I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k ... · I. melléklet . Felsorolás:...

I. melléklet

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali

engedély jogosultja(i) a tagállamokban

1

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tartalom (koncentráció)

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 125 mg/5 ml – Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz

Szájon át történő alkalmazásra

125mg/5ml

Ausztria GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA

Zinnat 250 mg - Granulat

250mg Granulátum Szájon át történő

alkalmazásra N/A


Zinnat 250 mg/5 ml – Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen


szuszpenzióhoz


250mg/5ml


Zinnat 250 mg -Filmtabletten

250mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A


Zinnat 500 mg -Filmtabletten


alkalmazásra N/A

Belgium

GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM

Zinnat 250mg/5ml

Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz Szájon át történő

alkalmazásra 250mg/5ml

2

Tagállam EU/EGT





Belgium


Zinnat 250mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Belgium



alkalmazásra N/A

Bulgária

GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA

Zinnat 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Bulgária

Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Bulgária



alkalmazásra N/A

Bulgária



alkalmazásra N/A

Ciprus

Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

3

Tagállam EU/EGT





Ciprus



alkalmazásra N/A

Ciprus



alkalmazásra N/A

Cseh-Köztársaság

Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND

Zinnat 125 mg 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Cseh-Köztársaság


Zinnat 250 mg 250mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Cseh-Köztársaság


Zinnat 125 mg 125mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Cseh-Köztársaság



alkalmazásra N/A

4

Tagállam EU/EGT





Cseh-Köztársaság



alkalmazásra N/A

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK

Zinnat 125mg/5ml (25mg/ml)


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Dánia



alkalmazásra N/A

Dánia



alkalmazásra N/A

Dánia



alkalmazásra N/A

Nagy-Britannia

Glaxo Group Ltd. Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM


szuszpenzióhoz


25mg/1ml

5

Tagállam EU/EGT





Nagy-Britannia


Zinnat 250mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazásra e

N/A

Nagy-Britannia



alkalmazásra N/A

Finnország GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinnat 50mg/ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


N/A

Finnország Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM


alkalmazásra N/A

Finnország Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM


alkalmazásra N/A

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE

Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et

Nourrissons 125mg/5ml


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

6

Tagállam EU/EGT





Franciaország



alkalmazásra N/A

Franciaország



alkalmazásra N/A

Franciaország



alkalmazásra N/A

Franciaország


Zinnat 125 mg Enfants et

Nourrissons 125mg


szuszpenzióhoz tasakban


N/A

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY

Zinnat -Trockensaft 125mg/5ml (25mg/ml)


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Németország



alkalmazásra N/A

7

Tagállam EU/EGT





Németország



alkalmazásra N/A

Németország



alkalmazásra N/A

Németország


Elobact 125mg Dosier-Brief

125mg Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


N/A

Németország


Elobact Trockensaft 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Németország


Elobact 250mg Dosier-Brief


szuszpenzióhoz


N/A

Németország


Elobact 125mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Németország



alkalmazásra N/A

8

Tagállam EU/EGT





Németország



alkalmazásra N/A

Görögország

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE

Zinadol 250mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Görögország


Zinadol 250mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Görögország


Zinadol 500mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG

Zinnat 125mg/5ml Granulátum belső szuszpenzióhoz


125mg/5ml



alkalmazásra N/A



alkalmazásra N/A



alkalmazásra N/A

9

Tagállam EU/EGT





Izland

GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 105 Reykjavík. ICELAND

Zinnat 250mg/5ml (25mg/ml)


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Izland

GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 105 Reykjavík. ICELAND


alkalmazásra N/A

Írország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Írország



szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Írország



alkalmazásra N/A

10

Tagállam EU/EGT





Írország



alkalmazásra N/A

Olaszország

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona ITALY


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Olaszország


Zinnat 250mg Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


N/A

Olaszország



szuszeonzióhoz


250mg/5ml

Olaszország



alkalmazásra N/A

Olaszország



alkalmazásra N/A

Olaszország


Zoref 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszeonzióhoz


125mg/5ml

11

Tagállam EU/EGT





Olaszország



szuszeonzióhoz


250mg/5ml

Olaszország


Zoref 250mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Olaszország



alkalmazásra N/A

Olaszország

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze ITALY

Oraxim 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Olaszország


Oraxim 250 mg Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


N/A

Olaszország


Oraxim 250mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszeonzióhoz


250mg/5ml

12

Tagállam EU/EGT





Olaszország


Oraxim 250mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Olaszország


Oraxim 500mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Lettország

GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA

Zinnat 25 mg/ml granulas iekšķīgi

lietojamas suspensijas

pagatavošanai

125mg/5ml (25mg/ml)


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Lettország

GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA

Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes


alkalmazásra N/A

Lettország

GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA

Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes


alkalmazásra N/A

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

13

Tagállam EU/EGT





Litvánia



alkalmazásra N/A

Litvánia



alkalmazásra N/A

Litvánia



alkalmazásra N/A

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Luxemburg



szuszpenzióhoz


N/A

14

Tagállam EU/EGT





Luxemburg



szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Luxemburg



alkalmazásra N/A

Luxemburg

/ GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE


alkalmazásra N/A

Luxemburg



alkalmazásra N/A

Málta

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Málta



szuszpenzióhoz


250mg/5ml

15

Tagállam EU/EGT





Málta

Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN


alkalmazásra N/A

Málta



alkalmazásra N/A

Hollandia

Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Hollandia



alkalmazásra N/A

Hollandia



alkalmazásra N/A

Hollandia



alkalmazásra N/A

16

Tagállam EU/EGT





Lengyelország

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Lengyelország



szuszpenzióhoz


N/A

Lengyelország



szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Lengyelország



alkalmazásra N/A

Lengyelország



alkalmazásra N/A

17

Tagállam EU/EGT





Lengyelország



alkalmazásra N/A

Portugália

Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL

Zipos 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Portugália


Zipos 250mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Portugália


Zipos 250mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

18

Tagállam EU/EGT





Portugália


Zipos 500mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

Portugália

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Portugália



szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Portugália



alkalmazásra N/A

19

Tagállam EU/EGT





Portugália



alkalmazásra N/A

Románia

Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Románia



alkalmazásra N/A

Románia



alkalmazásra N/A

Románia



alkalmazásra N/A

20

Tagállam EU/EGT





Szlovákia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic

Zinnat 125 mg/5 ml 125mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Szlovákia


Zinnat 250 mg/5 ml 250mg/5ml Granulátum belsőleges

szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Szlovákia



alkalmazásra N/A

Szlovákia



alkalmazásra N/A

Szlovákia



alkalmazásra N/A

Szlovénia

GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA

Zinnat 125 mg/5 ml zrnca za peroralno

suspenzijo 125mg/5ml


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Szlovénia


Zinnat 250 mg/5 ml zrnca za peroralno

suspenzijo 250mg/5ml


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

21

Tagállam EU/EGT





Szlovénia


Zinnat 250 mg filmsko obložene

tablete 250mg Filmtabletta


N/A

Szlovénia


Zinnat 500 mg filmsko obložene

tablete 500mg Filmtabletta


N/A

Spanyolország

GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN

ZINNAT 125 mg granulado para

suspensión oral en sobres


szuszpenzióhoz


N/A

Spanyolország


ZINNAT 125 mg/ 5 ml

granulado para suspensión oral en

frasco


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Spanyolország





szuszpenzióhoz


N/A

22

Tagállam EU/EGT





Spanyolország


ZINNAT 250 mg/ 5 ml


frasco


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Spanyolország





szuszpenzióhoz


N/A

Spanyolország


ZINNAT 125 mg comprimidos

recubiertos con película


alkalmazásra N/A

Spanyolország





alkalmazásra N/A

Spanyolország





alkalmazásra N/A

23

Tagállam EU/EGT





Spanyolország


SELAN 125 mg sobres


szuszpenzióhoz


N/A

Spanyolország


SELAN 125 mg suspensión

extemporánea 125mg/5ml


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Spanyolország


SELAN 250 mg suspensión

extemporánea 250mg/5ml


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Spanyolország


SELAN 500 mg sobres


szuszpenzióhoz


N/A

Spanyolország


SELAN 125 mg comprimidos


alkalmazásra N/A

24

Tagállam EU/EGT





Spanyolország




alkalmazásra N/A

Spanyolország




alkalmazásra N/A

Spanyolország

Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN

NIVADOR 125 mg/5 ml


frasco


szuszpenzióhoz


N/A

Spanyolország

Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN

NIVADOR 125 mg/5 ml


frasco


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Spanyolország

Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN

NIVADOR 250 mg granulado para



szuszpenzióhoz


N/A

25

Tagállam EU/EGT





Spanyolország


NIVADOR 250 mg/5 ml


frasco


szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Spanyolország


NIVADOR 500 mg granulado para



szuszpenzióhoz


N/A

Spanyolország


NIVADOR 250 mg comprimidos



alkalmazásra N/A

Spanyolország


NIVADOR 500 mg comprimidos



alkalmazásra N/A

Spanyolország

Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN

Cefuroxima Allen 250 mg

comprimidos recubiertos con

película EFG

250 mg Filmtabletta Szájon át történő

alkalmazásra N/A

26

Tagállam EU/EGT





Spanyolország


Cefuroxima Allen 500 mg


película EFG


alkalmazásra N/A

Spanyolország


Cefuroxima Solasma 250 mg


película EFG


alkalmazásra N/A

Spanyolország


Cefuroxima Solasma 500 mg


película EFG


alkalmazásra N/A

Svédország

GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SWEDEN

Zinnat 25mg/ml


szuszpenzióhoz


N/A

Svédország

GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SWEDEN


alkalmazásra N/A

27

28

Tagállam EU/EGT





Nagy-Britannia

Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT


szuszpenzióhoz


125mg/5ml

Nagy-Britannia



szuszpenzióhoz


250mg/5ml

Nagy-Britannia



alkalmazásra N/A

Nagy-Britannia



alkalmazásra N/A

Nagy-Britannia



alkalmazásra N/A

I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k ... · I. melléklet . Felsorolás:...

Documents

Transcript of I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k ... · I. melléklet . Felsorolás:...