Instituto de Salud Pública
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INSTITUTO DE SALUD PUBLICA
ANAMED
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
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¿QUE SON LAS BPM?
Buenas
Practicas
Manufactura
Son el nivel minimo necesario para las operaciones y administracion de
las instalaciones, métodos y
Asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo a los requerimientos de calidad, de seguridad y efectividad al uso que se les pretende dar y conforme a las especificaciones para su
comercializacin
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¿QUE SON LAS BPM?
Buenas
Practicas
Manufactura
ES UN INSTRUMENTO PARA LA CALIDAD TOTAL
ESTANDARES DE CALIDADAUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
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GESTION DE CALIDAD
GESTION DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
• Es una parte de Aseguramiento de Calidad(QA )que asegura que los productos son consistentemente producidos y controlados:
• ESTANDARES DE CALIDAD• AUTORIZADOS PARA SER COMERCIALIZADOS
• OBJETIVO: Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados por ensayos analíticos de los productos:
• CONTAMINACION Y CONTAMINACION CRUZADA• MEZCLAS (confusión)
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REQUERIMIENTOS BASICOS PARA BPM
• PROCESOS CLARAMENTE DEFINIDOS Y SISTEMATIZADOS
• CALIFICACION Y VALIDACION
• PROVEER DE RECURSOS APROPIADOS:– Personal entrenado y calificado
– Instalaciones, equipos y servicios
– Materiales envases, etiquetas
– Procedimientos, almacenamiento y transporte
– Laboratorios y controles en proceso
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REQUERIMIENTOS BASICOS BPM
• PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS ESCRITOS CLAROS• OPERADORES CAPACITADOS• DOCUMENTACION DE ACCIONES, DESVIACIONES E
INVESTIGACIONES• DOCUMENTACION DE MANUFACTURA Y DISTRIBUCION• ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION• SISTEMA DE QUEJAS Y RETIROS DEL MERCADO
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ELEMENTOS BASICOS DE BPM
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ESTABLECIMIENTO FABRICANTE
OTORGAMIENTOREGISTRO SANITARIO
COMERCIALIZACIONPRODUCTO TERMINADO
FARMACOVIGILANCIA
INSPECCION, VIGILANCIAY CONTROL
BUENAS PRACTICAS
-ALMACENAMIENTO-DISTRIBUCION-PRESCRIPCION-DISPENSACION-CONSUMO.
ESTUDIO TECNICO LEGAL
AUTORIZACION FUNCIONAMIENTO
(CERTIFICACION BPM)
PRODUCTO
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Proceso de auditoria a BPM
• 2-3 Auditores• 5 Días o más dependiendo del laboratorio.• Revisión procesos, instalaciones y registros.
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ASPECTOS A EVALUAR
• Organización y personal• Instalaciones y Diseño• Garantía de Calidad• Control de calidad• Higiene y Sanitización• Validaciones• Producción• Equipos, instrumentos y Sistemas de Apoyo• Almacenamiento• Documentación• Asuntos Regulatorios
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PERSONAL Y ORGANIZACION
• Estructura organizacional
• Selección e inducción
• Cargos
• Capacitación
• Salud Ocupacional y Seguridad Industrial
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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
GerenteGerente
ProducciónProducción Control de CalidadControl de Calidad
Independientes!
Asegur de CalidadAsegur de Calidad
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Personal Calificado
• Curriculum educacional• Capacitación interna• Capacitación Externa
…capacitación necesaria evaluación de informes
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Responsibilidades del Personal
Ropaadecuada
uso protectores:: cabeza, cara, manos, pies y brazos
enfermedadesy lesiones expuestas
buenos habitos dehigiene y sanitización
Solo personal autorizadopuede acceder a areas
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INSTALACIONES
• DISEÑO
• MANTENCIÓN
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Diseño, Tamaño y Localización
Diseño apropiadoTamaño adecuado Localización adecuada
Para limpieza
Para uso indicado
Para mantención
Construccion
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Diseño
Tamaño, Construction,
Localización
Tamaño, Construction,
Localización
Flujode Materiales
Flujode Materiales
Areas especificas Y Definidas
Areas especificas Y Definidas
Facilitar limpieza, mantención, adecuado a operaciones
Para realizar las operaciones
Prevenir la contaminacion o mezclas
Flujo de materiales �Layout
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Instalaciones de lavados y baños
Agua fria y caliente…. Facilmente accequible
para trabajar en areas
Jabón o detergenteBaños Aire secoPapel toalla
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GARANTIA DE CALIDAD
• Programa de garantía de calidad
• Auditorias
• Quejas y devoluciones
• Producción y análisis por contrato
• Retiros de producto del mercado
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CONTROL DE CALIDAD (independiente de producción)
� Patrones de referencia� Equipos e instalaciones� Reactivos, soluciones y medios de cultivo� Especificaciones y técnicas analíticas� Muestreo� Muestras de retención� Estabilidad� Aprobación
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Control de Calidad
Quality ControlQuality Control Quality AssuranceQuality Assurance
MicrobiologyMicrobiology
Chemical Testing
Chemical Testing
AnimalTesting
AnimalTesting
DocumentationDocumentation
AuditAudit
Lab Method Development
Lab Method Development
ValidationValidation
Quality ControlControl de CalidadQuality AssuranceAseg. de calidad
MicrobiologyMicrobiologia
Chemical
Testing
Test Fisico-Quimicos
Animal
Testing
Testbiologicos
DocumentationDocumentacion
AuditAuditoría
Lab Method
Development Metrología
ValidationValidación
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SANITIZACION E HIGIENE
• Higiene personal
• Locales, equipos, materiales
• Control de plagas
• Limpieza y sanitización
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PRODUCCIÓN
� Documentación
� Áreas
� Equipos
� Procesos
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EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO
• Diseño
• Manejo
• Mantención y Calibraciones
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Sistema de aire (HVAC)
HEPA
Filtro
Sistema de calentamiento, Ventilacion y Aire Acondicionado
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ALMACENAMIENTO
• Distribución y manejo
• Manejo de inventarios
• Sistema de almacenamiento
• Condiciones ambientales
• Documentación
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DOCUMENTACION
� Manejo y control
� Tramitación y gestión
� Registro de lote
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PROCEDIMIENTOS ESCRITOS (POS, POE, SOP)� La documentacion
debe ser revisada y aprobada, por una unidad calificada
� Y revisada y aprobada por la unidad de aseguramiento de calidad
� Los POS escritos deben ser seguidos
� La documentacion debe tener un tiempo de revision
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ASUNTOS REGULATORIOS
• Registros sanitarios
• Material de envase y empaque
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VALIDACION La validación es el reflejo del adecuado:�Desarrollo del proceso productivo, de la metodología analítica o del procedimiento de limpieza.�Cumplimiento de los aspectos de aseguramiento de calidad que se requieren para cada uno de los componentes que intervienen en el sistema.�Conocimiento de los riesgos involucrados en cada actividad.�Concepto de ética en las decisiones respecto a la calidad del producto�Proceso de implementación de una verdadera filosofía de mejoramiento continuo�Desarrollo del producto.
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VALIDACION¿Qué se valida?
• Sistema HVAC• Agua purificada• Limpieza• Metodologías analíticas• Sistemas computacionales• Calificación sistemas y equipos• Procesos no estériles• Procesos estériles
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VALIDACION
• OBJETIVO DE LA INSPECCION:
• “Verificar la confiabilidad y consistencia de las instalaciones, operaciones y procesos, de modo que se logre confirmar el cumplimiento de las especificaciones en todos los rangos de operación de los sistemas”
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VALIDACION
La validación centra su atención fundamental en los siguientes aspectos:
Plan Maestro de Validación.
Protocolos de Validación.
Informes de Validación.
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PROTOCOLOS E INFORMES
REQUISITOS REQUISITOS MINIMOSMINIMOS
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VALIDACION
Inspeccionando los protocolos de validación…
El protocolo de validación es un plan escrito que indica cómo se debe realizar la actividad de validación.
El objetivo de una verdadera auditoría es evaluar todos y cada uno de los parámetros que se tuvieron en cuenta para su diseño.
Dentro de los ítems que contempla un protocolo se destacan:ObjetivoResponsablesDiseño experimentalTratamiento estadístico de la informaciónCriterios de decisiónProgramación de actividades
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REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES
•Codificación de los documentos• Denominación del producto•Fabricante del producto•Tipo de validación realizada•Tamaño de lote, e indicar si corresponde a un tamaño de lote aprobado• Descripción del proceso de fabricación, que se correlacione con las instrucciones de fabricación de formula patrón vigente.• Identificación de puntos críticos, de acuerdo a la evaluación de riesgos, estableciendo criterios de aceptación.
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REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES
• Plan de muestreo definido y tipo de análisis estadístico a utilizar
• Lotes sometidos a estudio de validación (al menos 3)• Fórmula patrón • Listado de materias primas empleadas (indicar N°
serie, vence, fabricante y proveedor, N° análisis, y si fabricantes y proveedores están calificados)
• Listado de equipos e instrumentos empleados en el proceso de fabricación y controles (Claramente individualizados e identificados)
• Metodología analítica empleada• Trazabilidad con datos primarios (crudos) del estudio
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REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES
• Boletines de análisis de materias primas y de producto terminado
• Documentación de desviaciones• Evaluación y resultado de validación • Fechas de:
-Aprobación de protocolo -Aprobación de informe- Últimas mantenciones y calibraciones de
equipos /instrumentos-Calificaciones de equipos-Validación de sistemas de apoyo crítico-Validación de limpieza-Validación de metodología analítica
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REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES
• Cabe señalar que todos los aspectos mencionados (ej. denominación del producto, su fórmula, la metodología analítica, etc.), deben corresponder a los autorizados en los respectivos registros sanitarios.
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VALIDACION
Mantenimiento de la validación.
La auditoría del tema de validación debe ir más allá de la misma actividad de validar.
La revalidaciones periódica no puede ser la única estrategia. Se busca establecer cómo en el día a día se garantiza la vigencia de la validación.
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VALIDACION
Aspectos claves que garantizan la vigencia
en el tiempo de la validación:
Control de cambios.
Monitoreo de procesos.
Acciones correctivas y preventivas.
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VALIDACION
• Visitas inspectivas para evaluación del primer lote industrial verificando validaciones del proceso productivo
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REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DECRETO SUPREMODECRETO SUPREMO
3 DE 20113 DE 2011
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (GMP/BPM)
El cumplimiento en Buenas Practicas Manufactura da las Plantas de Producción Farmacéutica tendrá una vigencia de tres años y corresponderá a la renovación de funcionamiento para lo cual se entregara el correspondiente certificado de BPM
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LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE
PRODUCCIÓN
15,0%
85,0%
Producción
Envase -
Empaque
21%
49%
12%
6%
12%
Naturales
Alopáticos
Uso Externo
Dispositivos Médicos
Maquiladores
LABORATORIOS FARMACEUTICOS DE PRODUCCIÓN
Definición
Naturales : Son Laboratorios Fitoterapeuticos, de hierbas u homeopaticos.
Alopaticos : Laboratorios de producción completa y propia.
Uso Externo : Laboratorio que elabora soluciones de uso externo.
Dispositivos Médicos : Laboratorio que elabora soluciones clasificadas como dispositivos médicos.
Maquiladores : Laboratorios maquiladores, no poseen producción propia, fabrican por contrato de diferentes laboratorios y empresas.
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GRUPO BPM
� PROFESIONALES COMPROMETIDOS� CON BASTA EXPERIENCIA Y CRITERIO� ALTAMENTE CAPACITADOS
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• Juana Valdés V.
• Carolina Sepúlveda M.
• Huizhong Zhou
• Marcela Barrales C.
• Pamela Pacheco A.
• Lidia Calderón G.
• Ana Maria Jorquera B.
• Carolina Lobos C.
• Nelly Elgueta M.
• Magdalena Reyes C.
• Maysie Vallejos C.
• Pablo Gonzalez
• Pablo Araya
• Isis Valenzuela
• Alicia Encalada
• Jeannette Wuth B.(Jefe Sbtoo)
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trim.
3er
trim.
Este
Oeste
Norte
INSPECTORAS