Hiệp định về hệ thống hoà hợp asean trong quản lý mỹ phẩm

HIỆP ĐỊNH

VỀ HỆ THỐNG HOAgrave HỢP ASEAN TRONG QUẢN LYacute MỸ PHẨM

Chiacutenh phủ caacutec nước Brunei Darussalam Vương quốc Campuchia Cộng hoagrave Indonesia Cộng hoagrave dacircn chủ nhacircn dacircn Lagraveo Malaysia Liecircn bang Myanmar Cộng hoagrave Phillipines Cộng hoagrave Singapore Vương quốc Thaacutei Lan vagrave Cộng hoagrave xatilde hội chủ nghĩa Việt Nam - caacutec quốc gia thagravenh viecircn của Hiệp hội caacutec nước Đocircng Nam aacute (sau đacircy được gọi lagrave ASEAN)

Nhận thức được rằng năm 1992 nguyecircn thủ caacutec quốc gia ASEAN đatilde tuyecircn bố thiết lập khu vực mậu dịch tự do ASEAN trong khu vực vagrave năm 1998 đatilde nhất triacute thuacutec đẩy việc thực hiện mong muốn nagravey vagraveo năm 2002

Ghi nhận bản Hiệp định về Hệ thống Thuế quan Ưu đatildei coacute Hiệu lực chung (CEPT) phục vụ cho việc thực hiện Khu vực Mậu dịch Tự do ASEAN (AFTA) đatilde được k kết ngagravey 2811992 vagrave Nghị định thư sửa đổi bản Hiệp định noacutei trecircn đatilde được k ngagravey 15121995 trong đoacute định ra những lĩnh vực hợp taacutec coacute biecircn giới vagrave phi biecircn giới nhằm hỗ trợ vagrave bổ sung cho việc tự do hoaacute thương mại bao gồm việc hợp chuẩn cocircng nhận lẫn nhau về kết quả kiểm nghiệm vagrave chứng nhận sản phẩm vagrave những nội dung khaacutec

Khẳng định cam kết của migravenh đối với bản Hiệp định về Hagraveng ragraveo kỹ thuật trong thương mại (TBT) của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) trong đoacute khuyến khiacutech caacutec becircn k kết tham gia đagravem phaacuten để đi đến caacutec hiệp định cocircng nhận lẫn nhau về kết quả thẩm định tiecircu chuẩn yecircu cầu xoaacute bỏ caacutec ragraveo cản khocircng cần thiết trong thương mại cụ thể lagrave caacutec quy định kỹ thuật vagrave những nội dung khaacutec

Nhận thức được rằng khu vực tư nhacircn của ngagravenh cocircng nghiệp mỹ phẩm thocircng qua caacutec tổ chức khu vực vagrave quốc gia như Hiệp hội Mỹ phẩm ASEAN (ACA) đatilde tham gia vagraveo quaacute trigravenh xacircy dựng Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN trong Quản l Mỹ phẩm

Nhận thức được nguyện vọng của caacutec quốc gia thagravenh viecircn ASEAN muốn khuyến khiacutech vagrave quảng baacute sự hợp taacutec nội khối trong lĩnh vực phaacutet triển cocircng nghệ coacute tiacutenh đến mức độ phaacutet triển hạ tầng vagrave kinh tế khaacutec nhau của caacutec nước thagravenh viecircn ASEAN

Nhận thức hơn nữa rằng Hiệp định Khung ASEAN về Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau được k kết ngagravey 16121998 đatilde đưa ra cơ sở cho việc phaacutet triển caacutec Hiệp định cocircng nhận lẫn nhau (MRAs) về từng lĩnh vực tạo thuận lợi cho việc hiện thực hoaacute AFTA vagrave

Mong muốn higravenh thagravenh một bản hiệp định nhằm phaacutet triển hợp taacutec trong lĩnh vực mỹ phẩm cả về chiều rộng vagrave bề sacircu để đoacuteng goacutep vagraveo quaacute trigravenh hiện thực hoaacute AFTA

ĐAtilde THỐNG NHẤT NHƯ SAU

Mục tiecircu của Hiệp định nagravey lagrave

Điều 1 Mục tiecircu

a Tăng cường hợp taacutec giữa caacutec quốc gia thagravenh viecircn trong việc đảm bảo an toagraven chất lượng vagrave tiacutenh năng coacute lợi của tất cả caacutec sản phẩm mỹ phẩm trecircn thị trường ASEAN vagrave

b Xoaacute bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh mỹ phẩm giữa caacutec quốc gia thagravenh viecircn thocircng qua việc hoagrave hợp caacutec quy định kỹ thuật Cocircng nhận lẫn nhau về Kết quả Đăng k Sản phẩm vagrave aacutep dụng Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm

Điều 2 Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN trong Quản lyacute Mỹ phẩm

1 Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN trong quản l Mỹ phẩm bao gồm

a Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau trong đăng k mỹ phẩm necircu tại Lịch trigravenh A của Hiệp định nagravey vagrave

b Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm necircu tại Lịch trigravenh B của Hiệp định nagravey

2 Caacutec quốc gia thagravenh viecircn coacute thể thực hiện Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau trong đăng k mỹ phẩm với thời điểm coacute hiệu lực theo thỏa thuận giữa caacutec quốc gia thagravenh viecircn taacuten thagravenh

3 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ tiến hagravenh caacutec biện phaacutep cần thiết để thực hiện đầy đủ Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN từ 01012008

4 Kể từ 01012003 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể thực hiện Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN trước thời điểm necircu tại Khoản 3 của Điều nagravey vagrave Nghị Định nagravey coacute hiệu lực giữa những Quốc gia Thagravenh viecircn taacuten thagravenh vagraveo thời điểm theo thỏa thuận Trong trường hợp nagravey caacutec quốc gia thagravenh viecircn đoacute sẽ thocircng baacuteo cho Ban Thư K ASEAN quyết định của migravenh Ban Thư k sẽ nhanh choacuteng thocircng baacuteo cho caacutec quốc gia thagravenh viecircn khaacutec

Điều 3 Tagravei liệu kỹ thuật đối với mỹ phẩm

Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ tiến hagravenh caacutec biện phaacutep thiacutech hợp để thocircng qua vagrave thực hiện những tagravei liệu kỹ thuật chung trong caacutec Văn bản Điacutenh kegravem (Appendices) vagrave Phụ lục (Annexes) của Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN hoặc Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau trong đăng k mỹ phẩm bao gồm

a) Định nghĩa về mỹ phẩm của ASEAN vagrave Danh mục minh hoạ theo loại mỹ phẩm

b) Danh Mục Thagravenh phần Mỹ phẩm ASEAN vagrave Sổ tay ASEAN về caacutec thagravenh phần mỹ phẩm

a) Những Quy định ASEAN về ghi nhatilden mỹ phẩm

b) Hướng dẫn ASEAN về cocircng bố tiacutenh năng của mỹ phẩm

e) Quy định ASEAN về Đăng k Mỹ Phẩm

f) Quy định ASEAN về Xuất nhập khẩu Mỹ phẩm vagrave

g) Hướng dẫn ASEAN về Thực Hagravenh Tốt Sản Xuất Mỹ phẩm

Điều 4 Caacutec lĩnh vực hợp taacutec khaacutec

Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ tăng cường vagrave đẩy mạnh những nỗ lực hợp taacutec hiện nay về mỹ phẩm vagrave sẽ hợp taacutec trong caacutec lĩnh vực chưa coacute trong những thoả thuận hợp taacutec hiện thời bao gồm nhưng khocircng chỉ hạn chế trong những lĩnh vực sau đacircy

a) Thiết lập hoặc cải thiện cơ sở hạ tầng vagrave

b) Khuyến khiacutech vagrave quảng baacute hợp taacutec trong caacutec lĩnh vực phaacutet triển cocircng nghệ về

(i) Những nội dung ghi nhatilden cấp số đăng k vagrave cấp giấy pheacutep cơ sở sản xuất

(ii) Chứng nhận vagrave cấp chứng chỉ

(iii) Đảm bảo chất lượng vagrave thực hagravenh sản xuất tốt

(iv) Thocircng tin kỹ thuật vagrave

(v) Đagraveo tạo

Điều 5 Giải quyết tranh chấp

Bất kz bất đồng nagraveo giữa caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn liecircn quan đến việc diễn giải hay thực hiện Hiệp Định nagravey cũng như Thoả thuận Cocircng nhận Lẫn nhau giữa caacutec nước ASEAN trong Đăng k Mỹ phẩm vagrave Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN sẽ được giải quyết một caacutech hữu nghị thocircng qua tham vấn hoặc đagravem phaacuten giữa caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn Nếu tranh chấp khocircng đi đến thỏa thuận thigrave sẽ aacutep dụng Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp của ASEAN (Dispute Settlement Mechanism of ASEAN) theo Nghị Định Thư về Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp k ngagravey 20111996 tại Manila Philipin

Điều 6 Phacircn cocircng thực hiện

1 Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) (sau đacircy được gọi lagrave ACC) nay được thagravenh lập vagrave chịu traacutech nhiệm thực hiện coacute hiệu quả Hiệp định nagravey ACC coacute thagravenh viecircn lagrave một đại điện chiacutenh thức của cơ quan quản l mỹ phẩm của mỗi Quốc gia Thagravenh viecircn Tại caacutec cuộc họp của ACC người đại diện chiacutenh thức coacute thể được một đoagraven đại biểu thaacutep tugraveng Ngagravenh cocircng nghiệp Mỹ phẩm ASEAN như ACA được mời dự caacutec cuộc họp của ACC vagrave được tham khảo kiến về tất cả caacutec vấn đề liecircn quan đến ngagravenh cocircng nghiệp mỹ phẩm

2 Trong khi thực hiện chức năng của migravenh ACC sẽ đưa ra quyết định theo nguyecircn tắc đồng thuận vagrave sẽ chịu traacutech nhiệm trong những vấn đề sau nhưng khocircng chỉ giới hạn trong những vấn đề đoacute

a) Điều phối đaacutenh giaacute vagrave giaacutem saacutet việc thực hiện Hiệp định nagravey kể cả Thoả thuận Cocircng nhận Lẫn nhau giữa caacutec nước ASEAN trong Đăng k Mỹ phẩm vagrave Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN vagrave

b) Đaacutenh giaacute vagrave cập nhật những tagravei liệu kỹ thuật necircu trong Điều 3 của Hiệp định nagravey

3 ACC coacute thể tự đưa ra hoặc qua tham khảo kiến một hay nhiều cơ quan bất kz nhằm đưa ra kiến tư vấn về những vấn đề mang tiacutenh khoa học hoặc kỹ thuật trong lĩnh vực mỹ phẩm

4 ACC tự thocircng qua caacutec quy chế hoạt động của migravenh

5 Uỷ Ban Tư Vấn ASEAN về Tiecircu Chuẩn vagrave Chất lượng (ACCSQ) vagrave Ban Thư k ASEAN sẽ hỗ

trợ trong việc điều phối vagrave giaacutem saacutet thực hiện Hiệp định nagravey kể cả Thoả thuận Cocircng nhận Lẫn nhau giữa caacutec nước ASEAN trong Đăng k Mỹ phẩm vagrave Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN vagrave trợ giuacutep ACC trong tất cả vấn đề liecircn quan

Điều 7 Những điều khoản cuối cugraveng

1 Những điều khoản của Hiệp định nagravey coacute thể được sửa đổi khi được sự đồng bằng văn bản của tất cả Quốc gia Thagravenh viecircn Mọi sửa đổi bắt đầu coacute hiệu lực sau khi tất cả caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn chấp nhận

2 Hiệp định nagravey coacute hiệu lực kể từ khi được tất cả caacutec Quốc giaThagravenh viecircn k

3 Hiệp định nagravey sẽ được trao cho Ngagravei Tổng Thư kyacute ASEAN người sẽ nhanh choacuteng gửi một bản sao coacute chứng thực tới mỗi một Quốc gia Thagravenh viecircn

Dưới sự chứng kiến những người kyacute tecircn dưới đacircy được sự uỷ quyền hợp thức của Chiacutenh phủ mỗi nước đatilde k kết Hiệp định về Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN về Quản l Mỹ phẩm

Được hoagraven thagravenh tại Phnom Penh Campuchia ngagravey 2 thaacuteng 9 năm 2003 một bản duy nhất bằng tiếng Anh

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ BRUNEI DARUSSALAM BỘ TRƯỞNG COcircNG NGHIỆP VAgrave NGUỒN LỰC CƠ BẢN

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ VƯƠNG QUỐC CAMPUCHIA BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI

Abdul Rahman Taib

Cham Pradidh

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ CỘNG HOAgrave INDONESIA BỘ TRƯỞNG COcircNG NGHIỆP VAgrave THƯƠNG MẠI Rini MS Soewandi

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ CỘNG HOAgrave DAcircN CHỦ NHAcircN DAcircN LAgraveO BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Soulivong Daravong

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ MALAYSIA BỘ TRƯỞNG NGOẠI THƯƠNG VAgrave COcircNG NGHIỆP Rafidah Aziz

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ LIEcircN BANG MYANMAR THỨ TRƯỞNG NGOẠI GIAO U Khin Maung Win

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ CỘNG HOAgrave PHI-LIP-PIN BỘ TRƯỞNG Y TẾ Manuel M Dayrit

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ CỘNG HOAgrave SINGAPO BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI VAgrave COcircNG NGHIỆP BG (NS) George Yong-Boon Yeo

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ VƯƠNG QUỐC THAacuteI LAN BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Adisai Bodharamik

THAY MẶT CHIacuteNH PHỦ CỘNG HOgraveA XAtilde HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Trương Đigravenh Tuyển

LỊCH TRIgraveNH A

THOẢ THUẬN COcircNG NHẬN LAtildeN NHAU GIỮA CAacuteC NƯỚC ASEAN TRONG ĐĂNG KYacute MỸ PHẨM

Chiacutenh phủ caacutec nước Brunei Darussalam Vương quốc Campuchia Cộng hoagrave Indonesia Cộng hoagrave dacircn chủ nhacircn dacircn Lagraveo Malaysia Liecircn bang Myanmar Cộng hoagrave Phillipin Cộng hoagrave Singapore Vương quốc Thaacutei Lan vagrave Cộng hoagrave xatilde hội chủ nghĩa Việt Nam - caacutec quốc gia thagravenh viecircn của Hiệp hội caacutec nước Đocircng Nam aacute (sau đacircy được gọi lagrave ASEAN)

Căn cứ caacutec Nguyecircn tắc về Hoagrave hợp trong quản l Mỹ phẩm caacutec Tagravei liệu kỹ thuật chung (Common Technical Documents) về mỹ phẩm vagrave tiến trigravenh đatilde đạt được trong quaacute trigravenh thực hiện

Với mong muốn thực hiện Hiệp định về Hệ thống hoagrave hợp ASEAN trong quản lyacute mỹ phẩm (Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) kyacute ngagravey 0209 2003

Đatilde nhất triacute như sau


Mục tiecircu của Thoả thuận cocircng nhận lẫn nhau giữa caacutec nước ASEAN trong đăng kyacute mỹ phẩm (dưới đacircy được gọi lagrave Thoả thuận) lagrave cụ thể hoacutea những yecircu cầu vagrave thủ tục để thực hiện việc cocircng nhận lẫn nhau trong cấp đăng kyacute cho sản phẩm mỹ phẩm giữa caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn

Điều 2 Cocircng nhận lẫn nhau trong cấp đăng kyacute sản phẩm

1 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ cocircng nhận lẫn nhau về quyết định cấp đăng kyacute cho sản phẩm mỹ phẩm do Cơ quan Quản lyacute của một Quốc gia Thagravenh viecircn ban hagravenh phugrave hợp với Những Quy định ASEAN về Đăng k sản phẩm Mỹ phẩm vagrave những Quy định ASEAN về ghi nhatilden Mỹ phẩm

2 Trong Thoả thuận nagravey ldquococircng nhậnrdquo coacute nghĩa lagrave việc sử dụng giấy chứng nhận đăng kyacute sản phẩm như đatilde thống nhất lagravem cơ sở cho những hoạt động quản lyacute như cấp hoặc cấp lại số đăng kyacute cho sản phẩm

Điều 3 Thủ tục

1 Chỉ những sản phẩm mỹ phẩm do một Quốc gia Thagravenh viecircn cấp đăng kyacute theo Điều 2 của Thoả thuận nagravey mới được pheacutep lưu hagravenh trong latildenh thổ của những Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec

2 Để lưu hagravenh trecircn thị trường caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec những sản phẩm mỹ phẩm đaacutep ứng được yecircu cầu necircu tại khoản 1 của Điều nagravey cocircng ty hoặc caacute

nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (cơ sở đăng k) phải nộp những tagravei liệu sau đacircy

a) Cocircng văn thocircng baacuteo cho caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec rằng sản phẩm (caacutec sản phẩm) sẽ được baacuten tại thị trường nước họ Nội dung Cocircng văn thocircng baacuteo được quy định chi tiết trong Quy định ASEAN về đăng k sản phẩm mỹ phẩm ở Văn bản điacutenh kegravem số IV vagrave

b) Một bản sao nguyecircn văn bản chiacutenh Giấy Chứng nhận Đăng k sản phẩm (Certificate of Product Registration) do cơ quan quản l mỹ phẩm coacute thẩm quyền cấp

3 Trong vograveng 30 ngagravey theo lịch kể từ luacutec nhận được caacutec tagravei liệu necircu tại Khoản 2 của Điều nagravey caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec phải baacuteo cho cơ sở đăng kyacute về việc sản phẩm của họ được pheacutep baacuten trecircn thị trường hay họ cần phải lagravem rotilde thecircm caacutec tagravei liệu đatilde nộp

4 Bất kz tranh chấp nagraveo trong việc lagravem rotilde tagravei liệu sẽ được giải quyết giữa Quốc gia Thagravenh viecircn vagrave cơ sở đăng kyacute coacute liecircn quan theo caacutech thức nhanh choacuteng thocircng qua tư vấn vagrave xaacutec minh trecircn cơ sở caacutec Quy định ASEAN về đăng k sản phẩm mỹ phẩm necircu tại Điều 2 của Thoả thuận nagravey

Điều 4 Việc tham gia

1 Bản Thoả thuận nagravey coacute tiacutenh chất đa phương trong đoacute tất cả caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn đều được khuyến khiacutech tham gia Tuy nhiecircn hai hoặc nhiều Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể tiến hagravenh thực hiện trước nếu caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec chưa sẵn sagraveng tham gia Thoả thuận nagravey hoặc quyết định tiến hagravenh trực tiếp theo Nghị định Mỹ phẩm ASEAN

2 Bất kz một quốc gia thagravenh viecircn nagraveo muốn tham gia Thoả thuận nagravey phải thocircng baacuteo cho Ban Thư kyacute ASEAN biết yacute định tham gia của migravenh vagrave ngagravey việc tham gia đoacute coacute hiệu lực Ban Thư kyacute ASEAN sẽ gửi một bản sao thocircng baacuteo của quốc gia đoacute cho caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec

3 Caacutec quốc gia thagravenh viecircn sẽ thường xuyecircn xem xeacutet tiến trigravenh thực hiện Thoả thuận nagravey thocircng qua ACC Caacutec cuộc họp sẽ được triệu tập khi cần thiết vagrave được tổ chức luacircn phiecircn tại caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn địa điểm vagrave thời gian họp sẽ được thống nhất giữa caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn


1 Tại bất kz thời điểm nagraveo một Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể ruacutet khỏi Thoả thuận nagravey tối thiểu sau ba thaacuteng kể từ khi gửi thocircng baacuteo bằng văn bản cho caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec vagrave một bản sao cho Ban Thư kyacute ASEAN Việc ruacutet khỏi Thoả thuận sẽ khocircng ảnh hưởng đến hiệu lực vagrave thời hạn của bất kz hoạt động nagraveo đatilde thực hiện theo Thoả thuận nagravey cho tới khi caacutec hoạt động nagravey hoagraven tất

2 Thoả thuận nagravey coacute hiệu lực vagrave thực thi đến khi được Nghị định Mỹ phẩm ASEAN thay thế

LỊCH TRIgraveNH B

NGHỊ ĐỊNH VỀ MỸ PHẨM CỦA ASEAN


Căn cứ Nguyecircn tắc về Hoagrave hợp trong quản lyacute Mỹ phẩm caacutec Tagravei liệu kỹ thuật chung (Common Technical Documents) về mỹ phẩm vagrave tiến trigravenh đatilde đạt được trong quaacute trigravenh thực hiện vagrave

Với mong muốn thực hiện Hiệp định về Hệ thống hoagrave hợp trong quản lyacute mỹ phẩm (Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) kyacute ngagravey 29 2003

ĐAtilde THOcircNG QUA NGHỊ ĐỊNH NAgraveY

Điều 1 Những điều khoản chung

1 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn sẽ thực hiện mọi biện phaacutep cần thiết để bảo đảm rằng chỉ những sản phẩm mỹ phẩm đaacutep ứng caacutec quy định necircu tại Nghị định nagravey caacutec phụ lục (Annexes) cũng như caacutec văn bản điacutenh kegravem (Appendices) được baacuten trecircn thị trường

2 Trừ trường hợp thực hiện theo Điều 4 vagrave khocircng vi phạm Điều 5 vagrave Điều 10 caacutec quốc gia thagravenh viecircn khocircng được vigrave những lyacute do liecircn quan đến caacutec quy định necircu ra tại Nghị định nagravey caacutec Phụ lục cũng như caacutec Văn bản điacutenh kegravem magrave từ chối cấm hay hạn chế việc baacuten bất kz sản phẩm mỹ phẩm nagraveo đatilde đaacutep ứng theo đuacuteng những yecircu cầu của Nghị định nagravey caacutec Phụ lục cũng như caacutec Văn bản điacutenh kegravem

3 Trước khi baacuten sản phẩm ra thị trường Cocircng ty hoặc caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải khai baacuteo về nơi sản xuất hoặc xuất xứ sản phẩm cho cơ quan coacute thẩm quyền quản lyacute mỹ phẩm (dưới đacircy gọi lagrave cơ quan quản lyacute) của mỗi Quốc gia Thagravenh viecircn nơi sản phẩm sẽ được baacuten

4 Để phục vụ cocircng taacutec thanh kiểm tra cocircng ty hoặc caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo chuẩn bị sẵn sagraveng những

thocircng tin về kỹ thuật vagrave an toagraven của sản phẩm để xuất trigravenh trước cơ quan quản l của Quốc gia Thagravenh viecircn liecircn quan

Điều 2 Định nghĩa vagrave phạm vi của sản phẩm mỹ phẩm

1 Một ldquoSản phẩm mỹ phẩmrdquo lagrave bất kz một chất hoặc một chế phẩm được dugraveng tiếp xuacutec với những bộ phận becircn ngoagravei cơ thể con người (biểu bigrave hệ thống locircng toacutec moacuteng taychacircn mocirci vagrave caacutec bộ phận sinh dục ngoagravei) hoặc tiếp xuacutec với răng vagrave niecircm mạc miệng với mục điacutech duy nhất hay chủ yếu lagrave lagravem sạch lagravem thơm thay đổi diện mạo vagravehoặc cải thiện mugravei của cơ thể vagravehoặc bảo vệ hay duy trigrave chuacuteng trong điều kiện tốt

2 Những sản phẩm được coi lagrave mỹ phẩm theo định nghĩa nagravey được liệt kecirc trong Bản điacutenh kegravem 1

3 Caacutec sản phẩm mỹ phẩm chứa bất kz chất nagraveo coacute trong Phụ lục V khocircng thuộc phạm vi của Nghị định nagravey Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể aacutep dụng caacutec biện phaacutep cần thiết đối với caacutec sản phẩm đoacute

Điều 3 Những yecircu cầu về an toagraven

1 Một sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường khocircng được gacircy nguy hại tới sức khoẻ của con người khi sử dụng ở những điều kiện bigravenh thường hoặc những điều kiện dự đoaacuten trước coacute tiacutenh đến higravenh thức trigravenh bagravey sản phẩm nhatilden maacutec hướng dẫn caacutech sử dụng vagrave huỷ bỏ khuyến caacuteo cũng như bất kz chỉ định hoặc thocircng tin nagraveo khaacutec được cung cấp từ nhagrave sản xuất hoặc đại lyacute được uỷ quyền của nhagrave sản xuất hay một caacute nhacircn bất kz chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

2 Việc cung cấp những khuyến caacuteo như necircu ở trecircn khocircng miễn cho bất cứ caacute nhacircn nagraveo trong bất kz trường hợp nagraveo khocircng phải tuacircn thủ theo những yecircu cầu khaacutec của Nghị định nagravey

Điều 4 Danh mục caacutec thagravenh phần trong mỹ phẩm

1 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ aacutep dụng Danh mục Thagravenh phần Mỹ phẩm trong Nghị định về Mỹ phẩm của Cộng đồng Chacircu Acircu số 76768EEC bao gồm những bản bổ sung mới nhất

2 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn cấm baacuten ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm coacute chứa

a) Những chất ghi trong Phụ lục II

b) Những chất ghi trong phần thứ nhất của Phụ lục III vượt quaacute giới hạn vagrave những điều kiện đatilde necircu

c) Những chất magraveu ngoagravei những chất ghi trong Phụ lục IV Phần 1 trừ những sản phẩm mỹ phẩm chứa những chất magraveu chỉ dugraveng để nhuộm toacutec

d) Những chất magraveu ghi trong Phụ lục IV Phần 1 được sử dụng ngoagravei những điều kiện đatilde necircu trừ những sản phẩm mỹ phẩm chứa những chất magraveu chỉ dugraveng để nhuộm toacutec

e) Những chất bảo quản ngoagravei danh mục ghi trong Phụ lục VI Phần 1

f) Những chất bảo quản ghi trong Phụ lục VI Phần 1 vượt quaacute giới hạn vagrave những điều kiện đatilde necircu trong Phụ lục trừ khi sử dụng caacutec nồng độ khaacutec với những mục điacutech cụ thể rotilde ragraveng qua trigravenh bagravey sản phẩm

g) Những chất lọc tia tử ngoại ngoagravei những chất ghi trong Phụ lục VII Phần 1 vagrave

h) Những chất lọc tia tử ngoại trong Phụ lục VII Phần1 vượt quaacute giới hạn vagrave những điều kiện đatilde necircu trong Phụ lục

3 Cho pheacutep coacute vết những chất ghi trong Phụ lục II nếu sự coacute mặt của chuacuteng lagrave khocircng traacutenh khỏi về mặt kỹ thuật trong thực hagravenh sản xuất tốt vagrave noacute phải tuacircn thủ theo Điều 3

4 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn cho pheacutep lưu hagravenh caacutec sản phẩm mỹ phẩm chứa

a) Những chất vagrave những thagravenh phần khaacutec ghi trong Phụ lục III Phần 2 nằm trong giới hạn vagrave theo những điều kiện đatilde necircu cho tới thời điểm ghi trong cột (g) của Phụ lục đoacute

b) Những chất magraveu ghi trong Phụ lục IV Phần 2 được sử dugraveng trong giới hạn vagrave theo những điều kiện đatilde necircu cho tới thời điểm quy định trong Phụ lục đoacute

c) Những chất bảo quản trong Phụ lục VI Phần 2 trong giới hạn vagrave theo những điều kiện đatilde necircu cho tới thời điểm quy định trong cột (f) của Phụ lục đoacute Tuy nhiecircn một số trong những chất nagravey coacute thể được dugraveng ở caacutec nồng độ khaacutec với mục điacutech cụ thể rotilde ragraveng thấy được trong trigravenh bagravey sản phẩm

d) Caacutec chất lọc tia tử ngoại ghi trong Phần 2 của Phụ lục VII trong giới hạn vagrave theo những điều kiện đatilde quy định cho tới thời điểm ghi trong cột (f) của Phụ lục đoacute

Ở caacutec thời điểm đoacute những chất magraveu chất bảo quản vagrave chất lọc tia tử ngoại sẽ

- Hoagraven toagraven được pheacutep hoặc

- Hoagraven toagraven bị cấm (Phụ lục II) hoặc

- Được duy trigrave trong một khoảng thời gian necircu ở Phần 2 của Phụ lục III IV vagrave VII hoặc

- Bị xoaacute khỏi tất cả caacutec Phụ lục đoacute trecircn cơ sở những thocircng tin khoa học coacute được hoặc bởi vigrave chuacuteng khocircng cograven được sử dụng nữa

Điều 5 Sổ tay ASEAN về caacutec thagravenh phần mỹ phẩm

1 Ngoagravei trường hợp thực hiện theo Điều 4 một Quốc gia thagravenh viecircn coacute thể cho pheacutep sử dụng trong latildenh thổ của migravenh caacutec chất khaacutec khocircng được ghi trong danh mục caacutec chất cho pheacutep cho một số sản phẩm mỹ phẩm cụ thể coacute quy định rotilde trong giấy pheacutep lưu hagravenh ở quốc gia của migravenh với những điều kiện sau đacircy

a) Giấy pheacutep chỉ coacute thời hạn tối đa lagrave 3 năm

b) Quốc gia Thagravenh viecircn nagravey phải tiến hagravenh kiểm tra chiacutenh thức caacutec sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất từ chất đoacute hoặc chế phẩm coacute dugraveng chất đoacute magrave migravenh cho pheacutep

c) Những sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất như vậy phải coacute dấu hiệu riecircng được necircu rotilde trong giấy pheacutep

2 Quốc gia Thagravenh viecircn đatilde cấp một giấy pheacutep như vậy phải gửi cho Ban Thư kyacute ASEAN vagrave caacutec Quốc gia thagravenh viecircn khaacutec nội dung của bất kz giấy pheacutep nagraveo được cấp theo Khoản 1 trong thời hạn 2 thaacuteng kể từ khi giấy pheacutep coacute hiệu lực

3 Trước khi hết thời hạn 3 năm như quy định trong Khoản 1 Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể trigravenh lecircn Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee ndash ACC) đề nghị bổ sung vagraveo danh mục những chất được pheacutep (Phụ lục VIII ndash Sổ tay ASEAN về caacutec Thagravenh phần Mỹ phẩm) đối với chất đatilde được cấp giấy pheacutep quốc gia phugrave hợp với Khoản 1 Đồng thời quốc gia đoacute cung cấp những tagravei liệu dugraveng lagravem căn cứ cho quyết định đề nghị bổ sung chất đoacute vagrave phải necircu những cocircng dụng của chất hoặc chế phẩm đoacute Dựa vagraveo kiến thức khoa học vagrave kỹ thuật mới nhất sau khi trao đổi yacute kiến căn cứ yacute kiến đề nghị của ACC hoặc của một Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ coacute quyết định xem coacute thể bổ sung chất đoacute vagraveo danh mục những chất được pheacutep (Phụ lục VIII ndash Sổ tay ASEAN về caacutec Thagravenh phần mỹ phẩm) hay giấy pheacutep của quốc gia đoacute cần phải thu hồi Bất kể đatilde quy định tại Khoản 1(a) giấy pheacutep quốc gia vẫn sẽ cograven hiệu lực cho đến khi coacute quyết định chiacutenh thức đối với đề nghị bổ sung vagraveo danh mục

Điều 6 Ghi Nhatilden

1 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn cần aacutep dụng tất cả những biện phaacutep cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mỹ phẩm chỉ coacute thể được đưa ra thị trường nếu nhatilden của sản phẩm tuacircn thủ đầy đủ đuacuteng những Yecircu cầu về Ghi Nhatilden mỹ phẩm của ASEAN (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements) necircu tại văn Bản điacutenh kegravem II vagrave phải coacute đầy đủ thocircng tin như quy định được trigravenh bagravey rotilde ragraveng dễ đọc

2 Nhatilden phải ghi những thận trọng khi sử dụng đặc biệt những chi tiết liệt kecirc trong cột ldquoNhững điều kiện sử dụng vagrave cảnh baacuteo bắt buộc phải ghi trecircn nhatildenrdquo

trong caacutec Phụ lục III IV VI VII vagrave VIII cũng như bất kz thocircng tin cần lưu đặc biệt đối với sản phẩm mỹ phẩm

3 Caacutec quốc gia thagravenh viecircn phải tiến hagravenh mọi biện phaacutep cần thiết để đảm bảo rằng khi ghi nhatilden giới thiệu để baacuten vagrave quảng caacuteo sản phẩm mỹ phẩm thigrave tecircn thương hiệu higravenh ảnh vagrave biểu tượng hay caacutec dấu hiệu khaacutec khocircng được ngụ về những đặc tiacutenh magrave sản phẩm khocircng coacute

Điều 7 Những tiacutenh năng của sản phẩm

1 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn phải aacutep dụng mọi biện phaacutep cần thiết để bảo đảm rằng những tiacutenh năng của sản phẩm mỹ phẩm phải tuacircn thủ Hướng dẫn ASEAN về Tiacutenh năng Mỹ phẩm (ASEAN Cosmetic Claims Guideline) ở Bản điacutenh kegravem III Nhigraven chung những tiacutenh năng của mỹ phẩm chịu sự kiểm soaacutet của quốc gia

2 Nguyecircn tắc chung lagrave những tiacutenh năng coacute lợi của một sản phẩm mỹ phẩm phải được chứng minh bằng dẫn chứng coacute thực vagravehoặc bằng bản thacircn cocircng thức hoặc chế phẩm mỹ phẩm Cocircng ty hoặc caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường được pheacutep sử dụng những đề cương hoặc thiết kế chấp nhận được về mặt khoa học của chiacutenh họ để thu thập những số liệu chuyecircn mocircn hoặc lacircm sagraveng để giải trigravenh thoả đaacuteng l do sử dụng những đề cương đoacute

Điều 8 Thocircng tin sản phẩm

1 Cocircng ty hoặc caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải coacute sẵn những thocircng tin sau tại địa chỉ necircu trecircn nhatilden sản phẩm theo quy định tại Điều 5 của Nghị định nagravey để trigravenh cho cơ quan quan quản l của Quốc gia Thagravenh viecircn liecircn quan

a) Thagravenh phần định tiacutenh vagrave định lượng của sản phẩm đối với nước hoa thigrave ghi rotilde tecircn vagrave matilde số của thagravenh phần vagrave thocircng tin về nhagrave cung cấp

b) Tiecircu chuẩn của nguyecircn liệu vagrave thagravenh phẩm

c) Phương phaacutep sản xuất phải đạt thực hagravenh sản xuất tốt quy định tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hagravenh Sản Xuất Tốt Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) necircu tại văn bản điacutenh kegravem VI caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm sản xuất hoặc nhập khẩu phải coacute kiến thức hoặc kinh nghiệm đầy đủ phugrave hợp với luật phaacutep vagrave thực tiễn của Quốc gia Thagravenh viecircn nơi sản phẩm được sản xuất hoặc nhập khẩu

d) Kết quả đaacutenh giaacute về sự an toagraven đối với sức khoẻ con người của thagravenh phẩm caacutec thagravenh phần cấu truacutec hoaacute học vagrave mức độ nguy cơ của sản phẩm

e) Số liệu hiện coacute về những taacutec dụng khocircng mong muốn đối với sức khoẻ con người khi sử dụng sản phẩm mỹ phẩm đoacute vagrave

f) Những số liệu hậu thuẫn cho những tiacutenh năng coacute lợi của sản phẩm như necircu trecircn nhatilden để chứng minh bản chất taacutec dụng của mỹ phẩm

2 Thocircng tin đề cập trong Khoản 1 của Điều nagravey phải sẵn coacute bằng ngocircn ngữ quốc gia hoặc ngocircn ngữ của caacutec Quốc gia thagravenh viecircn liecircn quan hoặc bằng ngocircn ngữ magrave cơ quan quản l coacute thể hiểu được

3 Để đảm bảo caacutec biện phaacutep điều trị y học nhanh choacuteng vagrave phugrave hợp trong những trường hợp khoacute khăn Quốc gia thagravenh viecircn coacute thể yecircu cầu cung cấp cho cơ quan quản lyacute những thocircng tin phugrave hợp vagrave đầy đủ về những chất đatilde sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm vagrave cơ quan quản lyacute phải đảm bảo rằng thocircng tin nagravey chỉ được dugraveng cho những mục điacutech điều trị trecircn

Điều 9 Phương phaacutep kiểm nghiệm

Cocircng ty hay caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải coacute sẵn những tagravei liệu sau đacircy để trigravenh cho cơ quan quản l mỹ phẩm

a) Những phương phaacutep hiện coacute của nhagrave sản xuất dugraveng để kiểm tra caacutec thagravenh phần của sản phẩm mỹ phẩm tương ứng với Phiếu Kiểm nghiệm vagrave

b) Những tiecircu chiacute kiểm tra vi sinh của sản phẩm mỹ phẩm vagrave độ tinh khiết hoaacute học của caacutec thagravenh phần của mỹ phẩm vagravehoặc những phương phaacutep để kiểm tra caacutec tiecircu chiacute đoacute của sản phẩm

Điều 10 Phacircn cocircng caacutec cơ quan thực hiện

1 Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ACC) coacute traacutech nhiệm phối hợp đaacutenh giaacute vagrave giaacutem saacutet việc thực hiện Nghị định nagravey

2 Uỷ ban Tư vấn ASEAN về Tiecircu chuẩn vagrave Chất lượng (ACCSQ) vagrave Ban Thư kyacute ASEAN sẽ hỗ trợ việc phối hợp vagrave giaacutem saacutet thực hiện Nghị định nagravey vagrave trợ giuacutep ACC trong mọi vấn đề liecircn quan

3 ACC coacute thể thagravenh lập một Nhoacutem chuyecircn gia Khoa Học Mỹ Phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Scientific Body - ACSB) để trợ giuacutep ACC trong việc ragrave soaacutet caacutec danh mục thagravenh phần mỹ phẩm vagrave những vấn đề về kỹ thuật vagrave an toagraven ACSB sẽ gồm đại diện của caacutec cơ quan quản lyacute ngagravenh cocircng nghiệp vagrave caacutec cơ quan nghiecircn cứu

Điều 11 Những trường hợp đặc biệt

1 Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể tạm thời cấm baacuten một sản phẩm mỹ phẩm trong latildenh thổ của migravenh hoặc aacutep đặt những điều kiện đặc biệt đối với sản phẩm mỹ phẩm đoacute nếu dựa trecircn đaacutenh giaacute chắc chắn Quốc gia Thagravenh viecircn phaacutet hiện thấy sản phẩm mỹ phẩm mặc dugrave tuacircn thủ đuacuteng những yecircu cầu của Chỉ thị nagravey nhưng coacute nguy hại đến sức khỏe hoặc vigrave những lyacute do cụ thể liecircn quan đến những vấn đề nhạy cảm về tiacuten ngưỡng hay văn hoaacute Quy chế quốc gia coacute thể cho pheacutep hoặc cấm một số tiacutenh năng của sản phẩm Hơn nữa Quốc gia Thagravenh viecircn vigrave

những lyacute do về cơ cấu tổ chức vagrave luật phaacutep của migravenh coacute thể chỉ định một cơ quan coacute thẩm quyền cụ thể vagrave aacutep đặt sự kiểm soaacutet khaacutec đối với một sản phẩm mỹ phẩm cụ thể đatilde tuacircn thủ đuacuteng những yecircu cầu của Nghị định nagravey vagrave caacutec Phụ lục Quốc gia nagravey phải lập tức thocircng baacuteo cho caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec vagrave gửi một bản sao cho Ban Thư k ASEAN necircu rotilde những căn cứ cho quyết định của migravenh

2 Ban Thư kyacute ASEAN sẽ thocircng baacuteo cho ACC để ACC trong thời gian sớm nhất coacute thể tham khảo những Quốc gia Thagravenh viecircn liecircn quan vagrave đưa ra yacute kiến của migravenh khocircng chậm trễ vagrave thực hiện những biện phaacutep thiacutech hợp

3 Quốc gia Thagravenh viecircn coacute quyết định tạm thời hạn chế hoặc cấm đối với những sản phẩm mỹ phẩm cụ thể phải thocircng baacuteo biện phaacutep nagravey cho caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn khaacutec vagrave gửi một bản sao cho Ban Thư kyacute ASEAN necircu rotilde căn cứ cugraveng với mocirc tả chi tiết về caacutec biện phaacutep khắc phục theo luật phaacutep hiện hagravenh của migravenh vagrave thời gian aacutep dụng biện phaacutep khắc phục đoacute

Điều 12 Thực hiện

1 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn sẽ tiến hagravenh những biện phaacutep thiacutech hợp để thực hiện Nghị định nagravey

2 Tuy nhiecircn trong thời gian 36 thaacuteng từ khi Nghị định coacute hiệu lực caacutec Quốc gia thagravenh viecircn vẫn coacute thể cho pheacutep baacuten trecircn latildenh thổ của migravenh những sản phẩm mỹ phẩm chưa đaacutep ứng những yecircu cầu của Nghị định nagravey

3 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn tiến hagravenh những biện phaacutep thiacutech hợp để đảm bảo cơ sở hạ tầng kỹ thuật cần thiết cho việc triển khai thực hiện Nghị định nagravey

4 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn đảm bảo thocircng baacuteo cho caacutec Quốc gia thagravenh viecircn khaacutec nội dung những điều khoản của luật phaacutep quốc gia magrave họ aacutep dụng trong lĩnh vực điều chỉnh của Nghị định nagravey với một bản sao gửi cho Ban Thư kyacute ASEAN Ban thư kyacute ASEAN sẽ nhanh choacuteng thocircng baacuteo cho ACC

5 Caacutec Quốc gia thagravenh viecircn đảm bảo được thực hiện việc giaacutem saacutet hậu mại vagrave phải coacute đầy đủ thẩm quyền thực thi phaacutep luật đối với những sản phẩm mỹ phẩm phaacutet hiện thấy khocircng tuacircn thủ theo Nghị định nagravey

6 Những điều khoản của Nghị định nagravey coacute thể được sửa đổi khi coacute sự đồng yacute bằng văn bản của tất cả Quốc gia Thagravenh viecircn Mọi sửa đổi bắt đầu coacute hiệu lực khi được tất cả caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn chấp nhận

ĐỊNH NGHĨA MỸ PHẨM ASEAN VAgrave DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHOacuteM MỸ PHẢM

Bản điacutenh kegravem I

DANH MỤC MINH HOẠ THEO PHAcircN LOẠI MỸ PHẨM

A CƠ SỞ XAcircY DỰNG

Định nghĩa một sản phẩm mỹ phẩm đatilde được Nhoacutem cocircng taacutec về mỹ phẩm của ACCSQ chấp nhận cho sử dụng đoacute lagrave định nghĩa trong Nghị định của Cộng đồng Chacircu Acircu Để hiểu được toagraven vẹn cả quaacute trigravenh ẩn sau những cacircu chữ của định nghĩa nagravey cần phải xem caacutech thức magrave định nghĩa gốc năm 1976 được sửa đổi vagraveo năm 1993

Định nghĩa gốc Một chất hay chế phẩm bất kz dự kiến cho tiếp xuacutec với những bộ phận becircn ngoagravei cơ thể con người hellip hoặc với răng lợi niecircm mạc miệng chỉ với mục điacutech duy nhất hoăc chủ yếu lagrave để lagravem vệ sinh1 lagravem thơm2 hoặc bảo vệ chuacuteng3 nhằm mục điacutech duy trigrave chuacuteng ở điều kiện tốt4 thay đổi higravenh thức5 hoặc điều chỉnh mugravei hương cơ thể6

Định nghĩa hiện nay Một chất hay chế phẩm bất kz dự kiến cho tiếp xuacutec với những bộ phận becircn ngoagravei cơ thể con người hellip hoặc với răng lợi niecircm mạc miệng chỉ với mục điacutech duy nhất hoăc chiacutenh lagrave để lagravem vệ sinh7 lagravem thơm8 lagravem thay đổi higravenh thức9 vagravehoặc điều chỉnh mugravei hương cơ thể10 vagravehoặc bảo vệ chuacuteng11 hoặc duy trigrave chuacuteng ở điều kiện tốt12

Bằng caacutech bỏ bớt từ nhằm mục điacutech vagrave thay thế ba chức năng (1 - 3) vagrave ba mục tiecircu (4 - 6) bằng saacuteu mục điacutech (7 - 12) khaacutei niệm năm 1993 đatilde loại bỏ một số bất thường về luật phaacutep trong đoacute coacute nội dung đưa tất cả những sản phẩm trang điểm ra ngoagravei phạm vi những sản phẩm mỹ phẩm

Cần ghi nhận lagrave trong khi cụm từ duy nhất hoăc chủ yếu đatilde được đổi thagravenh duy nhất hoăc chiacutenh đatilde nhấn mạnh thực tế lagrave caacutec cơ quan quản lyacute đatilde nhigraven nhận mỹ phẩm coacute thể coacute những chức năng ngoagravei 6 chức năng đatilde necircu

B DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHOacuteM MỸ PHẨM ĐƯỢC NEcircU Ở PHỤ LỤC I

Danh mục nagravey lagrave khocircng hạn chế vagrave những dạng vagrave loại sản phẩm chưa được higravenh dung ra hiện nay sẽ được xem xeacutet căn cứ trecircn khaacutei niệm mỹ phẩm vagrave chưa coacute trong danh mục

PHỤ LỤC I

DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHOacuteM MỸ PHẨM

- Kem nhũ tương sữa (lotion) gel vagrave dầu dugraveng cho da (tay mặt chacircn vv)

- Mặt nạ (ngoại trừ những sản phẩm hoaacute chất lột da mặt)

- Nền magraveu (dạng nước nhatildeo hoặc bột)

- Phấn trang điểm phấn dugraveng sau khi tắm phấn vệ sinh vv

- Xagrave phograveng vệ sinh xagrave phograveng khử mugravei vv

- Nước hoa nước vệ sinh vagrave nước hoa toagraven thacircn (eau de Cologne)

- Caacutec chế phẩm dugraveng khi tắm (muối xagrave bocircng dầu gel vv)

- Chế phẩm lagravem rụng locircng

- Nước khử mugravei cơ thể vagrave chống ra mồ hocirci

- Sản phẩm chăm soacutec toacutec

- Nhuộm vagrave tẩy magraveu toacutec

- Sản phẩm để uốn duỗi vagrave cố định toacutec

- Sản phẩm định dạng toacutec

- Sản phẩm vệ sinh toacutec (sữa bột dầu gội)

- Sản phẩm điều hoagrave tigravenh trạng toacutec (sữa kem dầu)

- Sản phẩm trang điểm toacutec (sữa keo saacutep chải toacutec)

- Sản phẩm cạo racircu (kem xagrave bocircng sữavv)

- Sản phẩm trang điểm vagrave tẩy trang mặt vagrave mắt

- Sản phẩm để dugraveng cho mocirci

- Sản phẩm chăm soacutec răng vagrave miệng

- Sản phẩm chăm soacutec vagrave trang điểm moacuteng

- Sản phẩm vệ sinh becircn ngoagravei bộ phận kiacuten

- Sản phẩm dugraveng trong tắm nắng

- Sản phẩm để traacutenh bắt nắng da

- Sản phẩm lagravem trắng da

- Sản phẩm chống nhăn

QUY ĐỊNH ASEAN VỀ GHI NHAtildeN MỸ PHẨM

Bản điacutenh kegravem II


A MỤC TIEcircU

1 Tagravei liệu nagravey đưa ra hướng dẫn về quy định ghi nhatilden sản phẩm mỹ phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Điều 5 Nghị định Mỹ phẩm ASEAN số 0501ACCSQPWG

B PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VAgrave ĐỊNH NGHĨA

1 Dugraveng trong tagravei liệu nagravey caacutec thuật ngữ dưới đacircy được hiểu như sau

Tecircn sản phẩm mỹ phẩm lagrave tecircn đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm coacute thể lagrave tecircn mới phaacutet minh cugraveng với thương hiệu (trade mark) hoặc tecircn của nhagrave sản xuất

Bao bigrave trực tiếp lagrave bao bigrave hoặc dạng đoacuteng goacutei khaacutec trực tiếp tiếp xuacutec với mỹ phẩm

Bao bigrave ngoagravei lagrave bao bigrave đựng bao bigrave trực tiếp

Nội dung ghi nhatilden lagrave những thocircng tin được viết in hoặc đồ hoạ ở trecircn bao bigrave trực tiếp hoặc bao bigrave ngoagravei vagrave caacutec tờ dạng tờ rơi

Chủ sở hữu giấy pheacutep đăng kyacute lagrave người sở hữu giấy pheacutep đăng k lưu hagravenh sản phẩm mỹ phẩm

C NỘI DUNG GHI NHAtildeN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

1 Những chi tiết sau sẽ phải necircu trecircn bao bigrave ngoagravei của sản phẩm mỹ phẩm hoặc nếu khocircng coacute bao bigrave ngoagravei thigrave necircu trecircn bao bigrave trực tiếp của sản phẩm mỹ phẩm

a) Tecircn sản phẩm mỹ phẩm vagrave chức năng của noacute trừ phi đatilde được thể hiện rotilde ở higravenh thức trigravenh bagravey của sản phẩm

b) Những hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm mỹ phẩm trừ phi đatilde được thể hiện rotilde ở tecircn gọi hoặc higravenh thức trigravenh bagravey sản phẩm

c) Thagravenh phần đầy đủ Phải ghi rotilde caacutec thagravenh phần theo danh phaacutep trong ấn phẩm mới nhất của caacutec tagravei liệu tham khảo chuẩn (xem Bản điacutenh kegravem A) Caacutec thagravenh phần thực vật vagrave chiết xuất từ thực vật phải ghi cả tecircn giống vagrave loagravei Tecircn giống thực vật coacute thể viết tắt

Tuy nhiecircn những yếu tố sau khocircng được coi lagrave thagravenh phần của sản phẩm

- Tạp chất coacute trong nguyecircn liệu sử dụng

- Caacutec nguyecircn liệu phụ gia kỹ thuật dugraveng trong pha chế nhưng khocircng coacute trong sản phẩm cuối cugraveng

- Nguyecircn vật liệu dugraveng với lượng tối thiểu cần thiết viacute dụ như dung mocirci hoặc chất dẫn trong nước hoa vagrave caacutec thagravenh phần lagravem thơm

d) Nước sản xuất

e) Tecircn vagrave địa chỉ của cocircng ty hoặc caacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nội địa

f) Dung lượng tiacutenh theo cacircn nặng hoặc thể tiacutech sử dụng đơn vị đo lường theo hệ meacutet hoặc cả hệ meacutet vagrave hệ đo lường Anh

g) Số locirc của nhagrave sản xuất

h) Ngagravey sản xuất vagrave ngagravey hết hạn của sản phẩm sử dụng thuật ngữ rotilde ragraveng (viacute dụ thaacutengnăm)

i) Những thận trọng đặc biệt cần lưu yacute khi sử dụng đặc biệt lagrave những thận trọng được liệt kecirc trong cột Những điều kiện sử dụng vagrave cảnh baacuteo cần phải in trecircn nhatilden trong phần Phụ lục___ phải được ghi trecircn nhatilden cugraveng những thocircng tin cảnh baacuteo đặc biệt khaacutec của sản phẩm mỹ phẩm

Caacutec nước thagravenh viecircn coacute thể ra quy định cụ thể tuz theo nhu cầu trong nước viacute dụ như tuyecircn bố về thagravenh phần coacute nguồn gốc từ động vật Trong trường hợp nagravey

(i) Cần phải coacute một tuyecircn bố (dưới higravenh thức bất kz) trecircn nhatilden sản phẩm necircu rotilde lagrave coacute chứa thagravenh phần coacute nguồn gốc từ động vật

(ii) Đối với caacutec thagravenh phần coacute nguồn gốc từ bograve hoặc lợn cần necircu chiacutenh xaacutec tecircn động vật

(iii) Những thagravenh phần coacute từ nhau thai người phải được tuyecircn bố cụ thể trecircn nhatilden sản phẩm

j) Số đăng k sản phẩm ở nước xuất xứ (sản xuất) hoặc nước cho đăng k

2 Trong trường hợp kiacutech thước higravenh dạng hoặc tiacutenh chất của bao bigrave hoặc vỏ hộp khocircng cho pheacutep trigravenh bagravey đầy đủ caacutec chi tiết quy định ở đoạn 1 từ (a) đến (i) coacute thể cho pheacutep sử dụng tờ rời tờ giới thiệu giấy daacuten kegravem biển trưng bagravey tuacutei hagraven miệng vvhellip Tuy nhiecircn iacutet nhất phải coacute những chi tiết sau trecircn bao bigrave trực tiếp

a Tecircn sản phẩm mỹ phẩm

b Số locirc của nhagrave sản xuất

3 Những chi tiết quy định ở đoạn 1 vagrave 2 trecircn đacircy phải được trigravenh bagravey rotilde ragraveng dễ đọc đầy đủ vagrave khocircng xoaacute được

4 Những chi tiết liệt kecirc ở đoạn 1 phải trigravenh bagravey bằng tiếng Anh vagravehoặc ngocircn ngữ quốc gia vagravehoặc một ngocircn ngữ magrave người tiecircu dugraveng ở địa phương nơi baacuten sản phẩm coacute thể hiểu được

Bản điacutenh kegravem A

DANH MỤC CAacuteC TAgraveI LIỆU THAM KHẢO ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO DANH PHAacuteP THAgraveNH PHẦN MỸ PHẨM

1 International Cosmetic Ingredient Dictionary

2 British Pharmacopoeia

3 United States Pharmacopoeia

4 Chemical Abstract Services

5 Japanese Standard Cosmetic Ingredients

6 Japanese Cosmetic Ingredient Codex

HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ CAacuteCH NEcircU COcircNG DỤNG CỦA MỸ PHẨM

Bản điacutenh kegravem III


Tagravei liệu nagravey đưa ra hướng dẫn về khoảng giao thoa giữa thuốcmỹ phẩm liecircn quan đến nội dung necircu về cocircng dụng của mỹ phẩm

Sản phẩm được xaacutec định hoặc lagrave mỹ phẩm hoặc lagrave thuốc dựa trecircn hai yếu tố

- Thagravenh phần cocircng thức của sản phẩm vagrave

- Mục điacutech sử dụng (++) dự kiến của sản phẩm

Thagravenh phần cocircng thức - Thagravenh phần cocircng thức của một sản phẩm khocircng nhất thiết quyết định việc phacircn loại sản phẩm đoacute Tuy nhiecircn vấn đề hoagraven toagraven coacute thể xảy ra lagrave một thagravenh phần hay hagravem lượng của một thagravenh phần coacute thể lagravem cho sản phẩm khocircng cograven phugrave hợp với caacutech phacircn loại của một mỹ phẩm

Mục điacutech sử dụng dự kiến - Theo khaacutei niệm của thuật ngữ thuốc vagrave mỹ phẩm trong caacutec luật lệ tương ứng thigrave vấn đề mấu chốt trong việc phacircn loại một sản phẩm lagrave mục điacutech sử dụng của noacute Cocircng dụng sản phẩm ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng (package-insert) trecircn quảng caacuteo vagrave đặc biệt lagrave trecircn nhatilden sản phẩm sẽ chỉ rotilde cho người tiecircu dugraveng biết được mục điacutech sử dụng dự kiến của sản phẩm

Nguyecircn tắc chung lagrave sản phẩm mỹ phẩm chỉ được necircu những cocircng dụng coacute lợi như một mỹ phẩm chứ khocircng phải lagrave cocircng dụng coacute lợi về y học hay điều trị Bất kz một cocircng dụng coacute lợi về thẩm mỹ phải thống nhất với thocircng lệ quốc tế vagrave phải được giải trigravenh bằng caacutec số liệu kỹ thuật vagravehoặc cocircng thức hoặc bằng chiacutenh higravenh thức trigravenh bagravey sản phẩm mỹ phẩm Những nhagrave sản xuấtchủ sở hữu sản phẩm được pheacutep sử dụng caacutec đề cươngthiết kế nghiecircn cứu chấp nhận được về mặt khoa học của họ để thu thập caacutec số liệu chuyecircn mocircn với điều kiện lagrave phải coacute lập luận thiacutech đaacuteng về lyacute do lựa chọn đề cươngthiết kế nghiecircn cứu đoacute

QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ ĐĂNG KYacute MỸ PHẨM

Bản điacutenh kegravem IV

QUY ĐỊNH ASEAN VỀ ĐĂNG KYacute MỸ PHẨM

A LỜI GIỚI THIỆU

Những quy địnhthủ tục của ASEAN về đăng kyacute sản phẩm sẽ được tinh giản thagravenh dạng đơn giản nhất

Hệ thống nagravey sẽ được xem xeacutet đaacutenh giaacute liệu coacute thể thay thế được bằng hệ thống Nghị định Mỹ phẩm ASEAN đối với tất cả caacutec sản phẩm mỹ phẩm để tập trung vagraveo hệ thống giaacutem saacutet hậu mại

B PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Những quy định dưới đacircy sẽ aacutep dụng đối với tất cả sản phẩm mỹ phẩm hiện tại bắt buộc phải đăng kyacute ở caacutec nước ASEAN Đăng kyacute được định nghĩa lagrave việc nộp những thocircng tin về sản phẩm qua quaacute trigravenh thẩm định vagrave xeacutet duyệt trước khi sản phẩm được baacuten ra thị trường Caacutec nước thagravenh viecircn ASEAN dựa trecircn phaacutep luật hiện hagravenh của migravenh magrave quy định những mỹ phẩm phải đăng kyacute Tuz thuộc vagraveo khả năng của migravenh caacutec nước thagravenh viecircn ASEAN coacute thể chấp nhận việc cấp đăng k lưu hagravenh mỹ phẩm của bất kz nước thagravenh viecircn ASEAN nagraveo coacute quản lyacute mỹ phẩm Quaacute trigravenh cocircng nhận lẫn nhau về việc đăng kyacute mỹ phẩm nagravey coacute nghĩa lagrave ở nước thagravenh viecircn ASEAN nagraveo việc cấp số đăng kyacute cho mỹ phẩm tuacircn theo Quy định ASEAN về đăng kyacute mỹ phẩm thigrave caacutec nước thagravenh viecircn ASEAN khaacutec coacute thể đồng yacute với việc cấp số đăng kyacute nagravey vagrave cho pheacutep những mỹ phẩm tương ứng được baacuten trecircn nước họ

Tinh thần trecircn cũng aacutep dụng đối với những sản phẩm nhập khẩu từ những nước khocircng thuộc ASEAN để baacuten trong khu vực ASEAN Tuy nhiecircn nước cấp đăng kyacute cho mỹ phẩm đoacute phải tiến hagravenh những biện phaacutep cần thiết đảm bảo rằng sản phẩm nhập khẩu được đăng kyacute phải tuacircn theo đuacuteng những Tagravei Liệu Kỹ thuật của Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN trong Quản l Mỹ phẩm

C THỜI GIAN CẤP SỐ ĐĂNG KYacute

Thời gian cấp số đăng k tốt nhất tối đa lagrave 30 ngagravey lagravem việc

D THỜI HẠN HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KYacute

Số đăng kyacute sản phẩm sẽ coacute hiệu lực 5 năm sau đoacute phải đăng kyacute lại Bất kz sự thay đổi nagraveo về cocircng thức ảnh hưởng đến tiacutenh năng của sản phẩm vagrave bất kz sự thay đổi nagraveo về cocircng dụng của sản phẩm đều phải đăng k mới

E NHỮNG YEcircU CẦU TRONG ĐĂNG KYacute

1 Yecircu cầu về ngocircn ngữ Tiếng Anh vagravehoặc ngocircn ngữ phổ biến nhất ở mỗi nước sản phẩm được baacuten

2 Yecircu cầu Kỹ thuật

21 Necircu thagravenh phần định tiacutenh của sản phẩm được ghi theo danh phaacutep INCI hay bất kz danh phaacutep nagraveo được dugraveng trong caacutec tagravei liệu tham khảo chuẩn được cocircng nhận vagraveo từng thời điểm Phải necircu thagravenh phần định lượng đối với những chất bị hạn chế sử dụng Khi cần thiết hoặc khi được yecircu cầu cần phải nộp cocircng thức gốc của sản phẩm cho cơ quản quản l mỹ phẩm

22 Mocirc tả thagravenh phẩm Tiecircu chuẩn kỹ thuật của thagravenh phẩm tuz theo yecircu cầu của từng nước

23 Phương phaacutep kiểm nghiệm tuz theo yecircu cầu của từng nước

24(i) Giấy pheacutep baacuten tự do vagrave Giấy pheacutep Hoạt độngSản xuất1 hoặc

(ii) Giấy pheacutep baacuten tự do vagrave Chứng chỉ Thực hagravenh sản xuất tốt hoặc

(iii) Giấy chứng nhận Xuất xứ (Certificate of Origine)[1] hoặc

(iv) Giấy chứng nhận do Cơ quan Y tế hay cơ quan coacute thẩm quyền cấp tuyecircn bố rằng cơ sở sản xuất đaacutep ứng được những yecircu cầu quốc gia về vệ sinh an toagraven vagrave chất lượng

Giấy pheacutep baacuten tự do do Cơ quan Y tế hoặc cơ quan coacute thẩm quyền của nước sản phẩm được baacuten trecircn thị trường coacute necircu rotilde nước sản xuất

Giấy pheacutep Hoạt độngSản xuất do Cơ quan Y tế hoặc caacutec cơ quan quản lyacute về mỹ phẩm của nước sản xuất cấp

Chứng chỉ Thực hagravenh sản xuất tốt do Cơ quan Y tế hoặc caacutec cơ quan quản lyacute về mỹ phẩm của nước sản xuất cấp

Giấp chứng nhận Xuất xứ do Cơ quan Y tế hoặc caacutec cơ quan quản lyacute về mỹ phẩm tại nước thagravenh phẩm mỹ phẩm được sản xuất cấp (viacute dụ như ở dạng kem gel buacutet chigrave son)

Nếu khocircng coacute cơ quan quản l cấp giấy pheacutep cho mọi trường hợp thigrave tagravei liệu coacute thể được cấp bởi caacutec hiệp hội đatilde được cocircng nhận Năng lực của những hiệp hội nagravey tuz thuộc vagraveo ngagravenh cocircng nghiệp hay cơ quan quản lyacute quốc gia vagrave bản danh saacutech caacutec hiệp hội nagravey sẽ được gửi cho caacutec nước thagravenh viecircn ASEAN

25 Số liệu kỹ thuật hay dữ liệu về lacircm sagraveng (khi thiacutech hợp) để chứng minh những cocircng dụng đặc biệt của sản phẩm

26 Tờ thocircng tin coacute ghi caacutech dugravengmocirc tả sản phẩm phương phaacutep sử dụng những lưu yacute cần thiết trong quaacute trigravenh sử dụng sản phẩm tuyecircn bố về tuổi thọ vagrave phương phaacutep giải matilde số locirc quy caacutech đoacuteng goacutei thocircng tin về chủ sở hữu sản phẩm nhagrave sản xuất hay đoacuteng goacutei

27 Tuyecircn bố của cocircng ty về việc khocircng coacute những chất cấm vagrave tuacircn thủ theo những giới hạn về hagravem lượng của những chất bị hạn chế

28 Giấy pheacutep Kinh doanh của cơ sở đăng kyacute hay cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

29 Mẫu nhatilden

210 Mẫu sản phẩm tuz theo yecircu cầu từng nước

3 Đối với một sản phẩm đatilde được cấp đăng kyacute lưu hagravenh sản phẩm ở một nước thagravenh viecircn ASEAN bất kz thigrave phải nộp những tagravei liệu sau đacircy cho cơ quan quản lyacute mỹ phẩm ở nước những nước khaacutec magrave sản phẩm sẽ được baacuten

31 Thư Thocircng baacuteo cho cơ quan quản lyacute mỹ phẩm rằng mỹ phẩm sẽ được baacuten tại nước đoacute Thư Thocircng baacuteo sẽ bao gồm những thocircng tin sau đacircy

i Tecircn sản phẩm

ii Thương hiệu sản phẩm

iii Mocirc tả về sản phẩm

(Mocirc tả dạng bagraveo chế của mỹ phẩm viacute dụ kem gel bột chigrave thỏi vv)

iv Mục điacutech sử dụng của mỹ phẩm (cocircng dụng)

(Mocirc tả mục điacutech sử dụng của mỹ phẩm như sản phẩm dagravenh cho trẻ em khử mugravei sữa dưỡng da vugraveng mắt thuốc nhuộm toacutec dầu gội đầu kem giữ ẩm cho da vv)

v Cocircng thức sản phẩm

(Bao gồm danh mục đầy đủ caacutec thagravenh phần vagrave ghi rotilde hagravem lượng (phần trăm) của những thagravenh phần bị hạn chế)

vi Chi tiết về đoacuteng goacutei

(Mocirc tả bao goacutei vagrave caacutec quy caacutech đoacuteng goacutei viacute dụ lọ thuỷ tinh 10ml 30ml amp 100ml)

vii Tecircn vagrave địa chỉ của người chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường viii Tecircn vagrave địa chỉ của nhagrave sản xuất hoặc cơ sở sản xuất theo hợp đồng

ix Tecircn vagrave địa chỉ của nhagrave nhập khẩu

x Một bản mẫu nhatilden sản phẩm

32 Bản sao Giấy chứng nhận Đăng k sản phẩm coacute chứng thực của cơ quan cấp

QUY ĐỊNH CHUNG CỦA ASEAN VỀ NHẬP KHẨU XUẤT KHẨU MỸ PHẨM

Bản điacutenh kegravem V

QUY ĐỊNH CHUNG CỦA ASEAN VỀ NHẬP KHẨUXUẤT KHẨU MỸ PHẨM

A PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Chỉ những quy định quản lyacute của caacutec cơ quan quản lyacute y tế trong khu vực lagrave được đưa ra xem xeacutet trong tagravei liệu nagravey Những quy định nagravey chỉ aacutep dụng cho Pha I của hệ thống hoagrave hợp

B CAacuteC QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU

1 Đăng kyacute caacutec cơ sở xin lưu hagravenh mỹ phẩm hoặc cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Đăng kyacute lưu hagravenh sẽ tạo thuận lợi cho quaacute trigravenh điều tra vagrave theo dotildei của cơ quan quản lyacute trong trường hợp sản phẩm coacute vấn đề Việc đăng kyacute lưu hagravenh của cơ sở xin đăng kyacute hoặc cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải dựa trecircn caacutec quy định của từng quốc gia

2 Đăng k sản phẩm

Chỉ những nước mong muốn thực hiện đăng kyacute mỹ phẩm lagrave tham gia Khi đoacute cần thực hiện theo caacutec quy định trong Tagravei liệu kỹ thuật về quy trigravenh đăng k

3 Ghi nhatilden sản phẩm

Để đảm bảo cho người tiecircu dugraveng coacute sự lựa chọn trecircn cơ sở đầy đủ thocircng tin để tạo thuận lợi cho caacuten bộ y tế vagrave cho pheacutep cơ quan quản lyacute coacute thể kiểm soaacutet một caacutech hiệu quả sản phẩm mỹ phẩm trecircn thị trường phải tuacircn thủ theo caacutec quy định về ghi nhatilden Những quy định nagravey coacute trong Tagravei liệu kỹ thuật hướng dẫn ghi nhatilden mỹ phẩm

4 Tuacircn thủ theo Danh mục thagravenh phần được pheacutep sử dụng thagravenh phần bị cấm vagrave thagravenh phần bị hạn chế sử dụng

Để đảm bảo rằng chỉ coacute caacutec thagravenh phần an toagraven lagrave được sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm baacuten trecircn thị trường caacutec nước ASEAN cần phải thực hiện theo danh mục caacutec thagravenh phần mỹ phẩm được pheacutep sử dụng caacutec chất bị cấm quy định cho ngagravenh cocircng nghiệp mỹ phẩm ở ASEAN Cần thực hiện theo caacutec quy định coacute trong Tagravei liệu kỹ thuật về Danh mục Thagravenh phần mỹ phẩm thocircng dụng

5 Việc lưu giữ hồ sơ tại cơ sở xin đăng kyacute hoặc cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Cơ sở xin đăng kyacute hoặc cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ hồ sơ về việc phacircn phối cấp một đối với sản phẩm của migravenh mục điacutech lagrave để thu hồi sản phẩm theo đuacuteng quy trigravenh của mỗi quốc gia

C NHẬP KHẨU ĐỂ TAacuteI XUẤT TRỰC TIẾP RA NGOAgraveI KHỐI ASEAN

Việc nhập khẩu để taacutei xuất trực tiếp sản phẩm mỹ phẩm coacute thể được miễn khocircng phải thực hiện theo caacutec quy định về nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm vigrave chuacuteng khocircng coacute ảnh hưởng tới sự an toagraven của người tiecircu dugraveng trong khu vực

ASEAN nhưng cơ sở đăng kyacute hoặc cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ vagrave tagravei liệu Những hồ sơ nagravey phải cocircng khai cho caacutec cơ quan chức năng khi thanh kiểm tra bất kz luacutec nagraveo

Nhập khẩu để taacutei xuất trực tiếp đề cập đến việc nhập khẩu mỹ phẩm của một thương nhacircn ASEAN để sau đoacute chiacutenh thương nhacircn đoacute xuất khẩu sản phẩm ra khỏi khu vực ASEAN Sản phẩm mỹ phẩm đoacute khocircng được pheacutep đưa ra baacuten trecircn thị trường ASEAN

D QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU

Những quy định về xuất khẩu sản phẩm mỹ phẩm phải dựa trecircn caacutec quy định của từng quốc gia nếu coacute Nếu sản phẩm dự định xuất khẩu cũng được baacuten trecircn thị trường nội địa vagrave vigrave thế phải tuacircn thủ theo caacutec quy định quản lyacute coacute liecircn quan khi đoacute nếu coacute yecircu cầu cơ quan y tế coacute thể sẽ cấp giấy chứng nhận baacuten tự do (free sale certificate) Danh saacutech caacutec cơ quan y tế ở caacutec nước ASEAN coacute thẩm quyền cấp giấy chứng nhận baacuten tự do coacute thể được ACCSQ CPWG lập vagrave gửi cho tất cả caacutec nước thagravenh viecircn ASEAN

E TOacuteM TẮT

Noacutei toacutem lại sản phẩm mỹ phẩm sẽ được pheacutep nhập khẩu nếu chuacuteng đaacutep ứng caacutec quy định về đăng kyacute vagrave cấp pheacutep quy định ghi nhatilden vagrave quy định về những hạn chế trong thagravenh phần mỹ phẩm Cơ sở xin đăng kyacute hoặc cocircng tycaacute nhacircn chịu traacutech nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ hồ sơ về việc phacircn phối ban đầu để phục vụ cho việc thu hồi sản phẩm Những quy định về xuất khẩu mỹ phẩm phải dựa trecircn quy định của mỗi quốc gia nếu coacute

HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HAgraveNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Bản điacutenh kegravem VI


Lời mở đầu

Hướng dẫn Thực hagravenh tốt sản xuất mỹ phẩm được đưa ra nhằm hỗ trợ ngagravenh cocircng nghiệp mỹ phẩm tuacircn thủ theo caacutec điều khoản của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN Vigrave quy định nagravey chỉ coacute tiacutenh chất aacutep dụng riecircng đối với caacutec sản phẩm mỹ phẩm nguyecircn tắc của Thực hagravenh tốt sản xuất thuốc hay dược phẩm vẫn phải được tuacircn theo

Thực hagravenh tốt sản xuất mỹ phẩm trigravenh bagravey ở đacircy chỉ lagrave một hướng dẫn chung đối với caacutec nhagrave sản xuất trong việc phaacutet triển hệ thống vagrave quy trigravenh quản l chất lượng của migravenh Mục điacutech quan trọng nhất của quaacute trigravenh sản xuất vẫn phải được đảm bảo trong bất cứ trường hợp nagraveo nghĩa lagrave chất lượng sản phẩm mỹ phẩm

phải đạt caacutec tiecircu chuẩn phự hợp với mục điacutech sử dụng để đảm bảo sức khỏe vagrave lợi iacutech của người tiecircu dugraveng

1 GIỚI THIỆU

Mục điacutech của hướng dẫn Thực hagravenh tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) lagrave để đảm bảo sản phẩm được sản xuất vagrave kiểm tra chất lượng một caacutech thống nhất theo tiecircu chuẩn chất lượng quy định Noacute liecircn quan đến tất cả caacutec lĩnh vực sản xuất vagrave kiểm tra chất lượng mỹ phẩm

11 Những điểm lưu chung

111 Trong sản xuất mỹ phẩm caacutec biện phaacutep quản l vagrave giaacutem saacutet lagrave hết sức cần thiết để đảm bảo người tiecircu dugraveng nhận được sản phẩm đạt tiecircu chuẩn chất lượng

112 Chất lượng sản phẩm phụ thuộc vagraveo chất lượng nguyecircn liệu ban đầu quy trigravenh sản xuất vagrave kiểm tra chất lượng nhagrave xưởng trang thiết bị vagrave nhacircn sự tham gia

12 Hệ thống quản l chất lượng

121 Cần thiết lập phaacutet triển vagrave thực hiện một hệ thống quản l chất lượng như một cụng cụ đảm bảo đạt được caacutec chiacutenh saacutech vagrave mục tiecircu đoacute đề ra Hệ thống nagravey cần quy định rotilde cơ cấu tổ chức chức năng traacutech nhiệm quy trigravenh caacutec hướng dẫn quaacute trigravenh xử l vagrave nguồn lực thực hiện cocircng taacutec quản l chất lượng

122 Hệ thống quản l chất lượng cần được cơ cấu cho phugrave hợp với caacutec hoạt động của cocircng ty vagrave phugrave hợp với tiacutenh chất sản phẩm cũng như cần tiacutenh đến caacutec yếu tố thiacutech hợp quy định trong Hướng dẫn nagravey

123 Quaacute trigravenh thực hiện hệ thống quản l chất lượng cần đảm bảo caacutec mẫu nguyecircn vật liệu ban đầu sản phẩm trung gian vagrave thagravenh phẩm đoacute qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hagraveng hoặc loại bỏ trecircn cơ sở kết quả kiểm nghiệm vagrave caacutec cocircng đoạn kiểm tra chất lượng khaacutec

2 NHAcircN SỰ

Cần phải coacute một đội ngũ nhacircn sự đầy đủ coacute kiến thức chuyecircn mocircn kinh nghiệm kỹ năng vagrave năng lực cần thiết đaacutep ứng với chức năng nhiệm vụ được giao Đội ngũ nhacircn sự phải coacute sức khoẻ tốt vagrave đủ khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao

21 Tổ chức Trigravenh độ vagrave Traacutech nhiệm

211 Cơ cấu tổ chức của một cocircng ty sẽ coacute bộ phận sản xuất vagrave quản l chất lượng sản phẩm do những người khaacutec nhau phụ traacutech khocircng ai chịu traacutech nhiệm trước ai

212 Trưởng bộ phận sản xuất phải được đagraveo tạo thiacutech hợp vagrave coacute kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm Trưởng bộ phận sản xuất coacute quyền vagrave traacutech nhiệm quản l việc sản xuất sản phẩm bao gồm caacutec quy trigravenh thao taacutec trang thiết bị nhacircn sự sản xuất khu vực sản xuất vagrave hồ sơ tagravei liệu sản xuất

213 Trưởng bộ phận quản l chất lượng phải được đagraveo tạo thiacutech hợp vagrave coacute kinh nghiệm trong lĩnh vực quản l chất lượng Người nagravey coacute đầy đủ quyền hạn vagrave traacutech nhiệm về tất cả nhiệm vụ trong quản l chất lượng bao gồm việc xacircy dựng kiểm duyệt vagrave thực hiện tất cả caacutec quy trigravenh kiểm tra chất lượng Người nagravey cũng phải coacute quyền giao hoặc uỷ quyền cho nhacircn viecircn của migravenh khi cần thiết trong việc duyệt những nguyecircn liệu ban đầu sản phẩm trung gian sản phẩm chờ đoacuteng goacutei vagrave thagravenh phẩm đoacute đạt tiecircu chuẩn hoặc loại bỏ nếu khocircng đạt tiecircu chuẩn thiacutech hợp hoặc khocircng được sản xuất theo đuacuteng quy trigravenh đoacute được duyệt trong những điều kiện sản xuất đoacute được xaacutec định

214 Traacutech nhiệm vagrave quyền hạn của những nhacircn sự chủ chốt cần được quy định rotilde ragraveng

215 Cần bổ nhiệm đầy đủ số lượng nhacircn sự đoacute được đagraveo tạo để thực hiện việc giaacutem saacutet trực tiếp ở mỗi khacircu sản xuất vagrave mỗi đơn vị kiểm tra chất lượng

22 Đagraveo tạo

221 Tất cả nhacircn sự tham gia vagraveo caacutec hoạt động sản xuất cần được đagraveo tạo về thao taacutec sản xuất theo caacutec nguyecircn tắc của GMP Cần chuacute trọng trong đagraveo tạo những nhacircn viecircn lagravem việc trong điều kiện tiếp xuacutec với nguyecircn vật liệu độc hại

222 Đagraveo tạo về GMP cần được thực hiện thường xuyecircn

223 Hồ sơ về đagraveo tạo cần được lưu giữ vagrave coacute đaacutenh giaacute chất lượng đagraveo tạo theo định kz

3 Nhagrave xưởng

Nhagrave xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch thiết kế xacircy dựng vagrave bảo trigrave phugrave hợp

31 Cần aacutep dụng caacutec biện phaacutep coacute hiệu quả để traacutenh bị tạp nhiễm từ mocirci trường vagrave vật nuocirci xung quanh

32 Caacutec sản phẩm gia dụng coacute thagravenh phần khocircng gacircy độc hại vagrave caacutec sản phẩm mỹ phẩm aos thể sử dụng chung một khu sản xuất vagrave trang thiết bị với điều kiện lagrave phải thực hiện caacutec biện phaacutep kiểm soaacutet chặt chẽ để traacutenh nhiễm cheacuteo vagrave nguy cơ lẫn lộn

33 Vạch sơn regravem nhựa vagrave vaacutech ngăn di động dưới dạng băng cuộn coacute thể được sử dụng để traacutenh tigravenh trạng lẫn lộn

34 Cần coacute phograveng vagrave dụng cụ cần thiết để thay đồ Nhagrave vệ sinh cần caacutech biệt với khu sản xuất để traacutenh tạp nhiễm hoặc nhiễm cheacuteo

35 Bất cứ khi nagraveo điều kiện cho phộp cần coacute khu vực xaacutec định để

351 Tiếp nhận nguyecircn vật liệu

352 Lấy mẫu nguyecircn vật liệu

353 Nhận hagraveng vagrave biệt trữ

354 Bảo quản nguyecircn vật liệu đầu vagraveo

355 Cacircn vagrave cấp nguyecircn liệu

356 Pha chế

357 Bảo quản sản phẩm chờ đoacuteng goacutei

358 Đoacuteng goacutei

359 Biệt trữ trước khi xuất xưởng

3510 Chứa thagravenh phẩm

3511 Chất vagrave dỡ hagraveng

3512 Phograveng thiacute nghiệm

3513 Vệ sinh trang thiết bị

36 Bề mặt tường vagrave trần nhagrave phải nhẵn mịn vagrave dễ bảo trigrave Sagraven nhagrave trong khu pha chế phải coacute bề mặt dễ lau chugravei vagrave lagravem vệ sinh

37 Hệ thống thoaacutet nước phải đủ lớn coacute maacuteng kiacuten miệng vagrave dograveng chảy dễ dagraveng Nếu coacute thể được necircn traacutenh dựng hệ thống cống ratildenh mở nhưng nếu trong trường hợp cần thiết thigrave phải đảm bảo dễ dagraveng cho việc cọ rửa vagrave khử trugraveng

38 Hệ thống huacutet vagrave xả khiacute cũng như caacutec ống dẫn trong mọi trường hợp coacute thể cần lắp đặt sao cho traacutenh gacircy tạp nhiễm sản phẩm

39 Nhagrave xưởng phải coacute đủ hệ thống chiếu saacuteng vagrave được thocircng gioacute phugrave hợp cho thao taacutec becircn trong

310 Hệ thống ống dẫn maacuteng đegraven điểm thocircng gioacute vagrave caacutec dịch vụ kỹ thuật khaacutec trong khu sản xuất phải được lắp đặt sao cho traacutenh lồi lotildem khocircng vệ sinh được vagrave necircn chạy becircn ngoagravei khu vực pha chế

311 Khu phograveng thiacute nghiệm necircn đặt ở nơi caacutech biệt khỏi khu sản xuất

312 Khu vực bảo quản phải coacute diện tiacutech đủ lớn vagrave coacute hệ thống chiếu saacuteng phugrave hợp cần được bố triacute vagrave trang bị sao cho coacute thể đảm bảo khocirc raacuteo sạch sẽ vagrave sắp xếp coacute trật tự cho sản phẩm nguyecircn vật liệu

3121 Khu vực nagravey phải đảm bảo coacute sự taacutech biệt đối với nguyecircn vật liệu vagrave thagravenh phẩm biệt trữ Cần coacute khu vực riecircng vagrave đặc biệt để bảo quản caacutec chất dễ chaacutey nổ caacutec chất độc tiacutenh cao nguyecircn vật liệu vagrave sản phẩm bị loại vagrave bị thu hồi vagrave hagraveng bị trả lại

3122 Khi cần phải coacute điều kiện bảo quản đặc biệt viacute dụ như về nhiệt độ độ ẩm vagrave an ninh thigrave phải đaacutep ứng được những điều kiện đoacute

3123 Việc bố triacute trong kho phải cho pheacutep taacutech biệt caacutec nhatilden maacutec vagrave bao bigrave đatilde in khaacutec nhau để traacutenh lẫn lộn

4 Trang thiết bị

Trang thiết bị cần được thiết kế vagrave bố triacute hợp l cho việc sản xuất

41 Thiết kế vagrave lắp đặt

411 Bề mặt trang thiết bị tiếp xuacutec trực tiếp với nguyecircn vật liệu trong quaacute trigravenh pha chế khocircng được coacute phản ứng hoặc hấp phụ caacutec nguyecircn vật liệu đoacute

412 Trang thiết bị khocircng được gacircy ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rograve rỉ van chảy dầu do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tugraveng khocircng phugrave hợp

413 Trang thiết bị phải dễ lagravem vệ sinh

414 Thiết bị sử dụng cho caacutec vật liệu dễ chảy phải lagravem từ vật liệu chống nổ

42 Lắp đặt vagrave vị triacute lắp đặt

421 Thiết bị cần được bố triacute hợp l để traacutenh cản trở gacircy nghẽn lối đi vagrave được daacuten nhatilden thiacutech hợp để đảm bảo sản phẩm khocircng bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau

422 Caacutec đường ống nước hơi nước vagrave ống nộn khớ hoặc chotilden khụng nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong quacutea trigravenh hoạt động Caacutec đường ống nagravey cần được daacuten nhatilden rotilde ragraveng

423 Caacutec hệ thống trợ giuacutep như hệ thống đun noacuteng thocircng hơi điều hogravea nước (nước uống được nước tinh khiết nước cất) hơi nước khớ nộn vagrave khớ (viacute dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đuacuteng chức năng thiết kế vagrave được daacuten nhatilden rotilde ragraveng

43 Bảo trigrave

Caacutec trang thiết bị cacircn đo kiểm nghiệm vagrave theo dotildei phải được bảo dưỡng vagrave hiệu chuẩn thường xuyecircn Hồ sơ phải được lưu lại

5 Vệ sinh vagrave điều kiện vệ sinh

Caacutec biện phaacutep vệ sinh vagrave quy định về vệ sinh để traacutenh gacircy tạp nhiễm trong sản xuất Chuacuteng phải được bảo đảm thực hiện đối nhacircn viecircn nhagrave xưởng trang thiết bị maacutey moacutec nguyecircn vật liệu sản xuất vagrave bao b

51 Nhacircn viecircn

511 Nhacircn viecircn phải coacute sức khoẻ tốt để đảm bảo thực hiện cocircng việc được giao Cần tiến hagravenh kiểm tra sức khỏe định kz cho tất cả nhacircn viecircn tham gia vagraveo sản xuất

512 Nhacircn viecircn phải thực hiện tốt caacutec biện phaacutep vệ sinh caacute nhacircn

513 Bất kz nhacircn viecircn nagraveo coacute biểu hiện ốm đau hay coacute vết thương hở coacute khả năng gacircy ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều khocircng được pheacutep xử l nguyecircn vật liệu nguyecircn liệu đoacuteng goacutei nguyecircn vật liệu trong quaacute trigravenh sản xuất vagrave thagravenh phẩm

514 Cần hướng dẫn vagrave khuyến khiacutech nhacircn viecircn baacuteo caacuteo ngay cho người quản l trực tiếp của migravenh những tigravenh trạng (maacutey moacutec trang thiết bị hoặc nhacircn sự) magrave họ cho lagrave coacute thể gacircy ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm

515 Cần traacutenh tiếp xuacutec trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi caacutec tạp nhiễm Nhacircn viecircn phải mặc quần aacuteo bảo hộ lao động phugrave hợp với chức năng sản xuất của migravenh

516 Caacutec hoạt động ăn uống huacutet thuốc nhai kẹohellip đồ ăn thức uống thuốc laacute vagrave những thứ khaacutec coacute thể gacircy tạp nhiễm đều khocircng được pheacutep đưa vagraveo khu vực sản xuất phograveng thiacute nghiệm nhagrave kho vagrave caacutec khu vực khaacutec nơi magrave chuacuteng coacute thể gacircy ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm

517 Mọi nhacircn viecircn coacute nhiệm vụ vagraveo khu vực sản xuất đều phải thực hiện caacutec biện phaacutep vệ sinh caacute nhacircn vagrave mặc quần aacuteo bảo hộ

52 Nhagrave xưởng

521 Cần coacute đủ khu vực rửa vagrave vệ sinh được thocircng khiacute tốt cho nhacircn viecircn vagrave phải taacutech biệt với khu sản xuất

522 Cần coacute khu vực cất giữ quần aacuteo vagrave tagravei sản của nhacircn viecircn với caacutec ngăn coacute khoaacute vagrave cần được bố triacute ở vị triacute thiacutech hợp

523 Chất thải cần được thu gom thường xuyecircn vagraveo caacutec thugraveng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngoagravei khu vực sản xuất

524 Caacutec chất diệt chuột cocircn trựng nấm mốc vagrave caacutec vật liệu vệ sinh khocircng được gacircy tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất nguyecircn vật liệu bao bigrave đoacuteng goacutei nguyecircn vật liệu trong quaacute trigravenh sản xuất vagrave thagravenh phẩm

53 Trang thiết bị vagrave maacutey moacutec

531 Trang thiết bị vagrave dụng cụ cần được giữ sạch sẽ

532 Necircn sử dụng biện phaacutep huacutet bụi hoặc lagravem vệ sinh ướt Khiacute neacuten vagrave chổi queacutet phải được sử dụng một caacutech thận trọng hoặc traacutenh sử dụng nếu coacute thể vỡ caacutec biện phaacutep nagravey lagravem tăng nguy cơ tạp nhiễm cho sản phẩm

533 Cần thực hiện theo đuacuteng caacutec quy trigravenh thao taacutec chuẩn trong lagravem vệ sinh vagrave tẩy trugraveng caacutec thiết bị maacutey moacutec chủ yếu

6 Sản xuất

61 Nguyecircn vật liệu đầu vagraveo

611 Nước

Nước lagrave nguyecircn liệu cần được quan tacircm đặc biệt vỡ đacircy lagrave một nguyecircn liệu quan trọng Thiết bị sản xuất nước vagrave hệ thống cấp nước phải đảm bảo cung cấp nước coacute chất lượng Hệ thống cấp nước cần được lagravem vệ sinh theo quy trigravenh được xacircy dựng kỹ cagraveng

Caacutec tiecircu chuẩn hoaacute học vagrave vi sinh của nước sử dụng trong quaacute trigravenh sản xuất phải được theo dotildei thường xuyecircn theo quy trigravenh bằng văn bản bất kz một dấu hiệu bất thường nagraveo cũng phải coacute biện phaacutep khắc phục kịp thời

Việc lựa chọn phương phaacutep xử l nước như khử ion cất hay lọc phụ thuộc vagraveo yecircu cầu sản phẩm Hệ thống chứa vagrave cấp nước cần được bảo trigrave thường xuyecircn

612 Kiểm tra nguyyecircn vật liệu

Mọi đợt giao nguyecircn liệu bao bigrave đoacuteng goacutei cần được kiểm tra vagrave xaacutec minh lagrave chuacutengđạt tiecircu chuẩn chất lượng đoacute đề ra vagrave coacute thể theo dotildei tiếp được khi chuacuteng đatilde thagravenh sản phẩm

Mẫu nguyecircn liệu ban đầu cần được kiểm tra về higravenh thức theo tiecircu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất cho pheacutep sử dụng Nguyecircn liệu cần được daacuten nhatilden rotilde ragraveng Tất cả hagraveng hoacutea nguyecircn vật liệu đều phải sạch sẽ vagrave kiểm tra đảm bảo chuacuteng coacute bao bigrave bảo vệ để đảm bảo khocircng bị rograve rỉ bị thủng hoặc bị hở

613 Nguyecircn vật liệu bị loại

Những locirc nguyecircn vật liệu mới nhận khocircng đạt tiecircu chuẩn cần được đưa vagraveo khu vực riecircng vagrave xử l theo quy trigravenh thao taacutec chuẩn

62 Hệ thống đaacutenh số locirc

621 Mỗi thagravenh phẩm phải đaacutenh số sản xuất để đảm bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm

622 Hệ thống đaacutenh số locirc cần phải được cụ thể hoaacute cho sản phẩm cụ thể vagrave số locirc khocircng được lặp lại trong cugraveng một sản phẩm để traacutenh nhầm lẫn

623 Khi coacute thể số locirc necircn được in trecircn bao bigrave trực tiếp vagrave bao bigrave ngoagravei của sản phẩm

624 Hồ sơ theo dotildei đaacutenh số locirc được lưu

63 Cacircn đo sản phẩm

631 Cacircn đo phải được thực hiện ở những khu vực sản xuất cụ thể sử dụng dụng cụ cacircn đo đoacute được hiệu chuẩn

632 Caacutec hoạt động cacircn đo đoacute thực hiện cần được ghi lại vagrave taacutei kiểm tra

64 Quy trigravenh sản xuất

641 Tất cả nguyecircn liệu được sử dụng đều phải được duyệt cho sản xuất theo đuacuteng tiecircu chuẩn chất lượng

642 Tất cả caacutec trigravenh tự sản xuất phải được thực hiện theo đuacuteng caacutec quy trigravenh bằng văn bản

643 Tất cả những biện phaacutep kiểm tra trong quaacute trigravenh sản xuất cần được thực hiện vagrave ghi cheacutep

644 Sản phẩm chờ đoacuteng goacutei cần được daacuten nhatilden thiacutech hợp cho tới khi được phecirc duyệt của bộ phận quản l chất lượng nếu cần

645 Cần đặc biệt lưu đến vấn đề nhiễm cheacuteo ở tất cả caacutec cocircng đoạn trong quaacute trigravenh sản xuất

65 Sản phẩm khocirc

Cần đặc biệt lưu khi xử l caacutec nguyecircn vật liệu vagrave caacutec sản phẩm khocirc Nếu coacute thể necircn sử dụng hệ thống giữ bụi hệ thống huacutet chacircn khocircng trung tacircm hoặc caacutec biện phaacutep phugrave hợp khaacutec

66 Sản phẩm ướt

661 Chất lỏng kem sản phẩm dạng sữa cần được sản xuất sao cho sản phẩm khụng bị nhiễm vi sinh vật vagrave caacutec loại tạp nhiễm khaacutec

662 Necircn sử dụng hệ thống sản xuất vagrave chuyển tiếp kheacutep kiacuten

663 Khi sử dụng hệ thống đường ống dẫn để chuyển nguyecircn vật liệu vagrave baacuten thagravenh phẩm chờ đoacuteng goacutei cần lưu để việc vệ sinh hệ thống dễ dagraveng

67 Daacuten nhatilden vagrave đoacuteng goacutei

671 Dacircy truyền đoacuteng goacutei cần được kiểm tra đảm bảo thocircng suốt trước khi đưa vagraveo hoạt động Caacutec trang thiết bị đoacuteng goacutei cần phải sạch vagrave đảm bảo hoạt động theo đuacuteng chức năng Mọi nguyecircn vật liệu vagrave sản phẩm đoacuteng goacutei trước đoacute cần được loại bỏ

672 Cần lấy mẫu vagrave kiểm tra ngẫu nhiecircn trong quaacute trigravenh đoacuteng goacutei vagrave daacuten nhatilden

673 Caacutec dacircy truyền daacuten nhatilden vagrave đoacuteng goacutei cần được daacuten nhatilden rotilde ragraveng traacutenh lẫn lộn

674 Nhatilden vagrave vật liệu đoacuteng goacutei thừa cần được trả lại kho vagrave ghi cheacutep lại Tất cả caacutec bao bigrave đoacuteng goacutei bị loại cần được huỷ bỏ

68 Thagravenh phẩm Biệt trữ vagrave vận chuyển tới kho thagravenh phẩm

681 Mọi thagravenh phẩm cần được bộ phận quản l chất lượng kiểm tra duyệt trước khi xuất xưởng

7 Kiểm tra chất lượng

71 Giới thiệu

Kiểm tra chất lượng lagrave khacircu quan trọng của GMP Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm coacute chất lượng đồng nhất vagrave phugrave hợp với mục điacutech sử dụng

711 Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm coacute chứa đựng caacutec thagravenh phần nguyecircn liệu với chất lượng vagrave khối lượng đoacute xaacutec định được sản xuất trong những điều kiện thiacutech hợp theo đuacuteng quy trigravenh thao taacutec chuẩn

712 Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu kiểm soỏt vagrave kiểm nghiệm đối với nguyecircn liệu ban đầu trong quaacute trigravenh sản xuất sản phẩm trung gian thagravenh phẩm chờ đoacuteng goacutei vagrave thagravenh phẩm Trong trường hợp cần thiết noacute cograven bao gồm caacutec chương trigravenh theo dotildei mocirci trường ragrave soaacutet hồ sơ locirc chương trigravenh lưu mẫu nghiecircn cứu độ ổn định vagrave lưu giữ caacutec tiecircu chuẩn đuacuteng của nguyecircn liệu ban đầu vagrave sản phẩm

72 Taacutei chế

721 Caacutec phương phaacutep taacutei chế cần được đaacutenh giaacute để đảm bảo khocircng ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

722 Cần thực hiện thecircm caacutec kiểm nghiệm đối với thagravenh phẩm qua taacutei chế

73 Sản phẩm bị trả về

731 Sản phẩm bị trả về cần được daacuten nhatilden phacircn biệt vagrave bảo quản riecircng trong một khu vực taacutech biệt hoặc ngăn caacutech bằng caacutec hagraveng ragraveo di động như dacircy hoặc băng dacircy

732 Mọi sản phẩm bị trả về cần được kiểm nghiệm nếu cần becircn cạnh việc đaacutenh giaacute về higravenh thức trước khi cho xuất để taacutei phacircn phối

733 Caacutec sản phẩm bị trả về nếu khocircng đạt tiecircu chuẩn kỹ thuật ban đầu cần bị loại

734 Sản phẩm bị trả về cần được xử l theo caacutec quy trigravenh thiacutech hợp

735 Hồ sơ của caacutec sản phẩm bị trả về cần được lưu

8 Hồ sơ tagravei liệu

81 Giới thiệu

Hệ thống hồ sơ tagravei liệu necircn bao quaacutet toagraven bộ lai lịch của mỗi locirc sản phẩm từ nguyecircn vật liệu đến thagravenh thagravenh phẩm Hệ thống nagravey cần lưu lại caacutec hoạt động bảo trigrave bảo quản kiểm tra chất lượng phacircn phối cấp một vagrave caacutec vấn đề cụ thể khaacutec liecircn quan đến GMP

811 Cần coacute một hệ thống kiểm tra đề phograveng sử dụng caacutec tagravei liệu đatilde cũ đoacute được thay thế

812 Bất kz lỗi nagraveo gacircy ra hoặc phaacutet hiện được trong một hồ sơ cần được sửa lại sao cho khocircng mất đi số liệu ban đầu vagrave phần chữa lại phải saacutet với số liệu ban đầu người sửa chữa phải k tắt vagrave ghi ngagravey thaacuteng sửa

813 Khi hồ sơ theo dotildei coacute kegravem theo theo tagravei liệu hướng dẫn caacutec tagravei liệu nagravey cần được trigravenh bagravey rotilde ragraveng từng bước

814 Hồ sơ tagravei liệu phải coacute ngagravey vagrave được pheacutep sử dụng

815 Hồ sơ tagravei liệu cần phải dễ tiếp cận cho tất cả những ai coacute liecircn quan

82 Tiecircu chuẩn kỹ thuật

Tất cả tiecircu chuẩn kỹ thuật cần phải do người coacute thẩm quyền phecirc duyệt

821 Tiecircu chuẩn kỹ thuật của nguyecircn liệu ban đầu vagrave bao bigrave đoacuteng goacutei bao gồm

(a) Tecircn nguyờn liệu

(b) Mocirc tả nguyecircn liệu

(c) Tiecircu chiacute thử nghiệm vagrave giới hạn chấp nhận

(d) Bản vẽ kỹ thuật nếu coacute

(e) Chuacute đặc biệt viacute dụ caacutec điều kiện bảo quản vagrave an toagraven nếu cần

822 Tiecircu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm chờ đuacuteng goacutei vagrave thagravenh phẩm bao gồm

(a) Tecircn sản phẩm

(b) Mocirc tả sản phẩm

(c) Tiacutenh chất vật l

(d) Định lượng hoacutea học vagrave hoặc định lượng vi sinh vagrave giới hạn chấp nhận nếu cần thiết

(e) Caacutec điều kiện bảo quản vagrave chuacute về an toagraven nếu cần

83 Tagravei liệu sản xuất

831 Cocircng thức gốc

Trong trường hợp cần thiết cocircng ty phải trigravenh cocircng thức gốc Tagravei liệu nagravey cần coacute caacutec thocircng tin sau

(a) Tecircn sản phẩm vagrave matildesố sản phẩm

(b) Vật liệu đoacuteng goacutei dự kiến vagrave điều kiện bảo quản

(c) Danh mục nguyecircn liệu ban đầu được sử dụng

(d) Danh mục trang thiết bị được sử dụng

(e) Kiểm tra trong quacutea trigravenh (IPC) sản xuất vagrave đoacuteng goacutei theo caacutec giới hạn tiecircu chuẩn nếu coacute

832 Hồ sơ locirc sản xuất (BMR)

(a) Caacutec hồ sơ locirc sản xuất cần được chuẩn bị cho từng locirc sản phẩm

(b) Mỗi hồ sơ locirc sản xuất (BMR) cần coacute caacutec thocircng tin sau tin sau


ii Cocircng thức locirc

iii Toacutem tắt quy trigravenhsản xuất

iv Số locirc hoặc matilde

v Ngagravey thaacuteng bắt đầu vagrave kết thuacutec quaacute trigravenh sản xuất vagrave đoacuteng goacutei

vi Thocircng tin nhận dạng caacutec trang thiết bị vagrave dacircy truyền chiacutenh hoặc vị triacute sử dụng

vii Hồ sơ vệ sinh trang thiết bị dugraveng trong sản xuất

viii Kiểm tra trong quaacute trigravenh sản xuất vagrave đoacuteng goacutei vagrave caacutec kết quả kiểm nghiệm như độ pH vagrave kết quả theo dotildei nhiệt độ

ix Hồ sơ kiểm tra dacircy truyền đoacuteng goacutei trước khi đoacuteng goacutei

x Caacutec lần lấy mẫu được thực hiện trong caacutec cocircng đoạn sản xuất khaacutec nhau xi Kết quả kiểm tra những sai suacutet hoặc lỗi cụ thể

xii Kết quả kiểm tra sản phẩm đoacute được đoacuteng goacutei vagrave daacuten nhatilden

833 Hồ sơ kiểm tra chất lượng

(a) Cần lưu lại hồ sơ ghi kết quả từng pheacutep thử kết quả định lượng vagrave quyết định duyệt hay loại nguyecircn vật liệu ban đầu sản phẩm trung gian becircn thagravenh phẩm chờ đoacuteng goacutei vagrave thagravenh phẩm

(b) Những hồ sơ nagravey coacute thể gồm

i Ngagravey thaacuteng kiểm nghiệm

ii Định tiacutenh nguyecircn vật liệu

iii Tecircn nhagrave cung cấp

iv Ngagravey thaacuteng nhận hagraveng

v Số locirc gốc (nếu coacute)

vi Số locirc

vii Số kiểm tra chất lượng

viiiSố lượng nhận được ix Ngagravey thaacuteng lấy mẫu

x Kết quả kiểm tra chất lượng

9 Thanh tra nội bộ

Cocircng taacutec thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra vagrave đaacutenh giaacute mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục điacutech cụ thể nhằm nacircng cao chất lượng sản phẩm Cocircng thanh tra nội bộ coacute thể do caacutec chuyecircn gia độc lập hay một ban chuyờn trỏch do cocircng ty chỉ ra thực hiện Caacutec đợt thanh tra nội bộ nagravey coacute thể được aacutep dụng đối với nhagrave cung cấp vagrave becircn k kết hợp đồng nếu cần thiết Kết thuacutec thanh tra cần đưa ra baacuteo caacuteo đầy đủ

10 Bảo quản

101 Khu vực bảo quản

1011 Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản coacute trật tự caacutec chủng loại nguyecircn vật liệu khaacutec nhau vagrave sản phẩm viacute dụ như nguyecircn liệu ban đầu bao bigrave đoacuteng goacutei sản phẩm trung gian baacuten thagravenh phẩm chờ đoacuteng goacutei vagrave thagravenh phẩm sản phẩm đang biệt trữ đoacute được duyệt bị loại bị trả lại hay thu hồi

1012 Khu vực bảo quản cần được thiết kế vagrave lắp đặt để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt Khu vực bảo quản phải sạch sẽ khocirc raacuteo vagrave được bảo dưỡng tốt Khi cần coacute caacutec điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ độ ẩm) thigrave cần đảm bảo điều kiện đoacute vagrave kiểm tra giaacutem saacutet thường xuyecircn

1013 Khu vực nhận vagrave xuất hagraveng phải coacute khả năng bảo vệ nguyecircn vật liệu vagrave sản phẩm khocircng bị ảnh hưởng của thời tiết Khu vực tiếp nhận cần được thiết kế vagrave trang bị maacutey moacutec để coacute thể lagravem vệ sinh bao bigrave cho hagraveng nhận được trước khi đưa vagraveo kho bảo quản

1014 Khu vực bảo quản biệt trữ cần được phacircn định rotilde ragraveng

1015 Trong mọi trường hợp coacute thể cần coacute khu vực lấy mẫu nguyecircn liệu ban đầu riecircng để traacutenh tạp nhiễm

1016 Caacutec nguyecircn vật liệu độc hại phải được bảo quản an toagraven vagrave trong điều kiện an ninh tốt

102 Kiểm soaacutet vagrave quản l hagraveng lưu kho

1021 Nhận hagraveng

10211 Khi tiếp nhận mỗi chuyến hagraveng cần được kiểm tra đối chiếu với caacutec tagravei liệu liecircn quan đồng thời cần kiểm tra bằng mắt về nhatilden maacutec chủng loại vagrave số lượng hagraveng

10212 Cần kiểm tra chặt chẽ caacutec chuyến hagraveng nhận được để phaacutet hiện những lỗi vagrave hư hại của sản phẩm Cần lưu hồ sơ về mỗi chuyến hagraveng nhận được

1021 Kiểm soỏt

10221 Cần lưu giữ hồ sơ trong đoacute coacute tất cả caacutec chứng từ nhập vagrave xuất hagraveng

10222 Việc xuất hagraveng cần tuacircn thủ nguyecircn tắc quay vograveng kho (nhập trước - xuất trước)

10223 Khocircng được lagravem thay đổi raacutech hay thay nhatilden maacutec vagrave bao bigrave sản phẩm

11 Sản xuất vagrave kiểm nghiệm theo hợp đồng

Caacutec điều khoản thoả thuận trong sản xuất vagrave kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xaacutec định rotilde ragraveng được thống nhất vagrave giaacutem saacutet chặt chẽ để traacutenh hiểu nhầm coacute thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trigravenh sản xuất khocircng được đảm bảo chất lượng Cần necircu cụ thể mọi khiacutea cạnh của cocircng việc theo hợp đồng để đảm bảo sản phẩm coacute chất lượng theo đuacuteng tiecircu chuẩn đoacute thoả thuận

Cần coacute hợp đồng bằng văn bản giữa becircn hợp đồng vagrave becircn nhận hợp đồng để phacircn định rotilde nhiệm vụ vagrave traacutech nhiệm của mỗi becircn

12 Khiếu nại sản phẩm

121 Cần chỉ định một nhacircn viecircn chịu traacutech nhiệm giải quyết caacutec khiếu nại của khaacutech hagraveng vagrave quyết định biện phaacutep giải quyết Nếu người nagravey khocircng phải lagrave người được ủy quyền thigrave người được ủy quyền phải được biết về mọi khiếu nại việc điều tra đối với chzng hoặc thu hồi

122 Cần coacute quy trigravenh bằng văn bản mocirc tả caacutec hoạt động cần tiến hagravenh kể cả việc quyết định thu hồi sản phẩm trong trường hợp coacute thể do lỗi sản phẩm

123 Caacutec kiến khaacutech hagraveng liecircn quan tới lỗi sản phẩm cần được ghi vagraveo hồ sơ với đầy đủ chi tiết gốc vagrave phải được điều tra

124 Nếu phaacutet hiện hoặc nghi ngờ một locirc hagraveng coacute lỗi sản phẩm cần cacircn nhắc tiến hagravenh điều tra toagraven bộ caacutec locirc hagraveng khaacutec để xem chuacuteng coacute bị lỗi tương tự hay khocircng Đặc biệt phải điều tra những locirc coacute chứa sản phẩm taacutei chế từ caacutec locirc sai hỏng

125 Khi cần thiết sau khi điều tra thẩm định khiếu nại của khaacutech hagraveng cần tiến hagravenh caacutec biện phaacutep tiếp theo kể cả thu hồi sản phẩm

126 Mọi quyết định vagrave biện phaacutep được thực hiện do coacute khiếu nại cần được ghi vagraveo hồ sơ vagrave coacute tham chiếu đến hồ sơ locirc tương ứng

127 Hồ sơ về khiếu nại sản phẩm cần được kiểm tra thường xuyờn để phaacutet hiện những dấu hiệu lỗi đặc biệt hoặc bị lặp lại vagrave coacute thể cacircn nhắc thu hồi sản phẩm đoacute lưu hagravenh

128 Cần thocircng baacuteo cho cơ quan coacute thẩm quyền nếu một nhagrave sản xuất đang cacircn nhắc biện phaacutep xử l trong trường hợp coacute thể coacute lỗi sản xuất hoặc sản phẩm keacutem phẩm chất coacute thể dẫn tới caacutec vấn đề an toagraven nghiecircm trọng khaacutec

13 Thu hồi sản phẩm

Cần coacute một hệ thống thu hồi caacutec sản phẩm lưu hagravenh trecircn thị trường nếu phaacutet hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm coacute lỗi

131 Cần chỉ định một nhacircn sự chịu traacutech nhiệm tiến hagravenh vagrave điều phối việc thu hồi sản phẩm vagrave cần coacute đủ nhacircn viecircn cần thiết để đảm bảo mọi khiacutea cạnh cần thiết của hoạt động thu hồi tuz thuộc vagraveo mức độ khẩn cấp của lệnh thu hồi

132 Cần coacute quy trigravenh bằng văn bản cho việc thu hồi sản phẩm vagrave phải được ragrave soacuteat thường xuyecircn Caacutec hoạt động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chuacuteng

133 Hồ sơ phacircn phối ban đầu phải được trigravenh sẵn sagraveng cho người chịu traacutech nhiệm thu hồi sản phẩm vagrave những hồ sơ nagravey phải coacute đầy đủ thocircng tin về caacutec nhagrave phacircn phối

134 Tiến độ của quaacute trigravenh thu hồi cần được ghi vagraveo hồ sơ vagrave phải coacute một baacuteo caacuteo cuối cugraveng trong đoacute coacute đối chiếu giữa số lượng hagraveng xuất ra vagrave hagraveng thu hồi về

135 Cần thẩm định hiệu quả của quy trigravenh thu hồi một caacutech thường xuyecircn

136 Cần thiết lập một hướng dẫn bằng văn bản nhằm bảo đảm những sản phẩm thu hồi được bảo quản an toagraven ở khu vực riecircng trong khi chờ quyết định chiacutenh thức

14 Giải thiacutech thuật ngữ

141 Locirc

Một lượng sản phẩm mỹ phẩm bất kz được sản xuất trong một chu trigravenh sản xuất chuacuteng đồng nhất về chất lượng vagrave đặc tiacutenh

142 Số locirc

Việc đặt số vagravehoặc lagrave chữ hoặc lagrave kết hợp cả số vagrave chữ cho pheacutep nhận dạng về toagraven bộ lai lịch của locirc sản phẩm về kiểm tra chất lượng vagrave phacircn phối sản phẩm

143 Baacuten thagravenh phẩm chờ đoacuteng goacutei

Lagrave sản phẩm đatilde được pha chế vagrave cograven phải trải qua quaacute trigravenh đoacuteng goacutei trước khi trở thagravenh một thagravenh phẩm

144 Hiệu chuẩn

Sự kết hợp giữa kiểm tra một thiết bị vagrave điều chỉnh noacute về trong khoảng giới hạn độ chiacutenh xaacutec theo tiecircu chuẩn quy định

145 Ngagravey sản xuất

Ngagravey sản xuất của một locirc sản phẩm


Tất cả caacutec quy trigravenh hướng dẫn bằng văn bản vagrave caacutec hồ sơ liecircn quan đến sản xuất vagrave kiểm tra chất lượng sản phẩm

147 Sản phẩm

Bất cứ một chất hoặc chế phẩm nagraveo dự kiến sử dụng hay coacute khả năng sử dụng hay được cho lagrave để sử dụng hay được chỉ định lagrave coacute khả năng sử dụng cho việc lagravem sạch cải thiện lagravem thay đổi hoặc lagravem đẹp cho da toacutec vagrave răng

148 Thagravenh phẩm

Một sản phẩm phải trải qua tất cả caacutec bước của quy trigravenh sản xuất

149 Kiểm tra trong quaacute trigravenh sản xuất

Caacutec biện phaacutep kiểm tra hoặc pheacutep thử được thực hiện trong quaacute trigravenh sản xuất một sản phẩm bao gồm cả việc kiểm tra vagrave pheacutep thử về mocirci trường vagrave trang thiết bị nhằm bảo đảm sản phẩm cuối cugraveng đạt tiecircu chuẩn chất lượng

1410 Sản phẩm trung gian

Bất cứ chất nagraveo đatilde được chế biến hoặc hỗn hợp caacutec chất đatilde trải qua một hoặc nhiều cocircng đoạn của quaacute trigravenh sản xuất để trở thagravenh một sản phẩm chờ đoacuteng goacutei

1411 Sản xuất hoặc tiến trigravenh sản xuất

Lagrave một loạt caacutec hoạt động để sản xuất ra một sản phẩm bao gồm việc sản xuất kiểm tra chất lượng sản phẩm kể từ mua nguyecircn liệu ban đầu thocircng qua quaacute trigravenh chế biến cho đến đoacuteng goacutei vagrave xuất thagravenh phẩm ra phacircn phối


Một phần của chu trigravenh sản xuất được aacutep dụng cho sản phẩm chờ đoacuteng goacutei để ra thagravenh phẩm

1413 Bao bigrave đoacuteng goacutei

Bất cứ vật liệu nagraveo được sử dụng để đoacuteng goacutei một baacuten thagravenh phẩm để ra thagravenh phẩm

1414 Pha chế

Phần của quy trigravenh sản xuất bắt đầu từ việc cacircn nguyecircn liệu ban đầu cho tới khi thu được baacuten thagravenh phẩm chờ đoacuteng goacutei

1415 Hoạt động sản xuất

Tất cả caacutec thao taacutec bắt đầu từ quaacute trigravenh pha chế cho tới đoacuteng goacutei để thu được một thagravenh phẩm


Tất cả caacutec biện phaacutep được aacutep dụng trong suốt quaacute trigravenh sản xuất nhằm đảm bảo đầu ra đồng nhất của sản phẩm phugrave hợp với tiecircu chuẩn kỹ thuật đatilde xaacutec lập

1417 Biệt trữ

Tigravenh trạng nguyecircn liệu hoặc lagrave sản phẩm được caacutech ly cơ học hoặc bằng hệ thống khaacutec trong khi chờ quyết định loại bỏ hoặc đưa vagraveo sản xuất đoacuteng goacutei hoặc phacircn phối

1418 Nguyecircn liệu

Bất cứ thagravenh phần nagraveo được sử dụng trong cocircng thức của một sản phẩm mỹ phẩm

1419 Bị loại

Tigravenh trạng nguyecircn liệu hoặc sản phẩm khocircng được cho pheacutep sử dụng trong quaacute trigravenh sản xuất đoacuteng goacutei vagrave phacircn phối

1420 Duyệt xuất

Lagrave tigravenh trạng nguyecircn liệu hoặc sản phẩm được cho pheacutep sử dụng trong quaacute trigravenh sản xuất đoacuteng goacutei hoặc phacircn phối

1421 Sản phẩm bị trả lại

Thagravenh phẩm bị gửi trả lại cho nhagrave sản xuất

1422 Biện phaacutep vệ sinh

Lagrave việc kiểm tra vệ sinh trong khu vực nhagrave maacutey đối với cocircng nhacircn viecircn trang thiết bị vagrave nguyecircn vật liệu

1423 Tiecircu chuẩn của nguyecircn liệu

Một bản miecircu tả nguyecircn liệu ban đầu hoặc thagravenh phẩm về caacutec đặc tiacutenh hoaacute học vật l vagrave sinh học nếu aacutep dụng Một tiecircu chuẩn thocircng thường bao gồm caacutec mục mocirc tả vagrave số liệu necircu ra tiecircu chuẩn cũng như sự sai lệch chấp nhận được

1424 Nguyecircn liệu ban đầu

Nguyecircn liệu vagrave bao bigrave đoacuteng goacutei được sử dụng trong sản xuất

15 Tagravei liệu tham khảo

151 Thực hagravenh tốt sản xuất dược phẩm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) - Baacuteo caacuteo kỹ thuật số 8231992

152 Thực hagravenh tốt bảo quản thuốc ISBN 983-9870-14-9 National Pharmaceutical Control Bureau Malaysia 1st Edition 11995

153 Thực hagravenh tốt sản xuất mỹ phẩm COLIPA - The European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association 71994

154 Matilde hoaacute của Australia về Thực hagravenh tốt sản xuất đối với hagraveng hoaacute trị liệu - caacutec sản phẩm chống nắng Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia 21994

155 Hướng dẫn thực hagravenh tốt sản xuất thuốc Y học cổ truyền National Pharmaceutical Control Bureau Malaysia 1st Edition 1999

FILE ĐƯỢC ĐIacuteNH KEgraveM THEO VĂN BẢN

[1] Giấy pheacutep Hoạt độngSản xuất hoặc Giấy chứng nhận Xuất xứ phải noacutei rotilde cơ sở sản xuất đaacutep ứng được những yecircu cầu của quốc gia về vệ sinh an toagraven vagrave chất lượng Tuyecircn bố nagravey được thực hiện trecircn tigravenh thần cuối cugraveng lagrave Hướng dẫn ASEAN về GMP đối với Mỹ phẩm của sẽ lagrave tagravei liệu tham khảo về tiecircu chuẩn trong sản xuất ở caacutec nước ASEAN với lộ trigravenh thực hiện như đatilde thoả thuận giữa caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn

ĐAtilde THỐNG NHẤT NHƯ SAU

Mục tiecircu của Hiệp định nagravey lagrave


a Tăng cường hợp taacutec giữa caacutec quốc gia thagravenh viecircn trong việc đảm bảo an toagraven chất lượng vagrave tiacutenh năng coacute lợi của tất cả caacutec sản phẩm mỹ phẩm trecircn thị trường ASEAN vagrave

b Xoaacute bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh mỹ phẩm giữa caacutec quốc gia thagravenh viecircn thocircng qua việc hoagrave hợp caacutec quy định kỹ thuật Cocircng nhận lẫn nhau về Kết quả Đăng k Sản phẩm vagrave aacutep dụng Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm

Điều 2 Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN trong Quản lyacute Mỹ phẩm

1 Hệ thống Hoagrave hợp ASEAN trong quản l Mỹ phẩm bao gồm

a Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau trong đăng k mỹ phẩm necircu tại Lịch trigravenh A của Hiệp định nagravey vagrave

b Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm necircu tại Lịch trigravenh B của Hiệp định nagravey

2 Caacutec quốc gia thagravenh viecircn coacute thể thực hiện Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau trong đăng k mỹ phẩm với thời điểm coacute hiệu lực theo thỏa thuận giữa caacutec quốc gia thagravenh viecircn taacuten thagravenh

3 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ tiến hagravenh caacutec biện phaacutep cần thiết để thực hiện đầy đủ Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN từ 01012008

4 Kể từ 01012003 Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn coacute thể thực hiện Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN trước thời điểm necircu tại Khoản 3 của Điều nagravey vagrave Nghị Định nagravey coacute hiệu lực giữa những Quốc gia Thagravenh viecircn taacuten thagravenh vagraveo thời điểm theo thỏa thuận Trong trường hợp nagravey caacutec quốc gia thagravenh viecircn đoacute sẽ thocircng baacuteo cho Ban Thư K ASEAN quyết định của migravenh Ban Thư k sẽ nhanh choacuteng thocircng baacuteo cho caacutec quốc gia thagravenh viecircn khaacutec

Điều 3 Tagravei liệu kỹ thuật đối với mỹ phẩm

Caacutec Quốc gia Thagravenh viecircn sẽ tiến hagravenh caacutec biện phaacutep thiacutech hợp để thocircng qua vagrave thực hiện những tagravei liệu kỹ thuật chung trong caacutec Văn bản Điacutenh kegravem (Appendices) vagrave Phụ lục (Annexes) của Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN hoặc Thoả thuận Cocircng nhận lẫn nhau trong đăng k mỹ phẩm bao gồm

a) Định nghĩa về mỹ phẩm của ASEAN vagrave Danh mục minh hoạ theo loại mỹ phẩm

b) Danh Mục Thagravenh phần Mỹ phẩm ASEAN vagrave Sổ tay ASEAN về caacutec thagravenh phần mỹ phẩm

a) Những Quy định ASEAN về ghi nhatilden mỹ phẩm













(v) Đagraveo tạo




















Abdul Rahman Taib

Cham Pradidh









LỊCH TRIgraveNH A


























LỊCH TRIgraveNH B

































































































PHỤ LỤC I































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất






























(v) Đagraveo tạo




















Abdul Rahman Taib

Cham Pradidh









LỊCH TRIgraveNH A


























LỊCH TRIgraveNH B

































































































PHỤ LỤC I































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất

































Abdul Rahman Taib

Cham Pradidh









LỊCH TRIgraveNH A


























LỊCH TRIgraveNH B

































































































PHỤ LỤC I































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất


















LỊCH TRIgraveNH A


























LỊCH TRIgraveNH B

































































































PHỤ LỤC I































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất






























LỊCH TRIgraveNH B

































































































PHỤ LỤC I































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất








































































































PHỤ LỤC I































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất











































A MỤC TIEcircU




















































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất



































































































29 Mẫu nhatilden








































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất




































E TOacuteM TẮT





Lời mở đầu




1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất



















1 GIỚI THIỆU









2 NHAcircN SỰ








22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất






















22 Đagraveo tạo




3 Nhagrave xưởng












356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất

























356 Pha chế





























43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất
































43 Bảo trigrave





















6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất


































6 Sản xuất


611 Nước





































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất








































71 Giới thiệu




72 Taacutei chế










81 Giới thiệu



















































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất




































































vi Số locirc






10 Bảo quản












1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất




















1021 Kiểm soỏt

























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất





























141 Locirc


142 Số locirc




144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất



















144 Hiệu chuẩn






147 Sản phẩm














1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất


















1414 Pha chế






1417 Biệt trữ




1419 Bị loại


1420 Duyệt xuất


















Hiệp định về hệ thống hoà hợp asean trong quản lý mỹ phẩm

Health & Medicine

Transcript of Hiệp định về hệ thống hoà hợp asean trong quản lý mỹ phẩm