Indicadores para procesos de esterilización de Peróxido de … · contacto con la superficie de...

Indicadores para procesos de

esterilización de Peróxido de

Hidrógeno (H2O2)/ Plasma

VH2O2

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Contenido

PROCESOS DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Informatión general ........................................................................................................... 4

Descripción de los procesos existentes .......................................................................... 4

Ventajas y Desventajas ..................................................................................................... 5

Reacción Cinética química ................................................................................................ 6

Características de penetración ......................................................................................... 7

Relaciones físicas de penetración .................................................................................... 8

Ejemplos de procesos de esterilización con H2O2 ........................................................ 10

PRODUCTOS DE MONITOREO

INDICADORES BIOLÓGICOS (BI)

Informatión general ......................................................................................................... 11

Indicadores biológicos auto-contenidos (SCBI) ............................................................ 12

Bio-Compact-PCDs y Accessories ................................................................................. 13

Ejemplos de rsultados de pruebas utilizando Bio-C-PCDs y SCBI .............................. 13

Incubadora y Accesorios ................................................................................................ 14

Tiras de esporas .............................................................................................................. 15

Discos de esporas ........................................................................................................... 15

Suspensión ...................................................................................................................... 16

Medios de cultivos en los tubos de test ......................................................................... 16

INDICSDORES QUIMICOS (CI)

Setds de prueba y dispositivo de control de proceso (PCD) ....................................... 17

Compact-PCD Test de prueba y Indicadores ................................................................. 18

Ejemplos des resultados de pruebas con Helix-PCD y Compact-PCD ........................ 19

Indicadores de control de paquete ................................................................................. 20

Indicadores de procoso .................................................................................................. 20

Sistema de documentación ............................................................................................. 22

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Información General

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El peróxido de hidrógeno no está disponible de forma comercial como líquido puro, sino como solución acuosa con concentraciones entre 30 y 60%, ya que en su forma pura puede explotar repentinamente en contacto con la superficie de metales catalíticos, liberando oxígeno (O2), agua (H2O) y calor. Las mezclas H2O2/H2O se vaporizan para ser usadas en fase gaseosa en la esterilización de dispositivos médicos o en la desinfección de habitaciones. Los productos de su reacción, oxígeno (O2) y agua (H2O) no son tóxicos por lo que se usa en lugar de procesos de esterilización tóxicos como el OE o VFBT. Además, los méto-dos que usan peróxido, tienen la ventaja de que pueden ser realizados a temperaturas bajas de entre 20 y 60 °C. 1. Procedimientos de desinfección de habitaciones, espacios de cuarentena o incubadoras Los procesos de desinfección de habitaciones se realizan rociando/evaporando una solución acuosa de peróxido de hidrógeno a temperatura ambiente en toda la habitación o dentro del incubador. Previamen-te, la humedad relativa se reduce por debajo del 10%. Posteriormente, se evapora y rocía una mezcla con entre 30 y 50% de peróxido de hidrógeno como aerosol en la habitación. De esta forma, se eleva la concentración de peróxido de hidrógeno como gas, hasta alcanzar la concentración deseada de entre 200 y 2000 ppm, la cual se reduce para mantener a constante a lo largo del tiempo. Durante la fumiga-ción, se debe asegurar que no condense agua en los puntos fríos, ya que el peróxido de hidrógeno aban-donaría la fase gaseosa y se disolvería en el condensado. Por ello, la habitación y todos los equipos re-quieren que se estabilice la temperatura previamente. Si los espacios tienen diseños en forma de T o L, o si las instalaciones obstruyen la convección natural, existe el riesgo de que algunas áreas de la habita-ción tengan concentraciones insuficiente de H2O2. Para encontrar las áreas donde las concentraciones de H2O2 más bajas se pueden usar indicadores biológicos con G. stearothermophilus 10E6 con diferen-tes portadores y empacadas en sobres de Tyvek. Para validar un proceso de desinfección de cuarto lim-pio son necesarios entre 100 y 200 indicadores biológicos (IB). Para el monitoreo de rutina, se colocan entre 20 y 30 IB en las áreas detectadas como las más problemáticas o los peores escenarios.

2. Proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno Por el momento, existen más de 40 fabricantes de esterilizadores de H2O2 en el mercado mundial, con cámaras que van de los 20 a 200 litros. La esterilización ocurre a temperaturas entre 30 y 60 °C. El mate-rial a ser esterilizado debe acondicionarse a la temperatura de esterilización antes de la inyección de H2O2 para evitar la condensación. Después de hacer vacío a presiones menores a 1 mbar se evapora en una placa caliente dentro de la cámara, una mezcla de H2O2-H2O con un 30 a 60% de H2O2. Después de esto, se inyecta aire con la intención de tener una buena distribución de la mezcla de gases generada en la cámara. La inyección de aire abre dudas sobre la influencia del punto de inyección o el tipo de carga, en la combinación homogénea de la mezcla gaseosa de H2O2/H2O con el aire inyectado ya que se pu-eden generar burbujas de aire que no contengan H2O2. Debido a que la concentración de H2O2 en fase gaseosa es relativamente baja (2 a 10 mg/L), el H2O2 se agota rápidamente deteniéndose la esterilización. Finalmente, la mezcla de aire, vapor de agua, H2O2 y O2 es extraída de la camara. Este ciclo se puede repetir varias veces en serie para obtener una mejor penetración y esterilización en dispositivos canulados. Sin embargo, la penetración de este proceso es menor comparada con el proceso de esterilización con vapor y vacío fraccionado. Por esta razón, los indi-cadores biológicos y/o químicos se deben colocar en las secciones más difíciles de penetrar de la carga. Ya que no se pueden colocar IB dentro de los paquetes (no se podrían evaluar antes de usar el material), se usan Dispositivos de Reto al Proceso (DRP) con indicadores biológicos o químicos por fuera de la carga, los cuales simulan una carga con el "peor caso" de penetración. Estos DRP deben ser validados con la carga que corresponde al peor caso.

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Ventajas procesos de Peróxido de Hidrógeno: • El esterilizador no requiere una instalación compleja, una conexión eléctrica es suficiente.

• La velocidad del proceso es más rápido que otros procesos de esterilización a baja temperatura.

• Al final del proceso de esterilización el H2O2 se descompone en componentes no tóxicos, agua y oxígeno.

• No es necesario ciclos de desgasificación, sólo un vacío profundo.

• No hay sustancias tóxicas que permanezcan en la carga, a excepción de pequeñas cantidades de H2O2 absorbida.

• No se requieren salas especiales con aireación de flujo continuo en comparación con el proceso de esterilización usando óxido de etileno (EO).

Desventajas procesos de Peróxido de Hidrógeno: • El H2O2 es un agente de oxidación y puede reaccionar con los materiales de los instrumentos y los

materiales de embalaje.

• La velocidad de esterilización para el mismo germen vivo no solo depende de las condiciones del proceso y carga sino también del material de los instrumentos a ser esterilizados.

• La celulosa del papel, algodón y lino descomponen el H2O2 en agua y oxígeno. Los plásticos con grupos OH libres pueden causar reacciones similares. No se les permite en el proceso.

• Los procesos de esterilización a baja temperatura normalmente esterilizan tubos e instrumentos CMI con lúmenes estrechos. Las características de penetración de los procesos de H2O2 son limit-ados y bastante diferentes dependiendo de los procesos disponibles en el mercado.

• Debido a las bajas concentraciones de H2O2 de entre 2-10 mg/l, el consumo de este en por el mate-rial de la carga puede causar que el H2O2 no alcance algunas áreas ya que no hay un suministro constante de H2O2 como en con el vapor en un esterilizador de vapor.

• En la fase de difusión por inyección de aire, no es seguro que se logre una disolución homogénea, pudiéndose crear burbujas de aire dentro de la carga o los tubos que provocan puntos sin esteriliz-ar.

• Las variables críticas que matan los gérmenes no se publican por completo y/o no son entendidas. Por lo tanto una validación de proceso de acuerdo con EN ISO 14937 hasta ahora no se puede efectuar con indicadores biológicos.

• Los indicadores biológicos necesarios para la validación y el control rutinario no están normalizados hasta ahora. La cepa idéntica, por ejemplo, G. stearothermophilus ATCC 9372 puede tener carac-terísticas completamente diferentes de un lote a otro y entre diferentes portadores, por lo tanto, ningún indicador biológico de referencia estándar está disponible para probar este proceso.

• Hasta el momento no se ha publicado ningún estandar para el uso de indicadores biológicos a nivel nacional o internacional. Por lo mismo, no existen indicadores biológicos de referencia.

• Se requiere material de embalaje caro especial sin celulosa.

• Los indicadores biológicos para monitorear el proceso de esterilización por H2O2 que existen en el mercado no son comparables entre si.

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Reacción Cinética química El H2O2 es un muy buen oxidante y se descompone sin estabilización de forma explosiva en agua (H2O) y oxígeno (O2):

(1) 2 H2O2 2 H2O + O2

El H2O2 no está disponible en solución pura y requiere H2O para la estabilización y el transporte. Típica-mente, está disponible en soluciones acuosas, por ejemplo, en cartuchos con la concentración máxima permitida en base a las precauciones de seguridad: H2O2 : H2O ~ 60 : 40

(2) The hydrate solvent complex allows the H2O2 to be safely stored

Soluciones de H2O2 se descomponen con el tiempo, tam- bién la difusión de H2O2 a través de los cartuchos de plástico es posible. Indicadores químicos y biológicos no deben almacenarse junto con cartuchos o botellas de H2O2 ya que reaccionan con el vapor de H2O2 con el tiempo! En la fase de gas el H2O2 se disocia en varios radicales OH muy reactivos, que matan rápidamente los gérmenes en el proceso de esterilización (3)

Los radicales libres inactivan los gérmenes muy rápido, sin embargo sólo pequeñas cantidades están presentes, los que también se recombinan nuevamente. El agua estabili-za la molécula de H2O2 por solvatación y por lo tanto disminuye la concentración de los radicales libres, que son responsables de la esterilización.

La presencia de vapor de agua en la fase de gas reduce la concentración de los radicales libres y la efi-cacia de la esterilización. Se introduce agua en el proceso al principio (ecuación 2) y, además, se forma agua durante el proceso de esterilización (ecuación 4):

Las versiones NX de la serie Sterrad con-centran el H2O2 por vaporización. El agua se evapora más rápido que el H2O2 (100°C, 100 kPa) y concentra el H2O2 (150°C, 100 kPa) a una con-centración mayor a 90%.

Alternativamente al H2O2 se puede usar ácido peracético

El ácido peracético también se se- para en un radical OH. También la sal sódica del ácido peracético se utiliza en soluciones líquidas en el proceso de desinfección de alto nivel de Steris-1.

Además, hay procesos que usan ácido peracético y H2O2 en la fase de gas. La desventaja es que el ácido peracético se convierte inmediatamente en ácido acético que puede corroer instrumentos de acero inoxidable.

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Características del proceso

El proceso de esterilización depende de las siguientes variables de proceso a través del tiempo:

El plasma generado no esteriliza en los procesos de esterilización (El plasma podría ser utilizado como un agente esterilizante, sin embargo son necesarias energías significativamente altas las que pueden dañar la carga. Por lo tanto no es útil en los procesos de H2O2).

La eficacia de la esterilización aun en concentraciones muy bajas de H2O2 es muy alta. Durante el proceso de esterilización se genera H2O la cual disminuye la velocidad de la esterilización, mientras más agua este presente. Por lo tanto, el proceso se ralentiza durante la esterilización continua. Cuando se esterilizan cargas más grandes, la esterilización se puede detener debido a que la concentración de H2O2 disminuye a cero. Como resultado, la validación de un proceso sólo puede llevarse a cabo con una configuración de carga claramente definida. La configuración general de la carga en el "peor de los casos” tal como se utiliza en los procesos de esterilización por vapor no se pueden utilizar, ya que cada configuración de la carga requiere validación individual, debido a que la eficacia depende de los materiales de los instrumentos y su consumo individual del H2O2.

La dependencia del material de los bienes a esterilizar

Se ha publicado 1 que los valores D del mismo lote de stearothermophilus en diferentes portadores pu-eden diferir sustancialmente. Los materiales plásticos con iones libres OH- – descompone el H2O2. La velocidad de un proceso de esterilización depende de los materiales de los que los instrumentos están hechos. Por lo tanto los materiales de celulosa no se pueden usar en procesos de esterilización H2O2 .

La eficacia de un proceso de esterilización depende de forma individual en el material de los instrumentos utilizados y no sólo en el diseño, la configuración de carga y el programa de esterilización de H2O2 del esterilizador. Este problema no existe a este nivel en ningún otro proceso de esterilización.

1 Volker Sigwarth & Alexandra Stärk: „Effect of Carrier Materials on the Resistance of Spores of Bacillus Stearothermophilus to Gaseous Hydrogen Peroxide”, PDA Journal of Pharmaceutical Science & Technology 2003 Jan-Feb; 57(1), p. 3-11

Variables Través del tiempo

Temperatura aumentando

Concentración de H2O2 en la fase de gas aumentando

Concentración de H2O en la fase de gas (el H2O se inyecta junto con el H2O2 y es generada durante el proceso disminuyendo la eficacia de la esterilización)

disminuyendo

Los materiales portadores de las esporas, como instrumentos o portadores de esporas

disminuyendo o aumentando

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Condiciones físicas que explican la penetración del peróxido de hidrógeno en los dispositivos canulados

Introducción

El uso de la esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno (VPOH)/plasma está aumentando en el sector salud, como un proceso de esterilización a baja temperatura y en reemplazo del método de este-rilización con óxido de etileno. Este tiene el problema de que los plásticos y las superficies plásticas ab-sorben OE residual, el cual se libera de forma muy lenta por lo que los instrumentos esterilizados con OE requieren cuarentenas de ventilación largas y no se pueden usar inmediatamente después de la esterili-zación. Se sabe que el proceso de esterilización con VPOH tiene una capacidad de penetración limitada en in-strumentos huecos y tubos a comparación de la esterilización con vapor. Además, la eficiencia varía mucho y depende del proceso usado.

Información física básica

1. Concentración de VPOH en la cámara de esterilización: H2O2 disuelto en agua es la base para la producción de VPOH dentro de la cámara de esterilización. Se usan concentraciones H2O2/Agua de entre 35 y 60%. En algunos procedimientos, la disolución es con-centrada antes de la evaporación, ya que el agua se evapora más rápido (El punto de ebullición del agua esta en 100 °C y el del H2O2 es de 150 °C en condiciones normales) y la concentración de VPOH puede aumentar hasta el 90% (Sterrad NX). Sin embargo, la concentración de la fase líquida inicial es secunda-ria a la concentración de H2O2 en fase gaseosa. Esta depende de la cantidad de líquido inyectado, la concentración de la disolución y el volumen de la cámara de esterilización. Los métodos de esterilización con H2O2 son usualmente a baja presión. Prácticamente todos los proceso de esterilización conocidos usan un vacío inicial de < 1 mbar para inyectar la mezcla líquida en la cáma-ra, la cual se evapora inmediatamente. Esta etapa va seguida de una fase estacionaria donde no se re-abastece VPOH. En este momento se forma una mezcla de VPOH y vapor de agua. El VPOH es muy reactivo y posee diferentes modos de inactivar a los gérmenes. La reacción principal es la oxidación de las proteínas par formar productos de oxidación, vapor y oxígeno (O2). El VPOH puede reaccionar con todos los objetos en el esterilizador (las paredes de la cámara, el material de empaque, los instrumentos), haciendo que se consuma y la concentración relativa de entre 2 y 10 mg/L baje rápidamente. En fase líquida, el H2O2 se estabiliza con el H2O, pero en su papel en la inactivación de los gérmenes en la fase vapor aún sigue en discusión, especialmente ya que al avanzar el proceso, la concentración de H2O2 baja y la de agua aumenta.

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2. Penetración de los agentes de esterilización El agente de esterilización sólo es eficaz si alcanza todas las superficies de los instrumentos en paquetes y el interior de los dispositivos huecos. Es importante diseñar el proceso de esterilización de manera que también se pueden esterilizar dispositivos huecos de forma segura. En la esterilización por vapor se usan ciclos de vacío en secuencia y se provee de una cantidad suficiente del agente esterilizante (vapor). En la esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno (VHPO en inglés), después de un vacío de menos de 1 mbar, el agente esterilizante se produce evaporando la mezcla de disolvente con peróxido. Sin embar-go, el H2O2 consumido no se repone en la fase de exposición. En términos de tecnología de proceso, nos es posible mantener una concentración constante como en la esterilización por vapor. La formación de vapor de agua y oxígeno gaseoso, mientras se consume el H2O2, provoca un aumento de la presión total en la cámara, mientras que en la esterilización por vapor, el vapor "usado" se condensa y hace caer la presión en la cámara. En consecuencia, a fin de mantener las condiciones de exposición deseados en la esterilización por vapor, sólo es necesario para mantener la presión alimentando más de vapor, mientras que con el H2O2 la concentración puede llegar a cero, si no se realiza la reposición del H2O2, pero la presión total seguirá en aumento. Por lo tanto, no tiene sentido un proceso a presión constante. El monitoreo directo de la concentración de H2O2 técnicamente sólo es posible con equipos especiales debido a la baja concentración en la fase gaseosa. La penetración del agente esterilizante depende del diseño del instrumento y del embalaje. La diferencia de presión depende de la cantidad de H2O2 y agua, pero a menudo no es suficiente para asegurar la penetración en el interior de los dispositivos huecos. De-bido a la relativamente pequeña cantidad de H2O2 este se reacciona rápidamente en las superficies de los instrumentos formando vapor de agua, productos de oxidación y degradándose por completo. Esto es completamente diferente en los procesos de esterilización por vapor debido a que tienen disponible una cantidad casi ilimitada de vapor. En la esterilización por vapor, que es controlada por presión, el vapor condensado se repone simplemente para mantener la presión deseada. El H2O2 convertido no se susti-tuye dentro de un ciclo, y la concentración de H2O2 llegará eventualmente a cero, y por lo tanto, no ocurr-irá más muerte microbiana. Para evitar este problema, algunos fabricantes de esterilizadores han introducido el uso de inyecciones consecutivas de H2O2 una detrás de la otra. Dependiendo del método, se producen diferentes resultados en la penetración y la inactivación.

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Ejemplos de procesos de esterilización con H2O2

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Indicadores Biológicos


• Los indicadores biológicos deben ser más difíciles de matar en un proceso de esterilización que

cualquier agente patógeno.

• En la norma EN ISO 14937 se enumera una serie de diferentes gérmenes patógenos.

• Las pruebas en todos los procesos de H2O2 individuales tienen que llevarse a cabo para probar que todos los gérmenes patógenos son menos difíciles de matar que el IB.

• Estas pruebas tienen que ser llevado a cabo con todos los materiales de los instrumentos y los por-tadores de los IB.

• Para la prueba se requiere de un esterilizador de prueba especial (resistómetro), sin embargo, aún no están disponibles en el mercado.

• Por lo tanto, este procedimiento de ensayo se lleva a cabo actualmente sólo bajo condiciones definidas en un proceso de esterilización H2O2 definido, no desde un punto de vista general del proceso de H2O2 .

• Sólo en líquido H2O2 / H2O, ya se llevan a cabo tales pruebas, pero no son directamente compara-ble para la fase de gas.

• Una gran cantidad de gérmenes, también las células en el cuerpo humano, utilizan la enzima cata-lasa, la cual es un catalizador para dividir H2O2 en agua y oxígeno.

• Esporas de indicadores biológicos de G. stearothermophilus, B. pumilus y B. atrophaeus han sido probados. También tienen la enzima catalasa en la superficie y son capaces de protegerse de ser inactivadas por H2O2 .

• La resistencia de los indicadores biológicos depende en gran medida de sus portadores (la misma esporas de G. stearothermophilus se mata mucho más difícil utilizando un portador de Tyvek en comparación con un portador de fibra de vidrio).

• gke-GmbH ha desarrollado un nuevo método de ensayo para caracterizar los indicadores biológi-cos en soluciones de H2O2 en todo el mundo en condiciones reproducibles que pueden ser proba-dos en todos los laboratorios microbiológicos.

• Este método permite comparar los indicadores biológicos utilizados en los procesos de H2O2 , lo que antes no era posible.

• Usando este método se hace evidente que diferentes lotes de G. Stearothermophilus tienen resis-tencia completamente diferente.

• gke proporciona tiras, suspensiones e IB autocontenidos para monitorear los procesos de esteri-lización con H2O2 en condiciones definidas y reproducibles, para ser probados en todos los labora-torios microbiológicos.

• gke puede ofrecer indicadores biológicos para monitorear los procesos de esterilización con H2O2 con gran diferencia en la resistencia (valores D).

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El Mini-Bio-Plus, indicador biológico autocontenido (SCBI en inglés), se compone por vial de plástico que contiene una placa de esporas, una ampolla de vidrio con un medio de cultivo y un indicador de pH incluido. Su uso permite la validación y monitoreo de rutina de los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno sin necesidad de utilizar un laboratorio microbiológico. Los SCBI están disponibles con diferentes materiales portadores. También se pueden usar dentro de los dispositivos de reto al proceso gke (Bio-PCDs), ver 2. Todos SCBI cumplen los requisitos de la norma EN ISO 11138-1.

1. gke Steri-Record® Indicadores biológicos auto-contenidos

G. stearothermophilus, disponibles en población de 106 CFU/SCBI

1.1. Standard SCBIs

G. Stearothermophilus, disponibles en población de 106 CFU/SCBI

El Instant-Mini-Bio-Plus SCBI contiene un indicador químico de tipo 4 que permite evaluar el resultado de los pro-cesos de esterilización de peróxido de hidrógeno justo al concluir el proceso. No es necesario esperar el resultado de la incubar el SCBI ya que el indicador de tipo 4 proporciona información equivalente o mejor sobre el resultado del proceso de esterilización de acuerdo con la norma EN ISO 11140-1.

Art. No. Cantidad Código Producto Portador Color tapón

327-651 10

B-V-G-I-MBP-10-6 Fibra N/A 327-655 50

327-650 100

1.2. SCBI Instantáneos de liberación inmediata (disponibles en 2020)

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Art. No. Cantidad Código Producto Portador Color tapón

327-601 10

B-V-G-MBP-10-6 Fibra Gris claro 327-605 50

327-610 100

337-601 10 B-V-T-MBP-10-6 Tyvec Descolorido

337-605 50

347-601 10 B-V-ST-MBP-10-6 Acero fino Gris oscuro

347-605 50

357-601 10 B-V-P-MBP-10-6

polietileno tereftalato

Verde claro 357-605 50

https://dict.leo.org/spanisch-deutsch/polietileno

https://dict.leo.org/spanisch-deutsch/tereftalato

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2. gke Steri-Record® Dispositivos de prueba de procesos (PCD)

Bio-C-PCDs, color: verde, para ser usados con todos los Mini-Bio-Plus SCBIs descritos anteriormente vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno. Se recomienda la utilización de la versión redonda en grandes esterilizadores, y la versión oval en los pequeños esterilizadores. El PCD con los SCBI en su interior, conforman un indicador tipo 2 descrito en la Norma EN ISO 11140-1. EO Cada PCD contiene 5 anillas adicionales de sellado como recambio para los tapones de rosca. VHPO Sterilization Processes have a lower penetration characteristics than steam sterilization processes. Therefore, until now only PCD no 0, 1, 2 and 3 may pass depending on the process.

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Ejemplos de resultados de pruebas utilizando Bio-C-PCD y SCBI

Art. No. Código Producto Versión

PCD Características de

penetración

300-031 B-PM-OCPCD-0 oval

300-032 B-PM-RCPCD-0 Redondo







Creciente Dificultades

Para más detalles ver tabla a continuación.

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Para activar todos los SCBI de gke. La incubadora de gke ya incluye el rompedor.

3.3. Crusher for SCBIs

La incubadora está disponible en cuatro versiones con diferentes temperaturas. La temperatura de incubación es visible en la pantalla. Las incubadoras están disponibles con un bloque de aluminio para incubar SCBI o, alternativamente, sin bloque de aluminio. En este caso, un bloque de aluminio para diferentes aplicaciones (ver 3.2 accesorios) se tiene que pedir por separado. El enchufe cubre los requerimientos CE para la directiva de baja tensión.

3. gke Steri-Record® Incubadora y accesorios

3.1. Incubadora

Art. No. Código Producto Temperatura Contenido

Incubadoras con bloque de aluminio para SCBIs

610-120 I-57-AB-MBP 57 Para incubar indicadores

biológicos con G. stearothermophilus

610-121 I-V-AB-MBP

30 - 60

Con selección de temperatura variable

610-122 I-V-T-AB-MBP Con selección de temperatura variable y programa de tiempo

de incubación

Incubadoras sin bloque de aluminio

610-110 I-57 57 Para incubar indicadores

biológicos con G. stearothermophilus

610-111 I-V

30 - 60

Con selección de temperatura variable

610-112 I-V-T Con selección de temperatura variable y programa de tiempo

de incubación

3.2. Accesorios

Art. No. Código Producto Diámetro Contenido

610-113 I-AB-MBP 10 mm Para todos los gke Steri-Record®

Mini-Bio-Plus SCBIs

Bloque de aluminio para insertar SCBIs (12 unids cada una).

Art. No. Código

Producto Cantidad Material

224-002 I-C 1 Acero fino

224-004 I-PC Plástico 10

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https://dict.leo.org/spanisch-deutsch/pl%C3%A1stico

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4. gke Steri-Record® Indicadores Biológicos

Los indicadores biológicos están compuestos por esporas de la bacteria G. stearothermophilus inoculadas en dife-rentes portadores con un tamaño de 6 x 38 mm y empacadas individualmente (en sobres de Tyvek) o en paquete de burbuja (blister). También incluyen un certificado que especifica la población nominal y el valor D. Todas las itrasa con esporas pueden ser usadas en dispositivos de reto al proceso (DRP).

Las esporas de la bacteria G. stearothermophilus son inoculadas en discos de 7 mm de diámetro (disponibles con diferentes materiales portadores) y son empacadas individualmente (en sobres de Tyvek) o en paquete de burbuja.

4.1. Tiras de esporas

4.2. Discos de esporas

Para el monitoreo de los procesos de esterilización y desinfección con peróxido de hidrógeno gke produce suspensi-ones de esporas en un fermentador que las purifica después de la fermentación para lograr una alta homogeneidad y un valor D uniforme.

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Art.-No. Cantidad Envasado Carrier Código Producto

332-601 100 individualmente PET B-V-P-SS-10-6

332-604 40 Junto en una bolsa

332-602 100 individualmente Fibra B-V-G-SS-10-6


332-603 100 individualmente Tyvek B-V-T-SS-10-6


332-607 100 individualmente Stainless steel

B-V-ST-SS-10-6 332-608 40 Junto en una bolsa

Art.-No. Cantidad Envasado Carrier Código Producto

332-612 100 individualmente PET B-V-P-DIS-SP-10-6


332-616 100 individualmente Fibra B-V-G-DIS-SP-10-6


332-618 100 individualmente Tyvec B-V-T-DIS-SP-10-6


332-617 100 individualmente Stainless steel

B-V-ST-DIS-SP-10-6 332-615 110 Junto en una bolsa

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La suspensión de esporas (10 ml) está disponible en 40% etanol/agua, envasada en ampollas de vidrio con tapón de caucho según indica la norma EN ISO 11138-1.

Art. No. Código Producto Población [CFU/ml]

Población por botella

Caracteristicas

228-107 B-S-F-V-SUS-10-7 107 10

8

purificado 228-108 B-S-F-V-SUS-10-8 10

8 10

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228-997 Determinación H2O2

5. gke Steri-Record® Medios de cultivos en los tubos de test

Tubos de test con CASO-Boullion (TSB), diámetro: 16.1 mm, con indicador de pH y tapón plástico de rosca. Los tubos de ensayo han optimizado dimensiones y volumen para adaptarse a todo tipo de tiras de esporas. Si los gérmenes están creciendo, el indicador de pH cambia su color y permite una rápida evaluación de los resultados.

Art. No. Cantidad Código

Producto Procesos Germen

223-010 10 B-S-V-CM

Vapor, Peróxido de hidrógeno

G. stearo-thermophilus 223-100 100

4.3. Suspensión

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Indicadores Quimicos

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6. Monitoreo de Proceso y Lotes

6.1. Sets de prueba y dispositivo de control de proceso (PCD)

Los indicadores químicos solo proporcionan información sobre la calidad del proceso de esterilización y desinfección con peróxido de hidrógeno en el lugar donde se encuentra el indicador. Se pueden seleccionar varios dispositivos de desafío de proceso (PCD) para monitorear el proceso. gke le ayudará a seleccionar el PCD apropiado para el monitoreo de rutina. Después de la esterilización, el indicador autoadhesivo se puede utilizar para la documentación. Los indicadores químicos gke cumplen con la norma EN ISO 11140-1. Todos los indicadores y etiquetas para los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno tienen un portador de lámina de plástico ya que no se debe usar papel en esos procesos.

El Sistema de Monitoreo por Lotes para H2O2 (BMS) asegura que el peróxido de hidrógeno en fase gaseosa penet-ra en las zonas más difíciles de la carga o todas las ubicaciones aisladas. Las características de extracción de aire y la penetración del peróxido de hidrógeno son muy diferentes dependiendo del modelo de esterilizador, el programa y en mayor medida del material a esterilizar. Por ello, gke no ofrece una combinación única de indicador y PCD, la selección del PCD depende del rendimiento del proceso de esterilización por un lado y las propiedades del los ma-teriales de la carga por el otro. La selección del PCD debe garantizar que este simula la carga a esterilizar. Una vez seleccionado el PCD apropiado, este se puede pedir individualmente para usarlo con tiras indicadoras biológicas o químicas.

6.1.1. Hélice-PCD-sets de prueba y PCDs

Art. Nº. Código Producto Tubo

Cantidad Diámetro

[mm] Long [cm]

200-016 PM-HPCD-TS-10 10 Sets de prueba con el

anterior PCD

200-525 PM-HPCD-5-25 5 25

1

200-550 PM-HPCD-5-50 5 50

200-575 PM-HPCD-5-75 5 75

200-510 PM-HPCD-5-100 5 100

200-425 PM-HPCD-4-25 4 25

200-450 PM-HPCD-4-50 4 50

200-475 PM-HPCD-4-75 4 75

200-325 PM-HPCD-3-25 3 25

200-350 PM-HPCD-3-50 3 50

200-025 PM-HPCD-2-25 2 25

18


18

6.2. Tiras indicadoras autoadhesivas para monitoreo de procesos

Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización

Art. Nº. Código Producto Cantidad Contenido

214-202 C-V-PM-2 250 Tiras indicadoras

Para ser utilizado en todos los dispositivos de desafío de proceso BMS / PMS. Indicador de tipo 2 EN ISO 11140-1 en combinación con un PCD.

6.1.2 Compact-PCD®-Test de prueba, consistente en 10 Compact-PCD

®s, gris

Las pruebas contienen PCD con diferentes características de penetración. Todos los PCD se pueden utilizar con indicadores biológicos o químicos gke.

Art. Nº. Código

Producto Sensitividad Cantidad

200-211 PM-RCPCD-1 200-071 (negro)

1

200-212 PM-RCPCD-2

200-213 PM-RCPCD-3 200-081 (amarillo)

200-214 PM-RCPCD-4

200-215 PM-RCPCD-5

200-216 PM-RCPCD-6 200-091 (blanco)

200-217 PM-RCPCD-7 200-020 (verde)

200-218 PM-RCPCD-8 200-021 (naranja)

200-219 PM-RCPCD-9 200-029 (rojo)

200-220 PM-RCPCD-10 200-030 (marrón)

200-210 PM-RCPCD-TS Set prueba y10 CPCDs 10

19


Ejemplos de resultados de pruebas con Helix-PCD y Compact-PCD

19

20


8. Etiquetas doblemente adhesivas para impresoras

Las etiquetas doblemente autoadhesivas con indicador de proceso tipo 1 según EN ISO 11140-1, están disponibles en rollos de 3” de diámetro para ser usadas en impresoras sin dispositivo de corte. Después de imprimir la información, las etiquetas se pueden adherir a los paquetes o cajas a esterilizar, y después de ser usados para un paciente, se pueden adherir a la ficha técnica de éste. El indicador químico proporciona la información de si el paquete ha pasado o no el proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno.

7. Indicador autoadhesivo de control de paquete The indicators according to EN ISO 11140-1 Type 4 are placed into packages or containers to monitor the relevant variables of sterilization processes. Package monitoring indicators only provide sterility information at the position inside the chamber where they are located. Alternatively those indicators can also be used to monitor disinfection processes (e.g. in rooms or isolators). After sterilization they can be adhered for documentation.

Art. Nº. Código Producto Cantidad Dosis a 50 °C

214-221 C-V-P-6

400 2.3 mg/l H2O2 /6 min

214-223 3.200

214-231 C-V-P-4

400 2.3 mg/l H2O2 /4 min

214-233 3.200

214-241 C-V-P-2

400 2.3 mg/l H2O2 /2 min

214-243 3.200

Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización

Los indicadores están disponibles en tarjetas con 16 indicadores autoadhesivos y dosis a 50 °C = 2.3 mg/l H2O2 alternativamente: 2 min, 4 min, o 6 min. El indicador también se puede utilizar para tiempos de esterilización más largos, temperaturas y concentraciones más altas.

20

8.1. Etiquetas continuas para ser usadas en impresoras con dispositivo de corte

Art. Nº. Código

Producto Long. Diámetro exterior

Núcleo rollo

214-390 C-V-L-1-70-DA 60 m 14,7 cm 3“

21


8.4. Etiqueta 78 x 35 mm

8.2. Etiqueta 78 x 48 mm

Art. Nº. Código

Producto Etiqueta/

rollo Diámetro exterior

Núcleo rollo

214-373 C-V-L-1-80x50-

SU-DA 750 12,5 cm 3“

21

Art. Nº. Código

Producto Etiqueta/


Núcleo rollo

214-349 C-V-L-1-80x40-

SC-DA 800 12 cm 3“

8.3. Etiqueta para sistema de documentación Getinge 102 x 56 mm

Art. Nº. Código

Producto Etiqueta/


Núcleo rollo

214-369 C-V-L-1-SL-

DDOC 800 12 cm 1,5“

Divisiones horizontales y verticales, separación en 3 segmentos

22

Sistema de Documentación

9. Sistema de documentación

9.1. Dispositivos manuales de etiquetado

El sistema de documentación de gke Steri-Record® se usa para la trazabilidad de lotes y pacientes después de la

esterilización de dispositivos médicos. Usando la etiquetadora de gke se imprime la etiqueta con la fecha de producción y caducidad, número de lote y persona responsable y se adhiere a cada paquete y a la hoja de documentación. Después de abrirse el paquete estéril en la sala de operaciones la etiqueta puede despegarse del paquete y adherirse a la hoja del paciente. Por lo tanto, toda la información proporcionada en cada paquete puede ser rastreada desde el paciente hasta el procesamiento y aprobación de este. Las etiquetas están disponibles en diferentes colores, y opcionalmente con o sin indicador. gke ofrece 2 versiones de etiquetadoras:

9.2. Etiquetas doblemente-adhesivas de 3 líneas

Las etiquetas consisten en 3 capas de material y pueden adherirse directamente en los paquetes o sobre otras etiquetas, p.ej. etiquetas de contenedores. Cada paquete contiene 2 o 12 rollos con 750 etiquetas y un rollo de tinta para la etiquetadora manual.

Art.-Nº. Código Producto 1ª. línea de impresión 2ª. + 3ª. línea de

impresión

240-820 D-G-NL 3 dígitos alfa-numéricos y 9 dígitos numéricos 12 dígitos numéricos

240-830 D-G-AL 12 dígitos alfa-numéricos

240-892 Rollo de tinta Para todas las etiquetadoras manuales de gke

Art. Nº. Código

Producto Color Cantidad Proceso

244-883 C-V-L-1-DA-R

rojo 2

H2O2 244-873 12

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23

23

24

gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems Alemania T +49 6126 94320 F +49 6126 943210 [email protected] www.gke.eu 710-012 ES V01

Indicadores para procesos de esterilización de Peróxido de … · contacto con la superficie de...

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