Ing. Daniel Duje1 1 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 (2000) por Ing. Daniel Duje Proyecto...
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Ing. Daniel Duje 1Ing. Daniel Duje 1
Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 (2000)
por Ing. Daniel Duje
Proyecto CONACYT / BID FOMIN
12 de Marzo 2003, San Salvador, El Salvador
Ing. Daniel Duje 2Ing. Daniel Duje 2
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD ISO 9001:2000
Tendencia
Ing. Daniel Duje 3Ing. Daniel Duje 3
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
Año
Com
pañí
as c
ertif
icad
asCantidad de Certificados ISO 9000
MundoMundo
Países en Países en DeDessarrolloarrollo
510600
Ing. Daniel Duje 4Ing. Daniel Duje 4
Países industrializados80.3%80.3%
Países en desarrollo 19.7%19.7%
Sureste Asiático 68.9%68.9%
Europa Central yOriental
3.4%América Latina
y Caribe16.6%16.6%
Sur de Asia7.0%
Países árabes4.1%
África0.6%0.6%
31 31 de de ddiicciiembrembre dee de 2001 2001
Países en Desarrollo
Ing. Daniel Duje 5Ing. Daniel Duje 5
China es único país en desarrollo entre los 10 grandes!
RURUUSAUSA
Alemania
AlemaniaItaliaItaliaChina
China
Holanda
Holanda
FranciaFrancia
JapónJapón
KoreaKorea
Canadá
Canadá
66760
4162937026
48109
20919
57783
27385
176761163512745
Países con mayor taza de crecimientoPaíses con mayor taza de crecimiento
31 de diciembre 2001
Ing. Daniel Duje 6Ing. Daniel Duje 6
Latino América
Brasil
MéxicoArgentina
ColombiaVenezuela
UruguayChile Perú
ParaguayBolivia
PanamáCuba
9489
2324 2233
1117373 241 229 200 60 46 42 33 25
Costa Rica
El Salv
ador
17
31 de diciembre de 2001
Ing. Daniel Duje 7Ing. Daniel Duje 7
IMPORTANCIA DE LA CALIDAD
EN EL COMERCIO
INTERNACIONAL
Ing. Daniel Duje 8Ing. Daniel Duje 8
OFERTA >>>> DEMANDA
PERSPECTIVA de la ORGANIZACION INTERFACES
PERSPECTIVA del CLIENTE
Procesos
deGestión
Estándares operativos
Producto
y/o Servicio
Producto y/o
Servicio
Especificaciones
Necesidadesy
expectativas
Decisiónde compraDecisión
de compraNUESTRA ORGANIZACION
LA COMPETENCIA
Satisfacción o insatisfacción
Calidady valor
percibidos
Calidady valor
percibidos
Percepciones
Momentosde la
Verdad
Ing. Daniel Duje 9Ing. Daniel Duje 9
“ “ Capacidad de un conjunto completoCapacidad de un conjunto completode características inherentesde características inherentes
de un producto, de un producto, sistema o procesosistema o procesopara satisfacer requerimientospara satisfacer requerimientos”
ISO 9000 : 2000Sistemas de Gestión de Calidad
Fundamentos y Vocabulario
NUEVA DEFINICION DE CALIDAD
Ing. Daniel Duje 10Ing. Daniel Duje 10
Liberalización de Mercados = Mayor Competencia
Globalización = Oportunidades + Retos
Los productos exportados a mercados extranjeros tienen que cumplir con las normas y regulaciones técnicas que se aplican en esos mercados.
Para sobrevivir, las industrias de los países en desarrollo tienen que hacerse
¡ COMPETITIVAS !
Calidad en el Desarrollo Económico
Ing. Daniel Duje 11Ing. Daniel Duje 11
El Mercado Mundial
Producto / Servicio
Productor Requisitos
Acreditación
Entes LaboratoriosMercado
Evaluación de Conformidad
OMC
Ing. Daniel Duje 12Ing. Daniel Duje 12
Reglamentos Técnicos + QMS
Reglamentos Técnicos
Características del Producto
Evaluación de Conformidad
Organismos Nacionales de Normalización
Organismos Nacionales de Acreditación
Ejemplo:
Juguetes, Electrodomésticos:
ISO 9001 + Ref. producto = CE marking
Ing. Daniel Duje 13Ing. Daniel Duje 13
Ing. Daniel Duje 14Ing. Daniel Duje 14
www.wto.org
Lista de National Enquery Point (NEP):
G/TBT/ENQ*
Ing. Daniel Duje 15Ing. Daniel Duje 15
www.wto.org
www.wto.org
español
documentos
documentos oficiales
búsqueda
Ing. Daniel Duje 16Ing. Daniel Duje 16
Intercambio Comercial Mundial
Estado
RT
Norma
Empresa
EC
EXTERNO INTERNO
Estado
RT
Norma
Empresa
EC
Producto
ARM
Ing. Daniel Duje 17Ing. Daniel Duje 17
ISO 9001:2000 COMO
HERRAMIENTA DE GESTION
ENFOQUE DE PROCESOS
Ing. Daniel Duje 18Ing. Daniel Duje 18
PARTES INTERESADAS DE LA ORGANIZACION
Sistema de Sistema de GestiónGestión
Sociedad / Medio Amb.
Empleados
Accionistas
Proveedores
Cliente
Ing. Daniel Duje 19Ing. Daniel Duje 19
ORGANIZACION
Dirección/Accionistas
Dinero
SistemaFinancieroContable
Clientes
Producto
Sistema dela Calidad
Sociedad
ImpactosAmbientales
Sistema delMedio
Ambiente
Personas
Ámbito Laboral
Sistema dela Salud y
Seguridad enel Trabajo
ISO9000 ISO 14000 BS 8800
GESTION GLOBAL DE LA ORGANIZACION
Ing. Daniel Duje 20Ing. Daniel Duje 20
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Enfoque de Procesos
Mejora continua...Mejora continua...
6.- Gestión de6.- Gestión deRecursosRecursos
8.- Mediciones, 8.- Mediciones, análisis y mejoraanálisis y mejora
RREEQQUUEERRII
MMIIEETTOOSS
SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN
5 - Responsabilidad5 - Responsabilidadde la Direcciónde la Dirección
Producto 7.- Realización del 7.- Realización del
producto y/o servicio producto y/o servicio EntradaEntrada
4.- SGC4.- SGC
Ing. Daniel Duje 21Ing. Daniel Duje 21
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Enfoque de Procesos
Mejora continua...Mejora continua...
6.- Gestión deRecursos
8.- Mediciones, análisis y mejora
RREEQQUUEERRII
MMIIEETTOOSS
SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN
5 - Responsabilidadde la Dirección
Producto
EntradaEntrada
4.- SGC
BPM / HACCP
Ing. Daniel Duje 22Ing. Daniel Duje 22
ORGANIZACIÓN
Revisión dela Dirección
Revisión de losRequisitos
CLIENTE
Requisitos
Producción
Producto
Control deequipos
CLIENTE
Medición desatisfacción
Análisis de datos
Gestión derecursos
Ambiente detrabajo
Capacitación
Infraestructura
Control dedocumentos y
registros
Diseño
Reclamos
Auditorías
Programaciónde la producción
Evaluación deproveedores
Compras
Medición yseguimiento
Recepción dematerias primas
insumos / servicios
Mejoras
8.4
4.2
5.1/5.6
6.2
6.1
6.3
6.4
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8.2
8.3
8.5
5.2
8.2.1
8.2.2
8.5
Ing. Daniel Duje 23Ing. Daniel Duje 23
4 “Sistema de Gestión de la Calidad”
4.2 Requisitos
deDocumentación
General
Manual deCalidad
Control deDocumentos
Control deRegistros
4.1 RequisitosGenerales
Ing. Daniel Duje 24Ing. Daniel Duje 24
5.1Compromiso
de laDirección
5.2Enfoquehacia elCliente
5.3Política
deCalidad
5.4Planeación
5.6 Revisión
por laDirección
Objetivos deCalidad
Planeación del SGC
Responsabilidady autoridad
Representantede la Dirección
Comunicacióninterna
5.5Responsabilidad
autoridad ycomunicación
General
Entrada
Salida
5 “Responsabilidad de la Dirección”
Ing. Daniel Duje 25Ing. Daniel Duje 25
6.1Provisión
deRecursos
6.2Recursoshumanos
6.3Infraestructura
6.4Ambiente
deTrabajo
Generalidades
Competencia, conciencia
y capacitación
6 “Gestión de los Recursos”
Ing. Daniel Duje 26Ing. Daniel Duje 26
7.1Planeación
de realizacióndel
Producto
7.6 Control de
dispositivos de medicióny monitoreo
7.5Produccióny prestacióndel servicio
7.2Procesos
relacionadoscon elCliente
7.4Compras
Determinaciónde los requisitos
del producto
Revisión de losrequisitos
del producto
Comunicacióncon los Clientes
Planeación
Entradas
Salidas
Revisión
Verificación
Validación
Control de cambios
7.3Diseño
yDesarrollo
Proceso deCompras
Informaciónde las
Compras
Verificacióndel producto
comprado
Control
Identificacióny trazabilidad
Propiedad delCliente
Conservacióndel Producto
Validaciónde procesos
7 “Realización de los productos”
Ing. Daniel Duje 27Ing. Daniel Duje 27
8.2 Monitoreo
yMedición
8.3 Control deproducto
No Conforme
8.4 Análisis
de Datos
8.5 Mejora
Mejora Continua
Accióncorrectiva
Acciónpreventiva
Satisfacción del Cliente
Auditoríasinternas
M y M deprocesos
M y M delproducto
8.1 Planeación
8 “Medición, Análisis y Mejora”
Ing. Daniel Duje 28Ing. Daniel Duje 28
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD ISO 9001:2000
AUDITORIA
Ing. Daniel Duje 29Ing. Daniel Duje 29
RELACION CLIENTES Y PROVEEDORES - Tradicional
Inspección del
Proveedor
PROVEEDORPROVEEDOR
Inspección del
Cliente
CLIENTECLIENTE
Ing. Daniel Duje 30Ing. Daniel Duje 30
InspecciónInspección
PROVEEDORPROVEEDOR CLIENTECLIENTE
Control de Control de ProcesosProcesos
DiseñoDiseño
ComprasComprasCapacitaciónCapacitación
Sistema deSistema de
CalidadCalidad
RELACION CLIENTES Y PROVEEDORES - Actual
Organismo de Certificación
Ing. Daniel Duje 3131Ing. Daniel Duje
CQSCQS
DeltaDelta
TÜVTÜVBayernBayern
itqsitqsitqsitqs
IQNetIQNetIQNetIQNet
QMIQMI
DQSDQS
IPQIPQNSAINSAI
AENORAENOR
AVIAVI KEMAKEMA
AfaqAfaqBSIBSI
Oficinas de embarqueOficinas de embarquey consultorasy consultoras
IIOCIIOCIIOCIIOC
SQSSQS
ÖQSÖQS
Reconocimiento multilateral entre certificadores
SGSDNV
BVQI
Ing. Daniel Duje 32Ing. Daniel Duje 32
Product
Cuerpos de Acreditación
AcreditaciónGuia ISO/IEC 62
CertificaciónISO 9001 etc.
EN 45012
Organizaciones
Cuerpos de Certificación
Ing. Daniel Duje 33Ing. Daniel Duje 33
¡¡CREDIBILIDADCREDIBILIDAD!
Acreditaciones
Ing. Daniel Duje 34Ing. Daniel Duje 34
Items a tener en cuenta
Tamaño de la organización
Actividad industrial
Cantidad de sites
Alcance del sistema
Acreditaciones
Auditores con experiencia en auditar y en la actividad industrial en cuestión
Logística
Ing. Daniel Duje 35Ing. Daniel Duje 35
7. Pre-Certificación
10. Auditoría de Vigilancia
9. Certificación
Etapas de la certificación de 3era pte.
1. Solicitud 2. Revisión de contrato
3. Propuesta Técnico / Comercial
4. Contrato
6. Revisión Documental I
8. Revisión Documental II
Ente certificador:Cliente:
5. Logística
Ing. Daniel Duje 36Ing. Daniel Duje 36
Revisión inicial de la documentación (adecuación,de escritorio, de intención)
Manual
SGC
Criterio de Auditoría
??==
Use listas de verificación
Análisis documental
Ing. Daniel Duje 37Ing. Daniel Duje 37
Ejemplo de Ejemplo de
formato de listas formato de listas
de verificaciónde verificación
Company: Hypothetical Ltd.
Department/Activity:Warehouse
Report No.:
Item
ISO
9000
clau
se
Pro
ced
ure
Issue
Aud
ito
r’s
Com
men
ts
Tim
e
1 4.5.2(a)
P.05 Check availability and the issuestatus of the followingprocedures: P.10.1 Goods Receiving and
Inspection P.13 Rejection P.15.1 Goods handling P.15.2 Storage and
preservation P.15.3 Shipment completion
& pre-delivery inspection
15mins
2 4.15.3 P.10.1 Goods receivingAuthorisation of goods receiptvouchers GRV.
15mins
3 4.10.14.10.24.10.5
P.10.1 Goods receiving – Incominginspection.Check inspection stamps onGRV’s
15mins
4 4.124.10.4
P.10.1P15.3
1. Check inspection stamps onpackaging on the goods instore
2. Check inspection stamps onpacking-lists included withthe goods for shipment
10mins
Ing. Daniel Duje 38Ing. Daniel Duje 38
Auditoria de Conformidad (o implementación)
Manual
SGC??==
Prácticas de trabajo
Auditoría in situ
Ing. Daniel Duje 39Ing. Daniel Duje 39
Escenario:Departamento W-4: Producción de Lentes
Turno de la Mañana.
4 de 18 operarios fueron vistos no usando protectores de cabeza (cascos de nylon ). Los cascos estaban disponibles a la entrada del área.
WI4-01, claúsula 6, requiere que todo el personal que entre al departamento W-4 debe usar los cascos de nylon. La instrucción estaba claramente visible a la entrada del área.
Ejemplo de NC
Ing. Daniel Duje 40Ing. Daniel Duje 40
IRCA QUALITY AUDITS Incident Number …....................NONCONFORMITY REPORT
Company under Audit: XYZ plc Note Number .............................
Area under review: ISO 9001 Clause Number ………………………………………. ……………………………………
Category MAJOR* MINOR* * delete one
Deficiency
Auditor
Durante el turno de la mañana 4 de 18 operarios no estaban usando protectores de cabeza (cascos de nylon). Los cascos estaban disponibles a la entrada del área.WI4-01, claúsula 6, requiere que todo el personal que entre a W-4 debe usar cascos de nylon. . La norma requiere que la organización debe suministrar un ambiente adecuado de trabajo.
Production- Lens Div.W-4 6.4
A. U. Ditor
AreaProblemaRequisito(s)AtribuciónFirmaClasificación
Ing. Daniel Duje 41Ing. Daniel Duje 41
Escenario:
Producción - fabricación de láminas de metal. Sección W-6
Estación KT 10 - inspección dimensional contra los planos TT-100-01, TT-100-02 (aprobados para producción). Los planos muestran dimensiones nominales solamente. Las tolerancias aceptables no se especifican en los planos. Se verificó en el departamento de diseño y no se encontró una definición de tolerancias.
Ejemplo de NC
Ing. Daniel Duje 42Ing. Daniel Duje 42
IRCA QUALITY AUDITS Incident Number …....................NONCONFORMITY REPORT
Company under Audit: XYZ plc Note Number .............................
Area under review: ISO 9001 Clause Number ………………………………………. ……………………………………
Category MAJOR* MINOR* * delete one
Deficiency
Auditor
Design Department 7.3.3c
A. U. Ditor
AreaProblemaRequisito(s)AtribuciónFirmaClasificación
Se realizó inspección dimensional contra los planos TT-100-01, TT-100-02. Los planos no tienen estipuladas tolerancias de las dimensiones a ser medidas, no se encontró ningún otro documento que estableciera las tolerancias aceptables. La norma, cl. 7.3.3c) requiere que las salidas del diseño incluyan o referencien los criterios de aceptación.
Ing. Daniel Duje 43Ing. Daniel Duje 43
Auditor Auditado
Revisa eficacia
Propone la Acción CorrectivaAgreement
Reconoce e investiga
Identifique,anote& comunique Acuerdo
Prepare RNC
Implementa,verifica & notifica
Proceder ante una NC
Ing. Daniel Duje 44Ing. Daniel Duje 44
Ejemplo de FormatoEjemplo de FormatoCorrective Action Request
Company: Date: NCRNumber:
Auditor: Auditee:
Standard & Clause Major: Minor
Auditors Report:(Nonconformance)
Signed:Date:Cause & Proposed Corrective Action:
Proposed Completion Date:
Date: SignatureCorrective Action Review:
Signed:Date:
Formulario de NC
Ing. Daniel Duje 45Ing. Daniel Duje 45
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD ISO 9001:2000
TALLER
Ing. Daniel Duje 46Ing. Daniel Duje 46
8.4 ANALISIS de DATOS
““ABC de PARETO”ABC de PARETO”
““El 20% de las causas produce el 80% de los resultados”El 20% de las causas produce el 80% de los resultados”
Ing. Daniel Duje 47Ing. Daniel Duje 47
PRINCIPIO ABC
““Diagrama de Pareto”Diagrama de Pareto”
60
120
180
240
300
360
420
52 %
78 %
89 %95 %
100 %
Cantidad dedefectos
Causa o tipo de defecto
Efecto o Pesoacumulado
A A B C D E
Ing. Daniel Duje 48Ing. Daniel Duje 48
viajes 2500 19.7 19.7
alquiler 2200 17.4 37.1
cama solar 1390 11.0 48.1
cine 1300 10.3 58.3
farmacia 1100 8.7 67.0
celular 990 7.8 74.8
cena 360 2.8 77.7
clases de ingles 330 2.6 80.3
clases de aleman 320 2.5 82.8
peluqueria 310 2.4 85.2
alimentos 290 2.3 87.5
cine 240 1.9 89.4
energia 220 1.7 91.2
guarderia 210 1.7 92.8
clases frances 150 1.2 94.0
seguro medico 130 1.0 95.0
nafta 120 0.9 96.0
telefono fijo 120 0.9 96.9
gimnasio 100 0.8 97.7
seguro contra 3 90 0.7 98.4
pedicura 60 0.5 98.9
seguro del auto 50 0.4 99.3
transporte bus 50 0.4 99.7
internet 40 0.3 100.0
12670 100.0
20 % 80 %
Ejemplo ABC: Gastos en casa
A
Ing. Daniel Duje 49Ing. Daniel Duje 49
Productos Unid. Kilos
Dambo 3,919 19,593 31.29 31.29Andino 17,799 17,799 28.43 59.72Tilsit 3,661 10,251 16.37 76.09Gruyere 476 5,659 9.04 85.13Manteq. Blo 2,861 2,861 4.57 89.70Guoda 718 2,316 3.70 93.40Raclet 1,123 2,232 3.56 96.96Fresco 2,221 1,110 1.77 98.74Manteq. Paquete 3,164 791 1.26 100.00
TOTAL 35,941 62,613 100.00
Productos Unid. Lt % Acum.
Yogurt 1lt. 753 753 59.60 59.60Yogurt 2lt. 252 504 39.89 99.49Yogurt 225cc. 20 5 0.40 99.88Yogurt 100 cc. 15 1.5 0.12 100.00Yogurt 500cc. 0 0 0.00 100.00
TOTAL 1,040.00 1,263.50 100.00
VENTAS % Acum.
COOPERATIVA SALINAS LTDAQUESERA EL SALINERITO
CUADRO DE VENTASEnero - Septiembre 2002
ABC VENTAS (UNID.)
Ing. Daniel Duje 50Ing. Daniel Duje 50
Productos TOTAL % AUMENTO pv - costo % ABC
$
Guoda 718.00 0.36 0.36 1.00 15.82 15.82Gruyere 22,826.22 11.40 11.76 0.70 11.08 26.90Dambo 67,068.55 33.49 33.49 0.55 8.70 35.60Tilsit 34,965.25 17.46 50.95 0.55 8.70 44.30Yogurt 500cc. 0.00 0.00 50.95 0.54 8.54 52.85Yogurt 100 cc. 2.55 0.00 50.95 0.52 8.23 61.08Manteq. Blo 6,592.85 3.29 54.24 0.50 7.91 68.99Yogurt 1lt. 1,217.10 0.61 54.85 0.47 7.44 76.42Yogurt 225cc. 8.50 0.00 54.85 0.47 7.44 83.86Yogurt 2lt. 799.20 0.40 55.25 0.45 7.12 90.98Raclet 7,485.46 3.74 58.99 0.20 3.16 94.15Andino 53,713.07 26.82 85.81 0.15 2.37 96.52Fresco 2,776.22 1.39 87.19 0.14 2.22 98.73Manteq. Paquete 2,108.76 1.05 88.24 0.08 1.27 100.00
TOTAL (USD) $200,281.73 100.00 6.32 100.00
ABC UTILIDAD (USD)
Ing. Daniel Duje 51Ing. Daniel Duje 51
ABC VENTAS (UNID.)
ABC UTILIDAD (U$S)
A= ZZ, YY A= ZZ, XX
Conclusiones:
ZZ = producto estrella
YY = énfasis en los costos (PRODUCCION)
XX = énfasis en las ventas (COMERCIALIZACION)
ABC - Paretto
Ing. Daniel Duje 52Ing. Daniel Duje 52
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD ISO 9001:2000
CONCLUSIONES
Ing. Daniel Duje 53Ing. Daniel Duje 53
Beneficios I
Dentro de la organización:
Fuera de la organización:
Gestión
Confianza
Ing. Daniel Duje 54Ing. Daniel Duje 54
NUEVOS PARADIGMAS ECONOMICOS
“El centro de la sociedad moderna no es la tecnología, ni la
información ni la productividad. El centro de la sociedad moderna es la
institución gerenciada.”
(NUEVOS PARADIGMAS DEL MANAGEMENT - PETER DRUCKER)
Ing. Daniel Duje 55Ing. Daniel Duje 55
“Un Sistema de Gestión no contribuirá a ganar el juego, pero su falta hará que una organización lo pierda.”
H. James HarringtonQuality AdvisorErnst & Young