Brugervejledning

HeartSine samaritan® PADSAM 350P

2

IndholdIndhold 2Indikationer 4

Indikationer 4Kontraindikationer 4Tilsigtede brugere 4

Advarsler og forsigtighedsregler 6Indledning 11

SAM 350P 11Pludseligt hjertestop (SCA) 11Ventrikelflimren 11Anbefalet træning 12CPR-metronom 12

Oversigt over SAM 350P 13Klargøring 14

Udpakning 14Tjek, der skal udføres, før enheden tages i brug 14Klargøringstjekliste 16

Sådan anvendes SAM 350P 17Hvornår enheden anvendes 17Sådan anvendes SAM 350P 17Efter brug 18

Pediatric-Pak 20Service og vedligeholdelse 22Sporingskrav 23Datahåndtering 24Fejlfinding 25

Statusindikator blinker rødt 25Advarselomlavbatteristand 25Advarselomfuldhukommelse 25Hørbare advarsler 25Enhedsservice påkrævet 26Support 26Undtagelser fra garantien 26

Tekniske data 27Liste over stemmevejledninger 39

Voksen patient/barnepatient 39Hvis et stød ikke er påkrævet... 39Hvis et stød er påkrævet... 39

3

Symboler anvendt i denne vejledning

Advarsel: Risiko for død eller alvorlig personskade

Forsigtig: Risiko for tilskadekomst

Bemærk: Risiko for beskadigelse af data eller materiale

i Yderligere information

Symboler anvendt på denne enhed

Afbryderknap

IP56 IP-kodeklassificeretsomIP56ifølge EN 60529

Læs betjeningsanvisningerne

Enhed til engangsbrug. Må ikke genanvendes

Defibrilleringsbeskyttet, Type BF-forbindelseMå ikke eksponeres over for kraftig varmeelleråbenflamme.Måikkeforbrændes

Indeholderikkenaturligtgummilatex

Usteril

Genanvendelig

Ikke-genopladeligt batteri

Batterietmåikkekortsluttes

Batterietmåikkeknuses

Temperaturbegrænsningsomangivet

Anvendesseneståååå/mm

Bortskaffes i henhold til nationale krav

3XN6

AutomatisereteksterndefibrillatorMed hensyn til elektrisk stød, brand ogmekaniskefarerkunihenholdtil•ANSI/AAMIES60601-1:2005•CSAC22.2NO.60601-1:2008•IEC60601-2-4:2010

Følg brugervejledningen

4

IndikationerHeartSinesamaritan®PAD350Perindicerettilbrugtilpersonermedhjertestop,somudviserfølgendetegn:

•Bevidstløs

•Ingenvejrtrækning

•Udenblodomløb

samaritan®PAD350Perindicerettilanvendelse til patienter, der er over 8 år gamleellervejermereend25kg,nårdenanvendessammenmedsamaritan®Pad-Pak til voksne (Pad-Pak-01 eller Pad-Pak-07).samaritan®PAD350Perindiceret til anvendelse til patienter, der ermellem1og8årgamleellervejeroptil25kg,nårdenanvendessammenmedsamaritan®Pediatric-Pak(Pad-Pak-02).

KontraindikationerHvis patienten reagerer eller er ved bevidsthed,måSAM350Pikkeanvendestil behandling.

Tilsigtede brugeresamaritan®PAD350Perberegnettilanvendelse af personale, der er blevet undervist i betjening af enheden. Brugere bør have taget kurser i grundlæggende genoplivning/AED, avanceret genoplivning eller et lægeautoriseret førstehjælpskursusprogram.

Indikationer

5

6

Advarsel

Patienter egnet til behandlingSAM 350P er designet til at virke på bevidstløse patienter, der ikke reagerer. Hvis patienten reagerer eller er ved bevidsthed,måSAM350Pikkeanvendestil behandling.

SAMP 350P anvender et udskifteligt batteri og en elektrodepakke ved navn Pad-Pak.SAM350Pikombinationmeden voksen Pad-Pak er egnet til anvendelse tilpatienter,dervejermereend25kgeller tilsvarende til et barn på ca. otte år eller ældre.

Tilanvendelsetilmindrebørn(fra1til8år)fjernes Pad-Pak'en til voksne og Pediatric-Pak'en installeres. Hvis en Pediatric-Pak'e ellerenalternativ,egnetdefibrillatorikke er tilgængelig, kan du anvende et voksensystem.

Forsinkikkebehandlingenforatfindeudaf patientens nøjagtige alder og vægt.

Risiko for elektrisk stødSAM 350P giver terapeutiske, elektriske stød, der kan forårsage alvorlig skade påentenbrugerenelleromkringstående.Sørg for, at ingen rører ved patienten, når der gives stød.

Undgå åbning eller reparationSAM 350P har ingen dele der kan serviceres.EnhedenmåIKKEåbnesellerrepareresundernogenomstændigheder,da der kan være risiko for elektrisk stød. Hvisderermistankeombeskadigelse,udskiftes SAM 350P straks.

Advarsler og forsigtighedsregler

7

Undgå eksplosive eller brændbare gasserDet er blevet afgjort, at det er sikkert atbrugeSAM350Psammenmediltmaskeforsyningssystemer.Foratundgårisiko for en eksplosion anbefales det imidlertidkraftigt,atduIKKEanvenderSAM 350P i nærheden af eksplosive gasser, herunder brændbare anæstetika eller koncentreret ilt.

Forsigtig

Korrekt placering af elektrodepuderneKorrekt placering af SAM 350P's elektroder er vigtig. Du skal nøje overholde anvisningerne i Brugervejledning til Førstehjælp og på enheden. Forkert placering eller forekomstafluft,hår,kirurgiskebandagerellermedicinskepatchesmellempuderneoghudenkanreduceredefibrilleringseffektiviteten.Deternormalt,at huden er lidt rød efter stødterapi.

Berør ikke patienten under analyseHvismanrørervedpatientenianalysefasen af behandlingen, kan det skabe en forstyrrelse i den diagnostiske proces. Undgå at røre ved patienten, mensanalysenudføres.Enhedenvilfortælle dig, når det er sikkert at røre ved patienten.

8

Enheden må ikke anvendes, hvis lommen med elektroderne ikke er forseglet.Pad-Pak'en er til engangsbrug og du skal udskifte den efter hver brug eller hvis lommen,derforseglerdefibrillatorpuderne,ergåetistykkerellerpånogenmådeerblevetkompromitteret.Hvisduharmistankeom,atPad-Pak'enerbeskadiget,skal du straks udskifte den.

Bemærk

Modtagelig over for elektromagnetisk interferensForatbeskytteSAMP350Pmodinterferens,skaldubetjenedetmindst2mvækfraalleradiofrekvensenheder.Ellers skal udstyret, der forårsager den elektromagnetiskeinterferens,slukkes.

DriftstemperaturSAM350Pmedbatteri,puderogelektroder er designet til at fungere i et temperaturområdepåmellem0ºCog50ºC.Hvisenhedenanvendesvedentemperatur,derliggerudenforområdet,kan det resultere i fejlfunktion.

IP-kodeIP56-klassificeringendækkerikkenedsænkningafnogensomhelstdelafSAM 350P i vand eller anden type væske. Kontaktmedvæskerkanbeskadigeenheden alvorligt eller forårsage brand eller risiko for stød.

Advarsler og forsigtighedsregler

9

Forlængelse af batteriets holdbarhedTænd ikke unødigt for enheden, da dette kan reducere enhedens standby-holdbarhed.

Standby-opbevaringvedentemperatur,derliggerudenfor0ºCtil50ºC,kannedsætte Pad-Pak'ens holdbarhed.

Må ikke testes på simulatorer og dukkerVores enheder kan ikke testes vha. industristandard-simulatorerog-dukker.

Voresalgoritmeanvenderhjertefrekvensvariabilitetsometafdenskriterierformålingafventrikelflimren(VF).Derfor anbefaler vi ikke anvendelsen afalmindeligesimulatorertiltestningafvores enhed.

Yderligere oplysninger

Brug af denne vejledningDet er vigtigt, at du læser denne vejledning nøje, før du anvender SAM 350P. Denne vejledningerskrevetsomstøttetildentræning,dumåttehavemodtaget.Hvisduharspørgsmål,bedesdukontaktedinautoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte for råd eller forklaring.

Informationenidennevejledningkanændres uden forudgående varsel og udgør ikke nogen forpligtelse på vegne af HeartSine Technologies. Ingen del af dennevejledningmåreproducereselleroverføresinogenformellerpånogenmåde,hverkenelektroniskellermekanisk,herunder fotokopieres, optages af nogen grund uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra HeartSine Technologies.

i

10

Advarsler og forsigtighedsreglerBrugerkursersamaritan®PAD350Perberegnettilanvendelse af personale, der er blevet undervist i betjening af enheden. Brugere bør have taget kurser i grundlæggende genoplivning/AED, avanceret genoplivning eller et lægeautoriseret førstehjælpskursusprogram.

Anvendelse af tilbehørSAM 350P er en selvstændig enhed. Dermåikkeanvendesuautoriserettilbehørsammenmedden.SAM350Pkan fejlfungere, hvis der anvendes ikke-godkendt tilbehør.

Regelmæssig vedligeholdelseTjek enheden periodisk. Se "Service og vedligeholdelse" på side 22.

Korrekt bortskaffelse af enhedenBortskaf enheden i henhold til de nationale ellerlokalebestemmelser,ellerkontaktHeartSine-forhandleren. Følg "Efter brug" på side 18.

Overholdelse af lokale bestemmelserTjekmedderelevantelokalesundhedsmyndighederforoplysningeromeventuellekravforbundetmedejerskaboganvendelseafendefibrillatoriområdet,hvor den skal anvendes.

11

SAM 350PSAM350Perenhalvautomatisk,eksterndefibrillator,dererdesignettilhurtigtatgiveetdefibrilleringsstødtilpersonermedpludseligt hjertestop (SCA).

SAM 350P er designet til at fungere i henhold til det fælles Europæiske Råd for Genoplivning (ERC) og retningslinjerne fra2010fraAmericanHeartAssociation(AHA) vedrørende hjertestopbehandling (CPR) og kardiovaskulær nødbehandling (ECC).

Pludseligt hjertestop (SCA)Pludseligt hjertestop er en tilstand, hvorhjertetpludseligophørermedatpumpeeffektivtpga.etsvigtihjertetselektriskesystem.SCAharofteikkenogen tidligere advarselstegn eller symptomer.SCAkanogsåforekommehospersonermedtidligerediagnosticerethjertetilstande.OverlevelsevedSCAafhængerafumiddelbarogeffektivhjertestopbehandling (CPR).

Anvendelsenafeneksterndefibrillatorindenfordeførstefåminutterafkollapsetkan i høj grad forbedre patientens chance for overlevelse. Hjerteanfald og SCA er ikkedetsamme,selvomethjerteanfaldsommetiderkanføretiletSCA.Hvisduopleversymptomerpåethjerteanfald(brystsmerter,tryk,kortåndethed,spænding i brystet eller andetsteds i kroppen), skal du straks søge lægehjælp.

VentrikelflimrenDennormaleelektriskerytmemedhvilkenhjertemusklentrækkersigsammenforat få blodet til at cirkulere rundt i kroppen kaldesnormalsinusrytme(NSR).Ventrikelflimren(VF),derforårsagesafkaotiske elektriske signaler i hjertet, er ofteårsagentilSCA.HospersonermedSCAerdetmuligtatgenetablerenormalsinusrytmevha.etelektriskstødtilhjertet.Dennebehandlingkaldesdefibrillering.

Indledning

12

Anbefalet træningSCA er en tilstand, der kræver øjeblikkelig førstehjælpsbehandling. Pga. denne tilstands natur kan der gives hjælp, inden mankonsultererlægen.

For korrekt at kunne diagnosticere denne tilstand anbefaler HeartSine, at alle potentielle brugere af SAM 350P er fuldt trænede i hjertestopbehandling (CPR), basal genoplivning (BLS) og særligt i anvendelsenafenautomatiseret,eksterndefibrillator.HeartSineanbefalerogså,at denne træning holdes opdateret ved regelmæssigegenopfriskningskurser,samtnårdetanbefalesafdinkursusleder.

Hvis potentielle brugere af SAM 350P ikke er trænet i disse teknikker, kontaktes din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte. Begge kan arrangere kurser. Alternativt kontaktesdelokalesundhedsmyndighederforinformationomcertificeredekursusorganisationeriditområde.

CPR-metronomUnder genoplivning vil SAM 350P udsendeethørbartbipogblinkemed"Sikkeratrøre"-indikatorenmedenfrekvens,dererioverensstemmelsemedAHA/ERC'sretningslinjerfra2010.DennefunktionkaldesCPR-metronom.Anvendmetronomensomenguidetil, hvor hyppigt du skal trykke ned på patientens bryst, hvis du skal give hjertestopbehandling (CPR).

Indledning

13

Ikonet for fastgør puderPilenerundtomdetteikonvilblinke for at instruere dig i at fastgøre elektrodepuderne på patientensomvist.

StatusindikatorNår indikatoren blinker grønt er SAM 350p klar til brug.

AfbryderknapTryk på denne knap for at tænde og slukke for enheden.

Ikonet for sikker at røreDet er sikkert at røre ved patienten, når pilene rundt omdetteikonblinker.

Pile

Højtaler

Ikonet for pædiatrisk klar

Ikonet for rør ikkeDermåikkerøres ved patienten, når pilenerundtomdetteikon blinker. SAM 350P kanværeifærdmedatanalysere patientens hjerterytmeellervedatoplade og gøre klar til at afgive et stød.

Dataport

StødknapTryk på denne knap for at afgive et terapeutisk stød.

ElektrodeskuffeGrønflig

Oversigt over SAM 350P

14

UdpakningKontrollér,atindholdetomfatterbrugervejledningen, en blød taske, Pad-Pak'en, garantikortet og Brugervejledning til Førstehjælp.

En Pad-Pak er et udtageligt batteri til engangsbrug og en elektrodepakke i én enhed. Den fås i to udgaver1:engråPad-Pak til anvendelse til voksne og en lyserød Pad-Pak til anvendelse til børn (se illustrationen nedenfor).

1Entredjeudgavefåsogsåspecifikttilluftfartsselskaber

Tjek, der skal udføres, før enheden tages i brug

1. Tjekudløbsdatoen(år/måned)bagpå Pad-Pak'en (se nedenstående illustration). Hvis udløbsdatoen er passeret, skal du udskifte Pad-Pak'en.

2017 / 05

Klargøring

Pediatric-PakVoksen Pad-Pak

15

2. Udpak Pad-Pak'en. Behold emballagen,hvisduskullefåbrugfor at returnere Pad-Pak'en til HeartSine. Anbring SAM 350P på enplanoverflade.SætPad-Pak'enind i SAM 350P (se illustrationen nedenfor). Lyt efter "klikket" og sørg for,atbeggefligeertilkoblet.

3. OmnødvendigtvilSAM350Pkøre en selvtest. Pilene vil blinke under denne proces. Ved vellykket fuldførelse af selvtesten blinker den grønnestatusindikator(se"Oversigtover SAM 350P" på side 13). Hvis dette er tilfældet, er SAM 350P klar til brug.

4. Tænd for SAM 350P ved at trykke på på frontpanelet for at kontrollere,

omenhedenfungererkorrekt.Lytefterstemmevejledningen,menfølg den IKKE. Sørg for, at der ikke afspilles nogen advarselsbeskeder.

Bemærk: Træk IKKE i den grønnefligpåPad-Pak'en.Hvisdu har åbnet elektrodeskuffen, bliver du måske nødt til at udskiftePad-Pak'en.

Tænd kun for SAM 350P EN gang. Hvis du tænder og slukkerfordenfleregange,vilbatterierneblivefladeforhurtigt og du kan blive nødt til atudskiftePad-Pak'en.

5. Sluk for SAM 350P ved at trykke på på frontpanelet. Tjek, at statusindikatoren(se"Oversigtover SAM 350P" på side 13) blinker grønt. Hvis du ikke har hørt nogenadvarselsmeddelelserogstatusindikatoren blinker grønt, er enheden klar til brug.

16

6. Anbring SAM 350P i den medfølgendeblødebæretaske.OpbevarSAM350Ppåetuhindret,sikkert sted i et rent, tørt miljø, specielt hvor den vil blive set og hørt. Sørg for at opbevare den i henhold til specifikationerne(se"Tekniskedata"på side 27).

Standby- 0 til 50 °C temperatur: (50til122°F)

Relativ 5 til 95 % luftfugtighed: (ikke-kondenserende)

Bemærk: HeartSine anbefaler, at du opbevarer en ekstra Pad-Pak sammen med SAM 350P. Du kan opbevare den bagest i den bløde bæretaske.

7. Udfyld garantikortet og send det til din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte (se "Sporingskrav" på side 23).

Klargøringstjekliste ❏ Trin 1. Kontrollér Pad-Pak'ens

udløbsdato.

❏ Trin 2. Installér Pad-Pak'en.

❏ Trin 3. Kontrollér, at enheden har fuldført en vellykket selvtest.

❏ Trin 4. Tænd for enheden for at kontrollere funktionen.

❏ Trin 5. Sluk for enheden.

❏ Trin6.OpbevarSAM350Pkorrekt.

❏ Trin 7. Registrér SAM 350P.

❏ Trin 8. Udarbejd en serviceplan ("Service og vedligeholdelse" på side 22).

Klargøring

17

Hvornår enheden anvendesHeartSine SAM 350P er indiceret til brug tilpersonermedpludseligthjertestop,somudviserfølgendetegn:

Bevidstløshed

Ingen vejrtrækning

Udenblodomløb

SAM 350P er designet til at virke på bevidstløse patienter, der ikke reagerer. Hvis patienten reagerer eller er ved bevidsthed,måSAM350Pikkeanvendestil behandling.

SAM 350P er egnet til anvendelse til patienter,dervejermereend25kgeller tilsvarende til et barn på ca. otte år eller ældre.

Tilanvendelsetilmindrebørn(fra1til8år)fjernes Pad-Pak'en til voksne og Pediatric-Pak'en installeres.

Hvis en Pediatric-Pak'e eller en alternativ, egnetdefibrillatorikkeertilgængelig,kandu anvende en Pad-Pak til voksne.

Sådan anvendes SAM 350PSe den separate Brugervejledning til Førstehjælp. Under anvendelse vil SAM 350Pgiveomfattendestemmevejledningfor at hjælpe brugeren. En fuld oversigt overstemmevejledningerkansesunder"Listeoverstemmevejledninger"på side 39.

Bemærk: SAM 350P afbryder en "klar til stød"-tilstand, når der opdages en ikke-stødbar rytme.

Sådan anvendes SAM 350P

18

Efter brug1. Sluk for SAM 350P ved at trykke på

på frontpanelet.

2. Fjern elektrodepuderne fra patientenogklæbdemsammenvendtmodhinanden.Elektrodernekanværekontamineredemedkropsvæv, væske eller blod. Bortskaf elektroderneseparatsometsmittefarligtaffaldsprodukt.

3. Pad-Pak'en indeholder lithiumbatterier.Denertilengangsbrug og skal udskiftes efter hver brug. Fjern Pad-Pak'en ved at trykkepåbeggefligeneisidenpåPad-Pak'en. Pad-Pak'en vil glide fremad(seillustrationennedenfor).

Bortskaf ikke SAM 350P eller Pad-Pak'enidetnormalehusholdnings-affald. Bortskaf det på en behørig genbrugsstation i henhold til lokale krav. Ellers kan du sende udstyret tilbage til forhandleren til bortskaf-felse eller udskiftning.

4. Undersøg SAM 350P for snavs ellerkontaminering.Omnødvendigtrengøresenhedenmedenblødklud,dererfugtetmedetaffølgende:

Sæbevand

Isopropylalkohol (70 % opløsning).

Forsigtig: Nedsænk ikke nogen del af SAM 350P i vand eller nogen anden type væske. Kontakt med væsker kan beskadige enheden alvorligt eller forårsage brand eller risiko for stød.

Bemærk: SAM 350P må ikke rengøres med ætsende materialer, rengøringsmidler eller opløsningsmidler.

Sådan anvendes SAM 350P

19

5. Undersøg SAM 350P for beskadigelse. Hvis SAM 350P er beskadiget, skal den straks udskiftes.

6. Installér en ny Pad-Pak. Før installation skal du kontrollere Pad-Pak'ens udløbsdato (se "Klargøring" på side 14). Efter installationenskaldukontrollere,omstatusindikatoren blinker grønt.

20

Pediatric-PakSådan anvendes Pediatric-PakPediatric-Pak er beregnet til at behandle pædiatriskepatienter(børn)medpludseligthjertestopialderenmellem1og8år,derudviserfølgendetegn:

Bevidstløshed

Ingen vejrtrækning

Ingenblodomløb

Elektrodeplacering:

For pædiatriske patienter er der to mulighederforelektrodeplacering:

a. Hvis et barns brystkasse er for lille, kan det være nødvendigt at placere en pude påbarnetsBAREbrystkasseimidtenogdenandenpudemidtpåbarnetsBARErygpådenandensideafbrystkassensomvistimetodea)

Metode a)

FOR BAG

21

b. Hvis et barns brystkasse er stor nok tilathaveen2,5cmafstandmellempuderne,kanpuderneplaceressomhosvoksne. Anbring en pude på barnets BARE brystkasse øverst til højre over brystvorten og den anden pude på barnets BARE brystkasse nederst til venstre under brystvortensomvistimetodeb)

Metode b)

Elektroderne kan anbringes på barnets brystkasse, hvis deres brystkasse er stor nokELLERhvistraumeikkegørplaceringsomvistimetodea)mulig.

Advarsel: Defibrilleringselektroderneskal være mindst 2,5 cm fra hinanden og må aldrig berøre hinanden.

Advarsel:Pediatric-Pak'enindeholder en magnetisk komponent(overfladestyrke6500 gauss). Undgå opbevaring ved siden af magnetisk sensitive opbevaringsmedier.

Advarsel: Må ikke anvendes til patienter under 1 år. Anvendes til børn op til 8 år eller som vejer op til 25 kg. FORSINK IKKE BEHANDLINGEN, HVIS DU IKKE ER SIKKER PÅ DEN RETTE ALDER ELLER VÆGT.

22

HeartSineanbefaler,atbrugereudførerregelmæssigevedligeholdelsestjek.Deanbefaledevedligeholdelsestjeker:

Ugentligt

❏ Tjek den grønne statusindikator. Hvis den grønne statusindikator ikke blinker hvert 5. til 10. sekund eller hvis den røde statusindikator blinker, eller hvis du hører bip, erderblevetdetekteretetproblem.See"Fejlfinding"påside"Fejlfinding"påside25.SAM350PudførerenselvtestvedmidnatGMTomsøndagen.Iløbetafdenneselvtestblinkerstatuslampenrødt,menvendertilbagetilgrøntvedvellykketfuldførelseafselvtesten.Selvtestentagerikkemereend10sekunderatudføre.Hvisstatusindikatorenfortsættermedatblinkerødt,harSAM350Penfejl(se"Fejlfinding"på side 25).

Månedligt

❏ Hvis anordningen viser tegn på fysisk beskadigelse, kontaktes din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte.

❏ Tjek udløbsdatoen på SAM 350P Pad-Pak'en (se "Klargøring" på side 14 for placeringenafdato).Hvisdatoenerudløbet,ellerertætpåatudløbe,udskiftesmeden ny Pad-Pak eller den lokale HeartSine-forhandler kontaktes for at få et nyt produkt.

HvisduhørerenadvarselsmeddelelsenårdutænderforSAM350Pellerhvisdu,afdeneneellerdenandengrund,harmistankeom,atSAM350Pikkefungererkorrekt,læsesafsnittet"Fejlfinding"påside25.

Service og vedligeholdelse

23

Service og vedligeholdelseBestemmelserneommedicinskudstyrkræver,atvikansporeplaceringenafallesolgtemedicinskeanordninger.

Detervigtigt,atduudfyldergarantikortetmeddineoplysningerogreturnererdettildinautoriserede forhandler eller til HeartSine Technologies direkte.

Ellerskandusendeene-mailtilsupport@heartsine.commedfølgendeindhold:

Navn

Adresse

Enhedensserienummer

ellerdukananvendevoresonlineregistreringsværktøjpåhttps://secure.heartsine.com/UserRegistration.html

DindeltagelsevilgøredetmuligtforosatkontaktedigmedvigtigeoplysningeromSAM350P,såsomfremtidigesoftwareopdateringerellersikkerhedsrelateredeafhjælpninger.

Hvisdererændringeriinformationen,somduhargivetos,såsomenændringiadressenellerenændringiejerskabafdinSAM350P,bedesdukontakteosmeddenopdateredeinformation.

Sporingskrav

24

HeartSineSaver™EVO-softwarenervalgfrit tilbehør. Kontakt din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkteomdatastyringsserviceefteranvendelse.

1. ForbinddetmedfølgendeUSB-kabeltilSAM 350P (se illustrationen nedenfor).

2. Forbind USB-kablet til en pc.

3. StarthjælpeprogrammetHeartSineSaver™EVO.

Bemærk: SAM 350P må kun forbindes til en IEC60950-pc.

Forsigtig: Du kan ikke defibrillere,mensSAM350Per forbundet til en pc.

Foryderligereoplysningeromdette valgfri tilbehør kontaktes din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte.

Datahåndtering

25

2. Forbind USB-kablet til en pc.

3. StarthjælpeprogrammetHeartSineSaver™EVO.

Bemærk: SAM 350P må kun forbindes til en IEC60950-pc.

Forsigtig: Du kan ikke defibrillere,mensSAM350Per forbundet til en pc.

Foryderligereoplysningeromdette valgfri tilbehør kontaktes din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte.

Statusindikator blinker rødtHvis statusindikatoren blinker rødt eller hvis enheden udsender et "bip", tjekkes udløbsdatoen på din Pad-Pak (se "Klar-gøring" på side 14). Hvis udløbsdatoen ikke er overskredet, tændes der for SAM 350P ved at trykke på på frontpanelet ogderlyttesefterstemmevejledningen"ring efter lægehjælp". Sluk så for den ved at trykke på på frontpanelet. Hvis dennehandlingikkekorrigererproblemet,kontaktes din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies direkte.

Advarsel om lav batteristand Denne meddelelse angiver

ikke en fejl.

Den første gang enheden afspiller meddelelsen"advarsellavbatteristand",vil den stadig fortsætte funktionen korrekt.Denhardogmåskekun10stødtilbage.Hvisduhørerdennemeddelelse,klargøres den ekstra Pad-Pak, og vær klar til at udskifte den hurtigt. Bestil en ny Pad-Paksåhurtigtsommuligt.

Advarsel om fuld hukommelseHvisenhedenvisermeddelelsen"hu-kommelsefuld",kanhukommelsenikkeregistrere yderligere EKG-data eller hæn-delser.Enhedenkanimidlertidstadigana-lysereogafgivestød,omnødvendigt.Hvisduhørerdennemeddelelse,kontaktesHeartSine Technologies tekniske support.

Hørbare advarslerHvis enheden bipper 3 gange hurtigt når den slukkes, har den senset, at den omgivendetemperaturliggerudenfordetangivnedriftsområde.Dettekanogsåforekommeunderdenugentligeselvtest.Hvis du hører disse bip, skal du sørge for, at enheden returneres til de angivne betjeningsforhold.

Hvis statusindikatoren under brug skifter fragrøntilrødogenhedenstartermedat"bippe", er der utilstrækkelig batterikapaci-tet til at give et stød. Enheden vil fortsætte medatanalyserepatientenshjerterytmeog giver besked, når genoplivning er nødvendigt.

Fejlfinding

i

26

Enhedsservice påkrævetHvisenhedenvisermeddelelsen"enhedsservice påkrævet", er der blevet detekteret en fejl. Kontakt din autoriserede forhandler eller HeartSine direkte for yderligere anvisninger.

Advarsel: Hvis du hører denne meddelelse under anvendelse, skaldustraksfindeenandendefibrillator.

Ingen ændring af dette udstyr er tilladt.

SupportHvisduharfuldførtfejlfindingstrineneovenforogfinder,atenhedenstadigikkefungerer korrekt, bedes du kontakte din autoriserede forhandler eller HeartSine Technologies' tekniske support på support@heartsine.com.

Undtagelser fra garantienHeartSine eller dets autoriserede forhandlere er ikke forpligtet til at erstatte eller reparere under garanti, hvis en eller flereafdefølgendeforholdgælder:

Enheden er blevet åbnet.

Der er blevet foretaget uautoriserede ændringer.

Enheden er ikke blevet anvendt i overensstemmelsemedanvisningerneidenne vejledning.

Serienummereterblevetfjernet,udvisket, ændret eller på nogen anden mådegjortulæseligt.

Enheden er blevet brugt eller opbevaretudenfordensspecificeredetemperaturområde.

Pad-Pak-emballagenerikkeblevetreturneret.

Enheden er blevet testet vha. ikke-godkendtemetoderellerukorrektudstyr(se "Advarsler og forsigtighedsregler" på side 6).

Fejlfinding

27

Fysiske parametre (med Pad-Pak installeret)Mål: 20x18,4x4,8cmVægt: 1,1kg

MiljømæssigDriftstemperatur: 0°Ctil50°CStandby-temperatur: 0°Ctil50°CTransporttemperatur: -10til50°Cioptiltodage.Hvisenhedenerblevet

opbevaret under 0 °C, skal den returneres til en omgivendetemperaturpåmellem0til50°Cimindst24timerføranvendelse.

Relativfugtighed: 5til95%(ikke-kondenserende)Bilag: IEC60529/EN60529IP56Højde: 0til4.575mStød: MILSTD810Fmetode516.5,Procedure1(40G’er)Vibration: MILSTD810Fmetode514.5Procedure1Kategori4 MILSTD810Fmetode514.5Procedure1Kategori7

Tekniske data

28

Pad-Pak og Pediatric-PakVægt: 0,2kgBatteritype: Kombineretbatteri-ogdefibrilleringselektrodekassettetil

engangsbrug(lithiummangandioxid(LiMnO2) 18V)Batterikapacitet(nyt): >60stødved200Jeller6timerskonstantovervågning.Batterikapacitet(4år): >10stødved200JStandby-levetid: SeudløbsdatoenpåPad-Pak'en.Elektrodetype: FastgjortkombineretEKG-sensor/defibrilleringspudetil

engangsbrugElektrodeplacering: Voksen:anterior-lateral

Pædiatrisk:elektroderanteriore-posterioreelleranteriore-laterale

Elektrodernesaktiveområde: 100cm2

Elektrodekabellængde: 1mElektrodernesholdbarhed: SeudløbsdatoenpåPad-Pak'en.

PatientanalysesystemMetode: EvaluererpatientensEKG,signalkvalitet,

elektrodekontaktintegritetogpatientimpedansforatbestemme,omdefibrilleringerpåkrævet

Sensitivitet/specificitet: OpfylderIEC60601-2-4

Tekniske data

29

BrugerinterfaceVisuellemeddelelser: Fastgørpuder,trædvæk,udførgenoplivning,stødnu,

selvtest ok - klarHørbaremeddelelser: Omfattendestemmevejledningerhjælperbrugeren

gennembetjeningssekvensen(se"Listeoverstemmevejledninger"påside39).

Sprog: KontaktdinautoriseredeHeartSine-forhandler.Brugerknapper: Toknapper:'Afbryder'og'Stød'

DefibrillatorensydeevneTiderindenafgivelseafstød(nytbatteri)ellerefter6stød:Opladningstid: Typisk150Jpå<8sek.,200Jpå<12sek.Eftergenoplivning: Typisk8sekunderImpedansområde: 20Ωtil230Ω

Terapeutisk stødBølgeform: SCOPE(SelfCompensatingOutputPulseEnvelope)

bifasiskeskalerendebølgeform.Optimeretbifasiskbølgeformkompensererenergi,hældningogindhyllingskurveforpatientimpedans

Energi: Konfigureredefabriksindstillingerforeskalerendeenergier version AHA/ERC 2010

Voksen:Stød1:150J;Stød2:150J;Stød3:200J Pædiatrisk:Stød1:50J;Stød2:50J;Stød3:50J

30

HændelsesjournalType: InternhukommelseHukommelse: 90minuttersEKG(fuldafdækning)oghændelses/

incidensoptagelseGennemgang: TilpassetUSB-kabeldirekteforbundettil

enpcogSaver™EVOWindows-baseretdatagennemgangssoftware

Elektromagnetisk kompatibilitetEMC: IEC60601-1-2Strålingsemissioner: IEC55011Elektrostatiskafladning: IEC61000-4-2(8kV)RF-immunitet: IEC61000-4-380MHz–2,5GHz,(10V/m)Magnetiskfelt-immunitet: IEC61000-4-8(3A/m)Fly: RTCA/DO-160F,sektion21(kategoriM) RTCADO-227(ETSO-C142a)

Tekniske data

31

SCOPE™ bifasisk bølgeformSAM 350P leverer en "Self CompensatingOutputPulseEnvelope"(SCOPE)bifasiskbølgeform.Dennebølgeformoptimererautomatiskbølgeformimpulsindhyllingskurven(amplitude,hældningogvarighed)forenbredrækkepatientimpedanser,fra20ohmtil230ohm.Denleveredebølgeformtilpatientenerenoptimeret,impedanskompenseret,bifasisk,trunkeret,eksponentielbølgeform,derinkorporereren eskalerende energiprotokol på 150 joule, 150 joule og 200 joule. Varigheden afhverfasejusteresautomatiskforatkompensereforvarierendepatientimpedanser.Varighedenafdenførste fase (T1), svarer altid til varigheden afdenandenfase(T3).Mellemfasepausen(T2)eraltidenkonstant0,4msforallepatientimpedanser.DespecifikkeSCOPE-bølgeformsegenskaberforet150jouleimpulserangivetvedsidenaf.

2000

-1 0

V1

V3

T3

T2

T1

1 2 3 4 5 6 7 8 9

1000500

0

5001000

Modstand (ohm)

Bølgeforms-spændinger

(volt)

Bølge-formsvarighed

(ms)

V1Hæld-ning % T1 T3

25 1640 63,1 3 350 1650 52,7 4,5 4,5

75 1660 51,4 6,5 6,5100 1670 48,7 8 8125 1670 50,4 10,5 10,5150 1670 48,7 12 12175 1670 48,7 14 14200 1670 47,6 15,5 15,5225 1680 46,7 17 17

BølgeformsspecifikationforvoksenPad-PakAlleværdierernominelle

Varighed(millisek.)

Volt

32

Modstand (ohm)

Energi(joule)

Bølge-forms-

spændin-ger (volt)

Bølge-formsvarig-

hed (ms)

V1

Hæld-ning

%T1 T3

25 47,5 514 55,6 7,8 5,450 51,3 671 50,4 8,8 6

75 52,1 751 47,1 10 6,6100 51,8 813 44,3 10,8 6,8125 52,4 858 41,4 11,5 7,3

BølgeformsspecifikationforPediatric-PakAlleværdierernominelle

ArytmianalysealgoritmeSAM 350P anvender HeartSine samaritan®EKG-arytmianalysealgoritmen.DennealgoritmeevaluererpatientensEKGfor at sikre, hvorvidt et terapeutisk stød er påkrævet. Hvis et stød er påkrævet, vil SAM 350p oplades og råde brugeren til at trykke på stødknappen. Hvis der ikke tilrådes noget stød, vil enheden pausere for at lade brugeren foretage genoplivning.SAM350PEKG-arytmianalysealgoritmensydelseerblevetomfattendeevalueretvedatanvendefleredatabaserovervirkelige EKG-sporinger. Inkluderet i dette erAmericanHeartAssociations(AHA's)database og Massachusetts Institute ofTechnologyMIT–NST-database.SAM350PEKG-arytmianalysealgoritmenssensitivitetogspecificitetopfylderkravenei IEC60601-2-4.

Tekniske data

33

SAM350PEKG-arytmianalysealgoritmensydelseeropsummeretinedenståendetabel:

Rytmeklasse

EKG-testprøve-størrelse

(sekunder)

Påkrævede præ-stationsspecifika-

tioner

Præstations-resultater (%)

90 % ensidig nedrekonfi-densgrænse

Stødbarrytme:Ventrikelflimren(VF)

14538 Sensitivitet>90% 97,03 95,31

Stødbarrytme:Ventrikeltakykardi (VT)

2321 Sensitivitet>75% 92,55 80,52

Ikkestødbarrytme:Kombineredeikke-stødbarerytmer

301177 Specificitet>95% 98,30 95,02

Ikkestødbarrytme:Asystoli

11507 Specificitet>95% 100* 100*

* Ingen fejl at måle

34

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner

SAM350Perberegnettilanvendelseinedenståendeelektromagnetiskemiljø.KundenellerbrugerenafSAM350Pskalsikresig,atdenbrugesietsådantmiljø.

Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RFemissionerCISPR11 Gruppe 1

SAM 350P anvender kun RF-energi til dens interne funktion.Derforerdetsradiofrekventeemissionermegetlave, og det er usandsynligt, at de forårsager interferens medelektroniskudstyrinærheden.

RFemissionerCISPR11 Klasse BEnhedeneregnettilanvendelseialleetablissementer,herunderihjemmetogdem,dererdirekteforbundettildetoffentligestrømforsyningsnetværkmedlavspænding,derlevererstrømtilbeboelsesbygninger

HarmoniskeemissionerIEC/EN 61000-3-2 Ikke relevant

Spændingsvariationer/flimmeremissionerIEC/EN 61000-3-3

Ikke relevant

Tekniske data

35

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

SAM350Perberegnettilanvendelseinedenståendeelektromagnetiskemiljø.KundenellerbrugerenafSAM350Pskalsikresig,atdenbrugesietsådantmiljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelses- niveau

Elektromagnetisk miljø – vejledning

Elektrostatisk udladning (ESD) IEC/EN 61000-4-2

± 6 kV kontakt

± 8 kV luft

Overholder

Overholder

Gulvetskalværeaftræ,cementellerkeramiskeklinker.Hvisgulveneerdækketmedsyntetiskmateriale,skalden relative luftfugtighed være på mindst30%.

Elektrisk hurtigtransient/eksplosivIEC/EN 61000-4-4

± 2kV til strømforsyningsledninger

± 1 kV til indgangs-/udgangsledninger

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

StrømstødIEC/EN 61000-4-5

±1kV differential-tilstand

±2 kV fælles tilstand

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsvariatio-neristrømforsynin-gens indgangslinjerIEC/EN 61000-4-11

<5%Ut(>95%faldiUt)for 0,5 cyklus40 % Ut (60% fald i Ut)for 5 cyklusser70 % Ut (30 % fald i Ut)for 25 cyklusser<5%Ut(>95%faldiUt)for 5 sek.

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

Strømfrekvens(50/60Hz)magnetiskfeltIEC/EN 61000-4-8

3A/m 3A/mStrømfrekvensmagnetfelterskalliggepå niveauer, der er karakteristiske for en typisk lokalitet i et typisk kommercieltellerhospitalsmiljø.

Bemærk:Utervekselspændingenføranvendelseaftestniveau

36

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

SAM350Perberegnettilanvendelseinedenståendeelektromagnetiskemiljø.KundenellerbrugerenafSAM350Pskalsikresig,atdenbrugesietsådantmiljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau

Overhol-delses-niveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Ledet RFIEC/EN 61000-4-6

RF-strålingIEC/EN 61000-4-3

3Vrms150kHztil80MHz

uden for ISM-bånd a

10Vrms150kHztil80MHz

i ISM-bånda

10V/m80MHztil2,5GHz

Ikke relevant

Ikke relevant

10V/m80MHztil2,5GHz

BærbartogmobiltRF-kommunikationsudstyrbør ikke anvendes tættere på nogen del af SAM 350P, herunder kabler, end den anbe-falede separationsafstand beregnet ud fra ligningen gældende for senderens frekvens.Anbefalet afstand

Ikke relevant

Ikke relevant

d=1,2√P80MHztil800MHzd=2,3√P800MHztil2,5GHzHvorPerdenmaksimaleudgangseffektforsendereniwatt(W)ihenholdtilproducentenaf senderen, og d er den anbefalede afstand imeter(m)b.Feltstyrkerne fra faste RF-sendere, der be-stemmesvedelektromagnetiskundersøgelsepå stedetc, skal være under ... [næste side]

Tekniske data

37

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

... overholdelsesniveauet i hvert fre-kvensområde.Der kan opstå interferens i nærheden af ud-styr,derermærketmedfølgendesymbol:

Bemærkning1:Ved80MHzog800MHzanvendesethøjerefrekvensområde.Bemærkning2:Disseretningslinjerkanmuligvisikkeanvendesiallesituationer.Elektromagnetiskudbredelsepåvirkesafabsorberingogrefleksionfrastrukturer,genstandeogpersoner.

aISM-båndene(industrielle,videnskabeligeogmedicinske)mellem150kHzog80MHzer6,765MHztil6,795MHz;13,553tilMHz13,567MHz;26,957tilMHz27,283MHz;40,66tilMHz40,70MHz;

bOverensstemmelsesniveauetiISM-frekvensbåndenemellem150kHzog80MHzogifrekvensområdet80MHz-2,5GHzerberegnettilatreducererisikoenfor,atmobilt/transportabeltkommunikationsudstyrforårsagerinterferens,hvisdetutilsigtetbringesmedindipatientområdet.Afdennegrunderderyderligereenfaktorpå10/3,derermedregnetiberegningenfordenanbefaledeadskillelsesafstandforsendereidissefrekvensområder.

cFeltstyrkerfrafastesendere,såsombasisstationerforradio-(mobile/trådløse)telefoneroglandbaseredemobilradioer,amatørradio,AM-ogFM-radiotransmissionerogTV-transmissionerkanikkemednøjagtig-hedforudsigespåetteoretiskgrundlag.Foratvurderedetelektromagnetiskemiljø,dererforanledigetaffasteRF-sendere,skalenanalyseafdetelektromagnetiskefeltovervejes.Hvisdenmåltefeltstyrkepådetsted, hvor SAM 350P skal anvendes, overstiger det relevante RF-overholdelses-niveau nævnt ovenfor, skal SAM350Pholdesunderopsynforatkontrollere,atdriftenernormal.Hvisderobserveresunormaldrift,kandetværenødvendigtmedyderligereforanstaltninger,såsomændretretningellerændretplaceringaf SAM 350P.

38

Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og SAM 350P

SAM350PerberegnettilanvendelseietelektromagnetiskmiljøihvilketudstråledeRF-forstyrrelserkontrolleres.KundenellerbrugerenafSAM350PkanhjælpemedatforhindreelektromagnetiskinterferensvedatopretholdeenminimumsafstandmellembærbartogmobiltRF-kommunikationsudstyr(sendere)ogSAM350Psomanbefaletnedenfor,ihenholdtilkommunikationsudstyretsmaksimaleudgangsstrøm.

Nominel maksimal

udgangsstrøm afsender

W

Separationsafstand i henhold til senderfrekvensm

150kHztil80MHzuden for

ISM-båndene

150kHztil80MHzi ISM-båndene

80MHztil800MHzd=1,2√P

800MHztil2,5GHzd=2,3√P

0,01 Ikke relevant Ikke relevant 0,12 0,23

0,1 Ikke relevant Ikke relevant 0,38 0,73

1 Ikke relevant Ikke relevant 1,2 2,3

10 Ikke relevant Ikke relevant 3,8 7,3

100 Ikke relevant Ikke relevant 12 23

Anbefaletafstanddimeter(m)tilsenderemednominelmaksimaludgangseffekt,derikkeopgivesovenfor,bestemmesvha.ligningenikolonnenmedsenderensfrekvens,hvorPersenderensmaksimaleudgangseffektiwatt(W)iht.senderproducentensspecifikation.BEMÆRKNING1Ved80MHzog800MHzgælderseparationsafstandenfordethøjerefrekvensområde.BEMÆRKNING2ISM-båndene(industrielle,videnskabeligeogmedicinske)mellem150kHzog80MHzer6,765MHztil6,795MHz;13,553tilMHz13,567MHz;26,957tilMHz27,283MHz;40,66tilMHz40,70MHz;BEMÆRKNING3Dererblevetinkorporeretenyderligerefaktorpå10/3iformlentilberegningafdenanbefaledeafstandforsendereiISM-frekvensbåndenemellem150kHzog80MHzogifrekvensområdet80MHztil2,5GHzforatreducererisikoenfor,atmobilt/bærbartkommunikationsudstyrforårsagerinterferens,hvisdetutilsigtetbringesmedindipatientområdet.BEMÆRKNING4Disseretningslinjergælderikkenødvendigvisiallesituationer.Elektromagnetiskbølgeudbredelsepåvirkesafabsorptionogrefleksionfrabygninger,objekterogpersoner

39

Liste over stemmevejledningerAngivetnedenforerstemmevejledninger-ne anvendt af SAM 350P. Læsstemmevejledningerneføranvendelse,sådubliverbekendtmeddentype anvisninger, der gives.

Voksen patient/barnepatient"Ring efter lægehjælp""Fjern tøjet fra patientens bryst for at blotte huden""Trækiden"grønneflig"foratfjerne puderne""Træk bagbeklædningen af puderne""Anbring puderne på patientens bare brystsomvistpåbilledet""Tryk puderne ned på patientens bare hud""Vurdererhjerterytme–rørikkevedpatienten"

Hvis et stød ikke er påkrævet..."Stød ikke anbefalet""Begynd genoplivning""Det er sikkert at røre patienten""Anbringfoldedehændermidtpå brystet""Tryk direkte ned på brystkassen i takt medmetronomen""Forbliv rolig"

Hvis et stød er påkrævet..."Trædvækfrapatienten–stødanbefales""Trædvækfrapatienten–trykpådenorange stødknap nu""Stød leveret""Begynd genoplivning""Det er sikkert at røre patienten""Anbringfoldedehændermidtpå brystet""Tryk direkte ned på brystkassen i takt medmetronomen""Forbliv rolig"

w w w . h e a r t s i n e . c o m

i n f o @ h e a r t s i n e . c o m

US/Americas HeartSine Technologies, Inc. 121 Friends Lane, Suite 400 Newtown, PA. 18940, USA Tlf.: (215) 860 8100 Gratisnr.: (866) 478 7463 Fax: (215) 860 8192

EMEA/ASP HeartSine Technologies. 203 Airport Road West Belfast, Nordirland BT3 9ED Tlf.: +44 (0) 28 9093 9400 Fax:+44 (0) 28 9093 9401

Autoriseret forhandler

H032-019-110-0Danish

0120