ICD 和 CRT 在中国的发展及推广

阜外心血管病医院陈新 教授2005-9-29

美国死亡的主要原因

National Vital Statistics Report. Oct. 12, 2001;49(11).MMWR. State-specific mortality from sudden cardiac death – US 1999. Feb 15, 2002;51:123-126.

0% 5% 10% 15% 20% 25%

Septicemia

Nephritis

Alzheimer’s Disease

Influenza/pneumonia

Diabetes

Accidents/injuries

Chronic lower respiratory diseases

Cerebrovascular disease

Other cardiac causes

All cancers

All other causes

Sudden cardiac arrest (SCA)

美国 SCA 的发病情况

1 U.S. Census Bureau, Statistical Abstract of the United States: 2001.2 American Cancer Society, Inc., Surveillance Research, Cancer Facts and Figures 2001.3 2002 Heart and Stroke Statistical Update, American Heart Association.4 Zheng Z. Circulation. 2001;104:2158-2163.

AIDS1

乳腺癌 2

肺癌 2

中风 3

SCA4

在美国 ,每年 SCA 的发病人数超过所有这些疾病的总和

450,000

167,366

157,400

40,60042,156

• 每年 450 ， 000 例•每天 1200 例•每小时 50 例•每 80 秒 1 例

• 大多数的 SCA 发生在临床确诊的心脏病患者中，特别是心梗后和心衰的患者

1Circulation. 2001;104:2158-2163.

2 Myerburg RJ, Castellanos A. Cardiac Arrest and Sudden Cardiac Death, in Braunwald E, Zipes DP, Libby P, Heart Disease, A textbook of Cardiovascular Medicine. 6th ed. 2001. W.B. Saunders, Co.

3 Every N, et al. Risk of Sudden versus Non Sudden Cardiac Death in Patient with Coronary Artery Disease. Am Heart J 2002; 144: 390-6.

美国 SCA 的发病情况

• 在美国，所有心脏原因引起的死亡中， SCA 大约占 63%1

• 在发达国家中， SCA 是最常见的死亡原因之一

1 MMWR. Vol 51(6) Feb. 15, 2002.2 Myerberg RJ, Catellanos A. Cardiac Arrest and Sudden Cardiac Death. In: Braunwald E, ed. Heart Disease: A

Textbook of Cardiovascular Medicine. 5th Ed. New York: WB Saunders. 1997: 742-779.3 Circulation. 2001;104:2158-2163.4 Vreede-Swagemakers JJ et al. J Am Coll Cardiol 1997; 30: 1500-1505.

SCA 的统计情况

地区 发病人数 生存率全球 3,000,0002 <1%2

美国 450,0003 ~5%2

欧洲 400,0004 <5%4

中国人口基数大，每年中国人口基数大，每年 SCSCDD 的发病人数超过的发病人数超过 100100 万万

40% SCA 发生在睡眠时或没有旁人在现场的情况下 1 80% SCA 发生在家里 1 院外 SCA 的存活率仅 5% 2,3 （美国）

SCA SCA 存活率统计存活率统计

• 即使在紧急救护系统非常完善 / 可早期给予除颤治疗的地区，SCA 的存活率仍很低，因为大多数 SCA 发生时无旁人在场，或即便被发现，也很难在 6-8 分钟内给予有效的治疗

1 Swagemakers V. J Am Cardiol. 1997;30:1500-1505.2 Ginsburg W. Am J Emer Med. 1998;16:315-319.3 Cobb LA. Circulation. 1992;85:I98-102.

特殊人群 SCD 发病率及每年 SCD 例数

Myerburg RJ. Circulation.1998;97:1514-1521.

分组

300,000

冠心高危人群

先前有冠心事件人群

充血性心力衰竭 EF< 35% 人群

先前有院外心脏骤停人群

先前有心梗，低 EF ，室性心动过速

总人群

200,000100,0000

每年猝死的例数

30252015100

猝死发生率(% of group)

5

发现 SCA 的高危患者，给予有效预防措施

SCASCA 干预的首要环节干预的首要环节

SCA 生存链

+

1 2 3 4 5

www.americanheart.org The Links in the Chain of SurvivalAdapted by Medtronic, Inc. to include refer to EP.

EarlyAccess

EarlyCPR

Early Defibrillation

EarlyAdvance Care

评估植入ICD 的需要

• 1980 首例人体植入• 1985 获 FDA 批准进入市场 • 1989 经静脉电极• 1995 经胸单电极导线系统• 1997 双腔 ICD

ICD 治疗进展

ICD 治疗进展 : 1980 to Present

0

30,000

60,000

90,000

120,000

150,000

1980 1985 1990 1995 2000 2005

全世界每年 ICD 植入数

First Human Implant

FDA Approval of ICDs

•Transvenous Leads•Biphasic Waveform

Smaller Devices

Dual-Chamber ICDsSize ReductionAVIDCASHCIDS

1999AT Therapies

ICDs with Cardiac Resynch

1980

1985

1989

1993

1996

1997/8

2000

2002

1988

Tiered Therapy

Steroid-eluting LeadsIncreased Diagnostic and Memory

MADIT-II

2003

COMPANION

SCD –HeFT

MADITMUSTT

2004-5

在美国约 20% 的有 ICD 适应证并有医保覆盖的患者接受了 ICD 治疗

中国 ICD 治疗进展

• 1992 我国第一台开胸• 1996 我国第一台经静脉 IC

D-

中国 ICD 治疗进展： 1992- 现在

0

200

1980 1985 1990 1995 2000

20

40

60

80

100

120

140

160

180

1992

2001

1998

2004

中国有多少 ICD 适应证患者

ICD 潜在患者约16 万

去除没有医保和临床剔除

中国累计 ICD 的植入不超过 1000 台

SCD-HeFT 增加的患者 76.32 万

HCM/LQTS/Brugada 的高危患者28.6 万 +?

MADIT/MUSTT/MADIT II 的患者

17.5 万

符合 AVID/CIDS的 SCD/VF/VT

患者 10.9 万

CRT 的发展与 ICD 即类似，

又有自身特点

400,000 5.0 million 250,000

每年新发病例 心衰患病总数 年死亡率

U.S.

580,000 6.5 million 300,000Europe

Congestive heart failure worldwide markets, clinical status and product development opportunities. New Medicine, Inc. 1997:1-40. Wilkerson Group Survey, 1998.

心衰是全球性的心血管挑战

English M, Mastream M. Congestive heart failure: public and private burden. Crit Care Nurs Q. 1995;18:1-6.

心衰是 21 世纪心血管医生的最大挑战

• 50% 的患者合并 3 种或以上疾病• 平均服用 6 种药物• 78% 每年至少住院两次• 仅有 10% 的患者能够完全依从每年的处

方治疗方案• 1/3 的患者从未接受过正规的心衰处方

导致心衰病理生理链的危险因素

Dzau and Braunwald. Am Heart Journal 1991

危险因子(血脂 ,血压 ,糖尿病等 .)

粥样硬化左室肥大

冠心病

心肌缺血

冠状动脉栓塞心肌梗死

心律失常&

心肌缺失

心脏结构重塑

心室扩大

心力衰竭心脏病终末阶段

猝死

非显性心绞痛

心肌冬眠

心力衰竭心力衰竭

在过去的 25 年住院率上升了 3倍

NHLBI. Morbidity and Mortality: 2000 Chartbook on Cardiovascular, Lung, and Blood Diseases. Geneva: World Health Organization; 1996.

Ho

spit

aliz

atio

ns/

100,

000

Po

pu

lati

on

19700

50

100

150

200

250

1975 1980 1985 1990 1995

Year

65+ years

45-64 years

心衰：公共卫生危机

100100

9090

8080

7070

6060

5050

4040

3030

2020

1010

00

Pro

babi

lity

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urvi

val,

%P

roba

bilit

y of

sur

viva

l, %

Men (n = 237)Women (n = 230)Men (n = 237)Women (n = 230)

Time after CHF diagnosis, yearsTime after CHF diagnosis, years

00 22 44 66 88 1010

1 Framingham Heart Study (1948 – 1988) in Atlas of Heart Diseases.2 American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics—2003 Update.3.New England Journal of Medicine 2002

心衰患者生存结果 1

80% 男性 70% 女性会在8 年内死亡 2

80% 男性 70% 女性会在8 年内死亡 2

有症状的进展性心衰患者一年的死亡率

可以高达 45%3

有症状的进展性心衰患者一年的死亡率

可以高达 45%3

心室不同步的发病情况和预后

38%

24%

8%

中重度心衰

左室收缩功能受损

左室功能正常

1. Masoudi, et al. JACC 2003;41:217-232. Aaronson, et al. Circ 1997;95:2660-7

34%

49%

QRS <120 ms

QRS >120 ms

3. Iuliano et al. AHJ 2002;143:1085-91

P < 0.001

宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见

心衰患者生活质量极差

36

45

55

48

48

52

56

58

70

心力衰竭 NYHA Class IV

心力衰竭 NYHA Class III

Heart Failure NYHA Class II

慢性支气管炎症状性瓣膜疾病

有症状的 AF

心绞痛

抑郁普通人群

Adjusted SF 36 means

Hobbs FDR, et al. Eur Heart J 2002;23:1867-1876

健康状态的综合感受健康状态的综合感受

CRT 在全球的发展突飞猛进

2001 AHA/ACC 及 ESC CHF 指南未提及 CRT

2002 HRS 将其列为 IIa 类推荐

2005 AHA/ACC 及 ESC CHF 指南全部将其列为 I类强烈推荐适应征

美国一年的植入量超过 4 万台

心脏再同步治疗进展

0

1,000

2,000

3,000

4,000

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Results Presented

Cu

mu

lati

ve P

atie

nts

PATH CHF

MUSTIC SR

MUSTIC AFMIRACLE

CONTAK CD

MIRACLE ICD

PATH CHF II

COMPANION

MIRACLE ICD II

CARE HF• 实际 � 计划

实际上中国的 CRT 植入与全球有一定的同步性

CRT在中国的发展• 1999 年：第一台 CRT• 2002 年：第一台 CRT-D (Insync ICD)• 2003 年： CRT 年植入超过 100 台• 2004 年： CRT 年植入接近 200 台• 2004 年： CRT-D 植入 8 台• 2005 年：第一台经胸 Insync III 植入• 在过去五年左右的时间，中国的 CRT 植入达

到 500 台 /CRT-D 植入 15 台左右

中国 CRT 的植入

8291

118

185

020406080

100

120140160180200

FY02 FY03 FY04 FY05

• 中国成人患病率为 : 0.9%

• 估计中国心衰总人数约为 585万

心衰流行病学

中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 （（ 1)1) ：： 3-63-6

中国 CRT适应证病人数估算

585百万CHF

585百万CHF

30% 舒张性30% 舒张性

70% 收缩性410 万

70% 收缩性410 万

70% NYHA I/II70% NYHA I/II

30% NYHA III/IV120 万

30% NYHA III/IV120 万

70% QRS<120ms70% QRS<120ms

30% QRS>120ms36 万 CRT

30% QRS>120ms36 万 CRT

70% 没有 AF24万 CRT

70% 没有 AF24万 CRT

30% 有 AF,12 万 双心室起搏

30% 有 AF,12 万 双心室起搏

中国共 36万患者适合 CRT治疗！！！

中国累计 CRT植入 500 台

如何让更多有 SCD 潜在危险的患者植入 ICD

如何让更多有心衰伴收缩不同步的患者植入 CRT/CRT-D

中国的 ICD/CRT 植入指南是否需要更新• 越来越多的大规模临床试验证实

– ICD 治疗是目前预防心脏性猝死唯一有效的方法– CRT 治疗可以显著降低死亡率，显著改善生活质量，

改善心功能• ACC/AHA 和 ESC 根据目前的临床试验更新

了 ICD 在 HF 中的适应证

中国怎么办？

是否将 ACC/AHA 和 ESC 中新增的 I 类适应证纳入到中国的指南中？

如何提高植入中心的植入量

• 2004 年中国 ICD/CRT 的植入量分别达 200 台• 年植入 ICD 超过 10 台的只有一家植入中心，

CRT 超过 10 台的中心两家• 一年只植入一台植入中心： ICD 为 80% ， C

RT 为 69%

中国目前状况：

为什么？

• 植入中心的植入医生对适应证和相关的临床研究是否完全了解？

AVID(1016)

MUSTT(767)

MADIT(196)

CASH(346)

CIDS(659)

Secondary prevention

Primary preventionNote: bubble diameter represent size of study

MADIT II(1232)

SCD-HeHF(2521)

MIRACLE266

CARE-HF813

COMPANION1520

0

20

40

60

80

MADIT MUSTT MADIT-II

Overall Death

Arrhythmic Death

0

20

40

60

80

AVID CASH CIDS

Overall Death

Arrhythmic Death

1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-40.2 Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.3 Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-834 Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual Scientific Sessions,

Late Breaking Clinical Trials, March 19, 2002.5 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-83.6 Kuck K. Circ. 2000;102:748-54.7 Connolly S. Circ. 2000:101:1297-1302.

在一级预防试验中在一级预防试验中 ICD ICD 死死亡率的减少亡率的减少

与二级预防试验与二级预防试验相同或高相同或高 ..1 3, 42

5 76

54%

75%

55%

76%

31%

61%

27 months 39 months 20 months

31%

56%

28%

59%

20%

33%

% M

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ICD

Rx

3 Years 3 Years 3 Years

• 植入医生对一级预防是否有足够的认识？

挽救一个生命需要救治的人数：

3 4

119

20

2628

37

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

MUSTT MADIT MADIT II AVID SAVE Merit-HF 4S AmiodaroneMeta-

analysis (5 Yr) (2.4 Yr) (3 Yr) (3 Yr) (3.5 Yr) (1 Yr) (6 Yr) (2 Yr)

NNTx years = 100 / (% Mortality in Control Group – % Mortality in Treatment Group)

ICD Therapysimvastatin

captopril

Metoprololsuccinate

amiodarone

Drug Therapy

• 我们是否还在依赖药物的治疗作用

我们是否根据指南治疗患者？

• 术中术后对病人的管理能力是否足够？

植入能力

对 ICD/CRT了解程度

术后综合处理能力

• 心衰患者心腔扩大、扭转，冠状窦的寻找不同于普通射频手术

• 心脏静脉系统的变异大于动脉系统• CRT手术本身需要射频、起搏和

PTCA手术的知识和技巧

CRT手术是心脏介入领域最大的挑战

如何提高植入中心的植入量

• 植入医生培训• 非心脏专科医生的知识普及• 国内外学术交流• 定期的最新信息通报及案例讨论• 向政府反映

如何提高相关医生的认识

• 植入医生接触到有 ICD/CRT 适应证患者是有限的

• 需要提高相关医生对有SCD/HF 患者的识别

如何提高？

Implanters

Echo Physicians

Win-Win

HF specialists

General

Cardiologists

PTCA

specialists

直面现实

如何提高患者对 SCD/CRT 的认识• 患者对肿瘤、中风、高血压等疾病的认知较高• 患者对 SCD几乎无认知• 对 HF认知非常低

我们需要做什么？Win W

in

Physicians

Patients

Public

如何提高患者对 SCD/CRT 的认识

• 患者的宣教– 大规模的义诊宣教活动–媒体 -报纸，广播，电视，网络– 病友会– 患者故事– 医院内的板报………

如何改变医保对 ICD/CRT影响

• 起搏器和 ICD/CRT 治疗患者不同，是否该用同一个医保政策吗？

不同疾病，不同政策！

医院的收费是否需要提高

• ICD/CRT 的植入过程比起搏器复杂，风险更大？

相同收费是否合理？