Innoperm пгфа
-
Upload
andrey-mushchinkin -
Category
Documents
-
view
2.027 -
download
4
Transcript of Innoperm пгфа
![Page 1: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/1.jpg)
L/O/G/O
Пермская государственная фармацевтическая академия
Основные направления
научных исследований
![Page 2: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/2.jpg)
ПГФА является одним из 3-х самостоятельных
фармацевтических высших учебных заведений
России.
в 2012 году вузу исполняется 75 лет!
Академия осуществляет подготовку кадров для
всех регионов России и 16 иностранных
государств по специальности «Фармация» с
присвоением квалификации «провизор».
Ежегодно обучается 3700 студентов, в том числе
около 200 иностранных.
Выпускники востребованы на рынке труда и
работают в области создания лекарственных
средств, контроля их качества, организации
лекарственного обеспечения населения,
химического, физико-химического и судебно-
химического анализа.
![Page 3: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/3.jpg)
В структуре академии:
5 факультетов
•довузовской подготовки молодежи;
• очный;
•заочный;
•подготовки иностранных граждан;
•дополнительного профессионального образования;
•24 кафедры; •8 научно-исследовательских лабораторий;
•виварий;
центр дистанционного обучения;
•Региональный испытательный центр Росздравнадзора
по стандартизации и контролю качества лекарственных средств
(РИЦ «Фарматест»);
• Региональный центр по аналитической диагностике наркотических
средств и психотропных веществ;
• Краевой центр по уничтожению наркотических средств и психотропных
веществ;
• учебно- производственные аптеки
![Page 4: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/4.jpg)
Научную и образовательную
деятельность осуществляют
218 преподавателей, их них 32 доктора
и 130 кандидатов наук
![Page 5: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/5.jpg)
Планируется открытие специальности
«промышленная фармация» .
В соответствии с планом мероприятий
программы «Развитие медицинской и
фармацевтической промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года и дальнейшую
перспективу» в академии разработана и утверждена
«Учебная программа циклов тематического
усовершенствования руководителей и специалистов
организаций – производителей лекарственных средств».
Учебные программы разосланы на 21
фармацевтическое предприятие.
![Page 6: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/6.jpg)
№ п/п Наименование
цикла
Контингент слушателей
ТУ - 1 Промышленное производство инъекционных и
инфузионных растворов с учетом правил GMP
Руководители и специалисты цехов,
участков по производству инъекционных и
инфузионных растворов, участков
водоподготовки, сублимационной сушки,
препаратов крови
ТУ - 2 Производство лекарственных средств в
условиях фармацевтических фабрик.
Руководители и специалисты участков по
производству медицинских растворов,
экстракционных препаратов, соков ,
сиропов на фармацевтических фабрик
ТУ - 3 Промышленное производство мягких
лекарственных форм и косметических средств
с учетом правил GMP
Руководители и специалисты цехов и
участков по производству мазей,
линиментов, паст, суппозиториев, мягких
желатиновых капсул и т.д.
ТУ - 4 Производство твердых лекарственных форм с
учетом правил GMP.
Руководители и специалисты цехов,
участков по производству таблеток, твердых
желатиновых капсул, гранул и т.д.
ТУ - 5 Современное производство медицинских
иммунобиологических препаратов с учетом
правил GMP
Руководители и специалисты цехов и
отделов по производству препаратов из
донорской крови, пробиотиков,
бактериофагов и т.д.
ТУ - 6 Обеспечение качества
в производстве лекарственных средств
Руководители и специалисты ООК, ОКК,
специалисты цехов, участков по
производству лекарственных средств
ТУ - 7 Организация хранения и транспортировки
лекарственных средств
Руководители и специалисты, работающие
на складах хранения сырья, упаковочного
материала и готовой продукции.
![Page 7: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/7.jpg)
7
Создание новых лекарств и совершенствование
лекарственного обеспечения населения
Раздел 1.
Создание новых
лекарств на основе
продуктов
органического
синтеза и
природного сырья
Раздел 2.
Совершенствование
лекарственного
обеспечения
населения
Раздел 3.
Социальные
проблемы человека
и совершенствование
образовательных
технологий
Научная продукция
(экономический или социальный эффект)
Научные исследования и разработки в академии
выполняются по 3 научным направлениям
![Page 8: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/8.jpg)
Ученые академии проводят исследования по всему спектру
создания новых лекарственных препаратов
1. Синтез биологически активных соединений или выделение
субстанций из лекарственного растительного сырья,
фармакологические и доклинические исследования
2. Стандартизация субстанций, разработка состава и технологии
лекарственных форм
3. Внедрение готовой продукции в медицинскую и ветеринарную
практику с привлечением стратегических партнеров (НПО
«Биомед», ЗАО «Медисорб», ОАО «Пермфармация» и др.)
«Создание новых лекарств на основе продуктов
органического синтеза и природного сырья»
![Page 9: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/9.jpg)
9
«Создание новых лекарств на основе продуктов
органического синтеза и природного сырья»
• целенаправленный синтез новых органических
соединений
• установление химической структуры веществ на основе
УФ-, ПМР-, ЯМР-, ИК- и масс- спектрометрии
• исследование физико-химических свойств
синтезированных соединений.
Ежегодно синтезируется около 800 новых химических
соединений.
Создана библиотека из 5000 вновь синтезированных
веществ, запатентованы способы получения наиболее
эффективных биологически активных соединений.
![Page 10: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/10.jpg)
за 20 лет подано 125 заявок
и получено 117 патентов, из
них 78 на вновь
синтезированные биологически
активных соединения
![Page 11: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/11.jpg)
проявляющие
анестезирующую
противостафилококковую
анальгетическую
противовоспалительную
антимикробную
противосудорожную
антифлавирусную
ноотропную
антикоагулянтную
гемостатическую
гипотензивную
гипертензивную
иммуномодулирующую
антидиабетическую
гипогликемическую активности
![Page 12: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/12.jpg)
Фармакологический скрининг и доклинические исследования осуществляются в соответствии с требованиями следующих регламентирующих нормативных документов:
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708Н «Об утверждении правил лабораторной практики»;
• Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ; под ред. Хабриева Р.У., изд.2, 2005.
![Page 13: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/13.jpg)
Наиболее активные вещества прошли
углубленные исследования:
изучены механизмы действия,
проведены доклинические исследования
(острая и хроническая токсичность,
фармакокинетика)
фармацевтические исследования
(разработаны лекарственные формы, методы
анализа субстанции и готовой формы,
промышленные регламенты и т.д.)
![Page 14: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/14.jpg)
Проблема более эффективная анестезиия и снижения побочных эффектов;
возможность избежать для обезболивания применение
наркотиков и ненаркотических анальгетиков; значительное
уменьшение закупа дорогостоящих импортных аналогов
Предложение АНИЛОКАИН – отечественный местный анестетик
амидного типа (пат. № 1146989).
Разновидности
продукта
субстанция анилокаина (рег. № 97/292/2), а также растворы
анилокаина 1 % и 2 % для инъекций (рег. № 97/292/5)
Раствор анилокаина 5 % для наружного применения
(рег. № 98/365/9)
Разработаны составы и технология мазей «Анилкам» и
«Аникол»; геля «Анилогель»; суппозиториев с анилокаином
экстемпорального изготовления и промышленного
производства; плѐнок лекарственных «Анилгек» и «Анилдиокс».
Потребители Все лечебные учреждения, травмпункты и пр.
Конкурентные
преимущества
Препарат более эффективен, чем новокаин и приближается по
эффективности к лидокаину при более «мягкой» выраженности
эффекта, отсутствии аллергических реакций и нагноений ран, в
частности, при хирургических вмешательствах.
![Page 15: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/15.jpg)
В рамках федеральной целевой программы «Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»,
утвержденной постановлением Правительства Российской
Федерации от 17 февраля 2011 г. №91 по Анилокаину с Автономной
некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий»
( г. Москва) заключен Договор № 11411.1008700.13.091-ПГФА
«Исследование фармакокинетики и специфической активности
микроэмульсионной трансдермальной терапевтической системы
бромокаина (анилокаина)»
на выполнение составной части научно-исследовательской и
опытно-конструкторской работы
«Доклинические исследования трансдермальной терапевтической
системы местноанестезирующего лекарственного средства
группы амидных анестетиков»
Шифр «2.1 Амидный анестетик 2011»
![Page 16: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/16.jpg)
Противовоспалительное, анальгетическое и
жаропонижающее средство
Соединение 229-КЛ (амид N-замещенной антраниловой
кислоты). По противовоспалительной активности (на различных
моделях воспаления) и анальгетической активности это соединение
превосходит ортофен; не оказывает ульцерогенного действия;
является мало опасным веществом по ГОСТу. Способ получения
соединения 229-КЛ простой и экономичный; используемые
реагенты доступны и нетоксичны. Патент № 2189377.
Состояние разработки
•Синтез (способ получения)
•активность
•доклинические исследования,
•методики качественного и количественного анализа субстанции,
проект ФС
![Page 17: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/17.jpg)
Слайд 17
Проблема широкий спектр антимикробной активности в отношении резистентных
микроорганизмов; противогрибковое и противовоспалительное действие; малая
токсичность; химическая стабильность; отсутствие аллергизирующего и
раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки
Предложение В ПГФА синтезировано соединение И-28 ( патент № 2303025).
Разновидности
продукта
Разработан раствор И-28 на различных растворителях в качестве
антисептических средств и дезинфектантов.
Разработана технология мази И-28 для лечения гнойно-септических
воспалительных процессов.
Разработана технология таблеток и микрокапсул
Потребители Все лечебные учреждения, травмпункты и пр.
Конкурентные
преимущества
1. Оригинальная отечественная разработка.
2. Изученное соединение – производное нового класса химических соединений,
поэтому отсутствует явление резистентности микроорганизмов к этому веществу.
3. Сочетание высокой противомикробной активности с противовоспалительным
действием.
4. Легкая схема синтеза, на основе дешевых исходных химических веществ,
обеспечивает низкую себестоимость соединения.
5. Рекомендуется для лечения и профилактики внебольничных и внутрибольничных
инфекционных заболеваний.
6. Себестоимость 1,0 грамма лекарственного препарата 180 рублей.
Степень
готовности
Готовность к производству 50%, нужны углубленные доклинические
исследования, клинические исследования и регистрация препарата в
установленном порядке.
![Page 18: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/18.jpg)
Проблема 90% всех случаев заболевания сахарным диабетом приходится на диабет
II типа. Появление на фармацевтическом рынке эффективных и
безопасных пероральных гипогликемических средств для лечения
больных сахарным диабетом II типа, доступных для российских
пациентов
Предложение В ПГФА синтезировано 4-Аминобензоилгидразид янтарной кислоты
(другой вариант названия – парааминобензоилгидразид янтарной
кислоты)
Лек.форма Пероральная форма 4-АЯК – таблетки.
Потребители Отечественные хим.-фарм. Заводы; больные сахарным диабетом 2-го
типа.
Текущее
состояние
проекта
4-АЯК запатентовано, патентообладатель ПГФА; патент №2303443.
Проведен синтез необходимого количества субстанции для разработки
лекарственной формы;
Разработана лекарственная форма (опытный образец);
Изучена фармакологическая активность таблеток 4-АЯК
Степень
готовности
Готовность к производству 50%, нужны углубленные доклинические
исследования, клинические исследования и регистрация препарата в
установленном порядке.
![Page 19: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/19.jpg)
Слайд 19
Проблема Создание эффективного, длительно действующего без побочных эффектов
противосудорожного и противотреморного средства Предложение В ПГФА создан новый оригинальный эффективный, нетоксичный,
психотропный препарат - глипрофен, обладающий
противосудорожным и противотреморным действиями (А.С.447401)
Лек.форма Таблетки по 0,25 г.
Конкурентные
преимущества
Способность нарушать координацию движения у глипрофена выражена
в 6 и 1,6 раза меньше: по сравнению с фенобарбиталом и бензоналом,
соответственно.
Глипрофен обладает четкой противотреморной активностью. По широте
фармакологического действия он не уступает трепацину, в 2 раза
превосходит его по порогу развития судорог и в 1,6 раза по порогу
наступления смерти.
Аналоги По химической структуре глипрофен не имеет аналогов, как в
отечественной, так и в зарубежной медицине.
Текущее
состояние
проекта
В настоящее время подготовлена нормативная документация (проекты
ФС на субстанцию и таблетки).
Прошла одна фаза клинических испытаний в двух клиниках г. Москвы и
одной клинике г. Санкт-Петербурга. Имеются в Фармакологическом
комитете положительные отчеты.
Степень
готовности
Готовность к производству 50%, нужны дополнительные
доклинические исследования, клинические исследования и регистрация
препарата в установленном порядке.
![Page 20: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/20.jpg)
Антиаритмическое средство «Мономекаин»
Осуществлен синтез соединения мономекаина, проявляющего
выраженную антиаритмическую активность при минимальной
токсичности.
Водные растворы соединения устойчивы как при стерилизации,
так и длительном хранении.
Основой промышленного синтеза соединения является весьма
доступное и дешевое отечественное сырьѐ.
Состояние разработки
•Синтез (способ получения)
•активность
•доклинические исследования
•методики качественного и количественного анализа субстанции
•проект ФС
![Page 21: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/21.jpg)
Создание нового вазоконстрикторного
лекарственного средства
![Page 22: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/22.jpg)
22
![Page 23: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/23.jpg)
23
O O
NH
O
H
CH3
H3C
H3C
N
CH3
![Page 24: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/24.jpg)
24
![Page 25: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/25.jpg)
25
Легкий способ получения, выход около 85%
Растворим в воде
![Page 26: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/26.jpg)
26
• Механизм действия через потенциал - зависимые
Na+ – K+ -каналы, антагонизм с системой доноров
NO;
• Не влияет на работу сердца;
• Низкая токсичность;
• При в/в введении сосудосуживающее действие
развивается сразу;
• 4,5 часа достоверного действия
![Page 27: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/27.jpg)
27
Путей введения:
Перорально Сублингвально
Для рассасывания
Таблетки
Внутримышечно
Интраназально Внутривенно
Раствор
![Page 28: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/28.jpg)
Синтезировано и исследовано соединение V-л (4-ацетил-
3-гидрокси-1-(5-карбоксипентил)-5-фенил-3-пирролин-2-
он). По антиамнестической активности оно превосходит
пирацетам; является мало опасным веществом по ГОСТу.
Способ получения соединения ВКВ-1 простой и
экономичный; используемые реагенты доступны и
нетоксичны.
Состояние разработки
• Синтез (способ получения)
• активность
• доклинические исследования
• методики качественного и количественного анализа
субстанции
• проект ФС
• разработаны состав и технология таблеток
Ноотропный препарат ВКВ-1
![Page 29: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/29.jpg)
Новое же биологически активное вещество, обладающего
гипотензивным действием.
Легко растворяется в воде, поэтому перспективной является
инъекционная лекарственная форма и стоимость затрат веществ
одной ампулы около 2 руб., а одной таблетки, в средней дозировке
10 мг - менее одного руб., что так же является преимуществом перед
остальными средствами.
На продвижение проекта выделен грант Некоммерческой
организации «Союз инновационно-технологических центров
России».
Состояние проекта
отработаны стадии синтеза и очистки БАВ;
проведены исследования, касающиеся способов оценки качества,
проведена стандартизация, подготовлен проект ФС на субстанцию;
проводятся доклинические фармакологические испытания с
применением современных методов исследования.
Пефармин
![Page 30: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/30.jpg)
Исследования по созданию инновационных лекарственных форм медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
•Разработка технологии и стандартизация лекарственных форм на
основе препаратов пробиотиков
•Разработка лекарственных форм бактериофагов
•Создание липосомальных конъюгатов как систем
доставки МИБП и БАВ природного происхождения
•Разработка технологии и стандартизации новых лекарственных форм
на основе ганглиев кальмаров
Проводятся исследования по разработке биотехнологического
способа утилизации и уничтожения лекарственных средств,
утративших потребительские качества, с использованием свободных
клеток родококков
![Page 31: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/31.jpg)
Научно-производственные
лаборатории аналитического профиля
•Химико-фармацевтическая лаборатория
•Лаборатория хроматографических методов
•Лаборатория биологических методов
•Лаборатория фитопрепаратов и растительного
сырья
•Лаборатория по анализу пищевых продуктов
•Микробиологическая лаборатория
•Радиологическая лаборатория
•Лаборатория ПЦР-диагностики
•Региональный центр по аналитической
диагностике наркотических средств
![Page 32: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/32.jpg)
Подтверждение структуры новых БАВ,
лекарственных препаратов,
наркотических средств
ИК-спектроскопия
Газовая
хроматография с
масс-селективной
детекцией
![Page 33: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/33.jpg)
Контроль качества, разработка
методик анализа,
фармакокинетические исследования
вновь синтезированных соединений и
лекарственных препаратов
![Page 34: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/34.jpg)
Изучение химического состава и
установление показателей
безопасности растительного сырья
![Page 35: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/35.jpg)
Все выше изложенное свидетельствует о том, что
ПГФА имеют долгую историю
фундаментальных исследований и опыта в
области доведения веществ до клинической
стадии, в т.ч. в области сахарного диабета и
других метаболических заболеваний.
Это послужило предпосылкой для заключения
соглашения о сотрудничестве с Федеральной
политехнической школой Лозанны (Швейцария)
в области метаболизма и диабета.
![Page 36: Innoperm пгфа](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052618/554eb0d2b4c905fb7c8b5164/html5/thumbnails/36.jpg)
Благодарю за внимание !