ING SANTOS RANDAZZO S N O R M A S REQUISITOS ISO 9001.
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ING SANTOS RANDAZZO
N O R M A SS
REQUISITOS ISO 9001
ING SANTOS RANDAZZO
CONTENIDO
• Introducción
• Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001:2008
• Responsabilidades de la Dirección
• Gestión de Recursos
• Realización del Producto
• Medición, análisis y mejora.
ING SANTOS RANDAZZO
GESTIÓN DE LA GESTIÓN DE LA CALIDADCALIDAD
Política de la Política de la CalidadCalidad
Objetivos de la Objetivos de la CalidadCalidad
PlanificacióPlanificación de la n de la CalidadCalidad
Control de Control de la Calidadla Calidad
AseguramienAseguramiento de la to de la CalidadCalidad
MejoramientMejoramiento de la o de la CalidadCalidad
EficaciaEficacia EficienciaEficiencia
ING SANTOS RANDAZZO
0. INTRODUCCION0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en los procesos0.3 Relación con la norma ISO90040.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TERMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de Calidad4.2.3 Control de Documentos4.2.4. Control de los Registros
ISO 9001:2008
ING SANTOS RANDAZZO
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLITICA DE CALIDAD 5.4 PLANIFICACION 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5.6 REVISION POR LA DIRECCION 6. GERENCIAMIENTO DE LOS RECURSOS 6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.4 COMPRAS7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y SERVICIO7.6 CONTROL DEL EQUIPO DE MEDICION Y SEGUIMIENTO
ISO 9001:2000
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES 8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANALISIS DE DATOS 8.5 MEJORA
ISO 9001:2000
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A través de la efectiva aplicación del sistema, la mejora continua y la prevención de no conformidades
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Demostrar capacidadSuministro consistenteSatisfacción requisitos clienteReglamentos aplicables
Requisitos genéricos aplicables a organizaciones de cualquier tipo, tamaño y producto suministrado.
Pueden excluirse los requisitos que no apliquen limitados al capitulo 7 y que no afecten la capacidad de la organización de suministrar productos que cumplan los requisitos del clientey los reglamentos aplicables
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
ING SANTOS RANDAZZO
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
•Establecer
•Documentar
•Implementar
•Mantener
•Mejorar
•Identificar procesos del sistema
•Determinar secuencia e interacción
•Determinar métodos y criterios para funcionamiento y efectivo control
•Asegurar disponibilidad de recursos e información
•Medir y hacer seguimiento•Acciones para lograr resultados y mejora
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RELACION DEL PUNTO 4.1 DE LA ISO 9001 RELACION DEL PUNTO 4.1 DE LA ISO 9001 CON EL CIRCULO DE DEMINGCON EL CIRCULO DE DEMING
ACTUARImplementación
de la mejora (cláusula 4.1f)
PLANIFICARIdentificación de la secuencia, interacción, criterios y métodos (cláusula 4.1 a, b, c)
VERIFICARMonitoreo, medición
y análisis (cláusula 4.1e)
HACERImplementación de
la planificación (cláusula 4.1f)
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ENFOQUE BASADO EN PROCESOSENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Definición del proceso para lograr el resultado deseadoDefinición del proceso para lograr el resultado deseado
Identificación de las entradas y salidas del procesoIdentificación de las entradas y salidas del proceso
Identificación de las interrelaciones del proceso con las Identificación de las interrelaciones del proceso con las funciones de la organizaciónfunciones de la organización
Identificación de posibles riesgos e impactos de los procesos Identificación de posibles riesgos e impactos de los procesos en los clientes, proveedores y otras partes interesadas en en los clientes, proveedores y otras partes interesadas en dichos procesos.dichos procesos.
Establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y Establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y compromiso para gestionar el procesocompromiso para gestionar el proceso
Identificación de procesos especiales (la conformidad del Identificación de procesos especiales (la conformidad del producto resultante no se puede verificar fácil y producto resultante no se puede verificar fácil y económicamente)económicamente)
En general implica la planificación e implementación de los En general implica la planificación e implementación de los procesos, bajo condiciones controladas para agregar valorprocesos, bajo condiciones controladas para agregar valor
ING SANTOS RANDAZZO
TIPOS DE DOCUMENTOSTIPOS DE DOCUMENTOS• Documentación acerca del sistema de gestión de la
calidad. Manuales de calidad.• Documentación acerca de la aplicación del sistema de
gestión de calidad. Planes de calidad.• Documentos que establecen requisitos. Especificaciones.• Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias. Guías.• Documentación acerca de cómo desempeñar las
actividades o procesos. Procedimientos, Instrucciones, Planos.
• Documentación que proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados logrados. Registros.
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Documentación
C
O
N
T
R
O
L
Política yObjetivos
Manual de Calidad
ProcedimientosISO
Controlde operaciones
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Registros de Calidad ISO
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La extensión de la documentación del Sistema de Calidad esta definida por:
Tamaño de la organización y tipo de actividades
Complejidad de los procesos y sus interacciones
Competencia del personal
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
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Manual de Calidad
Documento que contiene la política y describe el sistema de calidad de una organización.
•El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión.•Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.•Los procedimientos del sistema o referencia a estos.
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PROCEDIMIENTOS PARA:› Aprobación de la adecuación de los documentos
› Revisión y actualización› Identificar cambios y estado de revisión
› Disposición en sitios apropiados› Preservación de los documentos› Identificación de documentos externos
› Evitar uso de documentos obsoletos
› Conservación de documentos obsoleta
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
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CONTROL DE LOS REGISTROS DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS PARA:
• Identificación• Legibilidad• Almacenamiento• Protección• Recuperación• Tiempo de retención• Disponibilidad de los registros de calidad
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
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REGISTROS DE CALIDAD
Documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados.
Evidencia de las extensión en que se cumplen los requisitos de calidad del producto o del sistema de calidad.
Propósitos:• Demostración• Trazabilidad• Acciones preventivas• Acciones correctivas
Se pueden escribir o almacenar en cualquier medio de soporte de datos.
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONDEL SISTEMA DE CALIDADDEL SISTEMA DE CALIDAD
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONDEL SISTEMA DE CALIDADDEL SISTEMA DE CALIDAD
MANUALMANUALDEDE
CALIDADCALIDAD
PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOSDEL SISTEMADEL SISTEMA
INSTRUCCIONESINSTRUCCIONES
REGISTROS DE CALIDADREGISTROS DE CALIDAD
• POLITICA• ESTRUCTURA• DESCRIPCION
DEL SISTEMA
PROCESOS
TAREAS
IDENTIFICACION MANTENIMIENTO Y
CONTROL
IDENTIFICACION MANTENIMIENTO Y
CONTROL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LOS
CAPITULOS:4 Y 8.
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LOS
CAPITULOS:4 Y 8.
AUDITORIASREVISION GERENCIAL
AUDITORIASREVISION GERENCIALIMPLEMENTACION
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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION
5.3 POLÍTICA
A donde queremos ir?Qué debemos hacer para lograr la Calidad?
Para qué vamos
a hacerlo?
5.4 PLANIFICACION•OBJETIVOS DE LA CALIDAD•PLANIFICACION DEL SISTEMA
5.6 REVISIÓN DE LA DIRECCION
Qué, cómo y cuándo debo verificarla conformidad del Sistema de Calidad?
5.2 ENFOQUEAL CLIENTE
Que quiere elcliente?
5.1 COMPROMISO
Que hago yo?
5.5 RESPONSABILIDAD
Quiénes tienen responsabilidad por el Sistema de Calidad?
6.1 GESTION DE RECURSOS
Que necesitamos
para lograrlo?
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Adecuadaa la
organizaciónIncluye
compromisoMarco parala revisión
de objetivosMejora
continua
Comunicada Entendida Revisada Mantenida
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIONREQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
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PLANIFICACIONPLANIFICACION
Objetivos de la calidad• Medibles• Consistentes con política• Incluir compromiso de mejora• Requisitos del producto
Planificación de la calidad• Procesos del sistema, incluyendo
exclusiones• Recursos necesarios para alcanzar
objetivos• Mejora continua del sistema• Resultados documentados• Controlar los cambios para mantener la
integridad del sistema
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
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PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDADGESTION DE CALIDAD
5.3. Política de la calidad
5.4.2. Cumplir requisitos del SGC y objetivos de calidad
7.1. Planificación de la realización del producto
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
8.1. Planificación de la medición, análisis y
mejora
Planificar
cambios
SI
4.1.
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Responsabilidad y Autoridad Definidas Comunicadas
Representante de la Dirección Asegurar procesos establecidos y
mantenidos Reportar funcionamiento del
sistema Promover conciencia Relaciones con externos
Comunicación Interna
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
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Evaluaciones estructuradas y documentadas a intervalos definidos:
Asegurar la conveniencia, suficiencia y
eficacia
Evaluar necesidad de
cambios
Información para la revisión:AuditoriasRetroalimentación clientesDesempeño procesosConformidad del productoSituación de A.C. Y A.P.Acciones de anteriores
revisionesCambios planificados
Resultados de la revisión:Acciones de mejora del sistemaMejora del producto Necesidades de recursos
MEJORAMIENTOMEJORAMIENTO
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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION
Qué, cómo y cuándo debo verificar la eficacia, la eficiencia
y la totalidad de la organización?
Incluyendo medidas financieras y prevención de perdidas.
5.2 ENFOQUEAL CLIENTE
Que quiere elcliente?
5.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVASDE PARTES INTERESADAS
Que quiere el cliente, los usuarios y las partes
interesadas?Cuales son los requisitos
legales y los reglamentarios?5.6 REVISIÓN DE LA
DIRECCION
5.2 EN ISO 9001 5.2 EN ISO 9004
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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS
SUMINISTRO DE RECURSOS EN EL
MOMENTO ADECUADO PARA IMPLEMENTAR
EL SISTEMA Y LOGRAR SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE
REQUISITOS DEL SISTEMA ISO 9001REQUISITOS DEL SISTEMA ISO 9001
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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS
Asignación de personal• Competente• Con educación aplicable• Formación• Habilidades• Experiencia
Competencia, toma de conciencia y formación
• Identificar necesidades• Proporcionar formación• Evaluar eficacia formación• Asegurar conciencia aporte a objetivos• Mantener registros de educación,
experiencia, formación y calificaciones
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
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Espacio de Trabajo Equipo, hardware y Software Servicios de apoyo
Identificar y gestionar factores físicos y humanos para lograr conformidad
del producto
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS
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GESTION DE LOS RECURSOS GESTION DE LOS RECURSOS
• Participacion de Personal• Reconocimiento• Cultura Organizacional
6.0 EN ISO 9001
6.0 EN ISO 9004
• Metodos de mantenimiento• Aspectos ambientales
asociados a la infraestructra
• Reglas de seguridad• Ergonomia• Interaccion Social• Higiene, calor, humedad, ruido.
Vibracion, contaminacion
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GESTION DE LOS RECURSOS GESTION DE LOS RECURSOS
• Informacion como conocimiento6.0 EN ISO 9001
6.0 EN ISO 9004
• Desarrollo de provedores• Alianzas y recompensas
• Disponibilidad.• Planes de contigencia y sustitucion.
• Disponibilidad, planificacion y control
• Evaluacion de la eficacia en el uso.
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CONSISTENTE CON REQUISITOS SISTEMA
DOCUMENTADA EN UN FORMATO ADECUADO A LOS METODOS OPERATIVOS DE LA ORGANIZACION
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACION DEL PRODUCTO7.1 PLANIFICACION DEL PRODUCTO
• Determinar objetivos de calidad y requisitos del producto• Establecer procesos, recursos y documentación necesarios• Definir las actividades de verificación, validación y
criterios de aceptación• Registros necesarios para demostrar conformidad,
procesos y productos
ING SANTOS RANDAZZO
DETERMINACION DE REQUISITOS• Requisitos del cliente • Entrega y postventa• No especificados pero necesarios• Legales y reglamentarios• Adicionales
REVISION DE REQUISITOS• Requisitos del producto• Solucion de diferencias• Capacidad de cumplir requisitos
COMUNICACIÓN CON CLIENTES• Información sobre productos• Tratamiento de inquietudes, contratos pedidos, modificaciones. • Retroalimentación del cliente• Reclamaciones del cliente
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
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PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DEL DESARROLLO
INTERRELACIONES ORGANIZACIONALES Y TECNICAS
DATOS DE ENTRADA
DATOS DE SALIDA DEL DISEÑO
REVISION DEL DISEÑO VERIFICACION DEL DISEÑO
VALIDACION DEL DISEÑO
CONTROL DE LOS CAMBIOS
7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
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CONTROL DE COMPRASCONTROL DE COMPRASConformidad con requisitosControl en función de efectos y resultadosEvaluación proveedores
INFORMACION DE COMPRASINFORMACION DE COMPRASRequisitos para aprobación y calificación de:Producto, Procedimientos, Procesos, Equipos, Personal,.Requisitos sistemaDocumentación completa
VERIFICACION PRODUCTOS COMPRADOSVERIFICACION PRODUCTOS COMPRADOSActividades necesariasVerificación en instalaciones del proveedorDisposiciones de verificacionDisposiciones de liberaciónOrdenes de Compra
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
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Información características producto Instrucciones trabajo donde sea
necesario Uso y mantenimiento equipo apropiado Disponibilidad y uso equipos medición Actividades de seguimiento Procesos de liberación y entrega Actividades postentrega
Calificación procesos, equipos, personal
Uso de procedimientos Requisitos registros Revalidación
PRODUCCION
INSTALACION
SERVICIO
CONTROL DE LAS OPERACIONESCONTROL DE LAS OPERACIONES
VALIDACION DE PROCESOSVALIDACION DE PROCESOS
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
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Reduccion de desperdicios Formacion del personal Comunicación y regsitro de informacion Desarrollo de la capacidad de los proveeedores Mejora de infraestructuras Prevencion de problemas Metodos de procesamiento Metodos de seguimiento
CONTROL DE LAS OPERACIONES Lograr cumplimiento de requistos y obterner beneficios para las partes interesadas
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IN
OUT
RECEPCION
PRODUCCION
VERIFICACION
DESPACHO
PROVEEDOR
CLIENTE
REGISTROSINSTALACION
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDADIDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
Identificación cuando sea apropiadoEstado con respecto a medición y seguimientoControlar e identificar cuando sea requisito
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
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BIENES DEL CIENTEBIENES DEL CIENTE
• Cuidado cuando estén bajo su control o uso
• Identificar mantener y proteger
• Registro y comunicación si se deteriora
• Información confidencial
VERIFICAALMACENAMANTIENE
REGISTRA FALLASREPORTA AL CLIENTE
PROVEEDOR
RECIBE
CLIENTE
ENTREGA
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CONSERVACION PRODUCTOCONSERVACION PRODUCTO
ENTREGAENTREGA
Identificación Manejo Embalaje Almacenamiento Protección
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
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"Looks like someone forgot to calibrate the 'Instrument Landing System', captain."
EL RIESGO DE NO CONTROLARLOS INSTRUMENTOS
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• IDENTIFICAR LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO PARA ASEGURAR CONFORMIDAD
• CALIBRACION Y MANTENIMIENTO. • ENLAZAR PATRONES• PROTEGERSE CONTRA DAÑOS EN
MANEJO, MTTO Y ALMACENAMIENTO • REGISTROS DE CALIBRACION• REEVALUAR VALIDEZ DE RESULTADOS
PREVIOS CUANDO DESCALIBRADOS
7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y 7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTOSEGUIMIENTO
REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO
ING SANTOS RANDAZZO
7.1.3 GESTION DE LOS PROCESOS• Procesos de apoyo asociados• Promover la innovación• Análisis de seguridad de funcionamiento• Control de riesgos• Salud, seguridad y ambiente de trabajo• Confiabilidad y repetibilidad del proceso• Validación de los productos• Impacto ambiental del producto
7.4 COMPRAS• Proceso de Compras• Admón. de contratos• Costos, logística• Desarrollo de proveedores• Riesgos• Control de proveedores
7.1.3 GESTION DE LOS PROCESOS• Procesos de apoyo asociados• Promover la innovación• Análisis de seguridad de funcionamiento• Control de riesgos• Salud, seguridad y ambiente de trabajo• Confiabilidad y repetibilidad del proceso• Validación de los productos• Impacto ambiental del producto
7.4 COMPRAS• Proceso de Compras• Admón. de contratos• Costos, logística• Desarrollo de proveedores• Riesgos• Control de proveedores
REALIZACION DEL PRODUCTO REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 COMPRAS
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 COMPRAS
7.0 EN ISO 9001
7.0 EN ISO 9004
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA
PLANIFICAR E PLANIFICAR E IMPLEMENTARIMPLEMENTAR::
SEGUIMIENTO y MEDICIÓNSEGUIMIENTO y MEDICIÓNANALISISANALISISMEJORAMEJORA
•CONFORMIDAD DEL PRODUCTO•CONFORMIDAD DEL SISTEMA•MEJORAR LA EFICACIA SGC
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8.2.18.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTESATISFACCIÓN DEL CLIENTE
• Realizar el seguimiento de la percepción del cliente como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad.
• Métodos para obtener y utilizar dicha información.
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PROMESA DE VALOR
Altamente valorada Satisfacción
clientes
Calidad del
servicio
Calidad del
servicio
Calidad del
Personal
Calidad del
Personal
Altamente diferenciada
Conformidad
Seguridad
Disponibilidad
Duración
Metodología
Atención reclamos
Desempeño
Oportunidad
Calidad de
recursos
Calidad de
recursos
Disponibilidad
Competencias
Cultura - Valores
Disponibilidad
Calidad
Tecnología
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AUDITORÍA INTERNAAUDITORÍA INTERNA
• Periódica y planificada• En función de la importancia• Procedimiento documentado• Independencia y objetividad• Verificación y reporte de
resultados de A.C
8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO
ING SANTOS RANDAZZO
TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA
TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA
ISO 9000
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarías de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.
Programa de la auditoria: Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
Criterios de auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
Evidencia de la auditoria: Registros: declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.
Hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.
ING SANTOS RANDAZZO
TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA
TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA
ISO 9000
Conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria.
Cliente de la auditoria: Organización o persona que solicita una auditoria.
Auditado: Organización que es auditada.
Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria.
Experto técnico: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar.
Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
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8.2.38.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOSDE LOS PROCESOS
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
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8.2.48.2.4 SEGUIMIENTO Y SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTOMEDICIÓN DEL PRODUCTO
Medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos, en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto.
Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, indicando los autorizados para la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio se hará cuando se hayan completado las disposiciones planificadas, o cuando la autoridad pertinente o el cliente, lo aprueben.
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CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORMECONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Identificación Controlado Procedimiento documentado Corregidos Sometidos a nueva verificación Acciones apropiadas respecto a consecuencias Reporte de corrección al cliente para concesión
8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO
ING SANTOS RANDAZZO
8.38.3 CONTROL DEL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (1)PRODUCTO NO CONFORME (1)
PROCESO PRODUCTIVO
cumple ?
PRODUCTO CLIENTE
IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DEL
PNC
PROC INTERNO DE
NORMALIZACIÓN
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
CONTROL, RESP, AUTORIDAD
1
SI
NO
ING SANTOS RANDAZZO
8.38.3 CONTROL DEL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (2)PRODUCTO NO CONFORME (2)
ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD
AUTORIZAR LA LIBERACIÓN DEL
PNC
IMPEDIR EL USO DEL PNC
NUEVA VERIFICACIÓN
IDENTIF DEL PNC REGISTRO
fin
1
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8.38.3 CONTROL DEL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (2)PRODUCTO NO CONFORME (2)
ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES PREVENTIVAS
IDENTIFICACIÓN DEL PNC DESPUÉS DE SU
ENTREGAREGISTRO
FIN
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TERMINOS RELATIVOS A LACONFORMIDAD
TERMINOS RELATIVOS A LACONFORMIDAD
ISO 9000
Conformidad: Cumplimiento de un requisito
No conformidad: Incumplimiento de un requisito
Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
ING SANTOS RANDAZZO
PLANIFICACIÓN DE LA MEDICIÓN, ANÁLISIS PLANIFICACIÓN DE LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAY MEJORA
Actividades de
seguimiento y
medición
Análisis de Datos
Mejoramiento Continuo
MEJORAMIENTO DEL SGC
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8.48.4 ANÁLISIS DE DATOSANÁLISIS DE DATOS
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar: la del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora.
Idoneidad y la eficacia del sistema
Identificar mejoras continuas de la eficacia del SGC
Satisfacción clientesConformidad requisitosCaracterísticas P & PTendenciasProveedores
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8.58.5 MEJORAMEJORA
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SC mediante el uso de:
•la política de la calidad y los objetivos•los resultados de las auditorías, •el análisis de datos, •las acciones correctivas y preventivas y •la revisión por la gerencia.
ING SANTOS RANDAZZO
ACCIONES PREVENTIVASACCIONES PREVENTIVAS
•Eliminar causas potenciales•Prevenir ocurrencia•Apropiadas al impacto
ACCIONES CORRECTIVASACCIONES CORRECTIVAS
•Eliminar no conformidades•Prevenir reaparición•Apropiadas al impacto
PROCEDIMIENTOS
Revisar NC Determinar causasPrevenir de
repetición Determinar e
implantar Registrar resultados Revisar las acciones
8.2 MEJORA8.2 MEJORA
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MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMAMEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA
8.0 EN ISO 9004
Las metodológicas de medición y seguimiento incluyen:
• La medición de la satisfacción del cliente• Las auditorias internas• Las medidas financieras: análisis de
costos de prevención de fallas, prevención y evaluación, costos de conformidad y no conformidad, enfoque del ciclo de vida
• Las metodológicas de evaluación
Las metodológicas de medición y seguimiento incluyen:
• La medición de la satisfacción del cliente• Las auditorias internas• Las medidas financieras: análisis de
costos de prevención de fallas, prevención y evaluación, costos de conformidad y no conformidad, enfoque del ciclo de vida
• Las metodológicas de evaluación
ING SANTOS RANDAZZO
8.5.3 PREVENCION DE LAS PERDIDAS• Herramientas de análisis de riesgos• Análisis de mercado• Condiciones de operación fuera de
control
8.5.4 MEJORA CONTINUA DE LA ORGANIZACION
• Benchmarking• Reconocimiento y recompensas• Datos financieros
8.5.3 PREVENCION DE LAS PERDIDAS• Herramientas de análisis de riesgos• Análisis de mercado• Condiciones de operación fuera de
control
8.5.4 MEJORA CONTINUA DE LA ORGANIZACION
• Benchmarking• Reconocimiento y recompensas• Datos financieros
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.5.3 ACCION PREVENTIVA8.5.3 ACCION PREVENTIVA
8.0 EN ISO 9001
8.0 EN ISO 9004