“I laboratori medici e la normativa di riferimento

UNI EN ISO 15189:2007”

A.M.F. Marino Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sicilia

ORL – ISSWorkshop ed. 2008

UNI EN ISO 15189:2005Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenzaQuesta norma è stata ritirata

UNI EN ISO 15189:2007Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenzaversione elettronica; lingua inglese

versione su carta; lingua inglese

UNI EN ISO 15189:2007

Rappresenta l’unico caso di standard di riferimento per i laboratori che

effettuino un servizio di prova, che si differenzia dalla

UNI CEI EN ISO/IEC 17025, pur essendo per molti

versi sovrapponibile a questa norma.

UNI EN ISO 15189:2007

Non risulta pubblicata in lingua italiana, infatti per l'UNI costituisce

il recepimento in lingua inglese, della norma europea EN ISO 15189,

ed in tale versione ha assunto lo status di norma italiana.

LABORATORI CLINICI ACCREDITATI IN EUROPA

219 Germania 39 Republica Ceca15 Francia10 Svezia e Belgio7 Grecia, Danimarca ed Ungheria6 Spagna, Svizzera, Paesi Bassi ed Estonia4 Finlandia 3 Irlanda 2 Portogallo e Lettonia1 Austria, Islanda, Slovacchia e Regno Unito 0 Bulgaria, Cipro, Croatia, Lituania, Malta,

Polonia, Romania e Slovenia

Numero di laboratori clinici accreditati ISO15189 in UE

Dati ricevuti dalla Direzione SINAL

Laboratori clinici e 17025• In alcuni di questi Paesi però esistono

numerosi laboratori clinici accreditati 17025, come per es. nel caso della Svezia, ove sin da 10 anni addietro, ben 80 laboratori clinici si sono accreditati 45001, quindi sono passati alla 17025, ma non hanno maichiestol’accreditamentoper la ISO 151809.

–Elevato è il numero dei laboratori clinici accreditati in USA

– In quanto ai 600 laboratori inglesi accreditati CPA, è opportuno considerare che questo organismo d'accreditamento non rientra tra i firmatari dell'accordo del mutuo riconoscimento internazionale.

Alcune organizzazioni di circuiti interlaboratorio, spacciano per “accreditamento” le adesioni dei

laboratori clinici!

Legislazione• D. Lgs. n. 502/93 art. 10 • Invitava le strutture sanitarie a garantire la

qualità delle prestazioni erogate, assegnando alle Regioni il compito per la relativa valutazione.

Legislazione• D.P.R. 14 gennaio 1997, contemporaneo al

D.L. 156/97, pur definendo i requisiti minimi dei servizi di medicina di laboratorio, comprese le attività di valutazione e miglioramento della qualità, continuava a non demandare a norme nazionali o internazionali, seppure all'epoca già esistenti, la definizione dei requisiti tecnici da osservare per assicurare il sistema qualità.

Legislazione• Il D. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229 (artt. 8-bis

e 8-quater) fa riferimento ad un “accreditamento istituzionale” in ambito sanitario che è “...rilasciato dalla regione alle strutture organizzate, pubbliche o private ed ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti...”

LegislazioneQuesto

“accreditamento istituzionale”non trova radici in standard di

riferimento, pertanto risulta notevolmente meno rassicurante per i pazienti, utenti dei laboratori

clinici, rispettamento all'accreditamento che avrebbe potuto rilasciare un organismo

qualificato a ciò.

I Laboratori Clinici • Anatomia patologica incluse

istopatologia e citopatologia• Biochimica clinica incluse

endocrinologia, biochimica molecolare e monitoreggio dei farmaci

• Sierologia trasfusionale incluse le prove di istocompatibilità

• Ematologia e coagulazione• Immunologia clinica

I Laboratori Clinici • Microbiologia clinica incluse

batteriologia, parassitologia, virologia e micologia

• Tossicologia clinica• Citogenetica incluse le prove di

riproduzione• Genetica e patologia molecolare

– Elenco tratto da D. Laterza, G. Trucco, O, Martinis e D. Lo Iacono - “ISO 15189 “Gestione della qualità nei laboratori di analisi cliniche”

ITALIA• In Italia oggi solo due laboratori che

eseguono prove chimiche, test per le droghe d'abuso e alcool test, sulle matrici “sangue umano” ed “urina umana”, sono accreditati 17025, per un totale complessivo di cinque metodi di analisi accreditati.

CONSIDERAZIONI• La presenza di una norma ad esclusivo uso

dei laboratori clinici, sovrapponibile ampiamente alla norma di riferimento per tutti gli altri laboratori, appare privilegio di una lobby professionale!

• Se il panorama normativo prevede una norma per i laboratori clinici medici, la stessa dovrebbe contenere anche dei riferimenti per i laboratori clinici che operano con matrici biologiche di interesse veterinario. Inoltre esiste anche una bioetica veterinaria!

Appendice A

Corrispondenza nominale coi

riferimenti ISO/IEC

17025:2005

ISO 17025 ISO 15189 INDICE INDICE PREMESSA PREMESSA INTRODUZIONE INTRODUZIONE 1) SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 1) SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2) RIFERIMENTI NORMATIVI 2) RIFERIMENTI NORMATIVI 3) TERMINI E DEFINIZIONI 3) TERMINI E DEFINIZIONI 4) REQUISITI GESTIONALI 4) REQUISITI GESTIONALI 4.1 Organizzazione 4.1 Organizzazione e gestione 4.2 Sistema di gestione 4.2 Sistema di gestione della Qualità 4.3 Tenuta sottocontrollo della documentazione 4.3 Tenuta sottocontrollo della documentazione 4.3.1 Generalità 4.3.2 Approvazione e diffusione dei documenti 4.3.3 Modifiche dei documenti 4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti * 4.4 Riesame dei contratti 4.5 Subappalto delle prove e delle tarature * 4.5 Esami dei laboratori di referenza 4.6 Approvvigionamento di servizi e forniture 4.6 Servizi e forniture esterni 4.7 Servizi al cliente * 4.7 Servizi di consulenza 4.8 Reclami 4.8 Risoluzione dei reclami 4.9 Tenuta sotto controllo delle attività di prova e/o di taratura non conformi 4.9 Identificazione e controllo delle non conformità 4.10 Miglioramento 4.12 Miglioramento continuo 4.11 Azioni correttive 4.10 Azioni correttive 4.11.1 Generalità 4.11.2 Analisi delle cause 4.11.3 Selezione ed attuazione delle azioni correttive

4.11.4 Monitoraggio delle azioni correttive4.11.5 Audit supplementari 4.12 Azioni preventive 4.11 Azioni preventive 4.13 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 4.13 Registrazione tecniche e della qualità 4.13.1 Generalità 4.13.2 Registrazioni tecniche 4.14 Audit interni 4.14 Audit interni 4.15 Riesami da parte della direzione 4.15 Riesami da parte della direzione 5) REQUISITI TECNICI 5) REQUISITI TECNICI 5.1 Generalità 5.2 Personale 5.1 Personale 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.2 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi 5.5 Procedure analitiche 5.4.1 Generalità 5.4.2 Selezione dei metodi 5.4.3 Metodi sviluppati dal laboratorio 5.4.4 Metodi non normalizzati 5.4.5 Validazione dei metodi * 5.4.6 Stima dell’incertezza di misura * 5.4.7 Tenuta sotto controllo dei dati * 5.5 Apparecchiature 5.3 Apparecchiature di laboratorio 5.6 Riferibilità 5.6 Assicurazione di qualità delle procedure analitiche 5.6.1 Generalità 5.6.2 Requisiti specifici 5.6.3 Campioni e materiali di riferimento 5.7 Campionamento * 5.4 Procedure pre-analitiche 5.8 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova/taratura 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova/taratura * 5.6 Assicurazione di qualità delle procedure analitiche 5.10 Presentazione dei risultati 5.8 Rapportazione dei risultati 5.10.1 Generalità 5.10.2 Rapporti di prova e certificati di taratura 5.10.3 Rapporti di prova 5.10.4 Certificati di taratura

5.10.5 Pareri ed interpretazioni 5.10.6 Risultati di prova/taratura 5.10.7 Trasmissione elettronica dei risultati 5.10.8 Formato dei rapporti e dei certificati 5.10.9 Modifiche a rapporti di prova e certificati di taratura APPENDICE (informativa) A APPENDICE (informativa) A Corrispondenza nominale coi riferimenti della ISO 9001:2000 * Corrispondenza nominale coi riferimenti della ISO 9001:2000 e

ISO 17025:2005 APPENDICE (informativa) B * APPENDICE (informativa) B Linee guida per stabilire applicazioni in campi specifici Raccomandazioni per la protezione dei sistemi informatici di lab. * APPENDICE (informativa) C Etica nei laboratori clinici BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFIA

4.4 Review of contracts

Quando il laboratorio stipula un contratto per fornire servizi clinici, deve stabilire delle procedure di riesame dei contratti stessi.

Le registrazioni di tali riesami devono essere opportunamente archiviate.

I clienti del laboratorio (medici, compagnie assicurative, compagnie farmaceutiche) devono essere informati di ogni eventuale variazione del contratto.

4.5 Examination by referral laboratories

Il laboratorio deve redigere un documento specifico per la valutazione dei laboratori di riferimento e di consultazione a cui richiedere un’eventuale conferma dei propri risultati.

Il personale dirigente deve assumersi la responsabilità di selezionare e monitorare la qualità dei laboratori di riferimento/consultazione e di garantire che gli stessi siano competenti per le “performance” richieste.

Il laboratorio deve mantenere sia un registro di tutti i laboratori di riferimento a cui rivolgersi, sia un registro di tutti i campioni ad essi inviati.

4.5 Examination by referral laboratories

Il referto finale, redatto dal laboratorio richiedente, deve includere in modo esaustivo i risultati delle analisi eseguite dal laboratorio di riferimento, senza apportare variazioni che possano influenzarne l’interpretazione clinica.

Un duplicato del suddetto referto deve sempre essere allegato alle registrazioni del paziente, nonché archiviato permanentemente.

4.7 Advisory services

Il laboratorio deve garantire la consulenza relativa alle analisi eseguite e, se opportuno,

all’interpretazione dei risultati ottenuti.

5.4 Pre-examination procedures La modulistica di accettazione della richiesta deve contenere:

- Identificazione univoca del paziente;- Nome del richiedente autorizzato e dati clinici pertinenti;- Tipo di campione primario e sede anatomica di origine, se necessario;- Tipo di indagini richieste;- Informazioni relative al paziente (data nascita, sesso);- Data del prelievo e data della ricezione in laboratorio.

5.4 Pre-examination procedures Il Laboratorio deve avere una raccolta di procedure per la gestione del campione primario. Devono essere preparate:Copie di :- Lista degli esami - Moduli di consenso informato (se applicabile) - Informazioni relative alla preparazione del paziente, antecedenti il

campionamento- Altre informazioniProcedure per:- Preparazione del paziente- Identificazione del campione primario- Raccolta del campione primario con descrizione dei contenitori per

lo stesso ed eventuali additivi

5.4 Pre-examination procedures Istruzioni per:- Compilazione della modulistica di richiesta, anche elettronica- Tipo e quantità di campione primario da prelevare- Se richiesto, tempistica di campionamento- Manipolazione del campione (trasporto, refrigerazione) - Etichettatura del campione primario- Corretta identificazione del paziente- Registrazione del Personale addetto al campionamento- Tipo di materiale utilizzato per il campionamento- Conservazione dei campioni esaminati- Limiti di tempo per la richiesta di ulteriori indagini- Indagini addizionali- Ripetizione dell’indagine dovuta ad errori analitici o per

approfondimenti analitici.

5.4 Pre-examination procedures 5.4.12

Tutte le aliquote devono essere riconducibili al relativo campione primario.

5.4.14I campioni devono essere conservati per un tempo determinato ed in condizioni tali da assicurarne la stabilità al fine di potere eseguire ulteriori esami.

5.6 Assuring quality of examination procedures

Il laboratorio deve definire un sistema interno di controllo di qualità. Tale sistema deve soddisfare la necessità di individuare gli errori in ciascuna delle fasi rilevanti ai fini del risultato; ossia:- fase pre-analitica (campionamento, preparazione del campione, preparazione delle aliquote) - fase analitica (esecuzione degli esami di laboratorio) - fase post-analitica (refertazione, archiviazione)

Il laboratorio deve stabilire, ove possibile, l’incertezza delle proprie misure, utilizzando all’uopo i metodi analitici suggeriti da BIMP, ISO, IFCC, IUPAC, IUPAP, OIML, IEC.

5.6 Assuring quality of examination procedures

Il laboratorio deve stabilire un programma di taratura/calibrazione dei sistemi analitici e di verifica della precisione, così da assicurare che le misurazioni siano riconducibili alle unità SI o a costanti naturali.Se ciò non fosse possibile, bisognerà ricorrere ad altri mezzi per fornire confidenza nella calibrazione della misura; ad esempio, partecipando a programmi di valutazione inter- laboratorio e/o utilizzando materiali di riferimento.

Per tutte quelle analisi eventualmente effettuate utilizzando metodologie o strumenti differenti o in sedi diverse, deve essere definito un modello per verificare la correlazione dei risultati in intervalli clinicamente idonei.

5.7 Post-examination procedures

I risultati delle analisi devono essere validati dal personale autorizzato, nonché valutati in conformità con le informazioni cliniche relative al paziente.

Il laboratorio deve definire le modalità di conservazione del campione primario e degli altri campioni.

Lo smaltimento dei campioni deve avvenire in accordo con la legislazione locale riguardante la gestione dei rifiuti speciali.

Appendice B “Raccomandazione per la protezione dei sistemi

informatici di laboratorio”Il laboratorio deve avere una politica per garantire il paziente dal danno derivante dalla eventuale perdita o manipolazione dei dati

- Ambiente(Pulizia PC, ubicazione in ambienti appropriati, collegamento a gruppi di continuità, inaccesibilità a personale non autorizzato)- Manuale delle procedure (Procedure per la gestione di hardware e software) - Sistema di sicurezza(I programmi devono essere protetti da possibili alterazioni o manomissioni casuali o da uso non autorizzato)

Appendice B “Raccomandazione per la protezione dei sistemi

informatici di laboratorio”

- Recupero dei dati ed archiviazione(Il recupero dei dati archiviati deve essere semplice, rapido e completo. Deve includere intervalli di riferimento biologici, eventuali commenti interpretativi, l’incertezza di misura rilevata.

- Hardware e software( Procedura per la manutenzione preventiva ed altre procedure per la gestione di hardware e software. Individuazione di un responsabile incaricato)

Appendice C “Etica nei laboratori clinici”

1. Generalità(Codice etico professionale. Codici etici previsti dai vari Paesi) 1. Principi generali(Benessere del paziente è sovrano. Tutti i Pazienti devono esseretrattati correttamente, senza discriminazione alcuna) 1. Raccolta delle informazioni(Identificazione adeguata del Paziente. Non è necessario raccogliere informazioni non utili allo scopo. Consenso informato delpaziente. Consenso formale (scritto) in caso diprocedure invasive . In emergenza se non si può richiedere il consenso, è accettabile procedere nell’interesse del Paziente.

Appendice C “Etica nei laboratori clinici”

1. Raccolta dei campioni primari(Consenso informato del paziente. Consenso formale (scritto) in caso di procedure invasive.In emergenza se non si può richiedere il consenso, è accettabile procedere ugualmente nell’interesse del Paziente. I campioni non idonei devono essere scartati e ciò va notificato al medico richiedente).. Procedure di esame (Rispetto delle procedure).

Appendice C “Etica nei laboratori clinici”

1. Refertazione(Riservatezza dei dati e la consegna dei referti è riservata solo all’interessato o al medico richiedente su autorizzazione del Paziente. I dati ottenuti possono essere utilizzati per scopi di studi di epidemiologia, demografia o statistici, solo se privi di riferimenti personali dei Pazienti).

7. Archiviazione delle registrazioni mediche(I referti medici devono essere archiviati e la conservazione deve essere garantita dal rischio di smarrimento, distruzione e da accessi non autorizzati).

Appendice C “Etica nei laboratori clinici”

8. Accesso alle registrazioni(Le leggi di riferimento sono differenti nei vari Paesi. Nella maggior parte di casi gli accessi sono resi disponibili a: medico richiedente, personale di laboratorio se necessario per le attività, altri soggetti autorizzati). I laboratori redigono appositeprocedure con riferimento alle leggi locali).I diritti dei bambini e degli individui con handicapmentali variano nei vari Paesi, e le informazioni di loro interesse, possono essere comunicate solo a coloro che sono autorizzati.

Appendice C “Etica nei laboratori clinici”

1. Utilizzo dei campioni per scopi diversi da quelli richiesti(Anonimità dei campioni).

1. Contratti finanziari(I laboratori medici devono evitare situazioni diinteresse finanziario o interferire con i giudizi del medico per stabilire quali esami siano piùopportuni per il paziente).

CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

• E' auspicabile che i laboratori clinici si accreditino e che il legislatore preveda ciò, tutelando ulteriormente la salute del cittadino.

• In un prossimo futuro, l'ORL potrebbe prevedere di estendere la propria competenza anche verso l'accreditamento dei laboratori clinici.

Questa vignetta diJ. Betti è stata tratta

dall’archiviodella rivista

“Progresso Veterinario”