Il farmaco generico nella politica sanitaria nazionale

Congresso Nazionale Assogenerici 2008Il Farmaco Generico nella Politica sanitaria

Nazionale

Laura Fabrizio

Presidente SIFO

Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie

Roma, 25 -26 settembre 2008

I Farmaci equivalenti in Ospedale: Criticità e prospettive

SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE

• Il medicinale equivalente offre le stesse garanzie di qualità del medicinale originatore perché i procedimenti adottati per la sua produzione e il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee-guida delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) al pari di quelli adottati per tutti gli altri medicinali.

• La conformità alle NBF è certificata dalle agenzie regolatorie(l’AIFA per l’Italia) che autorizzano l’officina di produzione.

• I requisiti qualitativi di base per l’approvazione dei medicinali originatori e degli equivalenti sono quindi gli stessi, con l’unica differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devonoripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore.

Bollettino di Informazione sui Farmaci n. 4/2007

INTRODUZIONE

SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIESPESA TERRITORIALE DEI FARMACI EQUIVALENTI DI CLASSE A

Rapporto OSMED 2007


Il Farmaco equivalente nelle Aziende Sanitarie


Il Farmaco equivalente nelle Aziende Sanitarie

• Acquisizione▫ Gare Aziendali▫ Gare centralizzate / gare a pacchetto▫ HTA

• Prescrizione▫ Prontuari▫ Prescrizioni per principio attivo

• Erogazione e Continuità assistenziale H- T• Monitoraggio della spesa farmaceutica

▫ Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente▫ Liste di trasparenza▫ Piani di rientro regionali▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva

• Sicurezza del paziente▫ Farmacovigilanza▫ Rischio clinico da errori di terapia farmacologica


ACQUISIZIONE


ACQUISIZIONE

• Gare Aziendali

• Gare Centralizzate▫ Emilia Romagna (Aree Vaste)▫ Umbria (Consorzio Unificato)▫ Friuli Venezia Giulia (Centro servizi condivisi)▫ Abruzzo (Ufficio Unico Regionale per gli acquisti)▫ Toscana (Consorzi Area Vasta)▫ Marche (ASL unica)▫ Lazio


ACQUISIZIONE

LEGGE FINANZIARIA 2008 D.L. collegato

Misure per favorire la maggiore diffusione di farmaci più innovativi e sicuri tramite una nuova politica dei prezzi che punterà a

"premiare" i farmaci più innovativi "calmierare" quelli con brevetto ormai scaduto, allineandoli ai prezzi dei farmaci equivalenti con maggiore risparmio per il SSN.


ACQUISIZIONE• Oltre l’80% delle gare è aggiudicata dalle Aziende brand;

• una volta ottenuta la fornitura ospedaliera l’azienda si garantisce la continuità sul territorio, dove il medicinale ha il prezzo pieno, grazie alla prescrizione in dimissione ospedaliera o da poliambulatori specialistici;

• Sempre più le procedure di gara privileggiano la prescrizione per principio attivo per garantire la continuità nella prescrizione territoriale e ottenere un risparmio maggiore nel lungo periodo


ACQUISIZIONE Gare a pacchetto

Gare in cui le imprese fornitrici possono raggruppare a propria discrezione alcuni o tutti i principi attivi oggetto di gara concedendo, oltre allo sconto sui singoli principi attivi, uno sconto aggiuntivo sull’intero pacchetto che contiene sia

farmaci brevettati che farmaci a brevetto scaduto.


• Il metodo delle ’gare a pacchetto’ utilizzato da alcune Aziende sanitarie italiane per l’acquisto dei farmaci, può determinare , per le imprese che producono farmaci equivalenti, la difficoltà di aggiudicazione della gara stessa;

• l’Antitrust ha invitato le Asl ad avvalersi delle gare “a pacchetto’ solo quando strettamente indispensabile in quanto possono produrre l’effetto di limitare significativamente, per le imprese che producono farmaci generici, la possibilita’ di aggiudicazione della gara favorendo unicamente le imprese originator, le sole in grado di presentare offerte che abbracciano sia prodotti brevettati che a brevetto scaduto.

ACQUISIZIONE Gare a pacchetto


PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE


Prescrizione ed erogazione del farmaco equivalente

• La normativa sui medicinali non coperti da brevetto è entrata a pieno regime in Italia a seguito all’emanazione della Legge 405/2001

• i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, etc., sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco genericodisponibile nel normale ciclo distributivo regionale;

• È data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idoneesulla base della disponibilità dei generici nel circuito distributivo regionale


Prescrizione ed erogazione

• Il medico nel prescrivere tali farmaci, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso;

• Il farmacista, in assenza di tale indicazione, dopo aver informato l'assistito, consegna il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo;

• Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di non sostituibilità, ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto é a carico dell'assistito.


Prescrizione ed erogazione

• Prontuario Terapeutico• Commissioni Terapeutiche• Prescrizione per principio attivo


Tipi di Prontuari

• Prontuario Terapeutico Nazionale• Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale• Prontuario Terapeutico Ospedaliero Locale• Prontuario della Continuità H-T• Prontuario Terapeutico delle Residenze Sanitarie Assistite

• Prontuario Terapeutico Commentato• …


Il Prontuario Terapeutico

Il Prontuario Terapeutico è un elenco di farmaci selezionati fra tutti i farmaci disponibili sul mercato, in base alla loro:▫ Efficacia▫ Sicurezza▫ Costo

Messi a disposizione del medico affinchè questi possa espletare adeguatamente la sua attività di diagnosi, cura e riabilitazione.


Obiettivi di un Prontuario

• Selezionare i farmaci con il rapporto beneficio/ rischio e beneficio/ costo piùfavorevole

e, al contempo,• Assicurare al paziente una terapia adeguata• Contenere i costi nei limiti di budget stabiliti


L’evoluzione del Prontuario Ospedaliero

• Da CT Ospedaliera a CT Aziendale• Da PT Ospedaliero a PT Aziendale

▫ uso in ospedale▫ continuità ospedale - territorio▫ uso nelle RSA▫ uso nella specialistica


PRONTUARIO TERAPEUTICO

I due obiettivi generali posti:1. contenimento della spesa farmaceutica

ospedaliera (entro il 2,4%) e territoriale (entro il 14,4% )

2. coinvolgimento nell’appropriato uso del farmaco in ugual misura di medici ospedalieri, specialisti ambulatoriali, medici di medicina generale e pediatri


Il Prontuario Ospedaliero (PTO)

La gestione di un Prontuario Ospedaliero è parte integrante del processo di razionalizzazione ed ottimizzazione farmacoeconomica dell’utilizzo del farmaco in Ospedale ed uno strumento che può influire sul corretto utilizzo dei farmaci equivalenti.


PRONTUARIO TERAPEUTICO

La quota volumi dei farmaci equivalenti è frutto di una presenza più o meno diffusa in tutte le aree terapeutiche:

• Apparato muscolo scheletrico (16,1%)• Sistema nervoso (15,3%)• Antibiotici (13,6 %)• Dermatologici (13,3%)• Gastro – intestinali (12%)• Cardiovascolari (6%)• Ematologici (7,4%)• Antitumorali (>10%)

ADF sett. 2007


Attività delle Commissioni Terapeutiche Locali

• Valutazione e selezione dei farmaci

• Monitoraggio dell’appropriatezza d’uso

• Definizione protocolli e linee guida


PRESCRIZIONE


La prescrizione per principio attivo

La rivoluzione innescata dai farmaci equivalenti vede nella prescrizione per principio attivo una

conseguenza quasi automatica.

▫ Punti di debolezza▫ Punti di forza



Punti di debolezza:▫ L’obbligo porterebbe all’introduzione nel sistema di

elementi di rigidità/vincolo (al contrario se fosse facoltativo, con sistemi di incentivi);

▫ Prescrizioni di combinazioni di principi attivi;▫ Problemi per il paziente:

� Il marchio costituisce un elemento di riconoscimento;� Difficoltà di memorizzare i nomi poco facili da ricordare� Reazioni avverse (eccipienti) con difficoltà di individuare le

rsponsabilità (medico? Farmacista? Legislatore?)� Disagio nell’anziano davanti a una “scatoletta” diversa da

quella cui è abituato



Punti di forza:

▫ Renderebbe inefficace la pressione delle diverse aziende sui medici, incentivando la razionalizzazione dell’impegno degli informatori scientifici, che promuoverebbero il principio attivo e non il farmaco;

▫ Aiuterebbe i cittadini a razionalizzare la spesa, evitando di accumulare farmaci che oggi, a causa dei nomi di fantasia, sembrano diversi, ma sono invece a base di identico principio attivo;

▫ Faciliterebbe il cittadino a memorizzare i nomi dei principi attivi rendendo più naturale il passaggio all’equivalenza alla scadenza del brevetto


EROGAZIONE


EROGAZIONE

• Continuità assistenziale H – T▫ Legge 405/2001▫ Primo ciclo di terapia▫ Assistenza Farmaceutica Territoriale diretta� PHT� Patologie particolari e malattie rare� HOSP2


MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA


▫ Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente

▫ Liste di trasparenza▫ Piani di rientro regionali▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva

MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA


INFORMAZIONE SCIENTIFICA INDIPENDENTE


Centri di Informazione e Documentazionesui Farmaci

CIF


UUna Opportunitna Opportunitàà

di collaborazione di collaborazione

tra farmacista e medicotra farmacista e medico

Informazione e documentazione

sui farmaci


Dati di prescrizione di generici: risultati di un

sondaggio su 183 medici (74 MO e 109 MMG)

Dialogo sui Farmaci n.2/2007



sui farmaci

Favorire il corretto uso del farmaco al fine di

migliorare l'appropriatezza delle prescrizioni e dei

consumi, e di contenere la spesa farmaceutica liberando

risorse preziose per favorire l'accesso ai farmaci

innovativi ed ai farmaci orfani per le malattie rare



sui farmaci

Correggere la percezione dell'equivalente quale

farmaco "minore" utile a curare patologie non

specifiche e dotato di efficacia inferiore rispetto ai

farmaci "di marca", sottolineandone la

bioequivalenza rispetto alla corrispondente specialità

medicinale ed il suo valore aggiunto quale generatore di

risorse che consentano un maggiore accesso ai farmaci

innovativi,



sui farmaci

Informare i cittadini sul ruolo di garante svolto

dall'AIFA sulla qualità e sicurezza dei farmaci

equivalenti, cosi come di tutti i medicinali immessi in

commercio nel nostro Paese, e sull'attività di controllo

che esercita durante l'intero ciclo di vita del farmaco,

dalla produzione alla distribuzione, alle fasi di post-

marketing,


Farmaci equivalenti e corretto uso dei farmaciLa prima campagna di comunicazione ai cittadini dell’AIFA

Opuscolo informativo

www.usabeneifarmaci.rai.it

www.agenziafarmaco.it

Numero verde: 800 571661


Piani di rientro regionali

Il Lansoprazolo▫ limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale dei farmaci appartenenti alla categoria terapeutica degli inibitori della pompa protonica del lansoprazolo, che a parità di efficacia terapeutica, costa circa la meta rispetto agli altri inibitori della pompa protonica pur

▫ Lasciando al medico prescrittore la facoltà di avvalersi delle deroghe nei casi di "controindicazioni cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti" con possibilità pertanto di assicurare l'assistenza farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di ciascun caso.


Piani di rientro regionali

Alcuni Prontuari Terapeutici Regionali hanno espressamente vincolato le ASL ad acquistare

nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica il lansoprazolo per uso orale per

l'impiego in ospedale e nelle altre strutture assistenziali pubbliche.


• Commissioni distrettuali per l’appropriatezzaprescrittiva (articolo 8 D.L.vo 502/92)


SICUREZZA DEL PAZIENTE

• La Farmacovigilanza• Il Rischio Clinico da errori di terapia farmacologica


Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti

Le informazioni utilizzate per tenere sotto controlloil profilo di sicurezza dei farmaci provengono da variefonti, quali: • segnalazioni spontanee,• progetti di farmacovigilanza attiva;• rapporti periodici di sicurezza delle aziende,• studi clinici ed epidemiologici,• letteratura scientifica• segnalazioni da parte delle aziende di eventuali casi di

reazione avverse



Dall’analisi delle segnalazioni del 2007 contenute nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e dalle informazioni provenienti da altri paesi europei non emergono particolari segnali d’allarme relativi all’inefficacia dei generici puri (o unbraded).

Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08



In particolare le segnalazioni di mancata efficacia presenti nella rete italiana sono in totale 54:

• 29 (54%) riguardano farmaci originatori e/o farmaci copia,

• 20 (37%) sono riferite ai generici puri• 5 (10%) non possono essere attribuite a nessuna

specialità medicinale in quanto nella scheda di segnalazione è riportato solo il principio attivo.

Questi dati non sembrano evidenziare un aumento del rischio di inefficacia dei farmaci generici puri rispetto ai farmaci originatori e ai farmaci copia.

Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08


Rischio Clinico da Terapie FarmacologicheIl packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza del paziente

I problemi 1. Con l’uso dei farmaci bioequivalenti è aumentata la possibilitàdi scambio dei principi attivi e di conseguenza l’errore di assunzione.Bisogna considerare che i “vecchi” farmaci sono conosciuti per nome , per colore delle compresse e della scatola perchéusati da tanti anni, mentre per i bioequivalenti si deve attingere alla “memoria a breve termine”, la memoria di cui sono più carenti soprattutto gli anziani.

2. Le aziende farmaceutiche che commercializzano i farmaci bioequivalenti utilizzano spesso tutte lo stesso colore di scatola per diversi principi attivi. Gli anziani spesso assumono 5 diversi farmaci contemporaneamente e 12 anziani su 100 ne assumono addirittura 10. Succede quindi che la stessa scatola con lo stesso colore e con la stessa grafica contenga principi attivi molto diversi. Sulla pericolosità della cosa non credo sia necessario fare commenti.

•


RISCHIO CLINICOIl packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza

del paziente

proposte Le aziende farmaceutiche potrebbero mettere a punto un sistema di packaging e naming che riduca la confusione e prevenga gli errori di assunzione. Esempio: •icone per distinguere la funzione del farmaco, per il cuore, per il diabete ecc.;• scatola sempre dello stesso colore per lo stesso principio attivo indipendentemente dall’azienda che produce o commercializza il farmaco, quindi ad esempio rossa per il cuore,gialla per il diabete, eccetera, almeno per le grandi classi; cardiovascolari, osteoarticolari,diabete, psicofarmaci ecc. •scatole con uno spazio bianco destinato alla scrittura per nominare di chi è il farmaco…Questo sarebbe molto utile ad esempio, quando pazienti anziani coetanei convivono senza parenti..


CONCLUSIONI

Per promuovere la diffusione dei farmaci equivalenti occorre:

• Fornire informazione indipendente circa la sostituibilità dei branded con i generici;

• applicare meccanismi di reference pricing, secondo i quali il prezzo dei farmaci generici fa da riferimento al rimborso dei farmaci branded;

• Prevedere gli incentivi ai medici che prescrivono;• Prevedere gli incentivi ai farmacisti che

dispensano .I Paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici

sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche coordinate di questo genere.


CONCLUSIONI

L’uso dei generici dipende dallo sforzo comunedi medici e farmacisti.

lo sviluppo dei generici non farà diminuire il consumo di farmaci,ma permetterà di sostenere, ridistribuendo le risorse economiche, la

spesa per i nuovi farmaci e di migliorare l’assistenza sanitaria;l’incentivazione del mercato dei genericirichiede una collaborazione forte

che coalizzi i differenti attori del panorama sanitario:▫ Prescrittori▫ Farmacisti▫ SSN (su cui grava la spesa)▫ Aziende Farmaceutiche


CONCLUSIONI

Senza una reale partecipazione dei medici e dei farmacisti, l’Italia rischia di non partecipare ad un fenomeno

che investe tutti i Paesi ricchi:usare i farmaci equivalenti per recuperare risorse da destinare

a farmaci innovativi(più costosi)


Grazie per l’attenzione!

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