I Que por laspresentes actuaciones - Argentina.gob.ar · OLMETECAMLO D y nombre/s genérico/s...

2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia NacionalDISPOSICiOacuteN Ndeg 4000

BUENOSAIRES 15 DE ABRIL DE 2016-

BUENOSAIRES

VISTO el Expediente NO 1-0047-2001-000371-14-9 del Registro de

esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) Y

de esta Administracioacuten Nacional de una nueva

II

MSD ARGENTINA SRL solicitaiexcl

Especialidades Medicinales (enI

especialidad

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones

Ise autorice la inscripcioacuten en el Registro de

adelante REM)I

medicinal la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina

I Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su I

consumo puacuteblico en el mercado interno de por lo menos uno de los paiacuteses que

in~egran el ANEXO I del Decreto 15092 (Corresponde al Art 4deg de dicho

Dicreto) II Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacuten de

Iespecialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y losDecretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y normas

complementarias

Que la solicitud presentada encuadra en el Art 40 del DecretoI

15092 (TO Decreto 17793)

J

Paacutegina 1 de 4

~ ~ El pre~nie ~cu~enIO ~lect~~i~oha sid~firmado di9i~~m~nleen los teacuterrnin~de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decre~qW 28312003

I

2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de 1ftIndependentiaNacionalD1SPOSICION Ndeg 4000

bull~inistnfDaacutetStJfu4SlaquontDna ICe~~ e ItlltittJW

fiV-()l7 I

I Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional

de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecnicas competentes el que

cdnsidera que el solicitante ha reunido las condiciones exigidas por la normativa

vigente contando con laboratorio propio de control de calidad y depoacutesito y que

lal indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta y los

proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten para el paciente se

consideran aceptables

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los

de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondientl hanproyectos

sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME

INacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y

fOrmales que contempla la normativa vigente en la materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la especialidad

Imedicinal objeto de la solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015I

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

2Paacutegina 2 de 4

~ ~~ El ~sente docuriexclento ~Iectroacutenicoha sido firm~dodj~italmenteen I~steacute~inosde la Ley N~ 25506el Decreto N- 262812002 Y el Dec~toN 28312003-

I

IlA~

MittistmIgt tuacute$4fuiexclsmrti1ntildeJJ tuacute~~1J1IIild6nt ItlSIitrlW

)I(R1

2016 - Antildeo del Bicentenario de la Dularaci6n de 11Independencia NacionalDISPOSICION Ndeg 4000

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de EspecialidadesI

Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y

I l eacuted dTecno ogla M ica e la especialidad medicinal de nombre comercialI

OLMETECAMLO D y nombres geneacutericos HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANI

MEDOXOMIL - AMLODIPINO la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina deI

acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 123 por MSD ARGENTINA

sIRL AkTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulJs de

I Iprospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentosl 1

denominados INFORMACION PARA EL PACIENTE_VERSION02PDF O -i I

20012016 16 1303 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSION02PDF O -I

20012016 161303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI

PIMARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE R~TULO

DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303 PROYECTOI I

DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION04PDF O - 20012016 161303 - IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOSPDF O - 20012016

J16 1303 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF O -I I

20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I

SlCUNDARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE1 1

ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303

1 Peacuteglna3de4 3 I

Ill~ bullbullbullbullbullbullT--bullbullbulliexclbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull-bullbull- bullbulll-

2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional DISPOSICiOacuteN Ndeg 4000

9ttinistlriD tt $4(utfSlaquom4rl4 re trJIltiuuRI$lMd6ts dnttitllMf

~T IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04PDF O -


SECUNDARIO_VERSION05PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DEI

ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06PDF O - 20012016 161303 I

ARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyendaI

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDI

CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en laI

norma legal vigenteI

I

A~TICULO 40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya

inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute

notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o

CHIALE CarioCUIL 201209

importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten j

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control

c~rrespondiente 1ARTICULO 50 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute por

dnco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo II

ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro Nacionali I

de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la

p1resente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterlse alI I

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteI

Cumplido archiacutevese ~I EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000371-14-9

fIIW~ 1 Peacuteglna4de4 4 ~~~__~I_=r_- bull El presente documento electr~nlCOha Sido firma~odlglta~ente en los teacutenmnos de l~ Ley N 25506 el Decreto Nbull_ __bull r-~__~2832003-

OMSDI

PROYECTO DE PROSPECTO

INFORMACION PARA EL PACIENTE

OLMETECAMLO D

Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida

205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg

Comprimidos Recubiertos - Via orai

VENTA BAJO RECETA

L~~Confldencl

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informacioacuten

importante para usted

bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leeno

bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos

siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles i

bull Si experimenta reacciones adversas consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de reacciones adversas

que no aparecen en este prospecto (Ver Reacciones adversas)

iquestQueacute es PLMETECAMLO DI

OLMETECAMLO D contiene tres sustancias activas llamadas olmesartaacuten medoxomilo amlodipina (como besilato de

amlodipina) e hidroclorotiazida Las tres sustancias ayudan a controlar la presioacuten arterial alta

bull Olmesartaacuten medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la

angioteilsina 11 los cuales disminuyen la presioacuten arterial relajando los vasos sanguineosI

bull Amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio Amlodipina evita

que el calcio penetre en la pared del vaso sanguineo lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguineos de

manera que tambieacuten disminuye la presioacuten arterial

bull Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diureacuteticos tiazidicos Disminuye la presioacuten arterial

contribuyendo a la eliminacioacuten del exceso de liquidas aumentando la produccioacuten de orina por los rintildeones

La accioacuten de ambas sustancias contribuye a disminuir su presioacuten arterial

iquestQueacute de~o saber antes de empezar a lomar OLMETECAMLO DI

iquestQuieacutenes no deben tomar OLMETECAMLO D

No tome OLMETECAMLO D

bull Si es aleacutergico a olmesartaacuten medoxomilo o a amlodipina o a un grupo especial de bloqueantes de ios canales de

calcio (dihidropiridinas) a hidroclorotiazida o sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a cualquiera

Paacutegina 1 de 8

OMSD PROYECTO DE PROSPECTO

I

de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten

adicional)

Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D

bull Sltiehe problemas renales graves

bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea

Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)

I

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O

Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene

algunol

de los siguientes problemas de salud

bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten

bull Enfermedad del higado

bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco

bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai

(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal

bull Niveles elevados de potasio en sangre

bull Diabetes

bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)

bull Alergia o asma

bull Reacciones cutaacuteneas

Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su

meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial

I

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I

presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un

ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial

OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota

hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre

de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII

Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI

meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten

Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos

cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I

I Paacutegina2de8


inmediatamenteI

naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de

eslos ~inlomas

Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que

I

estas pruebas se realicen

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado

analitico de control de dopaje como positivo I

Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I

I

OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1

puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I

Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I

OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos

Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la

I

dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado

Uso en embarazo y laclancla

EmbarazoI

Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje

de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y

le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute

OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya

quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I

Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico

I

LaclanciaI

Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda

OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I

Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse

embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI

iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos

II

Paacutegina 3 de 8

i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~

I


Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes

medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben

tomarOLMETECAMLO D)

o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina

o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros

sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI

riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D

o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol

o Corticoesteroides y ACTH

o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)

o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]

rifainpicina hierba de San Juan)

o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico

mediraacute los niveles de litio en sangre

o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden

incrementar el efecto de OLMETECAMLO D

o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina

o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales

o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol

o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden

~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie

o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia

sangre

Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar

cualquier otro medicamento

iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En

caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un

comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido

(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido

iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis

Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada

de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten

Paacutegina 4 de 8


Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI

inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento

o este prospecto

Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI

de Toxlcologla

Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694

Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I

iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis

I

olvidadas

iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias

personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento

I

Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior

dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas

voacutemitos I

Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos

de las sustancias se toman juntasI

Olmesartaacuten medoxomilo

Frecuentes mareosI

Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea

diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI

cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso

producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~

niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I

I

Amlodipina

Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos

cardiacos (palpitaciones)

Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI

Paacutegina 5 de 8

I

O~SD PROYECTO DE PROSPECTO

Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre

Hidroclorotiazida

Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI

Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar

faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten

borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular

Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del

nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los

vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)

descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI

iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01

No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase

iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01

Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC

Contenido del envase e informacioacuten adicional

Composicioacuten de OLMETECAMLO OI

Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg

Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg

Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica

10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol

335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico

negro 00056 mg

I



Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa

soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI

MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg

Paacutegina 6 de 8

1


Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg

Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg


soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg

MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI





Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg

Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg

Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg

ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa

soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg

Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg

bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO

Contenido del envase

14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos


MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA

Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado W

Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania

INDUSTRiA ALEMANA

Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro

(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar

Paacutegina 7 de 6

IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO

Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI

iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto

La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue

Versioacuten 60 - Junio 2014I

~

~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079

Paacutegina 8 de 8

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

1

IOMSD


INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR

OLMETECAMLOD

Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida

205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg

Comprimidos Recubiertos - Vla orai

VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA


Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg

Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI

10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol

335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI

negro 00056 mg


Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg

Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa


MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg

Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI

Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg

Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa


Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg


Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg



MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg



Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa

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I

I



Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI

bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI

Propiedades farmacodlnaacutemicas

OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del

OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de

mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La

farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten

Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones

Ofmesartaacuteli Medoxomilo

El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)

de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo

olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega

un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten

estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten

bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor

AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es

independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la

angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI

angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona

I

En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten

arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI

hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento

Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten

efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una

dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria

total

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Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del

tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo

Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad

I

Besifalo de amlodplna

El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada

Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del

voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no

dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso

vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto

relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de

la presioacuten arterial

En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No

hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de

rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento

Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten

efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de

amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las

catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la

reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin

modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria

Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el

riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular

HidroCloiotiazlda

La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo

conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando

en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la

hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I

incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI

El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los

receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la

administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo

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I


ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12

horas

La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que

generalmente aumenta con la dosis de cada componente

Farmacoclneacutelica

La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos

clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos

Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones

plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas

respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de

OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente

Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D

Absorcioacuten y distribucioacuten

Olmesartaacuten medoxomllo

El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo

olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se

detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el

plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del

256

La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la

administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma

aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg

Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten

medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos

No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten

El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones

clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas

administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten

clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es

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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29

L)

En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se

distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones

Besilato de amlodipina

Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto

gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que

la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se

alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la

amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98

Hidroclorotiazida

Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo

hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La

hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114

Ukg

Metabolismo y excrecioacutenI


Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay

praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido

sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I

La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en

comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de

256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten

hepatobiliar-

Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado

de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas

La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh

I


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La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se

alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor

del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI

sin cambios

Hidroclorotiazida

La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor

del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de

aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI

Farmacocineacutetica en poblaciones especiales

Ancianos

El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se

correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten

puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten

en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy

ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven

Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en

pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un

incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten

con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio

praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)

La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado

Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En

estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable

Insuficiencia hepaacutetica

Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten

se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten

con los valores obtenidos en los controles equivalentes

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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en

pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO

Nintildeos

No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO

D

Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten

Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar

La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en

sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se

observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo

era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)

INDICACIONES

OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos

OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Dosis habitual en adultos

La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede

incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025

mg

Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en

comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes

Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija

Ancianos

En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos

Insuficiencia renal

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i

io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO

I

No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes

con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa

por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)


No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el

uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)

Nintildeos

Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y

adolescentes menores de 18 antildeos de edad

CONTRAINDICACIONES

OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del

comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es

una droga derivada de las sulfonamidas)

OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se

deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)

OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida

i

No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio

Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento

diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda

corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del

tratamiento

Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona

En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I

angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente

incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como

por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda

azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda

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OMSDI


Hipertensioacuten vasculorrenal

Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria

renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el

sistema renina-angiotensina-aldosterona

Enteropatia similar al esprue

Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten

medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron

mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento

con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en

que no se identifica ninguna otra etiologiaI

Insuficiencia renai y transplante renal

No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en

pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)

No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con

insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en

pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa


En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el

balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas

I

Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten

medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se

administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada

Reacciones de hipersensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia

o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos

Lupus Eritematoso Sisteacutemico

Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico

Litio

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I


No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)

Efectos metaboacutelicos y endocrinos

En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI

puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos

tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede

manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente

El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos

En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI

Balance electroliacutetico

Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos

seacutericos a intervalos adecuados

I

Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo

hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten

calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como

naacuteuseas y v6mitosI

Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en

pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con

corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)

I

El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico

Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico

en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de

hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten

paratiroidea

I

Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar

hipomagneselnia

Coronariopatia obstructiacuteva severa

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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula

aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva

Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado

positivo en las pruebas de control del dopaje

EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo

OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten

OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una

medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento

OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en

mujeres embarazadas

Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer

trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo

(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento

intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y

contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron

ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal

ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los

receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto

prolongado

Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos

perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos

adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las

tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos

fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han

reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal

No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en

ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico

pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas

1



Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO

D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D

haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar

cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de

hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia

Lactancia

Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la

leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la

leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI

interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten

INTERACCIONES

OLMETECAMLO D

El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede

aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con

OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo

amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten

I

Olmesarlaacuten medoxomilo

Uso con litio

Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten

concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda

monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante

Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)

El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia

con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en

comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en

los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA

Uso con aliskiren

No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el

uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo

insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia



Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)

Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El

uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la

funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede

ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI

Uso con Clorhidrato de colesevelam

La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la

exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten

Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de

colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)


Uso concomitante que requiere precaucioacuten

I

inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el

diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las

concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto

No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol

ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem

Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena

fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la

concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina

durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI

Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un

aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de

simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina

Hidroclorotlazida

Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica

FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten

antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)



I

Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de

intercambio anioacutenico

CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH

Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI

Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular

puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI

Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar

No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el

uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio

Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir

los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA

No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D

REACCIONES ADVERSAS

OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que

se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron

Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza

Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis

Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario

Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga

Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones

Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI


I


COMPONENTES INDIVIDUALES

Olmesartaacuten Medoxomilo

En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos

adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI

ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El

anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten

medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron

mareos (incidencia 1 a lt10)

En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia

lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue

reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas

creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar

Besilato de JmlodiPlna

La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a

moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y

palpitaciones

En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una

relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las

enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en

algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten

I

Hidroclorotlazlda

los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron

Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis

Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)

Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria

Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica

Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis

cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI

Desordenes lenerales fiebre


1


Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

Desordenesl

urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial

Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad

Desordenes de sistema nervioso inquietud

Paraacutemetros de laboratorio

Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI

del colesteroi y los trigliceacuteridos

SOBREDOSIS

Slntomas

La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de

sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten

Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten

marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada

inclusive con shock y con resultado fatal

I

La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la

deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva

Tratamiento

En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo

Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se

desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida

Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros

de Toxicologla

Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694

Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777

PRESENTACIONES

14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos




1

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO

Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI


1


Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA

Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado Ndeg

Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania

INDUSTRIA ALEMANA

1

Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro

(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar

Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica

Uacuteltima Revisipn ANMAT

Versioacuten 60 - Junio 20141

I


~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079

1 Pagina 17 de 17

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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3

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PROYECTO DE ROTULO BLISTER

OLMETECAMLO D


40525 mg

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Paacutegina 1 de 1

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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3

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OMSD

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OLMETECAMLO D

Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida

205125 mg

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OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D

Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg

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CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I

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Paacutegina 1 de 1

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OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D

Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida

4010125 mg

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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079

Paacutegina 1 de 1

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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3

OMSD

Lote

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PROYECTO OE ROTULO BLISTER

OLMETECAMLOO O


4010125 mg


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Paacutegina 1 de 1

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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3

OMSD PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOO

Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida

4051125 mg

Comprimidos Recubiertos - Via oral

VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA

Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg

Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg

Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa



Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto

PRESENTACIONES


28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente

entre 15 y 30C


I

ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA

Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA


INDUSTRIA ALEMANA

I



Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I

ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I

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Paacutegina 2 de 2

I

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O~SD PROYECTO DE ROTULO

Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida

40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA

Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg


Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa

soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg

Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg

bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry

I

POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto

PRESENTACIONES

14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI



entre 15 y 30CI


ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI



INDUSTRIA ALEMANAI


(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar

Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI


Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto

CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I

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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3

Paacutegina 2 de 2

lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079

I

I

OMSDPROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLO D

Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida

40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA

Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg

Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg


soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg


bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY


PRESENTACIONES




entre 15 y 30C

MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS



Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania

INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2

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OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO

CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113

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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079

I Ptlgina 2 de 2

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OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1


Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg

Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa

soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg

MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg

bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr

POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI

PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I

MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA


Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania

INDUSTRIA ALEMANA

Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro

(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar

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Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

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LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO

CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113

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IPaacutegina 2 de 2

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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3


OLMETECAMLOD

Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida

205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA


Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg

Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica



negro OOOP6mg

La mezcla de los componentes corresponde al Opadry


PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C




Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania

INDUSTRIA ALEMANA

Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro




1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~

~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL

I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2

ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

1

2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional

I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n

18 de abril de 2016

DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO Ndeg 57905

TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9

Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica

HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1

1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna

Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869

~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-

III

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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n

Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-

DISPOSICiOacuteN N 4000

I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI

inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL

Representante en el paiacutes No corresponde

Ndeg de Legajo de la empresa 6404

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial OLMETECAMLOD

I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO

Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual

I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)

Edificio CentralAv de MllyO 869

(C1084MD) CASA

IlNAL

Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA

INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA

Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA

PaacutegIna de 14

~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-

2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal

t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten

HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg

Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1

CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1

DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER ALUALU

Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS

4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI

Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28

Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES

Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservacioacuten No corresponde

Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA

Coacutedigo ATC C09DX03I

EdifiCIo CentralAv de Maya 869

(Cl084MD) CAllA

IINAL

estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA

INAMEAvbullClIscros 216i

(C1264MO) CABA

I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A

Paacutegina 2 de 14

~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull

2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ

iexcl

~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten

I

anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull

~ y T~tMdCO

Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial

3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS

Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal

a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars

OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA

b)Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs

DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA

c)Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA

d)Control de calidad

IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta

MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES

I1

Edlflclo CentralIv de Mayo 869

(Cl084MD) CAaAiexclINAL

Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA

INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA

neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA

Paacutegina 3 de 14

~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-

2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [

~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten

Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)

Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)


Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO


Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual

- AMLODIPINO 5

ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1

I

Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO



Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS

4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII

Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu

EdlRclo CentralAv de Mayo 869

(Cl084AAD)CABA

1

INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA

IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe

tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA

Paacutegina 4 de 14

~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-

anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull

~vr~WcIco

2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten

Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC

Presentaciones 14 28


Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C

FORMA RECONSTITUIDA


Forma de conservacioacuten No corresponde

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA

Coacutedigo ATC C09DX03





Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal

a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado

Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I

I

OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)



iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1

Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl

INAMEAvbullC8SlrDS 2161

(Ci2oacute4MO) CABA

INALEstados unidos 2S

(Cll01AAA) CABA

Edlflclo CentralAv de Mayo 869

(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14

~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull

1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten

20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -

I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals

DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA


Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals

autorlzante planta

MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES

IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I


Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO




In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg

IExcipiente (s)

EdiliCio CentralAv de Mayo 869

(CI084AAO) CASA

IINAL

Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA

INAMEAy QlSerns 2161

(CI264AAO) CABA

ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA

f

PAgIna 6 de 14

~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull

~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten

2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1

1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw

~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1


Envase Primario BLISTER ALUALUI



4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC

IPresentaciones 14 28



FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservacioacuten No correspondeI


Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI


Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI


Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I

I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8

INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA

INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA

Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA

-- 1

Edlfido CentralAv de Mayo 069

(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I

ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-

7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II

ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS

Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten


a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal

DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA

lb )Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par

I

OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA

I


Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais

DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA

Id)Control de calidad

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai

autorlzante plantaI

MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES



I

Nombre comercial OLMETECAMLOOI

EdifiCio CentralAv de Maro 869

(Cl084MD) CAllA

1

INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA

INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe

Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA

PaacutegIna 8 de 14 f

~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull

anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_

7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional

~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten

Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO




Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1




C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS

4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC



Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI

Edlfldo centralAv de Mayo 869

(CI0B4AAOI CASA1

JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA

INANEAvbullCampsirOS 2161

(C(264A11O) CABA

1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA

bull (1

IPaacutegina 9 de 14

~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~

ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA

2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f

~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n












DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI

b)Acondicionamiento primarioI

Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I

DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA



DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA

fdlfldo CenITalAv de Mayo 869

(CI084MOl CASA

iINAL

Estados unidos 25(CUOIAM) cABA

INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA

Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA

PaacutegIna 10 de 14

~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-

9Qm8tjId)Control de calidad

20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional

1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta

M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES






Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual

mg

ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1



recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA

- r PaacutegIna11de 14

~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-

fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull

~~WcIlO

-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional

~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten



4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC


Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI

Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA

ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde




Viacuteas de administracioacuten ORALI


3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI


I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II

DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA

b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll

dlfldo CentralAy dMayO 869

(CI084MD) CABA

IINAL

Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA

lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA

TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA


~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull

ordm0m9r~--_

I

Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten

Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars

DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)



DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA

I

d)Control de calidadI

Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta

bull

MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES

Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)

IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la

iexcl fecha del mismo

I

Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9

iexcl

I

Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA

I Peacutegina 13 de 14

1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I

2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1

~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten


I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII

Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869

(CI084MO) CASA

lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA

ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ

IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA

IIiexclII

I1TflcnoIOll Meacutedica

1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA


~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

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00000024

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00000029

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00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de 1ftIndependentiaNacionalD1SPOSICION Ndeg 4000

bull~inistnfDaacutetStJfu4SlaquontDna ICe~~ e ItlltittJW

fiV-()l7 I

I Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional

de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecnicas competentes el que

cdnsidera que el solicitante ha reunido las condiciones exigidas por la normativa

vigente contando con laboratorio propio de control de calidad y depoacutesito y que

lal indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta y los

proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten para el paciente se

consideran aceptables

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los

de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondientl hanproyectos

sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME

INacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y

fOrmales que contempla la normativa vigente en la materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la especialidad

Imedicinal objeto de la solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015I

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

2Paacutegina 2 de 4

~ ~~ El ~sente docuriexclento ~Iectroacutenicoha sido firm~dodj~italmenteen I~steacute~inosde la Ley N~ 25506el Decreto N- 262812002 Y el Dec~toN 28312003-

I

IlA~


)I(R1


DISPONE































I















OMSDI



OLMETECAMLO D


205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg


VENTA BAJO RECETA

L~~Confldencl

























Paacutegina 1 de 8


I


adicional)





I



algunol








bull Diabetes


bull Alergia o asma




I











I Paacutegina2de8


inmediatamenteI


eslos ~inlomas


I





I






I



EmbarazoI







I

LaclanciaI






II

Paacutegina 3 de 8


I




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

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DISPONE































I















OMSDI



OLMETECAMLO D


205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg


VENTA BAJO RECETA

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Paacutegina 1 de 8


I


adicional)





I



algunol








bull Diabetes


bull Alergia o asma




I











I Paacutegina2de8


inmediatamenteI


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I





I






I



EmbarazoI







I

LaclanciaI






II

Paacutegina 3 de 8


I




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

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OLMETECAMLO D


40525 mg



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205125 mg

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4010125 mg


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Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

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Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

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VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

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PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


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LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

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PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


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LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


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OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

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FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

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(C1264MO) CABA


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~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


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Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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00000012

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00000032

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00000041

00000042

00000043

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00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060











I















OMSDI



OLMETECAMLO D


205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg


VENTA BAJO RECETA

L~~Confldencl

























Paacutegina 1 de 8


I


adicional)





I



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bull Diabetes


bull Alergia o asma




I











I Paacutegina2de8


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eslos ~inlomas


I





I






I



EmbarazoI







I

LaclanciaI






II

Paacutegina 3 de 8


I




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

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Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






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Paacutegina 8 de 8


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OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





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D







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Ancianos


Insuficiencia renal

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i


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i







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I









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I













I








I





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Uso en deportistas








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1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









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I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




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Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



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Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

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OLMETECAMLO D


205125 mg

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OMSD

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4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

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PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





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PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

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VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

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I

PROYECTO DE ROTULO

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I

I


OLMETECAMLO D


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VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


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LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

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PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


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LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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I

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III

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FORMA RECONSTITUIDA





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Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








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IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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I







I



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I

III1i

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II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

OMSDI



OLMETECAMLO D


205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg


VENTA BAJO RECETA

L~~Confldencl

























Paacutegina 1 de 8


I


adicional)





I



algunol








bull Diabetes


bull Alergia o asma




I











I Paacutegina2de8


inmediatamenteI


eslos ~inlomas


I





I






I



EmbarazoI







I

LaclanciaI






II

Paacutegina 3 de 8


I




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

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1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

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rI 1

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II

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I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


I


adicional)





I



algunol








bull Diabetes


bull Alergia o asma




I











I Paacutegina2de8


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eslos ~inlomas


I





I






I



EmbarazoI







I

LaclanciaI






II

Paacutegina 3 de 8


I




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











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Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

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OLMETECAMLO D


205125 mg

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1I


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Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

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OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

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Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

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~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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I

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I

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I

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(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



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I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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(CI084MD) CABA

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I







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I



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I

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III

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III

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IIIII


(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

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00000014

00000015

00000016

00000017

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00000020

00000021

00000022

00000023

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00000026

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00000028

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


inmediatamenteI


eslos ~inlomas


I





I






I



EmbarazoI







I

LaclanciaI






II

Paacutegina 3 de 8


I




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

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OLMETECAMLO D


205125 mg

~

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~


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OMSD

LoleVIo


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Lote

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~~~


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4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

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III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060




tomarOLMETECAMLO D)




















sangre











Paacutegina 4 de 8




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

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I I

II

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I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








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(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000011

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00000015

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00000041

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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060




o este prospecto


de Toxlcologla




I

olvidadas




I



voacutemitos I




Frecuentes mareosI






I

Amlodipina




Paacutegina 5 de 8

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

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OLMETECAMLO D


205125 mg

~

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1I


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Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

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OLMETECAMLO D





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OLMETECAMLO D


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~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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II

I

II

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1

III

I iI Iiexcl

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I

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I

I

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(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








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(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



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I


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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

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II

I

III

II

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(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000012

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00000015

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00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

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00000037

00000038

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00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

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00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

I



Hidroclorotiazida




















negro 00056 mg

I






Paacutegina 6 de 8

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

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OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


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~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

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00000027

00000028

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

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00000047

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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

1

























Certificado W


INDUSTRiA ALEMANA



Paacutegina 7 de 6






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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II

I

II

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1

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I II

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I

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II

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I

III

l


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I

I

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(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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I

III1i

III

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00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

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00000045

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00000050

00000051

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00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060






~


Paacutegina 8 de 8


1

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

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OLMETECAMLO D


205125 mg

~

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~



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OLMETECAMLO D





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Vto


OLMETECAMLO D


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~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


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4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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II

I

II

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1

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I iI Iiexcl

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I

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I

I

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(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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mg








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(CI084MD) CABA

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I







I



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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

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00000001

00000002

00000003

00000004

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00000051

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00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

IOMSD



OLMETECAMLOD


205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA






negro 00056 mg



















Pagina 1 de 17

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

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OLMETECAMLO D


205125 mg

~

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OMSD

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Vto


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4010125 mg


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Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

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00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

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00000048

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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

I

I























I







total

Paacutegina 2 de 17





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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I

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I

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I

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I

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I

I

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(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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(CI084MD) CABA

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I







I



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I


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I



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I

III1i

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III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

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00000010

00000011

00000012

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00000014

00000015

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00000020

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00000040

00000041

00000042

00000043

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00000045

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00000050

00000051

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00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060





I




















HidroCloiotiazlda









Paacutegina 3 de 17

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

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OLMETECAMLO D


205125 mg

~

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~


Paacutegina 1 de 1~

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OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

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Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



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entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

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a1




III

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I

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I

I

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

iINAL

















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(CI084MD) CABA

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I







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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

I



horas

















256











Paacutegina 4 de 17



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

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OLMETECAMLO D


205125 mg

~

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~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





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Lote

Vto


OLMETECAMLO D


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~~~


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OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


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Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


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(CI264AAO) CAe


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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


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Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060



L)









Hidroclorotiazida




Ukg









hepatobiliar-




I


Paacutegina 5 de 17





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060





sin cambios

Hidroclorotiazida





Ancianos









Insuficiencia renal











Paacutegina 6 de 17





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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II

I

II

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1

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I iI Iiexcl

I II

I II

I I

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I

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I

I iexclI

II

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I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

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II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

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00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

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00000020

00000021

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00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060





Nintildeos


D







INDICACIONES







mg




Ancianos


Insuficiencia renal

Paacutegina 7 de 17

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

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1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

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I I

II

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I

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I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

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II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

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00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

i


I







Nintildeos



CONTRAINDICACIONES







i







tratamiento







Paacutegina 8 de 17

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

OMSDI





















I









Litio

Paacutegina 9 de 17

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

I













I








I





paratiroidea

I


hipomagneselnia






Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

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00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

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00000025

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060




Uso en deportistas








mujeres embarazadas









prolongado










1








Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060







Lactancia





INTERACCIONES

OLMETECAMLO D





I


Uso con litio









Uso con aliskiren


















I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

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1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


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iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000010

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00000020

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060














I













Hidroclorotlazida






I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


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iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000010

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00000040

00000041

00000042

00000043

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00000045

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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


I














REACCIONES ADVERSAS










I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

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III

I iI Iiexcl

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I

I iexclI

II

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I

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l


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iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

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00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

I

















palpitaciones





I

Hidroclorotlazlda










1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

I I

II

I1

I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

1



Desordenesl







SOBREDOSIS

Slntomas






I



Tratamiento





de Toxicologla



PRESENTACIONES





1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

rI 1

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I

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I

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II

lt -

I

III

l


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iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

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00000015

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00000020

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00000022

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

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00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


1




1




Certificado Ndeg


INDUSTRIA ALEMANA

1






I



1 Pagina 17 de 17




I

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

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I

II

I

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lt -

I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

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00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

OMSD

LoteVto


OLMETECAMLO D


40525 mg



~


Paacutegina 1 de 1



I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





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~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




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Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

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1

III

I iI Iiexcl

I II

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I iexclI

II

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I

III

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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



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Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

I

OMSD

Lole

VIo


OLMETECAMLO D


205125 mg

~

~vr--


1I


~


Paacutegina 1 de 1~

~



OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

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1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

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II

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I

II

I

I iexclI

II

lt -

I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

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00000050

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00000057

00000058

00000059

00000060

OMSD

LoleVIo


OLMETECAMLO D





Paacutegina 1 de 1

bullbull 1

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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I

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I

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l


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I

I

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(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



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I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

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(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

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00000005

00000006

00000007

00000008

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00000010

00000011

00000012

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00000014

00000015

00000016

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00000020

00000021

00000022

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00000030

00000031

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00000040

00000041

00000042

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00000045

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00000048

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00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLO D


4010125 mg

~

~~~


~


Paacutegina 1 de 1




OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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I

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1

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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

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II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000010

00000011

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00000056

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00000058

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00000060

OMSD

Lote

Vto


OLMETECAMLOO O


4010125 mg


~


Paacutegina 1 de 1





OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

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1

III

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I II

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l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000007

00000008

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00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

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00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

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00000028

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

00000050

00000051

00000052

00000053

00000054

00000055

00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


OLMETECAMLOO


4051125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C


I




INDUSTRIA ALEMANA

I





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

rI

II

I

II

rI

1

III

I iI Iiexcl

I II

I II

I I

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II

I1

I

II

I

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II

lt -

I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

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00000020

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00000033

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00000058

00000059

00000060

I

OMSD

Lote

Vio

PROVECTO DE ROTULO

I



Paacutegina 2 de 2

I




40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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II

I

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1

III

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I

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I

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II

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I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















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(CI084MD) CABA

IINAL






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I







I



bull





I


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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

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(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000060



40525 mg


VENTA SAJO RECETA

FOacuteRMULA







I


PRESENTACIONES




entre 15 y 30CI





INDUSTRIA ALEMANAI





Certintildecado N

Paacutegina 1 de 2

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

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638726

638739

a1




III

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I

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(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



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I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

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mg








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IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


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I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




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00000001

00000002

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00000058

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00000060

Lote

OMSD

I

PROYECTO DE ROTULO

Vto


i



Paacutegina 2 de 2


I

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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I

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(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



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I


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I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

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autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








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(CI084MD) CABA

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I



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I

III1i

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(CI084MO) CASA




IIiexclII





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00000060

I


OLMETECAMLO D


40101125 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA








PRESENTACIONES




entre 15 y 30C





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado N

Paacutegina 1 de 2


OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

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I

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I

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1

III

I iI Iiexcl

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I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








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1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


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Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



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(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








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(CI084MD) CABA

IINAL






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I







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bull





I


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I



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III

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III

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00000058

00000059

00000060

OMSD

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


I Ptlgina 2 de 2


OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

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III

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I

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I

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(C1084MD) CASA

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PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



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I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











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I








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1


IN4MEAv aseros 2161

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~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


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autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

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f

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FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


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I


I






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I



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OMSDI

PROYECTO DE ROTULO

OLMETECAMLOD


401025 mg


VENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA1








PRESENTACIONES



I


entre 15 y 30C

I





INDUSTRIA ALEMANA





Certificado Ni

Paacutegina 1 de 2


O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

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OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

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I

PROYECTO DE ROTULO

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Troquel

638700

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O~SD1

LoleVIo

PROYECTO DE ROTULO


~


IPaacutegina 2 de 2




OLMETECAMLOD


205125 mg


VENTA BAJO RECETA

FORMULA






negro OOOP6mg



PRESENTACIONESI




entre 15 y 301

C





INDUSTRIA ALEMANA





1

Paacutegina 1 de 2

OrJtSDCertificado N

Lote

Vto

~


I

PROYECTO DE ROTULO

Paacutegina 2 de 2


1



18 de abril de 2016







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FORMA RECONSTITUIDA





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FORMULA






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1

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I



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I iexclI

II

lt -

I

III

l


iexclIiexcl

iacute

I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

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00000060

1



18 de abril de 2016







Troquel

638700

638697

638713

638726

638739

a1




III

rIj

I

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II

I

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1

III

I iI Iiexcl

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II

lt -

I

III

l


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I

I

jIj






















(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








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(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


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I



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I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




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I

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1

III

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I

III

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I

I

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(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



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I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

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(CI084MD) CABA

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I







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I



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I

III1i

III

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II

I

III

II

IIIII


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(C1084MD) CASA

IlNAL




PaacutegIna de 14
















FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

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(CI084MD) CABA

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FORMA RECONSTITUIDA





(Cl084MD) CAllA

IINAL



(C1264MO) CABA


Paacutegina 2 de 14



iexcl


I


~ y T~tMdCO

















I1






Paacutegina 3 de 14











- AMLODIPINO 5


I








(Cl084AAD)CABA

1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

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mg








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(CI084MD) CABA

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ordm0m9r~--_

I







I



bull





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I



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III

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II

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- AMLODIPINO 5


I








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IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

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(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

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(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


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(CI084MOl CASA

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I








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1


IN4MEAv aseros 2161

(CI264AAO) CAe


Paacutegina 4 de 14



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FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















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I







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I



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00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


~vr~WcIco






FORMA RECONSTITUIDA












I







(Ci2oacute4MO) CABA


(Cll01AAA) CABA


(C1M4AAO) CABA

Paacutegina 5 de 14









autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

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00000057

00000058

00000059

00000060








autorlzante planta









IExcipiente (s)


(CI084AAO) CASA

IINAL



(CI264AAO) CABA


f

PAgIna 6 de 14















FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000057

00000058

00000059

00000060














FORMA RECONSTITUIDA












-- 1


(ClOa4MD) CAllA1

PAgina7 de 14 I











I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000057

00000058

00000059

00000060










I


I






autorlzante plantaI




I



(Cl084MD) CAllA

1























(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

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00000005

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00000056

00000057

00000058

00000059

00000060


















(CI0B4AAOI CASA1



(C(264A11O) CABA


bull (1

























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

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00000005

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00000058

00000059

00000060























(CI084MOl CASA

iINAL

















mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000058

00000059

00000060












mg








~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

00000003

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00000060


~~WcIlO























(CI084MD) CABA

IINAL






ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





00000001

00000002

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ordm0m9r~--_

I







I



bull





I


iexcl

I



1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I




I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





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I

III1i

III

IIIII

II

I

III

II

IIIII


(CI084MO) CASA




IIiexclII





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I Que por laspresentes actuaciones - Argentina.gob.ar · OLMETECAMLO D y nombre/s genérico/s...

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