I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK...

1

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés Név

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

2

Ausztria

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs

Aulin 100 mg - Tabletten

100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Ausztria


Aulin 100 mg - Granulat

100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Ausztria


Aulin 100 mg - Suppositorien

100 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Ausztria


Aulin 200 mg - Suppositorien


Ausztria


Mesulid 100 mg - Tabletten


Ausztria


Mesulid 100 mg - Granulat

100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Ausztria


Mesulid 100 mg - Suppositirien





3

Ausztria


Mesulid 200 mg - Suppositorien


Belgium

THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

AULIN 100 MG 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Belgium


AULIN 100 MG 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Belgium


MESULID 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Belgium


MESULID 100 MG 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.

AllGone 100 mg Pezsgőtabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse

Ameolin 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street





4

Bulgária


Aulin 100 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Bulgária

Inbioteh Sofia 1000 5, Triaditza street "Sofia palace"

Biolin 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

ZentivaSofia 1407 25, N.Vaptzarov Blvd.

Coxtral 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.

Enetra 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street

Aponil 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária


Nimed 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Bulgária

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Olaszország

Nimesil 100mg Granulátum Oralis alkalmazás

CZ - Cseh Köztársaság

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Cseh Köztársaság AULIN 100 mg

Granulátum belsőleges OLDATHOZ Oralis alkalmazás




5


MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Cseh Köztársaság AULIN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás


ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság

COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás


CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria MESULID 100 mg

Granulátum belsőleges OLDATHOZ Oralis alkalmazás


MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Cseh Köztársaság NIMED 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás


LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Olaszország NIMESIL 100 mg

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Oralis alkalmazás

Ciprus

MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRUS

APONIL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




6

Ciprus

CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS

ELINAP 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Ciprus

CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS

FLOGOSTOP 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Ciprus

P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CIPRUS

NIMELIDE 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Ciprus

CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPRUS

NIMM 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Ciprus

THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS

RITAMINE 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Ciprus

COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS

SPECILID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Észtország

Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10

COXTRAL 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




7

Franciaország

THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Franciaország

NEXEN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Franciaország

THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Franciaország

NEXEN 100 mg Granulátum belsőleges OLDATHOZ

Oralis alkalmazás

Franciaország

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown MulhuddartDUBLIN 15 ÍRORSZÁG

OXETIAN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Franciaország

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown MulhuddartDUBLIN 15 ÍRORSZÁG

OXETIAN 100 mg Granulátum belsőleges OLDATHOZ

Oralis alkalmazás

Görögország

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400

MESULID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




8

Görögország


MESULID 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS ALKALMAZÁS

Görögország


MESULID 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344

MULTIFORMIL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GÖRÖGORSZÁG , DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351

BIOXIDOL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

ALET PHARMACEUTICALSM. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351

SPECILID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




9

Görögország

BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344

FLOGOSTOP 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA

NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA

100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452

RISTOLZIT 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

NORMA HELLAS A.E.MENANDROU 54, ATHENS, 10431

MYXINA 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351

NIMELIDE 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA

DISCORID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855

ALENCAST 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




10

Görögország

GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341

G-REVM 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671

VOLONTEN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671

ELINAP 100 mg POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671

ELINAP 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131

MIN-A-PON 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232

LEMESIL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




11

Görögország

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS ALKALMAZÁS

Görögország

ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235

MELIMONT 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452

MOSUOLIT 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344

KARTAL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134

FLADALGIN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564

MESUPON 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




12

Görögország

FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

CHEMISULIDE 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

AMOCETIN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100

LIZEPAT 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA, 14565

RITAMINE 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

BALU EPE 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO

NIBERAN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA

NIMESULIDE / HEXAL


Görögország

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA

NIMESULIDE / HEXAL

100 mg POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS




13

Görögország

VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451

NAOFID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

ERLECIT 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674

TRANZICALM 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003

NIMESUL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433

AFLOGEN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS

EDRIGYL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




14

Görögország


EDRIGYL 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország


EDRIGYL 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS ALKALMAZÁS

Görögország

S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445

CLIOVYL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235

MELICAT 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE 50 mg /5 ml BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország


DOLOSTOP 100 mg PEZSGŐTABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország


DOLOSTOP 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS




15

Görögország


DOLOSTOP 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS ALKALMAZÁS

Görögország

EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431

ALGOVER 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS

AUROMELID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344

SUDINET 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452

LASAZIN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235

NIMESULIDE / PHARMACHEM


Görögország

ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451

OMNIBUS 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS




16

Görögország

ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234

RHEMID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID 100 mg POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559

NIMESORAL 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452

NIMESULIDE / MEDICON


Görögország

FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443

LOVIREM 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország

B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434

NIMESULIDE / B.I. FARMA





17

Görögország

LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

AULIN 100 mg TABLETTA ORALIS ALKALMAZÁS

Görögország


AULIN 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS ALKALMAZÁS

Görögország


AULIN 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

ORALIS ALKALMAZÁS

Magyarország

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.

Winsulid 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Magyarország

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.

Winsulid 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Magyarország

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5.

Mesulid 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Magyarország

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5.

Mesulid 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Magyarország

PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest, Derék u.2.

Nimelid 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




18

Magyarország

Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen, Bartha Boldizsár u.7.

Nidol 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Magyarország


Xilox 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Írország

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország

Aulin 100mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Írország

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország

Aulin 100mg

Granulátum

Oralis alkalmazás

Írország

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország

Mesulid 100mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Írország

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország

Mesulid 100mg

Granulátum

Oralis alkalmazás




19

Írország

Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Írország

Mesine 100mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Írország

PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írország

Aulin 100mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Írország

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia

Aulin 100mg

Granulátum

Oralis alkalmazás

Írország

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia

Aulin 100mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Olaszország

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás




20

Olaszország

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA, VIA PROCOIO, 28, 00065 FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




21

Olaszország

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN MITE 50 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




22

Olaszország

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg

Szájban diszpergálódó tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Kapszula Oralis alkalmazás




23

Olaszország

SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




24

Olaszország

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




25

Olaszország

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Kapszula Oralis alkalmazás




26

Olaszország

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg

Kapszula Oralis alkalmazás

Olaszország

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás




27

Olaszország

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás




28

Olaszország

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Rágótabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás




29

Olaszország

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás




30

Olaszország

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




31

Olaszország

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




32

Olaszország

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Kapszula Oralis alkalmazás




33

Olaszország

FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA NIMS 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Cseppek Oralis alkalmazás

Olaszország

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME 100 mg


Olaszország

PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA PANTAMES 100 mg


Olaszország

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




34

Olaszország

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




35

Olaszország

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás

Olaszország

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Olaszország

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Olaszország

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Granulátum Oralis alkalmazás




36

Olaszország

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lettország

Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Írország


Lettország

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Olaszország

Nimesil 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Lettország

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus


Lettország

Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia


Litvánia

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Ciprus


Litvánia

Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság


Litvánia

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Írország





37

Litvánia

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország


Oralis alkalmazás

Málta

Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország

Remov 100mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lengyelország

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Cseh Köztársaság

AULIN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Lengyelország

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Cseh Köztársaság

AULIN 100 mg Granulátum belsőleges Oralis alkalmazás

Lengyelország

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Olaszország

NIMESIL 100mg

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Lengyelország

Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10





38

Portugália

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg

Por belsőleges szuszpenzióhoz Oralis alkalmazás

Portugália

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Portugália

Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg





39

Portugália

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimalge 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Portugália

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Nimartin 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Por belsőleges oldathoz Oralis alkalmazás

Portugália

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Portugália

Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I-56126 Pisa Nimesulene 100 mg





40

Portugália

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina

Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa

Nimesulida Arrowblue 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa

Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra

Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




41

Portugália

Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Oralis alkalmazás

Portugália

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Oralis alkalmazás




42

Portugália

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral 100 mg


Portugália

gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora

Nimesulida gp 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral 100 mg





43

Portugália

Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Oralis alkalmazás

Portugália

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás

Portugália

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália


Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg


Portugália

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




44

Portugália

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg


Portugália

Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede

Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg





45

Portugália

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa

Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Oralis alkalmazás

Portugália

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália


Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália


Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg


Portugália

Pharmakern Portugália - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




46

Portugália

Ranbaxy Portugália - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Ranbaxy Portugália - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg


Portugália

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide

Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras

Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




47

Portugália

Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra

Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Ribantil 100 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás

Portugália

Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia

Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

AFLOGEN 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia

Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti


Románia

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás




48

Románia

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia

Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti


Románia

ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

Lemesil 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia



Oralis alkalmazás

Románia

Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj

Nimesulid 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia

LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti

Nimesulid LPH 100 mg


Románia

MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta

Nimesulid 100 mg 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia

ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti

Nimesulid Arena 100 mg





49

Románia

SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti

Nimesulid Slavia 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás

Románia

FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj

Sulidamor 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz

Oralis alkalmazás

Szlovák Köztársaság

Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság

AULIN 100 mg granulát

100 mg Granulátum Oralis alkalmazás



AULIN 100 mg tablety



Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság



CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria

MESULID 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás



NIMED 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás


Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa,, Olaszország


Oralis alkalmazás

Szlovénia

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Szlovénia Aulin 100 mg Tabletta Oralis alkalmazás




50

Szlovénia

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Szlovénia Aulin 100 mg


Spanyolország

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írország

GUAXAN 100 mg comprimidos


of 65

51

II. MELLÉKLET

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, VALAMINT AZ

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA

52

LENGYELORSZÁG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A NIMESULIDOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (SZISZTÉMÁS FORMULÁK) (lásd az I. mellékletet) A nimesulid egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), kizárólag receptre kapható és Európában 1985 óta engedélyezett. A nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményeket jelenleg több mint 50 országban forgalmazzák jelenleg világszerte, különösen Európában és Dél-Amerikában. Európában a nimesulidot nemzeti szinten 17 tagállamban engedélyezték (Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Máltán, Lengyelország, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában). A nimesuliddal kapcsolatban egy 31.cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be a CHMP-hez (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága) 2002-ben – miután az engedélyét Finnországban, majd ezt követően Spanyolországban is felfüggesztették– a gyógyszer hepatotoxikus hatásával kapcsolatban felmerülő aggályok miatt. A Finnország, Spanyolország és Írország által benyújtott eltérő álláspontokat tartalmazó beterjesztés megállapította, hogy a nimesulid előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait a szisztémás használat során, ezen jóváhagyást azonban a terméktájékoztató felülvizsgálatától tették függővé, beleértve a maximális, szájon át beveendő napi dózis 100 mg-ra és napi kétszerre való leszűkítését. Ezt a döntést az Európai Bizottság 2004. áprilisában hagyta jóvá, és a terméktájékoztatót ezt követően úgy módosították, hogy az a csökkent májműködésű betegek tekintetében ellenjavallatot tartalmazzon, beleértve a hepatitis és a heveny hepatitis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket), a sárgaság és a cholestasis kockázatára való felhívást is. A harmonizált terméktájékoztatót a tagállamok 2004 végén-2005 elején vezették be. 2007. május 15-én, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenséggel kapcsolatos esetekről szóló biztonsági információkat követően, az Ír Gyógyszerbizottság felfüggesztette a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt az összes, Írországban elérhető, szisztémás, nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményre. Az Ír Gyógyszerbizottság tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. A CHMP 2007. májusi plenáris ülésén tekintetbe vette az Írországban felmerülő, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenség veszélyeiről szóló biztonsági adatokat és a vonatkozó szakirodalomból elérhető adatokat, és ezek alapján úgy vélte, hogy a nimesulid hepatotoxikus hatásaira vonatkozó adatokat felül kell vizsgálni a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében. A CHMP felülvizsgálta a szolgáltatott adatokat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a tagállamok által benyújtott gyógyszer felügyeleti adatokat, valamint az EMEA és a szakirodalmi áttekintések által szolgáltatott adatokat is. Ez a felülvizsgálat a nimesulid májfunkcióra gyakorolt hatásának biztonságosságára összpontosított, az ír adatokból eredő jelentős aggály fényében, a 107. cikk meghatározott hatályának keretében. Az Írországban tapasztalt hepatotoxikus jelenségek azt mutatták, hogy a nimesulidhoz több, májátültetést maga után vonó, nem A-, nem B- és nem paracetamol - vonatkozású heveny májelégtelenség társul Írországban, mint bármely más gyógyszerkészítményhez. Azonban néhány jelentett esetet összetévesztettek kísérő betegségekkel/hepatotoxikus gyógyszerekkel és ezért a nimesuliddal való világos okozati összefüggés nem volt bizonyítható. Az összesített, a forgalomba hozatalt követően készített spontán jelentésekben szereplő adatok értékelése, a klinikai tanulmányok és az epidemiológiai adatok kimutatják, hogy a májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, mint egyéb NSAID-éknél. Azonban, az Írország által benyújtott májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások kivételével, a

53

benyújtott összesített adatok felülvizsgálata nem változtatja meg a nimesulid, a CHMP előző véleménye után kialakított biztonsági profilját. A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, összehasonlítva a többi NSAID-dal és egy másik, nagyobb gasztroenterológiai kockázatot hordozó, NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit. Ezen kockázatok értékelését még a nimesulid Olaszországból történő kivonása lehetséges hatásainak szimulációjával is alátámasztották. A szimuláció azt mutatta ki, hogy a májkárosodással összefüggő kórházi kezelések száma jelentős csökken, amíg a gasztroenterológiai toxitással összefüggő kórházi kezelések száma pedig nőhet. Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott adatok szerint a májbetegségek jelentős része (56%-a) a kéthetes kezelés után jelentkezett, tehát egy 15 napnál nem hosszabb kezelési időszak mérsékelheti az akkut májkárosodások kockázatát. Az összes elérhető bizonyítékot figyelembe véve, a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély Európában történő felfüggesztését. A CHMP úgy véli, hogy az első beterjesztés végén elfogadott kockázat csökkentő intézkedésekkel megfékezték a legsúlyosabb májkárosodások előfordulását. A nimesulidnak a terméktájékoztató ajánlásainak szigorú követésével történő használata hasonlóan hatékonynak bizonyult a hepatotoxitás visszaszorításában. A további terméktájékoztatóban foglalt korlátozások, a kezelés időtartamának korlátozása és a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonása az ilyen jellegű kockázatok minimalizálását célozzák, a feltételekkel (lásd a IV. mellékletet), és a nemzeti illetékes hatóságoknak az oktatás és az orvosok, valamint a betegek tájékoztatása terén kifejtett erőfeszítéseivel együtt. A felülvizsgálat megállapította, a nimesuliddal összefüggő hepatotoxikus reakciók abszolút kockázatának csekély emelkedése nem zárható ki, habár átfogóan a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat. Mindent egybe vetve, a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, és a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye a következő korlátozásokkal fenntartandó: - A nimesulid felírásáról szóló döntésnek az egyes betegekre vonatkozó átfogó kockázatelemzésen kell alapulnia. - A nimesuliddal történő kezelés maximális időtartama 15 nap lehet. Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében. Továbbá, a forgalomba hozatali engedély fenntartása a következő, alábbi feltételekhez kötött: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) 6 havonkénti benyújtása - A szervátültetési központoknál egy retrospektív tanulmány és egy azt követő prospektív

tanulmány végrehajtása - Kockázatkezelési terv aktualizálása - Egészségügyi szakemberek tájékoztatása a „Közvetlen kommunikáció az egészségügyi

szakemberekkel” című hírlevél útján

54

A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA A hepatotoxitásra vonatkozó összes hozzáférhető adat felülvizsgálata után, a CHMP a következőket állapította meg. - A májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, átfogó biztonsági profilja azonban nem változik. - A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, és egy másik NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit. - A nimesuliddal történő kezelés időtartamának maximum 15 napra való lecsökkentése mérsékelheti az akkut májkárosodás kockázatát. A CHMP javasolta a határozat I. számú mellékletében szereplő gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását és a nimesulid szisztémás formulái alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó részeinek, a III. mellékletben leírtak szerinti, módosítását, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. A forgalomba hozatali engedély feltételei a határozat IV. mellékletben találhatók.

55

III. MELLÉKLET

of 65

56

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ

MÓDOSÍTÁSOK

A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek. 4.1 Terápiás javallatok Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont). Fájdalmas osteoarthrosis tüneti kezelése (lásd 4.2 pont). Primer dysmenorrhoea. A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel. A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap. A 100 mg-os nimesulid tablettát/granulátumot a klinikai állapottól függően, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Felnőttek: 100 mg naponta kétszer, étkezés után alkalmazva. Idősek: időseknél nem szükséges a napi dózist csökkenteni (lásd 5.2 pont). Gyermekek (< 12 év): ezeknél a betegeknél, a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására. Károsodott veseműködés: a farmakokinetikai tulajdonságok alapján, enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-80 ml/min) szenvedő betegeknél nem szükséges a dózist módosítani, ugyanakkor súlyos vesekárosodás esetén (kreatinine clearance < 30 ml/min) a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont). Májkárosodás: a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 5.2 pont). 4.3 Ellenjavallatok Nimesuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, rhinitis, urticaria). Az anamnézisben szereplő, nimesulid okozta hepatotoxikus mellékhatás. Egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás. Alkoholizmus, gyógyszerfüggőség. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vagy anamnézisben szereplő rekurrens ulceráció vagy gastrointestinalis, cerebrovascularis vérzés, vagy egyéb aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség. Súlyos véralvadási zavarok. Súlyos szívelégtelenség.

57

Súlyos vesekárosodás. Májkárosodás. Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek. 12 éves kor alatti gyermekek. A terhesség harmadik harmada és a szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulásának kockázata csökkenthető a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont). Hatástalanság esetén a kezelést abba kell hagyni. A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos hepatikus mellékhatásokat, ideértve a nagyon ritka halálos eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet) vagy ha a betegnél kóros májfunkciós eredményeket tapasztalnak, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimesulidot. A májkárosodást, mely a legtöbb esetben reverzibilis volt, röviddel a gyógyszerexpozíció után jelentették. Az ismert hepatotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazását, illetve a túlzott alkoholfogyasztást kerülni kell a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során,, mivel ezek fokozhatják a hepatikus mellékhatások előfordulásának kockázatát. A beteget tájékoztatni kell, hogy tartózkodjon más analgetikumok szedésétől a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum kezelés idején. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott. Abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegnél, akiknél a nimesulid-kezelés során láz és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek. Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés folyamán minden előzetes tünet, vagy anamnézisben előforduló gastrointestinalis esemény nélkül bármikor kialakulhat. Gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezése esetén a nimesulid-kezelést abba kell hagyni. A nimesulidot elővigyázatossággal kell alkalmazni gastrointestinalis betegségben szenvedőknél, beleértve az anamézisben szereplő peptikus fekélyt, gastrointestinalis vérzést, colitis ulcerosát vagy Crohn–betegséget. Óvatosságra van szükség vesekárosodásban vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek esetében, mert a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum a veseműködés rosszabbodását okozhatja. A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont). Idős betegek különösen hajlamosak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásaira, ide értve a gastrointestinalis vérzést és perforációt, a vese-, szív-, és májfunkció romlását. Ezért kellő klinikai felügyelet javasolt. Tekintettel arra, hogy a nimesulid befolyásolja a thrombocyta funkciókat, ezért alkalmazása vérzéses diathesis esetén fokozott óvatosságot igényel (lásd még 4.3 pont). Ugyanakkor, az acetilszalicilsav nem helyettesíthető a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal kardiovaszkuláris profilaxisban. A NSAID-ok elfedhetik a bakteriális fertőzéssel összefüggő lázat A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum károsíthatja a női fertilitást, így nem ajánlott azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni. A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum kezelés abbahagyását mérlegelni kell azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe vagy infertilitási vizsgálaton esnek át (lásd 4.6 pont).

58

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) BETEGTÁJÉKOZTATÓINAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK

A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [KERESKEDELMI NÉV] ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A [KERESKEDELMI NÉV] fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer („NSAID”). Heveny fájdalom, fájdalmas ízületi gyulladás tüneteinek kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására használatos. A [KERESKEDELMI NÉV] felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával. 2. TUDNIVALÓK A [KERESKEDELMI NÉV] SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a [KERESKEDELMI NÉV]-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a nimesulidra vagy a [KERESKEDELMI NÉV] egyéb összetevőjére; - ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) aszpirin

vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően; - ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimesulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette

a máját; - ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamolt vagy

bármilyen más fájdalomcsillapítót vagy NSAID-ot; - ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel

kapcsolatos függőség; - ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt; - ha májbetegségben szenved, vagy fokozott a májenzim-aktivitása; - ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban; - ha volt már gyomor- vagy bélvérzése; - ha volt már agyvérzése (sztrók); - ha bármilyen vérzési rendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van; - ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen

májműködési zavara van; - ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a

hideg, vagy hőemelkedése van); - a terhesség utolsó 3 hónapjában; - ha szoptat. Ne adja a [KERESKEDELMI NÉV]-t 12 évesnél fiatalabb gyermeknek. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A [KERESKEDELMI NÉV]-T A [KERESKEDELMI NÉV]-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os <egység> naponta kétszer, étkezés után. A [KERESKEDELMI NÉV]-t a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni; egy kezelés alkalmával legfeljebb 15 napig.

59

A [KERESKEDELMI NÉV] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. - Ha a következők bármelyikét szedi. Ezek a szerek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a

[KERESKEDELMI NÉV]-vel: - véralvadásgátlók (antikoagulánsok, aszpirin és más szalicilátok) - vízhajtó tabletta (diuretikum), ami szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatos - lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére használatos - metotrexát - ciklosporin. A [KERESKEDELMI NÉV] bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedi.

- Ne szedjen más, ismerten a májra ható gyógyszereket (pl. paracetamolt), vagy más fájdalomcsillapítókat és NSAID-okat.

- A [TRADEMARK] szedésének ideje alatt kerülje a mértéktelen alkoholfogyasztást. - Ha a nimesulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a

nimesulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet. Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a [KERESKEDELMI NÉV]-t.

- Ha a [KERESKEDELMI NÉV]-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenza-szerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.

- Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a [KERESKEDELMI NÉV] bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A [KERESKEDELMI NÉV] szedése során a veseműködés tovább romolhat.

- Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a [KERESKEDELMI NÉV] nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

- Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a [KERESKEDELMI NÉV] csökkentheti a fogamzóképességet.

60

IV. MELLÉKLET

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK

61

A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek

A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket. Forgalomba hozatal utáni felügyelet

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat. Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról. A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni. Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára. Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

Vizsgálatok és felülvizsgálatok

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szervátültetési központokban retrospektív kohort vizsgálatot kell lefolytatniuk. Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva. Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie. A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).

A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

Közlemény

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett

megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez. A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.

62

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről. A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról. A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felügyeleti tevékenységet végeznek annak

érdekében, hogy értékeljék a nimeszulidra vonatkozó kockázati közlemény hatékonyságát. A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)

• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak

tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából. A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

of 65

63

V. MELLÉKLET

A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA

64

ELÕZMÉNYEK: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2007. szeptember 20-án elfogadott vélemény azt javasolta, hogy a nimesulid tartalmú gyógyszerek esetében számos kockázatminimalizálási intézkedés (a kezelés maximális idõtartamának korlátozása, biztonsági figyelmeztetések feltüntetése a termékismertetõn, kiegészítõ biztonságossági tanulmányok) bevezetése mellett tartsák fenn a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket. A bizottság néhány tagja azonban eltérõ véleményt fogalmazott meg, ragaszkodva ahhoz, hogy e termékek kockázat/elõny-profilját negatívnak kell tekinteni, és hogy a forgalomba hozatali engedélyeket inkább vissza kell vonni. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést. Az ülésen világossá vált, hogy a CHMP véleményét követõen a bizottsági határozat tervezetének sem a támogatásához, sem az elvetéséhez nem lenne meg a minõsített többség. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a tagállamok illetékes hatóságai között alapvetõ nézetkülönbség van azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatminimalizálási intézkedések elegendõek-e a termék májtoxicitás-kockázatának kezeléséhez. Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták. A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják. Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak. Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával. A helyzetre tekintettel a bizottsági elnök úgy döntött, nem bocsátja szavazásra a határozattervezetet az állandó bizottság elé az ülésen, hanem az ügyet a CHMP elé terjeszti a meglévõ nemzeti intézkedések (pl. iránymutatások vagy ajánlások a nimesulid alkalmazásával kapcsolatban) meghatározása és figyelembe vétele céljából, illetve annak további vizsgálatára, hogy vannak-e a nimesuliddal kapcsolatos májtoxicitás gyanújáról szóló új jelentések annak érdekében, hogy javaslatot tegyen a szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekre. A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben. A CHMP-ben a korábbival azonos ajánlásokat tartalmazó vélemény elfogadásához szükséges többség nem volt meg. A fentiekbõl következik, hogy: • a nimesulid májtoxicitás kockázatával jár, beleértve a gyors lefolyású májelégtelenséget is. • Másrészt a nimesulidról más, nem szteroid típusú gyulladásgátló szerekre való átállás a gyomor-bél

toxicitás előfordulásának növekedéséhez vezethet. Ezért a nimesulid kivonása esetén a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedésére kerülhet sor.

• A CHMP-n belül eltérően értékelik azt, hogy ezt a kockázatot kockázatminimalizálási eszközökkel kell-e kezelni, forgalomban tartva a terméket, vagy pedig, mivel a kockázat ekkora, az engedélyt vissza kell vonni.

• E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott. A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek. E HATÁROZAT: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását. A CHMP-n belüli többségi álláspont a vélemény 2007. szeptember 20-i elfogadásakor támogatta az engedély fenntartását, és célszerûnek tûnik a többségi vélemény követése. E megközelítést erõsíti az, hogy a 31. cikk szerinti eljárás keretében elvégzik a teljes körû kockázat/elõny értékelést, melynek során a nimesulid kockázatait a termék gyomor-bél kockázataihoz mérik.

65

A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük. A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról. A második vonalbeli kezelésre vonatkozó kikötés célja annak biztosítása, hogy a nimesulidot ne használják általános fájdalomcsillapítóként abban az esetben, ha más, csökkentett májtoxicitási kockázatot jelentõ kezelési lehetõségek is rendelkezésre állnak. A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban. A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett. E kiegészítõ intézkedéseknek a 31. cikk szerinti elõterjesztés eredményeinek megszületéséig hozzá kell járulniuk a nimesulid használatával járó kockázat minimalizálásához. A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK...

Documents

Transcript of I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK...