HVAC & Water System

32
HVAC dan Water System PT Schering-Plough Indonesia Tbk. Pandaan Plant Nanang Erwin C,ST

description

Farmasi industri

Transcript of HVAC & Water System

  • HVAC dan Water SystemPT Schering-Plough Indonesia Tbk.Pandaan PlantNanang Erwin C,ST

  • PengertianHVAC System :Sebagai sistem pengkondisian udara (tata udara) yang dipergunakan di industri farmasi yang mendukung proses produksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

    Water System :Merupakan proses pengolahan air sebagai raw material yang akan digunakan dalam proses produksi di industri farmasi.

  • Mengapa Begitu Penting?Merupakan prasarana yang dipergunakan untuk menunjang proses kegiatan produksi.Sangat berpengaruh untuk mendapatkan hasil produksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (QA/QC release).Sangat rentan timbulnya kontaminasi

  • HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning)

  • Parameter HVACParameter yang berhubungan dengan HVAC sistem meliputi :Temperatur condition.Relative humadity condition.Room Pressure and Air flow directionRoom air change.Partikel monitoring.

  • Parameter HVAC lanjutanKondisi yang hendak dicapai dengan pengaturan HVAC adalah :Temperatur.Kantor ......+/- 25 oC (human comfort).Produksi Steril.......16-25 oC(GMP req).Produksi N.Steril20-27 oC(GMP req)Packaging20-28 oC.Gudang raw materialsuhu kamar.Gudang finished good..suhu kamar, 25 oC/30 oC/(2-8 oC)

  • Parameter HVAC lanjutanHumadity Udara :Produksi SterileRH 45-55 % (req GMP).Produksi N.sterile.RH max 70 % (req GMP).Produksi khususRH max 40% (req GMP).Gudang utk bahan baku.tidak diklasifikasikan tergantung persyaratan raw material.Mengatur perbedaan tekanan udara antar ruangan :Mencegah Kontaminasi SilangTekanan BertingkatBeda tekanan antar ruang sekitar 0.15 iow Air Lock digunakan sebagai KontrolMonitoring dan Alarm SystemDengan mengatur perbedaan tekanan udara diketahui arah aliran udara.

  • Alat monitoring Tekanan RuangDifferential Pressure gauge (Magnehelic)

  • Parameter HVAC lanjutanPergantian udara ruangan (Room air change)Mengatur Jumlah pertukaran udara diruang produksi (min 20 x/jam untuk steril dan 5-20 x/jam untuk non steril ). Dengan mengukur kecepatan supply udara. Mengukur luasan diffuser. Mengukur volume ruang.RAC = V x A Vol

  • Parameter HVAC lanjutanPartikel Monitoring

    GradeEff. Of filter %Min air vel/air changeMax number of particle At RestMax number of particle In operation0.55 0.55 /m3/m3/m3/m3A99.995 (H14)(0.36-0.54)m/s3.50003.5000B99.995 (H14)Min 203.5000350.0002000C99.95 (H13) Min 20350.00020003.500.00020.000D90Min 203.500.00020.000Not define

  • Parameter HVAC lanjutanPartikel Monitoring

    GradeEff. Of filter %Min air vel/air changeMax number of particle At RestMax number of particle In operation0.55 0.55 /m3/m3/m3/m3E905-203.500.00020.000Not defineFNot defineGNot define

  • Monitoring partikel dengan Partikel CounterMicrobiology MonitoringUdaraAir SamplerSettled PlateLantaiRodacDindingRodacPeralatanRodac

  • HVAC SistemSistem pada HVAC secara umum menggunakan sistem pengkondisian udara terpusat (AC central)

    Unit yang terkait dalam HVAC Sistem adalah :

    Chiller unit, AHU, Cooling tower/fan unit, distribution pump.

    Rotoclone dan centrifugal fan.

  • HVAC SistemChiller unit Adalah bagian dari AC central yang berfungsi sebagai pengerak utama dari sistem di HVAC, out put dari chiller unit berupa air dingin ( temp 5-7 C).AHU (Air Handling Unit)Berfungsi sebagai pengubah energi dari air dingin menjadi udara dingin.Cooling tower Berfungsi sebagai unit pendingin dari chiller pada saat beroperasi.Distribution PumpBerfungsi untuk mendistribusikan air dingin yang dihasilkan oleh chiller unit dan air yang digunakan untuk mendinginkan chillerDust Extractor (Rotoclone & Centrifugal fan)Berfungsi untuk mereduksi debu partikel yang dihasilkan pada saat proses manufacturing.

  • Udara luarDiagram Sistem HVACUdara luar

  • Control damper

  • Air Cooler : mendinginkan udara hingga temperature yang diinginkan dan menghilangkan kelembaban udaraHumidifer : menaikkan RH bila terlalu rendah (jika diperlukan)Filter : untuk mereduksi partikel dan microorganismeFan Blower : untuk mendapatkan laju alir udara dan tekanan yang diinginkanDucting dan Damper : untuk mengatur distribusi udara ke tiap ruang

    Komponen AHU

  • Gambar Komponen AHUAir coolerFan BlowerDuctingHumidifier

  • Air DiffuserExhaust GrillHepa Filter

  • Primary FilterHEPA FilterSecondary Filter

  • -Dua pola : Turbulen flow >0.45 m/s Laminer/Unidirectional 0.3-0.45 m/s-Tujuan : mengontrol PartikelUdara kotor dicampur udara bersih (Pola Turbulen Udara kotor diganti udara bersih (pola Laminer)TurbulenLaminer/Unidirectional

  • Water System

  • Water SistemAir merupakan bagian penting dari kegiatan di industri farmasi baik sebagai proses produksi maupun sebagai raw material (bahan baku dr produk).

    Sumber air untuk kebutuhan industri diperoleh melalui :Supply PDAM.Sumber mata air langsung.SungaiSumur artesis

  • Jenis AirPersyaratan air untuk industri farmasi.Air sebagai bahan dasar industri farmasi harus memenuhi kualitas sebagai air minum (berdasarkan Permenkes 492/2010 Persyaratan fisika, kimia, dan micro biologi).

  • Jenis Air (lanjutan)Air lunak (water softener) adalah air dimana bebas kandungan logam penyebab kerak (Ca dan Mg) (diukur dalam derajat hardness).Methode : Pertukaran Ion/Ion Exchange menggunakan resin.Target : 0 odH / 0 ppm CaCo3

    Softener

  • Jenis Air (lanjutan)Air Demin (Deionized water) Adalah air dimana bebas dari kandungan ion-ion positif maupun negatif.MethodeReverse Osmose menggunakan membrame RO dan Booster Pump.CDI / EDI.Mixbed (Double bed)TargetMenghilangkan mineral/ion-ion sampai dengan kandungan 1.3 mSi/cm pada 25 oC CDIRO

  • Jenis Air (lanjutan)Purified water. Adalah air murni sebagai bahan untuk proses produksi/raw material.Methode Gabungan sistem pada pengolahan air sebelumnya + proses finishing microbiologi control.TargetAnalitical testing (sama seperti air demin).Micro biological testing.E coli Limit = Absence.Pseudomonas Ag...Limit = Absence.Aerobic plate countLimit = NMT 50 CFU/mlUVAbsolute filter

  • Jenis Air (lanjutan)Water For Injection. Adalah air sabagai bahan untuk obat injeksi.MethodeProses Destilasi.TargetAnalitical testing (sama seperti air demin).Micro biological testing (sama seperti PW).Absence dari Pyrogen.Bacteri Endotoxin (BET)..Limit = NMT 0.25 EU/ml.

  • Tahapan Proses Pengolahan Air Pre-TreatmentMenghilangkan fouling (turbidity dan partikel)Menghilangkan scaling (kesadahan)Menghilangkan kontaminan organik dan mikroba.Menghilangkan desinfektanProsesMultimedia Filtering SofteningChlorinasi / radiasiActivated Carbon / SMBS TreatmentDemineralisasiProsesReverse Osmosis CDI Final-TreatmentControl Micro-organismeProsesUV / Radiasi Absolute filter 0.22 mikron

  • Diagram Proses Pengolahan Air(DEEP WELL)KLORINASIPENYIMPANAN-POTABLE-SANITARY-FIRE-GARDENINGDISTRIBUSISOFTENING-BOILER-CHILLER-COOLING TOWERFILTRASISOFTENINGDEKLORINASIDEMINERALFINISHINGSIMPANSIRKULASI

  • Microbial Monitoring StrategySaran

  • Terima kasih