Laboratorio  per  il  tra,amento  e  la  crioconservazione  delle  cellule  staminali  da  

cordone  ombelicale  

Di cosa parleremo oggi •  Le cellule staminali: che cosa sono •  Le cellule staminali estratte dal sangue del

cordone ombelicale •  Gli utilizzi delle cellule staminali da cordone

ombelicale •  Come saper scegliere il laboratorio •  La legislazione in Italia •  InScientiaFides •  Le vostre domande

Totipotenti: che possono diventare qualsiasi cellula dell’organismo

Pluripotenti: che si possono evolvere in molti tipi di cellule ma non in tutti

Multipotenti: che si specializzano solo in certi tipi di cellule appartenenti alla stessa “famiglia” (es. emopoietiche)

Unipotenti: possono generare solo un tipo di cellula

Le cellule staminali: cosa sono

Le cellule staminali: dove si trovano Ci sono diverse possibili “fonti” di cellule staminali, alcune utilizzabili solo in determinati “momenti” della vita umana come :

¯  l’embrione: è il bacino di staminali per

eccellenza ma l’utilizzo è limitato per problemi etici

¯  il cordone ombelicale: al momento del parto è ricco di cellule staminali

¯  il liquido amniotico: è in fase di studio

Le cellule staminali ematopoietiche: dove si trovano

Altre “fonti” di cellule staminali ematopoietiche sono utilizzabili nell’intero arco della vita umana:

¯  il midollo osseo degli adulti è fonte di cellule staminali

emopoietiche ma non è facile trovare il donatore e il prelievo è complesso.

Le CELLULE STAMINALI estratte dal sangue del CORDONE OMBELICALE

• Sono cellule staminali MULTIPOTENTI

OVVERO CHE SONO IN GRADO DI SPECIALIZZARSI SOLO IN ALCUNI

TIPI DI CELLULE (ematopoietiche cioè del sangue, neurologiche e muscolari)

¯ SONO CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE ADULTE ¯ SONO FACILMENTE REPERIBILI

¯ HANNO UN ALTO GRADO DI COMPATIBILITA’

¯ NON COMPORTANO PROBLEMI ETICI

L'utilizzo di cellule staminali prelevate da cordone

ombelicale rappresenta un’ottima via, scientificamente percorribile ed eticamente accettabile

Perché raccogliere le cellule staminali dal sangue del cordone ombelicale ?

Gli utilizzi delle cellule staminali da cordone ombelicale

•  La capacità delle cellule staminali di

generare “su richiesta” nuove cellule specializzate ne fa delle preziose “riparatrici del corpo”

•  Esistono numerosi protocolli scientifici in fase di sperimentazione avanzata relativi alla produzione di linee cellulari per medicina rigenerativa- in america si cura il diabete di tipo I

Patologie trattate con cellule staminali da cordone ombelicale

§  Diversi  (pi  di  leucemie  §  Linfomi  §  Neuroblastomi    §  Diversi  (pi  di  anemie  gravi  §  Beta  talassemia  (anemia  mediterranea)    In  fase  di  studio  patologie  degenera(ve,  come:  §  Sclerosi  mul2pla  §  Parkinson  §  Corea  di  hun2ngton  §  Diabete  di  2po  I  

 

Come saper scegliere la giusta struttura per la conservazione del sangue

delle cellule staminali Le Biobanche private sono strutture sanitarie e, come tali devono essere conformi alle linee guida GMP (Good Manufacturing Practices), alla direttiva 2004/33/CE e Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003 LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE). I genitori devono prestare particolare attenzione alle seguenti caratteristiche prima di affidarsi ad un qualsiasi laboratorio privato per la conservazione del proprio sangue del cordone ombelicale: • il trasporto per il ritiro del campione deve essere operativo ed attivo 365 giorni l’anno festivi inclusi; • il ritiro del campione deve avvenire entro 24 ore dal momento del parto; • il trasporto sino al laboratorio deve avvenire a temperatura controllata; • la manipolazione del sangue da cordone ombelicale deve avvenire entro 48 ore dalla nascita del bimbo, come previsto dalle LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE). Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003 ed in linea con accreditamento FACT - NETCORD; • devono essere effettuati dei controlli sul campione validati e certificati; • deve avvenire una corretta gestione dei campioni secondo quanto previsto dalla direttiva 2004/33/CE e Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003 LINEE-GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) e l’accreditamento FACT - NETCORD; • deve essere presente un’Equipe Scientifica altamente qualificata; • garanzie e sicurezze strutturali devono assicurare la crioconservazione per più anni dei campioni nel rispetto delle linee guida GMP.

La legislazione in Italia

Attualmente in Italia è possibile conservare le cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale attraverso due modalità – normativa 18 novembre 2009 “conservazione cellule staminali cordonali”:

– Donazione – Conservazione privata in banche estere previa

autorizzazione all’esportazione autologa

Il prelievo per la donazione è possibile negli ospedali pubblici che effettuano questo tipo di servizio

Il sangue da cordone ombelicale viene “donato” e quindi

viene messo a disposizione della struttura ospedaliera La donazione non permette di mantenere la “proprietà” delle

cellule donate, che vengono messe a disposizione della comunità e poi eventualmente utilizzate nei soggetti nei quali il “matching” abbia dato i risultati migliori

Questo tipo di conservazione viene denominata ETEROLOGA

La legislazione in Italia

¯  Il prelievo per la conservazione ad uso privato, denominata AUTOLOGA, è possibile in tutti gli ospedali pubblici o privati

¯ E’ necessaria l’autorizzazione

all’esportazione rilasciata dalla D i r e z i o n e S a n i t a r i a p r e v i a a t t i v a z i o n e d e l l a p r o c e d u r a burocratica prevista

La legislazione in Italia

CONSERVAZIONE PRIVATA E DONAZIONE PUBBLICA QUALI SONO LE DIFFERENZE FRA LA DONAZIONE E LA

CONSERVAZIONE PRIVATA?

CONSERVAZIONE PRIVATA O AUTOLOGA: la conservazione delle cellule staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale è dedicata al Bimbo ed al nucleo famigliare. Ne viene mantenuta la tracciabilità e la proprietà. Il prelievo può essere effettuato tranquillamente presso qualunque Struttura Sanitaria pubblica o privata Italiane. DONAZIONE O CONSERVAZIONE ETEROLOGA: la conservazione delle cellule staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale viene donata alla banca pubblica la quale la mette a disposizione del registro mondiale. Non ne viene mantenuta la tracciabilità e la proprietà. Il prelievo viene effettuato solo in alcune Strutture Sanitarie Italiane, pertanto qualora foste interessati alla donazione vi invitiamo a richiedere presso l’ospedale in cui andrete a partorire se sono abilitati alla raccolta per la donazione.

Criteri di esclusione alla raccolta •  Problemi tecnici come: campione insufficiente

secondo i test condotti in laboratorio, test di sterilità con esito positivo, liquido amniotico francamente tinto di meconio, esami per epatite B, epatite C, HIV, TPHA e VDRL positivi;

•  Problemi legati alla gravidanza come: età gestazionale inferiore a 34 settimane, cesareo urgente per problemi di sofferenza fetale;

•  Problemi legati al parto come: febbre materna superiore ai 38°C al momento del parto, sofferenza fetale (indice apgar -6).

Attivazione burocratica

•  La normativa prevede: •  La madre deve effettuare nell’ultimo mese di

gravidanza alcune test ematici – HIV I e II – markers epatite B e C – CMV - Sifilide

•  Deve essere richiesta alla direzione sanitaria, presso l’ospedale dove si andrà a partorire, la richiesta al prelievo e alla esportazione del campione – per ottenere tale autorizzazione è necessario presentare il kit fornito dalla Biobanca ISF ed i referti degli esami ematici

Biobanca InScientiaFides - ISF

InScientiaFides è una Biobanca privata, certificata ed accreditata dalle autorità sanitarie competenti del proprio territorio, strutturata conformemente alle linee guida GMP (norme di buona fabbricazione). InScientiaFides offre un servizio d’eccellenza dedicato al trasporto, trattamento, crioconservazione delle cellule staminali adulte con particolare riferimento a quelle contenute nel sangue del cordone ombelicale. InScientiaFides si occupa, inoltre, di ricerca attraverso l’analisi e lo studio delle cellule staminali adulte in collaborazione con la Banca dei Tessuti San Camillo Forlanini di Roma. InScientiaFides opera nel rispetto delle linee guida europee e degli standard FACT

L’Equipe scientifica InScientiaFides è diretta da:

Direttore del Laboratorio Amy Berti: è responsabile degli aspetti operativi del processo: accettazione, trattamento, congelamento, crioconservazione e rilascio della unità; controlla che le procedure siano operative e conformi allo standard FACT, è responsabile degli aspetti amministrativi del laboratorio; gestisce le non conformità.

Direttore della Raccolta Luana Piroli: comunica e monitorizza i centri di raccolta circa gli aspetti legati al prelievo del sangue cordonale; controlla e si accerta che vengano rispettate le procedure relative alla raccolta fornite dalla Biobanca, conformi agli standard FACT.

Direttore delle attività di Ricerca Giovanna Lucchetti: organizza e controlla nuovi protocolli di ricerca.

DIECI MOTIVI PER SCEGLIERE InScientiaFides 1 - Siamo una Biobanca che si occupa direttamente del campione del tuo bimbo e che ti assicura attraverso la propria equipe scientifica professionalità e competenza durante tutto il percorso; 2 - consegniamo gratuitamente il kit ISF validato per la raccolta ed il trasporto di campioni biologici; 3 - ritiriamo il campione di cellule staminali direttamente in ospedale entro 24 ore dalla nascita del tuo bimbo attraverso mezzi certificati e dedicati al solo trasporto di campioni biologici; 4 - trattiamo e crioconserviamo le cellule entro 48 ore dalla nascita del tuo bimbo come previsto dagli standard FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) al fine di mantenere un'elevata vitalità del campione; 5 - analizziamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo verificando il numero di cellule staminali, la sterilità del campione e la vitalità al fine di determinare l'idoneità alla conservazione; 6 - monitoriamo ininterrottamente la temperatura di conservazione dei campioni di cellule staminali come previsto dagli standard FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) e dalle linee guida GMP (norme di buona fabbricazione), al fine di mantenere la tracciabilità nel tempo; 7 - pagamento del servizio SOLO se il campione di cellule staminali del tuo bimbo risulta idoneo alla crioconservazione; 8 - assicuriamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo durante il trasporto; 9 - assicuriamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo in caso di eventi avversi attraverso un disaster recovery; 10 - riconsegniamo il campione di cellule staminali del tuo bimbo in caso di necessità in qualsiasi parte del mondo senza alcun costo aggiuntivo. La riconsegna sarà accompagnata da uno dei nostri biologi. Sarà in ogni caso premura di chi richiede il campione ottenere previamente le necessarie autorizzazioni delle Autorità sanitarie competenti nel territorio in cui avverrà il trattamento.

Biobanca InScientiaFides LA PROCESSAZIONE DEL CAMPIONE

Prima di entrare nel laboratorio il personale procede alla vestizione secondo GMP. I parametri microclimatici, la differenza di pressione con l’ambiente esterno e la contaminazione particellare sono parametri rilevati, controllati e registrati in continuo da un apposito software validato GMP

Il tutto per dare la massima garanzia di sterilità

Trattamento campione

Il  percorso  di  ingresso  e  di  uscita  dei  campioni  biologici  avviene  a<raverso  due  pass  box    (ingresso/uscita),  flussa(  ed  interblocca(.    I  pass  box  sono  dota(  di  interfono  per  le  comunicazioni  esterno  /  interno      

 

MASSIMA GARANZIA DI STERILITA’

Trattamento campione

I campioni biologici trattati in Cell Factory vengono confezionati e sigillati sotto cappa in ambiente in classe A e vengono successivamente trasferiti attraverso pass box dedicato all’area di congelamento I campioni vengono congelati attraverso apposita apparecchiatura certificata dispositivo medico, installata e gestita secondo GMP con le opportune validazioni

CONGELAMENTO

Una volta congelati, i campioni biologici vengono posizionati in a p p o s i t i c o n t e n i t o r i d i crioconservazione ad azoto liquido in fase vapore I contenitori sono certificati Dispositivo Medico e sono installati e gestiti secondo GMP con le opportune validazioni Il posizionamento del campione all’interno del contenitore viene registrato e gestito da un software validato che permette la massima tracciabilità

CONSERVAZIONE