IMPORTANCIA DE LOS PARAMETROS DE PROCESO CRÍTICOS Y ATRIBUTOS DE CALIDAD CRÍTICOS EN LA

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

QFB. Mónica Chinchot

Pensando en los beneficios de efectuar la Revisión Anual de Producto (RAP) podemos decir que éstos son muchos y serán mayores que los del solo cumplimiento regulatorio. La RAP nos permite tener una visión retrospectiva del desempeño del producto para determinar si es necesario efectuar cambios.

A continuación se mencionan algunos de los beneficios de realizar una RAP efectiva:

1. Analizar las necesidades de realizar cambios a las especificaciones de un producto.

2. Evaluar las necesidades de cambio en los procesos de manufactura y controles. 3. Determinar si es necesario validar o revalidar un proceso. 4. Identificar oportunidades de mejora de la calidad del producto o reducción de

costos. 5. Evaluar la efectividad del sistema de control de cambios. 6. Proveer una herramienta de preparación para inspecciones. 7. Comunicar a la Dirección el estatus de un producto o proceso.

Si es nuestra intención tomar ventaja de los beneficios que nos da realizar la revisión anual de producto es importante conocer y entender nuestros procesos actuales, ya que es muy común tener procesos de los que desconocemos si los controles establecidos actualmente son los adecuados y si se aplican en las etapas correctas. En general tenemos procesos que nos dan un resultado pero de los que tenemos muy poco conocimiento respecto a:

- Que es lo que pasa realmente - Cuando ocurre - Como ocurre - Quien realiza las actividades - Como se llevan a cabo estas actividades

Por lo anterior es necesario trabajar en esto que llamaremos “Estado Actual” de los procesos con el fin de entenderlo y dominarlo. Una de las primeras tareas que deberemos realizar es: Mapear el proceso, únicamente de esta forma seremos capaces de:

- Ver exactamente como se realiza el proceso - Describir las actividades - Identificar claramente los recursos utilizados - Visualizar los controles que se aplican actualmente

- Documentar el desempeño y la variabilidad del proceso (tiempos, rendimientos, etc.)

Utilizando la información mencionada anteriormente podremos: Identificar debilidades y deficiencias que desde luego debemos corregir modificando el flujo de actividades y los mecanismos de control, como consecuencia se desarrollará un mapeo del nuevo proceso que represente el proceso como “debería ser”.

La última etapa sería implementar el diseño del nuevo proceso a través de: cambios en procesos, re-entrenamiento de personal, re-diseño y/o cambio de equipos e implementación de nuevos sistemas de control.

Cuando realicemos el diseño del nuevo proceso buscaremos sin duda diseñar un proceso robusto, lo que significa tener un proceso capaz de tolerar la variabilidad inherente a las materias primas, condiciones de operación, equipos de proceso, condiciones ambientales y factores humanos. Al referirnos a un proceso robusto no debemos simplemente pensar en obtener un producto que cumpla con sus especificaciones de calidad, nuestro enfoque debe ser construir la calidad del producto desde su diseño.

Si pensamos en un proceso de fabricación, éste esta integrado por una serie de operaciones unitarias tales como: mezclado, granulado, tamizado, compresión, etc. En éstas operaciones intervienen varios parámetros entre los que podemos mencionar: maquinaria, métodos, personal, sistemas de medición y condiciones ambientales. Las salidas de las operaciones unitarias son lo que conocemos como atributos (distribución de tamaño de partícula, dureza, etc.).

Durante el diseño o rediseño de los procesos siempre es importante estudiar las entradas y salidas de éstos, con el objetivo de determinar los parámetros y atributos críticos, las tolerancias para estos parámetros y su control.

Para determinar cuales son los atributos y parámetros críticos se debe realizar una evaluación del riesgo.

Al referirnos a Atributos Críticos de Calidad (CQA) estamos considerando:

• Propiedades cuantificables de un producto en proceso o terminado considerados críticos para la pureza, seguridad y eficacia del producto.

• Atributos que deben mantenerse dentro de los parámetros predeterminados para asegurar la calidad del producto final.

Si hablamos de Parámetros Críticos de Proceso (CPP) nos referimos a:

• Entrada de un proceso que cuando varía mas allá del rango pre-establecido tiene un impacto directo y significativo en los “atributos críticos de calidad”.

• Deben seleccionarse y caracterizarse antes de iniciar la fabricación a escala comercial.

Por lo tanto será importante identificar las entradas y salidas de cada subproceso y tener clara la relación entre las entradas, los parámetros críticos de proceso y su influencia en los atributos de calidad críticos:

Como se muestra en el diagrama una entrada puede tener una relación con uno o más de los atributos de calidad críticos, del mismo modo un parámetro crítico de proceso puede influir en uno, dos o más atributos de calidad críticos, también es posible determinar que un determinado parámetro no tiene relación con los atributos de calidad y por lo tanto no lo deberíamos considerar como un parámetro crítico si no solamente con un parámetro informativo del proceso

De esta forma si pensamos en un proceso farmacéutico que incluye como parte de sus operaciones unitarias la granulación, diremos que dos de los parámetros más importantes para esta son: el tiempo y la temperatura de secado que influyen en el atributo de calidad crítico llamado: nivel de humedad.

Si nos proponemos diseñar o rediseñar nuestros procesos con el enfoque de: Calidad por diseño y análisis de riesgo y mantenemos este enfoque durante todo el ciclo de vida del producto, seremos capaces de llevar a cabo revisiones anuales de producto que realmente aporten un valor agregado a la organización de tal forma que se traduzcan los resultados de la revisión anual de producto en reducción de tiempos ciclo, mejora de rendimientos, disminución de no conformidades en sitio y fuera de sitio, reducción de costos, etc.

La clave es:

ENTIENDE TUS PROCESOS PARA PODER MEJORARLOS A TRAVES DEL CONOCIMIENTO DE LOS PARÁMETROS DE CALIDAD CRITICOS Y SU

INFLUENCIA EN LOS ATRIBUTOS DE CALIDAD CRÍTICOS

Salidas Entradas M1

M2 Materiales

P1 P2

P3 Parámetros de

Proceso

CQA1

CQA2

CQA3

Inter-relaciones CQA1 función (M1)

CQA2 función (P1, P3) CQA3 función (M1, M2, P1)