uso.



MANTENIMENTO DI UNO SPAZIO DI LAVORO SICURO ........................................................................................... 3

Utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI) ................................................................................................................. 3

Disinfezione dello spazio di lavoro del laboratorio ...................................................................................................................... 3

Smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi ................................................................................................................................. 3

Precauzioni di sicurezza ............................................................................................................................................................ 4

PANORAMICA DEL SISTEMA .................................................................................................................................... 5

Fluxergy Analyzer ...................................................................................................................................................................... 5

La scheda Fluxergy .................................................................................................................................................................... 6

Il cavo di alimentazione di Fluxergy Analyzer ............................................................................................................................. 6

Cavo ethernet ............................................................................................................................................................................ 6

Condizioni operative .................................................................................................................................................................. 7

Computer: Requisiti raccomandati ............................................................................................................................................. 7

Computer: Rccomandazioni IT .................................................................................................................................................... 7

Specifiche rapide ....................................................................................................................................................................... 7

INSTALLAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ................................................................................................... 8

Impostazione del software Fluxergy Works ................................................................................................................................ 8

Linee guida per l'installazione .................................................................................................................................................... 8

Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete intranet ........................................................................................................... 9

Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete ......................................................................................................................... 9

Risoluzione dei problemi .......................................................................................................................................................... 10

Codici di errore e loro significato ............................................................................................................................................. 10

Riavvio del Fluxergy Analyzer .................................................................................................................................................. 10

AGGIUNTA DI UN DISPOSITIVO .............................................................................................................................. 11

GESTIONE DEI DISPOSITIVI .................................................................................................................................... 13

AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE ....................................................................................................................... 14

AGGIUNTA DI UTENTI & PERMESSI UTENTE ......................................................................................................... 15

ESECUZIONE DI UN TEST SU FLUXERGY WORKS ................................................................................................ 16

ACCESSO AI RISULTATI.......................................................................................................................................... 18

ETICHETTE E MARCHI ............................................................................................................................................. 20

Simboli sulla confezione e sull'analizzatore .............................................................................................................................. 20

CONTATTI E INFORMAZIONI LEGALI ..................................................................................................................... 21

Sede centrale Fluxergy ............................................................................................................................................................ 21

Assistenza clienti e supporto tecnico ....................................................................................................................................... 21

Rappresentante autorizzato .................................................................................................................................................... 21

INDICE DEI CONTENUTI



Utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI)

Seguire le linee guida PPE del proprio laboratorio. L'uso di guanti, protezione per gli occhi e abbigliamento adeguato sono

raccomandati con l'uso del Fluxergy Analyzer e dei prodotti.

Disinfezione dello spazio di lavoro del laboratorio

Si raccomanda la regolare disinfezione dell'ambiente di lavoro del laboratorio per ridurre il rischio di contaminazione.

L'esterno del Fluxergy Analyzer può essere delicatamente pulito con alcol isopropilico al 70%.

Smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi

Se si analizzano campioni biologici, è importante considerare il corretto smaltimento dei campioni. L'utente è responsabile del

rispetto dei protocolli di biosicurezza nella propria giurisdizione. Utilizzare contenitori per rifiuti biologici pericolosi adeguati per

smaltire tutti i componenti di prova utilizzati.

MANTENIMENTO DI UNO SPAZIO DI LAVORO SICURO



Precauzioni di sicurezza

• Il Fluxergy Analyzer non contiene componenti utilizzabili dall'utente. NON smontare.

• Non cercare mai di riparare o aggiustare l'analizzatore da soli. Lo smontaggio e la riparazione non

autorizzati potrebbero causare rischi elettrici. Solo un tecnico Fluxergy qualificato può riparare l'analizzatore.

Contattare Fluxergy se l'analizzatore non funziona correttamente.

• Chiamare l'assistenza clienti Fluxergy per qualsiasi problema di servizio.

• NON impilare altre apparecchiature o contenitori sopra l'analizzatore.

• Tenere l'analizzatore lontano da grandi fonti di calore o fiamme.

• PROTEGGERE l'attrezzatura dall'umidità o dall'acqua.

• NON versare acqua o altri liquidi sull'analizzatore.

• NON utilizzare i seguenti liquidi, abrasivi o spray sopra o vicino all'analizzatore, in quanto possono

danneggiare l'involucro esterno e possono influenzare i risultati:

• Solventi organici

• Detergente a base di ammoniaca

• Spray contenenti liquidi volatili

• Insetticidi

• Disinfettanti (l'esterno del dispositivo può essere delicatamente pulito con alcol isopropilico

al 70% se contaminato)

• Deodoranti per ambienti

• L'alimentazione in ingresso per il Fluxergy Analyzer è di 12VDC, 7A. Assicurarsi di collegare tutte

le apparecchiature a prese elettriche con messa a terra.

• Utilizzare solo l'alimentatore in dotazione. In caso contrario si possono verificare danni all'apparecchio

e/o lesioni personali.

• Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa CA:

• se il cavo di alimentazione si sfilaccia, si rompe o si danneggia in altro modo

• se qualcosa viene rovesciato sull'attrezzatura

• se l'attrezzatura è esposta a un'umidità eccessiva

• se l'attrezzatura ha preso dei colpi o la custodia è danneggiata

• se si sospetta che l'analizzatore necessiti di assistenza o riparazione

• quando si pulisce la custodia

• NON utilizzare l'apparecchiatura in un modo non approvato da Fluxergy.

• Pulire l'esterno dell'analizzatore prima e dopo ogni utilizzo per prevenire la contaminazione e garantire

un funzionamento senza problemi. Utilizzare un panno morbido privo di lanugine e una soluzione

di isopropanolo al 70%.



Fluxergy Analyzer

PANORAMICA DEL SISTEMA



La scheda Fluxergy

Il cavo di alimentazione di Fluxergy Analyzer

Cavo ethernet



Condizioni operative

Esercizio Conservazione

Temperatura 15°C - 30°C 15°C - 30°C

Umidità relativa 10% – 85% 10% – 85%

Computer: Requisiti raccomandati

• Sistema operativo

• Il sistema operativo deve essere di 64 bit


• Processore: Intel Core i5 2.5GHz o equivalente

• RAM: 8GB DDR4

• HDD: 250GB

• Schermo: 1080p

• USB: Porta 2x2.0 (per scanner e mouse)

• Rete: Porta ethernet

Computer: Rccomandazioni IT

Fluxergy raccomanda backup regolari del computer su cui è installato Fluxergy Works. In caso di guasto dell'hardware

o del sistema operativo di un computer, i backup consentiranno il ripristino della cronologia dei test fino all'ultimo backup.

In assenza di backup, in caso di errore irreversibile dell'hardware o del sistema operativo del computer, tutta la cronologia

dei test effettuati sul computer andrà persa.

Specifiche rapide

Fluxergy Analyzer La scheda Fluxergy

Lunghezza 26,19 cm 1,3 cm

Larghezza 13,13 cm 4,1 cm

Altezza 25,8 cm 10,8 cm

Peso 6,8 kg 16,8 g (tappo incluso)



Impostazione del software Fluxergy Works

1. Scaricare e installare il software Fluxergy Works. Se il software è stato preinstallato, passare alla configurazione

del dispositivo.

2. Immettere il numero di serie fornito da Fluxergy.

a. Nota: è previsto un processo di attivazione una tantum che richiede una connessione a Internet. Verificare

con il proprio reparto IT che le porte 80 (http) e 443 (https) siano aperte. In seguito all'attivazione, l'accesso

a Internet non è più necessario.

3. Dopo aver installato il software, creare un account amministratore.

a. Nota: l'account amministratore creato durante l'installazione di Fluxergy Works rappresenta l'amministratore

principale e non può essere modificato con altri account amministratore.

b. Nota: se si perde la password dell'account amministratore principale, non è possibile ripristinarla. Per ridurre

il rischio di perdere tutti gli accessi da amministratore, Fluxergy raccomanda di creare un account

amministratore secondario subito dopo l'installazione.

4. Informazioni su come far funzionare il software si trovano nelle sezioni seguenti.

Linee guida per l'installazione

Posizionare l'analizzatore su una superficie piana in uno spazio fresco e asciutto, assicurandosi che la ventola sul retro

dell'analizzatore non sia ostruita e che ci sia spazio sufficiente per la ventilazione, almeno 6 pollici di spazio intorno al

dispositivo.

In seguito, mostreremo due metodi di impostazione: creare una rete intranet tra il dispositivo, il router e il computer e collegare

l'analizzatore alla rete.

INSTALLAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI



Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete

intranet

1. Collegare l'alimentatore dell'analizzatore ad una presa standard. Inserire l'altra estremità nella parte posteriore Fluxergy Analyzer.

2. Collegare l'alimentatore del router ad una presa standard. Inserire l'altra estremità nella parte posteriore del router.

3. Collegare il cavo ethernet al computer. Inserire l'altra estremità nelle porte 1, 2, 3 o 4 dell'ethernet/LAN. NON COLLEGARSI A INTERNET/WAN.

Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete

1. Collegare l'alimentatore dell'analizzatore ad una presa standard. Inserire l'altra estremità nella parte posteriore del Fluxergy Analyzer.

2. Collegare il cavo ethernet alla parte posteriore del Fluxergy Analyzer. Collegare l'altra estremità del cavo ethernet alla rete locale tramite la porta ethernet.

3. Collegare il computer alla stessa rete del Fluxergy Analyzer.



Risoluzione dei problemi

Problema Passi da seguire

Il Fluxergy Analyzer

non si accende

a) Controllare che il cavo di alimentazione alla rete elettrica sia collegato ad una presa CA.

b) Controllare che il cavo di alimentazione sia collegato alla rete elettrica.

c) Controllare che il cavo CC dell'alimentatore sia collegato all'analizzatore.

d) Contattare l'assistenza clienti Fluxergy.

Fluxergy Works non

risponde o è bloccato.

Per prima cosa cambiare le schede sulla barra laterale e vedere se questo risolve

il problema. In caso contrario, uscire da Fluxergy Works e riaprire il programma.

Contattare l'assistenza clienti Fluxergy per qualsiasi altro problema di software.

Altri problemi Contattare l'assistenza clienti Fluxergy.

Codici di errore e loro significato

Fare riferimento alle specifiche istruzioni d'uso per i risultati, le interpretazioni e le azioni del test.

Riavvio del Fluxergy Analyzer Attenzione: spegnere sempre oppure riavviare il Fluxergy Analyzer dal software Fluxergy Works.

1. Passare alla sezione di gestione dei dispositivi di Fluxergy Works selezionando la scheda "Dispositivo" nel menù

di navigazione a sinistra.

2. Selezionare l'icona del pulsante di accensione per il dispositivo Fluxergy Analyzer da riavviare.

3. Attendere 30 secondi. Il LED di indicazione dell'alimentazione frontale sull'apparecchio dovrebbe spegnersi.

4. Premere il pulsante di accensione del dispositivo Fluxergy Analyzer.



Prima di collegare Fluxergy Works a un

dispositivo, è necessario collegare il dispositivo

al router tramite un cavo ethernet. Per ulteriori

informazioni, consultare la sezione Installazione

e risoluzione dei problemi.

In Fluxergy Works, fare clic sulla scheda

"Admin" sul lato sinistro dello schermo.

Selezionare la scheda Dispositivo.

Scegliere dal menu a tendina sotto "Network

Adapter" sul lato destro dello schermo.

Scegliere l'adattore di rete corretto per la

scansione dei dispositivi disponibili. Scegliere

il router corretto per la scansione dei dispositivi

disponibili.

AGGIUNTA DI UN DISPOSITIVO



Selezionare il dispositivo facendo clic su "Add".

Se lo si desidera, è possibile aggiungere un

nome dispositivo in questa finestra. Selezionare il

registro.

Nota: per una migliore identificazione di più

dispositivi, si raccomanda di creare un'etichetta

con il nome del dispositivo e attaccarla sul

dispositivo corrispondente.

Il dispositivo apparirà quindi sul lato sinistro

dello schermo.



Accendere il Fluxergy Analyzer collegando il

cavo di alimentazione al retro dell'analizzatore.

Premere il pulsante di accensione del dispositivo.

Assicurarsi che il dispositivo sia acceso

selezionando la scheda "Dispositivo" sulla

sinistra dello schermo. Lo stato apparirà come

"disponibile" quando sarà pronto per il test.

Per spegnere un dispositivo, riavviare il

Fluxergy Analyzer dal software Fluxergy Works.

Attenzione: solo quando richiesto

dall'assistenza Fluxergy, spegnere o riavviare il

Fluxergy Analyzer tenendo premuto il pulsante

di accensione per 5 secondi o semplicemente

staccare il cavo di alimentazione dal retro del

dispositivo.

GESTIONE DEI DISPOSITIVI



01 In Fluxergy Works, fare clic sulla scheda "Admin" sul lato sinistro dello schermo.

02 Selezionare la scheda Firmware.

Selezionare il menu a tendina Sorgente Firmware e scegliere "LOCAL".

Selezionare il pulsante "Check for Updates".

03 Passare al file della patch e selezionarlo.

Qualsiasi dispositivo che abbia una versione di firmware inferiore alla patch avrà l'icona di aggiornamento

abilitata (come impostazione predefinita sono disattivati).

04 Selezionare l'icona per l'aggiornamento:

Verrà visualizzato un breve popup e la versione del firmware sarà incrementata oppure verrà visualizzato

un messaggio di errore.

05 Attendere circa 5 minuti. Il dispositivo risulterà essere "non disponibile" in questo periodo di tempo.

Quando il dispositivo è di nuovo "disponibile", è possibile utilizzare il sistema.

Se si riceve immediatamente un messaggio di errore o se il dispositivo è ancora "non disponibile"

dopo 10 minuti, contattare l'assistenza clienti.

AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE



In Fluxergy Works, fare clic sulla scheda

"Admin" sul lato sinistro dello schermo.

Sulla scheda "User", selezionare "Add

New User".

Aggiungere il nome, l'email, l'ID utente e la

password del nuovo utente. Scegliere il livello

di funzionalità desiderato per il nuovo utente.

Gli utenti amministratori dispongono delle

seguenti funzionalità: aggiunta di dispositivi,

rimozione di dispositivi, aggiunta di utenti,

rimozione di utenti, visualizzazione degli stati

dei dispositivi, modifica delle informazioni sugli

utenti, esecuzione di test e visualizzazione dei

risultati dei test. Gli utenti tecnici dispongono

delle seguenti funzionalità: visualizzazione

degli stati del dispositivo, esecuzione di test

e visualizzazione dei risultati dei test. Si noti

che tutti i tipi di utente possono eliminare i test

dall'elenco della cronologia dei test.

Selezionare "Add". Verrà visualizzato il nuovo

utente che potrà accedere utilizzando il proprio

ID utente e la propria password.

AGGIUNTA DI UTENTI & PERMESSI UTENTE



Aprire Fluxergy Works e accedere utilizzando

l'ID utente e la password.

Fare clic sulla scheda "Esegui test" nella barra

laterale sul lato sinistro dello schermo.

Scannerizzare il codice a barre sulla singola

confezione della scheda di Fluxergy.

Nota: per ottenere risultati ottimali, assicurarsi

che la superficie di scansione sia piana e che

sia possibile acquisire l'intero codice a barre.

ESECUZIONE DI UN TEST SU FLUXERGY WORKS



Inserire il nome del test e l'ID del campione.

Ogni nome deve essere univoco.

Se non è possibile scansionare il codice

a barre, verrà visualizzato il messaggio

"Scanner or barcode invalid, please enter card

serial number manually." Fare clic su OK e

immettere il numero di serie della scheda.

Fare clic su "esegui test" in basso a destra.

Selezionare l'analizzatore collegato e eseguire

il test. Inserire la scheda di Fluxergy nel

dispositivo.

NON PREMERE "OK" PRIMA di aver caricato

la scheda nel Fluxergy Analyzer. Una volta

inserita, premere "OK".

Attenzione: fare riferimento alle istruzioni

d'uso per istruzioni specifiche sull'impostazione

e l'esecuzione del test!



Una volta selezionato "OK" per eseguire il test,

si verrà reindirizzati alla barra. Qui saranno

visibili i test in corso e l'elenco dei test più

recenti.

Per vedere tutti i test, selezionare la scheda

"Cronologia".

Sul lato destro della pagina è possibile

scegliere di cancellare, esportare, stampare

o visualizzare i risultati di ogni test.

Selezionando l'icona del cestino si cancellano

definitivamente i dati del test.

Selezionando l'icona del file viene visualizzato

il riepilogo dei test.

Selezionando l'icona della stampante

è possibile stampare i riassunti dei test.

Selezionare l'opzione all'estrema destra, la

lente di ingrandimento e l'icona del grafico per

visualizzare ed esportare i risultati. Da questa

schermata, selezionare Esporta per esportare

i dati del test.

ACCESSO AI RISULTATI



Selezionare Riepilogo D per visualizzare un

riepilogo semplificato e un risultato qualitativo.



Simboli sulla confezione e sull'analizzatore

Simbolo Significato

Il prodotto Fluxergy è conforme alla DIRETTIVA 98/79/CE del PARLAMENTO EUROPEO

E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Questo simbolo indica che il prodotto deve essere utilizzato per la diagnosi in vitro.

Le istruzioni d'uso sono incluse nella confezione oppure disponibili per il download

elettronico dal sito web indicato.

Questo simbolo indica che la confezione per il trasporto deve essere tenuta lontano

dalla pioggia e in ambiente asciutto.

Questo simbolo indica la data dopo la quale il prodotto non deve essere utilizzato.

Il formato della data è AAAA-MM-GG dove AAAA rappresenta l'anno a 4 cifre, MM

è il mese a due cifre e GG è il giorno a due cifre.

Questo simbolo indica i dati di identificazione univoci del dispositivo.

Questo simbolo indica come contattare l'assistenza clienti.

Questo simbolo indica che è richiesta la raccolta differenziata per i rifiuti

di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).

Questo simbolo indica il numero di catalogo Fluxergy in modo che il dispositivo medico

possa essere identificato.

Questo simbolo indica il numero di serie Fluxergy in modo che un dispositivo medico

specifico possa essere identificato.

Questo simbolo indica il produttore del dispositivo medico, come definito nella Direttiva

UE 98/79/CE.

Questo simbolo viene utilizzato per identificare il nome e l'indirizzo della società che

ha fabbricato il prodotto.

Questo simbolo indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.

Questo simbolo indica la posizione della porta ethernet. Andare a pagina 9.

Questo simbolo indica la posizione della presa CC a 12 V

Questo simbolo indica la corrente continua

REF

SN

EC REP

ETICHETTE E MARCHI



Sede centrale Fluxergy


Assistenza clienti e supporto tecnico

Contattaci via email All'attenzione di: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA

Contattaci via email [email protected]

Contattaci telefonicamente +1 (949) 305-4201 USA & Estero

Rappresentante autorizzato



Malaga, Spagna

EC REP

CONTATTI E INFORMAZIONI LEGALI

5506-CE

.

IVD

Manual de instrucciones (PN: 5780C04)

Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021

Fluxergy


Irvine, CA 92618 – EE. UU.

(949) 305-4201

[email protected]

www.fluxergy.com

MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL

SISTEMA ANALIZADOR FLUXERGY

REF

1 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)


EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

* Consulte las Instrucciones de uso para revisar las instrucciones específicas del producto.



MANTENER UN ESPACIO DE TRABAJO SEGURO ................................................................................................... 3

Utilice un equipo de protección personal (EPI) ........................................................................................................................... 3

Desinfección del espacio de trabajo del laboratorio .................................................................................................................... 3

Eliminación de residuos con riesgo biológico .............................................................................................................................. 3

Precauciones de seguridad ........................................................................................................................................................ 4

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA .................................................................................................................................... 5

Analizador Fluxergy ................................................................................................................................................................... 5

Tarjeta de Fluxergy.................................................................................................................................................................... 6

Cable de alimentación del Analizador Fluxergy .......................................................................................................................... 6

Cable Ethernet .......................................................................................................................................................................... 6

Condiciones de funcionamiento ................................................................................................................................................. 7

Ordenador: Requisitos recomendados ........................................................................................................................................ 7

Ordenador: Recomendaciones de TI ........................................................................................................................................... 7

Especificaciones rápidas ............................................................................................................................................................ 7

INSTALACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................................................... 8

Configuración del software Fluxergy Works ............................................................................................................................... 8

Pautas de configuración ............................................................................................................................................................ 8

Configuración del dispositivo: conexión a una intranet ............................................................................................................... 9

Configuración del dispositivo: conexión a la red ......................................................................................................................... 9

Resolución de problemas ......................................................................................................................................................... 10

Códigos de error y sus significados .......................................................................................................................................... 10

Reinicio de un Analizador Fluxergy .......................................................................................................................................... 10

AÑADIR UN DISPOSITIVO ........................................................................................................................................ 11

ADMINISTRACIÓN DE DISPOSITIVOS ..................................................................................................................... 13

ACTUALIZACIÓN DEL FIRMWARE .......................................................................................................................... 14

AÑADIR USUARIOS Y PERMISOS DE USUARIO .................................................................................................... 15

REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA EN FLUXERGY WORKS ..................................................................................... 16

ACCESO A LOS RESULTADOS ............................................................................................................................... 17

ETIQUETAS Y MARCAS ........................................................................................................................................... 19

Símbolos del envase y el analizador ......................................................................................................................................... 19

INFORMACIÓN DE CONTACTO Y LEGAL ............................................................................................................... 20

Ubicación de la sede de Fluxergy ............................................................................................................................................. 20

Atención al cliente y servicio técnico ....................................................................................................................................... 20

Representante autorizado ....................................................................................................................................................... 20

ÍNDICE



Utilice un equipo de protección personal (EPI)

Siga las instrucciones del EPI de su laboratorio. Se recomienda el uso de guantes, protección ocular y vestimenta adecuada

con el uso del Analizador Fluxergy y productos.

Desinfección del espacio de trabajo del laboratorio

Se recomienda la desinfección regular del espacio de trabajo del laboratorio para reducir el riesgo de contaminación.

La parte externa del Analizador Fluxergy se puede limpiar suavemente con alcohol isopropílico al 70 %.

Eliminación de residuos con riesgo biológico

Si se analizan muestras biológicas, es importante considerar la eliminación adecuada de las muestras. Usted es responsable

de seguir los protocolos de bioseguridad apropiados en su jurisdicción. Utilice recipientes de residuos de riesgo biológico

adecuados para eliminar todos los componentes de ensayo utilizados.

MANTENER UN ESPACIO DE TRABAJO SEGURO



Precauciones de seguridad

• El Analizador Fluxergy no contiene componentes que el usuario pueda reparar. NO lo desmonte.

• No intente nunca reparar o ajustar el Analizador usted mismo. El desmontaje y la reparación no autorizados

podrían dar lugar a riesgos eléctricos. Solo un técnico cualificado de Fluxergy podrá reparar el Analizador.

Póngase en contacto con Fluxergy si el Analizador deja de funcionar correctamente.

• Llame al servicio de atención al cliente de Fluxergy para cualquier problema de servicio.

• NO apile otros equipos o contenedores sobre el analizador.

• Mantenga el analizador alejado de fuentes de calor excesivo o llamas.

• PROTEJA su equipo de la humedad y condiciones climáticas húmedas.

• NO derrame agua ni otros líquidos sobre el analizador.

• NO utilice ninguno de los siguientes líquidos, abrasivos o aerosoles en el analizador o cerca de él,

ya que pueden dañar la carcasa exterior y afectar los resultados:

• Disolventes orgánicos

• Limpiadores a base de amoníaco

• Aerosoles que contengan líquidos volátiles

• Insecticidas

• Desinfectantes (el exterior del dispositivo puede limpiarse suavemente con un 70 % alcohol

isopropílico, si está contaminado)

• Ambientadores

• La fuente de alimentación del Analizador Fluxergy es de 12 V CC, 7 A. Asegúrese de conectar todo

el equipo a tomas eléctricas con conexión a tierra.

• Emplee solo la fuente de alimentación proporcionada. De lo contrario, podría causar daños en el equipo

y/o lesiones corporales.

• Desconecte el cable de alimentación de CA de la corriente:

• Si el cable de alimentación se deshilacha, se divide o se daña.

• Si se derrama algo sobre el equipo.

• Si el equipo se expone a una humedad excesiva.

• Si el equipo se cae o la caja está dañada.

• Si sospecha que el analizador necesita servicio o reparación.

• Siempre que limpie la carcasa.

• NO utilice el equipo de una manera no aprobada por Fluxergy.

• Limpie el exterior del Analizador antes y después de cada uso para evitar contaminación y garantizar un

funcionamiento sin problemas. Utilice un trapo suave sin pelusa y una solución de isopropanol al 70 %.



Analizador Fluxergy

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA



Tarjeta de Fluxergy

Cable de alimentación del Analizador Fluxergy

Cable Ethernet



Condiciones de funcionamiento

Funcionamiento Conservación

Temperatura 15 °C – 30 °C 15 °C – 30 °C

Humedad relativa 10 % – 85 % 10 % – 85 %

Ordenador: Requisitos recomendados

• Sistema operativo:

• El SO debe ser de 64 bits


• Procesador: Intel Core i5 2,5 GHz o equivalente

• RAM: 8 GB DDR4

• DISCO DURO: 250 GB

• Pantalla: 1080 p

• USB: Puerto 2x2.0 (para escáner y ratón)

• Interconectividad: Puerto Ethernet

Ordenador: Recomendaciones de TI

Fluxergy recomienda realizar copias de seguridad periódicas del ordenador en el que está instalado el software Fluxergy

Works. En caso de fallo del hardware o del sistema operativo del ordenador, las copias de seguridad permitirán restaurar

el historial de pruebas hasta la última copia de seguridad. Sin copias de seguridad, todo el historial de pruebas almacenado

en el ordenador se perderá si este sufre un fallo de hardware o de sistema operativo irrecuperable.

Especificaciones rápidas

Analizador Fluxergy Tarjeta de Fluxergy

Longitud 26,19 cm 1,3 cm

Ancho 13,13 cm 4,1 cm

Altura 25,8 cm 10,8 cm

Peso 6,8 kg 16,8 g (incluida tapa)



Configuración del software Fluxergy Works

1. Descargue e instale el software Fluxergy Works. Si el software viene preinstalado, vaya a la configuración del

dispositivo.

2. Introduzca el número de serle que le ha facilitado Fluxergy.

a. Nota: existe un proceso de activación único que precisa conexión a Internet. Póngase en contacto

con su departamento de TI para asegurarse de que los puertos 80 (http) y 443 (https) estén abiertos.

Tras la activación, la conexión a Internet ya no es necesaria.

3. Después de instalar el software, cree una cuenta de administrador.

a. Nota: la cuenta de administrador creada durante la instalación del software Fluxergy Works

es el administrador maestro y no se puede editar a través de otras cuentas de administrador.

b. Nota: si pierde la contraseña de la cuenta de administración maestra, no se podrá resetear. Para minimizar

el riesgo de pérdida del acceso administrativo, Fluxergy recomienda crear una segunda cuenta de

administrador inmediatamente después de la instalación.

4. Puede encontrar información sobre cómo ejecutar el software en las secciones siguientes.

Pautas de configuración

Coloque el analizador sobre una superficie nivelada en un espacio fresco y seco, asegurándose de que el ventilador de la

parte trasera no esté obstruido y de que haya al menos 15 cm de espacio alrededor del dispositivo para permitir la ventilación.

A continuación, le mostraremos dos métodos de configuración: crear una intranet entre el dispositivo, el enrutador y el equipo,

y conectar el analizador a la red.

INSTALACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS



Configuración del dispositivo: conexión a una intranet

1. Conecte la fuente de alimentación del analizador a una toma de corriente estándar. Conecte el otro extremo a la parte posterior del Analizador Fluxergy.

2. Conecte la fuente de alimentación del enrutador a una toma estándar. Conecte el otro extremo a la parte posterior del enrutador.

3. Conecte un cable Ethernet a su ordenador. Conecte el otro extremo a uno de los puertos 1, 2, 3 o 4 Ethernet / LAN. NO LO CONECTE A INTERNET/WAN.

Configuración del dispositivo: conexión a la red

1. Conecte la fuente de alimentación del analizador a una toma de corriente estándar. Conecte el otro extremo a la parte posterior de la unidad.

2. Conecte un cable de Ethernet a la parte posterior del Analizador Fluxergy. Conecte el otro extremo del cable de Ethernet a la red local a través del puerto Ethernet.

3. Conecte el ordenador a la misma red que el Analizador Fluxergy.



Resolución de problemas

Problema Pasos

El Analizador Fluxergy no se enciende a) Compruebe que el cable de alimentación de la fuente de alimentación

está conectado a una toma de CA.

b) Compruebe que el cable de alimentación está enchufado a la corriente.

c) Compruebe que el cable de CC de la fuente de alimentación está

conectado al analizador.

d) Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Fluxergy.

Fluxergy Works no responde

o está congelado

Primero cambie las pestañas de la barra lateral y vea si eso soluciona

el problema. Si no es así, salga de Fluxergy Works y vuelva a abrir

el programa.

Póngase en contacto con Fluxergy para cualquier otro problema de software.

Otros problemas Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Fluxergy.

Códigos de error y sus significados

Consulte las instrucciones de uso específicas para ver las acciones, los resultados de prueba y las interpretaciones

de la prueba.

Reinicio de un Analizador Fluxergy Atención: Apague o reinicie el Analizador Fluxergy siempre desde el software Fluxergy Works.

1. Vaya a la sección de administración de dispositivos de Fluxergy Works y seleccione la pestaña “Device” del menú de

navegación del lado izquierdo.

2. Seleccione el icono del botón de encendido para reiniciar el dispositivo Analizador Fluxergy.

3. Espere 30 segundos. El LED de indicación de alimentación frontal del dispositivo deberá apagarse.

4. Pulse el botón de encendido del Analizador Fluxergy.



Antes de conectar Fluxergy Works a un

dispositivo, debe conectar el dispositivo

al enrutador a través de un cable Ethernet.

Consulte la sección de instalación y resolución

de problemas para obtener más información.

En Fluxergy Works, haga clic en la pestaña

“Admin” en el lado izquierdo de la pantalla.

Seleccione la pestaña “Device”.

Seleccione en el menú desplegable Adaptador

de red en la parte derecha de la pantalla. Elija

el adaptador de red correcto para buscar los

dispositivos disponibles. El software buscará en

la red el dispositivo disponible.

AÑADIR UN DISPOSITIVO



Seleccione su dispositivo haciendo clic en

“Add”. Si lo desea, puede añadir un nombre

de dispositivo en esta ventana. Seleccione

“Register”.

Nota: Para una mejor identificación de múltiples

dispositivos, se recomienda crear una etiqueta

con el nombre del dispositivo y pegarla en el

dispositivo correspondiente.

El dispositivo aparecerá en el lado izquierdo

de la pantalla.



Encienda el Analizador Fluxergy conectando el

cable de alimentación a la parte posterior del

analizador. Pulse el botón de encendido del

dispositivo.

Asegúrese de que su dispositivo está

encendido haciendo clic en la pestaña “Device”

en la parte izquierda de la pantalla. El estado

aparecerá como “available” cuando esté listo

para la prueba.

Para apagar un dispositivo, reinicie el

Analizador Fluxergy desde el software

Fluxergy Works.

Atención: Solo cuando el Servicio técnico

de Fluxergy se lo indique, apague o reinicie

el Analizador Fluxergy manteniendo pulsado

el botón de encendido durante 5 segundos

o simplemente desenchufe el cable de

alimentación de la parte posterior.

ADMINISTRACIÓN DE DISPOSITIVOS



01 En Fluxergy Works, haga clic en la pestaña “Admin” en el lado izquierdo de la pantalla.

02 Seleccione la pestaña “Firmware”.

Seleccione el menú desplegable “Firmware Source” y seleccione “LOCAL”.

Haga clic en el botón “Check for Updates”.

03 Navegue hasta el archivo del parche y selecciónelo.

Cualquier dispositivo con una versión de firmware inferior al parche tendrá el icono de actualización

habilitado (por defecto estarán en gris).

04 Haga clic en el icono de actualización:

Aparecerá un breve mensaje emergente y, a continuación, la versión del firmware comenzará

a ejecutarse u obtendrá un mensaje de error.

05 Espere ~5 minutos. El dispositivo aparecerá como “no disponible” durante este tiempo.

Una vez que el dispositivo esté “disponible” otra vez, podrá utilizar el sistema.

Si recibe un mensaje de error inmediatamente o si el dispositivos sigue “no disponible” una vez

transcurridos 10 minutos, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.

ACTUALIZACIÓN DEL FIRMWARE



En Fluxergy Works, haga clic en la pestaña

“Admin” en el lado izquierdo de la pantalla.

En la pestaña “User”, seleccione “Add New

User”.

Introduzca el nombre, el correo electrónico,

el ID de usuario y la contraseña del usuario

nuevo. Elija el nivel de funcionalidad que

desea asignar al usuario nuevo. Los usuarios

administradores tienen las siguientes

capacidades: añadir dispositivos, eliminar

dispositivos, añadir usuarios, eliminar usuarios,

visualizar los estados del dispositivo, editar

información de usuario, ejecutar pruebas

y visualizar resultados de pruebas. Los

usuarios técnicos tienen las siguientes

capacidades: visualizar los estados del

dispositivo, ejecutar pruebas y visualizar

resultados de pruebas. Tenga en cuenta que

todos los tipos de usuarios pueden borrar

pruebas del historial de pruebas.

Seleccione “Add”. Aparecerá su nuevo usuario

y podrá iniciar sesión con su ID de usuario

y contraseña.

AÑADIR USUARIOS Y PERMISOS DE USUARIO



Abra Fluxergy Works e inicie sesión con

su ID de usuario y contraseña.

Haga clic en la pestaña “Run Test” en la barra

lateral de la izquierda de la pantalla.

Escanee el código de barras del paquete

de tarjetas de Fluxergy individuales.

Nota: Para obtener mejores resultados,

asegúrese de que la superficie de escaneado

es plana y que se puede capturar todo el

código de barras.

Añada un nombre de prueba y un ID de

muestra. El nombre de cada prueba debe

ser único.

REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA EN FLUXERGY WORKS



Si el código de barras no se puede escanear,

aparecerá el siguiente mensaje: “Scanner or

barcode invalid, please enter card serial

number manually.”. Haga clic en “OK” e

introduzca el número de serie de la tarjeta.

Haga clic en “Run test” en la esquina inferior

derecha. Seleccione el analizador conectado

y haga clic en “Run test”. Inserte la tarjeta de

Fluxergy en el dispositivo.

NO PULSE “OK” ANTES DE CARGAR la

tarjeta de Fluxergy en el analizador. Una vez

insertada, pulse “OK”.

Atención: Consulte las instrucciones de uso

para obtener indicaciones específicas sobre

cómo configurar y ejecutar una prueba.

Una vez que haya seleccionado “OK” para

ejecutar la prueba, se le redirigirá al panel de

control. Aquí podrá encontrar las pruebas en

curso y una lista de las pruebas más recientes.

ACCESO A LOS RESULTADOS



Para verlas todas, seleccione la pestaña

“History”.

En el lado derecho de la página, puede elegir

entre eliminar, exportar, imprimir o ver los

resultados de cada prueba.

Si selecciona el icono de papelera, los datos de

la prueba se eliminarán de forma permanente.

Al seleccionar el icono de archivo podrá

visualizar el resumen de la prueba.

Si selecciona el icono de la impresora,

podrá imprimir resúmenes de la prueba.

Seleccione la opción que se encuentra

más a la derecha, la lupa y el icono del gráfico

para ver los resultados. En esta pantalla,

seleccione la opción “Export” para exportar

los datos de la prueba.

Seleccione “Summary D” para ver un resumen

simplificado y un resultado cualitativo.



Símbolos del envase y el analizador

Símbolo Significado

El producto de Fluxergy se ajusta a LA DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 27 de octubre de 1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Este símbolo indica que el producto es un dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

Las instrucciones de uso están incluidas o se pueden descargar en el sitio web que se indica.

Indica que el paquete de transporte se ha de mantener lejos de la lluvia y en un entorno seco.

Indica la fecha tras la cual no se debe utilizar el producto. El formato de fecha es AAAA-MM-DD, donde AAAA representa el año de cuatro dígitos, MM es el mes de dos dígitos y DD es el día de dos dígitos.

Indica los datos de identificación únicos del dispositivo.

Indica las vías para ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de Fluxergy.

Indica que es necesaria una recogida independiente para equipos eléctricos y electrónicos (WEEE).

Indica el número de catálogo de Fluxergy que permite identificar el dispositivo médico.

Indica el número de serie de Fluxergy que permite identificar el dispositivo médico específico.

Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en la Directiva de la UE 98/79/CE. Este símbolo se utiliza para identificar el nombre y la dirección de la empresa que fabricó el producto.

Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.

Indica la ubicación del puerto Ethernet. Consulte la página 9.

Indica la ubicación del receptáculo de CC de 12 V.

Indica la presencia de corriente alterna.

REF

SN

EC REP

ETIQUETAS Y MARCAS



Ubicación de la sede de Fluxergy

FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EE. UU.

Atención al cliente y servicio técnico

Contacto por correo Atn.: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EE. UU.

Contacto por correo electrónico [email protected]

Contacto por teléfono +1 (949) 305-4201 EE. UU. e internacional

Representante autorizado



Málaga, España

EC REP

INFORMACIÓN DE CONTACTO Y LEGAL

INSTRUCTION MANUAL FOR THE FLUXERGY ANALYZER SYSTEM

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Transcript of INSTRUCTION MANUAL FOR THE FLUXERGY ANALYZER SYSTEM