H.T. High Technology Srl

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HT Computer System Validation HT High Technology ha realizzato un innovativo servizio di Validazione dei sistemi computerizzati nel settore Farmaceutico, basato sulla Risk Analysis, che consente di poter contare su un affiancamento esperto ed affidabile nelle attività di supporto alla convalida ed alla piena conformità ai requisiti previsti dalle norme degli enti regolatori GMP, GAMP5 e CFR21-ANNEX 11. La nostra attività si concentra sia sulla modalità operativa di supporto alla convalida di nuovi sistemi computerizzati che verranno implementati in azienda sia alla convalida retrospettiva di un sistema già in funzione od in corso d’opera.

Computer System Validation

ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO Il servizio HT Computer System Validation si propone come un’attività di consulenza che, mettendo al centro la Risk Analysis, consente al Cliente di trasformare l’attività di convalida da una mera risposta ai requisiti regolatori in un’opportunità proattiva di implementare con metodo un insieme di attività per limitare il rischio di errori nel sistema ed incidere così positivamente sulla qualità del prodotto. L’esperienza dei Consulenti di Validazione HT consente di far leva sulle singole professionalità del personale del cliente, che è parte dell’equipe di convalida dei sistemi computerizzati, con l’obiettivo di contribuire, qualora necessario, alla stesura delle URS – user requirement specification - ed alla classificazione dei sistemi presenti in azienda in critici e non critici relativamente agli ambiti di applicazione (GMP,Business).

DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALLA

VALIDAZIONE

Ogni azienda che vuole seguire il complesso iter di validazione deve fornire la corretta evidenza del

rispetto delle URS (User Requirement Specification) della specifica installazione. HT High Technology affianca l’azienda nell’esecuzione di questo iter di validazione rendendo disponibile tutta la documentazione necessaria per supportare il Cliente a convalidare il Sistema computerizzato. Gli specialisti di validazione HT affiancheranno il Team di Convalida del Cliente e lo guideranno nella richiesta al fornitore del software delle FS- Functional Specification (specifiche funzionali di progetto su tutte le funzioni considerate GMP Cirtiche ) e delle DS - Design Specification (specifiche di design progettuale su tutte le funzioni considerate GMP critiche) in base alle definizioni di Risk Analysis interna del prodotto. La documentazione di supporto alla validazione fornita dai Consulenti di validazione di HT che verrà consegnata al Cliente coprirà le seguenti aree:

INSTALLATION QUALIFICATION ( IQ )

Stesura della documentazione necessaria per la

Validazione operativa dell’installazione del Software.

OPERATIONAL QUALIFICATION ( OQ )

Protocolli di test Operativo per tutte le funzioni

considerate GMP critiche, in base alle definizioni di Risk

Analysis interna del prodotto.

PERFORMANCE QUALIFICATION ( PQ )

Protocolli di test delle Performance per tutte le funzioni

considerate GMP critiche, in base alle definizioni di Risk

Analysis interna del prodotto.

PERCORSO DI SUPPORTO ALLA VALIDAZIONE

La Metodologia HT, frutto dell’esperienza consolidata nel supporto alla validazione dei sistemi computerizzati, e la competenza dei consulenti HT in ambito Pharma consentono di affrontare il percorso di supporto alla Validazione con un preciso piano metodologico che prevede lo svolgimento delle seguenti attività :

Master Validation Plan

L’attività preliminare è la stesura del piano di

validazione, secondo il quale saranno poi svolte tutte le

successive attività. L’attività sarà svolta da un nostro

specialista insieme con il team di validazione del Cliente.

L’output di questa attività è il Master Validation Plan

approvato dal Cliente.

HT High Technology e’ il vostro Partner di riferimento nell’ambito delle attività di supporto alla validazione dei sistemi. Grazie all’esperienza ottenuta in più di 25 anni d’implementazione di sistemi ERP nell’ambito Pharma, HT ha acquisito la conoscenza di una vasta gamma di condizioni operative di Clienti di differenti dimensioni e raccolto così molteplici bisogni che sono alla base della Metodologia di Validazione applicata da H.T.

Verifica delle URS esistenti o Stesura delle URS

Il consulente di Validazione HT verificherà con

il Team di convalida del Cliente che le URS esistenti

rispondano ai requisiti dei processi operativi degli utenti.

In mancanza di URS il consulente di validazione HT

supporterà il Team di convalida del Cliente nella

realizzazione delle URS. . A conclusione di questa fase

verrà prodotto il documento di URS.

URS Validation

In seguito all’attività di verifica delle URS o alla stesura

delle URS lo specialista di Validazione HT coordinerà il

Team di convalida del Cliente nella fase di approvazione

delle URS da parte degli utenti

Risk analisys

La fase di Risk Analysis consente di focalizzarsi sui punti

critici del sistema,evitando sprechi di tempo e risorse,

minimizzando l’attività di Test delle procedure operative.

In questa fase saranno identificate le aree del sistema

informatico che sono sensibili alle GAMP e la cui verifica

è necessaria a garantire la totale consistenza con le

URS predefinite.

.

Stesura dei Protocolli di IQ e OQ e PQ

Lo specialista di Validazione HT supporterà il Team di

Convalida del Cliente nella predisposizione dei protocolli

di IQ e OQ e PQ relativi a:

� Installazione HW/SW � Eventuali interfacce sensibili alle GAMP � Migrazione dati sensibili alle GAMP

Matrice di Tracciabilità Lo specialista di Validazione HT ed il Team di convalida del Cliente predispongono la matrice di Tracciabilità che consente di collegare le URS alle specifiche funzioni del sistema ed ai test di verifica. Test Plan Realizzazione del documento di Test Plan che descrive la strategia di verifica dell’intero sistema e ne pianifica la fase di esecuzione Protocolli di Test OQ dell’applicazione Lo specialista di Validazione HT supporta il team di Convalida del Cliente nella stesura dei protocolli di Test OQ necessari per il test di tutte le funzioni critiche identificate nella Risk analysis. A supporto di quest’attività, il team di convalida del Cliente, richiederà propedeuticamente al fornitore la documentazione relativa ai Factory Acceptance Test effettuati sul software fornito Supporto Esecuzione Test di OQ I test di OQ definiti saranno realizzati dal vostro personale operativo. Il nostro specialista fornirà la necessaria supervisione e coordinamento alle attività di test che verranno effettuati. Validation Report conclusivo Il Team di convalida del Cliente, coadiuvato dallo specialista di Validazione HT, redigerà un Validation Report che riassume le attività svolte , le verifiche effettuate ed indica le eventuali azioni da svolgere in futuro. Stesura documento finale di PQ (Performance Qualification Lo specialista di Validazione HT predisporrà, con l’ausilio del team di convalida del Cliente, il documento finale di Performance Qualification Preparazione Ispezione Il nostro specialista fornirà la necessaria formazione del personale interno in preparazione alla Ispezione dell’Ente Certificatore. Attività opzionali HT e’ in grado di supportare il Cliente nella revisione/scrittura di tutte le procedure Operative di gestione Standard del sistema SOP (Standard Operational Procedures)

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