品質保證操作手冊

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HELIANTHUS 品質保證操作手冊 （MCQHELI-U01）

X-Ray Equipment amp Supplies Via delle Monachelle 66 ndash 00040 Pomezia (Rome) ndash Italy Phone +39ndash0666160206 FAX +39ndash0666160357 wwwmetaltronicacom

品質保證操作手冊

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前言

本文件提供進行數位乳房攝影系統 Helianthus 之品質的監控與保證所需資訊其內容符合歐盟在乳癌篩

檢與診斷之品質保證之準則

1 手冊適用範圍

本手冊應使用於建立並控制符合「歐盟在乳癌篩檢與診斷之品質保證之準則」的品質保證之

Helianthus 數位乳房攝影系統本手冊亦可用於非針對「歐盟在乳癌篩檢與診斷之品質保證之準則」

之要求的地區但仍有計劃內或法規上要求需要進行文件中相關測試本手冊適用於已接受在本系統

上所需要之適當訓練的合格保健物理專業人員醫事放射師及醫療人員

本手冊經行政院原子能委員會審查後已修改或刪除部分原有項目並新增建議項目所有測試項目表

列如下

11 非年度測試項目(共 9 項)

41 印片機測試

42 假體影像品質評估

43 擷像與閱片工作站測試

44 假影

45 影像接收裝置均勻性

46 對比雜訊比

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

48 重照廢片分析

49 壓迫力

12 年度測試項目(共 16 項)

51 單元組件評估

52 準直儀狀況評估

53 管電壓

54 射束品質(半值層)

55 輻射曝露之再現性

56 自動曝光控制系統

57 對比雜訊比

58 胸壁側缺失組織

59 平均乳腺劑量

510 低對比可見度

511 輻射輸出

512 殘影

513 系統解析度

514 假體影像品質評估

515 擷像與閱片工作站測試

516 印片機測試

2 基本需求

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手冊中的各項步驟是參考下列文件而來

Helianthus Operatorrsquos Manual

ldquoEuropean guidelines for quality assurance in breast cancer screening anddiagnosis

(EUREF protocol)

Equipment requirements and quality control for mammography [AAPM report No 29]

IEC EN 61223-3-2 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-2

Acceptance tests - Services related to the image of X-ray equipment for mammography

CEI EN 60601-2-45 - Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for the

safety of ultrasonic mammography and mammographic stereotactic devices

Mammography Quality Standards Act and Program (MQSA) US Department of Health and

Human Services US Food and Drung Administration

Mammography Accreditation Program American College of Radiology

傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議中華民國醫學物理學會乳房攝影工作群報告

中華放射線醫學雜誌2008

21 必要設備

在導入本手冊中的品質管制時需要備妥下列各項工具包括在個別測試中建立數據所需要的假體

測量工具以及軟體

211 假體

以下將介紹手冊中提及會用到的各種假體

-鋁片組

在手冊中多項測試的執行需要使用到一套鋁片組該套鋁片組需符合下列要求

材料 鋁合金(純度達 996)

大小 10 x 10 公分

厚度 數量

20 釐米 1

10 釐米 2

05 釐米 2

02 釐米 1

01 釐米 3

鋁片組

-校正假體

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校正假體是由 40 釐米的壓克力塊所構成它可以輕易的接在壓迫支架上以確保它在輻射照野

內的位置正確

校正假體

-壓克力假體

手冊中多項測試的執行需要使用到一套壓克力組該套壓克力組需符合下列要求

大小 24 x 30 公分

厚度 數量

10 釐米 7

5 釐米 2

壓克力假體

-線對模板

線對模板是用來評估放射攝影設備之空間解析度與調制轉換函數的假體空間解析度是以每釐

米-線對(lpmm)來表示這個假體是一個長寬各為 110 釐米 x 40 釐米的鉛薄片所構成(厚度為 01

釐米)

線對模板

-評估胸壁側缺失組織假體

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此一用來評估胸壁側缺失組織程度的假體是一個在胸壁側靠近乳房托盤表面有數個標記的測試

工具通常在假體內的預設區域中會有數個鐵珠來評估缺失程度

評估胸壁側缺失組織之乳房假體影像

-泡棉橡膠假體

泡棉橡膠假體是用來評估壓迫設備的功能必須是方形或圓形密度應為每立方公分 30 毫克

(mgcm3)

-CDMAM 假體

CDMAM 假體是以鋁作為基底其上有不同厚度與直徑的金圓盤並以塑膠玻璃覆蓋金圓盤

的直徑範圍為 006 至 20 釐米其厚度範圍為 003 至 20 微米在標準乳房攝影的曝露條件下

可產生輻射對比範圍為 05至 30此假體使用時需搭配 4 片塑膠玻璃板每片厚度應為 10

釐米假體與塑膠玻璃的大小需符合標準乳房攝影軟片尺寸也就是 180 釐米 x 240 釐米圓

盤會安排在一個 16 行 16 列的陣列中此陣列會旋轉 45 度以減少跟效應所造成的光密度變異

在同一列中圓盤直徑是固定的其厚度以指數方式由 003 至 200 微米遞增在同ㄧ行中圓

盤的厚度是固定的其直徑以指數方式由 006 至 20 釐米遞增

CDMAM 假體

CDMAM 假體具有下列特性

基底 鋁(純度為 995)

厚度為 05 釐米

大小為 180 x 240 釐米

金圓盤 金(純度為 999999)

厚度003200 釐米

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直徑006200 釐米

外包裝 壓克力

厚度等同於 10 釐米壓克力

大小180 x 240 釐米

表面拋光之可透光板

壓克力板(4) 壓克力

厚度10 釐米

大小180 x 240 釐米

鉛標記物

-穿刺採樣假體

此穿刺採樣用假體是以穿刺探針靠近金屬標記物來確認位置正確與否的設備因此此假體需

可以目視方式直接看到其內部區域並在評估穿刺設備是否正確地校正上有較高的要求

穿刺採樣假體

-美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

相當於 42 公分厚的壓迫乳房組織含 50脂肪50乳腺成份如 Radiation

Measurements 公 司 的 RMI 156 乳 房 攝 影假體 Fluke Biomedical ( Nuclear

Associates ) 公司的型號 18-220 乳房攝影假體Computerized Imaging Reference

Systems 的型號 015 乳房攝影假體等此假體包含直徑為 156112089075054

及 04 公釐之尼龍纖維以模擬脂肪組織中之纖維構造 直徑為 05404032

024016 公釐之氧化鈣微粒以模擬鈣化點群 以及直徑為 200100075050

025 公釐之圓球以模擬腫塊物（如下圖所示）

美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

212 測試設備

以下將介紹手冊中提及會用到的測試設備

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-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

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乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

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系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

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DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

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Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

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-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

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3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

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標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

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4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

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判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

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42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

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43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

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44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

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6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

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45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

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分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

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46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

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47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

2

前言

本文件提供進行數位乳房攝影系統 Helianthus 之品質的監控與保證所需資訊其內容符合歐盟在乳癌篩

檢與診斷之品質保證之準則

1 手冊適用範圍

本手冊應使用於建立並控制符合「歐盟在乳癌篩檢與診斷之品質保證之準則」的品質保證之

Helianthus 數位乳房攝影系統本手冊亦可用於非針對「歐盟在乳癌篩檢與診斷之品質保證之準則」

之要求的地區但仍有計劃內或法規上要求需要進行文件中相關測試本手冊適用於已接受在本系統

上所需要之適當訓練的合格保健物理專業人員醫事放射師及醫療人員

本手冊經行政院原子能委員會審查後已修改或刪除部分原有項目並新增建議項目所有測試項目表

列如下

11 非年度測試項目(共 9 項)

41 印片機測試

42 假體影像品質評估

43 擷像與閱片工作站測試

44 假影

45 影像接收裝置均勻性

46 對比雜訊比

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

48 重照廢片分析

49 壓迫力

12 年度測試項目(共 16 項)

51 單元組件評估

52 準直儀狀況評估

53 管電壓

54 射束品質(半值層)

55 輻射曝露之再現性

56 自動曝光控制系統

57 對比雜訊比

58 胸壁側缺失組織

59 平均乳腺劑量

510 低對比可見度

511 輻射輸出

512 殘影

513 系統解析度

514 假體影像品質評估

515 擷像與閱片工作站測試

516 印片機測試

2 基本需求

品質保證操作手冊

3

手冊中的各項步驟是參考下列文件而來

Helianthus Operatorrsquos Manual

ldquoEuropean guidelines for quality assurance in breast cancer screening anddiagnosis

(EUREF protocol)

Equipment requirements and quality control for mammography [AAPM report No 29]

IEC EN 61223-3-2 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-2

Acceptance tests - Services related to the image of X-ray equipment for mammography

CEI EN 60601-2-45 - Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for the

safety of ultrasonic mammography and mammographic stereotactic devices

Mammography Quality Standards Act and Program (MQSA) US Department of Health and

Human Services US Food and Drung Administration

Mammography Accreditation Program American College of Radiology

傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議中華民國醫學物理學會乳房攝影工作群報告

中華放射線醫學雜誌2008

21 必要設備

在導入本手冊中的品質管制時需要備妥下列各項工具包括在個別測試中建立數據所需要的假體

測量工具以及軟體

211 假體

以下將介紹手冊中提及會用到的各種假體

-鋁片組

在手冊中多項測試的執行需要使用到一套鋁片組該套鋁片組需符合下列要求

材料 鋁合金(純度達 996)

大小 10 x 10 公分

厚度 數量

20 釐米 1

10 釐米 2

05 釐米 2

02 釐米 1

01 釐米 3

鋁片組

-校正假體

品質保證操作手冊

4

校正假體是由 40 釐米的壓克力塊所構成它可以輕易的接在壓迫支架上以確保它在輻射照野

內的位置正確

校正假體

-壓克力假體

手冊中多項測試的執行需要使用到一套壓克力組該套壓克力組需符合下列要求

大小 24 x 30 公分

厚度 數量

10 釐米 7

5 釐米 2

壓克力假體

-線對模板

線對模板是用來評估放射攝影設備之空間解析度與調制轉換函數的假體空間解析度是以每釐

米-線對(lpmm)來表示這個假體是一個長寬各為 110 釐米 x 40 釐米的鉛薄片所構成(厚度為 01

釐米)

線對模板

-評估胸壁側缺失組織假體

品質保證操作手冊

5

此一用來評估胸壁側缺失組織程度的假體是一個在胸壁側靠近乳房托盤表面有數個標記的測試

工具通常在假體內的預設區域中會有數個鐵珠來評估缺失程度

評估胸壁側缺失組織之乳房假體影像

-泡棉橡膠假體

泡棉橡膠假體是用來評估壓迫設備的功能必須是方形或圓形密度應為每立方公分 30 毫克

(mgcm3)

-CDMAM 假體

CDMAM 假體是以鋁作為基底其上有不同厚度與直徑的金圓盤並以塑膠玻璃覆蓋金圓盤

的直徑範圍為 006 至 20 釐米其厚度範圍為 003 至 20 微米在標準乳房攝影的曝露條件下

可產生輻射對比範圍為 05至 30此假體使用時需搭配 4 片塑膠玻璃板每片厚度應為 10

釐米假體與塑膠玻璃的大小需符合標準乳房攝影軟片尺寸也就是 180 釐米 x 240 釐米圓

盤會安排在一個 16 行 16 列的陣列中此陣列會旋轉 45 度以減少跟效應所造成的光密度變異

在同一列中圓盤直徑是固定的其厚度以指數方式由 003 至 200 微米遞增在同ㄧ行中圓

盤的厚度是固定的其直徑以指數方式由 006 至 20 釐米遞增

CDMAM 假體

CDMAM 假體具有下列特性

基底 鋁(純度為 995)

厚度為 05 釐米

大小為 180 x 240 釐米

金圓盤 金(純度為 999999)

厚度003200 釐米

品質保證操作手冊

6

直徑006200 釐米

外包裝 壓克力

厚度等同於 10 釐米壓克力

大小180 x 240 釐米

表面拋光之可透光板

壓克力板(4) 壓克力

厚度10 釐米

大小180 x 240 釐米

鉛標記物

-穿刺採樣假體

此穿刺採樣用假體是以穿刺探針靠近金屬標記物來確認位置正確與否的設備因此此假體需

可以目視方式直接看到其內部區域並在評估穿刺設備是否正確地校正上有較高的要求

穿刺採樣假體

-美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

相當於 42 公分厚的壓迫乳房組織含 50脂肪50乳腺成份如 Radiation

Measurements 公 司 的 RMI 156 乳 房 攝 影假體 Fluke Biomedical ( Nuclear

Associates ) 公司的型號 18-220 乳房攝影假體Computerized Imaging Reference

Systems 的型號 015 乳房攝影假體等此假體包含直徑為 156112089075054

及 04 公釐之尼龍纖維以模擬脂肪組織中之纖維構造 直徑為 05404032

024016 公釐之氧化鈣微粒以模擬鈣化點群 以及直徑為 200100075050

025 公釐之圓球以模擬腫塊物（如下圖所示）

美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

212 測試設備

以下將介紹手冊中提及會用到的測試設備

品質保證操作手冊

7

-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

3

手冊中的各項步驟是參考下列文件而來

Helianthus Operatorrsquos Manual

ldquoEuropean guidelines for quality assurance in breast cancer screening anddiagnosis

(EUREF protocol)

Equipment requirements and quality control for mammography [AAPM report No 29]

IEC EN 61223-3-2 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-2

Acceptance tests - Services related to the image of X-ray equipment for mammography

CEI EN 60601-2-45 - Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for the

safety of ultrasonic mammography and mammographic stereotactic devices

Mammography Quality Standards Act and Program (MQSA) US Department of Health and

Human Services US Food and Drung Administration

Mammography Accreditation Program American College of Radiology

傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議中華民國醫學物理學會乳房攝影工作群報告

中華放射線醫學雜誌2008

21 必要設備

在導入本手冊中的品質管制時需要備妥下列各項工具包括在個別測試中建立數據所需要的假體

測量工具以及軟體

211 假體

以下將介紹手冊中提及會用到的各種假體

-鋁片組

在手冊中多項測試的執行需要使用到一套鋁片組該套鋁片組需符合下列要求

材料 鋁合金(純度達 996)

大小 10 x 10 公分

厚度 數量

20 釐米 1

10 釐米 2

05 釐米 2

02 釐米 1

01 釐米 3

鋁片組

-校正假體

品質保證操作手冊

4

校正假體是由 40 釐米的壓克力塊所構成它可以輕易的接在壓迫支架上以確保它在輻射照野

內的位置正確

校正假體

-壓克力假體

手冊中多項測試的執行需要使用到一套壓克力組該套壓克力組需符合下列要求

大小 24 x 30 公分

厚度 數量

10 釐米 7

5 釐米 2

壓克力假體

-線對模板

線對模板是用來評估放射攝影設備之空間解析度與調制轉換函數的假體空間解析度是以每釐

米-線對(lpmm)來表示這個假體是一個長寬各為 110 釐米 x 40 釐米的鉛薄片所構成(厚度為 01

釐米)

線對模板

-評估胸壁側缺失組織假體

品質保證操作手冊

5

此一用來評估胸壁側缺失組織程度的假體是一個在胸壁側靠近乳房托盤表面有數個標記的測試

工具通常在假體內的預設區域中會有數個鐵珠來評估缺失程度

評估胸壁側缺失組織之乳房假體影像

-泡棉橡膠假體

泡棉橡膠假體是用來評估壓迫設備的功能必須是方形或圓形密度應為每立方公分 30 毫克

(mgcm3)

-CDMAM 假體

CDMAM 假體是以鋁作為基底其上有不同厚度與直徑的金圓盤並以塑膠玻璃覆蓋金圓盤

的直徑範圍為 006 至 20 釐米其厚度範圍為 003 至 20 微米在標準乳房攝影的曝露條件下

可產生輻射對比範圍為 05至 30此假體使用時需搭配 4 片塑膠玻璃板每片厚度應為 10

釐米假體與塑膠玻璃的大小需符合標準乳房攝影軟片尺寸也就是 180 釐米 x 240 釐米圓

盤會安排在一個 16 行 16 列的陣列中此陣列會旋轉 45 度以減少跟效應所造成的光密度變異

在同一列中圓盤直徑是固定的其厚度以指數方式由 003 至 200 微米遞增在同ㄧ行中圓

盤的厚度是固定的其直徑以指數方式由 006 至 20 釐米遞增

CDMAM 假體

CDMAM 假體具有下列特性

基底 鋁(純度為 995)

厚度為 05 釐米

大小為 180 x 240 釐米

金圓盤 金(純度為 999999)

厚度003200 釐米

品質保證操作手冊

6

直徑006200 釐米

外包裝 壓克力

厚度等同於 10 釐米壓克力

大小180 x 240 釐米

表面拋光之可透光板

壓克力板(4) 壓克力

厚度10 釐米

大小180 x 240 釐米

鉛標記物

-穿刺採樣假體

此穿刺採樣用假體是以穿刺探針靠近金屬標記物來確認位置正確與否的設備因此此假體需

可以目視方式直接看到其內部區域並在評估穿刺設備是否正確地校正上有較高的要求

穿刺採樣假體

-美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

相當於 42 公分厚的壓迫乳房組織含 50脂肪50乳腺成份如 Radiation

Measurements 公 司 的 RMI 156 乳 房 攝 影假體 Fluke Biomedical ( Nuclear

Associates ) 公司的型號 18-220 乳房攝影假體Computerized Imaging Reference

Systems 的型號 015 乳房攝影假體等此假體包含直徑為 156112089075054

及 04 公釐之尼龍纖維以模擬脂肪組織中之纖維構造 直徑為 05404032

024016 公釐之氧化鈣微粒以模擬鈣化點群 以及直徑為 200100075050

025 公釐之圓球以模擬腫塊物（如下圖所示）

美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

212 測試設備

以下將介紹手冊中提及會用到的測試設備

品質保證操作手冊

7

-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

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26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

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27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

4

校正假體是由 40 釐米的壓克力塊所構成它可以輕易的接在壓迫支架上以確保它在輻射照野

內的位置正確

校正假體

-壓克力假體

手冊中多項測試的執行需要使用到一套壓克力組該套壓克力組需符合下列要求

大小 24 x 30 公分

厚度 數量

10 釐米 7

5 釐米 2

壓克力假體

-線對模板

線對模板是用來評估放射攝影設備之空間解析度與調制轉換函數的假體空間解析度是以每釐

米-線對(lpmm)來表示這個假體是一個長寬各為 110 釐米 x 40 釐米的鉛薄片所構成(厚度為 01

釐米)

線對模板

-評估胸壁側缺失組織假體

品質保證操作手冊

5

此一用來評估胸壁側缺失組織程度的假體是一個在胸壁側靠近乳房托盤表面有數個標記的測試

工具通常在假體內的預設區域中會有數個鐵珠來評估缺失程度

評估胸壁側缺失組織之乳房假體影像

-泡棉橡膠假體

泡棉橡膠假體是用來評估壓迫設備的功能必須是方形或圓形密度應為每立方公分 30 毫克

(mgcm3)

-CDMAM 假體

CDMAM 假體是以鋁作為基底其上有不同厚度與直徑的金圓盤並以塑膠玻璃覆蓋金圓盤

的直徑範圍為 006 至 20 釐米其厚度範圍為 003 至 20 微米在標準乳房攝影的曝露條件下

可產生輻射對比範圍為 05至 30此假體使用時需搭配 4 片塑膠玻璃板每片厚度應為 10

釐米假體與塑膠玻璃的大小需符合標準乳房攝影軟片尺寸也就是 180 釐米 x 240 釐米圓

盤會安排在一個 16 行 16 列的陣列中此陣列會旋轉 45 度以減少跟效應所造成的光密度變異

在同一列中圓盤直徑是固定的其厚度以指數方式由 003 至 200 微米遞增在同ㄧ行中圓

盤的厚度是固定的其直徑以指數方式由 006 至 20 釐米遞增

CDMAM 假體

CDMAM 假體具有下列特性

基底 鋁(純度為 995)

厚度為 05 釐米

大小為 180 x 240 釐米

金圓盤 金(純度為 999999)

厚度003200 釐米

品質保證操作手冊

6

直徑006200 釐米

外包裝 壓克力

厚度等同於 10 釐米壓克力

大小180 x 240 釐米

表面拋光之可透光板

壓克力板(4) 壓克力

厚度10 釐米

大小180 x 240 釐米

鉛標記物

-穿刺採樣假體

此穿刺採樣用假體是以穿刺探針靠近金屬標記物來確認位置正確與否的設備因此此假體需

可以目視方式直接看到其內部區域並在評估穿刺設備是否正確地校正上有較高的要求

穿刺採樣假體

-美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

相當於 42 公分厚的壓迫乳房組織含 50脂肪50乳腺成份如 Radiation

Measurements 公 司 的 RMI 156 乳 房 攝 影假體 Fluke Biomedical ( Nuclear

Associates ) 公司的型號 18-220 乳房攝影假體Computerized Imaging Reference

Systems 的型號 015 乳房攝影假體等此假體包含直徑為 156112089075054

及 04 公釐之尼龍纖維以模擬脂肪組織中之纖維構造 直徑為 05404032

024016 公釐之氧化鈣微粒以模擬鈣化點群 以及直徑為 200100075050

025 公釐之圓球以模擬腫塊物（如下圖所示）

美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

212 測試設備

以下將介紹手冊中提及會用到的測試設備

品質保證操作手冊

7

-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

5

此一用來評估胸壁側缺失組織程度的假體是一個在胸壁側靠近乳房托盤表面有數個標記的測試

工具通常在假體內的預設區域中會有數個鐵珠來評估缺失程度

評估胸壁側缺失組織之乳房假體影像

-泡棉橡膠假體

泡棉橡膠假體是用來評估壓迫設備的功能必須是方形或圓形密度應為每立方公分 30 毫克

(mgcm3)

-CDMAM 假體

CDMAM 假體是以鋁作為基底其上有不同厚度與直徑的金圓盤並以塑膠玻璃覆蓋金圓盤

的直徑範圍為 006 至 20 釐米其厚度範圍為 003 至 20 微米在標準乳房攝影的曝露條件下

可產生輻射對比範圍為 05至 30此假體使用時需搭配 4 片塑膠玻璃板每片厚度應為 10

釐米假體與塑膠玻璃的大小需符合標準乳房攝影軟片尺寸也就是 180 釐米 x 240 釐米圓

盤會安排在一個 16 行 16 列的陣列中此陣列會旋轉 45 度以減少跟效應所造成的光密度變異

在同一列中圓盤直徑是固定的其厚度以指數方式由 003 至 200 微米遞增在同ㄧ行中圓

盤的厚度是固定的其直徑以指數方式由 006 至 20 釐米遞增

CDMAM 假體

CDMAM 假體具有下列特性

基底 鋁(純度為 995)

厚度為 05 釐米

大小為 180 x 240 釐米

金圓盤 金(純度為 999999)

厚度003200 釐米

品質保證操作手冊

6

直徑006200 釐米

外包裝 壓克力

厚度等同於 10 釐米壓克力

大小180 x 240 釐米

表面拋光之可透光板

壓克力板(4) 壓克力

厚度10 釐米

大小180 x 240 釐米

鉛標記物

-穿刺採樣假體

此穿刺採樣用假體是以穿刺探針靠近金屬標記物來確認位置正確與否的設備因此此假體需

可以目視方式直接看到其內部區域並在評估穿刺設備是否正確地校正上有較高的要求

穿刺採樣假體

-美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

相當於 42 公分厚的壓迫乳房組織含 50脂肪50乳腺成份如 Radiation

Measurements 公 司 的 RMI 156 乳 房 攝 影假體 Fluke Biomedical ( Nuclear

Associates ) 公司的型號 18-220 乳房攝影假體Computerized Imaging Reference

Systems 的型號 015 乳房攝影假體等此假體包含直徑為 156112089075054

及 04 公釐之尼龍纖維以模擬脂肪組織中之纖維構造 直徑為 05404032

024016 公釐之氧化鈣微粒以模擬鈣化點群 以及直徑為 200100075050

025 公釐之圓球以模擬腫塊物（如下圖所示）

美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

212 測試設備

以下將介紹手冊中提及會用到的測試設備

品質保證操作手冊

7

-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

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27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

6

直徑006200 釐米

外包裝 壓克力

厚度等同於 10 釐米壓克力

大小180 x 240 釐米

表面拋光之可透光板

壓克力板(4) 壓克力

厚度10 釐米

大小180 x 240 釐米

鉛標記物

-穿刺採樣假體

此穿刺採樣用假體是以穿刺探針靠近金屬標記物來確認位置正確與否的設備因此此假體需

可以目視方式直接看到其內部區域並在評估穿刺設備是否正確地校正上有較高的要求

穿刺採樣假體

-美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

相當於 42 公分厚的壓迫乳房組織含 50脂肪50乳腺成份如 Radiation

Measurements 公 司 的 RMI 156 乳 房 攝 影假體 Fluke Biomedical ( Nuclear

Associates ) 公司的型號 18-220 乳房攝影假體Computerized Imaging Reference

Systems 的型號 015 乳房攝影假體等此假體包含直徑為 156112089075054

及 04 公釐之尼龍纖維以模擬脂肪組織中之纖維構造 直徑為 05404032

024016 公釐之氧化鈣微粒以模擬鈣化點群 以及直徑為 200100075050

025 公釐之圓球以模擬腫塊物（如下圖所示）

美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

212 測試設備

以下將介紹手冊中提及會用到的測試設備

品質保證操作手冊

7

-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

7

-X 光量尺

此儀器藉由測量通過固態偵檢器範圍中的 X 光射束來評估影像接收裝置表面的 X 光射束範圍

X 光量尺

-壓迫力測量器

用於測量乳房攝影儀之壓迫力的測量器有以下特點

壓迫力測量器

特點

範圍 介於 0~25 公斤

準確性 +025 公斤從 7 公斤 ~ 25 公斤

接觸區域的直徑 85 公分

-固態劑量計

固態劑量計可在一次曝露下測量管電壓曝露時間劑量及劑量率即便在較低的能量下

其高敏感區域亦可測量曝露的參數且對於輻射的射束品質尤其靈敏此外還要特別注意應

正確的擺放在相同位置上並確保該劑量計已經過適當校正及設定 (若該設備針對每一種陽極

靶濾片有特殊設定必須在測量前事先設定完成)此種劑量計敏感區域通常為 3 times 2111 釐米

(011rdquotimes 083rdquo)

-游離腔劑量計

游離腔劑量計是測量游離腔在 X 光射束曝露下電場中原子游離產生的電流每一個光子或帶

電粒子(帶正價氣體離子與電子)會形成的離子對此游離腔劑量計提供一個電流或一個脈衝

依劑量計的構造不同根據在陰陽極間的電壓差來測量輻射此種測量游離產生電流的工具是

有最高敏感度的(毫安培計至微微安培計)游離腔之輻射入射表面材料對光譜特性有巨大的影

響它必須能讓低能量光子穿過也同時要能抵禦大氣壓力最常使用的材料為用聚乙烯醇縮

甲醛(一種 1 釐米或 01 釐米之烴軟片)塗覆的鋁(1 釐米厚)

-乳房攝影專用游離腔

此乳房攝影專用游離腔是即使在低能量(10 至 40 keV)狀態下也必須能有反應不同於固態劑量

計此游離腔不會因管球或濾片之材料不同而影響其反應

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

8

乳房攝影專用游離腔

特點

劑量率 1 mRmin ~ 650 Rmin

劑量值 002 mR ~ 999 R

脈衝劑量 002 mR ~ 13 mR

脈衝長度 01 ms ~ 999 s

脈衝分辨率 002 mR

訊號脈衝 NA

雜訊 1 mRmin rms

解析度 1或 002 mR

校正準確性 plusmn4

能量依存度 plusmn5

曝露率依存性 plusmn5

結構 07 mgcm2金屬化聚酯窗外部聚

縮醛有效體積 6 cm3

213 軟體

以下將介紹手冊中提及會用到的軟體

- 攝影系統

本機台可提供自動與手動攝影模式自動攝影模式共有下列四種

(1) Full Automatic ndash Pre ndash Low dose

(2) Full Automatic ndash Pre ndash High contrast

(3) Full Automatic ndash Fast ndash Low dose

(4) Full Automatic ndash Fast ndash High contrast

使用滑鼠在主要功能區上方的紫色方塊區域可開啟攝影模式選擇畫面在主要功能區的 Low

dose (或 High contrast)文字上以滑鼠點選可切換不同的攝影模式

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

9

系統主畫面

主要功能區(左圖)攝影模式選擇畫面(中圖)與變更攝影模式(右圖)

-DME 工具組(DME Toolkit)

DME 工具組啟動按鈕

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

10

DME 工具組主畫面

DME 工具組在 Helianthus 乳攝儀上的多個必要功能特別是在本手冊中使用的特定工具使用

者常用的工具如下

測試 (Test)

Detector response ndash 影像接收裝置反應測試

Noise evaluation ndash 雜訊評估

Long term reproducibility Image receptor homogeneity ndash 長時間再現性與影像均勻

度測試

SDNR ndash 對比雜訊比

Detector element failure ndash 影像接收裝置元件故障評估

Uncorrected detective elements ndash 未校正損壞元件評估

Local Dense Area ndash 局部反應校正

Printer ndash 印片機測試

Ghost ndash 殘影測試

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

11

Test 功能選單

工具(Utils)

Shot ndash 完全手動設置條件進行曝露

Defmap ndash 輸出影像接收裝置損壞像素表

Noise ndash 雜訊評估工具

Offset ndash 像素值偏移測試工具

Reset mammo ndash 重設乳攝儀

Utils 功能選單

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

12

-ImageJ

ImageJ 是個開放源碼軟體其開發的目的為模擬大多數商用影像處理軟體所提供的功能

ImageJ 允許你檢視編輯分析處理儲存以及列印 8 位元16 位元以及 32 位元影像支

援的格式有 TIFFGIFJPEGBMPDICOMFITS 以及rdquorawrdquo它具有多執行緒功能讓你

可以同時進行多項處理它也支援所謂rdquo堆疊rdquo(stacks)讓一系列影像可以共享同一視窗

ImageJ 也提供計算使用者選取 ROI(region of interest)之面積與其內像素值的統計運算它也可

以測量距離角度繪製圖表與顯示直方圖進行最簡單的影像增強處理ImageJ 也提供最常

見的幾何變形處理例如縮放旋轉及放大處理

-CDMAM Analyzer

此軟體可以自動地處理以照射 CDMAM 假體產生的數位影像此程式使用簡單並提供使用者該

影像之品質的報告此 CDMAM 分析軟體的特性有

- 自動辨識標記點並評分

- 產生對比-細節曲線(Contrast-Detail curve)

- 顯示參考對比-細節曲線(reference Contrast-Detail curve)

- 圖形化呈現假體影像及偵測到的圓盤

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

13

3 名詞定義

作用中顯示區域 (Active display area) 螢幕中用來顯示影像應用程式和桌面的局部區域

缺損像素圖 (Bad pixel map) 此圖(影像或表格)記錄所有其像素值不是來自所屬影像接

收裝置元件(Del)所讀取的像素位置

位元深度 (Bit-depth) 在特定的數位系統中每一個像素可指定的數值範圍以

位元數來表示

對比雜訊比 (CNR) 針對特定測試對象的 CNR 計算方法如下

2

2d)(backgroun deviation Standard2(signal) deviation Standard

d)(backgroun value pixel mean(signal) value pixel meanCNR

Del DR 影像接收裝置內的個別元件

量子偵測效率 (DQE) 在 X 光影像中描述 SNR 與空間頻率的關係量子偵測

效率代表該設備使用光子的效率

影像接收裝置修正 (Detector corrections) 修正在 DR 系統中因損壞的元件導致元件敏感度與訊號

讀出的電子放大率異常所導致的錯誤像素值

數位放射攝影 (DR) 數位放射攝影技術是使用安裝在放射攝影系統上的元件

接收 X 光光子再轉換為 X 光影像以產生數位影像

數位驅動層 (Digital Driving Level DDL) 顯示系統的輸入端的數位數值

曝露指標 (Exposure indicator) 產生該影像時的輻射曝露指標

曝露時間 (Exposure time) X 光主射束照射攝影物體的時間

殘影 (Ghost image) 影像中殘留的前次攝影影像

調制轉換函數 (Modulation Transfer

Function MTF)

描述影像對比度與空間頻率間關係的函數

雜訊 (Noise) 與攝影物體無關的像素值變動在輸出的影像中 ROI 內的

標準差即為雜訊

像素 (Pixel) 圖像元素影像的最小單位

像素間距 (Pixel pitch) 相鄰兩像素中心點之間的物理距離在 DICOM 標籤中

像素間距稱為造影器像素間隔通常等同於接收器元件間

隔

像素值 (Pixel value) 指定給像素的數位數值在乳房攝影系統裡的像素值的範

圍從 1024(10-bits) 至 16384(14-bits)由影像接收裝置來

決定

像素值偏移 (Pixel value offset) 所有的像素值都會加上的定值

處理後影像 (Processed image) 經過影像處理後的影像可呈現於顯示器或經印片機輸

出在 DICOM 檔案中其標籤(00281040)為 Pixel

Intensity Relationship其值為rdquofor presentationrdquo

原始影像 (Raw image) 未經影像處理的影像

訊號雜訊比 (SNR) 針對ROI內的訊號雜訊比的計算方式如下

area pixel in deviation standard

offset value pixelvalue pixel meanSNR

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

14

標準測試塊 (Standard test block) 壓克力測試塊(PMMA)是用來替代測試對象的乳房(雖然不

是一個準確的替代組織)使 X 光機的自動曝露控制可正常

運作劑量計讀取值可轉換成腺體組織的輻射劑量其厚

度為 45 plusmn 05 釐米這個標準測試塊需可完整覆蓋於影像

接收裝置上

對比度閾值 (Threshold contrast ) 攝影系統可呈現不同強度(密度)的動態範圍內在一固定

大小下最小可辨視的對比度對比度閾值是針對低對比結

構的測量值

未校正影像 (Uncorrected image) DR 系統中未經任何校正的影像包括影像接收裝置的修

正和平板校正

影像呈現之像素值範圍的中心(Window

centre)

影像呈現於顯示器時所包含的像素值範圍的中心

參照 ROI(Reference ROI) 下圖中(胸壁側)字樣所在區域內之小正方形即為參照

ROI其中心點距離胸壁側邊緣為 6 公分邊長為 5 釐米

(前側)

(胸壁側)

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

15

4 非年度品保測試項目

41 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次乾式雷射印片機每週一次濕式印片機每日一次

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

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35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

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36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

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37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

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39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

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42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

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43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

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44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

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45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

16

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

17

42 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每週

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoFull Automatic ndash Pre ndash Low Dose

模式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

18

43 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每週

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

測試步驟

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行分析若廠商未提供則

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

19

44 假影

測試目的確認影像中是否有明顯假影

測試頻次每週

所需設備校正假體

測試步驟

1 移除塑膠防護板

病患防護面板

2 插入校正假體

校正假體

3 如下圖放置假體

校正假體放置方式

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

UtilsShot 功能選單

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

20

6 選擇 AnodeFilter 為 WRh28 kV 及 50 mAs 並於螢幕上按下rdquoShotrdquo

曝露參數選單

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 依照分析方式所述方法檢視影像

9 更換 AnodeFilter 為 WAg重複步驟 6~7

10 依照分析方式所述方法檢視影像

11 關閉工具

分析方式

將影像以 11 方式呈現在顯示器上調整窗寬窗位至適當設定值檢視整張影像是否有明顯假

影(例如亮點線或區域暗點線或區域)在影像上

判定準則

影像中不應存在任何明顯假影

如有假影發生應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解決

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

21

45 影像接收裝置均勻性

測試目的評估影像接收裝置均勻性確保整張影像是均勻的

測試頻次每週

所需設備40 釐米壓克力假體

測試步驟

1 放置 40 釐米壓克力假體使之完全覆蓋影像接收裝置

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 選擇銠濾片28 kV 及 50 mAs

選擇厚度與曝露條件

5 安裝 24x30 壓迫板降下壓迫板並給予約 80N 之壓迫力

6 於螢幕上按下 Shot

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 以 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

9 依照下圖中所述位置圈選邊長為 1 公分之正方形 ROI共 5 個

ROI4

(前側)

ROI5

ROI3

ROI1

(胸壁側)

ROI2

影像中各區域 ROI 的測量位置

(即為測量區域)

10 記錄所有 ROI 的平均值

11 關閉 ImageJ

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

22

分析方式

計算每一個 ROI 的平均值(記為 ROI1~ROI5)與全部 5 個 ROI 之像素平均值(記為 ROIm)的

差異(記為 dROI1~dROI5)以百分比表示()其中

sum

5

dROI 100n 為 1~5

判定準則

所有 dROIn小於 plusmn15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

23

46 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每週

所需設備壓克力假體(厚度為 40 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 40 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片中心距胸壁側在此方向上的 13 長度(以 24x30 公分之影像接

收裝置為例鋁片中心距胸壁側邊緣為 8 公分)安裝 24x30 公分壓迫板並以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 使用臨床針對 4 公分壓克力所使用之自動曝露控制模式的攝影參數進行攝影

選擇厚度與曝露條件

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

24

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 關閉 DME 工具組

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)

3 測量 ROIAl 及 ROIBg 內的平均值與標準差

4 關閉 ImageJ

5 依照下列公式計算 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

6 計算測試所得之 CNR 數值與基準值的差異以百分比()表示

判定準則

CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

25

47 乳房攝影 X 光機目視檢查

測試目的為確保乳房攝影器的指示燈及每個制動裝置可正確的運作

測試頻次每月

所需設備無

測試步驟

1 檢查在目視檢測清單上的所有元件狀態

(1)整個乳房攝影系統在機械方面是穩定的

(2)確認所有可動的部分平穩動作沒有任何阻礙

(3)所有卡榫及制動裝置功能正常

(4)影像接收裝置支撐組件不會晃動

(5)病患或工作人員不會接觸到銳利粗糙邊緣或其他包括電的危害

(6)已張貼操作者使用的技術參數表

(7)曝露時操作者有適當的輻射屏蔽保護

(8)所有指示燈照野燈光顯示面板控制台的螢幕功能正常

(9)曝露控制器功能正常

(10)所有壓迫板沒有破損刮痕或裂痕

2 紀錄於表格中並簽名

分析方式

請依照目視檢查表之評估內容進行檢查

判定準則

所有評估項目都必須合格

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

26

48 重照廢片分析

測試目的檢視造成乳房攝影的影像不合格和重照的數量和原因進而降低重複曝露的機率

測試頻次每季

所需設備重照片記錄表

測試步驟

1 取出所有在評估期間重照片記錄表格或登記簿

2 計算於評估期間(每季)所產生的影像總數

3 依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影

曝光不足等類別

4 將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

5 將前述結果記錄於表格中

分析方式

依照重照片的類別個別統計該類別之總數其類別至少應有擺位不佳病患移動假影曝

光不足等類別將各類別總數除以評估期間所產生的影像總數得到各類別之重照率

依表格48得到廢片率(1~10)計算方式為廢片影像數

判定準則

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

若本次重照率或廢片率與上次分析結果相較超過 2時應判定變化原因必要時應改正此問

題

如有超過判定準則之結果應召開檢討會議採取必要改善措施

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

27

49 壓迫力

測試目的確認乳房組織的壓迫是牢固且在可忍受範圍內

測試頻次每半年

所需設備具有刻度之壓力測量工具或是一般浴室體重計

網球或毛巾

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 如圖放置壓力測量工具用網球或毛巾置於壓力計上方其中心為參考 ROI 中心處

壓迫力測量工具放置方式

4 如圖選擇壓迫力(150N)

壓迫力顯示於乳攝儀上

5 進行壓迫並記錄第一段壓迫力數值(150N)

6 維持壓迫狀態持續 1 分鐘待 1 分鐘後再次讀取壓力測量工具上的數值將之記錄在

表格中

7 選擇最大壓迫力(200N)進行第二段壓迫記錄壓迫力數值持續壓迫 1 分鐘記錄 1

分鐘後壓迫力數值

分析方式

由壓力計讀取使用自動壓迫時設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的實際壓力數值

持續最大壓力達 1 分鐘再次讀取設定 150N 與最大壓迫力(200N)時的壓力值

計算壓迫 1 分鐘前後的壓力差異

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

28

判定準則

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

29

51 單元組件評估

測試目的確保所有連鎖機械系統及安全開關具有良好且安全的工作狀態並確定所有組件的完

整性

測試頻次每年

所需設備乳房攝影系統設備評估表格

可組成 10203040506070 釐米厚度之壓克力組

游標尺

照度計

壓迫力測量計或體重計

測試步驟

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊乳房攝影裝置組件評估章節所述相同的方式執行此測

試

分析方式

請依照 1999 ACR 乳房攝影品質管理手冊中乳房攝影裝置組件評估章節的內容進行系統

單元組件的評估分析

判定準則

系統單元組件應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝置組件評估標準進行結果判定

若未符合建議的性能基準應找出問題的根源若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內解

決

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

30

52 準直儀狀況評估

測試目的確保輻射照野與光照野一致輻射照野涵蓋整個影像接收裝置的範圍但不超過邊緣太

多並確保壓迫板於胸壁側邊緣與影像接收裝置於胸壁側邊緣排列一致

測試頻次每年

所需設備X 光量尺

鉛片

小硬幣 4 枚大硬幣 1 枚

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 移除壓迫板

4 在影像接收裝置上放置一鉛片在最上方放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍

將 X 光量尺上刻度 0 處對準光照野的邊緣(白紙上的直線)如下圖所示(圖片下方為胸

壁側)

測量時 X 光量尺的放置位置

5 選擇手動曝露功能設定曝露參數為 35 kV ndash 100 mAs 並進行曝露

6 讀取 X 光量尺上的數據並記錄在表格中此為光照野與輻射照野的差異

7 移除鉛板

8 安裝 24x30 之壓迫板

9 在壓迫板下方靠胸壁側邊緣黏貼 1 枚大硬幣其邊緣與壓迫板胸壁側邊緣切齊

10 在影像接收裝置上放置一張白紙畫上直線以標記光照野的範圍並在四直線旁各放置

一枚小硬幣其邊緣與直線切齊

11 降下壓迫板至 45 釐米之高度

12 設定曝露參數為 WRh 24 kV 20 mAs並進行曝露

13 安裝 18x24 之壓迫板重複步驟 9 至 12

14 關閉 DME 工具組

分析方式

1 進入 ImageJ開啟原始影像(RAW image)

2 在影像中測量光照野邊緣與影像接收裝置邊緣的差異(如下圖硬幣較小者)在胸壁側

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

31

中央偏左方(硬幣較大者)的差異為壓迫板與影像接收裝置的差異

3 計算 X 光量尺上所記錄到的輻射範圍與光照野範圍的差異並依幾何方式修正至影像

接收裝置所在的位置

呈現在影像上的硬幣下方為胸壁側

光照野與影像接收裝置的差異測量

4 依影像中白紙上硬幣所呈現的結果計算影像接受裝置(影像接收裝置)範圍與光照野的

差異合併前述輻射範圍與光照野範圍的差異計算影像接受裝置與輻射範圍的差異

5 依影像中壓迫板上黏貼之大硬幣所呈現的結果計算壓迫板邊緣與影像接收裝置

在胸壁側邊緣之間的距離

判定準則

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上輻

射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫

板邊緣的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

32

53 管電壓

測試目的確認管電壓的準確性及再現性

測試頻次每年

所需設備管電壓測量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置管電壓測量計其位置為左右置中測量中心點在參

照 ROI 中央處

放置鉛板與管電壓測量計

4 執行 DME 工具組

5 選擇 UtilsShot

6 選擇銠(Rh)濾片並選擇臨床檢查時所有會用到的 kV

7 對每一個 kV 進行 4 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具

分析方式

將每一個 kV 的測試結果統計其平均值標準差與變異係數

準確性分析依照下列公式計算測得 kV 值與設定值的誤差

kV 差異() = (4 次 kV 測量值的平均值 - kV 設定值) kV 設定值 x 100

再現性分析將每一個 kV 的 4 次測量值依統計方法算出標準差再將標準差除以 4 次測量值

的平均值可得到該 kV 的變異係數

判定準則

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

33

54 射束品質(半值層)

測試目的為確保射束的半值層適當而足以減低病人乳房劑量

測試頻次每年

所需設備游離腔及電量計

鋁片組

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤在移動式光柵上方參照 ROI 處放置游離腔(因半值層會被位置所

影響)

3 將壓迫裝置移至焦斑與影像接收裝置中間盡量靠近準值儀之 X 光出口處

4 鋁片可放置於壓迫裝置上需完全阻隔整個輻射照野(如圖需再升高高度使之盡量靠

近準直儀之 X 光出口處)

放置鉛片與輻射劑量計

5 執行 DME 工具組

6 選擇 UtilsShot

7 選擇銠濾片設定 kV 為臨床上所會用到的最低 kV (WRh)設定 80 mAs

8 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

9 放置 03 釐米鋁片

10 進行曝露記錄電量計讀值

11 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

12 進行曝露記錄電量計讀值

13 重複步驟 11 與 12 直到劑量值為步驟 8 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本次(小

於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

14 移除所有鋁片進行曝露後記錄電量計讀值(記為 E0b)

15 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WRh)上限重複步驟 8 至 14

16 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為臨床上所會用到的最低 kV(WAg)與 80 mAs

17 進行第一次曝露記錄電量計讀值(記為 E0a)

18 放置 03 釐米鋁片

19 進行曝露記錄電量計讀值

20 增加一片厚度為 01 釐米的鋁片

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

34

21 進行曝露記錄電量計讀值

22 並重複步驟 20 至 21 直到劑量值為步驟 19 的一半以下記錄前一次(大於 E0a2)與本

次(小於 E0a2)之鋁片厚度(tatb)與劑量值(EaEb)

23 移除所有鋁片進行曝露記錄電量計讀值(記為 E0b)

24 增加 1 kV 直到臨床上所有會用到的 kV (WAg)上限重複步驟 17 至 23

25 關閉曝露工具

分析方式

依下面方式評估半值層

HVL∙ ln 2frasl ∙ ln 2frasl

ln

其中 ta與 tb測得劑量值為無濾片時之rdquo一半以上與以下rdquo時的鋁片厚度而 E0(E0a 與 E0b 的平均

值)Ea 及 Eb 則為無濾片鋁片厚度為 ta與 tb時測得的劑量值

判定準則

測量到的 HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

35

55 輻射曝露之再現性

測試目的確認短時間內之輻射曝露的再現性是穩定的

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計左右置中測量中心距離胸壁側邊緣 4

公分

放置鉛板與劑量計

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 選擇 WRh28 kV 與 80 mAs 進行手動曝露

6 進行 4 次曝露並記錄測量值

7 關閉工具並計算平均值與標準差

分析方式

將所有 4 次曝露的結果記錄下來計算其平均值標準差與變異係數

判定準則

所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

36

56 自動曝光控制系統

測試目的確認系統的自動曝露控制可自動且穩定的選擇焦斑濾片以及曝露參數

測試頻次每年

所需設備標準測試假體(厚度為 204060 釐米)

測試步驟

厚度穩定性

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 在臨床常用之自動攝影模式下安裝 24x30 公分之壓迫板依次放置 204060 公

分厚之壓克力使之完全覆蓋影像接收裝置施以約 80N 壓迫後各進行 3 次曝露

4 記錄系統在每一個厚度時自動選擇的 kV mAs 與濾片類型

5 關閉檢查

分析方式

1 在每一種壓克力厚度曝露後計算所有厚度之 3 次曝露時所用的 mAs 之平均值標準

差以及變異係數

2 使用 ImageJ 開啟步驟 3 之所有原始檔案(RAW image)在參照 ROI 處測量平均值與

標準差

3 依照下列公式計算訊號雜訊比(SNR signal-to-noise ratio)

SNR平均值

標準差

4 計算各厚度 3 次曝露所得影像之 SNR 的平均值標準差與變異係數

判定準則

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之 SNR 平均值應大於 40相同厚度之 SNR 的變異係數不超過 005

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

37

57 對比雜訊比

測試目的確保系統能提供穩定對比雜訊比之影像

測試頻次每年

所需設備壓克力假體(厚度為 204060 釐米)

鋁片(厚度為 02 釐米邊長約 10x10 公分)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 在乳房托盤上如下圖放置 20 釐米壓克力假體及 02 釐米鋁片壓克力放置位置為左右

置中胸壁側方向邊緣需與乳房托盤胸壁側方向邊緣切齊鋁片放置位置為其一邊緣與

壓克力中央線切齊鋁片邊緣與胸壁側切齊進行壓迫

假體與鋁片放置方式

5 依照測試 56 中在 20 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 依系統提示按下 X 光按鈕

7 使用 40 釐米與 60 釐米壓克力重複步驟 4 至 6並依照測試 56 時個別厚度會使用的

攝影參數設定手動攝影參數

8 關閉檢查

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 在鋁片區域及背景區域選擇 ROIAl與 ROIBg(如下圖)ROI 的邊長為 1 公分其邊緣距

離胸壁側為 4 公分

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

38

3 測量 ROIAl及 ROIBg內的平均值與標準差

4 依照下列公式計算 2 公分4 公分及 6 公分厚壓克力時的 CNR 數值

CNR平均值 平均值

標準差 標準差2

5 計算測試所得之 CNR 數值與 4 公分厚壓克力之 CNR 的比值以百分比()表示

判定準則

將所有厚度計算所得的 CNR 填入表格中依照下表進行校能判定(其各厚度之限值如下表)

壓克力厚度(mm) CNR 限值(相對於 40 cm 之壓克力)

20 gt 100

40 = 100

60 gt 75

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

39

58 胸壁側缺失組織

測試目的評估在乳房托盤與影像範圍間有多少寬度的組織沒有呈現在影像中

測試頻次每年

所需設備靠近胸壁側有標記的專用假體(如步驟 3 之圖片)或硬幣

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 依照假體使用手冊放置專用假體若以硬幣進行測試則將硬幣放置於胸壁側左右置中

其邊緣與乳房托盤邊緣切齊

胸壁側缺失組織測試假體

胸壁側缺失組織測試(使用硬幣)

3 執行 DME 工具組

4 選擇 UtilsShot

5 使用rdquo胸壁側缺失組織測試假體rdquo時設定曝露參數為 WRh28 kVp 及 80 mAs使用

硬幣時設定曝露參數為 WRh24 kVp 及 20 mAs

6 進行曝露

7 依系統提示按下 X 光按鈕

8 儲存影像並測量胸壁側缺失組織

分析方式

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

40

假體在靠近胸壁側之邊界上有固定數量與大小之金屬圓點使用放大功能測量缺失的圓點數(或

長度)計算胸壁側組織缺失程度

若以硬幣進行測試則測量硬幣直徑在平行X光管球陰陽極方向上缺失的距離(如步驟2下圖)

計算胸壁側組織缺失程度

判定準則

胸壁側缺失組織小於 5 釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

41

59 平均乳腺劑量

測試目的針對標準乳房 ( 約 42 公分的壓迫乳房厚度含 50脂肪50乳腺成份 ) 測量具

有代表性的入射曝露以計算平均乳腺劑量

測試頻次每年

所需設備ACR 乳房攝影認證假體

輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照測試 514 所述放置 ACR 乳房攝影認證假體

4 依下圖放置輻射劑量計其測量中心距離胸壁側 4 公分高度為 45 公分劑量計邊緣

與假體邊緣相距約 1 公分

輻射劑量計放置位置(圖片下方為胸壁側)

5 安裝 24x30 公分壓迫板施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 進行 3 次曝露並記錄劑量值

8 關閉檢查

分析方式

以附錄 A-3 所述之方式計算在 ACR 乳房攝影認證假體所產生之平均乳腺劑量

判定準則

測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 7

日內解決

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

42

510 低對比可見度

測試目的確認系統產生之影像能在低對比可見度方面的品質是良好且穩定的

測試頻次每年

所需設備CDMAM 假體

CDMAM 影像分析軟體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 安裝 24x30 公分壓迫板

4 設定 150 N 之壓迫

5 依照 CDMAM 使用手冊所述方式放置 CDMAM 假體將測試板放在中間上下各有 2

公分之壓克力塊放置於乳房托盤上左右置中並與胸壁側切齊(如下圖)

CDMAM 放置方式

6 使用臨床常用之自動曝光模式進行曝露

7 將假體向右方平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

8 重複步驟 7 三次

9 重複步驟 5

10 將假體向前側平移約 1 釐米以臨床常用之自動曝光模式進行曝露

11 重複步驟 10 四次

12 進行共 10 次曝露並儲存影像

13 在rdquoCstudirdquo目錄下取得dcm 格式之影像

14 使用 CDMAM 影像分析軟體處理影像

分析方式

將所得到之所有影像(for processing)以 DICOM 格式匯出傳送至分析專用之工作站開啟

CDMAM 專用分析軟體對所有影像進行分析將所有分析結果中最佳的結果記錄在表格中

並以判定準則進行結果分析

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

43

判定準則

所得到的結果(圓盤測試物厚度)應不超過下表中所規範

圓盤直徑(mm) 圓盤測試物厚度(microm)

200 lt 0069

100 lt 0091

050 lt 0150

025 lt 0352

010 lt 1680

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

44

511 輻射輸出

測試目的評估 X 光系統的輻射輸出率

測試頻次每年

所需設備輻射劑量計

鉛片

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 移除壓迫板

3 用鉛片遮蓋乳房托盤如下圖放置輻射劑量計其位置為左右置中測量中心點距離胸

壁側邊緣 4 公分使用支架或泡棉將之墊高使測量中心點距離乳房托盤表面 45 公分

高

放置鉛板與劑量計

4 選擇銠(Rh)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

5 進行 3 次曝露並記錄測量值

6 選擇銀(Ag)濾片並將曝露參數設定為 28 kV 與 320 mAs(此時曝光時間可達 3 秒以上)

7 進行 3 次曝露並記錄測量值

8 關閉曝露工具依照實際測試時的狀況將前述測量值進行必要修正

分析方式

將每次的測量值除以所測量到的曝露時間以計算每次的曝露率(mGys)再計算 3 次曝露率

的平均值則可得到使用 WRh 及 WAg 時的輻射輸出率

判定準則

WRh 與 WAg 之管球輸出的曝露率應大於 20 mGys

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

45

512 殘影

測試目的確認乳攝儀的殘影程度不會干擾影像的品質

測試頻次每年

所需設備標準測試假體

鋁片(厚度為 01 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 執行 DME 工具組

3 選擇 UtilsShot

4 依下圖放置 40 釐米之壓克力使之覆蓋影像接收裝置一半面積(如下圖)施以約 80N 之

壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第一步

5 依照測試 56 中在 40 釐米厚度壓克力時所使用的 kVmAs 與濾片種類以手動方

式設定攝影參數

6 進行曝露

7 依下圖放置 40 釐米之壓克力(使之完全覆蓋影像接收裝置)及 01 釐米鋁片左右置中

且邊緣與胸壁側切齊施以約 80N 之壓迫力進行壓迫

殘影步驟 ndash 第二步

8 使用步驟 5 之曝露參數在 1 分鐘內完成第二步的曝露

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

46

9 關閉工具

分析方式

1 使用 ImageJ 開啟原始影像(RAW image)

2 依照下圖指示位置圈選 ROI並測量各 ROI(面積為 4 cm2之正方形)之平均值將之記

錄於表格中

ROI 圈選位置

3 圈選 ROI 並測量 ROI 內之平均值依照下列公式計算殘影係數(Ghost factor)

Ghostfactor 平均值 平均值

平均值 平均值

判定準則

殘影係數(Ghost factor)應小於 03

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

47

513 系統解析度

測試目的確認系統之高對比解析度符合系統規格

測試頻次每年

所需設備高對比解析度測試假體

標準測試假體(厚度為 40 釐米)

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 放置標準測試假體(厚度為 40 釐米) 使之完全覆蓋影像接收裝置其靠胸壁側端與胸壁

側邊緣切齊

3 放置高對比解析度測試假體於標準測試假體之上其中心處置於參照 ROI 的中央旋

轉解析度假體使之與 X 光管球之陰陽極方向成 45 度夾角(如下圖)

高解析度假體放置方式

4 設定曝露參數為 WRh28 kVp80 mAs並進行曝露

5 檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

解析度測試影像

6 關閉檢查

分析方式

檢視產生之影像可使用放大功能將影像放大後進行判讀

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

48

判定準則

影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

如有超過判定準則之結果應重啟系統並重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30

日內解決

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

49

514 假體影像品質評估

測試目的確保臨床使用時產生符合診斷要求之品質的影像

測試頻次每年

所需設備美國放射學院(ACR)認證之標準乳房假體

測試步驟

1 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

2 選擇rdquoLocal studyrdquo

3 依照rdquo1999 ACR 乳房攝影品管手冊rdquo將 ACR 認證乳房假體放置於乳房托盤上降下壓迫

板進行適當壓迫壓迫後顯示厚度約為 44 plusmn 03 公分即可

4 選擇臨床上最常使用之自動攝影模式進行攝影例如以rdquoAutomatic Pre 之 Low Dose模

式進行攝影

5 關閉檢查

6 將影像傳送至閱片工作站進行判讀

7 若臨床單位會使用 DICOM 印片機輸出影像則將該影像以印片機輸出後放置於閱片箱

進行判讀

8 依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行

評分

9 將評分結果記錄於表格中

分析方式

在閱片工作站顯示器上依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分

標準對假體影像進行評分使用印片機輸出時判讀方法亦同

判定準則

依據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊影像品質評估章節所述的評分標準對假體影像進行評分

對於在顯示器上或軟片上進行判讀的結果其模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分

模擬腫塊物應至少 3 分

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師立即解決

在排除問題之前不應使用本系統進行臨床檢查工作

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

50

515 擷像與閱片工作站測試

測試目的確保擷像與閱片工作站之顯示器功能正常

測試頻次每年

所需設備

本項測試應依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

測試步驟

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 將環境燈光調整至臨床判讀影像時的狀態

3 依照分析方式進行判讀

4 將結果記錄於表格中

SMPTE 影像

分析方式

在擷像與閱片工作站的顯示器上依照下列方式進行判讀

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

灰階都能清楚的辨識

在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

驗證顯示器已按照 DICOM 灰階標準顯示功能（GSDF）進行測試或校準(如下圖)

0

200

400

600

0 1000 2000 3000 4000 5000

標準亮度曲線

實測亮度曲線

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

51

判定準則

依照顯示器製造商的品質保證測試操作程序手冊所述之功能規格進行判定若廠商未提供則

依下列標準進行判定

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能

清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

對於一個顯示在主要顯示器的對比反應測試(GSDF)之結果任何一點的差異不能超過標準值的

10

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

52

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試)

測試目的確保以印片機輸出之影像品質符合臨床診斷之要求

測試頻次每年

所需設備標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

光密度計

測試步驟

本項測試應依照印片機製造商的品質保證測試操作程序手冊(Quality Control Manual)進行測試

若廠商未提供相關手冊則依下列步驟進行測試

1 開啟標準影像(SMPTE 或 AAPM TG-18 或其他同類型標準影像)

2 選擇rdquoPrintrdquo功能將前述影像以 11 模式輸出至印片機

3 取得前述輸出之軟片將之置於診斷用閱片箱上依照下列方式進行判讀

31 在 0的訊號區中可以看見 5的訊號

32 在 100的訊號區中可以看見 95的訊號

33 灰階都能清楚的辨識

34 在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

35 以光密度計(densitometer)測量 0104090100區域之光密度(OD)值

4 將結果記錄於表格中

分析方式

測量並計算中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）數值

MD40區域內之光密度值

LD90區域內之光密度值

DD10區域內之光密度值減去 40區域內之光密度值

SMPTE 影像

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

53

判定準則

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都

能清楚的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度值(0區域)應大於 35

附註

基準值的建立請參照rdquo傳統暨數位乳房攝影系統之物理測試彙整建議rdquoFDA MQSA 或 ACR

Mammography Accreditation Program 相關章節

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

54

5 選擇性測試

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試)

測試目的確認穿刺採樣之探針支架的校正是正確的

測試頻次每年及每次進行穿刺檢查前

所需設備穿刺定位測試假體

游標尺

測試步驟

1 移除移動式光柵

2 移除壓迫板

3 裝置穿刺設備

4 啟動 Helianthus 乳房攝影儀

5 選擇rdquoLocal studyrdquo

6 依照系統指示進行 3 次曝露(依序為 S ndash R ndash L 共 3 個投影方向系統會自動設定角度與方

向到達定位後按下曝露按鈕即可)

定位標記放置方式

7 按下rdquo+rdquo按鈕

增加或刪除定位標記

8 在第一張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

55

放置第一定位標記

9 在第二張影像上放置標記按下rdquoenterrdquo

放置第二定位標記

10 此時標記已定位其座標會顯示在下方按下rdquoenterrdquo

座標呈現畫面

11 按下rdquoStart procedurerdquo

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

56

定位標記呈現畫面

12 選擇探針並按下rdquookrdquo

探針確認視窗

13 當設備放置在適當位置時顯示器上會出現rdquoPositioning OKrdquo

支架放置位置

14 深入探針確認其探針尖端位置與標記物是否正確無誤使用游標尺測量位置差異

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

57

確認探針位置

15 對所有位置重複所有步驟

分析方式

若探針尖端位置與標記物有差異以游標尺測量其差異值記錄在表格中

判定準則

探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

如有超過判定準則的狀況發生應重新進行測試若問題持續存在應聯絡工程師於 30 日內

解決

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

58

附錄

A1 ndash 品質保證測試頻次

項次 校驗項目 測試頻次

41 印片機測試 濕式印片機每日

乾式射印片機每週

42 假體影像品質評估 每週

43 擷像與閱片工作站測試 每週

44 假影 每週

45 影像接收裝置均勻性 每週

46 對比雜訊比 每週

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 每月

48 重照廢片分析 每季

49 壓迫力 每半年

51 單元組件評估 每年

52 準直儀狀況評估 每年

53 管電壓 每年

54 射束品質(半值層) 每年

55 輻射曝露之再現性 每年

56 自動曝光控制系統 每年

57 對比雜訊比 每年

58 胸壁側缺失組織 每年

59 平均乳腺劑量 每年

510 低對比可見度 每年

511 輻射輸出 每年

512 殘影 每年

513 系統解析度 每年

514 假體影像品質評估 每年

515 擷像與閱片工作站測試 每年

516 印片機測試 (以軟片輸出影像時才須進行本測試) 每年

61 穿刺採樣 (配備此設備時需進行此測試) 每年及每次進行穿刺前

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

品質保證操作手冊

62

60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

WRh 1042

品質保證操作手冊

63

品質保證操作手冊

59

A2 ndash 限制值

項次 校驗項目 限制值

41 印片機測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

42 假體影像品質評估 模擬纖維應至少 4 分模擬鈣化點應至少 3 分模

擬腫塊物應至少 3 分

43 擷像與閱片工作站測試

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚的

辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都能

清楚的辨識

44 假影 影像中不應存在任何明顯假影

45 影像接收裝置均勻性 所有 dROIn小於 plusmn15

46 對比雜訊比 CNR 與基準值的差異應不超過基準值的 15

47 乳房攝影 X 光機目視檢查 所有評估項目都必須合格

48 重照廢片分析

理想的重照率應小於 2最大不應超過 5

本次重照率或廢片率與上次分析結果相較不超過

2

49 壓迫力

自動壓迫之最大壓迫力應介於 114~204 公斤之

間

持續壓迫 1 分鐘後之壓力變化不得超過 1 公斤

51 單元組件評估 應根據 1999 ACR 乳房攝影品管手冊中乳房裝

置組件評估標準進行結果判定

52 準直儀狀況評估

輻射照野與光照野左右的差異加總及前側與胸壁

側的差異加總皆須在 2SID 內

輻射照野與與影像接收裝置輻射照野於四個邊緣

皆不應超過影像接收裝置 2SID 以上

輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣

對於左右兩個邊緣若輻射照野落於影像接收裝置

內左右側之容許差異為-2SID而前側之容許差

異則為-4SID

壓迫板壓迫板邊緣於胸壁側應正好超出影像接收

裝置邊緣因此在下方影像中不應看到壓迫板邊緣

的影像且其超過範圍應在 1SID 之內

品質保證操作手冊

60

53 管電壓

準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

品質保證操作手冊

61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

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60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

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準確性每一個 kV 的平均值與其設定值的差異不

得超過設定值的plusmn5

再現性每一個 kV 的變異係數不得超過 005

54 射束品質(半值層) HVL 應大於(kVp100) + 003 (單位 mm Al)

55 輻射曝露之再現性 所有 4 次曝露計算所得的變異數應小於 005

56 自動曝光控制系統

所有厚度之 mAs 的變異係數不超過 005

所有厚度之平均 SNR 應大於 40相同厚度之 SNR

的變異係數不超過 005

57 對比雜訊比 厚度計算所得的 CNR 應符合附表之限值

58 胸壁側缺失組織 胸壁側缺失組織小於 5 釐米

59 平均乳腺劑量 測得之平均乳腺劑量應小於 20 mGy

510 低對比可見度 所得到的結果應符合附表中限值所規範

511 輻射輸出 輻射輸出率(WRh WAg)應大於 20 mGys

512 殘影 殘影係數應不大於 03

513 系統解析度 影像中呈現之最小可分辨線對應大於 6 線對釐米

514 假體影像品質評估 模擬纖維評分應至少 4 分模擬鈣化點評分應至少

3 分模擬腫塊物評分應至少 3 分

515 擷像與閱片工作站測試

0的訊號區中可看見 5的訊號100的訊號區

中可看見 95的訊號

對比反應測試(GSDF)之結果不能超過標準值的

10

516 印片機測試

(以軟片輸出影像時才須進行本測試)

在 0的訊號區中可以看見 5的訊號在 100

的訊號區中可以看見 95的訊號灰階都能清楚

的辨識在影像的中間及所有角落的高對比條狀都

能清楚的辨識

中密度（MD）密度差異（DD）及低密度（LD）

值與其基準值相比其差異不可超過 015

最低光密度值(100區域)應小於 03最大光密度

值(0區域)應大於 35

61 穿刺採樣(配備此設備時需進行此測試) 探針尖端位置與標記物的差異不超過 1 釐米

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61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

50 60 0112 0135 0154 0172 0192 0214 0236 0261

60 75 0088 0106 0121 0136 0152 0166 0189 0210

70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

30 32 0940 0943 0945 0946 0949 0952 0953

40 45 1043 1041 1040 1039 1037 1035 1034

45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

50 60 1164 1160 1151 1150 1144 1139 1134

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60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

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61

A3 ndash 決定平均乳腺劑量的步驟

在標準乳房的範圍內的計量評估可使用壓克力塊來模擬乳房組織這個方法是基於在不同厚度的壓克力

與標準乳房間有相對應的衰減各種厚度與組成之標準乳房的平均乳腺劑量(D)可用壓克力來進行測試

並用下列公式來計算

D = Kgcs

其中 K 為在壓克力表面測得的入射表面空氣克馬(無回跳散射線)g 值為當乳腺比率為 50時由 Dance

等人於 2000 年所推算得到的數值

壓克力

厚度

(mm)

等效乳

房厚度

(mm)

g 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

025 030 035 040 045 050 055 060

20 21 0329 0378 0421 0460 0496 0529 0559 0585

30 32 0222 0261 0294 0326 0357 0388 0419 0488

40 45 0155 0183 0208 0232 0258 0285 0311 0339

45 53 0130 0155 0177 0198 0220 0245 0272 0295

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70 90 0086 0098 0111 0123 0136 0154 0172

80 103 0074 0085 0096 0106 0117 0133 0149

而 c 值則是用來修正自 50乳腺比率至不同組成之標準乳房(Dance et al 2000)此處則提供 50 至 64

歲之數值須注意此 c 值與 g 值是針對該厚度之標準乳房並非測試時使用的壓克力塊厚度

壓克力厚

度(mm)

等效乳房

厚度

(mm)

c 值 (mGymGy)

HVL (mm Al)

030 035 040 045 050 055 060

20 21 0889 0895 0903 0908 0912 0917 0921

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45 53 1109 1105 1102 1099 1096 1091 1088

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當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

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60 75 1254 1245 1235 1231 1225 1217 1207

70 90 1299 1292 1282 1275 1270 1260 1249

80 103 1307 1299 1292 1287 1283 1273 1262

當有需要時針對不同半值層可進行必要的內插

其中 s 值則是修正因不同 X 光的光譜所造成的差異(Dance et al 2000)此劑量的決定應使用通常臨床選

用的曝露參數包括任何自動選擇的 kV 與靶極濾片組合

靶極濾片組合 s 值

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