Hyaluronidase Solution

Catalog No. 90101 5 x 1 mL

ENGLISH

EU CAUTION: For Professional Use Only

US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

INTENDED USEFor use in removing cumulus cells surrounding human oocytes (denudation) in preparation for ICSI or other ART procedures.

PRODUCT DESCRIPTIONAn enzymatic solution containing 80 IU/mL of bovine derived hyaluronidase in a HEPES buffered HTF medium supplemented with 5.0 mg/mL (or 0.5 %) therapeutic grade Human Serum Albumin (HSA)*. Gentamicin Sulfate (10 µg/mL) is included as an antibiotic.

COMPOSITION:

HyaluronidaseHEPES BufferSimple Salts

GlucoseGentamicinHuman Serum Albumin

QUALITY ASSURANCEHyaluronidase Solution is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Hyaluronidase Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Enzymatic Activity by the current USP Test Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMH y a l u r o n i d a s e S o l u t i o n u s e s a b u f f e r i n g sys tem composed o f a 21 mM HEPES (N-2 -Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic acid) and 4 mM Sodium Bicarbonate combination. This buffering system provides optimum pH maintenance over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not require the use of a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPre-equilibrate the Hyaluronidase Solution to 37º C before use.

(NOTE: Hyaluronidase Solution should be tightly capped if warmed in a CO2 incubator to avoid pH levels of 7.0 or less.)

Dispense contents of the vial into an appropriate culture dish and place the oocytes in the Hyaluronidase Solution for no more than 30 seconds while stripping off the surrounding cumulus cells with continuous pipetting.

Immediately remove the oocytes with a minimal volume of solution (leaving behind as much cumulus as possible) and transfer to wash medium (Modified HTF + 5 mg/mL HSA). Aspirate the oocytes with a pipette to remove any remaining cumulus and corona cells.

Wash the denuded oocytes 2 more times until completely denuded.

Transfer the oocytes to Complete HTF (Cat. #9922), Complete ECM® (Cat. #90140 and #90142), Complete P-1® (Cat. #9926 or #9910), HTF (Cat. #90125) supplemented with protein, P-1® (Cat. #99242) supplemented with protein or Early Cleavage Medium (Cat. #90138) supplemented with protein and identify which oocytes will be used for ICSI (or other) procedures. Denuded oocytes should be cultured for a minimum of 1 hour before beginning ICSI procedures.

DEUTSCH

EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

VERWENDUNGSZWECKZur Anwendung bei der Entfernung von Kumuluszellen in unmittelbarer Umgebung der menschlichen Oozyten (Denudation) als Vorbereitung für ICSI oder sonstige Verfahren der assistierten Reproduktion (ART).

PRODUKTBESCHREIBUNGEine enzymatische Lösung, die 80 IU/mL Rinderhyalu-ronidase in einem HEPES-gestützten HTF Nährboden beinhaltet. Dieser Nährboden wird mit 5.0 mg/mL (oder 0.5 %) therapeutisch-Güteklasse human serum albumin (HSA) ergänzt. Dieses Produkt beinhaltet Gentamicinsulfat (10 µg/mL) als Antibiotikum.

ZUSAMMENSETZUNG:HyaluronidaseHEPES-PufferEinfache Salze

GlucoseGentamicinHumanes Serum-Albumin

QUALITAETSSICHERUNGHyaluronidase Lösung wird durch Membranfilter und aseptische Veredelung nach den Produktionsmethoden veredelt. Diese Methoden sind bestätigt worden, ein Sterility Assurance Level (SAL) von 10-3 zu erfüllen.

Jedes Los von Hyaluronidase wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Enzymatische Aktivität (durch aktuellen USP Monographie) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysen-zertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMHyaluronidase Lösung gebraucht ein Buffersystem, das aus einem 21 mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-enthanesulfonic acid) und einer 4 mM Natriumbicarbonat Kombination besteht. Dieses Buffersystem beschafft optimierte pH-Werterhaltung über dem physiologischen Beriech (7.2 bis 7.4). Ein CO2 Brutschrank ist nicht nötig.

GEBRAUCHSANLEITUNGVor dem Gebrauch sollen Vorbereitungen getroffen sein, um die Lösung ins Gleichgewicht bei 37°C zu bringen.

(Hyaluronidase Lösung soll fest gekappt sein, falls in einem CO2 Brutschrank erwärmt, um einen pH-Wert von 7.0 oder weniger zu meiden.)

Den Inhalt des Fläschchens in eine passende Kulturschale ausleeren. Die Oocyten in die Hyaluronidase Lösung für nicht mehr als 30 Sekunden stellen. Während dieser Zeit, die umliegenden Kumuluszellen mit einer Pipette ablösen.

Die Oocyten sofort mit einer minimalen Menge Lösung wegnehmen (so viel Kumulus wie möglich soll übrig bleiben). Die Oocyten in den Waschnährboden (veränderte HTF + 5 mg/mL HSA) versetzen. Die Oocyten mit einer Pipette aspirieren, um übrig bleibenden Kumulus und Coronazellen wegzunehmen.

Die abgelösten Oocyten noch 2 Mal mit Pipette spülen, bis total abgelöst.

Übertragen Sie die Oozyten zum Complete HTF (Kat. #9922), Complete ECM® (Kat. #90140 oder #90142), Complete P-1® (Kat. #9926 oder # 9910), mit Protein ergänzten HTF (Kat. #90125), mit Protein oder Early Cleavage Medium® (Kat. #90138) ergänzten P-1 (Kat. #99242). Bestimmen Sie, welche Oozyten für ICSI-Verfahren (oder andere) zu gebrauchen sind. Entblösste

ITALIANO

AVVISO PER L’UE: solo per uso professionale.

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.

USO PREVISTODa usarsi per la rimozione delle cellule del cumulus che circondano gli ovociti umani (spoliazione) in preparazione per l’ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) o altre procedure di ART (tecnologia di riproduzione assistita).

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOUna soluzione enzimatica contenente 80 IU/mL di Hyalouronidasi di derivazione bovina in terreno HTF tamponato con Hepes ,supplementato con 5.0 mg/mL ( 0,5 %) di siero di albumina umana grado teraupetico (HSA)*. Gentamicina solfato (10 µg/mL) è aggiunta come antibiotico.

COMPOSIZIONE:IaluronidasiTampone HEPESSali semplici

GlucosioGentamicinaAlbumina di siero umano

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Hyaluronidase solution viene filtrata su membrana e preparata in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono validate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3 .

Ogni lotto di Hyaluronidase è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Attività enzimatica tramite il corrente test USP Monografia Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Hyaluronidase solution utilizza un sistema tampone composto da una combinazione di 21mM di HEPES(acido N’-2-Hidroxithylpiperazine-N’-2-etanosulfonico) e 4mM di Sodio Bicarbonato. Questo sistema tampone garantisce un ottimo mantenimento del pH intorno ai valori fisiologici (7,2 /7,4) e non richiede l’uso dell’incubatore CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO Pre-equilibrare Hyaluronidase solution a 37°C prima dell’uso.

NOTE: HYALURONIDASE SOLUTION DEVE ESSERE CHIUSA ERMETICAMENTE SE SI RISCALDA IN UN INCUBATORE CO2, PER EVITARE UN LIVELLO DI pH INFERIORE O UGUALE A 7.0 .

Versare il contenente della fiala in una appropriata piastra di coltura e disporre gli oociti nella Hyaluronidase solution per non più di 30 secondi, contemporaneamente rimuovere le cellule del cumulo che li circondano, tramite un continuo pipettare.

Rimuovere immediatamente gli oociti con un volume minimo di soluzione (lasciando dietro la maggior parte del cumulo possibile) e trasferirli in un terreno di lavaggio (HTF modificato + 5 mg/mL di HSA). Aspirare gli oociti con una pipetta per rimuovere ogni traccia di cumulo e cellule della corona.

Sciacquare gli oociti altre 2 volte fino al denuding completo.

Trasferire i oocytes a HTF Completo (Cat # 9922), ECM® Completi (Cat #90140 o # 90142), P-1® Completo (Cat # 9926 o # 9910), HTF (gatto # 90125) integrato con proteina, P-1® (Cat # 99242) integrato con proteina o Sostanza Iniziale di Frazionamento (Cat. # 90138) integrato con proteina ed identificano quali oocytes saranno usati per

ESPAÑOL

ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso profesional.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo.

APLICACIÓNPara uso en la eliminación de las células del cumulus que rodean los ovocitos humanos (denudación) en preparación para procedimientos de la técnica ICSI u otras técnicas de reproducción asistida.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOSolución enzimática con 80 UI/mL de hialuronidasa de origen bovino en un medio HTF tamponado con HEPES y suplementado con 5.0 mg/mL (o 0.5 %) de albúmina sérica humana de grado terapéutico (HSA)*. Contiene el antibiótico Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).

COMPOSICIÓN:

HialuronidasaTampón HEPESSales simples

GlucosaGentamicinaAlbúmina sérica humana

CONTROL DE CALIDADLa solución de hialuronidasa está filtrada a través de membrana y procesada en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de hialuronidasa está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Actividad enzimática por el test USP Monografía Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOLa solución de hialuronidasa utiliza como sistema tampón una combinación de 21mM HEPES y 4mM de bicarbonato sódico. Este sistema garantiza el mantenimiento del pH en el rango fisiológico (7.2 a 7.4) y no requiere la utilización de un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOAtemperar la solución de hialuronidasa a 37ºC antes de su utilización.

(NOTA: si se utiliza un incubador de CO2, cerrar herméticamente el vial con la solución de hialuronidasa para evitar valores de pH de 7 o inferiores).

Dispensar el contenido del vial en una placa de cultivo apropiada y colocar los oocitos en la solución de hialuronidasa por un tiempo no superior a 30 segundos mientras se elimina el exceso de cúmulo con un pipeteo continuado.

Inmediatamente a continuación recoger los oocitos con el mínimo volumen posible de solución (dejando atrás la mayor cantidad posible de cúmulo) y transferir a medio de lavado (HTF modificado + 5 mg/mL HSA). Aspirar los oocitos con una pipeta para eliminar cualquier resto de cúmulo y células de la corona.

Lavar los oocitos denudados 2 veces más hasta completar el proceso.

Transfiera los oocitos a medio HTF Completo (Cat. #9922), ECM® Completo ((Cat. #90140 o #90142),

FRANÇAIS

AV E R T I S S E M E N T P O U R L’ U N I O N EUROPÉENNE: Pour usage professionnel uniquement.

Attention: La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

USAGE PRÉVUÀ utiliser pour l’élimination de cellules cumulus entourant les oocytes humains (dénudation) pour la préparation de procédures d’injection intracytoplasmique despermatozoïde (ICSI) ou d’autres procédures ART.

DESCRIPTION DU PRODUITSolution enzymatique contenant 80 UI/ml de hyaluronidase d’origine bovine dans du milieu HTF tamponné au HEPES et supplémenté de 5 mg/ml (ou 5 %) d’albumine sérique humaine (HSA*, grade thérapeutique). Cette solution contient l’antibiotique sulfate de Gentamicine (10 µg/ml).

COMPOSITION:

HyaluronidaseTampon HEPESSels simples

GlucoseGentamicineAlbumine sérique humaine

ASSURANCE QUALITÉCette solution de hyaluronidase est stérilisée par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de hyaluronidase a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Activité enzymatique par le test courant de la

pharmacopée américaine (USP) Monographie Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTÈME TAMPONLa solution de hyaluronidase utilise un système tampon composé de la combinaison de 21mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpirerazine-N’-2-ethanesulfonic acid) et de 4mM bicarbonate de sodium. Ce système tampon offre un maintien optimum d’un pH d’ordre physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation d’une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONPré-équilibrer la solution de hyaluronidase à 37° C avant utilisation.

N.B. Si cette solution est préchauffée dans une étuve à CO2, les flacons doivent être hermétiquement fermés pour empêcher la baisse du pH en dessous de 7,0.

Répartir le contenue d’un flacon dans une boîte de pétri appropriée et placer les ovocytes dans la solution de hyaluronidase pendant une durée ne dépassant pas les 30 secondes tout en éliminant les cellules du cumulus les entourant par pipetage continue.

Transférer les ovocytes avec un volume minimal de solution (laissant derrière le plus de cellules cumulus possible) dans le milieu de lavage (mHTF + 5 mg/ml HSA). A l’aide d’une pipette, aspirer les ovocytes pour éliminer le reste des cellules du cumulus et de la corona.

Laver les ovocytes dénudés deux fois encore pour dénudation totale.

Transférer les ovocytes dans du milieu HTF complet (réf. 9922), ECM® complet (réf. 90140 ou 90142), P-1 complet

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2-8º C.

Do not expose to temperatures greater than 39°C.

Hyaluronidase Solution is stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.

The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.

Do not use any vial of solution which shows evidence of damage, particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color. Discard the product in accordance with applicable regulations.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Do not expose oocytes to the Hyaluronidase Solution for greater than 30 seconds

EU: Standard measures to prevent infections result ing from the use of medicinal products prepared from humanblood or plasma include selection of donors, screening of individual donationsand plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibi l i ty of t ransmitt ing infect ive agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoep ia spec i f i ca t ions by established processes. It is strongly recommended that every t ime irvine Scientific Reporductive Media Products culture media are administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.

US: Hyaluronidase Solution contains Human Serum Albumin (HSA). *Human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA-licensed kits and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmitting infection, using universal pre-cautions. Donors of the source material have also been screened for CJD.

Hyaluronidase Solution contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate

precautions should be taken by the physician or medical personnel to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic (patient history). This could lead to an allergic reaction.

H y a l u r o n i d a s e S o l u t i o n c o n t a i n s hyaluronidase derived from bovine testes that is currently not identified as high risk material with regards to Transmittable Spongiform Encephalopathies (TSE).

CONTRAINDICATIONProduct contains Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

Oozyten sollen für mindestens 1 Stunde kultiviert werden, bevor Sie ICSI-Verfahren beginnen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

ANWEISUNGEN FÜR LAGERUNG UND STABILITÄTDie ungeöffneten Flaschen bei 2-8º C kühlen.

Die Lösung nicht in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Hyaluronidase Lösung ist stabil bis zum Verfalldatum, das auf der Flasche steht, falls wie angewiesen gelagert.

V O R S I C H T S M A S S N A H M E N U N D WARNHINWEISEDieses Produkt ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion geschult wurde. Diese Verfahren beinhalten zum Beispiel die vorgesehene Verwendung für dieses Produkt. Die Einrichtung des Anwenders dieses Produkts ist für die Einhaltung der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit erfüllen.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln, und Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Die Oozyten nicht länger als 30 Sekunden mit der Hyaluronidase-Lösung in Kontakt bringen.

EU: Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen bei der Anwendung medizinischer Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma zählen die sorgfä l t ige Auswahl der Spender, die Untersuchung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezielle Infektionsmarker sowie die Umsetzung ef f iz ienter Herste l lungsschr i t te zur Inakt ivierung/Entfernung von Viren. Dennoch lässt sich bei der Veabreichung medizinischer Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht vollständig ausschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu gebildete Viren oder sonstige Pathogene. E s l i e g e n k e i n e B e r i c h t e z u r nachgewiesenen Übertragung von Viren durch Albumin vor, das gemäß anerkannter Verfahren und in Übereinstimmung mit den Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe hergestellt wurde. Es wird dr ingend empfohlen, bei jeder patientenbezogenen Anwendung eines Kulturmediums von Irvine Scientific für die Reproduktionsmedizin den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um jederzeit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge herstellen zu können.

US: Hyaluronidase-Lösung enthält humanes Serumalbumin (HSA). Das menschliche Ursprungsmaterial, das bei der Herstellung dieses Produkts verwendet wurde, wurde mit FDA-zugelassenen Methoden getestet und für nicht reaktiv auf Antikörper zu Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) befunden. Keine Testmethode kann

jedcoh völlig sicherstellen, dass Produkte aus menschlichem Umrsprungsmaterial nicht infektiös sind. Alle menschlichen U r s p r u n g s m a t e r i a l i e n m ü s s e n a l s potentielle Infektionsüberträger behandelt w e r d e n , i n d e m a l l g e m e i n g ü l t i g e Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden. Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf CJK voruntersucht.

Hyaluronidase Solution beinhaltet das Antibiotikum Gentamicinsulfat. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen vom Arzt oder der medizinischen Personal getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion gegen dieses Antibiotikum haben wird (Krankengeschichte).

Hyaluronidase Solution beinhaltet von Rindhoden abgeleitete Hyaluronidase, die zurzeit Transmittable Spongiform Encepalopathies (TSE) betreffend nicht als Hochrisiko-Material kennzeichnet wird.

KONTRAINDIKATIONDas Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es müssen Vors ichtsmaßnahmen getroffen werden um zu gewährleisten, dass der Patient gegenüber diesem Antibiotikum nicht sensibilisiert ist.

le procedure altro o (di ICSI). I oociti soli/nudi dovrebbero essere coltivati per un minimo di 1 ora prima di cominciare le procedure di ICSI.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, tenere conto delle procedure interne al laboratorio e dei protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il proprio individuale programma medicale.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E STABILITÀConservare i flaconi chiusi refrigerati alla temperatura di 2-8 °C.

Non esporre a temperature superiori a 39°C.

Hyaluroniudase solution è stabile fino alla data di scadenza riportata sulla bottiglia quando viene direttamente conservato.

PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure rappresentano l’applicazione intesa per cui questo dispositivo è stato previsto. La struttura uti l izzatr ice di questo disposit ivo è responsabile per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità, dove applicabili.

Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia stata completata.

Non esporre gli ovociti alla soluzione di ialuronidasi per più di 30 secondi.

UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto medicinale preparato da plasma o sangue umano non si può escludere completamente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni sconosciuti o in emergenza.

Non ci sono segnalazioni di trasmissione di virus confermata con albumina prodotta in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare nome e numero di lotto del prodotto per tutti i mezzi di coltura Irvine Scientific Reproductive Media Products somministrati al paziente in modo da stabilire un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

USA: la soluzione di ialuronidasi contiene albumina di s iero umano (HSA). Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando precauzioni universalmente adottate. I

donatori di sostanza umana sono stati sottoposti anche a screening per CJD.

La Soluzione Ialuronidasi contiene il antibiotico del Solfato della Gentamicina. Le precauzioni adatte dovrebbero essere prese dal medico o dai personali medici per accertarsi che il paziente non sia sensibilizzato a questo antibiotico (tramite l’anamnesi/o la cartella clilica). Ciò puo causare una reazione allergica.

La Soluz ione Ia luronidasi cont iene l'ialuronidasi derivata dai testicoli bovine che attualmente non è identificata come materiale di elevato rischio per quanto r iguarda Spongi form Trasmestabi le Encephalopathies (TSE).

CONTROINDICAZIONIIl prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente non sia sensibilizzato a questo antibiotico.

P-1® Completo (Cat. #9926 o #9910), HTF (Cat. #90125) suplementado con proteína, P-1 (Cat. #99242) suplementado con proteína o ECM (Cat. #90138) suplementado con proteína, e identifique qué oocitos serán utilizados para la ICSI u otros procedimientos. Los oocitos denudados deben permanecer en cultivo al menos 1 hora antes de empezar la ICSI.

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDADConserve los frascos no abiertos refrigerados a una temperatura de 2 º a 8 ºC.

No exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

La solución de hialuronidasa es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste producto debe ser utilizado por personal capacitado en técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación prevista para el mismo. Las instalaciones que util izan este producto son responsables por mantener un sistema de rastreo del mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de control, cuando corresponda.

No utilice ningún vial con evidencias de daño, partículas, aspecto turbio o no sea de color rojo-anaranjado. Descarte el producto de acuerdo a la normativa vigente.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte la solución sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso.

No exponga los ovocitos a la solución de hialuronidasa durante más de 30 segundos.

UE: Las medidas es tándar para la prevención de infecciones resultantes del uso medicinal de productos elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen la selección de donantes, la evaluación de donaciones individuales y de reservas de plasma para la identificación de indicadores específicos de infección y la inclusión de procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al administrar productos medicinales elaborados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Ésto también se aplica a virus desconocidos o que surjan y a otros patógenos.

No existen informes de transmisión comprobada de virus con albúmina elaborada según las especificaciones de la Farmacopea Europea para los procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática que cada vez que se administren a una paciente los productos de medios para reproducción de Irvine Scientific, se registren el nombre y número de lote del producto con la finalidad de mantener la conexión entre la paciente y el lote del producto.

EE.UU. La solución Hyaluronidase Solution contiene albúmina de suero humano (HSA). El material de origen humano utilizado en la preparación de este producto ha sido evaluado con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no reaccionan con anticuerpos para la Hepatit is C (HCV) y anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo material de origen humano como si fuera capaz de transmitir infecciones, usando las precauciones habituales. Los donantes también fueron sometidos a análisis de detección de la enfermedad CJD.

La solución de Hialuronidasa contiene el antibiótico Sulfato de Gentamicina. Es preciso que e l personal médico tome las precauciones necesarias para garantizar que el paciente no sea sensible al antibiótico. Ello podría provocar reacciones alérgicas.

La solución de Hialuronidasa contiene Hialuronidasa derivada de testículo bovino, material no identificado como de riesgo en relación a la Transmisión de Encefalopatías Espongiformes (TSE).

CONTRAINDICACIÓNE l p r o d u c t o c o n t i e n e s u l f a t o d e gentamicina. Es conveniente tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la paciente no es sensible a este antibiótico.

(réf. 9926 ou 9910), HTF (réf. 90125) supplémenté de protéines, P-1 (réf. 99242) supplémenté de protéines ou ECM (réf. 90138) supplémenté de protéines. Identifier lesquelles des ovocytes seront utilisées pour la micro-injection (ICSI) ou tout autre technique. Les ovocytes dénudés devraient être cultivées au minimum pendant une heure avant de commencer la micro-injection (ICSI).

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

I N S T R U C T I O N S D E S TO C K A G E E T STABILITÉConserver les flacons non ouverts sous réfrigération entre 2 et 8 ºC.

Ne pas exposer à des températures supérieures à 39°C.

Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les flacons.

M E S U R E S D E P R É C A U T I O N E T AVERTISSEMENTSCe dispositif est destiné à être utilisé par du personnel formé aux procédures de reproduction assistée. Ces procédures incluent l’application prévue pour laquelle ce dispositif est conçu. L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif assume la responsabilité de maintenir la traçabilité du produit et doit se conformer aux réglementations nationales en ce qui concerne la traçabilité, lorsque ceci s’applique.

N’utiliser aucun flacon de solution endommagé, dont la solution est trouble, contenant des particules ou qui n’est pas de couleur rouge-orangée. Eliminer le produit conformément aux régulations courantes.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Ne pas exposer les oocytes à la solution d’Hyaluronidase pendant plus de 30 secondes.

UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour évi ter les infect ions résultant de l ’uti l isation de produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécif iques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain sont administrés à un patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.

Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec l’albumine fabriquée conformément aux spécif ications de la Pharmacopée européenne se lon des procédés établis. Il est fortement recommandé que chaque fois qu’un milieu de culture pour développement embryonna i re I rv ine Sc ient i f i c es t administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré afin d’établir un lien entre le patient et le lot du produit.

ÉTATS-UNIS : La solution d’hyaluronidase contient de l’albumine sérique humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux dirigés contre le virus de l’ immunodéficience humain (VIH). Cependant, i l n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine comme s’il était susceptible de transmettre une infection en utilisant les précautions d’usage. Les donneurs à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

La solution d’hyaluronidase contient l’antibiotique sulfate de Gentamicine. Les précautions appropriées doivent être prise par le médecin ou le personnel soignant pour s’assurer que le patient n’est pas sen-sibilisé à cet antibiotique (histoire médicale du patient). Ceci pourrait conduire à une réaction allergique.

La solution d’hyaluronidase contient de l’hyaluronidase extraite des testicules bovins, les testicules bovins n’ont pas été identifiés comme matériel à haut risque en ce qui concerne l’encéphalopathie spongi-forme transmissible (EST).

CONTRE-INDICATIONCe produit contient du sulfate de gentami-cine. Des précautions adéquates doivent être prises pour assurer que la patiente n’est pas sensibilisée à cet antibiotique.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40694 Rev.11

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımlı üreme işlemleri için.

REFERENCES

Elder, K. and Dale, B. Micromanipulation techniques, in In Vitro Fertilization, Cambridge University Press, Cambridge, UK, 2000, p237.

Rombauts, L. and Wood, C.E., Oocyte retrieval, in Handbook of In Vitro Fertilization, Trounson, A.O., and Gardner, D.K., Eds., 2nd Ed., CRC Press, Boca Raton, FL, 2000, p.78.

PORTUGUÊS

PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profissional.

Cuidado: As leis federais dos Estados Unidos restringem a venda deste dispositivo pelo médico ou a seu pedido.

APLICAÇÃOPara uso na remoção de células do cumulus em torno oócitos humanos (desnudação), em preparação para procedimentos de ICSI ou outros de técnicas reprodução assistida.

DESCRIPÇÃO DO PRODUTOA solução de hialuronidase é uma solução enzimática contendo 80 IU/mL de hialuronidase de origem bovina em meio HTF tamponado com HEPES e suplementado com 5.0 mg/ml (or 0.5 %) de albumina sérica humana qualidade terapêutica (HSA*). Está incluído o antibiótico sulfato de gentamicina (10 µg/ml).

COMPOSIÇÃO:HialuronidaseTampão HEPES Sais simples

GlucoseGentamicinaAlbumina de soro humano

CONTROLO DE QUALIDADE A solução de hialuronidase é filtrada através de membrana e processada em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de meio hialuronidase é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Actividade Enzimáticca pelo teste actual da USP Monografía Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO A solução de hialuronidase utiliza uma combinação de 21 mM HEPES (N-2-hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanesulfónico) e 4 mM de bicarbonato de sódio como sistema tampão. Este sistema proporciona a manutenção óptima do pH dentro dos parâmetros fisiológicos (7,2-7,4) e não necessita ser utilizado numa incubadora de.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPré-equilibre a solução de hialuronidase a 37ºC antes de utilizar.

Nota: Os recipientes com solução de hialuronidase devem estar bem fechados quando se utilizam dentro de uma incubadora de CO2 para impedir descidas de pH a valores de 7,0 ou inferiores.

Transfira o conteúdo do recipiente para uma placa de cultura apropriada e coloque os ovócitos em solução de hialuronidase durante um tempo limite de 30 segundos, enquanto procede à remoção das células do cúmulos através de pipetação continua.

Remover imediatamente os ovócitos no mínimo volume possível de solução (excluindo o maior número possível de células do cúmulos) e transferir para meio de lavagem (Meio HTF modificado + 5 mg/mL HSA). Aspirar os ovócitos com a pipeta para remover as restantes células do cúmulos e corona.

Lavar os ovócitos desnudados 2 ou mais vezes até estarem completamente desnudados.

Transfira os oócitos para o meio Complete HTF (Cat. #9922), Complete ECM® (Cat. #90140 ou #90142), Complete P-1® (Cat. #9926 ou 9910), HTF (Cat. #90125) suplementado com proteína ou Early Cleavage Medium (Cat. #90138)

suplementado com proteína e identifique quais os oócitos a ser utilizados para procedimentos de ICSI (ou outros). Os oócitos devem ser cultivados, pelo período mínimo de uma hora antes do início dos procedimentos de ICSI.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADEArmazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC e 8 ºC.

Não exponha a temperaturas superiores a 39º C.

A solução de hialuronidase é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo foi concebido para seu utilizado por funcionários treinados em procedimentos de reprodução assistida que incluam a aplicação indicada para a qual esse dispositivo foi concebido. O utilizador deste dispositivo é responsável pela manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for pertinente, deve estar em conformidade com as normas nacionais relativas à rastreabilidade.

Não utilize qualquer frasco de solução que demonstre evidência de dano, contenha particulas, apresente turvação ou uma coloração vermelha-alaranjada. Rejeite o produto de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não exponha oócitos para a solução de hialuronidase por um período superior a 30 segundos.

UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes do uso de produtos medicinais preparados a partir de sangue os plasma humanos que incluem a seleção de dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos de plasma para marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm produtos medicinais preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas e outros patogénicos.

Não há relatos de transmissão comprovada com a albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos. Recomenda-se que sempre que sejam administrados a doentes produtos para meio de cultura da Irvine Scientific Reproductive Media, o nome e número do lote do produto sejam registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

EUA: A Solução Hialuronidase contém Albumina Sérica Humana (HSA – Human Serum Albumin). O material de origem humana utilizado no fabrico deste produto foi testado com os kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e foi considerado não

reativo para os anticorpos da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo, nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de que os produtos de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os materiais de origem humana como se fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de segurança universais. Os dadores do material de origem também foram testados para DCJ.

A solução de Hialuronidase contém o antibiótico sulfato de gentamicina. Devem ser tomadas as precauções adequadas pelo médico ou profissionais de saúde para assegurar que o doente não foi sensibilizado a este antibiótico (história do doente) e possa ocorrer uma reacção alérgica.

A solução de hialuronidase provém de testículos bovinos que não está actualmente identificado como material de risco elevado em relação às Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (TSE)

CONTRAINDICAÇÃOO produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se o emprego de precauções adequadas para garantir que o paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.

Symbols:

Expiration: Year - Month - Day

Caution: See instructions for use

Catalog Number

Lot Number

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)8°C

2°CStorage Temperature

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050CE Mark

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

Keep away from sunlight

Do not use if packageis damaged

Contains or Presence of Phthalate

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΕ Προειδοποίηση: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ή κατ’ εντολή ιατρού.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΓια χρήση στην απομάκρυνση κοκκιωδών κυττάρων που περιβάλλουν ανθρώπινα ωάρια (απογύμνωση) στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την Ενδοωαριακή Έγχυση Σπερματοζωαρίων [ICSI] ή άλλες διαδικασίες Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής [ART].

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενζυματικό διάλυμα που περιέχει 80 IU/ml βόειας υαλουρονιδάσης σε HEPES ρυθμιστικό HTF μέσο συμπληρωμένο με 5.0 mg/ml (or 0.5 %) θεραπευτικού βαθμού Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού (HSA)*. Περιλαμβάνεται θειική γενταμικίνη (10 µg/ml) ως αντιβιοτικό.

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ΥαλουρονιδάσηΡυθμιστικό HEPESΑπλά άλατα

ΓλυκόζηΓενταμυκίνηΑλβουμίνη ανθρώπινου ορού

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Hyaluronidase Solution φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Hyaluronidase Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Ενζυματική Δραστηριότητα από την τρέχουσα Εξέταση Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Hyaluronidase Solution κάνει χρήση ρυθμιστικού συστήματος που αποτελείται από συνδυασμό 21 mM HEPES (N-2-Υδροξυεθυλπιπεραζινο-N’-2-εθανοσουλφονικό οξύ) και 4 mM Διττανθρακικού Νατρίου.

Αυτό το ρυθμιστικό σύστημα παρέχει βέλτιστη διατήρηση του pH σε όλο το φυσιολογικό εύρος (7.2 έως 7.4) και δεν απαιτεί τη χρήση επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΠρο-ισορροπήστε το Hyaluronidase Solution στους 37º C πριν τη χρήση.

(Σημείωση: το Hyaluronidase Solution θα πρέπει να κλείνεται σφιχτά όταν πρόκειται να θερμανθεί σε επωαστήρα CO2 για την αποφυγή επιπέδων pH 7.0 ή λιγότερο.)

Διαχύστε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου σε κατάλληλο τρυβλίο καλλιέργειας και τοποθετήστε τα ωοκύτταρα σε Hyaluronidase Solution για όχι περισσότερα από 30 δευτερόλεπτα, ενώ αφαιρείτε τα κοντινά κύτταρα ωοφόρου δίσκου με συνεχές πιπετάρισμα.

Αφαιρέστε αμέσως τα ωοκύτταρα με ελάχιστο όγκο διαλύματος (αφήνοντας πίσω όσο περισσότερο σωρείτη μπορείτε) και μεταφέρετε σε μέσο έκπλυσης (Modified HTF + 5 mg/ml HSA). Αναρροφήστε τα ωοκύτταρα με μια πιπέτα για να αφαιρέσετε υπόλοιπα στεφανιαία κύτταρα και κύτταρα ωοφόρου δίσκου.

ČESKY

EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.

Pozor: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍPro použití při odstraňování buněk cumulus oophorus okolo humánních oocytů (denudace) v přípravě na intracytoplasmickou injekci spermií (ICSI) nebo jiné techniky asistované reprodukce (ART).

POPIS VÝROBKUEnzymatický roztok obsahující 80 J/ml hovězí hyaluronidázy v HEPES pufrovaném HTF médiu suplementovaný 5,0 mg/ml (nebo 0,5 %) lidského sérového albuminu (HSA)* terapeutické jakosti. Gentamicin sulfát (10 µg/ml) je obsažen jako antibiotikum.

SLOŽENÍ:hyaluronidázapufr HEPESjednoduché soli

glukózagentamicinhumánní sérový albumin

KONTROLA KVALITY Hyaluronidase Solution je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Hyaluronidase Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test enzymatické aktivity Farmakognozie Spojených států amerických Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTÉMHyaluronidase Solution používá pufrační systém sestávající z kombinace 21 mM HEPES (kyselina N-2-hydroxyetylpiperazine-N’-2-etansulfonová) a 4 mM bikarbonátu sodného.Tento pufrační systém poskytuje udržování optimálního pH v rámci fyziologického rozsahu (7,2 až 7,4) a nevyžaduje použití CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPředem ekvilibrujte Hyaluronidase Solution na 37 ºC před použitím.

(POZNÁMKA: Roztok Hyaluronidase Solution by měl být těsně uzavřený, pokud bude ohřívaný v CO2 inkubátoru, aby se předešlo pH hodnoty 7,0 nebo nižší.)

Vyprázdněte obsah ampulky do příslušné kultivační misky a vložte oocyty do roztoku Hyaluronidase Solution nanejvýš na 30 vteřin, zatímco budete nepřetržitým pipetováním oddělovat okolní nahromaděné buňky.

Okamžitě vyjměte oocyty s minimálním objemem roztoku (zanechte na místě co nejvíce nakupených) a převeďte je do promývacího média (Modified HTF + 5 mg/ml HSA).Aspirujte pipetou oocyty, aby došlo k odstranění zbývajících kupovitých a korunových buněk (typu „cumulus“ a „corona“).

Promyjte obnažené oocyty ještě dvakrát, dokud nebudou úplně obnažené.

Převeďte oocyty do Complete HTF (kat. č. 9922), Complete ECM® (kat. č.90140 nebo 90142), Complete P-1® (kat. č.: 9926 nebo 9910), HTF (kat. č.: 90125), suplementovaného proteinem P-1® (kat. č.: 99242), suplementovaného proteinem nebo médiem Early Cleavage Medium (kat.

EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til professionel brug.

Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

ANVENDELSETil brug ved fjernelse af cumulusceller omkring humane oocytter (denudering) under forberedelse til (ICSI) eller andre ART-teknikker.

PRODUKTBESKRIVELSEEn enzymatisk opløsning indholdende 80 IU/ml bovint deriveret hyaluronidase i et HEPES-bufret HTF-medium tilsat 5,0 mg/ml (eller 0,5 %) humant serumalbumin (HSA)* af behandlingsmæssig kvalitet. Gentamicinsulfate (10 µg/ml) er inkluderet som antibiotikum.

SAMMENSÆTNING:HyaluronidaseHEPES-bufferSimple salte

GlukoseGentamicinHumant serumalbumin

KVALITETSSIKRINGHyaluronidase Solution er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Hyaluronidase Solution testes for:

Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Enzymatisk aktivitet med United States Pharmacopeia-testen (USP) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resultater rapporteres på et part ispecif ikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMHyaluronidase Solut ion bruger et buffersystem bestående af en kombination af 21 mM HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2-ethansulfonsyre) og 4 mM natriumbicarbonat.Dette buffersystem giver optimal vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område (7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPræ-ekvilibrer Hyaluronidase Solution til 37 ºC inden brug.

(BEMÆRK: Låget på Hyaluronidase Solution skal sidde tæt til, hvis det skal varmes i en CO2-inkubator for at undgå pH-værdier på 7,0 eller derunder).

Dispenser indholdet af hætteglasset over i en passende dyrkningsskål og anbring oocytterne i Hyaluronidase Solution i maks. 30 sekunder, mens de omgivende cumulusceller fjernes vha. kontinuerlig pipettering.

Fjern straks oocytterne med en minimal volumen opløsning (og efterlad så meget cumulus som muligt) og overfør dem til vaskemediet (Modified HTF + 5 mg/ml HSA). Aspirer oocytterne med en pipette for at fjerne eventuelt tiloversbleven cumulus- og koronaceller.

Oprens de denuderede oocytter 2 gange mere, indtil de er fuldstændigt denuderede.

Transfer oocytterne til Complete HTF (kat.nr. 9922), Complete ECM® (kat.nr. 90140 eller 90142), Complete P-1® (kat.nr. 9926 eller 9910), HTF (kat.nr. 90125) suppleret med protein, P-1® (kat.nr. 99242) suppleret med protein eller

EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.

Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

KÄYTTÖTARKOITUSIhmisen oosyyttejä ympäröivien cumulussolujen poistaminen (denudaatio) ICSI-toimenpiteiden tai muiden avusteisten lisääntymismenetelmien valmisteluvaiheessa.

TUOTTEEN KUVAUSEntsyymiliuos, jossa on 80 IU/ml nautaperäistä hya lu ron idaas ia HEPES-puskuro idussa HTF-ravintoliuoksessa, johon on lisätty 5,0 mg/ml (tai 0,5 %) terapeuttista ihmisen seerumialbumia (HSA)*. Gentamisiinisulfaatti (10 µg/ml) on mukana antibioottina.

KOOSTUMUS:HyaluronidaasiHEPES-puskuriYksinkertaisia suoloja

GlukoosiGentamisiiniIhmisen seerumin albumiini

LAADUNVARMISTUSHyaluronidase Solution on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Hyaluronidase Solution testataan seuraavien suhteen:

Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Entsyymitoiminta mitattu nykyisellä Yhdysvaltain farmakopeatestillä Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

Ka i kk i t u l okse t r apo r to i daan e räkoh ta i ses t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄHyaluronidase Solution - HEPES on puskurijärjestelmä, j o n k a k o o s t u m u s o n 2 1 m M H E P E S ( N - 2 -hydroksietyylipiperatsiini-N’-2-etaanisulfonihappo)- ja 4 mM natriumbikarbonaattiyhdiste. Tämä puskurijärjestelmä tarjoaa parhaan mahdollisen pH:n ylläpidon fysiologisten rajojen puitteissa (7,2 – 7,4), eikä se vaadi hiilidioksidi-inkubaattorin käyttöä.

KÄYTTÖOHJEETTasapainota Hyaluronidase Solution 37 ºC:een ennen käyttöä.

(HUOM: Hyaluronidase Solut ion on korkattava tiiviisti, jos sitä lämmitetään hiilidioksidi-inkubaattorissa alle 7,0 pH-arvojen välttämiseksi.)

Kaada pullon sisältö asianmukaiseen viljelymaljaan ja aseta oosyytit Hyaluronidase Solution:än korkeintaan 30 sekunniksi sillä aikaa kun kuorit pois sitä ympäröivät cumulussolut jatkuvalla pipetoinnilla.

Poista munasolut välittömästi liuoksen minimitilavuudessa (jättäen jäljelle mahdollisimman paljon cumulusta) ja siirrä ne pesuaineeseen (Modified HTF + 5 mg/mL HSA). Aspiroi oosyytit pipetillä poistaaksesi mahdollisesti jäljelle jääneet cumulus- ja coronasolut.

Pese paljaat oosyytit vielä 2 kertaa, kunnes ne ovat täysin paljaat.

Siirrä oosyytit Complete HTF:ään (luettelonro 9922), Complete ECM®:ään (luettelonrot 90140 tai 90142), Complete P-1®:een (luettelonro 9926 tai 9910), proteiinilla lisättyyn HTF:ään (luettelonro 90125), proteiinilla lisättyyn

Πλύνετε τα απογυμνωμένα ωοκύτταρα 2 ακόμη φορές μέχρι να απογυμνωθούν τελείως.

Μεταφέρετε τα ωοκύτταρα σε Complete HTF (Αρ. Κατ. 9922), Complete ECM® (Αρ. Κατ. 90140 ή 90142), Complete P-1® (Αρ. Κατ. 9926 ή 9910), HTF (Αρ. Κατ. 90125) συμπληρωμένο με πρωτεΐνες, P-1® (Αρ. Κατ. 99242) συμπληρωμένο με πρωτεΐνες ή Early Cleavage Medium (Αρ. Κατ. 90138) συμπληρωμένο με πρωτεΐνες και εντοπίστε τα ωοκύτταρα που θα χρησιμοποιηθούν για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) (ή άλλες). Τα απογυμνωμένα ωοκύτταρα θα πρέπει να καλλιεργηθούν τουλάχιστον για 1 ώρα πριν ξεκινήσουν οι διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΑποθηκεύστε τα κλειστά μπουκάλια σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8° C.

Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Το Hyaluronidase Solution παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΗ συσκευή αυτή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από προσωπικό εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται αυτή η συσκευή. Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνεται με εθνικούς κανονισμούς σχετικά με την ιχνηλασιμότητα, ανάλογα με την περίπτωση.

Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου διαλύματος που παρουσιάζει στοιχεία ζημιάς, ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν έχει κόκκινο πορτοκαλί χρώμα. Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Μην εκθέτετε τα ωοκύτταρα στο διάλυμα Υαλουρονιδάσης για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα.

ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.

Δεν υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγούνται μέσα καλλιέργειας της Irvine Scientific Reproductive Media Products σε ασθενή έτσι ώστε να διατηρείται ο σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.

ΗΠΑ: Το Διάλυμα Hyaluronidase περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA). Το ανθρώπινο πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετάδοσης μολύνσεων, λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές του αρχικού υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).

Το Hyaluronidase Solution περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται από τον γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτό το αντιβιοτικό (ιστορικό ασθενή). Μπορεί να προκληθεί αλλεργική αντίδραση.

Το Hyaluronidase Solution περιέχει υαλουρονιδάση από βόειους όρχεις που επί του παρόντος δεν θεωρείται υλικό υψηλού κινδύνου όσον αφορά τις Μεταδιδόμενες Σπογγώδεις Εγκεφαλοπάθειες (ΜΣΕ).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμυκίνη. Κατάλληλες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί οτι ο ασθενής δεν είναι ευαισθητοποιημένος σε αυτό το αντιβιοτικό.

č. 90138) suplementovaného proteinem a určete, které oocyty se použijí pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) (nebo jiné) metody. Obnažené oocyty by měli být kultivovány minimálně 1 hodinu před zahájením procedur intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ A STABILITUNeotevřené lahvičky uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8º C.

Nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Při doporučeném skladování je Hyaluronidase Solution stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve.

UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍTento přístroj je určen pro použití školeným personálem v oblasti technik asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují zamýšlené použití, k němuž je přístroj určen. Zařízení uživatele tohoto přístroje nese odpovědnost za udržování vysledovatelnosti původu výrobku a musí být v souladu s celostátními regulacemi týkajícími se vysledovatelnosti všude, kde je toto použitelné.

Nepoužívejte žádné ampulky roztoku, které jeví známky poškození, přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není červeno-oranžově zbarvené. Likvidujte výrobek v souladu s příslušnými předpisy.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Nevystavujte oocyty roztoku hyaluronidázy po dobu přesahující 30 sekund.

EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a odebrané plazmy zaměřené na specifické markery infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných virů a jiných patogenů.

Neexistují žádné zprávy o prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými postupy. Důrazně se doporučuje, aby při každé aplikaci kultivačního média Irvine Scientific Reproductive Media Products pacientce byl zaznamenám název a číslo šarže výrobku, aby byla zajištěna spojitost mezi pacientkou a šarží výrobku.

US: Roztok hyaluronidázy obsahuje lidský sérový albumin (HAS). Lidský zdrojový materiál použitý k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.

Proto zacházejte s každým materiálem pocházejícím z lidského zdroje jako s potenciálně možným přenašečem infekce a zachovávejte obvyklá preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu mají být rovněž testováni na CJD (Creuzfeld-Jacobovu nemoc).

H y a l u r o n i d a s e S o l u t i o n o b s a h u j e antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.Lékaři nebo zdravotnický personál by měli dodržovat příslušná opatření, aby se ujistili, že pacient není alergický na tato antibiotika (anamnéza pacienta).Toto může vést k alergické reakci.

H y a l u r o n i d a s e S o l u t i o n o b s a h u j e hyaluronidázu pocházející z hovězích varlat, která v současné době není označena jako vysoce riskantní látka s ohledem na přenosnou spongiformní encefalopatii – T S E ( t r a n s m i s s i b l e s p o n g i f o r m encephalopathies).

KONTRAINDIKACEVýrobek obsahuje gentamicin sulfát. Je třeba přijmout příslušná bezpečnostní opatření, aby se zajistilo, že pacient nezíská na toto antibiotikum zvýšenou citlivost (alergii).

Early Cleavage Medium (kat.nr. 90138) suppleret med protein og identificer hvilke oocytter, der skal anvendes til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI) (eller andre procedurer). Denuderede oocytter skal dyrkes i mindst 1 time inden påbegyndelse af intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke udsættes for temperaturer over 39 °C.

Hyaluronidase Solution er stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens etiket, når det opbevares som anvist.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERFORSIGTIGHEDSREGLER OG ADVARSLERDette produkt er beregnet til brug af personale uddannet i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.

Anvend ikke hætteglas med opløsninger, der viser tegn på beskadigelse, indeholder partikler, er uklare, eller som ikke er rødligt orange. Bortskaf produktet iht. gældende forskrifter.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Oocytter må ikke udsættes for hyaluronidaseopløsningen i mere end 30 sekunder.

EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.

Der fore l igger ingen rapporter om dokumenterede virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt at registrere produktets navn og batchnummer, hver gang et reproduktionsmedium fra Irvine Scientific administreres til en patient. Herved opretholdes tilknytningen mellem patienten og batchen af produktet.

USA: Hyaluronidaseopløsning indeholder humant serumalbumin (HSA). Humant k i ldemater ia le , som er anvendt t i l fremstilling af dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (hiv). Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere, at produkter, som er

afledt af humant kildemateriale, ikke er smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende smittefarligt og overhold de universelle forsigtighedsregler. Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).

Hyaluronidase Solut ion indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes af lægen/sundhedspersonalet for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum (patientanamnese). Dette kan resultere i en allergisk reaktion.

Hyaluronidase Solut ion indeholder hyaluronidase der iveret f ra bovine testes, der i øjeblikket ikke identificeres som højrisikomateriale med hensyn til Transmittable Spongiform Encephalopathies (TSE) (kogalskab).

KONTRAINDIKATIONProduktet indeholder gentamicinsulfat. Der skal træffes passende forholdsregler for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret over for dette antibiotikum.

P-1®:een (luettelonro 99242) tai proteiinilla lisättyyn Early Cleavage Mediumiin (luettelonro 90138) ja tunnista, mitä oosyyttejä tullaan käyttämään mikrohedelmöitykseen (ICSI) (tai muihin toimenpiteisiin). Paljaita oosyyttejä tulee kasvattaa vähintään 1 tunnin ajan ennen mikrohedelmöityksen (ICSI) aloittamista.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABIILIUSSäilytä avaamattomat pullot jäähdytettynä lämpötilassa 2–8 ºC.

Älä altista yli 39 °C:n lämpötiloille.

Hyaluronidase Solution on stabiili pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä.

VAROTOIMET JA VAROITUKSETTämä laite on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenetelmiin perehtyneen henkilökunnan käyttöön. Näihin menetelmiin kuuluu laitteen aiottu käyttötapa. Laitos, jossa tätä laitetta käytetään, vastaa tuotteen jäljitettävyyden ylläpitämisestä ja sen on noudatettava soveltuvissa tapauksissa jäljitettävyyttä koskevia kansallisia määräyksiä

Älä käytä liuospulloa, jossa näkyy vaurioita tai hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään punertavan oranssia.Hävitä tuote sovellettavien määräysten mukaisesti.

Kontaminaat io-ongelmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Oosyyttejä ei saa altistaa hyaluronidaasiliuokselle yli 30 sekunnin ajaksi.

EU: Tavanomaisia keinoja, joilla estetään infektioita, jotka johtuvat ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. luovuttajien valinta, tiettyjen infektion merkkien seulonta yksittäisistä luovutetuista veri- ja plasmaeristä sekä plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden noudattaminen virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai hiljattain löydettyjä viruksia ja muita patogeeneja.

Sellaista albumiinia, joka on valmistettu Euroopan farmakopean spesifikaatioita noudattaen vakiintuneilla menetelmillä, koskevia toteennäytettyjä virustartuntoja ei ole raportoitu. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Irvine Scientific Reproductive Media -tuotteiden viljelyelatusainetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta voidaan säilyttää yhteys potilaan ja tuotteen erän välillä.

Yhdysvallat: Hyaluronidaasiliuos sisältää ihmisen seerumin albumiinia (HSA). Tämän tuotteen valmistuksessa käytetty ihmislähdemateriaali on testattu FDA:n myyntiluvan saaneilla tarvikesarjoilla ja sen on havaittu olevan reagoimaton hepatiitti C (HCV) -vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta-

aineiden suhteen. Mikään testimenetelmä ei kuitenkaan anna täydellistä takuuta siitä, että ihmislähteistä peräisin olevat tuotteet eivät ole infektiivisiä. Käsittele kaikkea ihmismateriaalia infektiovaarallisena yleisiä varotoimia noudattaen. Lähdemateriaalien luovuttajat on myös seulottu CJD:n suhteen.

Hyaluronidase Solution sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. Lääkärin tai hoitohenkilöstön tulee noudattaa tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille (anamneesi). Tämä voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Hyaluronidase Solution sisältää naudan kiveksistä saatua hyaluronidaasia, jota ei tällä hetkellä ole tunnistettu tärkeäksi tarttuvien pesusienimäisten enkefalopatioiden (TSE) riskitekijäksi.

VASTA-AIHETuote sisältää gentamisiinisulfaattia. Asianmukaisiin varotoimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, että potilas ei ole herkistynyt tälle antibiootille.

LATVISKI

ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai profesionālai lietošanai.

Uzmanību: federālais (ASV) likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.

PAREDZĒTĀ LIETOŠANACumulus oophorus šūnu atdalīšanai no cilvēka olšūnām (denudācijai), gatavojoties ICSI vai citām ART procedūrām.

PRODUKTA APRAKSTSEnzīmu šķīdums, kas satur no liellopiem iegūtu hialuronidāzi 80 IU/ml HTF barotnē, kas buferizēta ar HEPES, un kam pievienots terapeitiskās klases cilvēka seruma albumīns (HSA) 5,0 mg/ml (vai 0,5 %)*. Kā antibiotika ir pievienots gentamicīna sulfāts (10 µg/ml).

SASTĀVS:HialuronidāzeHEPES buferšķīdumsNormālie sāļi

GlikozeGentamicīnsCilvēka seruma albumīns

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANAHyaluronidase Solution ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Hyaluronidase Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Enzīmu aktivitātes noteikšanu, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas testu Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMAHyaluronidase Solution tiek izmantota bufersistēma, ko veido 21 mM HEPES (N-2-hidroksietilpiperacīn-N’-2-etānsulfonskābe) kombinācijā ar 4 mM nātrija bikarbonāta. Šī bufersistēma nodrošina optimālu pH līmeņa saglabāšanu fizioloģiskajām atbilstošajās robežās (7,2 līdz 7,4) un tai nav nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMINostabilizējiet Hyaluronidase Solution 37º C temperatūrā pirms lietošanas.

(PIEZĪME: Lai nepieļautu pH līmeņa 7.0 vai zemāka rašanos, sildot CO2 inkubatorā, visiem Hyaluronidase Solution stobriņiem jābūt ar cieši uzliktiem aizbāžņiem).

Iedaliet flakona saturu atbilstošos kultūras traukos un ievietojiet olšūnas Hyaluronidase Solution ne ilgāk kā uz 30 sekundēm, kamēr ar pipetes palīdzību nepārtraukti tiek noplēstas olšūnu ietverošās cumulus oophorus šūnas.

Nekavējoties izņemiet olšūnas kopā ar minimālu šķīduma daudzuma (atmetot tik daudz apvalka šūnu, cik iespējams) un pārnesiet uz skalošanas barotni (Modified HTF + 5 mg/ml HSA). Aspirējiet olšūnas ar pipeti, lai atdalītu jebkādus cumulus oophorus šūnu un apvalka vainaga šūnu pārpalikumus.

Skalojiet atsegtās (denudētās) olšūnas vēl 2 reizes, lai denudācija būtu pilnīga.

Pārnesiet olšūnas uz Complete HTF (Kat. Nr. 9922), Complete ECM® (Kat. Nr. 90140 vai Nr. 90142), Complete P-1® (Kat. Nr. 9926 vai 9910), HTF (Kat. Nr. 90125), kam

pievienots proteīns P-1® (Kat. Nr. 99242), kam pievienots proteīns vai Early Cleavage Medium (Kat. Nr. 90138), kam pievienots proteīns, un nosakiet, kuras olšūnas tiks izmantotas intracitoplazmatiskajā spermatozoīda injekcijas (ICSI) (vai citās) procedūrās. Pilnībā atsegtās (denudētās) olšūnas jākultivē vismaz 1 stundu pirms intracitoplazmatiskās spermas injekcijas (ICSI) procedūru uzsākšanas.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTEUzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas, temperatūrā no 2ºC līdz 8ºC.

Nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Uzglabājot, kā norādīts, Hyaluronidase Solution saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrām apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta. Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumus par izsekojamību.

Nelietot nevienu šķīduma flakonu, ja redzams, ka tā saturs ir bojāts, pamanāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kura saturs nav sarkani oranžā krāsā. Iznīciniet izstrādājumu saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

Nepakļaujiet olšūnas hialuronidāzes šķīdumam ilgāk par 30 sekundēm.

ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos, lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm. Ļoti ieteicams katru reizi lietojot Irvine Scientific Reproductive Media Products līdzekļus pacientiem, reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un preparāta sēriju.

ASV: Hialuronidāzes šķīdums satur cilvēka seruma albumīnu (CSA). Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu (HCV), un

antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Rīkojaties ar visiem cilvēku izcelsmes materiāliem kā iespējamiem infekcijas pārnēsātājiem, izmantojot v ispārējos piesardzības pasākumus. Pamatmateriāla donori ir pārbaudīti arī uz Kreicfelda-Jakoba slimību.

Hyaluronidase Solution satur antibiotiku – gentamicīna sul fātu. Ārstam un medicīniskajam personālam jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku (pacienta medicīniskā dokumentācija). Tas varētu izraisīt alerģisku reakciju.

Hyaluronidase Solution satur hialuronidāzi, kas iegūta no liellopu sēkliniekiem, un šobrīd nav identificēta kā augstas riska pakāpes materiāls attiecībā uz transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE).

KONTRINDIKĀCIJASIzstrādājums satur gentamicīna sulfātu. Lai nepieļautu paaugstinātu pacienta jutību pret šo antibiotiku, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.

NEDERLANDS

Voorzichtig: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

BEOOGD GEBRUIKVoor het verwijderen van cumuluscellen rondom humane oöcyten (denudatie) als voorbereiding op ICSI- of andere ART-procedures.

PRODUCTBESCHRIJVINGEen enzymatische oplossing met 80 IU/ml van runderen afgeleid hyaluronidase in een HEPES gebufferde HTF medium aangevuld met 5,0 mg/ml (of 0,5 %) humaan serumalbumine (HSA) van therapeutische kwaliteit*. Gentamicinesulfaat (10 µg/ml) is inbegrepen als een antibioticum.

SAMENSTELLING:HyaluronidaseHEPES bufferEenvoudige zouten

GlucoseGentamicineHumaan serumalbumine

KWALITEITSBORGINGHyaluronidase Solution is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Hyaluronidase Solution wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Enzymatische activiteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Test Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMHyaluronidase Solution maakt gebruik van een buffersysteem bestaande uit een combinatie van 21 mM HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethaansulfonzuur) en 4 mM natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem beidt optimaal pH-behoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist niet het gebruik van een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGPreëquilibreer het Hyaluronidase Solution tot 37 °C vóór gebruik.

(OPM.: Hyaluronidase Solution dient goed met een dop te worden afgesloten als het wordt opgewarmd in een CO2-incubator om een pH-graad van 7,0 of lager te vermijden.)

Pipetteer de inhoud van de ampul in een passende petrischaal en plaats de oöcyten in de Hyaluronidase Solution gedurende maximaal 30 seconden terwijl u de omringende cumuluscellen door continu pipetteren verwijdert.

Verwijder onmiddellijk de oöcyten met een minimaal volume van de oplossing (laat zoveel mogelijk cumulus achter) en breng dit over naar het wasmedium (Modified HTF + 5 mg/ml HSA). Aspireer de oöcyten met een pipet om resterende cumulus- en coronacellen te verwijderen.

Was de leeggehaalde oöcyten nog 2x totdat zij volledig leeg zijn.

Breng de oöcyten over naar Complete HTF (cat. nr. 9922), Complete ECM® (cat. nr. 90140 of nr. 90142), Complete P-1® (cat. nr. 9926 of 9910), HTF (cat. nr. 90125) aangevuld met eiwit, P-1® (cat. nr. 99242) aangevuld met eiwit of

Early Cleavage Medium (cat. nr. 90138) aangevuld met eiwit en bepaal welke oöcyten moeten worden gebruikt voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) (of andere procedures). Leeggehaalde oöcyten dienen op kweek te worden gezet gedurende minimaan 1 uur voordat wordt begonnen met intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2-8 °C.

Niet blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Als Hyaluronidase Solution zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld.

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld. De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.

Gebruik geen flessen met een oplossing die (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet roodachtig oranje van kleur is. Voer het product af volgens de toepasselijke voorschriften.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

Stel oöcyten niet langer dan 30 seconden bloot aan de hyaluronidaseoplossing.

EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie van donors, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of toekomstige virussen en andere pathogenen.

Er zijn geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten bij albumine dat met behulp van gevestigde processen volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is gefabriceerd. Wij raden u dringend aan om, telkens als kweekmedium van Irvine Scientific Reproductive Media Products wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het partijnummer van het product te documenteren om de relatie tussen de patiënt en de productpartij te behouden.

VS: Hyaluronidase Solution bevat humaan serumalbumine (HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van dit product is getest

met door de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Hya luron idase So lu t ion bevat he t antibioticum gentamicinesulfaat. De arts of het medisch personeel dient passende voorzorgsmaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum (patiëntgeschiedenis). Dit kan leiden tot een allergische reactie.

Hyaluronidase Solution bevat hyaluronidase afkomstig van testes van runderen dat momenteel niet wordt beschouwd als zeer risicivol materiaal wat betreft Transmittable Spongiform Encephalopathieën (TSE).

CONTRA-INDICATIEDit product bevat gentamicinesulfaat. Neem passende voorzorgsmaatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

POLSKI

OSTRZEŻENIE UE: Tylko do profesjonalnego użycia.

Uwaga: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

ZASTOSOWANIEDo użycia w usuwaniu komórek pęchrzykowych otaczających ludzkie oocyty (denudacja) w przygotowaniu do metody ICSI lub innych procedur ART.

OPIS PRODUKTURoztwór enzymatyczny zawierający 80 IU/ml hialuronidazy pochodzenia bydlęcego w pożywce HTF zbuforowanej HEPES, z dodatkiem 5,0 mg/ml (lub 0,5%) albuminą surowicy ludzkiej (HSA) *.Siarczan gentamycyny (10 µg/ml) jest dołączony w postaci antybiotyku.

SKŁAD:HialuronidazaBufor HEPESSole proste

GlukozaGentamycynaAlbumina ludzkiego osocza

KONTROLA JAKOŚCIHyaluronidase Solution jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Hyaluronidase Solution jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Aktywność enzymatyczną według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIAHyaluronidase Solution używa systemu buforowania składającego się z połączenia 21 mM HEPES (kwas N-2-hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanosulfonowy) i 4mM dwuwęglanu sodu. Ten system buforowania zapewnia utrzymanie optymalnego pH w zakresie fizjologicznym (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIAWstępnie doprowadzony do s tanu równowagi Hyaluronidase Solution w temperaturze 37º C przed użyciem.

(UWAGA: Hyaluronidase Solution powinien być szczelnie zamknięty, jeżeli ogrzewany w inkubatorze CO2 w celu uniknięcia powstania pH wynoszącego 7,0 lub mniej.)

Przenieść zawartość fiolki do odpowiedniego naczynia na posiew i umieścić oocyty w Hyaluronidase Solution na nie dłużej niż 30 sekund, równocześnie likwidując otaczające komórki wzgórka poprzez ciągłe pipetowanie.

Natychmiast wyjąć oocyty z minimalną objętością roztworu (pozostawiając jak najwięcej komórek wzgórka) i przenieść do pożywki przemywającej (zmodyfikowany HTF + 5 mg/ml HSA). Zaaspirować oocyty pipetą, aby usunąć pozostałe części wzgórka i komórki wieńca.

Przemyć obnażone oocyty jeszcze dwa razy do zupełnego obnażenia.

Przenieść oocyty do Complete HTF (nr katalogowy: 9922), Complete ECM® (nr katalogowy: 90140 lub 90142), Complete P-1® (nr katalogowy: 9926 lub 9910), HTF (nr katalogowy: 90125) z dodatkiem białka, P-1®

(nr katalogowy: 99242) z dodatkiem białka lub Early Cleavage Medium (nr katalogowy: 90138) z dodatkiem białka i określić, które oocyty będą używane w procedurach Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI) (lub innych). Obnażone ocyty należy posiać na co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem procedur Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcia Nasienia (ICSI).

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

I N S T R U K C J E D O T Y C Z Ą C E PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarkach, w temperaturze 2-8º C.

Nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Hyaluronidase Solution jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywany zgodnie z instrukcją.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel przeszkolony do przeprowadzania procedur wspomaganej rozrodczości. Te procedury obejmują zastosowanie, do którego przeznaczone jest to urządzenie. Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny za utrzymanie identyfikowalności produktu i musi być ona zgodna z krajowymi przepisami odnośnie identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.

Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada czerwono-pomarańczowego koloru. Zlikwidować produkt zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

Oocytów nie należy poddawać działaniu roztworu hialuronidazy przez dłużej niż 30 sekund.

UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom, wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza pod względem specyficznych znaczników zakażeń oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy p o d a w a n e s ą p r o d u k t y m e d y c z n e przygotowane z ludzkiej krwi nie można c a ł k o w i c i e w y k l u c z y ć m o ż l i w o ś c i przeniesienia czynników wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów.

Nie istnieją zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów z albuminą wyprodukowaną według specyfikacji Farmakopei Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się, aby przy każdorazowym podawaniu podłoża do hodowli rozrodczych Reproductive Media Products firmy Irvine Scientific były zapisywane nazwa oraz numer partii produktu, aby połączyć informacje pomiędzy pacjentem a partią produktu .

USA:Roztwór hialuronidazy zawiera albuminę osocza ludzkiego (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego użyty do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds. Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Ze wszystkimi materiałami pochodzenia ludzkiego należy tak postępować, jakby były zdolne do przenoszenia zakażeń, używając uniwersalnych środków ostrożności. Dawcy tych materiałów źródłowych zostali także przebadani na obecność choroby Creutzfeldta-Jacoba (CJD).

Hyaluronidase Solution zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Lekarz lub personel medyczny powinien zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk (wywiad pacjenta). To może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej.

Hyaluronidase Solution zawiera hialutonidazę pochodzącą z jąder bydlęcych, która obecnie nie jest uważana za materiał wysokiego ryzyka pod względem wywoływania Zakaźnej Gąbczastej Encefalopatii (TSE).

PRZECIWWSKAZANIAProdukt zawiera siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

ROMÂNĂ

AV E R T I Z A R E P E N T R U U N I U N E A EUROPEANĂ: Pentru folosinţa exclusivă a specialiştilor.

Avertizare: Conform Legilor Federale americane, comercializarea acestui dispozitiv este autorizată a fi efectuată doar de către un medic sau la recomandarea unui medic.

DOMENIU DE UTILIZAREUtilizat pentru îndepărtarea celulelor cumulus care înconjoară ovocitele umane (denudare) în vederea pregătirii pentru ICSI (injectare de spermă intracitoplasmică) sau alte proceduri ART (tehnologii de reproducere asistată).

DESCRIEREA PRODUSULUIO soluţie enzimatică conţine 80 IU/ml de derivat de hialuronidază de bovine în soluţie HEPES tamponată în mediu HTF suplimentat cu 5.0 mg/ml (sau 0.5%) Albumină Serică Umană (HAS)*. Sulfat de Gentamicină (10 µg/mL) este inclus ca şi antibiotic.

COMPOZIŢIE:HialuronidazăTampon HEPES (Acid N-2-

hidroxietilpiperazină-N’-2- etansulfonic)

Săruri simple

GlucozăGentamicinăAlbumină Umană Serică

ASIGURAREA CALITĂŢIIHyaluronidase Solution este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Hyaluronidase Solution este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Activitatea Enzimatică prin testul prezent în farmacopeea Statelelor Unite (Pharmacopeia) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONHyaluronidase Solution foloseşte un sistem de tamponare compus din 21 mM HEPES (acid N-2 Hidroxietilpiperazina -N-2 etan sulfonic) şi 4 mM Bicarbonat de sodiu. Sistemul tampon furnizează un pH optim pentru întreţinere peste limitele fiziologice (7.2 la 7.4) şi nu necesită folosirea incubatorului cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREPre echilibrarea Hyaluronidase Solution la 37º C înainte de folosire.

(Notă: Hyaluronidase Solution trebuie să fie închis etanş dacă este încalzit în incubator cu CO2 pentru a evita niveluri ale pH ≤ 7.0).

Distribuiţi conţinutul fiolei într-o cutie adecvată de cultură şi puneţi ovocitele în Hyaluronidase Solution pentru nu mai mult de 30 de secunde până dezveliţi celulele cumulus înconjurătoare prin pipetare continuoasă.

Scoateţi ovocitele cu un volum minim de soluţie (lăsând în urmă cât se poate de mult cumulus) şi transferaţile imediat într-un mediu de spălare (Modified HTF + 5 mg/mL HSA). Aspiraţi ovocitele cu o pipetă pentru a scoate orice rămăşiţe a celulelor de cumulus sau coroană.

Spălaţi ovocitele denudate de două sau de mai multe ori până când sunt eliberate de tot.

Transferaţi ovocitele la Complete HTF (Cat.#9922),Complete

ECM® (Cat.#90140 sau #90142), Complete P-1®(Cat. #9926 sau 9910)HTF (Cat. #90125) suplementat cu proteine, P-1® (Cat. #99242) suplementat cu proteine sau Early Cleavage Medium (Cat. #90138) suplementat cu proteine şi identificând care ovocite vor fi utilizate pentru Injecţia Intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI) (sau alte) proceduri. Oocitele libere ar trebui cultivate cu cel puţin o oră înainte de a începe procedura de Injectare Intracitoplasmatică a spermei (ICSI)

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

I N S T R U C Ţ I U N I D E P Ă S T R A R E Ş I VALABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la o temperatură de 2º - 8ºC.

Nu expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Hyaluronidase Solution este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticla dacă sunt respectate condiţiile de depozitare.

PRECAUŢII ŞI AVERTIZĂRIAcest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un personal calificat în procedurile de reproducere asistată. Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput.

Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este responsabilă de menţinerea trasabilităţii produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la trasabilitate, când este cazul.

Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă semne de deteriorare, reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea roşu-portocaliu. Aruncaţi produsul în concordanţă cu regulile care se aplică în acest sens.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Nu expuneţi ovocitele la soluţia de hialuronidază pentru mai mult de 30 de secunde.

Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni.

Nu există informaţi i de transmitere confirmată de viruşi prin albumină fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod ferm ca de fiecare dată când se administrează unui pacient un mediu de cultură din gama de produse pentru medii de reproducere Irvine Scientific să se înregistreze numele şi lotul produsului, pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.

Statele Unite: Hyaluronidase Solution conţine

Albumină Serică Umană (HSA). Substanţa de natură umană utilizată în fabricarea acestui produs a fost testată cu kiturile certificate de FDA şi s-a constatat că nu reacţionează la anticorpii hepatitei C (HCV) şi la anticorpii virusului uman imunodeficitar (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine umană sunt neinfecţioase. Manevrarea oricăror substanţe de origine umană trebuie sa se efectueze ca şi cum ar fi capabile să transmită infecţia, prin utilizarea precauţiunilor generale. Donatorii de substanţă umană au fost de asemenea testaţi pentru CJD.

Hyaluronidase Solution conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic. Precauţii apropiate trebuie luate de către medicul şi personalul medical, trebuie să fie siguri că pacientul nu este alergic la acest antibiotic (antecedentele personale ale pacientului). Aceasta poate duce la o reacţie alergică.

H y a l u r o n i d a s e S o l u t i o n c o n ţ i n e hialuronidază, derivat din testicule de taur care, este în prezent este identificat ca şi material cu risc crescut de transmitere a encefalopatiei spongiforme (TSE).

CONTRAINDICAŢIIProdusul conţine sulfat de gentamicină. Trebuie luate precauţiile corespunzătoare pentru a fi siguri că pacienta nu este sensibilizată la acest antibiotic.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

Ka i kk i t u l okse t r apo r t o i daan e räkoh ta i ses t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

Ka i kk i t u l okse t r apo r to i daan e räkoh ta i ses t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

Săruri simple

Transferaţi ovocitele la Complete HTF (Cat.#9922),Complete ECM® (Cat.#90140 sau #90142), Complete P-1®(Cat.

#9926 sau 9910)HTF (Cat. #90125) suplementat cu proteine, P-1® (Cat. #99242) suplementat cu proteine sau Early Cleavage Medium (Cat. #90138) suplementat cu proteine şi identificând care ovocite vor fi utilizate pentru Injecţia Intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI) (sau alte) proceduri. Oocitele libere ar trebui cultivate cu cel puţin o oră înainte de a începe procedura de Injectare Intracitoplasmatică a spermei (ICSI)

Statele Unite: Hyaluronidase Solution conţine Albumină Serică Umană (HSA). Substanţa de natură umană utilizată în fabricarea acestui

produs a fost testată cu kiturile certificate de FDA şi s-a constatat că nu reacţionează la anticorpii hepatitei C (HCV) şi la anticorpii virusului uman imunodeficitar (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine umană sunt neinfecţioase. Manevrarea oricăror substanţe de origine umană trebuie sa se efectueze ca şi cum ar fi capabile să transmită infecţia, prin utilizarea precauţiunilor generale. Donatorii de substanţă umană au fost de asemenea testaţi pentru CJD.

40694_Hyaluronidase_90101Rev11 FULL.indd 2 1/20/2014 9:20:33 AM

SVENSKA

VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.

Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

AVSEDD ANVÄNDNINGFör användning vid avlägsnande av cumulus-celler runt humana oocyter (denudering) vid förberedelse för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) eller andra procedurer/metoder för assisterad reproduktion (ART).

PRODUKTBESKRIVNINGEn enzymlösning innehållande 80 IU/mL bovint hyaluronidas i ett HEPES-buffrat HTF-medium supplementerat med 5,0 mg/mL (eller 0,5 %) humant serumalbumin av medicinsk kvalitet (HSA)*. Gentamicinsulfat (10 µg/mL) ingår som antibiotikum.

SAMMANSÄTTNING:HyaluronidasHEPES-buffertEnkla salter

GlukosGentamicinHumant serumalbumin

KVALITETSSÄKRINGHyaluronidase Solution är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Hyaluronidase Solution testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Enzymatisk aktivitet enligt aktuell USP-test (United States Pharmacopeia) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analys-certifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Hyaluronidase Solution används ett buffertsystem bestående av 21 mM HEPES (N-2-hydroxietylpiperazin-N’-2-etansulfonsyra) och 4 mM natriumbikarbonat i kombination. Detta buffrande system gör att pH bibehålls optimalt över det fysiologiska området (7,2 - 7,4), och en CO2-inkubator behöver inte användas.

BRUKSANVISNINGFörekvilibrera Hyaluronidase Solution till 37 ºC före användning.

(OBS! Hyaluronidase Solution skall vara ordentligt förslutet vid uppvärmning i en CO2-inkubator så att pH-värden på 7,0 eller lägre undviks.)

Dispensera ampullens innehåll i en lämplig odlingsskål och placera oocyterna i Hyaluronidase Solution i högst 30 sekunder medan du avlägsnar de omgivande cumulus-cellerna genom kontinuerlig pipettering.

Avlägsna oocyterna omedelbart med minimal volym lösning (lämna kvar så mycket cumulus som möjligt) och överför dem till tvättmediet (Modified HTF + 5 mg/mL HSA). Aspirera oocyterna med en pipett så att alla kvarvarande cumulus-corona-celler avlägsnas.

Tvätta de denuderade oocyterna 2 gånger till, tills de är fullständigt denuderade.

Överför oocyterna till Complete HTF (kat.nr 9922), Complete ECM® (kat.nr 90140 eller 90142), Complete P-1® (kat.nr 9926 eller 9910), HTF (kat.nr 90125) supplementerad med protein, P-1® (kat.nr 99242) supplementerad med protein eller Early Cleavage Medium (kat.nr 90138) supplementerad med protein och identifiera vilka oocyter som skall användas för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) (eller andra)

ELi HOIATUS: Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.

Ettevaatust: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

ETTENÄHTUD KASUTUSIn imese ootsüüte ümbr i tsevate oolemmarakkude eemaldamiseks (puhastamiseks) enne spermatosoidi intratsütoplasmaati l ist injektsiooni (ICSI) või muid reprodukttiivse abi tehnika (ART) protseduure.

TOOTE KIRJELDUSEnsüümilahus, mis sisaldab 80 IU/mL veise hüaluronidaasi HEPESiga puhverdatud HTF söötmes, millele on lisatud 5,0 mg/mL (või 0,5 %) raviainena klassifitseeritud inimese seerumi albumiini (HSA)*. Gentamitsiinsulfaat (10 µg/mL) on lisatud antibiootikumina.

KOOSTIS:HüaluronidaasHEPES-puhverLihtsad soolad

GlükoosGentamitsiinInimese seerumi albumiin

KVALITEEDI GARANTIIHyaluronidase Solution on membraanfiltreeritud ja asep t i l i se l t t ööde ldud vas tava l t va l i dee r i t ud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Hyaluronidase Solution partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Ensümaatiline aktiivsus kindlaks tehtud Ameerika Ühendriikide farmakopöa testi teel Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMHyaluronidase Solution kasutab 21 mM HEPESist (N-2-hüdroksüetüülpiperasiin-N’-2-etaansulfoonhape) ja 4 mM naatriumvesinikkarbonaadist koosnevat puhversüsteemi.Puhversüsteem lubab optimaalset pH säil i tamist füsioloogilise pH piires (7,2...7,4) ja ei nõua CO2 inkubaatori kasutamist.

KASUTUSJUHENDEnne kasutamist tasakaalustage Hyaluronidase Solution temperatuurile 37º C.

(MÄRKUS: Hyaluronidase Solution peab olema CO2 inkubaatoris soojendamise korral tihedalt korgistatud vältimaks pH langemist tasemele 7,0 või alla selle.)

Dispenseerige viaali sisu sobivasse tassi ja pange ootsüüdid Hyaluronidase Solution sisse mitte kauemaks kui 30 sekundit, samas ümbritsevaid oolemma rakke maha kraapides pideva pipettimise teel.

Eemaldage ootsüüdid kohe koos võimalikult vähese lahusega (jättes maha nii palju oolemma kui võimalik) ja viige pesemissöötmesse (Modified HTF + 5 mg/mL HSA). Aspireerige ootsüüdid pipetiga, eemaldamaks kõik allesjäänud oolemma ja kiirpärja rakud.

Peske puhastatud ootsüüte veel 2 korda, kuni need on täielikult puhtad.

Viige ootsüüdid lahusesse Complete HTF (kataloogi nr 9922), Complete ECM® (kataloogi nr 90140 või 90142), proteiinilisandiga Complete P-1® (kataloogi nr 9926 või 9910), HTF (kataloogi nr 90125), proteiinilisandiga P-1® (kataloogi nr 99242) või proteiinilisandiga Early Cleavage Medium (kataloogi nr 90138) ja määrake, milliseid oostüüte kasutada spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni

MAGYAR

EU FIGYZELMEZTETÉS: Kizárólag foglalkozásszerû felhasználásra.

Vigyázat: Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható.

RENDELTETÉSA humán oocitákat körülvevő cumulus sejtek eltávolítására (denudatio) használatos ICSI vagy egyéb ART eljárások előkészítésekor.

TERMÉKLEIRÁSEnzimes oldat, amely 80 IU/ml marha eredetű hialuronidázt tartalmaz egy HEPES-el pufferolt HTF médiumban, ami 5,0 mg/ml (vagy 0,5%-s) terápiás fokozatú humán szérum albuminnal (HSA)* van kiegészítve. Gentamicin-szulfátot (10µg/ml) tartalmaz antibiotikumként.

ÖSSZETÉTEL:HialuronidázHEPES-puffferEgyszerű sók

GlükózGentamicinHumán szérum albumin

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Hyaluronidase Solution membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Hyaluronidase Solution minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Enzimaktivitás a jelenlegi US Pharmacopeia szerint Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Hyaluronidase Solution egy olyan puffer-rendszert használ, ami 21 mM HEPES (N-2-hidroxi-etil-piperazin-N-2-etánszulfonsav) és 4 mM nátrium-bikarbonát kombinációjából áll. Ez a puffer-rendszer gondoskodik az optimális pH fenntartásáról a fiziológiás tartományban (7,2-7,4) és nem igényli a CO2 inkubátor használatát.

HASZNÁLATI UTASITÁSHasználat előtt végezze el Hyaluronidase Solution előzetes ekvilibráltatását 37 C°-on..

(MEGJEGYZÉS: A CO2 inkubátorban történő melegítéskor a Hyaluronidase Solutiont szorosan kell lezárni a 7,0 vagy annál alacsonyabb pH értékek elkerülésére.)

Adagolja a fiolák tartalmát egy megfelelő tenyésztőedénybe, és helyezze az oocytákat a Hyaluronidase Solutiona 30 másodpercnél nem hosszabb időre, míg a körülvevő cumulus sejteket leszedi folyamatos pipettázással.

Azonnal távolítsa el az oocytákat, minimális oldattérfogattal (annyi cumulust hátrahagyva, amennyit csak lehetséges) és vigye át a mosómédiumba (Modified HTF+5mg-ml HAS). Szívja le az oocytákat egy pipettával a maradék cumulus és corona sejtek eltávolítására.

Mossa a letisztított oocytákat még kétszer, amíg teljesen le nem tisztította.

Vigye át az oocytákat a Complete HTF-be (katalógusszám: 9922),Complete ECM®-be (katalógusszám: 90140 vagy 90142),Complete P-1®-ba (katalógusszám:9926 vagy 9910), fehérjével kiegészitett HTF-be (katalógusszám: 90125) fehérjével kiegésszitett, P-1® -be (katalógusszám: 99242) ,vagy fehérjével kiegészitett Early Cleavage Mediumba (katalógusszám: 90138), és azonosítsa melyik oocyta kerül felhasználásra az itracitoplazmás sperma injekciónál

LIETUVIŲ K.

PERSPĖJIMAS PAGAL ES REGLAMENTĄ: Skirta tik profesionaliajam naudojimui.

Dėmesio: federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

NUMATYTOJI PASKIRTISSkirta žmogaus kiaušialąstes gaubiančio folikulinio apvalkalo ląstelėms pašalinti (denudacijai) ruošiantis intracitoplazminėms spermatozoidų injekcijoms (ICSI) ar kitoms pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

PRODUKTO APRAŠYMASFermentinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 80 TV/ml galvijų kilmės hialuronidazės HEPES junginiu buferintoje HTF terpėje, papildytoje 5,0 mg/ml (arba 0,5%) terapinės paskirties žmogaus seroalbuminu (HSA)*. Gentamicino sulfatas (10 µg/ml) į sudėtį įtrauktas kaip antibiotikas.

SUDĖTIS:HialuronidazėHEPES buferinis tirpalasPaprastosios druskos

GliukozėGentamicinasŽmogaus serumo albuminas

KOKYBĖS LAIDAVIMASHyaluronidase Solution produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Hyaluronidase Solution partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Fermentinio aktyvumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos testą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMAHyaluronidase Solution terpės buferinę sistemą sudaro 21 mM HEPES (N-2-hidroksietilpiperazin-N’-2-etansulfonrūgšties) ir 4 mM natrio bikarbonato junginys. Buferinė sistema padeda palaikyti optimalias, natūralaus fiziologinio lygio pH ribas (7,2–7,4) be CO2 inkubatoriaus pagalbos.

NAUDOJIMO NURODYMAIPrieš naudojimą Hyaluronidase Solution leiskite nusistovėti iki 37º C temperatūros.

(PASTABA: Šildant CO2 inkubatoriuje, Hyaluronidase Solution reikia sandariai uždengti, kad šarmingumas nesumažėtų iki pH 7,0 ar žemesnio lygio.)

Mėgintuvėlio turinį išlašinkite į atitinkamo pasėlio lėkštelę ir oocitus pamerkite į Hyaluronidase Solution tirpalą ne ilgiau kaip 30 sekundžių, tuo pat metu nuolat pipetuodami pašalinkite gaubiančias kiaušinėlio iškylos ląsteles.

Tuoj pat išsiurbkite oocitus įtraukdami kaip galima mažesnį tirpalo kiekį (palikdami terpėje kiek įmanoma daugiau kiaušinėlių iškyšų ląstelių) ir perkelkite į plovimo terpę (Modified HTF + 5 mg/ml HSA). Oocitus siurbkite pipete pašalindami visus kiaušinėlių iškylų ląstelių ir spindulinių vainikų ląstelių likučius.

Iš folikulo atskirtus oocitus perplaukite dar 2 kartus, kol apvalkalo visiškai neliks.

Perkelkite oocitus į Complete HTF terpę (kat. Nr. 9922), Complete ECM® terpę (kat. Nr. 90140 arba 90142),

procedurer. Denuderade oocyter bör odlas i minst 1 timme innan intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) påbörjas.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor ska förvaras i kylskåp vid 2–8 ºC.

Får ej exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hyaluronidase Solution är hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna.

F Ö R S I K T I G H E T S Å T G Ä R D E R O C H VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal som har utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så är tillämpligt.

Använd inga ampuller med lösning som ser skadade ut, innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är röd-orangefärgade. Kassera produkten enligt gällande bestämmelser.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Oocyter får inte exponeras för hyaluronidaslösningen under mer än 30 sekunder.

EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad av användning av medicinska produkter framställda från humant blod eller human plasma innefattar selektion av givare, screening av individuella donerade enheter och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillämpning av effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus under framställningen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid administrering av medicinska produkter framställda av humant blod eller human plasma inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya uppdykande virus och andra patogener.

Det finns inga rapporter om bevisad virusöverföring med albumin framställt enl igt den europeiska farmakopéns specifikationer och etablerade förfaranden. Det rekommenderas starkt att anteckna produktens namn och batchnummer varje gång Irvine Scientific Reproductive Media Products odlingsmedier administreras till en patient, så att produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten.

USA: Hyaluronidase Solution innehåller humant serumalbumin (HSA). Humant källmaterial som använts vid framställningen av denna produkt har testats med satser licensierade av FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C (HCV) samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter framställda av humant källmaterial

inte är infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som om det vore smittförande, med användning av universella försiktighetsåtgärder. Donatorerna av källmaterialet har också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

Hya luron idase So lu t ion innehå l le r antibiotikat gentamicinsulfat. Läkaren eller vårdpersonalen skall vidta adekvata försiktighetsåtgärder för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum (patientens anamnes). Detta kan leda till en allergisk reaktion.

Hya luron idase So lu t ion innehå l le r hyaluronidas från bovina testiklar, vilka för närvarande inte har identif ierats såsom högriskmaterial med avseende på transmissibel spongiform encefalopati (TSE).

KONTRAINDIKATIONProdukten innehåller gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder ska vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

(ICSI) või muude protseduuride jaoks. Puhastatud ootsüüte tuleb kultiveerida vähemalt 1 tund enne spermatosoidi intratsütoplasmaatilist injektsiooni (ICSI).

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSSäilitada avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2-8 ºC.

Ärge lubage kokku puutuda temperatuuridega üle 39°C.

Hyaluronidase Solution on stabiilne pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDKäesolev vahend on ettenähtud tervishoiutöötajate kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi protseduuride alase koolituse, kaasa arvatud käesoleva vahendi ettenähtud kasutuse alal. Käesolevat vahendit kasutav asutus vastutab toote jälgitavuse eest ja peab järgima jälgitavust puudutavaid riiklikke eeskirju, kus need on kohaldatavad.

Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata kahjustusi, osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole punakas-oranž. Toode hävitada vastavalt asjakohastele nõuetele.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Ärge lubage ootsüütidel hüaluronidaasi lahusega kokku puutuda rohkem kui 30 sekundi jooksul.

EL. Inimverest või -plasmast valmistatud rav imi te manustamisega kaasneva infektsiooniohu preventsiooniks kasutatakse s tandardmeetmetena mh doonor i te selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioossete agensite ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes.

Puuduvad tõendid viiruse ülekande kohta Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele vastava tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel. On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Irvine Scientific Reproductive Media Products sarja kultuurisöötmeid patsiendile manustatakse, registreeritakse toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud toote partii vahel.

USA. Hüaluronidaasi lahus sisaldab inimese seerumi albumiini (HSA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud in impär i to luga lähtematerjali on testitud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt litsentseeritud katsekomplektidega ning on leitud, et need on C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes mittereaktiivsed. Siiski ei paku ükski testimismeetod inimpäritoluga lähtematerjalist toodetud preparaatide mi t tenakkusl ikkuse kohta tä ie l ikku kinnitust. Käsitsege kõiki inimpäritoluga lähtematerjale nakkust edastada võiva

materjalina, rakendades universaalseid et tevaatusabinõusid. Lähtemater ja l i doonoreid on Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes skriinitud.

H y a l u r o n i d a s e S o l u t i o n s i s a l d a b antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Arst ja meditsiiniline personal peab rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole selle antibiootikumi suhtes ülitundlik (anamnees). See võib põhjustada allergilise reaktsiooni.

Hyaluronidase Solution sisaldab veise testisest isoleeritud hüaluronidaasi, mida praegu ei peeta kõrge riskiga materjaliks t r a n s m i s s i i v s e t e s p o n g i o f o r m s e t e entsefalopaatiate (TSE) suhtes.

VASTUNÄIDUSTUSToode sisaldab gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole selle antibiootikumi suhtes ülitundlik.

(ICSI),vagy más eljárásoknál.

A lefejtett oocytákat legalább egy óráig kell tenyészteni az intracitoplazmás sperma injekciós (ISCI) eljárás megkezdése előtt.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁSA bontatlan üvegek hűtve, 2-8 C°-on tárolandók.

Ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

A Hyaluronidase Solution stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt.

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKAz eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban képzett munkatársak használhatják. Az eljárásokba beleértendő az az alkalmazás, amelyre ezt azt eszközt tervezték. A jelen eszközt használó létesítmény felelőssége a termék nyomonkövethetőségének fenntartása, és amennyiben alkalmazandó, meg kell felelnie a nyomonkövethetőségre vonatkozó nemzeti előírásoknak.

Ne használja az oldat egy olyan fioláját sem, ami károsodás jelét, részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses narancsszínű. Szabaduljon meg a terméktől az alkalmazandó szabályoknak megfelelően.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

Ne tegye ki az oocitákat a hialuronidáz oldatnak 30 másodpercnél hosszabb ideig.

EU: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógytermékek használatából eredő fertőzések elkerülése érdekében tett standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi minták és a plazmakészlet szűrését fertőzés specifikus markereire, és hatékony gyártási lépések beépítését a vírusok inaktiválására/eltávolítására. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógytermékek beadásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy felmerülő vírusokra és kórokozókra is.

Nincs jelentés bizonyított vírusátvitelről olyan albumin esetében, amelyet az European Pharmacopoepia (Európai gyógyszerkönyv) specifikációinak megfelelően meghatározott eljárásokkal gyártottak. Határozottan javasolt, hogy minden olyan esetben amikor Irvine Scientific reprodukciós közeg termékeket ad egy páciensnek, jegyezze fel a termék nevét és tételszámát annak érdekében, hogy fenntartható legyen a kapcsolatot a beteg és a termék tételszáma között.

US: A hialuronidáz oldat humán szérum albumint (HSA) tar ta lmaz. Ennek a t e r m é k n e k k é s z í t é s e k o r h a s z n á l t humán eredetű anyagokat az Élelmiszer és Gyógyszerügynökség (FDA) által engedélyezett készlettel levizsgálták és úgy találták, hogy nem reaktív a Hepatitis C (HCV) antitestekre és a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) antitestekre. Mindazonáltal nincs olyan vizsgálati módszer, amely tökéletesen

biztosítja, hogy a humán forrásból származó termék fertőzésmentes. Kezeljen minden humán eredetű anyagot úgy, mintha képes lenne fertőzések átadására, alkalmazzon mindenre kiterjedő elővigyázatosságot. A forrásanyag donorjait szűrték CJD-re is.

A Hyaluronidase Solution gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Az orvosnak, vagy az orvosi személyzetnek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra. (beteg kórtörténete). Ez allergiás reakcióhoz vezethet.

A Hyaluronidase Solution bovin heréből származó hialuronidázt tartalmaz, amely jelenleg nincs nagy kockázatú anyagként azonosí tva az á tv ihető spongi form encephalopathiák, (TSE) tekintetébenl.

ELLENJAVALLATA termék gentamicin-szulfátot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

Complete P-1® terpę (kat. Nr. 9926 arba 9910), HTF terpę (kat. Nr. 90125), papildytą baltyminiais priedais, P-1® terpę (kat. Nr. 99242), papildytą baltyminiais priedais, arba Early Cleavage Medium terpę (kat. Nr. 90138), papildytą baltyminiais priedais, ir nustatykite, kurie oocitai bus naudojami intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) ar kitoms procedūroms. Prieš pradedant intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) procedūrą, iš folikulo apvalkalo išsiurbtus oocitus reikia auginti mažiausiai 1 valandą.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius reikia laikyti šaldytuve 2 8 ºC temperatūroje.

Būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Laikant pagal nurodymus, Hyaluronidase Solution produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠi priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį. Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.

Negalima naudoti jokio tirpalo buteliuko, jei matyti sugedimo požymių, kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai oranžinė. Produkto atliekas reikia šalinti pagal taikomus norminius reikalavimus.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

Saugokite kiaušialąstes nuo ilgesnio nei 30 sekundžių sąlyčio su hialuronidazės tirpalu.

ES: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų naudojant iš žmogaus kraujo arba plazmos paruoštus vaistinius preparatus, yra donorų atranka, individualių donorinių ėminių ir jungtinių plazmos banko mėginių tikrinimas pagal specifinius infekcijų žymenis bei veiksmingi gamybos etapai virusams inaktyvinti (arba) sunaikinti. Visgi skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo pavojaus. Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei ki t iems patogenams.

Nėra įrodymų apie virusų perdavimą n a u d o j a n t E u r o p o s f a r m a k o p ė j o s specifikacijas atitinkantį albuminą, pagamintą taikant patvirtintus apdorojimo metodus. Kiekvieną kartą pacientams skiriant „Irvine Scientific“ pagamintas pagalbinio apvaisinimo procedūrų mitybines terpes, primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti informaciją apie pacientui naudotas preparato serijas.

JAV: Hialuronidazės tirpalo sudėtyje yra žmogaus serumo albumino (HSA). Šį produktą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo ištirtos taikant

JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) aprobuotus reagentų rinkinius, ir nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C viruso (HCV) antikūnų atžvilgiu ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) antikūnų atžvilgiu. Visgi joks tyrimo metodas nesuteikia visapusiškų garantijų, kad iš žmogaus kilmės medžiagų pagamintuose preparatuose nėra infekcinių ligų sukėlėjų. Dirbant su visomis žmogaus kilmės medžiagomis, kyla pavojus užsikrėsti infekcija, todėl būtina imtis visuotinai pripažintų atsargumo priemonių. Taip pat buvo ištirta, ar preparatams gaminti naudotos medžiagos donorai nėra užsikrėtę Creutzfeldt-Jakob liga (CJD).

Hyaluronidase Solution terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Gydytojas ir kiti medikai turi imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrindami, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui (paciento ligos istorija). Tai gali sukelti alergines reakcijas.

Hyaluronidase Solution sudėtyje yra iš galvijų sėklidžių išskirtos hialuronidazės, kuri šiuo metu nėra laikoma labai pavojinga medžiaga užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos (USE, kempinligės) – atžvilgiu.

KONTRAINDIKACIJOSProdukto sudėtyje yra gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım İçin ABD’DE DİKKAT: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

KULLANIM AMACIİntrasitoplazmik sperm enjeksiyonu veya diğer yardımlı üreme teknolojisi işlemlerine hazırlık için insan oositini çevreleyen kümülüs hücrelerini ortadan kaldırmakta (denüdasyon) kullanmak içindir.

ÜRÜN TANIMI5,0 mg/mL (veya %0,5) terapötik sınıf İnsan Serum Albumini (HSA)* ile takviye edilmiş HEPES tamponlu HTF vasatında 80 IU/mL bovin kökenli hyalüronidaz içeren enzimatik bir solüsyon. Antibiyotik olarak Gentamisin Sülfat (10 µg/mL) dahil edilmiştir.

BİLEŞİM:HyalüronidazHEPES TamponBasit Tuzlar

GlikozGentamisinİnsan Serum Albumini

KALİTE GÜVENCEHyalüronidaz Solüsyonu 10-3 sterilite güvence düzeyi (SAL) karşılamak üzere doğrulanmış üretim işlemlerine göre membrandan filtrelenmiş ve aseptik olarak işlenmiştir. Her Hyalüronidaz Solüsyonu şunlar için test edilmiştir: Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile endotoksinler Fare Embriyo Testiyle (tek hücre) biyouyumluluk Mevcut USP Testiyle Enzimatik Aktivite Mevcut USP Sterilite Testiyle sterilite <71>

Tüm sonuçlar istek üzerine sağlanabilecek lota spesifik bir Analiz Sertifikasında bildirilmiştir. TAMPON SİSTEMİHyalüronidaz Solüsyonu 21 mm HEPES (N-2-Hidroksietilpiperazin-N’-2-etansülfonik asit) ve 4 mm Sodyum Bikarbonat kombinasyonundan oluşan bir tamponlama sistemi kullanır. Bu tamponlama sistemi fizyolojik aralıkta (7,2 - 7,4) optimum pH idamesi sağlar ve CO2 kullanımını gerektirmez. KULLANMA TALİMATIKullanmadan önce Hyalüronidaz Solüsyonunu 37°C’ye önceden dengeleyin. (NOT: Hyalüronidaz Solüsyonu eğer bir CO2 inkübatöründe ısıtılırsa 7,0 veya altında pH düzeylerinden kaçınmak için kapağı sıkıca kapatılmalıdır.) Flakonun içeriğini uygun bir kültür kabına aktarın ve oositleri Hyalüronidaz Solüsyonuna en fazla 30 saniyeliğine yerleştirirken çevredeki kümülüs hücrelerini sürekli pipetlemeyle soyun. Oositleri hemen minimum solüsyon hacmiyle (geride mümkün olduğunca fazla kümülüs bırakarak) çıkarın ve yıkama vasatına (Modifiye HTF + 5 mg/mL HSA) aktarın. Oositleri varsa kalan kümülüs ve korona hücrelerini çıkarmak için bir pipetle aspire edin. Soyulmuş oositleri tamamen soyulma gerçekleşinceye kadar 2 kez daha yıkayın. Oositleri Tam HTF (Kat. #9922), Tam ECM® (Kat. #90140 ve #90142), Tam P-1® (Kat. #9926 veya #9910), HTF (Kat. #90125) ve protein takviyesi, P-1® (Kat. #99242) ve protein takviyesi veya Erken Yarılma Vasatı (Kat. #90138) ve protein takviyesi içine aktarın ve hangi oositlerin ICSI (İntrastoplazmik sperm enjeksiyonu) veya diğer işlemler için kullanılacağını tanımlayın. Soyulmuş oositler ICSI işlemlerine başlanmadan önce minimum 1 saat kültürde tutulmalıdır. Bu ürünlerin kullanımının ek ayrıntıları için her laboratuvar

tıbbi programınız için spesifik olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş kendi laboratuvar işlemleri ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri buzdolabında 2-8 ºC’de saklayın.

39°C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayın. Hyalüronidaz Solüsyonu talimat veri ldiği şekilde kullanıldığında şişe etiketinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz yardımlı üreme işlemleri için eğitilmiş personel tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu işlemler bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulamayı içerir. Bu c ihazın kul lanıcısı ürünün iz lenebi l i r l iğ in in sürdürülmesinden sorumludur ve geçerliyse izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymak zorundadır.

Hasar, partiküllü maddeler veya bulanıklık bulguları gösteren ya da kırmızı-turuncu renkte olmayan herhangi bir solüsyon flakonunu kullanmayın. Ürünü geçerli düzenlemelerle uyumlu olarak atın. Kontaminasyonla ilgili problemlerden kaçınmak için aseptik teknikler kullanarak muamele edin ve işlem tamamlandıktan sonra şişe veya flakonda kalan herhangi bir fazla vasatı atın.

Oositi Hyalüronidaz Solüsyonuna 30 saniyeden daha fazla maruz bırakmayın.

AB: İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alman standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Yerleşmiş süreçlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle ispatlanmış virus bulaşması raporu yoktur. Bir Irvine Scientific Reproductive Media Products kültür vasatı bir hastaya her verildiğinde ürünün isim ve lot numarasının hasta ile ürün loru arasında bağlantıyı sürdürmek açısından kaydedilmesi önerilir.

ABD: Hyalüronidaz Solüsyonu İnsan Serum Albumini (HSA) içerir. Bu ürünün üretilmesinde kullanılan insan kaynak materyali FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve Hepatit C (HCV) antikorları ve İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) antikorları açısından reaktif olmadığı bulunmuştur. Ancak hiçbir test insan kaynaklarından türetilen ürünlerin enfeksiyöz olmadığı konusunda tam güvence veremez. Tüm insan kaynak materyaline evrensel önlemler kullanarak ve enfeksiyon bulaştırabilirlermiş gibi kullanın. Kaynak materyal donörleri CJD için de taranmıştır.

Hyalüronidaz Solüsyonu Gentamisin Sülfat antibiyotiğini içerir. Doktor veya tıbbi personel hastada bu antibiyotiğe karşı hassasiyet olmadığından emin olmak için (hasta öyküsü) uygun önlemleri almalıdır. Böyle bir durum alerjik reaksiyona neden olabilir.

Hyalüronidaz Solüsyonu şu anda Bulaşıcı Spongiform Ensefalopatiler (TSE) açısından yüksek riskli materyal olarak tanımlanmamış bovin testisinden elde edilen hyalüronidaz içerir.

KONTRENDİKASYONÜrün Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı duyarlılığının olmadığından emin olmak için uygun önlemler alınmalıdır.

ENGLISH

Deutch - DEUTSCH

Italiano - ITALIANO

Espanol - ESPAÑOL

French - FRANÇAIS

Portugese - PORTUGUÊS

Greek - ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Czech - ČESKY

Danish - DANSK

Finnish - SUOMI

Latvian - LATVISKI

Dutch - NEDERLANDS

Polish - POLSKI

Romanian - ROMÂNĂ

Swedish - SVENSKA

Estonian - EESTI

Hungarian - MAGYAR

Lithuanian - LIETUVIŲ K.

Turkish - TÜRK

REFERENCES

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

ENGLISH

Deutch - DEUTSCH

Italiano - ITALIANO

Espanol - ESPAÑOL

French - FRANÇAIS

Czech - ČESKY

Danish - DANSK

Finnish - SUOMI

Latvian - LATVISKI

Dutch - NEDERLANDS

Polish - POLSKI

Romanian - ROMÂNĂ

Swedish - SVENSKA

Estonian - EESTI

Hungarian - MAGYAR

Turkish - TÜRK

REFERENCES

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

ENGLISH

Deutch - DEUTSCH

Italiano - ITALIANO

Espanol - ESPAÑOL

French - FRANÇAIS

Czech - ČESKY

Danish - DANSK

Finnish - SUOMI

Latvian - LATVISKI

Dutch - NEDERLANDS

Polish - POLSKI

Romanian - ROMÂNĂ

Swedish - SVENSKA

Estonian - EESTI

Hungarian - MAGYAR

Turkish - TÜRK

REFERENCES

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

ENGLISH

Deutch - DEUTSCH

Italiano - ITALIANO

Espanol - ESPAÑOL

French - FRANÇAIS

Czech - ČESKY

Danish - DANSK

Finnish - SUOMI

Latvian - LATVISKI

Dutch - NEDERLANDS

Polish - POLSKI

Romanian - ROMÂNĂ

Swedish - SVENSKA

Estonian - EESTI

Hungarian - MAGYAR

Turkish - TÜRK

REFERENCES

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

Tüm sonuçlar istek üzerine sağlanabilecek lota spesifik bir Analiz Sertifikasında bildirilmiştir. TAMPON SİSTEMİHyalüronidaz Solüsyonu 21 mm HEPES (N-2-Hidroksietilpiperazin-N’-2-etansülfonik asit) ve 4 mm Sodyum Bikarbonat kombinasyonundan oluşan bir tamponlama sistemi kullanır. Bu tamponlama sistemi fizyolojik aralıkta (7,2 - 7,4) optimum pH idamesi sağlar ve CO2 kullanımını gerektirmez. KULLANMA TALİMATIKullanmadan önce Hyalüronidaz Solüsyonunu 37°C’ye önceden dengeleyin. (NOT: Hyalüronidaz Solüsyonu eğer bir CO2 inkübatöründe ısıtılırsa 7,0 veya altında pH düzeylerinden kaçınmak için kapağı sıkıca kapatılmalıdır.) Flakonun içeriğini uygun bir kültür kabına aktarın ve oositleri Hyalüronidaz Solüsyonuna en fazla 30 saniyeliğine yerleştirirken çevredeki kümülüs hücrelerini sürekli pipetlemeyle soyun. Oositleri hemen minimum solüsyon hacmiyle (geride mümkün olduğunca fazla kümülüs bırakarak) çıkarın ve yıkama vasatına (Modifiye HTF + 5 mg/mL HSA) aktarın. Oositleri varsa kalan kümülüs ve korona hücrelerini çıkarmak için bir pipetle aspire edin. Soyulmuş oositleri tamamen soyulma gerçekleşinceye kadar 2 kez daha yıkayın. Oositleri Tam HTF (Kat. #9922), Tam ECM® (Kat. #90140 ve #90142), Tam P-1® (Kat. #9926 veya #9910), HTF (Kat. #90125) ve protein takviyesi, P-1® (Kat. #99242) ve protein takviyesi veya Erken Yarılma Vasatı (Kat. #90138) ve protein takviyesi içine aktarın ve hangi oositlerin ICSI (İntrastoplazmik sperm enjeksiyonu) veya diğer işlemler için kullanılacağını tanımlayın. Soyulmuş oositler ICSI işlemlerine başlanmadan önce minimum 1 saat kültürde tutulmalıdır.

Bu ürünlerin kullanımının ek ayrıntıları için her laboratuvar tıbbi programınız için spesifik olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş kendi laboratuvar işlemleri ve protokollerine başvurmalıdır.

ENGLISH

Deutch - DEUTSCH

Italiano - ITALIANO

Espanol - ESPAÑOL

French - FRANÇAIS

Czech - ČESKY

Danish - DANSK

Finnish - SUOMI

Latvian - LATVISKI

Dutch - NEDERLANDS

Polish - POLSKI

Romanian - ROMÂNĂ

Swedish - SVENSKA

Estonian - EESTI

Hungarian - MAGYAR

Turkish - TÜRK

REFERENCES

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

ENGLISH

COMPOSITION:

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

REFERENCES

PORTUGUÊS

Symbols:

Catalog Number

Lot Number

(filtration)8°C

0050CE Mark

The Netherlands

Do not re-use

Do not resterilize

Hyaluronidase Solution - Gonagen...

Documents

Transcript of Hyaluronidase Solution - Gonagen...