FarmaPatent

İLAÇLAR VE SINAİ HAKLAR

05.06.2010

Koray Bulut, M.Sc. / Patent ve Marka Vekili

koray@farmapatent.com.tr

i

Başkent Üniversitesi Ekonomi Hukuku Yüksek Lisans Bitirme Projesi olarak hazırlanmıştır.

İÇİNDEKİLER

I ) GİRİŞ 1 II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI 3

1) Marka İle İlgili Mevzuat 3 2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi 3 3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması 6 4) INN Bilgileri (Internationa Non-proprietary Names) 7 5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar 10 6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları 12

III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI 16

1) Patent İle İlgili Mevzuat 16 2) Patentin Kısımları 18 3) İlaçta Patent Korunmasının İlkeleri 21 4) İlaç Patenti Tipleri 22 5) Geriye Dönük Patent Korunması 31 6) İlaçta Ek Patent Süresi 31 7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu 32 8) 2010’da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar 34

IV) VERİ İMTİYAZI 36

1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat 37 2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat 38 3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi 39 4) Halen Türkiye’de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği Tarihler 40

V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI 41

1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi 41 2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat 41 3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi 42 4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri 44 5) Türkiye’deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar 46

VI) TÜRKİYE’DE ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI 47

1) Türkiye’de Viagra’nın Marka Koruması 47 2) Türkiye’de Viagra’nın Tasarım Koruması 47 3) Viagra İle İlgili Türkiye’deki Patentler 48

VII) SONUÇ 50

1

I ) GİRİŞ

İlaç (Tıbbi Ürün) insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya

bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da insan ve hayvan yararına değiştirilmesi için kullanılan,

genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etken madde veya

maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir.

Ülkemizde sınai haklar’ın korunması çok eskilere kadar dayanır. 1871 tarihli "Eşya-i

Ticariyeye Mahsus Alamet-i Farikalara Dair Nizamname" ve 1879 tarihli "İhtira Beratı

Kanunu" marka ve patent konularında ülkemizdeki yasal korumanın temelini teşkil

etmektedir. Bu düzenlemeler ile Türkiye ilk defa sınai hakların korunması ile tanışmıştır.

Cumhuriyetin ilk yıllarında da sınaî mülkiyet haklarının korunmasına önem verilmiş ve

"Sınaî Mülkiyetin Korunması için Uluslararası Bir Birlik Oluşturulması Hakkındaki Paris

Sözleşmesi'ne 1925 yılında katılım sağlanmıştır.

1965 yılında 551 sayılı "Marka Kanunu"nun yürürlüğe girmesi ve 1976 yılında "Dünya

Fikri Mülkiyet Teşkilatı (WIPO) Kuruluş Anlaşması"na katılım, Türkiye'de sınaî mülkiyet hakları

koruması alanındaki önemli adımlar arasında yer almaktadır.

Türkiye'nin, "Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması" ve eki "Ticaretle

Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Antlaşmasından" (TRIPS) ve Avrupa Birliği ile Gümrük

Birliği'nden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirmesi amacıyla, TPE öncülüğünde

patent, marka, endüstriyel tasarım ve coğrafi işaretler alanlarında reform niteliğinde kanun

hükmünde kararnameler oluşturulmuştur.

Bir buluş için buluş sahibine devlet tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni

olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca

engelleme hakkı verir. Türkiye’de patentler, 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması hakkında

Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar.

Patentli bir buluş; tıpkı işle ilgili alınıp, satılabilen, kiralanıp, kiraya verilebilen diğer

mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir. Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği

doğurur. Türkiye’de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde sahibine hak sağlar ve patentli

ürünleri başkalarının Türkiye’ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı

2

verir. Ancak, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde

imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak 1 Ocak

1995 tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşmasının 70’inci

maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen

tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent

başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş

Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan

ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını

taşımaktadır.

Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsünce 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç

patenti başvuruları, işleme alınmaya ve Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde

Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır.

Türkiye’de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı

KHK markayı; “bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya

hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller,

harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer

biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri

içerir” ifadesiyle tanımlar.

İlaçlarında, piyasaya sürülürken kullandıkları ticari isimlerini korumak için, Türk Patent

Enstitüsü’ne başvurarak tescil ettirmeleri gerekir. İlaç markaları, marka sınıflarının 5. Sınıfı

olan “insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementleri” içeren

alt sınıfta tescillenir.

Tasarım, 554 sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunmasına İlişkin Kanun Hükmünde

Kararname ile Türkiye’de korunmaktadır. Bu KHK’da tasarım; “ bir ürünün tümü, veya bir

parçası veya üzerindeki süslemenin, çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi

insan duyuları ile algılanan çeşitli unsur veya özelliklerinin oluşturduğu bütünü” olarak

tanımlanmıştır. İlaçların tablet şekilleri ve bazı uygulama cihazları tasarım korumasına konu

olmaktadır.

3

II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI

1) Marka İle İlgili Mevzuat

Türkiye’de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı

KHK markayı; “bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya

hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller,

harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer

biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri

içerir” ifadesiyle tanımlar.1 Ülkemizdeki yasal mevzuatımızda ilaç markalarına ilişkin özel bir

hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle ilaç markaları konusundaki esaslar, idari uygulamalar

ve sınırlı sayıda mahkeme içtihatları ile belirlenmektedir.

2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi

İlaçlar bir marka altında piyasaya sürülebilir ve dolayısıyla marka tesciline konu

olabilir. Bu takdirde markanın reklam fonksiyonu geri planda olup daha ziyade bir ürünün

aynı veya benzer nitelikte diğer ürünlerden ayırt edilmesine yarayan klasik fonksiyonu ön

plandadır.2

İlaçlara piyasaya sürülürken verilecek ticari isimlerin çok dikkatle seçilmesi gerekir.

İlaçların ticari isimleri, hem Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından hem de ruhsat aşamasında

Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilmektedir. Ayrıca, verilecek olan isim INN (International

Non-Proprieate Name) ismi ile aynı olmamalı, hatta INN isminin korunan ön eklerini ve/veya

son eklerini içermemelidir.

Markaların tescil işlemleri Türk Patent Enstitüsü tarafından gerçekleştirilmekle

birlikte, ilaçların pazara sunulması için izin vermek konusunda Sağlık Bakanlığı yetkili

olduğundan, ilaç markalarının belirlenmesi konusunda Bakanlığın uygulamaları da oldukça

etkilidir. Zira ilaçların ruhsatlandırılmasını düzenleyen Beşeri Tıbbi Ürünlerin

Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, Sağlık Bakanlığı tarafından

ruhsatlandırılmayan hiçbir ilacın pazara sunulması mümkün değildir.

1 556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname

2 Öztek, Selçuk ,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 66

4

Bu çerçevede, bir ilaç markası belirlenirken TPE tarafından değerlendirilen kriterlerin

yanı sıra Sağlık Bakanlığının yaklaşımı da göz önüne alınmalıdır. Zira uygulamada bazı ilaç

isimleri halihazırda marka olarak tescil edilmiş olsalar dahi, Bakanlık nezdinde ürün ismi

olarak kabul edilmemektedir.

Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç isimleri (markaları) açısından uygulanan krtiterler

mevzuatımızda açıkça düzenlenmemiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM)

tarafından çıkarılan kılavuzlar uyarınca, temel kriter olarak ilaç isminin “piyasada mevcut

beşeri tıbbi ürün isimleri veya uluslararası tescilli olmayan ismi (INN) ile karışıklığa yol

açmaması” aranmaktadır. Buna göre ruhsat başvurusunda talep edilen ürün isminin bir

marka olarak tescilli olup olmadığına bakılmamakta, halihazırda ruhsatlı olan bir ürün ismi ile

karıştırılma ihtimalinin bulunup bulunmadığı göz önüne alınmaktadır.

Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara satış ruhsatı verirken incelediği kriterlerden biri de seçilen

ismin halihazırda ruhsatlı olan bir ürün isminden en az üç farklı harf içermesi gerekliliğidir. Bu

kriterlerin kanuni bir dayanağı olmamakla birlikte, bu uygulama bakanlığın 17.12.1979 tarih

ve 3525 sayılı onayıyla oluşturulan komisyonun hazırladığı “Yeni Kurulan Ruhsatlandırma

Daire Başkanlığı’nın İlaç Ruhsat Başvurularında İzleyeceği Yol” başlıklı raporda ifade edilmiştir

ve halen uygulanmaktadır. Sağlık Bakanlığı, bu kriteri sağlık mesleği mensupları açısından,

ilaç isimleri arasında bir karışıklığın oluşmasını engellemek için uygulamaktadır.3

Sağlık Bakanlığı 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na göre (Ek 15)

ve bu kanuna dayanarak çıkardığı o tarihte geçerli olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi

Gazetede yayınlanmış Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre

Türkiye’de satılan ilaçlara ruhsat verir. Sağlık Bakanlığı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar

Kanunun kabul edildiği 14 Mayıs 1928 tarihinden beri ilaç isimlerini insan sağlığı açısından

değerlendirmekte ve ruhsat verilmesi için ilaç ismi konusunda “ismin uygun bulunacağına”

ilişkin aşağıdaki hüküm yer almaktadır (Madde 7).

Kanun’un 7. Maddesi der ki; 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai

Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin

verilmesine mütaallik muamele yapılır: 3 Karkın, Murat ,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18

5

A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması;

B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;

C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;

D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait

olmaması;

E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;

F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.

Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu

vekaletçe tayin edilir ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen

müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida

sahibine aittir .

Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini

istiyebilir. 4

İsmin uygun bulunması olarak kastedilen uygunluk kriterlerinin marka haklarının

korunmasını ilişkin mevzuat ile ilişkisi olmadığı, hastayı korumak amacıyla yanlış ilaç

verilmesini ve yanlış yere kullanılmasını önlemek amaçlarını taşıdığı açıktır. Sağlık Bakanlığı

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ilaç ruhsatlandırılması için öngörülen kriterlerin

amacı; ilacın etkin ve güvenli olmasına yönelik olup; etkinliği ve güvenliği kanıtlanan ilaçlar

üretim ve satış ruhsatı alırlar.

Ürüne konacak isim Sağlık Bakanlığı tarafından güvenlik açısından incelenir. Bu

incelemede Sağlık Bakanlığı ilaç isminin güvenlik açısından risk taşıyıp taşımadığına bakar. İlaç

ismi açısından başlıca güvenlik riskleri; başka ilaçların isimleri ile benzer olduğunda ilaçların

hastaya birbiri yerine yanlış olarak verilebilmesi riski ile ilacın ismi başka ilaçların kullanım

endikasyonunu çağrıştırdığında yanlış endikasyonda hastaya verilmesi riskidir. Sağlık Bakanlığı

tarafından ilacın isminin güvenlik sorunlarına yol açıp açmayacağına bakılır; reçeteleme

sırasında hekim veya eczacı tarafından başka ilaçların ismi ile karıştırılarak yanlış reçeteleme

veya hastaya yanlış ilaç verme gibi herhangi bir karışıklık olmaması veya hekime, eczacıya ve

hastaya ilacın kullanım yeri hakkında yanlış bir intiba vererek yanlış tedavi amacıyla ilacın

verilmesine sebep olmaması için değerlendirilir. Bu tıbbi kriterlere göre yaptığı 4 İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU,Madde 7, Kanun no:1262, 14/05/1928, 898

6

değerlendirmede Sağlık otoritesi firma tarafından önerilmiş isimlerden uygun bulduğu ismi,

ilacın ismi olarak onaylar. Sağlık Bakanlığı’nın ilaç ismi ile ilgili yaptığı uygulama tamamen

hasta güvenliğinin sağlanması amacına yönelik olup, isim konusunda 556 sayılı KHK anlamında

bir hak sağlamaz.

3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması

TPE nezdinde herhangi bir markanın korunabilmesi için, uygun sınıfta o marka için

başvurulması ve Enstitü tarafından markanın tescilinin onaylanması gerekir. Markaların

başvurulacak sınıflarına ilişkin hükümlere, Marka Tescil Başvurularına Ait Mal Ve Hizmetlerin

Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ’de yer verilmiştir. 12/7/1995 tarihli 95/7094 sayılı Bakanlar

Kurulu Kararı ile taraf olunan "Markaların Tescili Amacıyla Mal ve Hizmetlerin Uluslararası

Sınıflandırmasına ilişkin Nis Anlaşması" hükümlerine göre düzenlenen mal / hizmet listesi,

Anlaşma’ya taraf ülkelerin kararlarıyla çeşitli zamanlarda yenilenmektedir. Yenilikleri ve

değişiklikleri içeren uluslararası mal / hizmet listesi ise 5 yıllık aralıklarla basılmaktadır. Bu

tebliğe göre, TPE markaların sınıflandırılması konusunda uluslar arası bir sınıflandırma

anlaşması olan Nis Anlaşmasına göre sınıflandırma yapmaktadır.5

İlaçlar, Nis sınıflandırmasının 5. sınıfında yer almaktadır.

5. Sınıf:

İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementler.

Tıbbi amaçlı diyet maddeleri; zayıflatıcı ürünler; bebek mamaları; tıbbi amaçlı bitkiler ve

bitkisel içecekler.

Diş hekimliği için ürünler (aletler/cihazlar hariç).

Hijyen sağlayıcı ürünler (pedler, tamponlar, tıbbi amaçlı yakılar, pansuman malzemeleri

dahil).

Zararlı bitkileri, hayvanları ve mantarları imha edici maddeler.

Mekanlar için koku gidericiler, koku vericiler (kişisel kullanım amaçlı olanlar hariç

Dezenfektanlar, antiseptikler (mikrop öldürücüler), tıbbi amaçlı deterjanlar

5 Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname

7

Yukarıda görüldüğü üzere, 5. Sınıfta yer alan “insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar”

ifadesi, Nis Anlaşması’na göre ilaçları kapsayan ifadedir.6 Piyasaya sürülecek ilaçların

korunacağını içeren maddedir. Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara ruhsat verirken, TPE nezdinde

başvuru veya tescilini zorunlu kılmamasına rağmen, ilaç firmaları daha sonradan her hangi bir

istenmeyen durum ile karşılaşmamak için ilaçlarının ticari isimlerini TPE’de tescil ettirirler.

TPE’ye yapılan diğer bütün başvurular gibi ilaç markası için 5. Sınıfa yapılan başvuru

da, diğerleri gibi uzmanlar tarafından incelenir. Daha önce başvurulmuş veya tescil edilmiş

markalar ile aralarında benzerlik olup olmadığına bakılır. Bu inceleme sırasında, marka

uzmanı, diğer sınıflardan gelen başvurulardan ayrı olarak, başvurulan marka isminin INN

isimleriyle aynı olup olmadığına da bakar. Eğer ilaç markası INN ismini içeriyorsa, Enstitü bu

markayı reddeder.

Aşağıdaki tabloda INN isimlerine örnekler verilmektedir. Görüldüğü gibi, “duloxetine”

ve “memantine” ilaç etkin maddelerinin INN isimleri aynı tescilli marka gibi TPE marka veri

tabanında 5.sınıfta yer almaktadır.

Başvuru

No

Koruma

Tarihi Marka Marka Sahibi Nice Sınıfları

ilac/06341 - duloxetine - 05

ilac/03498 - memantine - 05

4) INN Bilgileri (International Nonproprietary Names)

İlaç markaları seçilirken uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen INN

isimlerinin de göz önüne alınması gerekmektedir. INN, bir etken maddenin Dünya Sağlık

Örgütü’nce (DSÖ) kabul edilen, mülkiyete konu edilemeyen ve DSÖ kuralları doğrultusunda

marka tescili yapılmaması gereken uluslararası ismini ifade etmekte olup, jenerik isim olarak

bilinmektedir. INN ismi etken maddelerin tespitini kolaylaştırmaktadır. Bu nedenle, INN

isminin münhasıran kullanılması ya da tescil ettirilmesi mümkün değildir. Beşeri Tıbbi

6 Marka Tescil Başvurularına Ait Mal ve Hizmetlerin Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ

8

Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. Maddesi de ilaçlara, ürünün

INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek bir isim verilmesi gerektiğini belirterek bu

prensibi yansıtmaktadır. 7

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. Maddesi;

INN ismini, “Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,

mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde

kullanılmaması gereken uluslararası ismi”, İlacın Yaygın İsmini “INN veya INN'in mevcut

olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik

kaynaklarda geçen ismi” ve Beşeri Tıbbi Ürünün İsmini de “Ürünün INN veya yaygın ismi ile

karışmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın

veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen

ruhsatlandırmaya/izne esas ismi” olarak tanımlar.8

INN isimleri tüm yazılış halinde koruma altında olduğu gibi aynı zamanda INN

isimlerinin ön ekleri veya son ekleri koruma altındadır. Ön ek olarak koruma altında olan

ekler, ek ibaresinden sonra “-“ işareti ile gösterilir. Bu tür ön eke örnek olarak “cef-“ eki

verilebilir. İbarenin sağında tire olması, bize o ek ile başlayan bir ticari isim

kullanamayacağımızı, çünkü o sınıfın altında “cef” ile başlayan ilaçlar olduğunu gösterir. Bu

şekilde yazılan ifadeler, “cef” ile başlayan kelimelerin birer INN ismi olduğunu ve hiçbir

şekilde ilaçların piyasaya sürülürken bu ekin ön ek olarak ilaçların ticari isimlerinde yer

alamayacağını belirtir. Örnek vermek gerekirse, “cef-” ön eki, sefalosporonik asit türevleri

(sefalasporinler) için INN isimleri verilirken kullanılır. Bu ekin kullanıldığı “cefaclor”,

“cefalexin”, “cefazolin” gibi ilaçlar bulunmaktadır.

INN’de yer alan ikinci çeşit ekler, “pred” gibi yani sağında veya solunda herhangi bir

işaret olmadan gösterilen eklerdir. Bu eklerde, belirtilen ibarenin kullanılacak ismin, başında,

sonunda veya içinde geçmesi engellenmektedir. “Pred” ekini içeren ilaçlar, prednison ve

prednisolon türevleridir. Bu ekin kullanıldığı ilaç etkin maddelerine örnek olarak,

“cloprednol”, “methylprednisolone” ve “prednisolone” maddelerini gösterebiliriz.

7 Karkın, Murat ,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18

8 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik

9

Bu ek tipine bir başka örnek olarak “calci” ekini gösterebiliriz. Bu ek, vitamin D,

benzerleri ve türevleri için kullanılır. Buna göre, “calci” ibaresi ticari isimlerin, başında,

sonunda veya içinde olmamalıdır. “Calci” ibaresini içeren ilaçlara örnek olarak, “alfacalcidol”,

“calcipotriol”, “calcitriol”, “ergocalciferol” ve “calcitonin” gösterilebilir.

INN’deki üçüncü tip ek ise, başında “-“ işareti olan son eklerdir. Başında “-“ olduğu

için bu ek, belirtilen son ek ile biten ilaçları gösterir. Bu son ek ile biten ilaç isimleri tescil

edilmemelidir. Örnek olarak, “-sartan” son eki, anjiyotensin 2 reseptör antagonistleri

grubundan antihipertansif(non-peptidic) ilaçlar için kullanılır. Bu son ek örneği olarak,

“candesartan”, “eprosartan”, “irbesartan”, “losartan”, “olmesartan”, “telmisartan” ve

“valsartan” ilaçları verilebilir.

Piyasada çok bilinen, “statin” grubu ilaçlar için, “-vastatin” son eki koruma altındadır.

Bu son ek, “-vastatin” ibaresi ile biten ilaçları kapsar. Buna göre, “-vastatin” ile biten bir ticari

isim tescil edilmemelidir. “Atorvastatin”, “fluvastatin”, “lovastatin”, “rosuvastatin” ve

“simvastatin” bu son eki içeren ve iyi bilinen ilaçlardır.

“-Vastatin” son eki gibi, “-prazole” son eki, oldukça iyi bilinen bir son ektir. “-prazole”

son eki içeren ilaçlar arasında Esomeprazole”, “lansoprazole”, “omeprazole”, “rabeprazole”

gibi ilaçlar bulunur. INN eklerinin korunması açısından “-prazole” ile biten bir ticari isim tescil

edilmemelidir. 9

Kısaca bu bilgileri bir tabloda özetlemek istersek;

INN Grubu Yazılış Şekli Koruma Şekli INN Grubu Kimyasal Madde

-kelime Son ek -prazole omeprazole

kelime içinde, ön ve son ek pred cloprednol

kelime- Ön ek -cef cefalexin

Yukarıdaki tabloda, INN eklerinin yazılış şekli, koruma şekli, yazılış şekline göre

korunan eklerden ve bu ekleri içeren ilaçlardan örnekler verilmiştir. Özetle, sadece INN

isimlerinin kendisi değil, Dünya Sağlık Örgütü tarafından INN isimleri oluşturulmasında

9 The use of stems in the slecetion of International Nonprorietary Names(INN) for pharmaceutical substances,

World Health Organization,2006

10

kullanılan ekler de DTÖ tarafından korunmaktadır. Belirtilen ek ile başlayan veya sonlanan

veya bunu içeren kelimelerin hiçbir suretle ilacın ticari ismi olarak tescil ettirilmesi uygun

değildir.

Aşağıdaki tabloda Dünya Sağlık Örgütü tarafından TPE’ye bildirilen INN isimlerine

örnekler belirtilmektedir.

Başvuru No Koruma Tarihi Marka Nice Sınıfları

ilac/03154 - Cloprednol 05

ilac/02083 - Cefalexin 05

ilac/05680 - Calcipotriol 05

ilac/02685 - Calcifediol 05

ilac/02082 - Calcitonin 05

ilac/06227 - Atorvastatin 05

ilac/06251 - Bervastatin 05

ilac/06283 - Cerivastatin 05

ilac/05833 - Fluvastatin 05

ilac/04487 - Omeprazole 05

ilac/03907 - Fuprazole 05

ilac/05698 - Lansoprazole 05

ilac/05834 - Pantoprazole 05

5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar

İlaç markaları konusu bizi üç temel sorun ile karşı karşıya bırakmaktadır. Bunlardan

birincisi; bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler ile jenerik sözcüklerin ne ölçüde

marka olarak tescil ettirilebileceği sorunudur (I). İkincisi ise kuvvetli marka-zayıf marka

ayrımıdır (II). Nihayet üçüncü sorun; iki marka arasında iltibas bulunup bulunmadığı

saptanırken kimin gözönünde tutulacağı sorunudur (III).

Bu sorunları irdeleyip değerlendiren Öztek’e göre, ilaç markaları vesilesiyle ortaya

çıkan ilk genel sorun; şu veya bu şekilde emtiayı tanımlayan, belirten, betimleyen tasviri

11

işaretlerin (ürünün özelliklerine ve niteliklerine göre işaretler, jenerik adlar) ne ölçüde marka

olarak tescil ettirilebileceği konusundadır. Ürünü belirtmek için zorunlu olan tanıtma

işaretleri, jenerik (ya da adi) tanıtma işaretleri ve daha genel olarak tasviri tanıtma işaretleri,

her firma bunları kullanabilme ihtiyacı içinde olduğundan, zorunlu nitelendirmeler teşkil

ederler ve dolayısıyla kamuya aittirler.

İlaç markaları açısından önem taşıyan bir başka sorun da zayıf-kuvvetli marka

ayrımıdır. Aslında hukuki bir dayanağı yoktur; fakat, uygulamada, markaya sağlanacak

korumanın kapsamının belirtilmesinde etkili olan bir husus olduğu şüphesizdir ve İsviçre

Federal Mahkemesi tarafından da kabul edilmiştir.

Bütün tanıtma işaretleri aynı değildir: Bazı tanıtma işaretleri başlangıçtan itibaren

büyük bir ayırt edici güce sahiptir, diğer bazıları ise çok az orijinallik arz eder. Sık bir kullanım

veya yoğun bir reklam, zayıf bir tanıtma işaretini ayırt edici gücü normal ve hatta kuvvetli

olan bir işaret haline dönüştürebilir; tersine, aynı veya yakın mallar için benzer işaretlerin

kullanılması nedeniyle ayırt etme gücü normal veya kuvvetli olan bir tanıtma işaretinin bu

niteliğini zayıflatabilir.

İltibas bulunup bulunmadığı tayin edilirken, daha önce tescil edilmiş olan markanın

başlancıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istenen ikinci markanın

başlangıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istentn ikinci markada

ufak bazı değişkliklerin yapılması yeterlidir. Şu halde, kural olarak, bir tanıtma işaretinin ayırt

edici gücü ne kadar fazla ise, ona sağlanan koruma da o kadar kapsamlı ve geniş olacaktır.

Bu çerçevede, bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler (tanıtma işaretleri),

jenerik sözcükler ve tasviri sözcükler 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname anlamında ayırt

edici bir niteliğe sahip olmadıklarından marka olarak tescil edilemezler. Fakat bunları

çağrıştıran sözcüklerin marka olarak tescil edilmesi mümkün olabilir. Ancak, böyle “zayıf” bir

marka seçen kimse bunun sonuçlarına da katlanmak, yani o markanın, normalde iltibas teşkil

edebilecek benzerlerinin başkası tarafından kullanılmasına tahammül etmek zorundadır.10

10

Öztek, Selçuk ,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 68-69

12

İlaçların ticari markaları da, ilaçların etkin maddelerinin isimleri ile aynı olmamalıdır.

Ancak, kullanıldığı etkin madde ismine çok yakın olan ve TPE tarafından tescil edilmiş

markalar, zayıf marka olarak görülür, çünkü o etken maddeye benzeyen başka bir isimli ilaç,

asıl marka sahibinin markasına benzeyen ismini piyasada kullanabilir. Bu yüzden ilaç

markalarının güçlü olabilmesi için, etkin maddeyi tamamen anımsatması yerine, ayırt edici

farklı bir isim olması, ilaç markalarını daha kuvvetli ve ayırt edici yapar.

Üçüncü sorun ise, yukarıda anlatılan karışıklıklar dikkate alınırken, kimin göz önünde

bulundurulacağı söz konusudur. O konuda uzman bir eczacı veya doktorun mu, yoksa gerekli

bilgiye sahip olmayan vasat seviye ve zekadaki alıcının mı sorusu akıllara gelmektedir.

Gerçi karıştırılma tehlikesi ve iltibasın varlığının saptanmasında, benzer markaları

taşıyan emtianın hitap ettiği alıcı grubunun etkileniminin göz önüne alınması genel kuralı

teşkil etmektedir. Şu halde, benzer markaları taşıyan emtia belirli bir uzmanlık sahibi bir

tüketici grubuna hitap ediyorsa, markaların karıştırılıp karıştırılmadığının saptanmasında bu

uzman tüketici grubunun etkilenimi göz önüne alınmalıdır. OHIM kararlarında, bu konu ile

ilgili daha ayrıntılı ve kapsamlı görüş ve düşünceleri bulunabilecektir.

6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları

Avrupa Birliği günden güne tek bir ülke olma yolunda ilerlemektedir. Bu nedenle

markalar konusunda da düzenleme yapma gereği hissedilmiş ve OHIM / OHMI ( Office for

Harmonization in the Internal Market – Office de L’harmonisation dans le Marche Interieur) )

kurulmuştur. OHIM’in kuruluş mantığı tüm Avrupa Birliği ülkelerinin tek bir pazar olarak

görülmesi ve Birliğe üye olan ülkeler arasında mümkün olduğunca az marka ihtilafının ortaya

çıkmasını sağlamaktır. Üye ülkelerden birinde tescilli bir markanın diğer ülkelerde de

otomatik olarak korumaya alınması asıl amaçtır. OHIM sistemi içinde birlik ülkeleri tek bir

ülke gibi mütalaa edilmektedir. Buna göre Yunanistan’dan yapılan bir marka müracaatını

İrlanda’daki bir marka etkileyebilmektedir. OHIM vasıtasıyla yapılan marka müracaatı CTM

( Community Trademark - Topluluk Markası) olarak adlandırılmaktadır.

13

Avrupa’da, OHIM’e ilaç markaları ile ilgili gelen birçok dava ve itiraz vardır. OHIM’in

verdiği kararlarından yola çıkmanın, ilaç markalarını anlayabilmek için gereken en önemli bir

unsuru olduğu belirtilmektedir. Ancak bu kararları incelemeden önce anlaşılması gereken

husus, ilaç markalarının diğer markalardan biraz daha karmaşık ve farklı olmasıdır. Bunun en

temel sebebi, ilaçların insan sağlığı için hayati önem içeren emtialar olduğudur. 556 Sayılı

Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’de, markanın alelade düzeyde

bir tüketiciler için ayırt edilebilir olup olmadığının, tecavüz unsurunu etkilediğinden

bahsedilmiştir. Bu tanım diğer bütün mallar için doğru olabilir ancak konu ilaç yani insan

sağlığı olunca, hem sağlık için önemli olmasından hem de ilacın ayırt edilebilirliğinin kim göz

önüne alınarak yorumlandığı burda önem kazanır.11

Bir çok kişi ilaç markalarını göz önüne alırken, doktorların mı yoksa alelade tüketicinin

mi göz önüne alınacağı konusunda ortak bir fikre sahip değillerdir. Çünkü ilaçların

isimlerindeki küçük değişiklikler, doktorlar veya eczacılar gibi uzman kişiler tarafından ayırt

edebilmek için yeterli olurken, alelade bir insan için ayırt edici bir unsur olmaktan

çıkmaktadır. İlaçların bazıları, doktor tarafından reçeteye yazılır ve hasta tarafından sadece

bu sayede temin edilebilir. Bu gibi ilaçların markalarındaki iltibasları incelerken, doktorlar,

eczacılar gibi uzman kişiler dikkate alınmalıdırlar. Diğerleri ise, herkesin eczaneye giderek

reçetesiz (Over-The-Counter,OTC) olarak alabileceği türdendir. Böyle ilaçların piyasadaki

ticari markalarında meydana gelen iltibaslarda ise, buradaki tüketici olan normal insanlar göz

önüne alınmalıdır.

Bir Belçika Mahkemesi “SULFOIDOL” ve “”SULFIODE” markaları arasında; aynı kökü

kullanan bir çok ecza müstahzaratı bulunduğu ve bu hal sebebiyle doktor ve eczacıların çok

daha dikkatli davranmaları icap ettiği gerekçesiyle iltibasın mevcut olmadığına karar vererek,

ilaç markaları arasında iltibas bulunup bulunmadığının değerlendirilmesinde bir doktor ya da

eczacı esas alınsa bile, bunun (vasat değil) “özel bir dikkat” sarfeden bir doktor ya da eczacı

olması gereğine açıkça işaret etmiştir.12

11

Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195, Kayseri,2009 12

Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195, Kayseri,2009

14

CAFON-DAFLON kararında OHIM, iki ürünün eczacılık alanına ait olması, yani her

ikisinin de hastalıkların tedavisinde kullanılmasının, bir hekimin bu iki ürünü benzer ürünler

olarak kabul etmesi için yeterli olmadığını; hekimin daha ziyade aynı hastalığı tedavi etmeye

yönelik iki ürünü benzer (ve dolayısıyla alternatif) saymaya eğilimli olacağını; hekimin,

kullanım alanına göre ürünü seçeceğini ve dolayısıyla bu terapötik çerçeve içinde benzerliğin

mevcudiyetinin belirlemenin uygun olacağını; somut olayda bu terapötik çerçevenin çok

farklı olduğunu, zira ürünlerden birinin damar hastalıklarının, diğerinin ise antiviral

hastalıkların tedavisinde kullanıldığını; damar içi kullanılan bir ilacın ne hekimler ne de

eczacılar tarafından viral hastalıkların tedavisine yönelik bir ilaçlar karıştırılmasının mümkün

olmadığını; bunların her ikisinin, her biri özel ihtisas formasyonlarının konusu olan ayrı

alanlar olduğunu, bu alanların ve genel olarak ilaç alanının, farklı profesyonellerin faaliyet

gösterdiği farklı pazarlar oluşturduğunu; tarafların ürünlerinin eczacılık alanına ait olmasının,

bunlar farklı ihtisas alanlarına yönelik olduğuna göre, bu ürünleri benzer ürünler olarak

görmek için yeterli olmadığını; bir hekimin virütik bir hastalığın tedavisi için hastaya damar

hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilacı tavsiye etmesinin imkan dahilinde

bulunmadığını; somut olayda her iki ilacın farklı ihtiyaçların tatminine yönelik olduğunu ve

kural olarak ya farklı alanlarda ihtisaslaşmış uzman hekimler ya da hastalıklar arasında ayırt

etmeyi bilen pratisyen hekimler tarafından seçildiğini; satıştan sonra hastanın ilaç dolabında

olabilecek iltibas ihtimalinin, değerlendirme yapılırken dikkate alınamayacağını, çünkü iltibas

tehlikesinin, hedef tüketicinin bir malı piyasadaki diğer mallar arasından seçtiği ana göre

değerlendirilmesi gerektiğini, sonraki her türlü karışıklığın topluluk markası mevzuatını

ilgilendirmediğini ifade etmiştir.13

OHİM’in bir başka kararında, travma, enfeksiyon veya dejeneresansa bağlı uterus

kanamalarda kullanılan EXACYL markası ile, menopoz veya regl zamanlarında kadınlık

hormonlarındaki düzensizliğe bağlı rahatsızlıklarda kullanılan EVASIL markası arasında, bu

ilaçların kullanım alanlarının birbiriyle tamamen örtüşmediğini, EXACYL markalı ilacın ciddi

sayılabilecek sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılmakla beraber bu problemin regl veya

menopoz ile zorunlu bir ilişki içinde olmadığını, her iki ilacın birbirinin yerini tutabilecek

nitelikte bulunmadığını belirterek; bazı üye devletlerde, olabilecek ciddi sorunlar nedeniyle

13

Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 202, Kayseri,2009

15

ilaçlar söz konusu olduğunda karıştırılma ihtimalinin kolaylıkla kabul edilmesi gerektiğinin

kabul edildiğini, buna mukabil diğer bazı üye devletlerde ise tüketicinin nitelikli

profesyonellerin yardımından yararlanması ve zaten doğru ürünü almanın arz ettiği önemi

bilmesi nedeniyle ilaçların markaları arasındakki farklar bakımından özel bir dikkat

sarfettiğini, onun için bu alanda karıştırılma ihtimalinin o kadar büyük olmadığını belirtmiş;

bu iki görüş arasında bir tercih yapılmasının mümkün ve doğru olmadığı, ilaç markaları

bakımından özel bir kriter uygulanmasına gerek bulunmadığı, bazı durumlarda ilaç markaları

arasındaki yanılgının hastada çok ciddi sonuçlara yol açabileceği, bu gibi durumlarda

markaları arasında açık bir farklılık bulunması lazım geldiği, somut olayda ise böyle bir

durumun mevcut olmadığı, doktorun kanama sorunlarında kullanılabilen EXACYL marka ilacı

yazdığı bir hastanın gidip eczanede raftan EVASIL almasının olası görülmediği, somut olaydaki

durumun nitelikli profesyonellerin müdahalesinin karıştırılma ihtimalini azaltan tipik bir hal

olduğu, onun için EXACYL ve EVASIL markaları arasında bir karıştırılmanın ortaya çıkmasının,

biri yerine diğerinin satın alınmasının mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.14

14

Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 201, Kayseri,2009

16

III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI

1) Patent İle İlgili Mevzuat

Patent, patent sahibine fikri mülkiyet hakkı tanıyan yasal, kamuya açık bir belgedir.

Aynı zamanda, buluşa ilişkin bilgiler halka açık hale getirilerek hem kamu yararı artmakta

hem de buluş sahibinin hakları koruma altına alınmaktadır. Buluşun sahibine, buluşun

yayınlanması karşılığında, sınırlı bir tekelcilik hakkı tanınarak patent sahibine patentli

ürününün başkaları tarafından yapılması, kullanılması veya satılmasını engelleme olanağı

sağlanmaktadır. Tekel hakkı süreli olup (artık patent başvurusundan itibaren 20 yıl) ülkesel

veya bölgesel olarak (patentin verilmediği yerlerde) sınırlıdır. Patent verilmesi için; yenilik,

sanayide uygulanabilirlik ve buluş basamağı (tekniğin bilinen durumunun aşılması)

koşullarının yerine getirilmesi gereklidir.

Türkiye’deki ilk patent yasası, 1879 yılında yürürlüğe giren İhtira Beratı Kanunu’dur.

İhtira Beratı Kanunu gereğince 1 Ocak 1995 tarihine kadar insan ve hayvan sağlığı ile ilgili ilaç

patenti başvuruları Türkiye’de hiçbir şekilde işleme alınmamıştır. Ancak, Dünya Ticaret

Örgütü Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM

tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak tüm ülkeler gibi Türkiye için de 1 Ocak 1995

tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşması’nın 70’inci

maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen

tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent

başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş

Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan

ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını

taşımaktadır.

TRIPS Anlaşması’nın 70. maddesinin 8 inci bendi aşağıda verilmiştir:

17

8. Herhangi bir Üye DTÖ Anlaşması’nın yürürlüğe girdiği tarihte farmasötik ve

tarımsal kimyasal ürünler için Madde 27 kapsamındaki yükümlülüklerine uygun olarak

patentin korunmasını sağlayamadığı takdirde, bu Üye:

(a) Kısım VI hükümleri dikkate alınmaksızın, DTÖ Anlaşması’nın yürürlüğe girdiği tarihten

itibaren, bu tür buluşlar için patent başvurusunun yapılabileceği bir yöntem temin edecektir;

(b) bu Anlaşma’nın uygulandığı tarihten itibaren bu başvurulara, bu Anlaşma’da yer alan

patent verme kriterlerini, bu kriterler bu Üye’ye başvuru yapıldığı tarihte veya rüçhan talep

edilmiş ise ve rüçhan tanınması mümkün ise, başvurunun rüçhan tarihinde uygulanıyormuş

gibi uygulayacaklardır; ve

(c) alt-paragraf (b)’de anılan koruma kriterlerine uygun olan başvurular için, bu Anlaşma’nın

33 üncü Maddesine uygun olarak başvuru tarihinden başlayarak hesaplanan, patentin

verilmesinden itibaren ve patent süresinin geri kalan bölümünde, bu Anlaşma’ya uygun

olarak patent ile koruyacaklardır.15

Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsü’nce, 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm

ilaç patenti başvuruları, işleme alınmaya ve 27 Haziran 1995 tarihinden itibaren geçerli

patent yasası olan Patentlerin Korunması Hakkındaki 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname

hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır. Söz konusu KHK’nin aşağıdaki geçici maddesine

göre patent belgesi ile sağlanan koruma; ilaç üretim usulleri için 5 yıl, ilaç ürünleri için 10 yıl

ertelenmiştir.

Geçici Madde 4- Tıbbi ve veteriner ilaç üretim usulleri bu Kanun Hükmünde Kararname

kapsamındaki patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2000 tarihinde başlar.

Birinci fıkrada belirtilen korumanın başlama tarihi Bakanlar Kurulu Kararı ile beş yıl süreyle

ertelenebilir.

Tıbbi ve Veteriner ilaç ürünlerine bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki Patent

Belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2005 tarihinde başlar.16

15

TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 70 16

551 Sayılı patent Haklarının Korunması hakkında Kanun Hükmünde Kararname

18

Daha sonra 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile ilaçta patent koruması 1 Ocak 1999

tarihinden itibaren başlayacak şekilde öne çekilmiştir. Bu gelişme, 1879 yılından beri her

zaman patent koruması dışında tutulan ve koruma kapsamına alınmasına toplumun hemen

hemen tüm kesimlerince hep karşı çıkılan ilaç patentleri konusundaki tartışmaları sona

erdirmiş, ancak patentli ilaçların dikkatle incelenmesi, piyasaya çıkacak yeni ilaçların

jeneriklerinin, ruhsat aşamasına gelmeden önce patent araştırmasının yapılması, patent

haklarına tecavüz edilip edilmediğinin değerlendirilmesi, patent koruması olmayan

proseslerle üretim yollarının araştırılması, yeni üretim prosesleri üzerinde çalışmalar

yapılması gibi ilaç sektöründe yeni ve farklı faaliyetlerin yapılmasını zorunlu hale

getirmiştir.17

2) Patentin Kısımları

Patent belgesi, tarifname takımı dediğimiz bazı gerekli bilgileri içinde barındırır.

Tarifname takımının içinde özet, tarifname, istemler ve varsa resimler yer alır.

a) Tarifname

Tarifname metni, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan bir kişi

tarafından, buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve ayrıntılı olarak yazılır.

Patent konusu olan buluşun tüm özellikleri hiçbir şey gizlenmeden eksiksiz olarak açıklanır.

Tarifname sırasıyla aşağıdaki bölümleri kapsar.

Tarifnamenin başlangıcında buluş başlığı yer alır. Buluş başlığı; buluşu kısa bir şekilde

tanımlar ve marka niteliğindeki terimleri kapsamaz.

Tarifnamede buluşun ilgili olduğu teknik konuyu belirtilir. Buluşun incelenmesi,

araştırılması ve anlaşılması için hem yurt içi hem de yurt dışındaki benzerleri ayrıntılı olarak

verilir. Ayrıca daha önce değişik ülkelerde verilmiş patentlere ve çeşitli yayınlara da atıflar

yapılarak patentle korunması istenen yeni buluş ile diğerlerinin farkları, karşılaştırma

yapmayı sağlayacak nitelikte, kaynak göstererek ayrıntılı biçimde açıklanır. Başvuru sahibi

tarafından bilindiği haliyle buluşun incelenmesi, araştırılması ve anlaşılması için yararlı

17

Yalçıner, Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 2

19

görülebilecek şekilde tekniğin bilinen durumu ve tercihen tekniğin bilinen durumunu

yansıtan belgeler belirtilir.

Ayrıca buluşun hangi teknik problem ya da problemlerin çözümünü amaçladığı

açıklanır. Talepte bulunulduğu haliyle, teknik sorun diye açıkca ifade edilmese bile teknik

sorunun ve çözümünün anlaşılabileceği şekilde buluşu ortaya konur ve tekniğin bilinen

durumuna atıfta bulunarak buluşun var ise avantajlarını belirtilir.

Tarifname takımında resimler var ise, resimlerin herbirinin kısa tanımı yapılır,

resimlerde yer alan parçaların tümünün numaraları ve tanımları açıklanır. Resimlerden

yararlanılarak buluş açıklanır.

Buluşun çalışması, işleyişi ve diğer teknik bilgilerden hiçbiri eksik bırakılmaz. Patent

sisteminin ilkelerini oluşturan hem buluşun hem de buluşlara ilişkin bilginin yaygınlaşması

işlevlerinin gerçekleşmesi için, patent verilerek korunması istenilen buluş ile ilgili herşey çok

geniş biçimde açıklanır. Buluştan sanayide ne şekilde yararlanılabileceği, buluşun ne şekilde

uygulanabileceği ve kullanılabileceği belirtilir.18

b) İstemler

İstemler patentlerde en önemli rolü üstlenirler. Patent tecavüz davalarının çoğu

istemlerin üzerinde durularak yürür, buna göre kazanılır veya kaybedilir. İstemler, patentlerin

koruma kapsamlarını belirler.19

Başvuru bir veya birden çok istemi içerebilir. İstem veya istemler buluşun patentle

korunması istenilen unsurlarını tanımlar.

Her istem açık ve öz olarak yazılır. İstem veya istemlerin dayanağı tarifnamedir. İstem

veya istemler tarifnamede tanımlanan buluşun kapsamını aşamaz. İstemlerde buluş,

erişilmesi arzulanan bir sonuç ile tanımlanamaz.

18

Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir

Yönetmelik, Madde 8 19

UPADHYE Shashank, Generic Pharmaceutical patent and FDA Law, Tomson West, s.6., 2008

20

Başvuru resim içeriyorsa, istemler kısmında belirtilen teknik özellikler, tercihen bu

özellikler ile ilişkili atıf işaretleri ile izlenir. Atıf işaretleri kullanıldığında bu işaretler

parantezler arasına yerleştirilir.

Bağımsız bir istemde, buluşun tüm esas özelliklerinin belirtilmesi gerekir. Korunması

talep edilen buluşun teknik özelliklerinin daha açık bir şekilde belirtilmesi için bağımsız istemi

bir veya birden fazla bağımlı istem izleyebilir. Bağımlı istemler, bağlı bulunduğu istemin tüm

özelliklerini içermelidir. Mümkünse, bağımlı istemlerin başlangıcında bağımsız isteme atıfta

bulunulmalı ve korunması istenilen ilave özellikleri belirtilmelidir. Önceki bir isteme veya

istemlere atıfta bulunan tüm bağımlı istemler mümkün olduğu kadar en uygun bir biçimde

gruplaştırılmalıdır.20

c) Resimler

Buluş konusu makine, cihaz, ürün veya yöntemin tarifnamede açıklanması resimleri

gerektiriyorsa, bu resimler aşağıda belirtildiği şekilde düzenlenir.

Akış şemaları ve diyagramlar resim olarak kabul edilir. Genel kural olarak resimler

yazılı kısım içermez, istisnai olarak ve kaçınılmaz olduğunda su, buhar, açık, kapalı, AB kesiti

gibi tek bir sözcük ya da sözcükler; elektrik devreleri ve blok şemaları ya da akış şeması

diyagramları durumunda da anlaşılmayı sağlamak açısından gerekli olan birkaç kısa sözcük

içerebilir.

Buluş açısından zorunlu olmadığı durumlarda resimler üzerinde ölçülendirme

yapılmaz. İstisnai durumlarda bir resim üzerinde ölçülendirme verildiğinde, ölçülendirme

teknik resim kurallarına uygun olarak gösterilir.

Resimler; sabit, siyah, yeterince yoğun ve koyu, muntazam biçimde kalın ve iyi

tanımlanmış çizgiler ve kalem darbeleri ile yapılır, renk kullanılmaz. Kesitler, referans

işaretleri ve ana çizgilerin net biçimde görülmesine mani olmayan eğik tarama ile belirtilir.

20

Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik, Madde 9

21

Tarifnamede belirtilmeyen referans işaretleri resimlerde gösterilmez ve resimlerde

gösterilmeyen referans işaretleri tarifnamede bulunmaz.21

d) Özet

Özet sadece teknik bilgi verme amacına hizmet eder. Başka bir amaç için, özellikle de

istenilen korumanın kapsamının yorumu için kullanılamaz. Özet, özellikle korumanın alanının

belirlenmesinde ve tekniğin bilinen durumunun sınırlarının çizilmesinde kullanılamaz.

Özet; tarifname, istemler ve eğer varsa resimlerde bulunan temel özellikleri içerir ve

buluşun ilişkili olduğu teknik sahayı belirtir. Teknik problemin ve buluş sayesinde çözümünün

ve buluşun temel kullanımı ya da kullanımlarının net bir şekilde anlaşılmasına olanak sağlar.

Gerekli olduğunda, başvuruda yer alan tüm formüller arasından buluşu en iyi

karakterize eden kimyasal formül, özette yer alır. Özet kısmı anlatımın izin verdiği ölçüde az

ve öz olur.

3) İlaçta Patent Korumasının İlkeleri

İlaçlarla ilgili olarak yasal düzenlemeler açısından dikkat edilmesi gereken ilkeleri

açıklamak gerekirse aşağıda kısaca belirtebiliriz;

1) Orijinal ilaçlar yoğun bir emek ve harcama sonucu fikri bir çabanın ürünü olarak ortaya

çıkmıştır. Bu nedenle ilaçlar için etkin bir patent koruması olmalıdır.

2) Toplumun ilaca erişimi ve ilacın toplum refahındaki etkileri ve devlet bütçesine getirdiği

yük dikkate alındığında ilaca erişime müdahalenin yolları açık tutulmalıdır.(Örneğin

jenerik ilaçların piyasaya girişinin teşvik edilmesi, zorunlu lisans uygulamaları gibi).

21

Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik, Madde 10

22

3) Ancak bu teşvik hiçbir zaman patentli ürünün haklarına tecavüz edilmesi ya da korunan

hakların ihlali anlamına gelmemelidir. Aynı şekilde patentli ürüne patent mevzuatında

olmayan korumaları sağlayarak ya da mevcut korumayı genişleterek toplumun

menfaatini de zedelememelidir.

4) İlaç konusu sıradan bir piyasa ürünü gibi değerlendirilmeden toplumun her kesimi için

adil bir sonuca ulaşılmalıdır.22

4) İlaç Patenti Tipleri

551 sayılı KHK’ya göre patentler, buluşun niteliğine göre “ürün patentleri” ve “usul

patentleri” olarak ikiye ayrılır. İlaç ruhsatlandırması ile ilgili ABD otoritesi olan FDA (Food

And Drug Administration) tarafından kabul edilen patentler; etkin madde ile ilgili patentler,

dozaj formu formülasyonu/bileşimi gibi ilaç ürünü patentleri ve ürünün tıbbi kullanım

yöntemi veya özel onaylanmış endikasyonu için kullanım patentleri olarak belirtilmiştir.

ABD’de patent-ruhsat bağlantısı (Patent Linkage) sözkonusu olduğundan; ruhsatlı ilacın

sahibi tarafından FDA’ya ruhsatlı ilaçla ilgili olarak yukarıdaki kapsamda patentler

belirtilmelidir. Etkin madde ile ilgili ürün patentlerinde (molekül patentleri) etkin maddenin

genel kimyasal yapısı, üretim yöntemi ve farmakolojik aktivitesi belirtilir.23 İlaçlar alanında

ürün patentleri “yeni etkin madde veya madde bileşenleri”, “bilinen bir maddenin ilk kez

tedavi, cerrahi veya teşhis için kullanılması” ve “yeni veya bilinen bir maddenin yeni dozaj

formu” olarak sınıflandırılmaktadır.24

Kısaca ilaçlarla ilgili aşağıdaki konularda ürün patentleri alınabilmektedir;

Molekül Patenti : Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da

doğadan elde edilen aktif, etkin madde ile ilgili patenttir. Genellikle ilacın temel patenti

molekül patentidir.

Form (Polimorf) Patenti : Herhangi bir ilaçla ilgili molekülün yeni bir kristal formu ile ilgili

patenttir.

22

MEMİŞ, Tekin ., İlaçların Patentlenmesi, İLAÇ HUKUKU, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyumu, 2009, s. 210 23

İzgü E, İlaç ve Patent, Mars Matbaası, Ankara, 1992 24

Ortan A.N, Avrupa Patent Sistemi, Cilt 1 Avrupa Patenti Antlaşması, Banka ve Ticaret Hukuku Araştırma Enstitüsü Yayınları, Yayın No:249, Adalet Matbaacılık, Ankara, 1991

23

Türev Patenti : Herhangi bir molekülden/moleküllerden hareketle elde edilen yeni bir

molekül ile ilgili patenttir.

Kombinasyon Patenti : Birden fazla etkin maddenin aynı dozaj formunda birlikte

kullanımı ile ilgili patenttir.

Formülasyon Patenti : herhangi bir aktif maddenin değişik katkı maddeleri ile

birleştirilmesi ile elde edilen dozaj formu ile ilgili patenttir.

Endikasyon Patenti : herhangi bir molekülün tıbbi kullanımı ile ilgili patenttir.

Proses Patenti : herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin ya da dozaj formunun

üretilmesi yada hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patenttir.25

Polimorf, kombinasyon, formülasyon gibi konularda alınan ilaç patentleri, sekonder

patent olarak tanımlanır.

Molekül patentine sahip bir maddeyi aynı amaçla kullanma, yeni bir yolla üretme,

mamul ürün haline getirme ve satma yasaktır. Molekül patentleri için aşağıdaki örnekler

verilebilir:

Etken Madde Patent No. Patent Başlığı

Enalapril US 4374829 Aminoacid derivatives as antihypertensives

Captopril US 4046889 Azetidine-2-carboxylic acid derivatives

Clarithromycine US 4331803 Novel erythromycin compounds

Zidovudine US 4724232 Treatment of human viral infections

25

Yalçıner Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s.8

24

Proses (Usul) patentleri

İlaç sanayi alanında proses (usul) patentlerinin koruma kapsamı, molekül için alınmış

ürün patentlerine göre daha farklıdır. Moleküler ürün patenti olan bir etkin madde hiçbir

koşulda patent süresi dolana kadar üretilip, satılıp, kullanılamazken; ürün patenti olmayıp

usul patenti olan bir etkin madde yerine başka bir sentez yöntemi ile üretilen etkin madde

usul patentine tecavüz edilmeden kullanabilir. İlaç üretim usullerinin patentlenebilirliği

açısından iki olasılık söz konusudur. Bunlardan ilki üretim usulünün yeni olmasıdır, bu

durumda üretilen maddenin yeni veya bilinen bir madde olması önemli değildir. İkinci

olasılıkta ise üretim usulü kimyasal bakımdan yeni bir usul değildir, ancak bu usulle üretilen

madde yenidir.

Usul patenti açısından patent konusu usulün kullanılması veya bu usulle üretilmiş

maddenin kullanımı, mamul ürün haline getirilmesi ve satılması yasaktır. Bu husus aynı

maddenin başka bir usulle üretilmesi halinde kullanımının serbest olduğu anlamını

taşımaktadır. Ancak bir molekül için ürün patentinin bulunması durumunda başka bir usul

patenti ile üretilmiş molekül, ürün patentinin süresinin sonuna kadar kullanılamayacak ve

satılamayacaktır. Ürün ve usul patentleri arasındaki bu farklılıktan dolayı etkin maddenin

patent korumasına alınmasını geciktirmek amacıyla, gelişmekte olan ülkelerde ürün

patentleri için geçiş süresinin TRIPS antlaşmasına göre 5 yıl daha geç olması öngörülmüştür.

Aynı şekilde 27 Haziran 1995 tarih ve 22326 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 551 Sayılı

KHK’nin geçici 4. maddesinde patent belgesi ile sağlanan korumanın tıbbi ve veteriner ilaç

üretim usulleri için 1 Ocak 2000, tıbbi ve veteriner ilaç ürünleri için 1 Ocak 2005 tarihinde

başladığı belirtilmiştir. Ancak bilindiği gibi 19 Eylül 1995 tarihli 566 Sayılı KHK ile tıbbi ve

veteriner ilaç üretim usullerine ve ürünlerine patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 1999

tarihine değiştirilmiştir. 26

551 sayılı KHK’de ise uygulama açısından “Asıl patent”, “Ek patent”, “Bağlı patent” ve

“Gizli patent” olmak üzere dört çeşit patentten bahsedilmektedir.

26

Bulut P, İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları İle Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar, Doktora Tezi, Hacettepe Üniversitesi, s.3, Ankara, 1998

25

Asıl patent (temel patent), buluşun tüm özelliklerini taşıyan, buluşun kendisi için

verilmiş ana patenttir.

Ek patent, patent konusu buluşu geliştiren ve asıl patentin konusu ile bütünlük içinde

bulunan ve asıl patentin tamamlayıcı bir parçası olan patenttir. Asıl patent için istenen

“tekniğin aşılması” özelliği ek patent için gerekli değildir. Ek patentin süresi ise asıl patentin

süresi kadardır. Ancak ek patentler, başvuru sahibinin istemi halinde gereken inceleme

yapıldıktan sonra ve asıl patentle bağının olmadığı anlaşıldıktan sonra bağımsız patente

dönüşebilir. Keza kabul edilen ek patentler, asıl patentin sahibinin, asıl patentten

vazgeçmesi durumunda asıl patente çevrilebilir. Ancak bu durumda da koruma süreleri asıl

patentin koruma süreleri ile aynıdır.

Patent konusu buluşun kullanılması, önceki tarihli bir patente bağlı ise, bu durumda

bağlı patent söz konusu olur. Bu durumda sonradan patent alan, önceki patent sahibinden

izin aldığı takdirde veya “zorunlu lisans” elde etmesi durumunda önceki patenti kullanabilir.

Milli Savunma açısından önem taşıyan buluşlara gizlilik kuralına uyularak patent verilir ve gizli

patent siciline kaydedilir. Patentin açıklanması ve diğer ülkelere başvuru MSB’nin iznine

bağlıdır.

İlaçlarla ilgili temel patent genellikle molekül patenti olup, o etkin maddenin kesinlikle

kullanılamayacağını ifade eder. Ancak usul patentlerinde durum farklıdır. Temel patenti

bitmiş ama her hangi bir usul patenti olan bir ilacı, farklı usuller kullanarak üretmek,

kullanmak ve satmak mümkündür. Yani, usul patentleri farklı yöntemler kullanılarak aşılabilir.

İlaçlarla ilgili temel patent dışında kalan sekonder patentlerde usul patenti gibidir.

Sekonder patentin kapsamına girmeyecek şekilde alternatif eşdeğer ürün eldesi mümkündür.

Örneğin, Servier firmasının Perindopril etkin maddeli ürünlerine bu çerçevede

bakacak olursak; Servier firmasının Perindopril ilgili birçok patenti olduğunu görürüz.

26

Perindopril temel patenti(molekül patenti);

Patentin Başlığı SUBSTITUTED IMINO DIACIDS, THEIR PREPARATION AND

PHARMACEUTICAL PREPARATIONS CONTAINING THEM

Yayın numarası: EP0049658 (B1)

Başvuru Tarihi: 29.09.1981

Patent Bitiş Tarihi: 28.09.2001

SPC Bitiş Tarihi 16.07.2003(İNGİLTERE)

Açıklama: Bu patent, perindopril etken maddesinin bulunmasından dolayı

alınan patenttir. Temel patentlerin ek patent süresi uzatma

sertifikası alma hakları vardır. Örneğin İngiltere’de bu patent,

16.07.2003 tarihine kadar uzatılmıştır.

27

Perindopril ile ilgili formülasyon patentleri;

Patentin Başlığı ORODISPERSIBLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING

PERINDOPRIL

Yayın numarası: EP1467750 (B1)

Başvuru Tarihi: 22.01.2003

Patent Bitiş Tarihi: 21.01.2023

Açıklama: Bu patent, perindopril etkin maddesi ile üretilen ilacın, oral

dağılabilen tabletinin yapılma yolunu koruyan bir formülasyon

patentidir. Perindopril ile ilgili temel patentin süresi bittiği zaman,

jenerik üreticiler perindoprili kullanarak ürünü üretmekte serbest

olurlar, ancak bu patentte bahsedilen formülasyonu patent süresinin

sonuna kadar üretemezler.

Patentin Başlığı THERMOFORMED SOLID PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR

CONTROLLED RELEASE OF PERINDOPRIL

Yayın numarası: EP1345605 (B1)

Başvuru Tarihi: 21.12.2001

Patent Bitiş Tarihi: 20.12.2021

Açıklama: Bu patent, perindoprilin uzatılmış etki gösteren kontrollü salım

formülasyonu ile ilişkilidir.

28

Perindopril ile ilgili form(polimorf) patentleri;

Patentin Başlığı PREPARATION METHOD OF A NOVEL BETA CRYSTALLINE FORM OF

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT

Yayın numarası: EP1294689 (B1)

Başvuru Tarihi: 06.07.2001

Patent Bitiş Tarihi: 05.07.2021

Açıklama: Bu patent, perindoprilin beta polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir

kristal yapısıyla ilişkilidir.

Patentin Başlığı $g(A) CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT

Yayın numarası: EP1296947 (B1)

Başvuru Tarihi: 06.07.2001

Patent Bitiş Tarihi: 05.07.2021

Açıklama: Bu patent, perindoprilin alfa polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir

kristal yapısıyla ilişkilidir.

Patentin Başlığı NOVEL GAMMA CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERT-

BUTYLAMINE SALT, PREPARATION METHOD, AND PHARMACEUTICAL

COMPOSITIONS CONTAINING SAME

Yayın numarası: EP1296948 (B1)

Başvuru Tarihi: 06.07.2001

Patent Bitiş Tarihi: 05.07.2021

Açıklama: Bu patent, perindoprilin gama polimorfu olarak isimlendirilen yeni

bir kristal yapısıyla ilişkilidir.

29

Perindopril ile ilgili türev patenti;

Patentin Başlığı SALT OF PERINDOPRIL AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS

CONTAINING IT

Yayın numarası: EP1354873 (B1)

Başvuru Tarihi: 17.02.2003

Patent Bitiş Tarihi: 16.02.2023

Açıklama: Bu patent, perindoprilin yeni bir tuzu olan, arjinin tuzunun

bulunduğunu ve bu tuzu koruyan patenttir. Yani, bilinen bir

molekülden hareketle elde edilen yeni bir molekül ile ilgili olduğu

için bir türev patentidir.

Perindopril ile ilgili kombinasyon patenti;

Patentin Başlığı COMBINATION OF HYPERTENSIN CONVERTING ENZYME INHIBITOR

WITH A DIURETIC FOR TREATING MICROCIRCULATION DISORDERS

Yayın numarası: EP1032414 (B1)

Başvuru Tarihi: 03.03.1998

Patent Bitiş Tarihi: 02.03.2018

Açıklama: Bu patent, perindopril etkin maddesi ile, indapamid etkin

maddesinin karışımıyla oluşan yeni bir kombinasyonu içerir. Bu

patent, herhangi birden fazla bilinen yada yeni etkin maddelerin

veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patent olduğu

için bir kombinasyon patentidir.

30

Perindopril ile ilgili proses patentleri;

Patentin Başlığı PROCESS FOR THE SYNTHESIS OF N-ALKYLATED ALPHA-AMINO ACIDS

AND THEIR ESTERS, USE IN THE SYNTHESIS OF CARBOXYALKYL

DIPEPTIDES

Yayın numarası: EP0308340 (B1)

Başvuru Tarihi: 16.09.1988

Patent Bitiş Tarihi: 15.09.2008

Açıklama: Bu patent, perindopril eldesi ile ilgili bir sentez prosesini kapsar. Bir

ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi yada

hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili

patentlere proses patentleri denir.

Patentin Başlığı PROCESS FOR THE İNDUSTRİAL SYNTHESİS OF PERİNDOPRİL AND

FOR İTS PRİNCİPAL SYNTHESİS İNTERMEDİATES.

Yayın numarası: EP0308341

Başvuru Tarihi: 16.09.1988

Patent Bitiş Tarihi: 15.09.2008

Açıklama: Bu patent, perindopril eldesi ile ilgili bir sentez prosesini kapsar. Bir

ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi yada

hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili

patentlere proses patentleri denir.

31

5) Geriye Dönük Patent Koruması Bazı ülkelerde, ilaç patentleri ile ilgili olarak, ikili anlaşmalar kapsamında “pipeline

protection” adıyla anılan “geriye dönük koruma” uygulaması kabul edilmiştir. İlaçlara patent

vermeyi ertelemek ve hatta hiç kabul etmek istemeyen ülkelerden bazıları ikili anlaşmalar

yoluyla “geriye dönük koruma” uygulamasını kabul etmişlerdir. “Geriye dönük koruma”

uygulaması, patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka

bir ülkede patentli olan ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış

ilaçların da patent koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi korunması anlamındadır.27

Bu ülkelere örnek olarak Bulgaristan, Romanya, ve Yeni Zelanda verilebilir. Ayrıca

Kore 1986’da, Litvanya 1995’te, Meksika 1991’de, Brezilya 1996’da bu tür korumayı kabul

etmiştir. Türkiye ise GATT antlaşmasında yer almayan “geriye dönük patent koruması” adıyla

bilinen bu tür korumayı kabul etmemiştir.28

6) İlaçta Ek Patent Süresi

Bugün Avrupa Birliği’nde “Supplementary Protection Certificate for Medicinal

Products - Tıbbi Ürünler İçin Ek Koruma Belgesi” adı verilen uygulamaya göre, patentle

korunan ilaçlarda patent süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine en fazla 25 yıl

veya ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüştür. Böylece patentli

ilaçlarda koruma süresi en fazla 5 yıl kadar uzatılmış olmaktadır. Bu uygulamaya kısaca “ilaç

patentlerine ek koruma uygulaması” adı verilmektedir.

Patent almış bir ilaç patent aldığı günden itibaren piyasaya hemen çıkamaz. Zira

patent aşamasından sonra ayrıca bir de uzun sayılabilecek bir deney aşaması ve ruhsat

aşaması gelmektedir. Burada kaybedilen ek süre, Kanunun ilaç patenti sahibine verdiği 20

yıllık tekel hakkını fiilen kısıtlamaktadır ve ilaç patenti sahibi ile diğer patent sahipleri

arasında bir koruma farkına yol açmaktadır.29

27

Yalçıner, Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 6 28

Bulut P, İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları İle Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar, Doktora Tezi, Hacettepe Üniversitesi, s.65, Ankara, 1998 29

Memiş Tekin., İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 210, Kayseri,2009

32

Kısaca, Avrupa Konseyi farmasötik ürünlere ek koruma süresi tanıyan direktifi kabul

etmiştir. Bu direktife göre ek koruma belgesi en fazla 5 yıl için verilmeli ve patent süresi

başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine ruhsat tarihinden itibaren 15 yıl boyunca sağlayacak

şekilde olmalıdır. Ancak koruma süresi başvuru tarihinden itibaren 25 yılı aşmamalıdır.

Avrupa Birliği’nin kabul ettiği bu ek koruma sertifikası, henüz Türkiye’de kabul

edilmemektedir.

7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu

Patent haklarına istisnalar açısından ilaç sanayisini ilgilendiren iki yaklaşım söz

konusudur. Bunlardan biri patent yasalarında bir ilacın ruhsat almak için yapması gereken

çalışmalara açıkça izin veren durumdur. Bu durumun patent tecavüzü sayılmayacağı ABD’de

mahkeme kararıyla benimsenmiş ve literatürde Bolar hükmü adıyla anılmıştır. ABD’de Roche

ve Bolar firmaları arasındaki davadan adını alan Bolar hükmünün ABD, Kanada, Avustralya,

Macaristan ve İsrail yasalarında yer aldığı belirtilmektedir. Böylece bu maddeye göre jenerik

üreticiler patent süresi içinde ruhsata esas çalışmalarını ve başvurularını yapıp ruhsatlarını

alabilmektedir.

Bolar hükmü, birçok davanın da çözümlenmesine yardımcı olmuştur. Örneğin, Merc

KgaA ile İntegra Lifesciences Ltd. arasındaki davada bu konu işlenmiştir. Bu davada davacı

İntegra firması, Merc ve onunla işbirliği yapan The Scripps Research Institute’nin kendi

patent haklarını ihlal ettiğine dair şikayette bulunmuştur. Davalılar, davacıya ait ilaçlar için

FDA’ya (Food and Drug Administration) ruhsat için başvuru yapmışlardır. Bu başvuru ise

davacıya göre patent hakkının ihlalidir. Mahkeme (Court of Appeals for Federal Circuit)

davacının iddialarını yerinde görmüş ve ihlalin varlığına karar vermiştir. Temyiz üzerine

Supreme Court’un bozma kararı ile 27.07.2007 tarihinde söz konusu izin başvurularının Bolar

kapsamında kaldığı kararı verilmiştir.30

30

Memiş Tekin., İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 212, Kayseri,2009

33

551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin 75.

maddesi, patentten doğan hakların sınırlarını açıklar.

Madde 75- Aşağıdaki fiiller patentten doğan hakların kapsamı dışında kalır:

a - Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller;

b - Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller;

c - Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan

hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller;

d - Patent konusu buluşun Paris Anlaşması'na dahil ülkelerin gemi veya uzay aracı veya uçak

veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu araçların ihtiyaçlarının

karşılanmasında, söz konusu araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti

sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması;

e - 7.12.1944 tarihli Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşması'nın 27 nci maddesinde öngörülen

fiiller bir devletin hava

aracı ile ilgili ise, bu araçlara bu maddenin hükümleri uygulanır.

f- İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere,

ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.31

551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin 75.

Maddesinin f bendi, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de

dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller’in patentin koruma

kapsamının dışında kalacağını belirtmektedir. Buna göre herhangi bir ilacın patent süresi

devam ederken, o ilaç ile ilgili klinik çalışma ve ruhsatlandırma işlemlerinin yapılabilmektedir.

Ancak ruhsat dosyası patent süresi içinde alınabilse bile, pazara çıkabilmek için, patent

süresinin bitiminin beklenmesi şarttır.

31

551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde

34

8) 2010’da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar

İlaçlar patent sürelerinin ne zaman biteceği, jenerik ilaç firmaları için çok önemlidir.

Çünkü, jenerik ilaç firmaları hangi ilaçlara gireceklerini veya hangi ilaçlar için çalışmaya

başlayacaklarına karar verirken, o ilacın patentlerinin bitiş tarihleri oldukça etkilidir. Bu

yüzden, jenerik ilaç firmalar ilaçların patentlerinin ne zaman bittiği konusunda hep güncel

kalmalı, patent bitiş sürelerini takip etmelidirler.

Örnek olarak 2010’da, Amerika’da veya Avrupa’da temel patenti bitecek olan ilaçlar

aşağıda verilmiştir.

Etken Madde İlacın Ticari İsmi Firma US Patent Süresi Bitiş

ANASTROZOLE ARIMIDEX ASTRAZENECA US 4,935,437 27.06.2010

ATORVASTATİN LIPITOR PFIZER US 4,681,893 24.03.2010

BUTENAFİNE MENTAX MYLAN BERTEK US 5,021,458 18.10.2010

CETRORELİX CETROTIDE MERCK SERONO US 5,198,533 24.10.2010

CİDOFOVİR VISTIDE PFIZER, GILEAD US 5,142,051 26.06.2010

DOCETAXEL TAXOTERE SANOFI-AVENTIS US 4,814,470 14.05.2010

DONEPEZİL ARICEPT EISAI US 4,895,841 25.11.2010

EPROSARTAN TEVETEN SOLVAY, ABBOTT US 5,185,351 09.02.2010

FAMCİCLOVİR FAMVIR NOVARTIS US 5,246,937 21.09.2010

GEMCİTABİNE GEMZAR ELI LILLY US 4,808,614 15.11.2010

IMİQUİMOD ALDARA GRACEWAY US 4,689,338 25.02.2010

LAMİVUDİNE EPIVIR GLAXOSMITHKLINE US 5,047,407 17.05.2010

LATANOPROST XALATAN PHARMACIA US 7,163,959 19.06.2010

LOSARTAN COZAAR MERCK SHARP DOHME US 5,138,069 11.02.2010

35

NARATRİPTAN AMERGE, NARAMIG GLAXOSMITHKLINE US 4,997,841 07.07.2010

OLOPATADİNE PATANOL , PATADAY, PATANASE

ALCON US 5,116,863 12.12.2010

PANTOPRAZOLE PROTIUM PROTONIX NYCOMED WYETH US 4,758,579 19.07.2010

PENCİCLOVİR DENAVIR NOVARTIS US 5,075,445 24.09.2010

PRAMİPEXOLE MIRAPEX, MIRAPEXIN BOEHRINGER US 4,886,812 08.10.2010

ROPİVACAİNE NAROPIN ASTRAZENECA US 4,870,086 24.09.2010

SAQUİNAVİR INVIRASE ROCHE US 5,196,438 19.11.2010

STRONTİUM RANELATE PROTELOS SERVIER US5128367 31.08.2010

TİLUDRONİC ACİD SKELID SANOFI-AVENTIS US 4,876,248 30.01.2010

TOPOTECAN HYCAMTIN GLAXOSMITHKLINE US 5,004,758 28.11.2010

ZAFİRLUKAST ACCOLATE ASTRAZENECA US 4,859,692 26.09.2010

ZİLEUTON ZYFLO CRITICAL US 4,873,259 10.12.2010

36

IV) VERİ İMTİYAZI Yeni bir ilacın Türkiye’de pazarlanabilmesi için 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi

Müstahzarlar Kanununa ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre Sağlık

Bakanlığı’ndan izin yani ruhsat alınması gereklidir. Ruhsat alınabilmesi için, bu orijinal ilacın

tüm farmasötik (toksikolojik, farmakolojik ve klinik) araştırma verilerinin Bakanlığa sunulması

zorunludur.

Jenerik (eşdeğer) ilaç üreten firmalar pazarlama onayı almak için, kısaltılmış ruhsat

başvurusunda bulunurlar. Bunun için ürünlerinin orijinal (referans) ürüne eşdeğer olduğunu

kanıtlamaları yeterli olup, orijinal ürün üzerinde daha önceden yapılmış etkinlik ve güvenlikle

ilgili klinik deneyleri tekrarlamak zorunda değillerdir. Kısaltılmış başvuru ile orijinal ilaç

üreticisi firma tarafından elde edilen klinik verilere atıfta bulunulduğu kabul edilir. Bununla

birlikte bir çok ülkede jenerik firmalara, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra belli bir süre

(genellikle 6 veya 10 yıl) bu klinik verilere ulaşma izni verilmez. Ulaşma izni verilmemesi

hususu, pratik açıdan veri imtiyazı süresi sona erdikten sonra kısaltılmış başvuru

yapılabilmesi ile sağlanır. Bu uygulama veri imtiyazı olarak isimlendirilir.

Türkiye’de yerli ve yabancı ilaç firmaları arasında tartışmalara neden olan bu konu 19

Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma

Yönetmeliği ile mevzuatımıza yerleşmiştir. Buna göre Türkiye’de veri imtiyazının, geriye

dönük olmaksızın, patent süresi ile sınırlı olarak 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren başlaması

öngörülmüştür. Ayrıca ilaçla ilgili patent (temel patent) varsa ve patent süresi veri imtiyazı

süresinden önce biterse, veri imtiyazı süresi bitmiş kabul edilecektir. Daha önceden

Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçlar için de veri imtiyazı uygulaması söz konusu olmayacaktır.

Bununla birlikte 1.1.2001 tarihinden 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik

ruhsat başvurusu yapılmamış olan ilaçlar istisnai olarak veri imtiyazı hakkından yararlanmayı

talep edebileceklerdir.

37

1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat

Türkiye’de ilaçta veri imtiyazı ile ilgili iki temel düzenleme bulunmaktadır. Bunlar; 27

Haziran 1995 tarihli 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde

Kararname ve 19 Ocak 2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’dir.

551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin

83. Maddesinin 3. Bendinde “Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai

ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları

ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma

açıklamamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve

test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli

tedbirleri alır.” ifadesi yer almaktadır.32

Beşeri Tıbbi Ürünle Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin kısaltılmış başvurular ile ilgili 9.

maddesinin 3. Bendinde veri imtiyazı konusunda aşağıdaki ifade yer almaktadır:

“Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı

süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bent ile hükme bağlanan

veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden

sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye’de

herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan

ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler

açısından geçerli olup, Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak

molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıldır. Bununla birlikte,

piyasaya sürülmüş tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu, farklı doz

uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik yapılmış klinik araştırmaların sonuçları ve

eğer gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalışmaların sonuçlarının sağlanması zorunludur.”

Yani orijinal firmanın ilacına ruhsat aldığı tarihten itibaren 6 yıl içinde, jenerik firmalar ruhsat

başvurusu yapamazlar. 33

32

551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 33

Beşeri Ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

38

2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat

TRIPS Anlaşmasının ilaç konusunda bir başka maddesi de "gizli bilgilerin korunması"

ile ilgili 39 uncu maddedir. Veri imtiyazı ile ilişkisi tartışmalı olan bu madde; "gerçek ve

tüzel kişilerin yasal olarak kendi kontrolleri altındaki;

Bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda,

normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca

genelde bilinmeyen veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında

gizli olan;

Gizli olduğu için ticari değeri olan; ve

Yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili

koşullar altında makul önlemleri alınmış olan,

bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı biçimde, başkalarına

ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme

olanağına sahip olmalarını öngörmektedir. 34

Anlaşmaya üye ülkelerin, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya

tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana

getirilmesi büyük çaba gerektiren açıklanmamış testlerin veya diğer verilerin

sunulmasını talep etmeleri halinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı korumak

zorunda olduklarını öngörmekte ve bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli

olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler

alınmadıkça, bu verilerin açıklanmamalarını zorunlu kılmaktadır. 35

Avrupa Birliği’nde, 2004 yılına kadar veri imtiyazı konusunda süre olarak 6 yıl ve 10 yıl

olmak üzere iki değişik veri imtiyazı süresi uygulanmaktaydı. 6 yıl uygulayan ülkeler

Yunanistan, Portekiz, Lüksemburg, İspanya, İrlanda ve Danimarka, Finlandiya, Avusturya’dır.

Almanya, Belçika, Fransa, Hollanda, İngiltere, İsveç, İtalya’da ise koruma süresi 10 yıl olarak

34

TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 39 35

YALÇINER Uğur G.; Türkiye’de İlaçta Patentin Bugüne Ve Yarını,

39

kabul edilmiştir. Ayrıca, İspanya, Portekiz ve Yunanistan’da veri imtiyazı süresi, patent süresi

ile sınırlı olup, eğer herhangi bir ilacın patent hakkı sona erdiği takdirde veri imtiyazı süresi

sona ermemiş bile olsa artık sona erdiği kabul edilmekteydi. 36

2004’ten sonra ise veri imtiyazı süresinde ikili uygulamadan vazgeçilmiş olup, bütün

Avrupa ülkelerinde koruma süresinin 10+1 sene olmasına karar verilmiştir. Bu uygulama,

kısaca 8+2+1 formülü ile ifade edilmekte olup, bir ilaç herhangi bir Avrupa ülkesinde ruhsat

aldıktan sonra 8 yıl veri imtiyazı hakkına sahiptir. Buna göre, orijinal ilaç ruhsat aldıktan

sonra, Avrupa’daki ilk ruhsat tarihinden itibaren 8 yıl süre ile jenerik ruhsat başvurusu

yapılamamaktadır. 8 yılın sonunda, jenerik ruhsat başvurusu yapıldığında, sonraki iki yıl

içinde ruhsat almış olsa bile, iki yıl dolmadan piyasaya çıkamamaktadır. Buna, pazarlama

imtiyazı (marketing exclusivity) adı verilmektedir. Ayrıca, ilk 8 yıl içinde orijinal ilacın yeni bir

endikasyonu bulunduğu takdirde, 10 yılın sonunda, ilave olarak 1 yıl daha koruma

sağlanmaktadır. Bu durumda, jenerik ilaçlar ancak 10’uncu veya 11’inci yılın sonunda

piyasaya çıkabilecektir. 37

3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi

Sağlık bakanlığı İlaç ve Eczacılık genel Müdürlüğü tarafından veri imtiyazı hakkı olan

ilaçlar ve imtiyaz bitiş tarihleri liste olarak yayımlanmıştır:

NO Etken Madde Gümrük Birliği Alanında İlk Ruhsat Aldığı Veri

İmtiyazının Biteceği Tarih

Ülke Adı Tarih Ticari Adı

1 Adalimumab İngiltere 08.09.2003 Humira 08.09.2009

2 Bortezomib AB Merkezi

Sistem 2003 Velcade 01.01.2009

4 Duloksetin AB Merkezi

Sistem 11.08.2004 Yentreve 11.08.2010

6 Efalizumab AB Merkezi

Sistem 20.09.2004 Raptiva 20.09.2010

7 Entekavir AB Merkezi

Sistem 26.06.2006 Baraclude 26.06.2012

8 Everolimus İsveç 18.07.2003 Certican 18.07.2009

36

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 6 NOVEMBER 2001 ON

THE COMMUNITY CODE RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 37

DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

40

10 Fulvestrant AB Merkezi Sistem

10.03.2004 Faslodex 10.03.2010

11 Gemifloksasin Türkiye 03.05.2007 Factiva 03.05.2013

12 İbritumomab

tiuksetan AB Merkezi Sistem

19.02.2004 Zevalin 19.06.2010

13 İnsülin Detemir AB Merkezi Sistem

01.06.2004 Levemir

Penfill+Flexpen 01.06.2010

14 İnsülin Glulisin AB Merkezi Sistem

27.09.2004 Apidra 27.09.2010

15 İvadrabine AB Merkezi

Sistem 25.10.2005 Coralan 25.10.2011

16 Lumirakoksib İngiltere 12.09.2003 Prexige 12.09.2009

18 Pegvisomant AB Merkezi

Sistem 13.11.2002 Somavert 13.11.2008

19 Pemetrekset AB Merkezi

Sistem 20.09.2004 Alimta 20.09.2010

20 Pregabalin AB Merkezi

Sistem 06.07.2004 Lyrica 06.07.2010

21 Rasajilin AB Merkezi

Sistem 21.02.2005 Azilect 21.02.2011

22 Strontium

Ranelate AB Merkezi

Sistem 21.09.2004 Protelos 21.09.2010

24 Teriparatid

(Paratiroid Hormon)

AB Merkezi Sistem

10.06.2003 Forsteo 10.06.2009

25 Tigecycline AB Merkezi

Sistem 28.04.2006 Tygacil 28.04.2012

26 Vardenafil Almanya 06.03.2003 Levitra 06.03.2009

4) Halen Türkiye'de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği

Tarihler

Emtrisitabin AB Merkezi

Sistem 08.08.2004 Emtriva 09.08.2010

Ertapanem Sodyum AB Merkezi

Sistem 01.11.2003 Invanz 01.11.2009

Melagatran Fransa 01.05.2005 Exanta 01.05.2011

Varenicline AB Merkezi

Sistem 27.09.2006 Champix 27.09.2012

Ximelagatran Fransa 01.05.2004 Exanta 01.05.2010

41

V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI

1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi

Tasarım; bir ürünün tümü veya bir parçasının veya üzerindeki süslemenin; çizgi, şekil,

biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi duyum yoluyla algılanan unsur ve özelliklerinin

oluşturduğu bir bütündür.38 Yani tasarım tescili ile ürünün sadece dış görünümü korunur.

Tasarımın korunabilmesi için yeni, özgün ve ayırt edici niteliği olması gerekir.

Serbest rekabet piyasasında, aynı sektörde faaliyet gösteren firmalar için müşteri

tercihlerinin kendi ürünlerindeyoğunlaşmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri de

tasarımdır. Özellikle kalite ve teknik açıdan müşterilere aynı faydayı sağlayan ürünlerde

tasarım, çoğu zaman en belirleyici faktör olarak karşımıza çıkmaktadır. Bilhassa küçük ve orta

ölçekli sanayiciler, tasarım yolu ile ürün yelpazesinde farklılaşarak bir adım öne çıkmayı

hedeflemektedirler. Ancak, bu hedefin gerçekleştirilmesi ve elde edilen kazancın

sürdürülebilir kılınması için birer fikir ürünü olan bu tasarımların yasal bir zeminde koruma

altına alınması gerekmektedir.39 Endüstriyel tasarımın koruma süresi 5 yıl olup, bu süre beşer

yıllık dönemler halinde 25 yıla kadar uzatılabilir.

2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat

Türkiye’de Endüstriyel Tasarımlar, 27 Haziran 1995 tarihinde 554 sayılı Endüstriyel

Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile korunur. Tasarımlar, 554

sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’den önce

ise, Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu ile Türk Ticaret Kanunu’nun haksız rekabete ilişkin

hükümleri ile korunmuşlardır.

Marka ve patentte de olduğu gibi, endüstriyel sınıflar içinde bir uluslararası

sınıflandırma sistemi vardır. Yapılan başvurular, korunmak istenen ürünler Endüstriyel

Tasarımların Sınıflandırılmasına İlişkin Uluslararası Locarno Anlaşmasına göre sınıflandırılırlar.

Locarno sınıfları 32 ana sınıf ve bir çok alt sınıftan oluşmaktadır.

38

Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında 554 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname 39

Endüstriyel Tasarımlar Tescili Kullanıcı Rehberi ve Başvuru Kılavuzu, Türk Patent Enstitüsü, s.1, Ocak 2009

42

Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında 554 Sayılı Kanun Hükmünde

Kararname’nin 27. maddesi, “Bu Kanun Hükmünde Kararnamenin uygulanmasında,

tasarlanan veya tasarımın uygulandığı ürünler sınıflandırılması için Endüstriyel Tasarımların

Uluslararası Sınıflandırmasına ilişkin esaslar kullanılır” derken, Locarno Sınıflandırması’ndan

bahsetmiştir. Benzer şekilde, Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde

Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik’de, Endüstriyel Tasarım’ların

sınıflarından bahsederken, açıkça “Endüstriyel tasarımların uluslararası sınıflandırılmasına

ilişkin Locarno Anlaşmasına dayanılarak tasarımların kodlandığı sınıf” cümlesi yer

almaktadır.40

3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi

İlaçların tablet, kapsül gibi dozaj biçimleri, ambalajları ve uygulanması için kullanılan

tıbbi cihazlarla ilgili çeşitli tasarımlar alınmaktadır. Orijinal ürünlere ait bazı özel tablet

biçimleri gibi ilaç şekillerinin; enjektör, inhalasyon cihazı gibi taşıyıcı sistemlerin ve ilaç

ambalajlarının endüstriyel tasarım tesciline sahip olabileceği göz önünde tutulmalıdır.

Locarno sınıflarına göre, 09 numaralı “Malların Nakliyesi Veya Taşınmasıyla İlgili

Ambalajlar Ve Konteynerler” isimli ana sınıfın 03 numaralı alt sınıflarından bir tanesi de “İlaç

Kutuları (Ambalajlama)” dır. İlaç kutularına yeni veya orijinal bir ambalaj yapan ilaç firmaları,

bu sınıfta yaptıkları tasarımı koruma altına alırlar. 09 numaralı sınıfın, 01 numaralı alt sınıfı ise

“İlaç Şişeleri” tasarımlarını korumaktadır. Aynı şekilde, 09 numaralı sınıfın, 05 alt sınıflarından

bir tanesi de, “Farmasötik Ürünler İçin Kapsüller” ifadesi ile ilaç kapsüllerini korumaktadır.

İlaç sanayisinin asıl olarak tasarım tescillerinde yoğun kullandığı sınıf ise, “Ecza Ve

Kozmetik Ürünleri, Tuvalet Malzeme Ve Aygıtları” olan 28’inci sınıftır. 28’inci sınıfın 01

numaralı alt sınıf olan “Ecza Ürünleri” isimli sınıf ilaç sanayisi için en uygun olanıdır. 28-01

kodlu sınıfın altında, eczai kaşeler, eczai kapsüller, gebelik önleyici ilaç ve malzemeler,

pastiller, eczai tabletler, haplar ve fitiller yer alır.

40

Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik

43

24 numaralı “Medikal Donanım Ve Laboratuar Donanımı” sınıfının 02 numaralı alt

sınıfında ilaç enjektörleri, 04 numaralı alt sınıfında ilaç atomizerlerinin (aerosol şişeleri hariç)

yer alır.

“Seyahat eşyaları, çantalar, güneş şemsiyeleri ve kişisel eşyalar- başka bir yerde

belirtilmemiş olan” diye adlandırılmış 03 numaralı sınıfın, 01 numaralı alt sınıflarından bir

tanesi de ilaç kutularını (ambalajlamaya ait olanların dışında) koruyan alt sınıftır.

“Muhafaza amaçlı mobilya” olarak adlandırılmış 06 numaralı sınıfın, 04 numaralı alt

sınıflarından bir tanesi de, dolaylı olarak ilaç firmalarının ve ilaç dolapları üretici firmaların

ürünlerini koruyabilecekleri “ilaç dolapları” tasarımlarını korur.

Korunan Tasarım Türü Ana Sınıfı Alt Sınıfı

İlaç Şişeleri 09 01

İlaç Kutuları (Ambalajlama) 09 03

Farmasötik Ürünler İçin Kapsüller 09 05

Ecza Ürünleri 28 01

İlaç Enjektörleri 24 02

Enjektörler (İğne yapmak için) 24 02

İlaç Atomizerleri (Aerosol Şişeleri Hariç) 24 04

İlaç Kutuları (Ambalajlama Dışında) 03 01

İlaç Dolapları 06 04

44

4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri

İlaç şişelerinin korunduğu 09-01 kodlu alt sınıfa örnek olarak, 2008/01858 başvuru

numaralı, Murat Karakaya tarafından tasarlanmış olan “ilaç şişe kapağı” nı örnek

gösterebilriz.

İlaç kutularının (ambalajlama) korunduğu 09-03 kodlu alt sınıfa ise örnek olarak,

Merck & Co. ilaç firmasının başvuru sahibi olduğu, 98/00658 başvuru numaralı ilaç kutusunu

gösterebiliriz.

09-05 kodlu alt sınıflardan biri olan farmasötik ürünler için kapsüllerin tasarımının

korunduğu sınıfa örnek vermek gerekirse, SMITHKLINE BEECHAM Şirketi’nin, 2002/01910

başvuru numaralı, kapsül tasarımı başvurusunu örnek verebiliriz.

Eczai kaşelerin, eczai kapsüllerin, gebelik önleyici ilaç ve malzemelerin, pastillerin,

eczai tabletlerin, hapların ve fitillerin tasarımlarının korunduğu, Ecza Ürünleri adlı 28-01

kodlu alt sınıfa örnek olarak, GLAXO GROUP LIMITED Şirketi’nin bir başvurusu olan,

2006/05043 başvuru numaralı ilaç tablet tasarımı başvurusunu verebiliriz.

45

İlaç enjektörlerinin tasarımının korunduğu 24-02 kodlu Locarno sınıfına örnek vermek

gerekirse, UCB PHARMA Şirketi’nin, 2008/06611 başvuru numaralı, enjektör(ilaç uygulama

sistemi) tasarım başvurusunu gösterebiliz.

Ambalajlamaya ait olmayan ilaç kutularının tasarımlarının korunduğu alt sınıflardan

biri olan 03-01 kodlu sınıfa örnek vermek gerekirse, Sanovel Şirketi’nin, 2009/01776 başvuru

numaralı, tablet İlaç Muhafaza Kesecikleri (Blister) isimli tasarım tescilini gösterebiliriz. Bu

başvuru aynı zamanda 09-05 kodlu alt sınıf içinde tasarım koruması altındadır.

46

5) Türkiye’deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar

Türk Patent Enstitü’sünün internet sitesinden yapılan online araştırmaya göre,

Türkiye’de ilaçlar için tablet tasarımının korunması ile ilgili aşağıda verilen tasarımlar

bulunmuştur.

Firmanın İsmi Tasarım İsmi Başvuru Numarası

Tasarım Örneği

DEVA HOLDİNG

İlaç Tableti

2005/01416

GILEAD SCIENCES

İlaç tableri

2001/01451

GLAXO GROUP

İlaç tableti

2006/05043

GLAXO GROUP

İlaç tableti

2006/05043

GLAXO GROUP

İlaç tableti

2006/05043

NOVARTIS

Eczai tablet

2004/00641

OTSUKA

İlaç Tableti 2009/00077

PFIZER

İlaç Tableti 98/01495

PFIZER

İlaç Tableti 98/01495

SMITHKLINE BEECHAM

Farmasötik Tablet

96/01066

SMITHKLINE BEECHAM

İlaç Tableti

97/00199

47

VI) ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI

Pfizer’ın geliştirdiği Viagra, sildenafil sitrat etken maddesini içeren ve erektil

disfonksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Viagra’nın Türkiye’de patent, marka ve tasarım

konularında koruma altında olduğu görülmektedir.

1) Türkiye’de Viagra’nın Marka Korunması

Piyasaya çıkan ilaçların 05 numaralı “İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar, tıbbi amaçlı

kimyasal ürünler, kimyasal elementler” ifadesini içeren sınıfta marka tescili yaptırılması

zorunlu olmamasına rağmen, ileride herhangi bir problemle karşılaşılmaması açısından

tescilli marka kullanılması yararlıdır. Pfizer’da bu nedenle “VİAGRA” ticari isimli markasını

1998 yılında Türk Patent Enstitüsü nezdinde marka olarak “farmasötik, baytari ve hijyenik

müstahzarlar” tanımının koruması altında 5’inci sınıfta tescil ettirmiştir.

Marka Adı Marka Sahibi Sınıfı Başvuru Numarası Tescil Tarihi Viagra Pfizer Products Inc. 05 97/006963 22.10.1998

2) Türkiye’de Viagra’nın Tasarım Koruması Viagra tablet, normal ilaç tabletlerine nazaran yeni ve ayırt edici bir şekilde dizayn

edilmiştir. Bu yüzden, Pfizer firması Viagra ticari isimli ilacının tablet tasarımının korunması,

ve başka firmalar tarafından aynı tasarımlı bir ilacın ortaya çıkmasını engellemek için

Viagra’nın tablet tasarımını, Türk Patent Enstitüsü’nde 1998 yılında tescil ettirmiştir.

Pfizer’ın yaptığı “ilaç tableti” isimli tablet tasarımının başvuru numarası 98/01495’dir.

Bu tasarım, piyasada bulunan mavi renkli özel biçimli Viagra tabletin biçimini korumaktadır.

48

3) Viagra İle İlgili Türkiye’de Patent Koruması

İlaçlar için patent koruması, daha öncede bahsedildiği gibi ilk olarak etkin maddeleri

için alınır. Buna molekül patenti de denir. Viagra’nın etkin maddesi olan sildenafil sitrat için

de molekül patenti koruması vardır. Sildenafil ile ilgili molekül patenti için Avrupa Patenti

başvurusu 7 Haziran 1991’de, Amerika için molekül patenti başvurusu ise 14 Mayıs 1992’de

yapılmıştır. Ancak Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması’nın TRIP’s hükümlerine göre Türkiye’de

ilaçlara patent koruması 1 Ocak 1995’ten sonra sağlandığı için, sildenafil sitrat ile ilgili

molekül patenti Türkiye’de geçerli değildir.

Patent No: US5250534

Patentin İsmi Pyrazolopyrimidinone antianginal agents

Patent Bitiş Süresi: 27 Mart 2012

Başvuru Sahibi PFIZER

Başvuru Numarası: US19920882988

Patentin Türü: Sildenafil Sitrat’ın molekül patentidir.

Sildenafil sitrat ile ilgili, Pfizer’ın ikinci önemli patenti ise, sildenafil sitratın erektil

disfonksiyon tedavisinde kullanılmasının korunduğu endikasyon patentidir. Bu patent için

Amerika’ya 13 Mayıs 1994’te başvurulmuştur. Bu tarihte Türkiye’de ilaçlara patent koruması

sağlanmadığı için bu patent de Türkiye’de geçerli değildir.

Patent No: US6469012

Patentin İsmi Pyrazolopyrimidinones for the treatment of impotence

Patent Bitiş Süresi: 22 Ekim 2019

Başvuru Sahibi PFIZER

Başvuru Numarası: US19920882988

Patentin Türü: Sildenafil Sitrat’ın erkeklerdeki erektil disfonksiyon (impotence) tedavisi için kullanılmasını koruyan, endikasyon patentidir.

Türkiye’de ise, 1 Ocak 1995’ten sonra sildenafil sitrat ile ilgili Pfizer’ın Viagra ile ilgili 4

adet patent başvurusu vardır. Bunlardan bir tanesi tescilli, diğerleri ise çeşitli nedenlerle geri

çekilmiştir.

49

Başvuru No: TR97/00470

Patentin Başlığı: Sildenafilin hazırlanması için proses

Başvuru Tarihi: 5 Haziran 1997

Patent Bitiş Süresi: 4 Haziran 2017

Başvuru Sahibi: PFIZER

Patentin Konusu: Sildenafil sitrat etkin maddesinin, hazırlanmasına yönelik proses patentidir.

DURUM: Tescillidir.

Başvuru No: TR1999/01444

Patentin Başlığı: Cinsel rahatsızlıkların tedavisi için burun içi formülasyonlar

Başvuru Tarihi: 22 Haziran 1999

Patent Bitiş Süresi: -

Başvuru Sahibi: PFIZER

Patentin Konusu: Erkek ereksiyon işlevsizliklerinin veya kadın cinsel rahatsızlıklarının tedavisi için buruniçi sildenafil mesilat formülasyonları. Sildenafil ile ilgili bir formülasyon patentidir.

DURUM: Geri çekilmiştir.

Başvuru No: TR2000/01733

Patentin Başlığı: İktidarsızlığın tedavisi için etkili kombinasyon

Başvuru Tarihi: 29 Ekim 1998

Patent Bitiş Süresi: -

Başvuru Sahibi: PFIZER

Patentin Konusu: Patent, adrenerjik alıcı antagonistlerinden seçilmiş bir bileşik, ve cGMP düzeylerini yükselten maddelerden seçilmiş bir bileşiğin oluşturduğu bir kombinasyon ile erektif fonksiyonsuzluğun tedavisiyle ilgilidir. Sildenafil sitrat ile ilgili kombinasyon patentidir.

DURUM: Geri çekilmiştir.

Başvuru No: TR1999/01077

Patentin Başlığı: İspençiyari formülasyonlar

Başvuru Tarihi: 14 Mayıs 1999

Patent Bitiş Süresi: -

Başvuru Sahibi: PFIZER

Patentin Konusu: Sildenafil etkin maddesi ile hazırlanan ilaç ile ilgili bir formülasyon patentidir.

DURUM: Geri çekilmiştir.

50

VII) SONUÇ Türkiye’de ilaçlar için marka, patent ve tasarım koruması günümüzde mevcuttur. İlaç

firmaları, ürünleri geliştirmek için harcadığı zaman ve emeğin karşılığını alabilmek için,

ilaçların moleküllerini, formülasyonlarını ve tıbbi kullanımlarını patent koruması altına

almaya çalışmaktadır. Marka koruması, özellikle inovatör firmalar için ilaçların patent süresi

bittikten sonra ilaçlarının marka olarak yaşamaları açısından önemlidir. Keza jenerik ilaç

firmaları için de, ilaçlarını piyasaya sürdükten sonra her hangi bir problem ile

karşılaşmamaları ve markalarının korunması ve tanıtımı açısından önemlidir. Tasarım ise,

bahsedilen çeşitli tablet şekilleri veya değişik tıbbi cihazların dış görünümünün korunmasını

sağlayarak, yaratıcı olan ilaç firmalarının diğerlerine göre bir adım önde olmasını ve farklılık

yaratmasını sağlar.

Sınai haklarla ilgili korumalar, inovatör ilaç firmalarına çok uzun süren ve maliyetli

çalışmaların sonucu ortaya çıkardıkları yeni ilaçları daha iyi koruma fırsatı sağlarken, diğer

firmaları da kendilerini geliştirmeye, patentli ilaçları üretmek için yeni yollar aramaya teşvik

ederek Türk İlaç Sanayisi’nin ilerlemesinde yardımcı olur.