IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA · produzione nel 2015, in crescita del 14% rispetto al...

IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA

La filiera manifatturiera: competitività,

impatto e prospettive

TERZO RAPPORTO NOMISMA

EXECUTIVE SUMMARY

2017

Il sistema dei farmaci generici in Italia - La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive

EXECUTIVE SUMMARY 2

IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA

La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive

TERZO RAPPORTO NOMISMA 2017

Redazione a cura di

NOMISMA - SOCIETÀ DI STUDI ECONOMICI S.p.A.

Strada Maggiore, 44 - 40125 Bologna

tel. +39 (051) 6483111

fax +39 (051) 232209

www.nomisma.it

Commissionato da

ASSOGENERICI – ASSOCIAZIONE NAZIONALE INDUSTRIE FARMACI GENERICI E BIOSIMILARI

Gruppo di lavoro

Federico Fontolan

Johnny Marzialetti

Lucio Poma

Cristina Bernini

Concluso nel mese di Novembre 2017

Si desidera ringraziare la prof.ssa Bernini per il supporto sulle stime delle tavole input/output e il team di Assogenerici

responsabile dello Screening presso le imprese (Adriano Pietrosanto, Stefano Ilacqua e Angela D’Avino)

La versione integrale dello studio è disponibile sul sito web Assogenerici, all’indirizzo:

http://www.assogenerici.it/it/studi-e-analisi/osservatorio-nomisma.htm

http://www.nomisma.it/

http://www.assogenerici.it/it/studi-e-analisi/osservatorio-nomisma.htm


EXECUTIVE SUMMARY 3

Il sistema dei farmaci generici in Italia: la filiera manifatturiera

Per la terza volta in tre anni, Nomisma ha l’occasione di analizzare gli scenari di sviluppo del

sistema dei farmaci generici in Italia. Lo fa con uno sguardo più ampio rispetto alle precedenti

analisi, rivolto alla ricerca dei fattori di competitività e di crescita di tutto il comparto farmaceutico

italiano, con particolare attenzione alle dinamiche produttive e manifatturiere.

È proprio il comparto manifatturiero a rappresentare l’ideale spina dorsale del sistema economico

nazionale, ed è continuando a scommettere sulle sue prospettive che è possibile costruire delle

politiche industriali coerenti con uno scenario di crescita strutturale.

Per questo motivo, il terzo Rapporto Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia entra nel

dettaglio del settore farmaceutico nazionale, analizzando le tendenze recenti e strutturali del

comparto (capitolo 1), approfondendo le performance del cuore produttivo farmaceutico italiano

(capitolo 2), individuando alcune specificità di chi produce farmaci generici in Italia (capitolo 3) e

prospettando alcune direttive di policy che appaiono particolarmente urgenti per continuare a

garantire elevati livelli di competitività alle imprese che operano e producono in Italia (capitolo 4).

Le principali evidenze che emergono dal report sono sintetizzate in questo executive summary,

che, partendo da alcune riflessioni strategiche fondamentali sulle prospettive della manifattura e

della farmaceutica globale, arriva a tracciare alcune precise direzioni verso quale orientare le

politiche pubbliche.

L’industria farmaceutica in Italia: un settore in forma eccellente

L’analisi dell’industria farmaceutica italiana è stata condotta su tre livelli.

Il primo livello è quello dei dati settoriali forniti da Istat sul settore ATECO 21 “Fabbricazione di

prodotti farmaceutici” (446 imprese), per avere uno sguardo complessivo sul settore e le sue

evoluzioni recenti, anche a confronto con il resto della manifattura italiana.

Il secondo livello è un’analisi di un gruppo più ristretto di imprese (le Officine Medicinali

Autorizzate dall’Agenzia Italiana del Farmaco) che rappresentano il core produttivo dell’industria

farmaceutica nazionale, per avanzare qualche riflessione sullo stato di salute della filiera

produttiva più propriamente definita.

Il terzo livello riguarda un gruppo ancora più ristretto di imprese, composto da 21 imprese

produttrici di farmaci generici, rispetto al quale è stato possibile riflettere su una serie di dati

originali raccolti attraverso uno screening durato oltre un anno presso i diversi siti produttivi delle

imprese stesse, che ha permesso tra l’altro di descrivere meglio cosa significhi produrre farmaci

generici oggi in Italia.


EXECUTIVE SUMMARY 4

Figura 1 – Schema dei livelli di analisi

I dati sul settore produttivo farmaceutico in Italia descrivono un comparto che negli ultimi anni si

trova in uno stato di salute eccellente e che presenta delle peculiarità strutturali che lo rendono

particolarmente solido.

A livello puramente produttivo, il comparto farmaceutico in Italia supera i 24 miliardi di euro di

produzione nel 2015, in crescita del 14% rispetto al 2009, in controtendenza rispetto alla

produzione complessiva nazionale di tutti i settori economici nello stesso periodo, che è diminuita

del 2,2%. In particolare, tra i settori manifatturieri solo la produzione di macchinari e di mezzi di

trasporto sono cresciuti in maniera più intensa nello stesso periodo.

Figura 2 – Produzione settore fabbricazione di prodotti farmaceutici (milioni di euro) e quota su totale produzione

manifatturiera italiana – Anni 2009-2015

Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Istat


EXECUTIVE SUMMARY 5

Uno dei fattori che hanno guidato la crescita del comparto farmaceutico, è senza dubbio l’elevata

produttività che le imprese sono in grado di raggiungere: nel 2016 il settore farmaceutico

registrava un valore aggiunto per occupato superiore a 150.000 euro, più del doppio della media

manifatturiera e di gran lunga il valore più elevato tra tutti i settori produttivi italiani.

L’elemento che forse più di ogni altro sta alla base di questa elevata produttività è legato alla

struttura produttiva di questo settore, molto diversa da quella del resto del manifatturiero

italiano. Nel manifatturiero l’82,9% delle imprese è rappresentato da aziende con meno di 10

addetti, mentre nel settore farmaceutico le imprese di così piccola dimensione rappresentano solo

il 35% del totale delle imprese. Hanno invece una rilevanza evidente le medio-grandi imprese

(oltre i 50 dipendenti) che nel settore farmaceutico rappresentano il 41,3% del totale delle

imprese, mentre nel complesso della manifattura sono solo il 2,4%.

Figura 3 – Struttura delle imprese: distribuzione imprese per numero di dipendenti


Si tratta di un divario strutturale molto significativo, in grado da solo di spiegare molte delle

peculiarità positive di questo settore, che più degli altri è in grado di operare a un livello globale e

a cogliere la domanda laddove questa si manifesta, senza rimanere per forza legato alle dinamiche

della domanda nazionale.

Non è un caso, dunque, che tra 2009 e 2015 il settore farmaceutico ha incrementato

costantemente le proprie esportazioni, passando da poco più di 12 miliardi di euro esportati nel

2009 a oltre 21 miliardi di euro nel 2015. In sostanza questo settore è passato dall’esportare il

55% della produzione nazionale all’80% nell’arco di sette anni.


EXECUTIVE SUMMARY 6

Figura 4 – Peso delle esportazioni su totale della produzione: industria manifatturiera e farmaceutica (%) – Anni

2009-2015


Il settore farmaceutico nazionale, in particolare, ha espanso le proprie vendite a livello

internazionale in misura superiore alla media italiana, tanto da essere di fatto l’unico settore a

non avere perso quote di mercato a livello internazionale tra 2007 e 2016, periodo durante il

quale la competizione estera, soprattutto da parte di produttori cinesi, è stata rilevantissima.

In conseguenza di questa espansione, l’orizzonte geografico delle esportazioni italiane di farmaci

non è più solo quello europeo, che pure continua a rappresentare il mercato di sbocco principale

(63% delle esportazioni sono dirette verso paesi dell’Unione Europea e 12% verso paesi europei

non UE). Nel 2016 un quarto delle esportazioni farmaceutiche è diretto verso paesi extra-

europei, con un peso rilevante dell’America settentrionale (10%) e dell’Asia orientale (8%).

Le dinamiche più positive rispetto agli altri settori si riflettono anche in un impatto occupazionale

migliore della media. Il settore farmaceutico ha agganciato la ripresa occupazionale prima di molti

altri settori: tra 2015 e 2016, infatti, gli occupati nel settore farmaceutico sono aumentati

dell’1,3%, a fronte di una media del manifatturiero pari a + 0,8%.

Anche dal punto di vista degli investimenti gli anni di maggiore crisi nazionale sono stati comunque

meno impattanti rispetto a molti altri settori produttivi italiani, rimanendo sempre al di sopra dei

due miliardi di euro l’anno investiti dalle imprese di questo settore. Complessivamente, tra 2008 e

2014 gli investimenti fissi lordi delle imprese di produzione farmaceutica sono passati dal

rappresentare il 3,6% degli investimenti complessivi del comparto manifatturiero al 4,5%,

mostrando una tendenza a investire maggiore rispetto al resto della manifattura.

Le officine medicinali autorizzate: il core produttivo italiano

I numeri complessivi sul settore farmaceutico delineano un quadro molto positivo. Produzione,

export, valore aggiunto, investimenti ed occupati sono in crescita e lo sono ad un ritmo superiore

alla media della manifattura italiana.


EXECUTIVE SUMMARY 7

Ma come si comportando le 165 imprese che sono puramente specializzate nella vera e propria

realizzazione del farmaco e che rappresentano il core produttivo dell’industria farmaceutica

italiana?

Per struttura, questo gruppo di imprese si avvicina molto alla media settoriale. Si tratta per la

maggior parte di imprese di medio-grandi dimensioni e strutturate: il 74% ha più di 50 dipendenti.

Quasi il 30% delle imprese sono state costituite dopo il 2000, ma le imprese attive da più tempo

(prima degli anni ’60), pur rappresentando solo il 18% del totale delle aziende di questo gruppo,

producono un terzo di tutti i ricavi.

Figura 5 –Identikit delle 165 imprese: numero dipendenti e anno di costituzione

Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk

Il “blocco produttivo” farmaceutico appare oggi non discostarsi sostanzialmente dalle dinamiche

più generali che hanno interessato il settore farmaceutico nel suo complesso. Al contrario, alcune

caratteristiche appaiono ulteriormente accentuate. Innanzitutto le performance di queste imprese

è stata anche più positiva della media settoriale, con una crescita dei ricavi particolarmente

marcata negli ultimi anni.

Figura 6 – Andamento di alcuni indicatori economici dei produttori farmaceutici (milioni di euro) – Anni 2010-2015



EXECUTIVE SUMMARY 8

In secondo luogo, in relazione alla struttura delle imprese, si riscontrano imprese mediamente più

grandi e più strutturate, quindi anche più attrezzate ad affrontare nuove sfide (di mercato e di

processo).

Terzo, c’è un elevato livello di competizione, con l’ingresso di diverse nuove aziende negli ultimi

anni, ma anche un livello di redditività che alimenta il processo di crescita e di attrattività del

comparto.

E le imprese produttrici di farmaci generici?

Il terzo livello di analisi del report va a scavare ancora maggiormente in profondità all’interno del

comparto produttivo dei farmaci in Italia, valorizzando un set di dati (“Screening”) raccolto da

Assogenerici nel corso di oltre un anno di visite ai principali siti produttivi di farmaci generici in

Italia, con lo scopo di descrivere cosa significhi oggi produrre farmaci generici in Italia, sia in

termini di fattori di qualità che caratterizzano questi produttori che di sfide e criticità operative.

Le imprese core della filiera produttiva dei farmaci generici confermano una dinamica di crescita

dei principali indicatori economici: ricavi e costi di produzione sono aumentati entrambi

sensibilmente tra 2010 e 2015 (+56% e +63% rispettivamente). Una parziale differenza si riscontra

invece nella dinamica della marginalità e degli investimenti. Negli ultimi due anni, infatti, si registra

un trend di contrazione della marginalità (aumentata nel periodo solo del 17%) a fronte di un

raddoppio degli investimenti (+105%). Le due tendenze non sono, naturalmente, scollegate: gli

investimenti necessari a mantenere un’elevata competitività uniti a quelli resi obbligatori

dall’adeguamento ad alcune norme, come spiegato anche dalle aziende nel corso di alcune

interviste, hanno avuto l’effetto di contrarre le marginalità delle imprese stesse.

Figura 7 – Trend dei principali indicatori economici delle 21 imprese analizzate (2010=100) – Anni 2010-2015


Tutto questo è avvenuto poi in un contesto in cui le imprese non hanno strategie di riduzione dei

costi percorribili. Come si vede, anzi, i costi sono aumentati più dei ricavi tra 2010 e 2015. In

particolare, è risultato impossibile ridurre il costo delle materie prime, una delle leve principali

utilizzabili a livello manifatturiero per favorire il contenimento dei costi.


EXECUTIVE SUMMARY 9

CONTROLLI SUI PRODOTTI 837.208 ANALISI CQ

TOTALI (BULK PRODOTTO FINITO-MATERIE PRIME-MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO)

= 13 analisi controlli qualità per lotto prodotto

CONTROLLI SUI PROCESSI 1.739 IQ-OQ-PQ + 1.174 PROCESS VALIDATION + 229 CLEANING VALIDATION

= 3.142 convalide

Tra 2010 e 2015, infatti, il peso delle materie prime sul totale dei costi di produzione delle

imprese produttrici generici è passato dal 40% al 47%,.

Figura 8 – Struttura dei costi delle 21 imprese analizzate (%) – Confronto 2010 e 2015


Lo scenario, dunque, è quello di un micro-comparto dinamico dal punto di vista della crescita

economica, ma sottoposto a sfide di carattere sia strutturale che congiunturale, che diventano

evidenti guardando ad alcuni numeri sui processi produttivi. Ma come operano queste imprese?

Innanzitutto, questo è un comparto di elevatissima qualità produttiva: tra 2015 e 2016 le 21

imprese analizzate hanno condotto oltre 830.000 analisi di controllo qualità sul prodotto, per una

media di 13 analisi per ogni lotto prodotto, nonché 3.142 convalide ovvero controlli sulla corretta

funzionalità dei processi produttivi. Produrre farmaci generici in Italia significa quindi in primo

luogo un’attenzione elevatissima ai processi di controllo della qualità, sia sul prodotto che sul

processo.

Figura 9 – Controlli qualità sui prodotti e sui processi – Anni 2015 e 2016

Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Screening Imprese Assogenerici


EXECUTIVE SUMMARY 10

Questo livello di efficacia e di controllo è reso possibile anche da un continuo investimento in

personale addetto alla qualità. Se nel 2006 la percentuale di personale addetto alla qualità era

già elevata (16,5%), questa è andata aumentando negli anni, fino a raggiungere nel 2015 il 22%

del totale del personale.

Figura 10 – Incidenza personale addetto alla qualità (QA+QC) su totale dipendenti – Anni 2006, 2010 e 2015


Un ulteriore elemento di qualità produttiva emerge dai dati sui produttori che forniscono i principi

attivi alle imprese. Le imprese italiane produttrici di generici si riforniscono principalmente

presso produttori dell’Unione Europea, che rappresentano il 67% dei fornitori utilizzati. Fornitori

che peraltro, sono fortemente controllati: tra 2015 e 2016 le imprese produttrici di generici in

Italia hanno condotto 808 audit presso i loro fornitori.

A fronte di questo livello particolarmente elevato della qualità e dei controlli che stanno alla base

dei siti produttivi italiani, lo Screening restituisce anche alcune delle criticità che queste imprese

affrontano nella loro operatività.

La prima di queste criticità è certamente legata ad alcune incertezze regolatorie. Un esempio è

quanto succede in caso di ispezioni da parte di AIFA e di necessità di intervenire per apportare

alcune modifiche all’interno dei propri siti produttivi (CAPA, Corrective Action Preventive Action).

A seguito della realizzazione di questi CAPA e della presentazione della relativa documentazione

ad AIFA, quest’ultima procede a rilasciare il decreto di autorizzazione alla produzione, che

permette al sito produttivo di produrre.

Tuttavia, come si vede dal grafico seguente, che riporta alcune casistiche reali avvenute tra 2015 e

2016, non esiste un’uniformità di tempi compatibile con una programmazione aziendale: in alcuni

casi il decreto autorizzativo è arrivato dopo un paio di settimane dall’invio dell’ultimo CAPA (quello

definitivo che recepisce adeguatamente tutte le richieste AIFA), in altri dopo un mese, in altri dopo

2,3 e persino 6 mesi, con conseguenti difficoltà di programmazione.



Figura 11 – Tempi di ottenimento del decreto produttivo AIFA: numero giorni tra ultimo CAPA e rilascio del decreto

– Anno 2015


In aggiunta alle incertezze burocratico-amministrative, le imprese produttrici si trovano a dover

sostenere costi aggiuntivi imposti da adeguamenti normativi.

Due esempi che stanno interessando le imprese proprio in questi anni sono le procedure per

garantire una corretta “Data Integrity”1 e quelle legate alla “Direttiva Anticontraffazione”2. In

merito alla prima, le aziende si trovano obbligate ad aggiornare i propri sistemi di raccolta e

conservazione dei dati legati a tutta la filiera aziendale per aderire a nuove linee guida più

stringenti e far fronte a nuovi approcci ispettivi da parte delle autorità competenti. In merito alla

seconda, le imprese si trovano obbligate a installare nuovi macchinari e/o ad aggiornare

macchinari esistenti nella propria linea produttiva in grado, in fase di confezionamento, di

assegnare un identificativo univoco e di creare un sistema di prevenzione delle manomissioni.

In entrambi i casi, si tratta di un costo per le imprese e non di un investimento: se pur vero che tali

modifiche sono volte a garantire l’integrità dei dati generati e l’anticontraffazione, è altrettanto

vero che non si tratta di qualcosa che le imprese scelgono di fare per migliorare la propria

produttività o la qualità dei prodotti/processi, ma di un adeguamento obbligatorio che non

porterà a una crescita di mercato o di redditività.

È stato possibile, dunque, stimare quanto questi due adeguamenti costeranno alle imprese,

attraverso i dati dello Screening. Si tratta complessivamente di un costo che supererà i 43 milioni

di euro. Per dare un’idea, questa cifra è pari al 7% dei ricavi annuali di queste imprese e al 97% del

Margine Operativo Lordo. Se tutte le imprese si adeguassero nel corso dell’anno seguente, le

marginalità sarebbero ridotte a zero. 1 MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry

2 Direttiva 2011/62/EU



Esempio 1: DATA INTEGRITY

Costo stimato per l’adeguamento dei laboratori: € 6.300.000

Esempio 2: DIRETTIVA ANTICONTRAFFAZIONE

Costo stimato per l’adeguamento delle linee di produzione: € 37.520.000

6% dei RICAVI

83% del MOL

1% dei RICAVI

14% del MOL

Figura 12 – Peso degli adeguamenti normativi: costi attesi per il prossimo anno e incidenza potenziale sul Margine

Operativo delle imprese nell’ambito della Data Integrity e della Direttiva Anticontraffazione


È chiaro che in un tale contesto è importante evitare che un eccessivo carico amministrativo e

regolatorio ricada sulle imprese riducendone la possibilità di continuare con gli investimenti

necessari a incrementare la competitività.

Uno sguardo al futuro: campanelli di allarme e prospettive di policy

A fronte sia dell’impatto positivo che delle sfide che queste imprese si trovano ad affrontare, quali

sono le prospettive di questo settore per i prossimi anni?

Innanzitutto, vanno tenute presenti le sfide di livello globale. Il settore farmaceutico sta

attraversando una fase di ristrutturazione epocale, che incrocia la necessità di trovare nuovi

modelli di business per mantenere elevati livelli di redditività, con una riorganizzazione dei

processi produttivi per incrementare l’efficienza complessiva e incorporare i benefici che

l’innovazione digitale (big data, industria 4.0, ecc.…) rende possibili.

La capacità di leggere questi cambiamenti e di adattare le proprie strategie produttive e

commerciali di conseguenza diventa essenziale. Ad esempio, se da un lato la crescita del valore

delle esportazioni italiane è stata inarrestabile, crescendo del 75% tra 2009 e 2015, dall’altro lato

la necessità di importare materie prime e alcuni farmaci innovativi, che proprio negli ultimi due

anni sono cresciuti notevolmente di valore, ha comportato un saldo negativo tra import ed export

pari a 1,5 miliardi di euro nel 2016.



Figura 13 – Saldi import-export settore farmaceutico per aree geografiche – Anno 2016

Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Istat-ICE

In particolare, sono i saldi con Unione Europea, Svizzera e Stati uniti a pesare sul bilancio finale

(-3,9 miliardi di euro), mentre è aumentata la competitività nei territori geograficamente più

distanti come Asia, America centro-meridionale, Africa e Oceania (+ 2,3 miliardi di euro).

Recuperare terreno in questo ambito nei confronti dei principali produttori mondiali non sarà

facile, ma diventa una sfida centrale nella direzione di accrescere sempre più il valore aggiunto

delle produzioni italiane. In questo senso, ad esempio, la sfida di cogliere con rapidità ed efficacia

le opportunità che si aprono con lo sviluppo dei biosimilari appare ancora più centrale.

Non bisogna dimenticare, inoltre, che lo scenario competitivo è di altissimo livello in Europa. Oltre

all’Italia, forti comparti farmaceutici sono presenti in diversi altri paesi europei sia appartenenti

all’Unione Europea (Francia, Germania, Irlanda, Belgio, Danimarca, Spagna) sia al di fuori di essa

(Svizzera, a breve Regno Unito). All’interno di questo scenario, l’Italia mantiene una quota

produttiva molto significativa (poco meno del 10% del valore della produzione dell’UE), ma tra

2011 e 2015 questa quota è diminuita di circa 2 punti percentuali, mentre altri paesi come Francia,

Irlanda, Belgio e Danimarca hanno accresciuto nello stesso periodo la loro quota produttiva.

Figura 14 – Quota produzione farmaceutica italiana su totale produzione UE28 – Quota 2015 (%) e differenza con

quota 2011 (punti percentuali)

Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Eurostat



Agli elementi di policy si aggiungono fattori più puntuali che le imprese segnalano come criticità

che ne rallentano il percorso di crescita. Una survey svolta da Nomisma presso le imprese

produttrici di farmaci generici restituisce una sintesi piuttosto evidente delle difficoltà e delle sfide

da superare per favorire la crescita manifatturiera di questo comparto.

In primo luogo, è evidente come, oltre ai fattori di policy, siano rilevanti anche fattori di

competizione e di mercato. In particolare, il principale fattore di difficoltà per le imprese di

generici continua ad essere una particolare pressione al ribasso sui prezzi che porta l’Italia ad

essere uno dei paesi europei con i prezzi di vendita più contenuti.

A questo fattore, si aggiunge una forte competizione dei produttori extra-europei, che iniziano ad

essere percepiti come una minaccia nel momento in cui raggiungono un livello qualitativo tale da

consentire di subentrare sia come possibili fornitori nei casi dei terzisti sia come distributori di

prodotti propri. Il rischio è che un ingresso troppo invasivo possa mettere fuori mercato alcuni

produttori nazionali, che verrebbero sostituiti da produttori operanti al di fuori dei confini europei

e che utilizzerebbero l’Italia più come hub distributivo che produttivo.

C’è inoltre una questione sempre aperta che ha a che fare con la facilità di fare business in Italia,

che è trasversale a molti settori ma non per questo meno rilevante. La numerosità delle procedure

amministrative da soddisfare, la poca tempestività nelle risposte da parte della PA, i cavilli

burocratici che rallentano o addirittura rendono inefficaci alcuni strumenti rimangono fattori

debilitanti per le imprese, e lo sono ancora di più per aziende che operano in un settore altamente

controllato e regolato come quello farmaceutico.

Figura 15 – Fattori di difficoltà per le imprese di generici

Fonte: Questionario Nomisma 2017 alle imprese produttrici di farmaci generici

Per ridurre l’impatto negativo di questi fattori, sarà importante nei prossimi anni intervenire verso

alcune direzioni che le imprese stesse indicano e a partire dalle quali è possibile costruire o

migliorare specifici strumenti di policy.



In primo luogo, sarà importante agire dal lato fiscale. L’Italia dispone di un patrimonio di

competenze, di imprenditorialità e di ampiezza di mercato tale da essere attrattiva per definizione

per le imprese di settore. Tuttavia, questi elementi di base rischiano di passare in secondo piano a

fronte di pacchetti fiscali molto più competitivi in altri paesi europei. Anche in vista della nuova

rilevanza che assumeranno i farmaci biosimilari appare necessario sin da subito avvicinare gli

strumenti di agevolazione fiscale a quelli più competitivi a livello europeo, se si vuole puntare a

una rinnovata crescita di questo settore. Questo vale sia per le attività di R&S, che per

l’agevolazione all’acquisto di macchinari, che va inoltre ad alimentare in gran parte anche la

crescita del settore della metalmeccanica italiano.

In secondo luogo, un intervento ad ampio spettro di semplificazione e digitalizzazione della PA è

sempre più necessario, soprattutto per sottrarre le imprese dagli elementi di incertezza che sono

tra i fattori più deleteri per una programmazione aziendale efficace.

Infine, allargando lo spettro d’azione a livello europeo, sarà utile insistere sulla definitiva

approvazione e applicazione di uno strumento quale il SPC Manufacturing Waiver, che

consentirebbe alle imprese europee di produrre un bene ancora coperto da SPC per esportarlo

verso i paesi con differenti coperture brevettuali.

Naturalmente, sono necessarie alcune scelte a monte da parte del decisore pubblico per orientare

efficacemente questo tipo di interventi. La stima dell’impatto economico ed occupazionale

generato attualmente dalle imprese produttrici di farmaci in Italia (gruppo di 165 imprese

considerate come il core produttivo dell’industria farmaceutica italiana)3 può aiutare a capire la

rilevanza del settore.

Utilizzando questo strumento, è stato possibile individuare quanto il comparto produttivo

farmaceutico attivi di produzione aggiuntiva in Italia nei diversi settori economici.

Nel caso delle imprese produttrici di farmaci, l’effetto complessivo è molto rilevante. A fronte di

un effetto diretto pari a 20,9 miliardi di euro, l’effetto indiretto è di 20,4 miliardi di euro e quello

indotto di 19,4 miliardi di euro. Nel complesso il settore della produzione farmaceutica attiva

oltre 48 miliardi di euro “aggiuntivi” oltre al fabbisogno diretto necessario a generare la propria

produzione annuale.

In termini occupazionali, l’effetto indiretto e quello indotto generano oltre 100.000 occupati, che

si aggiungono ai 47.900 dipendenti diretti delle imprese produttrici di farmaci. Questo significa che

le imprese della filiera produttiva farmaceutica in Italia generano più di 148.000 posti di lavoro

grazie alla loro presenza nel Paese.

3 La stima è stata costruita a partire dalle tavole intersettoriali input-output messe a disposizione da Istat, le quali

permettono di calcolare le ricadute in termini di impatto indiretto e indotto della presenza di un determinato livello di produzione in un determinato settore. Si veda il report completo per una descrizione più dettagliata della metodologia e dei risultati



Figura 16 – Impatto dei produttori di farmaci in Italia (165 imprese) – Produzione (milioni di €) – Anno 2015

Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Istat e Aida Bureau-Van Dijk

L’analisi di impatto conferma, se ve ne fosse stato bisogno, che l’industria farmaceutica oggi è per

l’Italia un pilastro importante della sua industria manifatturiera, e non solo perché, in

controtendenza rispetto a molti altri settori, è riuscita a crescere in maniera costante negli ultimi

anni, ma anche perché genera un impatto economico ed occupazionale particolarmente elevato e

legato alla natura più innovativa di questo settore, che richiede macchinari, processi, competenze

di alto livello.

I dati sin qui illustrati, hanno dato evidenza di quanto il sistema produttivo dei farmaci in Italia

abbia saputo affrontare gli anni di complessiva contrazione industriale con un’efficace spinta alla

ricerca di altri mercati, anche grazie a una struttura dimensionale di impresa più solida rispetto al

resto della manifattura italiana.

Questa crescita, come abbiamo visto nel caso delle imprese produttrici di generici, è avvenuta

anche sulla spinta di un’elevata attenzione al livello qualitativo, basata su crescenti investimenti in

personale addetto alla qualità e su accurati controlli di filiera.

Contestualmente però, l’industria farmaceutica si trova ad affrontare oggi sfide anche più grandi

rispetto alla contrazione della domanda interna avvenuta a partire dal 2009. La complessiva

ristrutturazione a livello globale dell’industria ha effetti anche su un paese a bassa produzione di

farmaci innovativi come l’Italia, che per restare un hub produttivo di rilevanza mondiale deve da

un lato poter continuare a contare su fattori competitivi che le sono propri, ma dall’altro anche

rivedere le strategie di impresa per collocarsi lungo le filiere che saranno maggiormente redditizie

nel prossimo decennio.

Rispetto ai fattori competitivi, le imprese hanno già utilizzato tutte le leve possibili per ridurre i

costi e mantenere inalterate le redditività. Tuttavia oggi il mercato non consente più alle imprese

di comprimere ulteriormente i costi. Un esempio chiave è quello delle materie prime, che

rappresentano per l’industria quasi la metà dei costi di produzione e la cui incidenza sul totale dei



costi è addirittura in aumento negli ultimi anni. D’altra parte, il mantenimento di un livello

qualitativo elevato e gli obblighi normativi e regolatori (come, ad esempio, la Direttiva

Anticontraffazione, che obbliga le imprese a dotarsi di un sistema di Datamatrix presso gli impianti

produttivi) comportano un progressivo sgretolamento delle marginalità di impresa, con il

conseguente rischio di riduzione della base produttiva.

Appare quindi urgente intervenire sui fattori competitivi in maniera sistemica, attraverso

interventi di policy mirati che consentano la crescita sostenibile di un comparto ad alto impatto

produttivo e occupazionale come quello farmaceutico.

Alcune direzioni e priorità sono evidenti dalle esigenze descritte dalle stesse imprese, e possono

essere sintetizzate in una serie di prospettive ben precise e ad ampio spettro:

1. Prospettive legate all’ampliamento dei mercati di riferimento. In questo ambito ci sono

due direzioni da intraprendere. Da un lato, proseguire strada in corso con il SPC

manufacturing waiver, che darebbe la possibilità ai produttori europei di produrre in

Europa anche in vigenza di brevetto con lo scopo di esportare verso i paesi a diversa

scadenza brevettuale. Questa possibilità consoliderebbe il tessuto produttivo europeo

consentendo alle industrie dell’UE di competere con le aziende extra-europee nei mercati a

diversa protezione brevettuale. In aggiunta a questa misura, le imprese devono essere

pronte a cogliere lo sviluppo delle nuove filiere che si stanno aprendo. Ad esempio, il

decisore pubblico italiano ha la possibilità, in questo momento, di spingere verso la

creazione di un hub italiano dei farmaci biosimilari, stimolando la creazione di imprese in

questo settore che sarà cruciale per l’industria nei prossimi decenni.

2. Prospettive di regolamentazione fiscale mirata. In questo ambito appare urgente una

focalizzazione maggiore degli strumenti a disposizione delle imprese. In particolare, sarà

importante rendere competitivo rispetto ai competitor europei il pacchetto di misure che

regolano il patent box, avvicinando la tassazione complessiva ai livelli dei paesi più

competitivi. Allo stesso modo, il credito di imposta per la R&S può essere liberato di alcune

limitazioni che ne rendono meno interessante l’uso, come l’ambito di utilizzo alla solo

ricerca incrementale e il tetto massimo di spesa. In aggiunta a queste misure, può essere

utile immaginare un piano di defiscalizzazione o di incentivi alle imprese per l’acquisto di

macchinari, soprattutto per le imprese di piccole-medie dimensioni che vedono azzerarsi le

marginalità a fronte di adeguamenti normativi per loro onerosi, quali la Direttiva

Anticontraffazione.

3. Prospettive di promozione congiunta sui mercati più promettenti. In questo ambito è

possibile immaginare un’azione di sistema del Made in Italy farmaceutico. Sarebbe

possibile, anche per gruppi di imprese genericiste, sfruttare l’associazione di riferimento

per promuovere un “marchio di qualità produttiva” congiunto, da veicolare nei mercati

esteri più promettenti a supporto delle strategie commerciali già esistenti.



4. Prospettive di innovazione dei processi industriali. In questo ambito si concentrano tutte

le iniziative che possono contribuire all’ulteriore miglioramento dell’efficienza produttiva

delle imprese. L’industria farmaceutica, che già oggi è la più produttiva in Italia in termini di

valore aggiunto per addetto, può beneficiare in maniera sostanziale delle opportunità

offerte da industria 4.0 e dai big data. Per farlo, però, è necessario potenziare i programmi

ora a disposizione, aumentando e facilitando le possibilità per le imprese di accedere a

fondi dedicati allo sviluppo di questo strumento. Sulla stessa linea d’azione, è possibile

promuovere una carta dei rapporti con l’università allo scopo di incentivare l’innovazione

di processo e l’utilizzo del digitale e delle nuove tecnologie all’interno delle imprese.

5. Prospettive di ristrutturazione aziendale. Le indicazioni derivanti dall’analisi strutturale

dell’industria farmaceutica e delle sue dinamiche a livello globale, emerge chiaramente che

la dimensione di impresa sta assumendo sempre più rilevanza per affrontare i grandi

cambiamenti in atto. In questo senso, appare cruciale affrontare la questione dimensionale

anche a livello nazionale, spingendo le imprese a riflettere sugli assetti organizzativi e

dimensionali più adatti, anche attraverso un sistema di incentivazione all’aggregazione.

Le leve e i piani su cui agire sono molteplici e si collocano su più livelli: il legislatore europeo,

quello nazionale, le singole imprese e le loro associazioni, gli enti regolatori. Su ognuno di questi

livelli è possibile agire in maniera diversa, non sempre con esiti definibili. Quello che è certo è che

la trasformazione in atto nel settore richiederà di adottare anche una visione d’impresa sempre

più globale e strategica.

Dal lato delle imprese sarà infatti fondamentale non leggere questa fase di crescita sostenuta

come un punto d’arrivo, ma interpretarlo come l’ultima parte di una fase dell’industria

farmaceutica che va a chiudersi e che apre opportunità nuove per le imprese più dinamiche.

Dal lato di chi governa le policy di settore la prospettiva che ci si augura è quella che ha

contraddistinto l’analisi di Nomisma sin dal primo report sul sistema dei farmaci generici: i policy-

maker hanno infatti il ruolo cruciale di rendere possibile per le imprese attrezzarsi per il

cambiamento. Ogni intervento di policy deve quindi essere pensato per essere tempestivo rispetto

a cambiamenti che sono sempre più rapidi e strutturali e soprattutto devono tenere conto della

rilevanza che ricopre il tessuto manifatturiero nel favorire la crescita di un Paese. Favorirne la

continua innovazione deve essere il faro-guida di qualsiasi azione di policy.



Nomisma – Società di Studi Economici S.p.A.

Strada Maggiore, 44 - 40125 Bologna T (+39) 051 64 83 111

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IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA · produzione nel 2015, in crescita del 14% rispetto al...

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