IDS IGF-I Control

Product Name IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Abbreviated Product Name IDS IGF-I Control

Systems IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 April 2019 English Page 1/2

1. Intended Use

For In Vitro Diagnostic Use.

The IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) Control Set is for in vitro diagnostic use, for the quality control of the IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) assay on the IDS systems.

2. Summary and Explanation The regular use of control samples at several analyte levels is advised to ensure day-to-day validity of results. The IDS IGF-I Control Set contains buffered protein at three concentrations of IGF-I. The controls are used for monitoring the accuracy and precision of the IDS IGF-I assay.

3. Warnings and Precautions The IDS IGF-I Control Set is for in vitro diagnostic use only and is not for internal use in humans or animals. This product must be used strictly in accordance with the instructions set out in the Instructions for Use. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) will not be held responsible for any loss or damage (except as required by statute) howsoever caused, arising out of non-compliance with the instructions provided.

CAUTION: This kit contains material of animal origin. Handle kit reagents as if capable of transmitting an infectious agent. Appropriate precautions and good laboratory practice must be used in the storage, handling and disposal of the kit reagents. Disposal of kit reagents should be in accordance with local regulations.

Human material Human material used in the preparation of this product has been tested by FDA recommended assays for the presence of antibody to Human Immunodeficiency Virus (HIV I and II), Hepatitis B surface antigen, antibody to Hepatitis C, and found negative. As no test can offer complete assurance that infectious agents are absent, the reagents should be handled according to Biosafety Level 2.

Sodium Azide Controls contain sodium azide >0.1% (w/w) (<8%). Sodium azide may react with lead, copper or brass plumbing to form highly explosive metal azides. On disposal, flush with large volumes of water to prevent azide build up.

Classification under CLP: Acute Tox. 4 Aquatic Chronic 3

Hazard statements: EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas H302 Harmful if swallowed H412 Harmful to aquatic life with long lasting

effects

Precautionary statements: P264 Wash hands thoroughly after handling. P270 Do not eat, drink or smoke when using this product. P273 Avoid release to the environment. P301/310 IF SWALLOWED: Immediately call a POISON CENTER or doctor. P330 Rinse mouth. P501 Dispose of contents/container to hazardous or special waste collection point.

4. Handling Precautions The IDS IGF-I controls are lyophilised. Store the controls in an upright position at 2 to 8°C prior to use.

Reagent shelf life Controls

Before opening at 2 to 8°C To the expiry date

After reconstitution at -20°C 7 weeks

On board the system* 3 hours

* Continuous on board stability

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 April 2019 English Page 2/2

5. Materials

Materials Provided

CTL1 Lyophilised Bovine serum albumin in buffer matrix containing IGF-I and sodium azide as preservative (<0.1%), 3 each of 3 concentration levels, 1.0 mL

CTL2

CTL3

Materials Required But Not Provided

Standard Materials Optional equipment / materials IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System or IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS XPrep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (not available for IS-310400

Precision Pipetting Devices

6. Assay Procedure

6.1 Preparation of the Controls The IDS IGF-I controls are lyophilised. Reconstitute immediately before use. Add 1.0 mL of distilled or deionised water to each bottle. Replace the stopper. Leave for 10 minutes to reconstitute with occasional gentle mixing by hand before use. Care should be taken to avoid the formation of foam.

If controls are to be used more than once, they must be stored at -20 °C or lower within 15 minutes of reconstitution. When re-using frozen controls; thaw at room temperature, mix well before use. Ensure that the Controls are at room temperature before they are placed on the system. Controls should be placed on the system within 30 minutes of reconstitution or thawing. Thawed Controls should not be re-frozen.

When using the controls, pipette approximately 200 μL (10 μL per replicate, without dead volume) of each control into sample cups and place on the system.

Proceed according to the instructions in the System User Manual. Discard the remnant material in the sample cups after use. DO NOT return remnant material to the control vial.

6.2 Quality Control Use the IDS IGF-I Control Set for quality control and for the calibration of IDS IGF-I assay. During a calibration, all control levels should be measured in duplicate.

Other suitable control material can be used in addition to the IDS IGF-I Control Set for quality control. Controls should be tested at (or near) the beginning of every run containing patient samples in accordance with local, state and/or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory’s quality procedure.

The control values must be within the specified acceptable ranges. If a control is out of its specified range, the associated test results are invalid, and samples must be retested. Recalibration may be required.

7. Symbols Used

Catalogue Number

Manufacturer

In Vitro Diagnostic Device Applied in accordance with directive 98/79/EC

Rx Only Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (Only for US)

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 e-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Nom du produit IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Nom du produit abrégé IDS IGF-I Control

Systèmes IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 avril 2019 Français Page 1/2

1. Utilisation prévue

Pour utilisation diagnostique In vitro.

Le kit de contrôle d’IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) est conçu pour une utilisation diagnostique in vitro, afin d’effectuer un contrôle qualité du dosage IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) sur le système IDS systems.

2. Résumé et explication Il est conseillé d’utiliser régulièrement des échantillons de contrôle à plusieurs niveaux d’analyte pour assurer la validité des résultats au quotidien. Le kit de contrôle d’IDS IGF-I contient une protéine tamponnée à trois concentrations d’IGF-I. Les contrôles permettent de vérifier l’exactitude et la précision du dosage d’IDS IGF-I.

3. Avertissements et précautions Le kit de contrôle d’IDS IGF-I est réservé au diagnostic in vitro et ne doit pas être utilisé sur l’homme ou l’animal. Ce produit doit être utilisé en stricte conformité avec les instructions contenues dans le Mode d’emploi. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) ne sera pas tenu pour responsable d’une quelconque perte ou dommage (sauf comme l’exige la loi), causé ou survenant du fait du non-respect des instructions fournies.

ATTENTION : ce kit contient une substance d’origine animale. Manipulez les réactifs du kit en gardant à l’esprit qu’ils peuvent transmettre un agent infectieux. Vous devez appliquer les précautions et les bonnes pratiques de laboratoire qui s’imposent pour le stockage, la manipulation et l’élimination des réactifs du kit. L’élimination des réactifs du kit doit être effectuée dans le respect des réglementations locales.

Matériaux d’origine humaine La substance humaine utilisée dans la préparation de ce produit a été soumise aux analyses recommandées par la FDA pour la détection des anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH I et II), de l’antigène de surface de l’hépatite B, des anticorps de l’hépatite C, et s’est révélée négative. Aucun test ne pouvant garantir de manière absolue l’absence d’agents infectieux, les réactifs doivent être manipulés au niveau de biosécurité 2.

Azoture de sodium Les contrôles contiennent de l’azoture de sodium > 0,1 % (en fraction massique) (< 8 %). L’azoture de sodium est susceptible de réagir avec les canalisations en plomb, en cuivre ou en laiton pour former des azides métalliques hautement explosifs. Lors de l’élimination, rincez-les avec de grandes quantités d’eau afin d’éviter la formation d’azotures.

Règlement CLP (classification, étiquetage et emballage) : Toxicité aiguë 4 Toxicité aquatique chronique 3

Mentions de danger : EUH032 Le contact avec les acides libère

un gaz très toxique H302 Nocif en cas d’ingestion H412 Nocif pour les organismes

aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme

Conseils de précaution : P264 Se laver soigneusement les mains après toute manipulation. P270 Ne pas manger, boire ni fumer pendant l’utilisation de ce produit. P273 Éviter le rejet dans l’environnement. P301/310 EN CAS D’INGESTION : Contacter immédiatement un CENTRE

ANTIPOISON ou un médecin. P330 Rincer la bouche. P501 Éliminer le contenu/conteneur dans un point de collecte de déchets

dangereux ou spéciaux.

4. Précautions de manipulation Les contrôles d’IDS IGF-I sont lyophilisés. Avant de les utiliser, stockez les contrôles en position verticale entre 2 et 8 °C. °C.

Durée de conservation des réactifs Contrôles

Avant ouverture entre 2 et 8 °C Jusqu’à la date d’expiration

Après reconstitution à -20 °C 7 semaines

Dans le système * 3 heures

* Stabilité continue après chargement

IDS IGF-I Control

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5. Matériaux

Matériaux fournis

CTL1 Matrice tampon de sérum-albumine d’origine bovine lyophilisé contenant de l’IGF-I et de l’azoture de sodium comme agent de conservation (< 0,1 %), 3 de chacun des 3 niveaux de concentration, 1,0 mL.

CTL2

CTL3

Matériaux requis mais non fournis

Matériaux standard Matériaux/équipement optionnels IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System ou IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS XPrep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (non disponible pour IS-310400

Dispositifs de pipetage de précision

6. Procédure d’analyse

6.1 Préparation des contrôles Les contrôles IDS IGF-I sont lyophilisés. Reconstituez immédiatement avant utilisation. Ajoutez 1.0 mL d’eau distillée ou déionisée à chaque flacon. Replacez le bouchon. Laissez le flacon pendant 10 minutes pour la reconstitution en le mélangeant délicatement de temps à autre avant l’utilisation. Prenez soin d’éviter la formation de mousse.

Si les contrôles doivent être utilisés plusieurs fois, ils doivent être aliquotés et stockés à -20°C ou moins dans les 15 minutes suivant la reconstitution. En cas de réutilisation de contrôles congelés, les décongeler à température ambiante et bien mélanger avant utilisation. Assurez-vous que les contrôles sont à température ambiante avant de les placer dans le système. Les contrôles doivent être placés dans le système dans les 30 minutes suivant leur retour à température ambiante. Les aliquots décongelés ne doivent pas être recongelés.

Lors de l’utilisation des contrôles, pipetez environ 200 μL (10μL par réplicat, sans volume mort) de chaque contrôle (dans des coupelles à échantillons et placez-les dans le système.

Procédez conformément aux instructions du manuel d’utilisation du système. Éliminez la substance restante contenue dans les coupelles à échantillons après utilisation. NE remettez PAS ces restes dans le flacon de contrôle.

6.2 Contrôle qualité Utilisez le IDS IGF-I Control Set pour le contrôle qualité et pour la calibration du IDS IGF-I. Lors d’une calibration, tous les niveaux de contrôle doivent être mesurés en double.

D’autres matériels de contrôle adaptés peuvent être utilisés en plus du IDS IGF-I Control Set pour le contrôle qualité. Il faut tester des contrôles au début (ou à proximité) de chaque session de travail sur des échantillons de patients en conformité avec les règlements ou les exigences d’accréditation des autorités locales, de l’état et/ou fédérales, et avec les procédures de qualité de votre laboratoire. Les valeurs de contrôle doivent être dans les plages spécifiées comme étant acceptables. Si un contrôle est hors de sa plage spécifiée, les résultats de dosage correspondants ne sont pas valides et les échantillons doivent être retestés. Une recalibration peut être nécessaire.

7. Symboles utilisés

Numéro de référence

Fabricant

Dispositif de diagnostic In Vitro Appliqué conformément à la directive 98/79/CE

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tél. : +44 191 519 0660 • Fax : +44 191 519 0760 courriel : info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Produktname IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Abgekürzter Produktname IDS IGF-I Control

Systeme IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

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1. Verwendungszweck

Für die diagnostische In-vitro-Verwendung

Das IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I)-Kontrollset dient zur In-vitro-Diagnose bei der Qualitätskontrolle des IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Assays auf dem IDS Systeme.

2. Zusammenfassung und Erklärung Die regelmäßige Verwendung von Kontrollproben mit mehreren Analytkonzentrationen wird zur laufenden Gewährleistung der Gültigkeit der Ergebnisse empfohlen. Das IDS IGF-I Kontrollset enthält gepuffertes Proteinin drei IGF-I-Konzentrationen. Die Kontrollen werden zur Überwachung der Richtigkeit und Präzision des IDS IGF-I Assays verwendet.

3. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Das IDS IGF-I Kontrollset dient ausschließlich zur In-vitro-Diagnose und nicht zur internen Anwendung bei Menschen oder Tieren. Das Produkt muss streng gemäß der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Anleitungen verwendet werden. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) ist nicht haftbar für Verluste oder Schäden aufgrund der Nichtbeachtung dieser Anweisungen (außer in Fällen, in denen dies durch Gesetze vorgeschrieben ist), unabhängig davon, wie diese entstanden sind.

ACHTUNG: Dieses Kit enthält Material tierischen Ursprungs. Behandeln Sie Kit-Reagenzien so, als ob diese Infektionserreger übertragen könnten. Bei der Lagerung, Handhabung und Entsorgung von Kit-Reagenzien müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen und gute Laborpraktiken Anwendung finden. Die Entsorgung der Kit-Reagenzien nach den örtlichen Vorschriften durchführen.

Humanmaterial Humanmaterial das für die Vorbereitung dieses Produkts verwendet wurde, wurde anhand von FDA-empfohlenen Assays auf das Vorhandensein von Antikörpern für den humanen Immundefizienz-Virus (HIV I und II), das Hepatitis B-Oberflächenantigen sowie Antikörper für Hepatitis C geprüft und als negativ befunden. Da bei keinem Tests vollständig ausgeschlossen werden kann, dass infektiöse Stoffe vorhanden sind, müssen die Reagenzien gemäß der biologischen Schutzstufe 2 gehandhabt werden.

Natriumazid Kontrollen enthalten Natriumazid > 0,1 % (w/w) (< 8 %). Natriumazid kann mit Blei-, Kupfer- oder Messingleitungen reagieren und hochexplosive Metallazide bilden. Bei der Entsorgung große Mengen an Wasser verwenden, um die Bildung von Aziden zu verhindern.

Einstufung (CLP): Akute Toxizität 4 Chronische aquatische Toxizität der Kategorie 3

Gefahrenhinweise: EUH032 Entwickelt bei der Berührung mit Säure

sehr giftige Gase. H302 Gesundheitsschädlich beim Verschlucken. H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit

langfristiger Wirkung.

Sicherheitshinweise: P264 Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. P270 Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen. P273 Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P301/310 BEI VERSCHLUCKEN: Sofort GIFTINFORMATIONS-

ZENTRUM oder Arzt anrufen. P330 Mund ausspülen. P501 Inhalt/Behälter der Problemabfallbeseitigung zuführen.

4. Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung Die IDS IGF-I Kontrollen sind lyophilisiert. Lagern Sie die Kontrollen vor dem Gebrauch in senkrechter Position bei 2 bis 8 °C.

Reagenzien-Haltbarkeit Kontrollen

Vor dem Öffnen bei 2 bis 8 °C Bis zum Verfallsdatum

Nach der Rekonstitution bei –20 °C 7 Wochen

Im System * 3 Stunden

* Kontinuierliche Stabilität auf dem System

IDS IGF-I Control

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5. Materialien

Bereitgestellte Materialien

CTL1 Lyophilisiertes Rinder-Serumalbumin, in einer Puffer-Matrix, die IGF-I enthält, sowie Natriumazid als Konservierungsmittel (< 0,1 %), je 3 von 3 Konzentrations-Level, 1,0 mL.

CTL2

CTL3

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

Standard-Materialien Optionale Geräte / Materialien IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System oder IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (nicht verfügbar für IS-310400

Präzisionspipettierungsgeräte

6. Assay-Verfahren

6.1 Vorbereitung der Kontrollen Die IDS IGF-I Kontrollen sind lyophilisiert. Rekonstituieren Sie erst unmittelbar vor Gebrauch. Geben Sie 1.0 mL destilliertes oder deionisiertes Wasser in jede Flasche. Setzen Sie den Stopfen wieder auf. Lassen Sie die Kontrolle 10 Minuten zum Rekonstituieren stehen und mischen Sie sie vor dem Gebrauch vorsichtig per Hand. Achten Sie darauf, dass sich kein Schaum bildet.

Wenn Kontrollen mehr als einmal verwendet werden sollen, müssen sie aliquotiert und innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution bei -20°C oder weniger gelagert werden. Sollten tiefgefrorene Kontrollen verwendet werden, sind diese vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur aufzutauen und gründlich zu mischen. Stellen Sie sicher, dass die Kontrollen Raumtemperatur angenommen haben, bevor Sie sie auf das System laden. Kontrollen müssen innerhalb von 30 Minuten nach Erreichen der Raumtemperatur auf das System geladen werden. Aufgetaute Aliquote dürfen nicht wieder eingefroren werden.

Pipettieren Sie bei Verwendung der Kontrollen ca. 200 μL (10 μL pro Replikat, ohne Totvolumen) jeder Kontrolle (in Probenbecher und laden Sie diese in das System.

Fahren Sie gemäß den Anweisungen des System-Benutzerhandbuchs fort. Verwerfen Sie das verbleibende Material in den Probenbechern nach der Nutzung. Geben Sie das verbleibende Material NICHT wieder in das Kontrollfläschchen.

6.2 Qualitätskontrolle Verwenden Sie das IDS IGF-I Control Set für die Qualitätskontrolle und für die Kalibrierung von IDS IGF-I. Während der Kalibrierung sollten alle Kontrollkonzentrationen doppelt gemessen werden.

Neben dem IDS IGF-I Control Set können auch andere geeignete Kontrollmaterialien für die Qualitätskontrolle verwendet werden. Kontrollen müssen am (oder nahezu am) Anfang jedes Laufs mit Patientenproben gemäß den Vorschriften des Bundes, der Länder und/oder der Kommunen bzw. gemäß den Akkreditierungsanforderungen sowie gemäß dem Qualitätsverfahren des Labors getestet werden. Die Kontrollwerte müssen in den angegebenen Akzeptanzbereichen liegen. Ist ein Kontrollwert außerhalb des entsprechenden Bereichs, sind die zugehörigen Testergebnisse ungültig und die Proben sind erneut zu testen. Möglicherweise ist eine erneute Kalibrierung erforderlich.

7. Verwendete Symbole

Katalognummer

Hersteller

In-Vitro-Diagnosegerät Gemäß Richtlinie 98/79/EC verwendet

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 E-Mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Nome del prodotto IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Nome del prodotto abbreviato IDS IGF-I Control Set

Sistemi IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

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1. Uso previsto

Per uso diagnostico in vitro.

Il Set di controllo IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) è per l’uso diagnostico in vitro per il controllo di qualità del dosaggio IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) sul sistemi IDS.

2. Riassunto e spiegazione Per garantire la validità giornaliera dei risultati, si consiglia l’utilizzo regolare di campioni di controllo a diversi livelli di analita. Il Set di controllo IDS IGF-I contiene un tampone proteico a tre concentrazioni di IGF-I. I controlli vengono utilizzati per monitorare l’accuratezza e la precisione del dosaggio IDS IGF-I.

3. Avvertenze e precauzioni Il Set di controllo IDS IGF-I è esclusivamente per l’uso diagnostico in vitro e non per l’uso interno in persone o animali. Il prodotto deve essere utilizzato nel rispetto rigoroso delle indicazioni incluse in queste istruzioni per l’uso. Immunodiagnostic Systems Limited non è responsabile per eventuali danni o perdite (tranne quanto stabilito dalla legge) provocate dalla mancata aderenza alle istruzioni fornite.

ATTENZIONE: il kit contiene materiale di origine animale. Manipolare i reagenti del kit come potenziali vettori di agenti infettivi. È necessario seguire le opportune precauzioni e le corrette prassi di laboratorio nella conservazione, nella manipolazione e nello smaltimento dei reagenti del kit. Lo smaltimento dei reagenti del kit deve essere eseguito nel rispetto delle normative locali vigenti.

Materiali di origine umana Il materiale di origine umana usato nella preparazione del kit è stato dosato e trovato negativo con metodi raccomandati da FDA per la presenza di anticorpi diretti contro i virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV I e HIV II), l’antigene di superficie del virus dell’epatite B e gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C. Poiché nessun metodo può garantire l’assenza di questi o altri agenti infettivi, manipolare tutti i reattivi secondo le norme di Biosicurezza di livello 2.

Sodio azide I controlli contengono sodio azide > 0,1% (p/p) (< 8%). Il sodio azide può reagire con piombo, rame o ottone presenti nelle tubature formando metallo-azidi altamente esplosive. Eliminare i rifiuti negli scarichi facendo scorrere abbondante acqua. Classificazione CLP: Tossicità acuta 4 Tossicità acquatica cronica 3

Indicazioni di pericolo EUH032 A contatto con acidi libera gas altamente

tossici H302 Nocivo se ingerito H412 Nocivo se ingerito

Indicazioni di precauzione P264 Lavare accuratamente le mani dopo l’uso. P270 Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso del

prodotto. P273 Non disperdere nell’ambiente. P301/310 IN CASO DI INGESTIONE: contattare immediata-

mente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P330 Sciacquare la bocca. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in un punto di raccolta

di rifiuti speciali o pericolosi.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 aprile 2019 Italiano Pagina 2/2

4. Precauzioni per la manipolazione dei reagenti I controlli IDS IGF-I sono liofilizzati. Ricostituire immediatamente prima dell’uso. Conservare i controlli in posizione verticale a 2–8 °C prima dell’uso.

Durata del reagente controlli

Prima dell’apertura a 2–8 °C Fino alla data di scadenza

Dopo la ricostituzione a -20 °C 7 settimane

Caricato nel sistema * 3 ore

* Stabilità per conservazione continuativa a bordo

5. Materiali

Materiali forniti

CTL1 Albumina di siero bovino liofilizzata in una matrice tamponata contenente IGF-I e sodio azide come conservante (< 0,1%), 3 per ciascuno dei 3 livelli di concentrazione, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Materiali richiesti ma non forniti Materiali standard Attrezzature/materiali opzionali IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System o IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (non disponibile per IS-310400

Micropipette di precisione

6. Procedura di dosaggio

6.1 Preparazione dei controlli I controlli IDS analyte sono liofilizzati. Ricostituire immediatamente prima dell’uso. Aggiungere 1.0 mL di acqua distillata o deionizzata a ogni flacone. Riposizionare il tappo. Lasciare ricostituire per 10 minuti di tanto in tanto miscelando manualmente prima dell’uso. Occorre prestare attenzione a evitare la formazione di schiuma.

Se i controlli devono essere utilizzati più di una volta, devono essere aliquotati e conservati a -20°C o a una temperatura inferiore entro 15 minuti dalla ricostituzione. Quando si riutilizzano controlli congelati, scongelarli a temperatura ambiente e miscelarli bene prima dell’uso. Verificare che i controlli siano a temperatura ambiente prima di trasferirli sul sistema. I controlli devono essere collocati sul sistema entro 30 minuti dopo aver raggiunto la temperatura ambiente. Le aliquote scongelate non devono essere ricongelate.

Quando si utilizzano i controlli, pipettare circa 200 μL (10 μL per replica, senza volume morto) di ciascun controllo in coppette portacampione e posizionarle sul sistema.

Procedere secondo le istruzioni del manuale d’uso del sistema. Eliminare il materiale rimanente contenuto nelle coppette dopo l’uso. NON reinserire materiale rimanente nel flaconcino del controllo.

6.2 Controllo di qualità Utilizzare il dosaggio IDS IGF-I Control Set per il controllo di qualità e per la calibrazione di IDS IGF-I. Durante la calibrazione, tutti i livelli dei controlli devono essere dosati in duplicato.

Oltre a IDS iSYS IGF-I Control Set può essere utilizzato altro materiale di controllo adeguato. I controlli devono essere analizzati all’inizio (o poco prima) di ciascun test contenente campioni di pazienti in conformità alle normative locali, regionali e/o statali o ai requisiti di accreditamento e alla procedura di qualità del proprio laboratorio. I valori dei controlli devono rientrare negli intervalli accettabili specificati. In caso contrario, i risultati dei test associati non saranno validi e i campioni dovranno essere analizzati nuovamente. Potrebbe essere necessaria una ricalibrazione.

7. Simboli utilizzati

Numero di catalogo

Produttore

Dispositivo diagnostico in vitro Applicato in conformità alla Direttiva 98/79/CE

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 e-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Nombre del producto IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Nombre abreviado del producto IDS IGF-I Control

Sistemas IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 abril 2019 Español Página 1/2

1. Uso previsto

Para uso en diagnóstico in vitro.

El conjunto de controles IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) está diseñado para uso diagnóstico in vitro y el control del ensayo IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) en los sistemas IDS.

2. Resumen y explicación Se recomienda el uso regular de muestras de control en distintos niveles de analitos para garantizar la validez diaria de los resultados. El conjunto de controles IDS IGF-I contiene proteína con tampón con tres concentraciones de IGF-I. Los controles se usan para monitorizar la exactitud y la precisión del ensayo IDS IGF-I.

3. Advertencias y precauciones El conjunto de controles IDS IGF-I está diseñado solo para uso diagnóstico in vitro y no para uso interno en personas ni animales. Este producto debe emplearse siguiendo rigurosamente las instrucciones descritas en las instrucciones de uso. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) no será responsable de pérdidas o daños (excepto según lo requiera el estatuto) independientemente de su causa, que surjan a partir del incumplimiento de las instrucciones proporcionadas.

PRECAUCIÓN: Este kit contiene material de origen animal. Manipule los reactivos del kit como potenciales transmisores de agentes infecciosos. Se deben seguir las precauciones pertinentes y emplear las prácticas de laboratorio recomendadas durante el almacenamiento, la manipulación y la eliminación de los reactivos del kit. La eliminación de los reactivos del kit debe realizarse siguiendo las normativas locales.

Materiales humanos El material utilizado a la hora de preparar este producto se ha analizado mediante pruebas recomendadas por la FDA para detectar la posible presencia de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH I y II), del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y de anticuerpos del virus de la hepatitis C, con resultados negativos. Dado que ninguna prueba puede ofrecer garantías plenas de la ausencia de agentes infecciosos, los reactivos deben manipularse de acuerdo al Nivel de bioseguridad 2.

Azida sódica Los controles incluyen azida sódica > 0,1 % (p/p) (< 8 %). La azida sódica puede reaccionar con los conductos de las cañerías de plomo, cobre o bronce y formar azidas metálicas altamente explosivas. Al desecharlos, se debe enjuagar con una gran cantidad de agua para evitar la acumulación de azida.

Clasificación según el reglamento CLP: Tox. aguda 4 Acuática crónica 3

Indicaciones de peligro: EUH032 El contacto con ácidos libera gas

muy tóxico. H302 Nocivo en caso de ingestión. H412 Nocivo para la vida acuática con

efectos de larga duración.

Indicaciones preventivas: P264 Lavar las manos exhaustivamente tras su manipulación. P270 No comer, beber ni fumar cuando se utilice este producto. P273 Evitar su liberación en el medio ambiente. P301/310 SI SE INGIERE: llamar inmediatamente a un CENTRO DE

TOXICOLOGÍA o a un médico. P330 Enjuagarse la boca. P501 Desechar los contenidos/contenedores en puntos especiales de

recogida de residuos peligrosos.

4. Precauciones para la manipulación Los controles IDS IGF-I están liofilizados. Reconstituya inmediatamente después de su uso. Almacene los controles en posición vertical a entre 2 °C y 8 °C antes de su uso.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 abril 2019 Español Página 2/2

Caducidad de reactivos Controles

Antes de abrir a entre 2 °C y 8 °C Hasta la fecha de vencimiento

Después de la reconstrucción a –20 °C 7 semanas

En el sistema* 3 horas

* Estabilidad continua introducido en el sistema

5. Materiales

Materiales suministrados

CTL1 Matriz de tampón liofilizado con albúmina de suero bovina con IGF-I y azida de sodio como conservante (< 0,1 %), 3 de cada 3 niveles de concentración, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Materiales necesarios pero no suministrados Materiales estándar Equipo/materiales opcionales IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System o IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS XPrep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (no disponible para IS-310400

Dispositivos de pipetas de precisión

6. Procedimiento del análisis

6.1 Preparación de los controles Los controles IDS IGF-I están liofilizados. Reconstituya inmediatamente después de su uso. Añada 1.0 mL de agua destilada o desionizada en cada frasco. Sustituya el llenador. Deje reposar durante 10 minutos para reconstituir mezclándolo manualmente de manera ocasional antes de usar. Se debe tener precaución para evitar la formación de espuma. Si los controles se van a usar más de una vez, se deben dividir en partes alícuotas y conservarse a -20°C o menos en un plazo de 15 minutos después de la reconstitución. Cuando se reutilizan controles congelados, descongélelos a temperatura ambiente y mezcle bien antes de su uso. Asegúrese de que los controles estén a temperatura ambiente antes de colocarlos en el sistema. Los controles deben colocarse en el sistema en un plazo de 30 minutos después de alcanzar la temperatura ambiente. Las alícuotas descongeladas no deben volver a congelarse.

Al usar los controles, pipetee aproximadamente 200 μL (10 μL por réplica, sin volumen muerto) de cada control en recipientes para muestras y colóquelos en el sistema.

Proceda de acuerdo con las instrucciones contenidas en el manual de usuario del sistema. Deseche el material remanente de los recipientes para muestras después de su uso. NO devuelva el material remanente al vial del Control.

6.2 Control de calidad Utilice el IDS IGF-I Control Set para el control de calidad y para la calibración de IDS IGF-I. Durante una calibración, todos los niveles de control se deben medir por duplicado.

Se pueden utilizar otros materiales de control adecuados además de IDS IGF-I Control Set para el control de calidad. Los controles deben probarse al inicio (o un poco antes) de cada análisis en el que se manipulen muestras de pacientes según la normativa local, estatal o federal o los requisitos de acreditación y el procedimiento de calidad de su laboratorio. Los valores de control deben situarse dentro de los rangos aceptables especificados. Si un control está fuera de su rango especificado, los resultados de la prueba asociados no son válidos y se deben volver a realizar pruebas de las muestras. Posiblemente se requiera una nueva calibración.

7. Símbolos empleados

Número del catálogo

Fabricante

Dispositivo para diagnóstico in vitro Aplicado de acuerdo con la directiva 98/79/CE

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 correo electrónico: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Produktnavn IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Forkortet produktnavn IDS IGF-I Control

Systemer IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 april 2019 Dansk Side 1/2

1. Beregnet brug

Til In Vitro diagnostisk brug.

IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I)-kontrolsættet er beregnet til in vitro diagnostisk brug til kvalitetskontrol af IDS-iSYS

Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-analysen i IDS systemer.

2. Oversigt og forklaring Det anbefales at bruge regelmæssige kontrolprøver med flere forskellige analytniveauer for at sikre dag-til-dag-validitet af resultaterne. IDS IGF-I kontrolsættet indeholder buffer/protein i tre koncentrationer af IGF-I. Kontrollerne anvendes til overvågning af nøjagtighed og præcision af IDS IGF-I analysen.

3. Advarsler og forholdsregler IDS IGF-I kontrolsættet er kun beregnet til diagnostisk brug in vitro og ikke til intern anvendelse hos mennesker eller dyr. Dette produkt skal bruges i fuldstændig overensstemmelse med anvisningerne i denne brugervejledning. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) kan ikke holdes ansvarlig for noget tab eller nogen skader (medmindre dette er bestemt ved lov), uanset hvordan disse er opstået, hvis de skyldes manglende overholdelse af den udleverede brugervejledning.

FORSIGTIG: Dette sæt indeholder materiale af animalsk oprindelse. Håndter sættets reagenser, som om de er i stand til at overføre et smitsomt stof. Passende forholdsregler og god laboratoriepraksis skal overholdes, hvad angår opbevaring, håndtering og bortskaffelse af sættets reagenser. Bortskaffelse af sættets reagenser skal foregå i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Humant materiale Humant materiale anvendt i fremstillingen af dette produkt er testet i analyser anbefalet af FDA i forhold til forekomst af antistoffer mod Human Immunodeficiency Virus (HIV I og II), hepatitis B overfladeantigen samt antistof mod hepatitis C, og er fundet negativ. Eftersom ingen test kan give fuld sikkerhed for, at der ikke findes smitstoffer, skal reagenserne behandles i henhold til biosikkerhed niveau 2.

Natriumazid Kontrolprøverne indeholder natriumazid > 0,1 % (w/w) (< 8 %). Natriumazid kan reagere med bly, kobber eller messing og danne meget eksplosive metalazider. Ved bortskaffelse skal der skylles med rigelige mængder vand for at forhindre dannelse af azider. Klassificering under CLP: Akut toksicitet. 4 Kronisk toksicitet for vandmiljøet 3

Faresætninger: EUH032 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med

syre. H302 Farlig ved indtagelse. H412 Skadelig for vandlevende organismer, med

langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger: P264 Vask hænderne grundigt efter brug. P270 Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen

af dette produkt. P273 Undgå udledning til miljøet. P301/310 I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring omgående til en

GIFTINFORMATION eller en læge. P330 Skyl munden. P501 Indholdet/beholderen bortskaffes på et

indsamlingssted for farligt eller særligt affald.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 april 2019 Dansk Side 2/2

4. Forholdsregler ved håndtering IDS IGF-I kontrolprøverne er frysetørrede. Opbevar kontrolprøverne i oprejst position ved 2 til 8 °C inden brug.

Holdbarhed af reagens Kontrolprøver

Inden åbning ved 2-8 °C Til udløbsdato

Efter genfortynding ved -20 °C 7 uger

I systemet * 3 timer

*Kontinuerlig stabilitet i systemet

5. Materialer

Leverede materialer

CTL1 Frysetørret bovint serumalbumin buffermatrix, der indeholder IGF-I og natriumazid som konserveringsmiddel (< 0,1 %), 3 hver af 3 koncentrationsniveauer, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Nødvendige materialer, som ikke følger med Standardmaterialer Valgfrit udstyr/materialer IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System eller IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS XPrep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (ikke tilgængelig for IS-310400

Præcisionsafpipetteringsudstyr

6. Fremgangsmåde for analyse

6.1 Klargøring af kontrolprøverne Kontrolprøverne IDS IGF-I er lyofiliserede. Genfortynd umiddelbart før brug. Tilsæt 1.0 mL destilleret eller afioniseret vand i hver flaske. Udskift proppen. Lad stå og genfortynde i 10 minutter med lejlighedsvis forsigtig manuel blanding før brug. Pas på, der ikke dannes skum.

Hvis kontrolprøverne skal anvendes mere end én gang, skal de aliquoteres og sættes til opbevaring ved -20°C eller lavere inden for 15 minutter efter genfortynding. Ved genbrug af frosne kontrolprøver, skal de optøs ved stuetemperatur og blandes godt før brug. Kontrollér, om kontrolprøverne har stuetemperatur før isætning i systemet. Kontrolprøverne skal sættes i systemet inden for 30 minutter, efter at de har nået stuetemperatur. Optøede aliquoter bør ikke nedfryses igen.

Når kontrolprøverne skal bruges, skal der pipetteres ca. 200 μL (10 μL pr. replikat, uden dødvolumen) af hver kontrolprøve ned i prøvekopper og sættes ind i systemet.

Gå frem efter instruktionerne i systembrugervejledningen. Kassér restmaterialet i prøvekoppernes efter brug. Materialet må IKKE hældes tilbage i kontrolprøvehætteglassene.

6.2 Kvalitetskontrol Brug IDS IGF-I Control Set til kvalitetskontrol og til kalibrering af IDS IGF-I. Under en kalibrering skal alle kontrolniveauer måles to gange.

Der kan også anvendes andre egnede kontrolmaterialer ud over IDS IGF-I Control Set til kvalitetskontrol. Kontrolprøver skal testes i starten af (eller tæt på) hver kørsel med patientprøver i overensstemmelse med lokale og/eller statslige bestemmelser eller godkendelseskrav og dit laboratoriums kvalitetsprocedure. Kontrolværdierne skal ligge inden for de specificerede acceptable intervaller. Hvis en kontrolprøve ligger uden for det angivne interval, er de tilknyttede testresultater ugyldige, og prøverne skal testes igen. Det kan være nødvendigt at foretage en ny kalibrering.

7. Anvendte symboler

Katalognummer

Producent

In vitro diagnostisk enhed Anvendes i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tlf.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 E-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Produktnamn IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Förkortat produktnamn IDS IGF-I Control

System IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

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1. Avsedd användning

För in vitro-diagnostik.

IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) Kontrolluppsättning är avsett för in vitro-diagnostik, för kvalitetskontroll av IDS-ISYS

Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-analysen på IDS system.

2. Sammanfattning och förklaring Regelbunden användning av kontrollprover vid flera analytnivåer rekommenderas för att säkerställa resultatens giltighet på daglig basis. IDS IGF-I Kontrolluppsättning innehåller protein i buffert vid tre kocentrationer av IGF-I. Kontrollerna används för att övervaka IDS IGF-I-analysens precision.

3. Varningar och säkerhetsåtgärder IDS IGF-I Kontrolluppsättning är endast avsett för in vitro-diagnostisk användning och inte för invärtes användning på människor eller djur. Denna produkt måste användas strängt enligt de anvisningar som anges i bruksanvisningen. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) ska inte hållas ansvarigt för förlust eller skada (förutom vad som krävs enligt lag) genom bristande efterlevnad av de tillhandahållna anvisningarna, oavsett hur den orsakas.

FÖRSIKTIGHET: Detta kit innehåller material av animaliskt ursprung. Hantera kitreagenserna som om de skulle kunna överföra smittämne. Lämpliga försiktighetsmått och god laboratoriesed måste följas vid lagring, hantering och bortskaffande av kitreagenserna. Bortskaffande av kitreagenserna ska ske enligt lokala bestämmelser.

Humant material Humant material som använts vid beredningen av denna produkt har testats för förekomsten av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV I och II), hepatit B-ytantigen, antikropp mot hepatit C och funnits vara negativa enligt analyser som rekommenderats av FDA. Eftersom inget test kan helt tillförsäkra att smittsamma ämnen saknas ska reagenserna hanteras enligt biologisk säkerhetsnivå 2.

Natriumazid Kontrollerna innehåller natriumazid > 0,1% (viktprocent) (< 8 %). Natriumazid kan reagera med avloppsrör av bly, koppar eller mässing och bilda ytterst explosiva metallazider. Vid bortskaffande, spola med stora volymer vatten för att förhindra ansamling av azid.

Klassificering enligt CLP: Akut toxicitet 4 Vattenmiljö kronisk 3

Faroangivelse: EUH032 Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt

med syra H302 Skadligt vid förtäring H412 Skadligt för vattenlevande organismer

med långtidseffekter

Skyddsangivelse: P264 Tvätta händerna grundligt efter användning. P270 Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. P273 Undvik utsläpp till miljön. P301/310 VID FÖRTÄRING: Kontakta omedelbart GIFTINFOR-

MATIONSCENTRALEN eller en läkare. P330 Skölj munnen. P501 Innehållet/Behållaren lämnas till insamlingsställe för farligt

avfall.

4. Försiktighetsåtgärder vid hantering IDS IGF-I-kontrollerna är lyofiliserade. Förvara kontrollerna i upprätt läge vid 2 till 8 °C före användning.

Hållbarhet för reagens Kontroller

Före öppning vid 2 to 8 °C Till utgångsdatumet

Efter rekonstitution vid -20 °C 7 veckor

Ombord i systemet* 3 timmar

* kontinuerlig stabilitet på instrumentet

IDS IGF-I Control

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5. Material

Levererat material

CTL1 Lyofilliserat bovint serumalbumin i buffertmatris som innehåller IGF-I och natriumazid som konserveringsmedel (< 0,1 %), 3 vardera av 3 koncentrationsnivåer, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Material som krävs men inte medföljer Standardmaterial Tillvalsutrustning/material IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System eller IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (inte tillgänglig för IS-310400

Anordningar för precisionspipettering

6. Analysförfarande

6.1 Förberedelse av kontrollerna IDS analyte-kontrollerna är frystorkade. Gör rekonstitutionen omedelbart innan användning. Tillsätt 1.0 mL destillerat eller avjoniserat vatten till varje flaska. Sätt tillbaka korken. Låt stå i 10 minuter för att rekonstitueras med försiktig blandning manuellt före användning. Försiktighet ska iakttas för att förhindra skumbildning.

Om kontrollerna ska användas mer än en gång ska kalibratorerna förvaras vid max. -20°C inom 15 minuter efter rekonstruktion. När frysta kontroller används ska de tinas i rumstemperatur och blandas väl innan användning. Kontrollera att kontrollerna är rumstempererade innan de placeras i systemet. Kontrollerna ska placeras i systemet inom 30 minuter efter rumstemperatur har nåtts. Upptinade alikvoter får inte frysas igen.

När du använder reglagen, pipettera ungefär 200 μL (10 μL per replikat, utan dödvolym) i varje kontroll i provbägare och placera på systemet.

Fortsätt enligt instruktionerna i användarhandboken för systemet. Kassera det återstående materialet i provkopparna efter användning. Häll INTE tillbaka överblivet material i kontrollampullen.

6.2 Kvalitetskontroll Använd IDS IGF-I Control Set för kvalitetskontroll och kalibrering av IDS IGF-I. Under en kalibrering ska alla kontrollnivåer mätas dubbelt.

Annat lämpligt kontrollmaterial kan användas utöver IDS IGF-I Control Set för kvalitetskontroll. Kontrollerna bör testas i början (eller strax efter början) av varje körning som innehåller patientprover i enlighet med lokala, statliga och/eller federala bestämmelser eller ackrediteringskrav och laboratoriets kvalitetsrutiner. Kontrollvärdena måste vara inom de specificerade acceptansintervallen. Om en kontroll ligger utanför sitt angivna område är de tillhörande testresultaten ogiltiga och proverna måste testas om. Omkalibrering kan krävas.

7. Symboler som används

Katalognummer

Tillverkare

In Vitro-diagnostiskt instrument Tillämpas i enlighet med rådets direktiv 98/79/EG

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 e-post: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Productnaam IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Afgekorte productnaam IDS IGF-I Control

Systemen IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 april 2019 Nederlands Pagina 1/2

1. Beoogd gebruik

Voor in vitro diagnostisch gebruik.

The IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) Controleset is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik, voor de kwaliteitscontrole van de IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-analyse op het IDS systemen.

2. Samenvatting en uitleg Aangeraden wordt om regelmatig controlemonsters met verschillende analytniveaus te gebruiken om te garanderen dat resultaten elke dag geldig zijn. De IDS IGF-I Controleset bevat gebufferd proteïne op drie concentraties van IGF-I. De controles worden gebruikt voor het meten van de nauwkeurigheid en precisie van de IDS IGF-I analyse.

3. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen De IDS IGF-I Controleset is uitsluitend bedoeld voor in vitro gebruik en is niet geschikt voor inwendig gebruik bij mensen of dieren. Bij het gebruik van dit product dienen de instructies die in de gebruiksinstructies vermeld staan strikt te worden opgevolgd. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) is niet verantwoordelijk voor enige schade of verlies ongeacht de oorzaak, als gevolg van niet-naleving van de geleverde instructies, dan behalve waar de wet dit vereist.

WAARSCHUWING: De kit bevat materiaal van dierlijke oorsprong. Behandel de reagentia in de kit alsof ze een infectiebron kunnen overdragen. Passende voorzorgen en goede laboratoriumpraktijken moeten worden toegepast voor de opslag, verwerking en verwijdering van de reagentia in de kit. De reagentia uit de kit dienen te worden afgevoerd overeenkomstig lokale regelgeving.

Menselijk materiaal Menselijk materiaal dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van dit product, is getest met door de FDA aanbevolen assays op de aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus, (HIV I en II), hepatitis B oppervlakte-antigeen, antilichaam tegen hepatitis C, en negatief bevonden. Aangezien geen enkele test de volledige zekerheid kan bieden dat er geen infectieuze agentia aanwezig zijn, moeten de reagentia worden behandeld volgens Biosafety Level 2.

Natriumazide Controles bevatten natriumazide >0,1% (w/w) (<8%). Natriumazide kan met leidingen van lood, koper of messing reageren en uiterst explosieve metaalaziden vormen. Spoel bij verwijderen met grote hoeveelheden water om de ophoping van aziden te voorkomen.

Classificatie volgens CLP: Acute Tox. 4 Chronisch aquatisch 3

Gevarenaanduidingen (H-zinnen): EUH032 Vormt zeer giftig gas in contact met

zuren H302 Schadelijk indien ingeslikt H412 Schadelijk voor in het water levende

organismen, met langdurige gevolgen

Voorzorgsmaatregelen (P-zinnen): P264 Na het werken met dit product handen grondig wassen. P270 Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. P273 Voorkom lozing in het milieu. P301/310 NA INSLIKKEN: onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een

arts raadplegen. P330 De mond spoelen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of

bijzonder afval.

4. Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik De IDS IGF-I controles zijn gevriesdroogd. Reconstitueer direct voor gebruik. Bewaar de controles rechtop bij een temperatuur van 2 tot 8 °C voorafgaand aan het gebruik.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 april 2019 Nederlands Pagina 2/2

Houdbaarheid reagens Controles

Ongeopend bij 2 tot 8 °C Tot de uiterste houdbaarheidsdatum

Na reconstitutie bij –20 °C 7 weken

In het systeem geladen* 3 uur

* Doorlopende stabiliteit in het systeem

5. Materialen

Meegeleverde materialen

CTL1 Gevriesdroogd runderserumalbumine in buffermatrix met IGF-I en natriumazide als conserveermiddel (<0,1%), 3 elk van 3 concentratieniveaus, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Benodigde, niet meegeleverde materialen Standaardmaterialen Optionele apparatuur/materialen IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System of IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (niet beschikbaar voor IS-310400

Apparaten voor nauwkeurig pipetteren

6. Assayprocedure

6.1 Preparatie van de controles De IDS IGF-I controles zijn gevriesdroogd. Reconstitueer direct voor gebruik. Voeg 1.0 mL gedestilleerd of gedeïoniseerd water toe aan elke fles. Plaats de stop terug. Laat vóór gebruik 10 minuten reconstitueren, terwijl u af en toe met de hand mengt. Voorkom schuimvorming.

Als controles vaker moeten worden gebruikt, moeten ze binnen 15 minuten na reconstitutie worden gealiquoteerd en opgeslagen bij maximaal -20°C. Wanneer bevroren controles opnieuw worden gebruikt, ontdooi ze dan bij kamertemperatuur en meng goed voor gebruik. Zorg ervoor dat de controles op kamertemperatuur zijn, voordat ze in het systeem worden geplaatst. Controles moeten binnen 30 minuten na het bereiken van kamertemperatuur in het systeem worden geplaatst. Ontdooide aliquots mogen niet opnieuw worden bevroren.

Om de controles te gebruiken, pipetteert u ongeveer 200 μL (10 μL per replica, zonder dood volume) van elke controle in monsterbekers, en plaatst u deze in het systeem.

Ga verder volgens de instructies in de gebruikershandleiding van het systeem. Voer het overgebleven materiaal in de monsterbekers na gebruik af. Doe overgebleven materiaal NIET terug in de controleflacon.

6.2 Kwaliteitscontrole Gebruik de IDS IGF-Control Set voor kwaliteitscontrole en de kalibratie van de IDS IGF-I. Tijdens de kalibratie moeten alle controleniveaus in duplo worden gemeten.

Andere geschikte controlematerialen kunnen worden gebruikt in aanvulling op de IDS IGF-I Control Set voor kwaliteitscontrole. Controles moeten worden getest aan het begin (of rond het begin) van elke test die patiëntenmonsters bevat conform lokale, landelijke of federale voorschriften of accreditatievereisten en de kwaliteitsprocedures van uw laboratorium. De controlewaarden moeten binnen de opgegeven acceptabele limieten vallen. Als een controle buiten het gespecificeerde bereik ligt, zijn de bijbehorende testresultaten ongeldig en moeten de monsters opnieuw worden getest. Herkalibratie kan nodig zijn.

7. Gebruikte symbolen

Catalogusnummer

Fabrikant

In vitro Diagnostisch apparaat Toegepast conform richtlijn 98/79/EC

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 E-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control Set

Produktnavn IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Forkortet produktnavn IDS IGF-I Control Set

Systemer IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 april 2019 Norsk Side 1/2

1. Bruksområde

Til in vitro-diagnostisk bruk.

IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) kontrollsett er beregnet på in vitro-diagnostisk bruk for kvalitetskontroll av IDS-iSYS

Insulin-like Growth Factor-I-assayet (IGF-I) på IDS systemer.

2. Sammendrag og forklaring Regelmessig bruk av kontrollprøver på flere analyttnivåer anbefales for å sikre validitet fra dag til dag for resultatene. IDS IGF-I kontrollsett inneholder bufret protein med tre konsentrasjoner av IGF-I. Kontrollene brukes for overvåking av nøyaktigheten og presisjonen til IDS IGF-I-assayet.

3. Advarsler og forholdsregler IDS IGF-I kontrollsett er kun beregnet på in vitro-diagnostisk bruk og skal ikke anvendes til innvortes bruk hos mennesker eller dyr. Dette produktet må brukes i strengt samsvar med instruksjonene som er angitt i denne bruksanvisningen. Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) skal ikke holdes ansvarlig for eventuelle tap eller skader (unntatt det som kreves i medhold av lov), uansett årsak, som følge av manglende overholdelse av instruksjonene.

FORSIKTIG: Dette settet inneholder et materiale av animalsk opprinnelse. Håndter settreagensene som om de kan overføre smittestoff. Passende forholdsregler og god laboratoriepraksis må følges ved oppbevaring, håndtering og avhending av settreagensene. Avhending av settreagensene skal skje i samsvar med lokale forskrifter.

Humane materialet Det humane materialet brukt i klargjøringen av dette produktet er testet i FDA-anbefalte assayer for påvisning av antistoff mot human immunsviktvirus (HIV I og II), hepatitt B-overflateantigen, antistoff mot hepatitt C, og funnet å være negative. Ettersom ingen test kan garantere fullstendig fravær av smittestoffer, skal reagenser behandles i henhold til biosikkerhetsnivå 2.

Natriumazid Kontrolløsninger inneholder natriumazid > 0,1 % (vekt-%) (< 8 %). Natriumazid kan reagere med bly-, kobber- eller messingrør og danne svært eksplosive metallazider. Ved avhending må det skylles ned med rikelig med vann for å forhindre azidakkumulering.

Klassifisering i henhold til CLP: Akutt toks. 4 Vannlev. kronisk 3

Informasjon om fare: EUH032 Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass H302 Skadelig ved svelging H412 Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann

Sikkerhetsinformasjon: P264 Vask hendene grundig etter bruk. P270 Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet. P273 Unngå utslipp til miljøet. P301/310 VED SVELGING: Kontakt GIFTINFORMASJONS-

SENTRAL eller lege omgående. P330 Skyll munnen. P501 Innhold/beholder leveres til godkjent avfallsbehand-

lingsanlegg.

4. Forholdsregler for håndtering IDS IGF-I-kontrollene er lyofilisert. Rekonstituer umiddelbart før bruk. Oppbevar kontrolløsningene i oppreist stilling ved 2 til 8 °C før bruk.

Reagensenes holdbarhet Kontroller

Før åpning ved 2 til 8 °C Til utløpsdatoen

Etter rekonstitusjon ved -20 °C 7 uker

I systemet* 3 timer

* Kontinuerlig stabilitet i systemet.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 april 2019 Norsk Side 2/2

5. Materialer

Medfølgende materiale

CTL1 Lyofilisert bovint serumalbumin i buffermatrise som inneholder IGF-I og natriumazid som konserveringsmiddel (< 0,1 %), 3 hver av 3 konsentrasjonsnivåer, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Påkrevd materiale som ikke medfølger Standardmaterialer Valgfritt utstyr/materialer IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System eller IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (ikke tilgjengelig for IS-310400

Presisjonspipetteringsutstyr

6. Assayprosedyre

6.1 Klargjøring av kontrollene IDS IGF-I kontrollene er frysetørket. Rekonstituer umiddelbart før bruk. Tilsett 1.0 mL destillert eller avionisert vann i hver flaske. Sett stopperen på igjen. La stå i 10 minutter for å rekonstituere med sporadisk, blanding for hånd før bruk. Vær forsiktig så du unngår skumdannelse.

Hvis kontrollene skal brukes mer enn én gang, bør de alikvoteres og lagres ved -20°C eller lavere i løpet av de 15 minuttene med rekonstituering. Ved gjenbruk av fryste kontroller må de tines i romtemperatur og blandes godt før bruk. Se til at kontrollene har nådd romtemperatur før de plasseres på systemet. Kontroller skal plasseres på systemet innen 30 minutter etter de har nådd romtemperatur. Tinede alikvoter skal ikke fryses på nytt.

Når du skal bruke kontrollene, pipetterer du ca. 200 μL (10 μL per replikat, uten dødvolum) i hver kontroll i prøvebegre og plasserer de i systemet.

Fortsett i henhold til instruksjonene i brukerhåndboken for systemet. Kast restmaterialet fra prøvebegrene etter bruk. IKKE hell restmateriale tilbake på kontrollglasset.

6.2 Kvalitetskontroll Bruk IDS IGF-I Control Set for kvalitetskontroll og for kalibrering av IDS IGF-I. Under kalibrering bør alle kontrollnivåer måles to ganger.

Annet egnet kontrollmateriale kan brukes i tillegg til IDS IGF-I Control Set for kvalitetskontroll. Kontrolløsningene bør testes i (eller nær) begynnelsen av hver analyse som inneholder pasientprøver, i henhold til lokale og statlige forskrifter eller akkrediteringskrav og laboratoriets kvalitetsrutiner. Kontrollverdiene må være innenfor de akseptable nivåene som er spesifisert. Hvis en kontroll er utenfor det spesifiserte området, blir de tilknyttede testresultatene ugyldige, og prøvene må testes på nytt. Rekalibrering kan være nødvendig.

7. Brukte symboler

Katalognummer

Produsent

In Vitro-diagnostiskenhet Anvendes i samsvar med direktiv 98/79/EF

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tlf.: +44 191 519 0660 • Faks: +44 191 519 0760 e-post: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Nazwa produktu IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Skrócona nazwa produktu IDS IGF-I Control

Systemy IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 kwiecień 2019 Polski Strona 1/2

1. Przeznaczenie

Do użytku w diagnostyce in vitro.

Zestaw kontroli IDS-iSYS Insulin-like growth Factor-I (IGF-I) jest przeznaczony do użytku w diagnostyce in vitro w celu prowadzenia kontroli jakości oznaczenia IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) w systemy IDS.

2. Podsumowanie i informacje ogólne Regularne stosowanie próbek kontrolnych na kilku poziomach analitu jest zalecane w celu zapewnienia ważności wyników między dniami. Zestaw kontroli IDS IGF-I zawiera buforowane białko o trzech stężeniach IGF-I. Kontrole są stosowane do monitorowania dokładności i precyzji oznaczenia IDS IGF-I.

3. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zestaw kontroli IDS IGF-I jest przeznaczony wyłącznie do użytku w diagnostyce in vitro i nie nadaje się do stosowania wewnętrznego u ludzi ani u zwierząt. Produkt musi być stosowany ściśle według instrukcji podanych w niniejszej Instrukcji użycia. Firma Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody (z wyjątkiem przypadków określonych ustawowo), które powstały na skutek nieprzestrzegania dostarczonych instrukcji.

PRZESTROGA: Niniejszy zestaw zawiera materiał pochodzenia zwierzęcego. Postępować z zestawem jak z materiałem potencjalnie zakaźnym. Należy przestrzegać środków ostrożności i dobrej praktyki laboratoryjnej podczas przechowywania odczynników z zestawu, obchodzenia się z nimi i utylizowania ich. Odczynniki z zestawu utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Materiał ludzi Materiał pobrany od ludzi, który wykorzystano do przygotowania tego produktu, badano przy użyciu oznaczeń zalecanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko WZW typu C, i uzyskano wyniki ujemne. Ponieważ żaden test nie gwarantuje całkowitej pewności braku czynników zakaźnych, z odczynnikami należy postępować zgodnie z poziomem 2. bezpieczeństwa biologicznego.

Azydek sodu Kontrole zawierają azydek sodu > 0,1% (stęż. wagowe) (< 8%). Azydek sodu może reagować z ołowiem lub miedzią zawartymi w instalacjach wodociągowych tworząc wysoce wybuchowe azydki metali. Usuwane odczynniki należy spłukiwać dużą ilością wody, aby uniknąć gromadzenia się azydków.

Klasyfikacja wg CLP: Toksyczność ostra 4 Przewlekła toksyczność wobec organizmów wodnych 3

Zwroty ryzyka: EUH032 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne

gazy H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne,

powodując długotrwałe skutki

Zwroty bezpieczeństwa: P264 Dokładnie umyć ręce po użyciu. P270 Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania

produktu. P273 Unikać uwolnienia do środowiska. P301/310 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast

skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

P330 Wypłukać usta. P501 Zawartość/pojemnik usuwać do punktu zbiórki

odpadów niebezpiecznych lub specjalnych.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 kwiecień 2019 Polski Strona 2/2

4. Ostrzeżenia dotyczące stosowania Kontrole IDS IGF-I są liofilizowane. Przed użyciem kontrole należy przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze 2–8°C.

Okres przechowywania odczynników Kontrole

Przed otwarciem w temperaturze 2–8°C Do terminu ważności

Po rozpuszczeniu w temperaturze –20°C 7 tygodni

W systemie* 3 godziny

* Ciągła stabilność w systemie

5. Materiały

Dostarczane materiały

CTL1 Liofilizowana albumina surowicy bydlęcej w macierzy buforu zawierającej IGF-I i azydek sodu jako substancję konserwującą (< 0,1%), 3 szt. po 3 poziomy stężenia; 1,0 mL.

CTL2

CTL3

Materiały wymagane, lecz niedostarczane Materiały standardowe Sprzęt / materiały opcjonalne IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System lub IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (niedostępne dla IS-310400

Przyrządy do precyzyjnego pipetowania

6. Procedura wykonania oznaczenia

6.1 Przygotowanie kontroli Kontrole IDS IGF-I są liofilizowane. Rozpuścić bezpośrednio przed użyciem. Do każdej butelki dodać 1.0 mL wody destylowanej lub dejonizowanej. Ponownie zamknąć korkiem. Pozostawić na 10 minut w celu rozpuszczenia od czasu do czasu delikatnie mieszając ręką przed użyciem. Zachować ostrożność, aby uniknąć tworzenia piany.

Jeżeli kontrole mają być używane więcej niż raz, należy podzielić je na porcje i przechowywać w temperaturze -20°C lub niższej w ciągu 15 minut po rozpuszczeniu. W przypadku ponownego użycia zamrożonych kontroli należy przed użyciem rozmrozić je w temperaturze pokojowej i dobrze wymieszać. Przed umieszczeniem kontroli w systemie należy upewnić się, że mają one temperaturę pokojową. Kontrole należy umieścić w systemie w ciągu 30 minut po osiągnięciu temperatury pokojowej. Rozmrożonych porcji nie należy ponownie zamrażać.

W przypadku używania kontroli, należy pipetować około 200 μL (10 μL na powtórzenie, bez objętości martwej) każdej kontroli do pojemników na próbki i umieścić je w systemie.

Kontynuować zgodnie z instrukcjami w podręczniku użytkownika systemu. Po użyciu odrzucić materiał pozostały w pojemnikach na próbki. NIE zwracać pozostałego materiału do fiolki kontroli.

6.2 Kontrola jakości Użyć zestawu IDS IGF-I Control Set do kontroli jakości i do kalibracji oznaczenia IDS IGF-I. Podczas kalibracji wszystkie poziomy kontroli powinny być oznaczane dwukrotnie.

Oprócz zestawu IDS IGF-I Control Set, do kontroli jakości można użyć innego odpowiedniego materiału kontrolnego. Kontrole należy testować na początku (lub w przybliżeniu na początku) każdej serii zawierającej próbki od pacjenta zgodnie z wymogami przepisów lokalnych, stanowych i (lub) unijnych bądź akredytacyjnych oraz procedurami zapewnienia jakości danego laboratorium. Wyniki pomiaru kontroli muszą mieścić się w określonym zakresie. Jeżeli kontrola jest poza określonym zakresem, wyniki powiązanego testu są nieważne i próbki należy zbadać ponownie. Może być wymagana ponowna kalibracja.

7. Użyte symbole

Numer katalogowy

Producent

Urządzenie do diagnostyki in vitro Oznaczenie nadane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Faks: +44 191 519 0760 e-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

IDS IGF-I Control

Nome do Produto IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) Control Set

IS-3930

Nome do produto abreviado IDS IGF-I Control

Sistemas IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IS-310400

IDS-i10

IS-810400

IS-3930 v06 12 Abril 2019 Português do Brasil Página 1/2

1. Uso previsto

Para utilização em diagnóstico in vitro.

O Conjunto de controle IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor–I (IGF-I) destina-se à utilização em diagnóstico in vitro, para controle de qualidade do ensaio IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) no IDS sistemas.

2. Resumo e explicação O uso regular de amostras de controle em vários níveis de analito é recomendável para garantir a validade diária dos resultados. O Conjunto de controle IDS IGF-I contém proteína tamponada em três concentrações de IGF-I. Os controles são usados para monitorar a exatidão e precisão do ensaio IDS IGF-I.

3. Alertas e precauções O Conjunto de controle IDS IGF-I destina-se somente à utilização em diagnóstico in vitro e não se destina ao uso interno em humanos ou animais. Este produto deve ser utilizado estritamente de acordo com as instruções contidas nestas Instruções de uso. A Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) não será responsável por qualquer perda ou dano (exceto conforme exigido por lei), independentemente das causas, decorrente de não conformidade com as instruções fornecidas.

ATENÇÃO: Este kit contém material de origem animal. Manipule os reagentes do kit como se eles pudessem transmitir um agente infeccioso. Deve-se usar precauções apropriadas e boas práticas laboratoriais no armazenamento, manuseio e descarte dos reagentes do kit. O descarte dos reagentes do kit deve estar em conformidade com as regulamentações locais.

Material humano O material humano utilizado na preparação deste produto foi testado com os ensaios recomendados pela FDA para detecção da eventual presença de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV I e II), o antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpos de hepatite C, e o resultado foi negativo. Como nenhum teste pode garantir totalmente a ausência de agentes infecciosos, os reagentes devem ser manipulados em conformidade com o nível de biossegurança 2.

Azida sódica Os controles contêm azida sódica >0,1% (p/p) (<8%). A azida sódica pode reagir com a tubulação de chumbo, cobre ou latão formando azidas metálicas altamente explosivas. Ao descartar, dilua com grandes volumes de água para evitar a acumulação de azida. Classificação de acordo com o regulamento CLP: Tox. aguda 4 Aquática crônica 3

Frases de perigo: EUH032 O contato com ácidos libera um gás

extremamente tóxico H302 Nocivo se ingerido H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos

prolongados

Frases de precaução: P264 Lave cuidadosamente as mãos após o manuseio. P270 Não coma, beba ou fume durante a utilização

deste produto. P273 Evite a liberação para o meio ambiente. P301/310 EM CASO DE INGESTÃO: Contate

imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico.

P330 Enxágue a boca. P501 Descarte o conteúdo/recipiente em pontos de

coleta de resíduos perigosos ou tóxicos.

IDS IGF-I Control

IS-3930 v06 12 Abril 2019 Português do Brasil Página 2/2

4. Precauções durante o manuseio Os controles do IDS IGF-I são liofilizados. Reconstitua-os imediatamente antes do uso. Armazene os controles em posição vertical, entre 2 e 8°C, antes do uso.

Validade dos reagentes Controles

Antes de abrir, entre 2 e 8°C Até à data de validade

Após a reconstituição, a –20°C 7 semanas

No Sistema* 3 horas

* Estabilidade contínua no Sistema

5. Materiais

Materiais fornecidos

CTL1 Albumina de soro bovino liofilizada em matriz de solução tampão contendo IGF-I e azida sódica como conservante (<0,1%), 3 de cada um dos 3 níveis de concentração, 1,0 mL

CTL2

CTL3

Materiais necessários, mas não fornecidos Materiais padrão Materiais/equipamentos opcionais IS-310400 IS-810400 IS-3900 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System ou IDS-i10 IDS-iSYS Insulin like Growth Factor-I (IGF-I) IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-3935 IS-XP01 IS-IM100 IS-DW225

IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) Calibration Verifiers IDS-iSYS Xprep IDS Immunocleaner Disposable Waste Bags (não disponível para IS-310400

Dispositivos de pipetagem de precisão

6. Procedimento de ensaio

6.1 Preparação dos controles Os controles IDS IGF-I são liofilizados. Reconstitua-os imediatamente antes do uso. Adicione 1.0 mL de água destilada ou deionizada em cada frasco. Recoloque a tampa. Antes do uso, deixe-os reconstituir por 10 minutos misturando com as mãos ocasionalmente. É preciso ter cuidado para evitar a formação de espuma.

Se os controlos destinarem-se a ser utilizados mais de uma vez, eles deverão ser aliquotados e armazenados a uma temperatura de -20°C ou inferior em até 15 minutos da reconstituição. Ao reutilizar controles congelados, descongele-os à temperatura ambiente e misture bem antes de usar. Assegure-se de que os controles estejam em temperatura ambiente antes de colocá-los no sistema. Os controles devem ser colocados no sistema em até 30 minutos depois de atingirem a temperatura ambiente. As alíquotas descongeladas não devem ser congeladas novamente.

Ao utilizar os controles, pipete aproximadamente 200 μL (10 μL por replicata, sem volume morto) de cada em copos de amostra e coloque-os no sistema.

Continue de acordo com as instruções do Manual do usuário do Sistema. Descarte o material remanescente nos copos de amostra após o uso. NÃO recoloque o material remanescente no frasco do controle.

6.2 Controle de qualidade Use o IDS IGF-I Control Set para o controle de qualidade e para a calibração do IDS IGF-I. Durante a calibração, todos os níveis de controle devem ser medidos em duplicata.

Outros materiais de controle adequados podem ser usados além do IDS IGF-I Control Set para controle de qualidade. Os controles devem ser testados no início (ou quase) de cada ensaio contendo amostras de pacientes, de acordo com a regulamentação ou os requisitos de acreditação locais, estaduais e/ou federais e com os procedimentos de qualidade do seu laboratório. Os valores de controle devem estar dentro dos intervalos aceitáveis especificados. Se um controle estiver fora do intervalo especificado, os resultados dos testes associados serão inválidos, e as amostras deverão ser testadas novamente. Pode ser necessária uma nova calibração.

7. Símbolos usados

Número do catálogo

Fabricante

Dispositivo de diagnóstico in vitro Aplicado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 e-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com