I. Juklak 2012 Final

8/16/2019 I. Juklak 2012 Final

1/4

MYDOC/PME Imuno/GF

I. PENANGANAN BAHAN KONTROL

1. Bahan kontrol yang dikirimkan berupa 1 (satu) paket yang terdiri atas 12 (dua belas)buah tabung cryotube yang berisi bahan kontrol untuk pemeriksaan VDRL/TPHA,HBsAg, Anti HCV dan Anti HIV.Masing-masing parameter terdiri dari 3 buah tabung cryotube.

2. Cek kondisi tabung sampel setelah bahan kontrol dikeluarkan dari pembungkusnya

dan simpanlah bahan kontrol tersebut pada suhu 2 - 8C hingga waktu pemeriksaan.(Jangan dimasukkan ke dalam Freezer / jangan dibekukan)

3. Sebelum bahan kontrol diperiksa, biarkan bahan kontrol tersebut pada suhu kamar

selama 30 menit, kemudian di sentrifugasi / putar dengan kecepatan 3.000 rpmselama 5 menit.

PERHATIAN : Bahan kontrol berasal dari manusia daninfeksius, oleh karena itu kerjakan dengan hati-hati dengan memperhatikan keamanan kerja

laboratorium

II. PEMERIKSAAN

Pemeriksaan dilakukan oleh petugas yang bertugas pada hari tersebut, bukan olehpetugas yang khusus ditunjuk untuk pemeriksaan PME, dengan ketentuaan sebagaiberikut :

1. Pemeriksaan bahan kontrol dilakukan secara serentak dari tanggal…. s/d …. (bulan) (tahun).

2. Pemeriksaan bahan kontrol dilakukan dengan menggunakan reagen dan metode yangdigunakan pada pemeriksaan rutin laboratorium Saudara.

3. Pemeriksaan bahan kontrol untuk parameter Anti-HIV mengikuti standar pemeriksaan

Anti-HIV, yaitu :a. Reagensia yang dipakai dapat berupa reagensia berdasarkan prinsip Enzyme

Immunoassay (EIA) atau yang bersifat Simple/rapid assay (S/R).

Menggunakan kombinasi 3 reagen yang berbeda. Reagensia yang dipilih untuk

dipakai pada pemeriksaan didasarkan pada sensitivitas dan spesifisitas tiap jenis

reagensia dengan ketentuan, sesuai dengan Kepmenkes Nomor

241/Menkes/SK/IV/2006 sebagai berikut sebagai berikut :

1) Sensitivitas reagen pertama > 99%.

2) Spesifisitas reagen kedua > 98%.

3)

Spesifisitas reagen ketiga > 99%.

4) Preparasi antigen atau prinsip tes dari reagen 1,2,dan 3 harus berbeda.

5) Prosentase hasil kombinasi 2 reagensia pertama yang tidak sama (discordant )

kurang dari 5 %.

Untuk Mengetahui sensitivitas dan spesifisitas reagen, lihat hasil evaluasi reagen lab.

Rujukan RSCM (terlampir).

PETUNJUK PELAKSANAAN

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (PME)

IMUNOLOGI LABORATORIUM

TAHUN


2/4

MYDOC/PME Imuno/GF

b. Alur pemeriksaan Alur pemeriksaan bahan kontrol mengacu pada strategi III untuk menegakkandiagnosis, seperti gambar di bawah ini.

Bila hasil pemeriksaan Anti HIV tes 1 (pertama) menunjukkan hasil NEGATIP,maka pemeriksaan TIDAK DILANJUTKAN.

Bila hasil pemeriksaan Anti HIV tes 1 (pertama) menunjukkan hasil POSITIP,maka DILANJUTKAN dengan tes ke 2 dan ke 3 dengan menggunakan urutanreagen, berdasarkan Sensitivitas dan Spesifisitas Hasil Evaluasi Reagen Lab

Rujukan Nasional RSCM.

Hasil pemeriksaan ditulis pada lembar jawaban seperti contoh berikut :Contoh A :Tes I : Menggunakan metode Rapid dengan hasil positifTes II : Menggunakan metode Rapid dengan hasil positiffTes III : Menggunakan metode EIA (cut off ≥ 0,5042) dengan hasil positif 5,82Kesimpulan : Reaktif

TABUNG I Kode Tabung : .................... (Diisi sesuai nomor tabung yang diperiksa)

Tes Abs atau OD

(A)(Bila dengan EIA)

Cut Off

(B)(Bila dengan EIA)

S/CO (A:B) atauTrue Value (TV)

atau indeks(Bila dengan EIA)

Interpretasi hasil *)

I Positif NegatifII Positif Negatif

III 2,936 0,5042 5,82 Positif NegatifKesimpulan (Harus diisi) Reaktif Negatif Indeterminate

Hasil kesimpulan dari pemeriksaan harus diisi oleh peserta PME.

V

V

V

V


3/4

MYDOC/PME Imuno/GF

4. Bahan kontrol VDRL/TPHA digunakan untuk pemeriksaan VDRL/RPR dan TPHA.5. Untuk pemeriksaan VDRL/RPR dan TPHA dengan metode aglutinasi, hasil harus

dilaporkan dalam bentuk pengenceran (titer).

III.

PENGISIAN LEMBAR JAWABAN

1. Isilah lembar jawaban yang telah tersedia dengan menggunakan tinta hitam.

2. Nomor peserta laboratorium Saudara adalah ………………………………….

3. Isilah nomor peserta tersebut di atas pada lembar jawaban yang sudah tersedia

4. Tuliskan nama penanggung jawab laboratorium, nama/ alamat, nomor telp/ fax, email(bila ada) dari Laboratorium Saudara pada tempat yang sudah disediakan.

5. Tuliskan tanggal penerimaan bahan kontrol tersebut oleh laboratorium Saudara.

6. Hasil pengamatan kondisi bahan kontrol pada saat diterima, dituliskan pada kolomyang tersedia, tuliskan nomor kode bahan kontrol pada formulir yang tersedia.

7. Pemeriksaan VDRL, TPHA, HBsAg, Anti HCV menggunakan 1 macam metode yangbiasa/ lebih sering digunakan oleh laboratorium Saudara.

8. Bahan kontrol VDRL/TPHA digunakan untuk pemeriksaan VDRL/RPR dan TPHA.

9. Tuliskan nomor lot/ batch dari reagen yang digunakan sesuai yang tertera pada kotak/doos reagen tersebut beserta tanggal kadaluarsanya.

10. Jawablah dengan ya (bila sesuai) atau tidak (bila tidak sesuai), untuk setiappemeriksaan yang Saudara lakukan dengan prosedur yang dianjurkan oleh pabrik.

11. Tuliskan : nama petugas yang melakukan pemeriksaan, bukan nama penanggung jawab laboratorium.

12. Tuliskan tanggal pemeriksaan bahan kontrol.

13. Masukkan data hasil pemeriksaan pada kolom yang sudah disediakan sesuai metodeyang Saudara lakukan. Khusus untuk metode pemeriksaan EIA (manual atau alat

otomatis) harus menyertakan fotokopi hasil print out.

14. Fotokopi lembar jawaban yang sudah Saudara isi lengkap, untuk arsip di laboratoriumSaudara.

15. Kirimkan formulir jawaban yang sudah diisi lewat email atau kirim denganmenggunakan amplop yang sudah tersedia ke alamat berikut ini :

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN KEMENKES RIu/p Subdit.BINA PELAYANAN MIKROBIOLOGI – IMUNOLOGI ( Ruang 517 )

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9

JAKARTA 12950Telp. (021) 5221706 / 08129226664

Email : [email protected]

16. Jawaban dikirim selambat-lambatnya pada tanggal … ….(bulan) …(tahun) (cap pos).Jawaban yang terlambat tidak akan dievaluasi.

17. Apabila laboratorium Saudara tidak melaksanakan pemeriksaan karena suatu alasan,maka formulir jawaban TETAP harus dikirimkan kembali kepada kami setelah diisidengan nomor peserta dan alasan-alasan tidak melakukan pemeriksaan tersebut.


4/4

MYDOC/PME Imuno/GF

18. Telitilah kembali apakah formulir hasil sudah Saudara isi dengan lengkap dan benarsesuai dengan petunjuk di atas, sebelum formulir tersebut dikirim ke Direktorat BinaPelayanan Penunjang Medik dam Sarana Kesehatan – Kemenkes RI.

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATANKEMENKES RI

u/p Subdit.BINA PELAYANAN MIKROBIOLOGI – IMUNOLOGI ( Ruang 517 ) Jalan H.R. Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9

JAKARTA 12950Telp. (021) 5221706 / 08129226664

Email : [email protected]

I. Juklak 2012 Final

Documents

Transcript of I. Juklak 2012 Final