INFORME BELMONT

HISTORIA El reporte fue creado el 18 de abril de 1979 por el

Centro de Conferencias Belmont. Surge tras el escándalo del Experimento de Tuskegee

sobre Sífilis no tratada en varones negros. Estudio clínico que duró 40 años (1932-1972) en

Tuskegee, Alabama, Estados Unidos. Llevado a cabo por Servicios Públicos de Salud

Americanos.

En 1932 • Tratamientos muy tóxicos (salvarsan,

bismuto y pomadas mercuriales). Objetivos

• Reconocer las etapas de la enfermedad.• Beneficios del tratamiento.

Pacientes• 399 afroamericanos analfabetos c/sífilis.• 201 grupo control sanos.

Estudiados• Progresión natural de la sífilis NO

tratada.• Sin consentimiento informado.

Diagnóstico: “Sangre Mala”• Tratamiento gratis.• Transporte.• Comida.• Entierro gratuito.

ESTUDIO DE TUSKEGEE

En 1948- Se generaliza el uso de la

penicilina.En 1972

- Filtra información a la prensa.

- De los 399 participantes: - 28 murieron de Sífilis.- 100 complicaciones.- 40 esposas contagiadas.- 19 niños con sífilis

congénita.En 1997

- Reconocimiento público del presidente Clinton.

EXPERIMENTOS SOBRE SÍFILIS EN GUATEMALA (1946-

1948)

Patrocinado y ejecutado: - Por el gobierno de EEUU en

Guatemala. Infectaron:

- Soldados.- Reos.- Pacientes psiquiátricos.- Prostitutas.- Huérfanos.

Inocularon:- Gonorrea- Sífilis.

Objetivo:- Comprobar la efectividad de la

Penicilina. Reconocimiento

- Octubre de 2010 por el gobierno de EEUU.

Experimento Tuskegee Guatemala

Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos

Humanos ante la investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-

1978)

Departamento de Salud, Educación y

Bienestar de los USA revisó y amplió las

regulaciones.

Proteger a los sujetos humanos

’70 - ’80

En 1978, la comisión publicó el documento “Principios éticos y

pautas para la protección de los seres humanos en

la investigación”.

Es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado “PRINCIPIOS ÉTICOS Y PAUTAS PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SERES HUMANOS EN LA INVESTIGACIÓN”, y es un importante documento histórico en el campo de la ética médica.

DEFINICION

CONTENIDO1.1 Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.1.2 Contenido del INFORME BELMONT

A. Límites entre Práctica e Investigación.B. Principios Éticos Básicos

1. Respeto a las personas2. Beneficencia3. Justicia

C. Aplicaciones1. Consentimiento informado2. Evaluación de riesgos y beneficios3. Selección de sujetos

CAPÍTULO I: EL INFORME BELMONT

INFORME BELMONT

Primera Parte- Se muestran las dificultades para delimitar

convenientemente investigación de prácticas terapéuticas.

- Se establece la necesidad de procurar que todo lo que es investigación vaya precedido de la elaboración de un proyecto donde se pueda evaluar la seguridad y la posible eficacia de esa terapia.

1.1. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.

El Decreto sobre Investigación Nacional se convirtió en Ley en 1974.

Comisión Nacional para la Protección de Investigación Biomédica y de Comportamiento

Informe Belmont el 18 de abril de 1978Dando lugar a la creación

Determinar los principios éticos básicos que deben regir la investigación biomédica y de comportamiento que incluya sujetos humanos.Desarrollar las directrices a seguir para garantizar que tal investigación se lleve a cabo de acuerdo a esos principios.

LÍMITES ENTRE LA PRÁCTICA Y LA INVESTIGACIÓN

«Práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el bienestar de un paciente individual, y hay motivos razonables para esperar un éxito. El fin de la práctica médica es ofrecer un diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretos.

«Investigación" denota una actividad designada a comprobar una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios). La investigación se describe generalmente en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de procedimientos diseñados para alcanzar este objetivo.

La regla general es que en cualquier actividad donde haya un elemento de investigación, esta actividad debería someterse a revisión para la protección de los sujetos humanos.

INFORME BELMONTSegunda Parte

Se basa en 3 principios éticos

1) Respeto por las personas.2)Beneficencia.

3)Justicia.

RESPETO POR LAS PERSONAS

Se incluyen 2 convicciones:1) Los individuos deben ser tratados como agentes

autónomos: es decir aquellos capas de deliberar sobre sus propios fines y actuar de acuerdo a ellos. Por tanto supone dar peso a sus preferencias y elecciones, siempre que no vayan en detrimento de los intereses de otros.

2) Las personas con una autonomía mermada están sujetas a protección.

BENEFICENCIA

Implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlas de daños, sino también procurar su bienestar. Es decir: 1)No hacer daño a las personas. 2)Procurarles el máximo de beneficios y el

mínimo daño posible.

JUSTICIA

• Exige que haya equidad en la distribución de los esfuerzos y de los beneficios en la investigación.

• Usar procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para asegurarse que se administran correctamente.

PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS

Respeto a las personas:

Todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos

Todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser protegidas.

Beneficencia: No causar dañoMaximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños

Justicia: A cada persona una parte igual.

A cada persona según su necesidad individual.

A cada persona según su propio esfuerzo.

A cada persona según su contribución a la sociedad

A cada persona según su mérito.

Una persona autónoma tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales y de obrar bajo esta dirección.

En la mayoría de las investigaciones en los que se emplean sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos entren en la investigación voluntariamente y con la información adecuada.

INFORME BELMONTTercera Parte

Dedicada a señalar algunos requisitos que se aplican a la investigación: 1) Consentimiento informado: dar la oportunidad de decidir su

participación en el proceso terapéutico o de investigación. Se provee cuando se les suministra una información suficiente y adecuada a su comprensión, y se solicita su voluntariedad en el experimento que se va a llevar a cabo, quedando abierta la posibilidad de retractación.

2) Valoración riesgo/beneficio: “riesgos” se refiere a la probabilidad de que se produzcan daños en las personas que participan en la investigación médica. Por tanto, los “beneficios” de salud previstos deberán compensar el riesgo que corren esas personas.

3) Selección de los sujetos de investigación: la determinación de grupos que deben participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en función de su capacidad o incapacidad para soportar las cargas que esta supone, y no por la facilidad de lograr su consentimiento debido a su fragilidad de salud, o a su marginalidad.

APLICACIONES

Consentimiento informado

Información:

Procedimiento de la investigación.

Fines.Riesgos y beneficios que se esperan.

Procedimientos alternativos.

Comprensión:

El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan importante como la misma información

Voluntariedad:

Condiciones libres de coerción e influencia indebida.

Evaluación de riesgos y beneficios.

Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios:

Las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados.

Sistemática valoración de los riesgos y beneficios:

Los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar que obtienen "una proporción favorable"

Selección de sujetos

La justicia es relevante:

IndividualSocial

Autonomía

Beneficencia

Justicia

ACTUALIDADEl informe Belmont hoy sirve como documento histórico y entrega el marco ético para entender las regulaciones del uso de sujetos humanos en la investigación experimental en los Estados Unidos.