ESTADO DO RIO DE JANEIRO PREFEITURA … DO RIO DE JANEIRO PREFEITURA MUNICIPAL DE SUMIDOURO ,
I Reunião dos Institutos do Milênio do Estado do Rio de Janeiro Secretaria Estadual de Ciência e...
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I Reunião dos Institutos do Milênio do Estado do Rio de Janeiro
Secretaria Estadual de Ciência e Tecnologia
Local: Rio de Janeiro
Data: 15 de janeiro de 2002
Rede Brasileira de Pesquisa em Tuberculose. REDE-TB
Tópicos que serão abordados:
1. Histórico da formação da REDE-TB.
2. Participação de pesquisadores do Estado do Rio de Janeiro.
3. Metas a cumprir e orçamento disponível e necessário.
I SEMINÁRIO NACIONAL DE PROSPECÇÃO EM CIÊNCIA E TECNOLOGIA E INTEGRAÇÃO COM ATIVIDADES DE
CONTROLE EM TUBERCULOSE
• APRESENTAÇÃO DAS DIFERENTES VISÕES SOBRE COMO CONTROLAR A TB NO BRASIL
• ELABORAÇÃO DE LISTA DE PROBLEMAS
• DEFINIDO COMO SOLUÇÃO – FORMAÇÃO DE UMA REDE NACIONAL QUE UNISSE TODOS OS ATORES PARA O CONTROLE DA TB
LOCAL: CCS-UFRJ - DATA: 6-7 de março de 2002PARTICIPANTES: REPRESENTANTES DO PCT, LACENS DAS SES E SMS, UNIVERSIDADES,ONGs,
MS, ASSOCIAÇÕES E CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA
Annual TB Deaths
0
1
2
3
4
5
1850 1900 1950 2000 2050
De
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Adapted from: Pilheu Int J Tuberc Lung Dis; 1999, 2:696
Discovery ofTB Bacillus 1882
Sanatoria Movement Starts 1900
Discovery of First TB Drug 1945
WHO Declares Global Emergency 1993
The “Second” EpidemicAsia + AfricaThe “First” Epidemic
Europe and Americas
Do we have the tools we need to avert this?
Mortes Causadas por Doenças Infecciosas em Adultos no Países Não Desenvolvidos (1990 e 2020)
TB51.4%
Inf. Respiratórias10.0%
HIV8.6%Malaria
6.4%Outras23.5%
TB54.7%
Inf. Respiratórias2.6%
HIV37.1%Malaria
1.3%Outras4.4%
1990 2020
Fonte: Banco Mundial, 1997
30% associadoa TB
Previsão de Mudanças no Ranking da Carga de Doença dos 15 PrincipaisAgravos de Saúde no Mundo (1990 - 2020)
Carga de Doença ( medida em Anos de Vida Perdidos por Incapacidade )
1990 2020Doença ou Agravo
(Considerando o Cenário de Base)
Doença ou AgravoInfecções de Vias Aéreas 1InferioresDoenças Diarreicas 2
Complicações Perinatais 3
Depressão Unipolar 4
Doença Cardíaca Isquêmica 5Doenças Cerebrovasculares 6
Tuberculose Tuberculose 7Sarampo 8Acidentes de Trânsito 9Anormalidades Congênitas 10Malária 11Doença Pulmonar 12Obstrutiva CrônicaQuedas 13Anemia Ferropriva 14DesnutriçãoProteico-Calórica 15
1617192833
1 Doença Cardíaca Isquêmica2 Depressão Unipolar
3 Acidentes de Trânsito 4 Doenças Cerebrovasculares5 Doença Pulmonar
Obstrutiva Crônica6 Infecções de Vias Aéreas
Inferiores7 Tuberculose Tuberculose 8 Guerras9 Doenças Diarreicas10 HIVHIV11 Complicações Perinatais
12 Violência13 Anormalidades Congênitas14 Tentativa de Suicídio15 Câncer de traquéia,
Brônquios e Pulmão
1924253739
Fonte: Banco Mundial, 1997
Investimento Mundial em Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde
• Investimento global de US$ 70 a 90 bilhões por ano em Pesquisa e Desenvolvimento na área de saúde: – 50% de recursos públicos (80% dos países G-8)– 50% de recursos privados (incluindo as
margens de lucro)
Menos de 10% dos investimentos em medicamentos são dedicados aos agravos de
saúde que afetam 90% da população mundial …
Impacto SOBRE A TUBERCULOSE nos próximos 20 anos com a adoção de uma hipotética nova droga (taxa de cura) ou hipotético novo teste
diagnóstico (taxa de detecção de caso) se introduzido em 2005
Taxa de detecção Taxa de cura Redução da de caso
incidência de TB em 2025
• Métodos atuais 60% 60% 17
• Aumento isolado na detecção de caso 80% 60% 41 (2x)
• Uso isolado de nova droga anti-TB 60% 80% 59 (3x)
• Aumento associado detecção e droga 80% 80% 76 (4x)
Chris Dye, WHO, 2000
PROPOSTA PARA A REDE-TBPROPOSTA PARA A REDE-TB
Produção de conhecimentoProdução de conhecimento
Área de Ciência de Tecnologia e Área de Ciência de Tecnologia e
Pesquisa OperacionalPesquisa Operacional
Pesquisa básica Descoberta Pré-clínica Clinica Comercial
Validação alvo
Avaliação primária
Otimização químicaFarmcacocinéticaToxicologiaPatologia
Fase II
Fase III
Fase I
Fase IV Pesquisa operacional
Fase VIII(Comercialização)
Novos medicamentos anti- TB
Interação com GovernoMin Saude(Prog de TB,ANVISA) Min Ciencia TecnolMin Educação Industria/Laborat.
Institutos de Pesquisa e UniversidadesInteração entre Básic/Pre-clinica e a Pesquisa ClinicaParticipação do MCT (Finep, CNPq) e MEC
? AONDE SE INSEREMINSTITUIÇÕES do Estado RJ.????
NOVOS MÉTODOS DIAGNÓSTICOSNOVOS MÉTODOS DIAGNÓSTICOS
EM TUBERCULOSEEM TUBERCULOSE
Fase I Fase I
Desenvolvimento eDesenvolvimento e padronizaçãopadronização
Fase IIFase II
Acurácia Acurácia PreliminarPreliminar
dodo novo testenovo teste
Fase IV Fase IV
Validação do novo Validação do novo teste em condições teste em condições de rotina – análise de rotina – análise de custo de custo efetividadeefetividade
Fase IIIFase III
Ensaios de Ensaios de eficácia eficácia clínico-clínico-
laboratorial laboratorial
FASE II-IIIFASE II-III
Validação “performance” Validação “performance” do novo teste entredo novo teste entre
laboratórios de referêncialaboratórios de referência
Institutos de Pesquisa Universidades
Interação entre Área básica e Pesquisa Clínica
Interação entre a Indústria
e GovernoPrograma de Controle da TB
LACEN (CGLAB), Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Fase VIIIFase VIII
Fase comercializaçãoFase comercialização do produtodo produto
(Prestação de serviço)(Prestação de serviço)
? ? AONDE SE INSEREMINSTITUIÇÕES do Estado RJ.????
ATIVIDADES IDEAIS NO COMBATE A TB
O que ocorreu nos anos 90s:
Pesquisa em TBAtividades área básica, pré-clinica, clínica,pesquisa operacional-
Ênfase
4. Estudos de eficácia e de custo efetividade 5. Controle de qualidade das drogas distribuídas, dos kits diagnósticos em uso no mercado6. Pesquisa visando avaliação de novas estratégias/ferramentas em hospitais, prisões, na
comunidade para aumentar o controle da TB
Programa de Controle de TB Atividades em Saúde Pública:Ênfase: Tratamento supervisionado e estudos operacionais
1. Novas drogas2. Novos métodos diagnósticos3. Novas vacinas
Redes, Associações Internacionais/ Nacional
REDE BRASILEIRA DE PESQUISA EM TUBERCULOSE
• MISSÃO: CAPACITAÇÃO CIENTÍFICA E TECNOLÓGICA NO PAÍS PARA
O DESENVOLVIMENTO DE NOVAS TECNOLOGIAS / PRODUTOS E
COLABORAR NA REVISÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS NECESSÁRIAS AO CONTROLE
DA TUBERCULOSE
REDE BRASILEIRA DE PESQUISA EM TUBERCULOSE
FULCRO DA ATIVIDADE: GERAÇÃO E DIFUSÃO DE CONHECIMENTOS.
PESQUISA – DEVERÁ NORTEAR AÇÕES DE FORMAÇÃO DE
RECURSOS HUMANOS DA REDE, NA ÁREA DE “STRICTU SENSU” E “LATU SENSU”
REDE BRASILEIRA DE PESQUISA EM TUBERCULOSE
• COORDENADOR DA REDE:CÉLIO LOPES SILVA
• COORDENADOR DE ÁREAS: VACINAS (básica e pré-clinica)
• CELIO SILVA – FMRP-USP
MEDICAMENTOS (básica e pré-clinica)• DIÓGENES SANTIAGO SANTOS - UFRS
DIAGNÓSTICO (básica, pré-clinica, clínica e operacional)• AFRANIO KRITSKI – IDT-UFRJ
EPIDEMIOLOGIA E CLINICO OPERACIONAL• ANTONIO RUFFINO NETTO - FMRP-USP / IDT-UFRJ
ESTUDOS CLÍNICOS• REINALDO DIETZE - NDI-UFES
INTERAÇÃO COM A INDÚSTRIA• MARIA DAS GRAÇAS HENRIQUES – Farmanguinhos – FioCruz -RJ
FORMAÇAO DE RECURSOS HUMANOS• JOSÉ ROBERTO LAPA E SILVA – IDT-UFRJ
REDE BRASILEIRA DE PESQUISA EM TUBERCULOSE
• EM MAIO DE 2001IMPLEMENTADA A REDE COM CENTROS
ACADÊMICOS DE TODO O PAÍS EM TORNO DO OBJETIVO DE CONTROLAR A TUBERCULOSE.
• EM OUTUBRO DE 2001 RECEBEU O TÍTULO DE INSTITUTO DO MILÊNIO
PELO MINISTÉRIO DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA
Brazilian TB Research Network Basic, Pre-clinical, Clinical and Operational Research
DIAGNOSTIC
Genome
Accuracy of current and new methods
Resistance mechanisms Natural
history and virulence
Clinical/Lab Validation inHealth Posts
Hospitals, Prisions
Development of new kits for
DS and, DR-TB
MOLECULAR EPIDEMIOLOGY
New formulations TB drugs or thoseused for Disease
Biologic activity trials
Molecules modelings enzymes
Natural compounds
PharmacokineticsEBA trials
Immunestimulation
Toxicity trialsClinical Trials Phase I, II, III
VACCINE
Health System Research
DRUGS
Health Family Program
NGO/ NurseMedical Schools
Rede-TB
Brazilian TB Research Network Basic and, Clinical Studies – Rio de Janeiro
FioCruz
IOC-DBBM
CPHEC
GENOMA
MicroarraysPolimorfism
NESCHUCFF-TB
ProgramInstitute of Microbiology
IDTTB Research
Unit
Cohort of Patients and close contacts
Molecular epidemiololgy
STUDIES PHASE I, II, III,IV
Immunogenetic markers
UFRJ
Inst Biophysical
John HopkinsCorrnell Univ Inst PasteurWHO-TDR
Global Alliance
Holland, DenmarkNIMR-UK
Campos Cohort Patients and close contacts
City TB Program
NurseMedical Schools
UNIDADES DE SAUDE
State TB Program
ANVISAHealth System
ResearchHealth System
Research
Subprojeto 1: Estimular a capacitação de locais para implementação de ensaios clínicos
a) Efetivar uma rede integrada de diagnóstico clínico-bacteriológico e de acompanhamento do tratamento dos pacientes e seus famliares que permita uma captação de pacientes para participarem em ensaios clínicos (fase II e III e IV) na avaliação e aplicabilidade de novos métodos diagnósticos e novos tratamentos para tuberculose (UFRJ)
b) Implementação e validação interlaboratorial de novos métodos diagnósticos produzidos por pesquisadores da REDE-TB ou mesmo do exterior (UFRJ).
1. PRIORITÁRIO LABORATÓRIO NÍVEL P3, 2. EQUIPAMENTOS ESPECÍFICOS ADICIONAIS3. ÁREA FISICA PARA ENSAIO CLINICO FASE II(com biossegurança para paciente bacílifero)
Subprojeto 2: Desenvolvimento de novos métodos
a. Diagnóstico imunológico da infecção por M. tuberculosis em humanos, utilizando antígenos clonados, num ensaio do tipo ex vivo ELISPOT (UFRJ).
b. Desenvolvimento e padronização de um método de biologia molecular colorimétrico para a detecção de M. Tuberculosis (kit NACIONAL) para o diagnóstico de TB pulmonar (UFRJ)
c. Desenvolver o diagnóstico laboratorial molecular por PCR para detecção de TB em amostras extrapulmonares; (UFRJ)
d. Desenvolvimento de método de detecção de linhagens de M. tuberculosis resistentes (kit NACIONAL). (UFRJ)
PRIORITÁRIO LABORATÓRIO NÍVEL P3 NA UFRJ!!E EQUIPAMENTOS ESPECÍFICOS ADICIONAIS AOS EXISTENTES
Subprojeto 3: Estudos clínico-epidemiológicos e ensaios clínicos fase II / III / IV
a. Adaptar as metodologias desenvolvidas à rotina de laboratórios de Micobacteriologia da REDE-TB (UFRJ)
b. Desenvolver, em escala piloto, um kit com as metodologias desenvolvidas com empresas nacionais (UFRJ).
c. Validação clínico-laboratorial de métodos bacteriológicos de detecção de TB resistente ou não tradicionais ou recentemente implantados (UFRJ, FioCruz).
d. Validação clínico-laboratorial e custo efetividade de métodos diagnósticos, imunosorológicos e de biologia molecular em diferentes situações (na comunidade, nos centros de saúde, nos hospitais, etc.) - UFRJ, FioCruz).
e. Controle de qualidade de testes diagnósticos comercializados no Estado do Rio de Janeiro, nos laboratórios da REDE-TB credenciados pela ANVISA
(UFRJ, FioCruz, Lacen).
PRIORITÁRIO LABORATÓRIO NÍVEL P3 NA UFRJ!!E EQUIPAMENTOS ESPECÍFICOS ADICIONAIS AOS EXISTENTES
Subprojeto 4: Estudos de epidemiologia molecular e de imunogenética
a) Aplicação da genotipagem baseada em microarranjos (UFRJ, FioCruz).
b) Implantar com o emprego da bioinformática um banco de dados de cepas brasileiras (UFRJ, FioCruz).
c) Avaliar a utilidade de marcadores imunogenéticos, imunológicos como determinantes na susceptibilidade, ou mesmo proteção à doença em diferentes populações (residentes ou não em áreas endêmicas, em favelas, indígenas, crianças, etc.) (UFRJ)
PRIORITÁRIO LABORATÓRIO NÍVEL P3 NA UFRJ!!E EQUIPAMENTOS ESPECÍFICOS ADICIONAIS AOS EXISTENTES
Subprojeto 5: Estudos Clínico- epidemiológicos e Pesquisa Operacional em Serviços e análise das atividades dos
Programas de Saúde da Família
• Identificar fatores (clínicos, epidemiológicos, e laboratoriais) associados aos diversos genótipos do M. tuberculosis, em especial aqueles associados à TB MULTIRESISTENTE, bem como a magnitude desses fatores e a suas inter-relações, em pacientes atendidos em Postos de Saúde e em Hospitais
(Novo Ambulatório de Referência de TB-MDR na UFRJ).
• Inquérito tuberculínico em acadêmicos de medicina de seis Faculdades de Medicina e profissionais de saúde em seis hospitais gerais no Estado do RJ (UFRJ, UERJ, Univ. Gama Filho, SMS, SES).
• Estudo sobre as causas de abandono do tratamento anti-TB em diferentes unidades de saúde (UFRJ, SMS, SES).
• Estudos de fármaco vigilância em pacientes com TB atendidos em Hospital geral portadores de outras co-morbidades (UFRJ)
Subprojeto 6: Estudos Clínico- epidemiológicos e Pesquisa Operacional em Serviços e análise das atividades dos
Programas de Saúde da Família
• Atuar em Postos de Saúde e em hospitais, utilizando a técnica de Investigação em Serviços de Saúde (ISS) com apoio dos Programas de Saúde da Família (PSF), visando o desenvolvimento de pesquisas de custo-efetividade e custo-benefício e gestação de novas tecnologias (UFRJ, SMS, SES)
• Capacitação de recursos humanos através de cursos de nivelamento e treinamento visando uma melhoria na qualificação destes profissionais nas áreas da ciência e tecnologia aplicadas a TB e a outras doenças infecciosas (UFRJ)
Orçamento – Instituto Milenio –REDE-TB
• Solicitado ao MCT a aprovado – 3 anosTotal da REDE-TB – R$ 9.600.000 Total da REDE-TB/RJ - R$ 3.388.000
• Aprovado/por liberar pelo MCT em 12/2001Total da REDE-TB - R$ 6.100.000Total da REDE-TB/RJ - R$ 2.134.000
• Valor necessário para o cumprimento das metasDa REDE-TB/RJ R$ R$ 1.254.000
Orçamento – Instituto Milenio –REDE-TB
• Valor necessário para o cumprimento das metas Da REDE-TB/RJ- R$ R$ 1.254.000
• Prioridades máximas
a) Laboratório nível NB3/equipamentos
– R$ 550.000
b) Área física para ensaio clínico fase II
– R$ 250.000