UUsseerr''ss mmaannuuaallHead immobilizers and ankle immobilizers

MMaannuuaallee dd''uussoo ee mmaannuutteennzziioonneeFermacapo e fermacaviglie

MMaannuuaall ddee uussoo yy mmaannuutteenncciióónnInmovilizadores de cabeza y de tobillos

NNoottiiccee dd''uuttiilliissaattiioonn eett dd''eennttrreettiieennImmobilisateurs de tête et de chevilles

IndexGeneral information page 1Warnings page 1Description of product page 1Operating instructions page 2Maintenance and cleaning page 3Spare parts page 3

IndiceInformazioni generali pag. 5Avvertenze pag. 5Descrizione del prodotto pag. 5Istruzioni operative pag. 6Manutenzione e pulizia pag. 7Ricambi pag. 7

ÍndiceInformaciones generales pág. 9Advertencias pág. 9Descripción del producto pág. 9Instrucciones operativas pág. 10Manutención y limpieza pág. 11Recambios pág. 11

IndexInformations générales page 13Précautions page 13Description du produit page 13Instructions opérationnelles page 14Manutention et nettoyage page 15Pièces de rechange page 15

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• Do not alter or modify in any way the appliance; any suchinterference could cause malfunctions and injury to the patientand/or rescuer. • The appliance must not in any way be tampered with. Insuch cases all responsibility will be denied for any malfunc-tions or injuries caused by the appliance itself. • Those who modify or have modified, prepare or have pre-pared medical appliances in such a way that they no longerserve the purpose for which they were intended, or no longersupply the intended service, must satisfy the valid conditions forthe introduction onto the market.• Ensure that all the necessary precautions are taken in orderto avoid the hazards that can arise as the result of contact withblood or body fluids. • Handle with care.

22..22 SSppeecciiffiicc wwaarrnniinnggss• The product must be used by trained personnel only.• If any failure or incorrect functioning of the device is detect-ed, it must be immediately substituted with a similar item sothat the rescue procedures are guaranteed without any inter-ruption.• When the device is being used, the assistance of qualifiedstaff must be guaranteed.• The head immobiliser or ankle immobiliser should not beexposed nor get in contact with heat sources or flammableagents.• The device must be applied to the patient by at least twooperators. • Always check the integrity of all the parts of the devicebefore use.• Replace the belts immediately if worn out or damaged (ifpresent).• Select the fixation points of the belts accurately (if present).• Position and regulate the device so not to obstruct any oper-ations the rescuers may need to carry out and the use of therescue appliances.

22..33 CCoonnttrraaiinnddiiccaattiioonnss aanndd ssiiddee eeffffeeccttssThe use of this device, if used as described in this manual,does not present any contraindications or collateral effects.

3. PRODUCT DESCRIPTION

33..11 IInntteennddeedd uusseeThe Spencer head immobiliser and ankle immobiliser havebeen designed to increase the stability of the cranium and thespine and likewise the distal areas of the lower limbs duringmovement and transport of patients on the spine board. Theirfunction is to eliminate the results caused any movement thatmay occur and in any direction with a guarantee of stabilityeven if subjected to stress by vertical components (perpendi-cular to the fixing board). Designed to immobilise the head orthe ankles when moving a patient who has suspected spinalinjuries. The Spencer head immobiliser and ankle immobiliser,if used in combination with the spine board, restraint belts andrigid cervical collar, offer efficient immobilising which permitsextended transport or transport over uneven surfaces even ofpatients in a critical state.

33..22 MMaaiinn ccoommppoonneennttss ((ffiigg.. 11 -- 22 ppaaggee II)) Nylon belts to optimise stability of device

Thank you for choosing a Spencer product

1

1. GENERAL INFORMATION

11..11 AAiimm aanndd ccoonntteennttssThe aim of this manual is to supply all the information neces-sary so that the client, will not only attain adequate use of theappliance, he will also be capable of using the instrument inthe most autonomous and secure way possible. This includesinformation regarding technical aspects, functioning, mainte-nance, spare parts and safety.

11..22 CCoonnsseerrvvaattiioonn ooff tthhee iinnssttrruuccttiioonn mmaannuuaallThe instruction and maintenance manual must be kept with theproduct, inside the specially provided container and aboveall, away from any substances or liquids which could com-promise perfect legibility.

11..33 SSyymmbboollss uusseedd

General or specific warning

See instructions for use

Lot number

Product code

Product compliant with specifications of the Directive 93/42/CEE

Single use

11..44 SSeerrvviicciinngg rreeqquueessttFor any information regarding the use, maintenance andinstallation, please contact the Spencer Customer CareService on tel. 0039 0521 541111, fax 0039 0521541222, e-mail info@spencer.it or write to Spencer ItaliaS.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.

11..55 DDeemmoolliittiioonnFollow the current regulations.

11..66 LLaabbeelllliinnggThe serial number as indicated below can be found on eachappliance and must not be removed or covered. In order tofacilitate assistance please indicate or communicate the lotnumber (LOT) on the label.

2. WARNINGS

22..11 GGeenneerraall wwaarrnniinnggss• Before carrying out any kind of operation on the appliance,the operator must carefully read the enclosed instructions, pay-ing particular attention to the correct safety precautions andto the procedures to be followed for installation and for cor-rect use.• In the case of any doubts as to the correct interpretation ofthe instructions, please contact Spencer Italia S.r.l. for anynecessary clarifications. • Regularly check the appliance. • In the case of any abnormalities or damage to the appli-ance, which could jeopardize the functioning and the safety,the appliance must be immediately removed from service. A

Side support cushions with ear holes Semi rigid base for application of cushions with Velcro®

systemRemovable cushion for use as paediatric head immobiliserRestraint belts for use with spine boardShaped surface for restraint of the ankles

33..33 MMooddeellssSH00300AFix Head Advanced universal head immobiliser, orangeSH00310AFix Head Advanced universal head immobiliser, blackSH00201A Spencer Contour Anatomic universal head immobiliser, yellow/blackSH00200ASpencer Contour Anatomic universal head immobiliser, blueSH00111CSuper Blue Compact universal head immobiliser, yellowSH00112CSuper Blue Compact universal head immobiliser, orangeSH00117CSuper Blue Compact universal head immobiliser, greenSH00110CSuper Blue Compact universal head immobiliser, blueSH00104CSuper Blue Compact universal head immobiliser, blackSH00240A Tango Fix Integrated adult/paediatric head immobiliserSH00250AU-Fix Adult head immobiliserSH00260APedi Fix Paediatric head immobiliserSH00262A Pedi Go Paediatric head immobiliser, only cushions, for BabyGo and Pedi Loc spine boardsST02605A Pedi Roll Paediatric head immobiliserSH00160A751 Inflatable disposable head immobiliserSH00130C755 Universal disposable head immobiliserSH00120C756 Stabilized disposable head immobiliserSH00150AFXA Universal ankle immobiliserSH00151AFXA Pro Anatomic universal ankle immobiliser

33..44 TTeecchhnniiccaall ddaattaa ((cchhaarrtt 33..44 ppaaggee 44))

4. OPERATING INSTRUCTIONS

44..11 TTrraannssppoorrtt aanndd ssttoorraaggeeBefore transporting the appliance, make sure that it is correct-ly packaged ensuring also that there are no risks of shocks,bumps or falls during the transport itself. Keep the originalpackaging for use in case of any further transport. Damage to the appliance caused during transport and han-dling is not covered by the guarantee. Repairs or replacementof the damaged parts are the responsibility of the client. The appliance must be stored in a dry place free from humid-ity. During storage take care not to put heavy materials ontothe device. In no way and under no circumstances should thedevice be considered as a work top.

DEF

44..22 PPrreeppaarraattiioonnOn receipt of the product:• remove the packaging and display the material so that allcomponents are visible• check that all the components/pieces on the accompanyinglist are presentThe appliance must be checked before every use so as toreveal any working abnormalities and/or damage caused bytransport and/or storage. Before putting the device in service make the following carefulchecks:• general integrity (absence of cuts, holes, abrasions)• general functionality• Velcro® and belts tightness (if present)If everything is regular, the device is ready to be used.

44..33 FFuunnccttiioonniinngg

44..33..11 AApppplliiccaattiioonn ooff hheeaadd iimmmmoobbiilliisseerr FFiixx HHeeaadd,, SSppeenncceerrCCoonnttoouurr,, SSuuppeerr BBlluuee,, TTaannggoo FFiixx,, UU--FFiixx,, PPeeddii FFiixx ((ffiigg.. 33 -- 44 -- 55-- 66 ppaaggee IIII)) The product must be used by trained personnel only and mustbe applied to the patient by at least two operators.Attach the device to the spine board before use using the beltssupplied (E fig. 1 page I), making sure that the side of thespine board with Velcro® is topside. Check the position andthe correct fixing of the belts before use with the patient. Loadthe patient on the spine board maintaining the correct align-ment. Block the patient's head by placing the special anatom-ical cushions symmetrically on each side and without applyingany pressure. Fix the two belts which restrain the head (A fig.1 page I) by passing them over the anatomical cushions anduniting them with the buckles on the opposite side. Proceed and attach the belts, adjust the tension and blockthem using the Velcro® system. Proceed in the same way withboth belts making sure to block the chin strap first and then theforehead strap. Before transporting the patient it is necessaryto proceed with the application of the special restraints for thespine board which will block the patients shoulders so as toavoid compression of the vertebrae in the neck area.

44..33..22 DDoouubbllee uussee aadduulltt//ppaaeeddiiaattrriicc hheeaadd iimmmmoobbiilliisseerr::SSppeenncceerr CCoonnttoouurr aanndd TTaannggoo FFiixxSpencer Contour and Tango Fix head immobilisers can beused both for adult and paediatric patients.They have a removable cushion in the centre of the baseapplied with Velcro® (fig. 7 page II). If using the head immo-biliser with an adult patient, the cushion must be in position inthe centre between the two cushions. When in use for a pae-diatric patient the cushion must be removed. This will also per-mit the two anatomical cushions to be positioned closer andthe Velcro® permits fixing in the correct position.The Tango Fix head immobiliser is characterised by the special"U" shape of the cushions. The cushion for immobilising thepaediatric patient is situated inside the main cushion. Thereforein a confined space you have both adult and paediatric headimmobiliser which will permit the correct immobilising for bothpaediatric and adult patient (fig. 8 page II).

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44..33..33 AApppplliiccaattiioonn ooff tthhee PPeeddii GGoo,, PPeeddii RRoollll,, 775511,, 775555,, 775566hheeaadd iimmmmoobbiilliisseerrThe device must be applied only by trained operators. At leasttwo operators are essential for the application.The Pedi Go, Pedi Roll and 751 head immobilisers areextremely simple to use and to apply. When the patient is inthe correct position on the spine board, maintain the correctspinal alignment and proceed to immobilise the head by posi-tioning the cushions at the sides of the head. The Pedi Go andPedi Roll should then be fixed to the spine board and to thepatient's head using the special belts (fig. 9 page II). The 751 head immobiliser can be fixed using 50 mm surgi-cal tape (fig. 10 page II).To immobilise the patient with the 755 and 756 an immo-biliser base must first be placed on the spine board. Once thepatient has been loaded and correctly aligned, with thepatient's head positioned on the head immobiliser base pro-ceed to block in position by lifting the extension on the sidesuntil they are positioned on the sides of the head but do notexert any pressure. Fixing of the device should be carried outusing the purpose made straps which block the device and thehead in position and then maintain them in position on thespine board (fig. 11 - 12 page II).

44..33..44 AApppplliiccaattiioonn ooff FFXXAA,, FFXXAA PPrroo aannkkllee iimmmmoobbiilliisseerr ((ffiigg.. 1133-- 1144 ppaaggee IIII))The device must be applied only by trained operators. At leasttwo operators are essential for the application. Assemble thedevice on the spine board before use using the purpose madebelts supplied (E fig. 1 page I). Load the patient in the correctalignment. Continue to position the ankles in the hollows onthe cushion. Block the ankles in a stable, correctly alignedposition using the top fixing wrap (fig. 13 - 14 page II).

44..44 TTrroouubblleesshhoooottiinngg ((cchhaarrtt 44..44 ppaaggee 44))

5. MAINTENANCE AND CLEANING

55..11 CClleeaanniinnggFailure to carry out cleaning operations can cause the risk ofcross infection. Do not use aggressive substances or solvents of any type. Thedevice can be washed using delicate detergents or water andsoap. At the end always dry the product with a soft and cleancloth. Using high pressure water will raise the risk of lesions. Ensure you have dried the device perfectly so to avoid thepresence of residual detergents, which could deteriorate orcompromise the integrity and duration of the device.

55..22 MMaaiinntteennaannccee

55..22..11 PPrreeccaauuttiioonnaarryy MMaaiinntteennaanncceeThe person responsible for every day maintenance can onlysubstitute the spare parts indicated on paragraph 6 "SpareParts". All other substitutions or repairs can be carried out onlyby the manufacturer or by a centre authorised by the manu-facturer. For any operations that are not carried out directly bythe manufacturer but by an authorised centre, we have tounderline that a report regarding all operations carried outmust be requested. This will permit both Spencer Italia S.r.l.and the end user to keep a log book regarding the operationscarried out on the device.

The device does not require programmed servicing.

55..22..22 SSppeecciiaall sseerrvviicciinnggOOnnllyy tthhee mmaannuuffaaccttuurreerr oorr cceennttrreess wwiitthh wwrriitttteenn aauutthhoorriissaattiioonn aarreeaauutthhoorriisseedd ttoo ccoommpplleettee aannyy ssppeecciiaall sseerrvviicciinngg ooppeerraattiioonnss..For any operations that are not carried out directly by the man-ufacturer but by an authorised centre, we have to underline thata report regarding all operations carried out must be request-ed. This will permit both Spencer Italia S.r.l. and the end userto keep a log book regarding the operations carried out on thedevice.The device, if used as indicated in the following instructionmanual, has an average life span of 5 years. The life span canbe expanded only following a general revision of the productthat must be carried out by the manufacturer or by a centreauthorised by the manufacturer.

6. SPARE PARTS

SH00303ABase for orange Fix Head SH00302ACushion for orange Fix HeadSH00301AKit head/chin straps for Fix HeadSH00242ABase for Spencer Contour, Tango Fix, U-Fix and Pedi FixSH00214ACushion for yellow/black Spencer ContourSH00212ACushion for blue Spencer Contour SH00244AKit head/chin straps for Spencer Contour, Super Blue, TangoFix, U-Fix, Pedi Fix, Pedi Go and Pedi RollSH00243ABase for Super BlueSH00100CCushion for yellow Super BlueSH00101CCushion for orange Super BlueSH00102CCushion for green Super BlueSH00108CCushion for blue Super BlueSH00103CCushion for black Super BlueSH00241A Adult/paediatric cushion for Tango FixSH00251A Adult cushion for U-FixSH00261A Paediatric cushion for Pedi Go

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1. INFORMAZIONI GENERALI

11..11 SSccooppoo ee ccoonntteennuuttooQuesto manuale d'uso ha lo scopo di fornire al cliente tutte leinformazioni necessarie affinché, oltre ad utilizzare adeguata-mente il dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nelmodo più autonomo e sicuro possibile. Esso comprende infor-mazioni inerenti l'aspetto tecnico, il funzionamento, lamanutenzione, i ricambi e la sicurezza.

11..22 CCoonnsseerrvvaazziioonnee ddeell mmaannuuaallee dd’’uussooIl manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato nellevicinanze del prodotto, all'interno di un apposito cotenitore esoprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che nepossa compromettere la perfetta leggibilità.

11..33 SSiimmbboollii uuttiilliizzzzaattii

Avvertenze generali e/o specifiche

Consultare istruzioni d'uso

Numero di lotto

Codice identificativo del prodotto

Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93/42/CEE

Non riutilizzabile

11..44 RRiicchhiieessttaa ddii aassssiisstteennzzaaPer qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta inter-pretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, all'in-stallazione o al reso, contattare il Servizio Assistenza ClientiSpencer tel. 0039 0521 541111, fax 0039 0521 541222,e-mail info@spencer.it oppure scrivere a Spencer Italia S.r.l. -Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.

11..55 SSmmaallttiimmeennttooAttenersi alle norme vigenti.

11..66 TTaarrgghheeLe targhe sono localizzabili sul dispositivo e/o sulla con-fezione e non devono essere rimosse o coperte. Per agevolarele operazioni di assistenza indicare sempre il numero di lotto(LOT) riportato sulla targa.

2. AVVERTENZE

22..11 AAvvvveerrtteennzzee ggeenneerraallii• Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo, glioperatori devono leggere attentamente le istruzioni contenutenella presente pubblicazione, con particolare attenzioneriguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed allemetodologie d'installazione ed impiego.• In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delleistruzioni, contattare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i neces-sari chiarimenti.• Controllare regolarmente il dispositivo.• In caso di anomalie o danni che possano compromettere lafunzionalità e la sicurezza del dispositivo, è necessariotogliere immediatamente il dispositivo dal servizio.

• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; lamodifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibilee danni al paziente o ai soccorritori.• Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione, in casocontrario si declina ogni responsabilità sul corretto funziona-mento o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso.• Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riap-prontare dispositivi medici in modo tale che non servano piùallo scopo previsto o non forniscano più la prestazione pre-vista, deve soddisfare le condizioni valide per la prima immis-sione in commercio.• Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine dievitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti cor-porei.• Maneggiare con cura.

22..22 AAvvvveerrtteennzzee ssppeecciiffiicchhee• Il dispositivo deve essere utilizzato solamente da personaleaddestrato.• Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, ènecessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo, alfine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.• Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'as-sistenza di personale qualificato.• Il fermacapo o fermacaviglie non deve essere esposto etanto meno venire in contatto con fonti termiche di combus-tione ed agenti infiammabili.• Il dispositivo deve essere applicato da almeno due operatori.• Verificare sempre l'integrità di tutte le parti prima dell'utilizzo.• Sostituire immediatamente cinture usurate o danneggiate (sepresenti).• Selezionare accuratamente i punti di fissaggio delle cinture(se presenti).• Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da nonostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo delleapparecchiature di soccorso.

22..33 CCoonnttrrooiinnddiiccaazziioonnee eedd eeffffeettttii ccoollllaatteerraalliiL'utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nelpresente manuale d'uso, non presenta particolari controindi-cazioni o effetti collaterali.

3. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

33..11 DDeessttiinnaazziioonnee dd’’uussooI fermacapo e i fermacaviglie Spencer sono stati studiati permigliorare la stabilità del cranio e del rachide cervicalenonché della parte distale degli arti inferiori durante la mobi-lizzazione ed il trasporto del paziente su tavola spinale. La lorofunzione è quella di eliminare qualsiasi risultante del moto inogni direzione, con la garanzia di una notevole stabilitàanche se sottoposti a sollecitazioni con componenti verticali(perpendicolari al piano di fissaggio). Destinati quindi all'im-mobilizzazione del capo e delle caviglie, si rendono necessariper spostare o traslocare il paziente che si suppone abbiasubito traumi cranio-cervicali o spinali. I fermacapo e i ferma-caviglie Spencer, se utilizzati in combinazione con una tavolaspinale, un sistema di cinture e un collare cervicale rigido, per-mettono di ottenere un'immobilizzazione efficace che consentedi trasportare il paziente anche in condizioni critiche, per per-corsi lunghi o su terreni accidentati.

Grazie per aver scelto un prodotto Spencer

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33..22 CCoommppoonneennttii pprriinncciippaallii ((ffiigg.. 11 -- 22 ppaagg.. II))Cinture in nylon per ottimizzare la stabilità del dispositivosul paziente Cuscino adulto estraibile per l'utilizzo come fermacapo pediatricoCuscini laterali di supporto con fori auricolariBase semirigida per il fissaggio dei cuscini con sistema Velcro®Cinture di fissaggio alla tavola spinaleSuperficie modellata per il fissaggio delle caviglie

33..33 MMooddeelllliiSH00300AFix Head Fermacapo universale avanzato, arancioSH00310A Fix Head Fermacapo universale avanzato, neroSH00201A Spencer Contour Fermacapo universale anatomico, giallo/neroSH00200A Spencer Contour Fermacapo universale anatomico, bluSH00111C Super Blue Fermacapo universale compatto, gialloSH00112C Super Blue Fermacapo universale compatto, arancioSH00117C Super Blue Fermacapo universale compatto, verdeSH00110C Super Blue Fermacapo universale compatto, bluSH00104C Super Blue Fermacapo universale compatto, neroSH00240ATango Fix Fermacapo adulto/pediatrico integratoSH00250A U-Fix Fermacapo adultoSH00260A Pedi Fix Fermacapo pediatricoSH00262APedi Go Fermacapo pediatrico, solo cuscini, per tavole spinaliBaby Go e Pedi LocST02605A Pedi Roll Fermacapo pediatricoSH00160A 751 Fermacapo monouso gonfiabileSH00130C 755 Fermacapo monouso universale SH00120C 756 Fermacapo monouso stabilizzatoSH00150A FXA Fermacaviglie universaleSH00151A FXA Pro Fermacaviglie universale anatomico

33..44 DDaattii tteeccnniiccii ((ttaabbeellllaa 33..44 ppaagg.. 88))

4. ISTRUZIONI OPERATIVE

44..11 TTrraassppoorrttoo ee ssttooccccaaggggiiooPrima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi diaverlo imballato adeguatamente e di essersi adoperatiaffinché non sussistano rischi di urti o cadute durante iltrasporto. Conservare l'imballaggio originale per eventualisuccessivi trasporti. Danni al dispositivo causati durante iltrasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia.

DEF

Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a caricodel cliente. Lo stoccaggio deve avvenire in luoghi asciutti eprivi di umidità. Durante lo stoccaggio non collocare materialipesanti sopra al dispositivo, che non deve essere assoluta-mente considerato un piano d'appoggio.

44..22 PPrreeppaarraazziioonneeAl ricevimento del prodotto:• rimuovere l'imballaggio e disporre il materiale in modo visi-bile• controllare tutti i pezzi compresi nella lista di accompagna-mentoIl dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, inmodo da poter rilevare anomalie di funzionamento e/o dan-ni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento.Prima di ogni utilizzo, effettuare scrupolosi controlli su:• integrità generale (assenza di tagli, fori, abrasioni)• funzionalità generale• tenuta di Velcro® e cinture (se presenti)Se tutto è regolare, il dispositivo è pronto per essere utilizzato.

44..33 FFuunnzziioonnaammeennttoo

44..33..11 AApppplliiccaazziioonnee ffeerrmmaaccaappoo FFiixx HHeeaadd,, SSppeenncceerr CCoonnttoouurr,,SSuuppeerr BBlluuee,, TTaannggoo FFiixx,, UU--FFiixx,, PPeeddii FFiixx ((ffiigg.. 33 -- 44 -- 55 -- 66 ppaagg.. IIII)) Il dispositivo deve essere utilizzato solamente da personaleaddestrato e deve essere applicato da almeno due soccorritori.Installare il dispositivo sulla tavola spinale prima dell'utilizzo,mediante le apposite cinture in dotazione (punto E fig. 1 pag.I), verificando che la parte della tavola spinale provvista delsistema Velcro® sia rivolta verso l'alto. Controllare la posizio-ne e la tenuta dei fissaggi prima dell'impiego con il paziente.Caricare il paziente sulla tavola spinale in posizione allinea-ta. Fissare il capo del paziente al fermacapo facendo aderireai lati della testa gli appositi cuscini anatomici, applicandolisimmetricamente e senza esercitare pressione.Fissare le due cinture per il bloccaggio del capo (punto A fig.1 pag. I) facendole passare sopra ai cuscini anatomici lateralifino a raggiungere i ganci in plastica dalla parte opposta.Quindi allacciare le cinture, tenderle e completare il fissaggiograzie al sistema Velcro®. Operare nello stesso modo perentrambe le cinture, avendo cura di agganciare prima la fa-scia mentoniera e successivamente la fascia frontale.Prima di procedere al trasporto occorre fissare il paziente allatavola spinale mediante un sistema di cinture che immobilizzile spalle del paziente al fine di evitare eventuali compressionisul rachide cervicale.

44..33..22 DDooppppiioo uussoo ffeerrmmaaccaappoo aadduullttoo//ppeeddiiaattrriiccoo:: SSppeenncceerrCCoonnttoouurr ee TTaannggoo FFiixxI fermacapo Spencer Contour e Tango Fix possono essereapplicati sia sul paziente adulto che sul paziente pediatrico. Sono entrambi dotati di un cuscino removibile applicato alcentro della base con fissaggio in Velcro® (fig. 7 pag. II). Perl'utilizzo con paziente adulto il cuscino non deve essere rimos-so dalla sua posizione, fissato sulla base tra i cuscini lateralianatomici. Per l'utilizzo con paziente pediatrico, è necessarioinvece rimuovere il cuscino centrale; sarà così possibile spo-stare i cuscini laterali in posizione più ravvicinata, sfruttandosempre l'apposito fissaggio alla base in Velcro®. Il fermaca-po Tango Fix si caratterizza per la speciale forma ad "U" deicuscini. All'interno del cuscino principale, destinato all'immobi-lizzazione del paziente adulto, trova alloggiamento un cuscino

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itdi dimensioni più ridotte, da utilizzare per l'immobilizzazionedel paziente pediatrico. In una spazio ridotto è possibileavere quindi, sempre pronto all'uso un fermacapo combinato,che permette di effettuare l'immobilizzazione del capo suqualsiasi tipo di paziente (fig. 8 pag. II).

44..33..33 AApppplliiccaazziioonnee ffeerrmmaaccaappoo PPeeddii GGoo,, PPeeddii RRoollll,, 775511,,775555,, 775566Il dispositivo deve essere utilizzato solamente da personaleaddestrato e deve essere applicato da almeno due soccorritori.I fermacapo Pedi Go, Pedi Roll e 751 si caratterizzano per lasemplicità di utilizzo e la facilità di applicazione. Dopo averposizionato il paziente sulla tavola spinale, mantenendol'allineamento della colonna vertebrale, procedere alla stabi-lizzazione del capo con l'applicazione dei due cuscini ai latidella testa. Il fissaggio del Pedi Go e del Pedi Roll alla tavolaspinale e al capo del paziente avviene grazie all'utilizzo diapposite cinture (fig. 9 pag. II). Il fermacapo 751 può essereinvece fissato con del nastro chirurgico da 50 mm (fig. 10pag. II). Per immobilizzare il paziente utilizzando i modelli755 e 756 è necessario invece posizionare preventivamentela base del fermacapo a contatto con la tavola spinale. Dopoaver caricato il paziente in posizione allineata, con la testaappoggiata sulla base del fermacapo, si procede all'immo-bilizzazione del capo sollevando le alette laterali che andran-no ad aderire ai lati della testa, senza esercitare pressione. Ilfissaggio del dispositivo avviene per mezzo di apposite fascedi fissaggio che permettono di vincolare il fermacapo allatesta del paziente e di solidarizzarle alla tavola spinale (fig.11 - 12 pag. II).

44..33..44 AApppplliiccaazziioonnee ffeerrmmaaccaavviigglliiee FFXXAA,, FFXXAA PPrroo ((ffiigg.. 1133 -- 1144ppaagg.. IIII))Il dispositivo deve essere utilizzato solamente da personaleaddestrato e deve essere applicato da almeno due soccorritori.Installare il dispositivo sulla tavola spinale prima dell'utilizzo,mediante le apposite cinture in dotazione (punto E fig. 1 pag.I). Caricare il paziente sulla tavola spinale in posizioneallineata. Procedere al posizionamento delle caviglie all'inter-no degli incavi modellati nel cuscino.Immobilizzare le caviglie in posizione stabile e allineata gra-zie all'utilizzo della fascia superiore di bloccaggio (fig. 13 -14 pag. II).

44..44 TTaabbeellllaa ggeessttiioonnee gguuaassttii ((ttaabbeellllaa 44..44 ppaagg.. 88))

5. MANUTENZIONE E PULIZIA

55..11 PPuulliizziiaaLa mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può com-portare il rischio di infezioni crociate. Non utilizzare sostanzeaggressive o solventi di qualsiasi tipo. Il dispositivo può esserelavato utilizzando detergenti delicati oppure acqua e sapone.Al termine della pulizia, asciugare sempre il fermacapo o ilfermacaviglie con un panno morbido pulito. L'utilizzo diacqua ad alta pressione aumenta il rischio di lesioni.Assicurarsi di asciugare perfettamente il dispositivo al fine dievitare la presenza di residui di detergenti, che potrebberodeteriorarlo o comprometterne l'integrità e la durata neltempo.

55..22 MMaannuutteennzziioonnee

55..22..11 MMaannuutteennzziioonnee oorrddiinnaarriiaaIl soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria puòsostituire solo i ricambi indicati al paragrafo 6 "Ricambi". Perle altre attività di sostituzione/riparazione rivolgersi al fabbri-cante o ad un centro autorizzato da quest'ultimo.Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un cen-tro autorizzato, vi ricordiamo che è necessario richiedere unreport relativo all'attività svolta. Questo permetterà sia aSpencer Italia S.r.l. che all'utilizzatore di tracciare nel tempotutti gli interventi effettuati.Il dispositivo non richiede una revisione programmata.

55..22..22 MMaannuutteennzziioonnee ssttrraaoorrddiinnaarriiaaLLaa mmaannuutteennzziioonnee ssttrraaoorrddiinnaarriiaa ppuuòò eesssseerree eesseegguuiittaa ssoolloo ddaallffaabbbbrriiccaannttee oo ddaa cceennttrrii aauuttoorriizzzzaattii ddaall ffaabbbbrriiccaannttee sstteessssoo..Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un cen-tro autorizzato, vi ricordiamo che è necessario richiedere unreport relativo all'attività svolta. Questo permetterà sia aSpencer Italia S.r.l. che all'utilizzatore di tracciare nel tempotutti gli interventi effettuati.Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguentiistruzioni, ha un tempo di vita medio di 5 anni. Il tempo di vitapuò essere prorogato solo in seguito ad una revisione gen-erale eseguita dal fabbricante o da un centro autorizzato daquest'ultimo.

6. RICAMBI

SH00303A Base per Fix Head arancioSH00302A Cuscino per Fix Head arancioSH00301A Set fasce mento/fronte per Fix HeadSH00242A Base per Spencer Contour, Tango Fix, U-Fix e Pedi FixSH00214A Cuscino per Spencer Contour giallo/neroSH00212A Cuscino per Spencer Contour bluSH00244A Set fasce mento/fronte per Spencer Contour, Super Blue,Tango Fix, U-Fix, Pedi Fix, Pedi Go e Pedi RollSH00243A Base per Super BlueSH00100C Cuscino per Super Blue gialloSH00101C Cuscino per Super Blue arancioSH00102C Cuscino per Super Blue verdeSH00108C Cuscino per Super Blue bluSH00103C Cuscino per Super Blue neroSH00241A Cuscino adulto/pediatrico per Tango FixSH00251ACuscino adulto per U-FixSH00261A Cuscino pediatrico per Pedi Go

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1. INFORMACIONES GENERALES

11..11 FFiinn yy ccoonntteenniiddooEste manual tiene la finalidad de dar al cliente todas las infor-maciones necesarias en manera que, además de un adecua-do uso del dispositivo, sea capaz de manejar el mecanismoen el modo más autónomo y seguro posible. Este manual con-tiene informaciones referentes el aspecto técnico, el funciona-miento, la manutención, los recambios y la seguridad.

11..22 CCoonnsseerrvvaacciióónn ddeell mmaannuuaall ddee uussooEl manual de uso y manutención debe ser conservado en lascercanías del producto, dentro de un estuche apropiado y,sobretodo, al amparo de cualquier elemento o sustancia quepueda comprometer la perfecta legibilidad.

11..33 SSiimmbboollooss uuttiilliizzaaddooss

Advertencias generales y/o específicas

Consultar el manual del usuario

Número de lote

Código identificativo del productoProducto conforme a los requisitos previstos en la Directiva93/42/CEENo reutilizable

11..44 PPeeddiiddoo ddee aassiisstteenncciiaaPara cualquier tipo de información relativa a la correcta interpreta-ción de las instrucciones, al uso, a la manutención, a la instala-ción, a la devolución, contactar el Servicio Asistencia ClientesSpencer al número 0039 0521 541111, fax 0039 0521541222, e-mail info@spencer.it o bien escribir a Spencer ItaliaS.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.

11..55 DDeessccaarrtteeAtenerse a las normas vigentes.

11..66 PPllaaccaassLas placas indicadas están colocadas sobre el dispositivo yno deben ser quitadas o cubiertas. Para facilitar las operacio-nes de asistencia indicar o comunicar siempre el número delote (LOT) indicado en la placa.

2. ADVERTENCIAS

22..11 AAddvveerrtteenncciiaass ggeenneerraalleess• Antes de efectuar cualquier operación sobre el dispositivo,los operadores deben leer atentamente las instrucciones con-tenidas en la presente publicación, con particular atención acuanto se refiere a las oportunas precauciones de seguridady a las metodologias de instalación y empleo.• En caso de dudas sobre la correcta interpretación de lasinstrucciones, contactar Spencer Italia S.r.l. para obtener lasaclaraciones necesarias.• Controlar con regularidad el dispositivo.• En caso de anomalías o daños que puedan comprometerla funcionalidad y la seguridad del dispositivo es necesarioretirar inmediatamente el dispositivo del servicio.

• No alterar o modificar arbitrariamente el dispositivo; la modifi-cación podría provocar el funcionamiento imprevisto y daños alpaciente o a los socorredores.• El dispositivo no debe sufrir alguna adulteración, en caso con-trario se declina toda responsabilidad sobre el correcto fun-cionamiento o sobre eventuales daños provocados por el mismodispositivo.• Quien modifica o hace modificar o bien prepara o hacepreparar dispositivos médicos en manera tal que no sirvan más aluso previsto o no proporcionen más el servicio previsto debe satis-facer las condiciones válidas para la primera entrada en comercio.• Asegurarse de haber adoptado toda precaución al fin de evitarpeligros derivados del contacto con sangre o secreciones corpo-rales.• Usar con cuidado.

22..22 AAddvveerrtteenncciiaass eessppeecciiffiiccaass• El producto debe ser utilizado solamente por personalentrenado.• En caso de que haya un mal funcionamiento del dispositi-vo, es necesario usar inmediatamente un producto análogo,con el fin de garantizar la continuidad de las operaciones derescate.• Durante el uso del dispositivo se debe grantizar la presen-cia de personal calificado.• El inmovilizador de cabeza o tobillos no debe ser expuestoy mucho menos entrar en contacto con fuentes térmicas decombustión o agentes inflamables.• El dispositivo debe ser aplicado por almenos dos oper-adores. • Verificar siempre la integridad de todas las partes antes del uso. • Sustituir inmediatamente correas gastadas o dañadas (sipresentes).• Elegir cuidadosamente los puntos de fijación de las correas(si presentes).• Colocar y regular el dispositivo en modo tal que noobstruya las operaciones de los socorredores y el uso de losequipos de rescate.

22..33 CCoonnttrrooiinnddiiccaacciioonneess yy eeffeeccttooss ccoollaatteerraalleessEl uso de este dispositivo, si efectuado como indicado en elpresente manual de uso, no presenta controindicaciones oefectos colaterales.

3. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

33..11 DDeessttiinnaacciióónn ddee uussooLos inmovilizadores de cabeza y tobillos Spencer ha sindoestudiados para mejorar la estabilidad del cráneo, del raquiscervical, y de la parte distal de los miembros inferioresdurante la movilización y el transporte del paciente sobre eltablero espinal. Su función es aquella de eliminar cualquiermoviento en cada dirección, con la garantía de una destaca-da estabilidad aún si sometidos a golpes contra compo-nentes verticales (perpendiculares a los planos de fijación).Destinados por tanto a la inmovilización de la cabeza y delos tobillos, se muestran necesarios para desplazar o mudarel paciente que se supone haya tenido traumas cráneo-cervi-cales o espinales. Los inmovilizadores de cabeza y tobillosSpencer, se utilizan junto con un tablero espinal, un sistemade cinturones y un collar cervical rígido, que permiten obten-er una inmovilización eficaz para transportar el paciente aúnen condiciones críticas, por caminos largos o terrenos acci-dentados.

Gracias por haber preferido un producto Spencer

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33..22 CCoommppoonneenntteess pprriinncciippaalleess ((ffiigg.. 11 -- 22 ppáágg..II)) Cinturones de nylon para optimizar la estabilidad del dis-positivo sobre elpaciente Almohada adultoextraíble para el uso como inmovi-lizador de cabeza pediátricoAlmohadas laterales para soporte con orificios auricularesBase semirígida para fijación de las almohadas con sistema Velcro®Cinturones de fijación al tablero espinalSuperficie moldeada para la fijación de los tobillos

33..33 MMooddeelloossSH00300AFix Head Inmovilizador de cabeza universal, naranjaSH00310A Fix Head Inmovilizador de cabeza universal, negroSH00201A Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anatómico, amarillo/negroSH00200A Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anatómico, azulSH00111C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, amarilloSH00112C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, naranjaSH00117C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, verdeSH00110C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, azulSH00104C Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, negroSH00240ATango Fix Inmovilizador de cabeza adulto/pediátrico integradoSH00250A U-Fix Inmovilizador de cabeza adultoSH00260A Pedi Fix Inmovilizador de cabeza pediátricoSH00262APedi Go Inmovilizador de cabeza pediátrico, solo almo-hadas, para tableros espinales Baby Go y Pedi LocST02605A Pedi Roll Inmovilizador de cabeza pediátricoSH00160A 751 Inmovilizador de cabeza inflable desechableSH00130C 755 Inmovilizador de cabeza universal desechableSH00120C 756 Inmovilizador de cabeza desechableSH00150A FXA Inmovilizador de tobillos universalSH00151A FXA Pro Inmovilizador de tobillos universal anatómico

33..44 DDaattooss tteeccnniiccooss ((ttaabbllaa 33..44 ppáágg..1122))

4. INSTRUCCIONES OPERATIVAS

44..11 TTrraannssppoorrttee yy aallmmaacceennaajjeeAntes de efectuar el transporte del dispositivo, asegurarse de haberloembalado adecuadamente y de haber obrado en modo tal que nosubsistan riesgos de golpes o caídas durante el transporte en sí.Conservar el embalaje original para eventuales transportes sucesivos.Daños al dispositivo causados durante el transporte y la movilizaciónno son cubiertos por la garantía.

Reparaciones o sostituciones de partes dañadas son a cargo delcliente. El almacenaje del dispositivo se debe efectuar en unlugar seco libre de humedad. Durante el almacenamiento tenercuidado de no colocar sobre el dispositivo materiales pesantes:el dispositivo no debe ser considerado un plano de apoyo.

44..22 PPrreeppaarraacciióónnAl recibimiento del producto:• remover el embalaje y disponer el material en modo visible• controlar todas las piezasEl dispositivo debe ser controlado antes de cada puesta enservicio, en manera de poder relevar anomalías en el fun-cionamiento y/o daños debidos al transporte y/o almace-namiento.Antes de cada puesta en servicio efectuar controles escrupu-losos sobre:• integridad general (cortes, huecos o rozaduras)• funcionalidad general• estado del Velcro® y correas (si presentes)Si todo se presenta en perfecto estado, el dispositivo puedeser usado.

44..33 FFuunncciioonnaammiieennttoo

44..33..11 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorreess ddee ccaabbeezzaa FFiixx HHeeaadd,,SSppeenncceerr CCoonnttoouurr,, SSuuppeerr BBlluuee,, TTaannggoo FFiixx,, UU--FFiixx,, PPeeddii FFiixx ((ffiigg.. 33 -- 44-- 55 -- 66 ppáágg.. IIII)) El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenado ymínimamente por dos socorredores.Instalar el dispositivo sobre el tablero espinal antes de cada uso,a través de las propias correas (punto E fig. 1 pág. I), verifican-do que la parte del tablero espinal con el sistema Velcro® estéboca arriba. Controlar que las fijaciones estén bien posiciona-das y sujetadas antes del empleo con el paciente. Colocar elpaciente sobre el tablero espinal de manera alineada. Fijar lacabeza del paciente al inmovilizador de cabeza de maneraque las propias almohadas anatómicas adhieran a la testa colo-candolas simétricamente y sin ejercer presión. Fijar las dos corre-as para el bloqueo de la cabeza (punto A fig. 1 pág. I) pasan-dolas por arriba de las almohadas anatómicas laterales hastaalcanzar los enganches de plástico del otro lado. Por tanto ama-rrar las correas, sujetarlas, y completar la fijación gracias al siste-ma Velcro®. Actuar de la misma manera para ambas las corre-as, teniendo cuidado al enganchar antes la cinta barbada ydespués la cinta frontal. Antes de continuar con el transporte esnecesario fijar el paciente al tablero espinal con un sistema decinturones que inmovilice los hombros del paciente para evitarcompresiones sobre el raquis cervical.

44..33..22 DDoobbllee uussoo ddee iinnmmoovvii ll iizzaaddoorreess ddee ccaabbeezzaaaadduullttoo//ppeeddiiaattrriiccoo:: SSppeenncceerr CCoonnttoouurr yy TTaannggoo FFiixxLos inmovilizadores de cabeza Spencer Contour y Tango Fixse pueden usar tanto con el paciente adulto como con elpaciente pediátrico. Los modelos incluyen una almohada des-montable colocado en el centro de la base con fijación deVelcro® (fig. 7 pág. II). Para el uso con paciente adulto nose debe quitar de su posición, fijado a la base entre lasalmohadas laterales anatómicas. De lo contrario para el usocon paciente pediátrico, es necesario desmontar la almoha-da central; así se podrán desplazar las almohadas lateralesen posición más cercanas, aprovechando siempre la fijacióna la base de Velcro®. El inmovilizador de cabeza TangoFix destaca por la forma especial a "U" de las almohadas.

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esEn el interior de la almohada principal, destinada a la inmov-ilización del paciente adulto, se encuentra otra pequeña almo-hada, para usar en caso de inmovilización del pacientepediátrico. Por tanto en un espacio estrecho es posible tenera disposición, listo para usar, un inmovilizador de cabezaconjunto que permite efectuar la inmovilización de la cabezade cualquier tipo de paciente (fig. 8 pág. II).

44..33..33 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorr ddee ccaabbeezzaa PPeeddii GGoo,, PPeeddiiRRoollll,, 775511,, 775555,, 775566El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenadoy mínimamente por dos socorredores.El inmovilizador Pedi Go, Pedi Roll y 751 destacan por la sen-cillez del uso y la facilidad de aplicación. Después de habercolocado el paciente sobre el tablero espinal, manteniendo elalineamiento de la columna vertebral, proceder con lafijación de la cabeza aplicando las dos almohadas por loslados de la testa. La fijación de los Pedi Go y Pedi Roll altablero espinal y a la cabeza del paciente se realizza a travésde la propias correas (fig. 9 pág. II). El inmovilizador 751 sepuede fijar con cinta quirúrgica de 50 mm (fig. 10 pág. II).De lo contrario para inmovilizar el paciente usando los mod-elos 755 e 756 es necesario posicionar preventivamente labase del inmovilizador de cabeza en contacto con el tableroespinal. Después de haber colocado el paciente en posiciónalineada, con la cabeza encima de la base del inmovilizadorde cabeza, se procede con la inmovilización de la cabezalevantando las pequeñas alas laterales que se adherirán enlos lados de la cabeza, sin ejercer presión. La fijación del dis-positivo se efectua por medio de sus propias cintas de fijaciónque permiten sujetar el inmovilizador a la cabeza delpaciente de manera que sean estables al tablero espinal (fig.11 - 12 pág. II).

44..33..44 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorr ddee ttoobbiilllloo FFXXAA,, FFXXAA PPrroo((ffiigg.. 1133 -- 1144 ppáágg.. IIII))El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenadoy mínimamente por dos socorredores.Instalar el dispositivo sobre el tablero espinal antes de cadauso, a través sus propias cinturas en dotación (punto E fig. 1pág. I). Cargar el paciente sobre el tablero espinalen posiciónalineada. Proceder con el posicionamiento de los tobillosdentro de las cavidades modeladas en la almohada. Inmovilizar los tobillos en posición estable y alineada usandola cinta superior de bloqueo (fig. 13 - 14 pág. II).

44..44 TTaabbllaa ggeessttiióónn aavveerrííaass ((ttaabbllaa 44..44 ppáágg.. 1122))

5. MANUTENCIÓN Y LIMPIEZA

55..11 LLiimmppiieezzaaLa falta de ejecución de las operaciones de limpieza puedeacarrear el riesgo de infecciones cruzadas. No utilizar sus-tancias agresivas o diluyentes de cualquier tipo. El dispositivopuede ser lavado utilizando detergentes delicados o agua yjabón. Al final, secar siempre con un paño suave y limpio. Eluso de agua a presión aumenta el riesgo de daños.Asegurarse de haber secado perfectamente el dispositivo conel fin de evitar la presencia de residuos de detergentes quepodrían dañar o comprometer su integridad y duración.

55..22 MMaannuutteenncciióónn

55..22..11 MMaannuutteenncciióónn oorrddiinnaarriiaaLa persona que se encarga de la manutención ordinariapuede sustituir sólo los repuestos indicados en el párrafo 6"Recambios". Para las otras actividades desustitución/reparación dirigirse al fabricante o a un centroautorizado por este último.En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas por elfabbricante, sino por un centro autorizado, les recordamosque es necesario pedir un informe relativo a la actividad efec-tuada. Ésto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como alusuario de localizar todas las intervenciones efectuadas.El dispositivo no requiere una revisión programada.

55..22..22 MMaannuutteenncciióónn eexxttrraaoorrddiinnaarriiaaLLaa mmaannuutteenncciióónn eexxttrraaoorrddiinnaarriiaa ppuueeddee sseerr eeffeeccttuuaaddaa ssóólloo ppoorreell ffaabbrriiccaaddoorr oo cceennttrrooss aauuttoorriizzaaddooss ppoorr eell mmiissmmoo ffaabbrriiccaaddoorr..En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas por elfabbricante, sino por un centro autorizado, les recordamosque es necesario pedir un informe relativo a la actividad efec-tuada. Ésto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como alusuario de localizar todas las intervenciones efectuadas.El dispositivo, si empleado como indicado en las instruccionesa continuación, tiene un tiempo de vida medio de 5 años. Eltiempo de vida puede ser prorrogado solo después de unarevisión general efectuada por el fabricante o por un centroautorizado por este último.

6. RECAMBIOS

SH00303A Base para Fix Head naranjaSH00302A Almohada para Fix Head naranjaSH00301A Set correas barbilla/nuca para Fix HeadSH00242ABase para Spencer Contour, Tango Fix, U-Fix y Pedi FixSH00214A Almohada para Spencer Contour amarillo/negroSH00212A Almohada para Spencer Contour azulSH00244ASet correas barbilla/nuca para Spencer Contour, Super Blue,Tango Fix, U-Fix, Pedi Fix, Pedi Go y Pedi RollSH00243A Base para Super BlueSH00100C Almohada para Super Blue amarilloSH00101C Almohada para Super Blue naranjaSH00102C Almohada para Super Blue verdeSH00108C Almohada para Super Blue azulSH00103C Almohada para Super Blue negroSH00241A Almohada adulto/pediátrico para Tango FixSH00251AAlmohada adulto para U-FixSH00261A Almohada pediátrico para Pedi Go

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1. INFORMATIONS GÉNÉRALES

11..11 BBuutt eett ccoonntteennuuCette notice a pour but celui de fournir au client toutes lesinformations nécessaires à fin qu'il soit capable de gérer ledispositif de façon la plus autonome possible outre à un cor-rect emploi du même. Elle comprend les informations relativesà l'aspect technique, au fonctionnement, à l'entretien, auxpièces de rechange et à la sécurité.

11..22 CCoonnsseerrvvaattiioonn ddee llaa nnoottiiccee dd''uuttiilliissaattiioonnLa notice d'utilisation et d'entretien doit être conservée enproximité du produit, dans une boite appropriée et surtout àl'abri de tout élément ou substance qui pourrait empêcher uneparfaite lisibilité.

11..33 SSyymmbboolleess uuttiilliissééss

Instructions générales et/ou spécifiques

Consulter la notice d'utilisation

Numéro de lot

Référence du produit

Produit conforme aux standards de la Directive 93/42/CEE

Non réutilisable

11..44 DDeemmaannddee dd''aassssiissttaanncceePour toute sorte d'information relative à la correcte interpréta-tion de cette notice d'utilisation, de manutention, d'installationou de retour contacter le Service Assistance Clients Spencerau numéro de tél. 0039 0521 541111, fax 0039 0521541222, e-mail info@spencer.it ou écrire à Spencer ItaliaS.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.

11..55 MMiissee aauu rreebbuuttSuivre les normes en vigueur.

11..66 ÉÉttiiqquueettaaggeeLes étiquettes sous indiquées se trouvent sur le dispositif et nedoivent ni être enlevées ni couvertes. Pour faciliter les opéra-tions d'assistance indiquer ou communiquer toujours lenuméro lot (LOT) qui se trouve sur l'étiquette.

2. PRÉCAUTIONS

22..11 PPrrééccaauuttiioonnss ggéénnéérraalleess• Avant d'effectuer n'importe quelle opération sur le disposi-tif, il convient à l'utilisateur de lire attentivement les instructionscontenues dans cette notice, et en particulier les précautionsconformes à la sécurité et aux procédés d'installation et utili-sation.• En cas de doute sur la correcte interprétation des instruc-tions contacter Spencer Italia S.r.l. afin d'obtenir les informa-tions nécessaires.• Contrôler régulièrement le dispositif.• Si le produit présente des défauts ou endommagements quipourraient compromettre son fonctionnement il doit être immé-diatement exclu de sa normale utilisation.

• Ne pas altérer ou modifier arbitrairement le dispositif; lamodification pourrait provoquer un fonctionnement imprévisibleet dommages au patient ou aux secouristes.• Le dispositif ne doit subir aucune modification illicite, en cascontraire nous déclinons toute responsabilité sur le correct fonc-tionnement ou sur éventuels dommages provoqués par le dis-positif même.• La personne qui modifie ou fait modifier les dispositifs médi-caux de façon telle à ce qu'ils ne servent plus à leur usageprévu ou à ce qu'ils ne fournissent plus la prestation prévue doitsatisfaire les conditions valables pour la première commercial-isation.• S'assurer d'avoir adopté toute précaution afin d'éviter lesdangers dérivants du contact avec le sang ou sécrétions corporelles.• Manipuler avec précaution.

22..22 PPrrééccaauuttiioonnss ssppéécciiffiiqquueess• Le dispositif doit être utilisé uniquement par le personnel formé.• En cas de mauvais fonctionnement du dispositif, il est néces-saire utiliser immédiatement un produit similaire, afin de garan-tir la continuité des opérations de secours.• La présence de personnel qualifié doit être garantie duranttoute utilisation du dispositif.• L'immobilisateur de tète ou l'immobilisateur de chevilles nedoit pas être exposé et néanmoins être mis au contact avecdes sources de chaleur de combustion et avec des agentsinflammables.• Le dispositif doit être positionné à l'aide de au moins deuxopérateurs.• Toujours vérifier l'intégrité de toutes les pièces du dispositifavant de son utilisation.• Remplacer immédiatement les sangles usées ou endom-magées (si elles sont présentes).• Sélectionner méticuleusement les points d'encrage des san-gles (si elles sont présentes).• Positionner et régler le dispositif de façon à ne pas empêch-er les opérations des secouristes et l'utilisation d'autreséquipements de secours.

22..33 CCoonnttrree iinnddiiccaattiioonnss dd''uuttiilliissaattiioonn eett eeffffeettss iinnddééssiirraabblleessLe dispositif, si utilisé comme prescrit dans la présente noticed'utilisation, ne présente aucune contre indication ni aucuneffets indésirables.

3. DESCRIPTION DU PRODUIT

33..11 VVooiiee dd''uuttiilliissaattiioonnLes immobilisateurs de tête et les immobilisateurs de chevillesSpencer ont été conçus pour améliorer la stabilité du crâne etdu rachis cervical ainsi que la partie distale des membresinférieures pendant le relevage et le transport du patient surplan dur. Leur fonction est d'exclure toute sorte de mouvementen n'importe quelle direction, avec la garantie d'une remar-quable stabilité, même si soumis à des mouvements verticaux(perpendiculaires au plan d'ancrage). Destinés donc pour l'im-mobilisation de la tête et des chevilles, ces dispositifs sontnécessaires pour déplacer ou transporter le patient que l'onsuppose aie subis des traumas au crâne, au rachis cervical ouvertébraux. Si les immobilisateurs de tête et les immobilisateursde chevilles Spencer sont utilisés avec un plan dur, un systèmede sangles et un collier cervical rigide, ils permettent d'obtenirune immobilisation efficace et de transporter le patient mêmeen conditions critiques pour des longs trajets ou sur des terrainsendommages.

Nous vous remercions pour avoir choisi un produit Spencer

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33..22 PPiièècceess pprriinncciippaalleess ((iimmaaggeess 11 -- 22 ppaaggee II))Sangles en nylon pour optimiser la stabilité du dispositif sur le patient Coussin adulte amovible pour l'utilisation comme immo-bilisateur de tête pédiatrique Coussins de support avec cavité pour inspection du pavillon auriculaireBase semi-rigide pour la fixation des coussins avec système Velcro®Sangles de fixation au plan durSurface modelée pour la fixation des chevilles

33..33 MMooddèèlleessSH00300AFix Head Immobilisateur de tête universel avancé, orangeSH00310A Fix Head Immobilisateur de tête universel avancé, noirSH00201A Spencer Contour Immobilisateur de tête universel anatomique, jaune/noirSH00200A Spencer Contour Immobilisateur de tête universel anatomique, bleuSH00111C Super Blue Immobilisateur de tête universel compact, jauneSH00112C Super Blue Immobilisateur de tête universel compact, orangeSH00117C Super Blue Immobilisateur de tête universel compact, vertSH00110C Super Blue Immobilisateur de tête universel compact, bleuSH00104C Super Blue Immobilisateur de tête universel compact, noirSH00240ATango Fix Immobilisateur de tête adulte/pédiatrique intégréSH00250A U-Fix Immobilisateur de tête adulteSH00260A Pedi Fix Immobilisateur de tête pédiatriqueSH00262APedi Go Immobilisateur de tête pédiatrique, seulementcoussins, pour plans durs Baby Go et Pedi LocST02605A Pedi Roll Immobilisateur de tête pédiatriqueSH00160A 751 Immobilisateur de tête gonflable à usage uniqueSH00130C 755 Immobilisateur de tête universel à usage uniqueSH00120C 756 Immobilisateur de tête stabilisé à usage uniqueSH00150A FXA Immobilisateur de chevilles universelSH00151A FXA Pro Immobilisateur de chevilles universel anatomique

33..44 DDoonnnnééeess tteecchhnniiqquueess ((ttaabblleeaauu 33..44 ppaaggee 1166))

4. INSTRUCTIONS OPÉRATIONNELLES

44..11 TTrraannssppoorrtt eett ssttoocckkaaggeeAvant de transporter le dispositif s'assurer de l'avoir emballécorrectement et d'avoir fait le nécessaire afin d'éviter toutrisque de choc ou de chute pendant le transport même.Conserver l'emballage d'origine pour éventuels et successifstransports. Dommages au dispositif provoqués pendant letransport et la manipulation ne sont pas couverts par garantie.

Réparations ou remplacements des pièces endommagées sontà la charge du client. Le stockage du dispositif doit se faire enmilieux secs et non humides. Pendant le stockage ne pas posersur le dispositif d'autres équipements lourds: le dispositif nedoit surtout pas être considéré comme un plan d'appui.

44..22 IInnssttaallllaattiioonnDès réception du produit:• enlever l'emballage et disposer les pièces de façon quellessoient bien visibles• contrôler toutes les pièces comprise dans la liste d'accom-pagnementLe dispositif doit être contrôlé avant chaque mise en service,de façon telle à pouvoir repérer les anomalies de fonction-nement et/ou dommages dus au transport et/ou au stockage.Avant de chaque mise en service il est nécessaire de contrôlerscrupuleusement ce qui suit:• intégrité générale (absence de fentes, trous, abrasions)• fonctionnalité générale• efficacité du Velcro® et des sangles (si elles sont présentes)Si tout est régulier, le dispositif est prêt à l'emploi.

44..33 FFoonnccttiioonnnneemmeenntt

44..33..11 AApppplliiccaattiioonn ddee ll''iimmmmoobbiilliissaatteeuurr ddee ttêêttee FFiixx HHeeaadd,,SSppeenncceerr CCoonnttoouurr,, SSuuppeerr BBlluuee,, TTaannggoo FFiixx,, UU--FFiixx,, PPeeddii FFiixx((iimmaaggeess 33 -- 44 -- 55 -- 66 ppaaggee IIII)) Le dispositif doit être utilisé seulement par du personnel forméet il doit être appliqué par deux secouristes minimum.Installer le dispositif sur le plan dur avant de l'utilisation en util-isant les sangles réalisée à cet effet qui sont comprises dansl'équipement (point E image 1 page I) et que la partie du plandur équipée du système Velcro® soit positionné vers le haut.Vérifier la position et la tenue des fixations avant de l'utilisationavec le patient. Charger le patient en le positionnant bienaligné sur le plan dur. Fixez la tête du patient sur l'immobilisa-teur de tête en faisant adhérer les coussins anatomiques à latête, en les appliquant de façon symétrique et sans exercer dela pression. Fixez les deux sangles pour le blocage de la tête(point A image 1 page I) en les faisant passer sous les coussinslatéraux jusqu'aux crochets en plastique de la partie opposée.Lacez donc les ceintures, étendez-les et compléter la fixationgrâce au système Velcro®. Faire la même chose pour les deuxceintures, en faisant attention à accrocher avant tout la bandementonnière et après la bande frontale. Avant de procéder autransport du patient il faut le fixer au plan dur à travers un sys-tème de ceintures que immobilise les épaules au fin d'éviterdes éventuelles compressions sur le rachis cervical.

44..33..22 DDoouubbllee uuttiilliissaattiioonn iimmmmoobbiilliissaatteeuurr ddee ttêêttee aadduullttee//ppééddiiaa--ttrriiqquuee:: SSppeenncceerr CCoonnttoouurr eett TTaannggoo FFiixxLes immobilisateurs de tête Spencer Contour e Tango Fix peu-vent être appliqués soit sur un patient adulte soit sur un patientpédiatrique. Ces modèles sont équipés d'un coussin amovibleappliqué au milieu de la base avec fixation en Velcro® (image7 page II). Pour l'utilisation avec patient adulte, n'enlevez pasle coussin de sa position, fixé sur la base entre les coussinsanatomiques latérales. Pour l'utilisation avec patient pédia-trique, il est nécessaire d'enlever le coussin centrale; de cettefaçon il sera possible de déplacer les coussins latérales en lesrapprochant en utilisant toujours la fixation en Velcro®. L'immobilisateur de tête Tango Fix est caractérisé par la formeà "U" de ses coussins. A l'intérieur du coussin principal trouveplace un coussin plus petit qui peut être utilisé pour le patient

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frpédiatrique. Dans un petit espace donc il est possible d'avoir,toujours prêt à l'utilisation, un immobilisateur de tête universelqui permet d'immobiliser la tête de tout type de patient (image8 page II).

44..33..33 AApppplliiccaattiioonn iimmmmoobbiilliissaatteeuurr ddee ttêêttee PPeeddii GGoo,, PPeeddii RRoollll,,775511,, 775555,, 775566Le dispositif doit être utilisé seulement par du personnel forméet il doit être appliqué par deux secouristes minimum.L'immobilisateur de tête Pedi Go, Pedi Roll et 751 sont carac-térisés par leur facilitation d'utilisation et d'application. Aprèsavoir positionné le patient sur le plan dur, en prêtant attentionà garder l'alignement de la colonne vertébrale, procédez àstabiliser la tête en appliquant les deux coussins aux cotés dela tête. La fixation du Pedi Go et du Pedi Roll au plan dur et àla tête du patient se fait à travers l'utilisation de sanglesprévues à cet effet (image 9 page II).L'immobilisateur de tête 751 peut au contraire être fixé avecdu ruban chirurgical de 50 mm (image 10 page II).Pour immobiliser le patient en utilisant les modèles 755 et 756il est au contraire nécessaire de positionner d'avance la basede l'immobilisateur de tête à contact avec le plan dur. Aprèsavoir chargé le patient en position alignée, avec la têteappuyée sur la base de l'immobilisateur de tête, procédez àl'immobilisation de la tête en soulevant les ailettes latérales quidoivent bien adhérer à la tête, sans exercer aucune pression.La fixation du dispositif se fait à travers des bandes de fixationqui permettent de bloquer l'immobilisateur à la tête du patientet de le bloquer sur le plan dur (images 11 - 12 page II).

44..33..44 AApppplliiccaattiioonn iimmmmoobbiilliissaatteeuurr ddee cchheevviilllleess FFXXAA,, FFXXAA PPrroo((iimmaaggeess 1133 -- 1144 ppaaggee IIII))Le dispositif doit être utilisé seulement par du personnel forméet il doit être appliqué par deux secouristes minimum.Installez le dispositif sur le plan dur avant de toute utilisation àtravers les sangles comprises dans l'équipement (point Eimage 1 page I). Chargez le patient sur le plan dur en posi-tion alignée. Procédez au positionnement des chevilles à l'intérieur descreux modelés dans le coussin. Immobilisez les chevilles en position stable et alignée grâce àl'utilisation de la bande supérieur de blocage (images 13 - 14page II).

44..44 TTaabblleeaauu ggeessttiioonn ddeess ddoommmmaaggeess ((ttaabblleeaauu 44..44 ppaaggee 1166))

5. MANUTENTION ET NETTOYAGE

55..11 NNeettttooyyaaggeeSi le dispositif ne vient pas nettoyé correctement il peut amen-er le risque d'infections croisées. Ne pas utiliser substancesagressives ou des solvants de n'importe quelle sorte. Le dispositif peut être nettoyé en utilisant des détergents déli-cats ou bien simplement avec de l'eau et du savon. Aprèsavoir nettoyé le dispositif il est nécessaire de toujours l'essuyeravec un chiffon propre et souple. L'utilisation d'eau à hautepression augmente le risque de lésions. Vérifier d'avoir bienessuyé le dispositif pour éviter la présence de toute sorte derésidus de détergents qui pourraient détériorer ou compromet-tre son intégrité et sa durée.

55..22 MMaannuutteennttiioonn

55..22..11 MMaannuutteennttiioonn oorrddiinnaaiirreeLa personne responsable de la manutention ordinaire peutremplacer uniquement les pièces de rechange indiquées auparagraphe 6 "Pièces de rechange". Pour les autres opéra-tions de remplacement/réparation s'adresser au fabricant ouchez un centre autorisé par le fabricant.Pour les réparations qui ne sont pas effectuées par le fabri-cant, mais pas un centre autorisé, nous vous rappelons qu'ilest nécessaire demander un rapport des opérations accom-plies. Ceci permettra à Spencer Italia S.r.l. et à l'utilisateurd'avoir une traçabilité de toutes les réparation effectuées.Le dispositif ne nécessite d'aucun contrôle programmé.

55..22..22 MMaannuutteennttiioonn ccoommpplléémmeennttaaiirreeLL''eennttrreettiieenn ccoommpplléémmeennttaaiirree ppeeuutt êêttrree eeffffeeccttuuééee uunniiqquueemmeennttppaarr llee ffaabbrriiccaanntt oouu ppaarr dd''aauuttrreess cceennttrreess aauuttoorriissééss ppaarr llee ffaabb--rriiccaanntt mmêêmmee..Pour les réparations qui ne sont pas effectuées par le fabri-cant, mais pas un centre autorisé, nous vous rappelons qu'ilest nécessaire demander un rapport des opérations accom-plies. Ceci permettra à Spencer Italia S.r.l. et à l'utilisateurd'avoir une traçabilité de toutes les réparation effectuées.Le dispositif, si utilisé comme décrit sur cette notice d'utilisa-tion, possède une durée de vie moyenne de 5 ans. La duréede vie peut être rallongé uniquement suite à un contrôlegénéral effectué par le fabricant ou auprès d'un centreautorisé par le fabricant.

6. PIÈCES DE RECHANGE

SH00303A Base pour Fix Head orangeSH00302A Coussin Fix Head orangeSH00301A Set bandes menton/front pour Fix HeadSH00242A Base pour Spencer Contour, Tango Fix, U-Fix et Pedi FixSH00214A Coussin Spencer Contour jaune/noirSH00212A Coussin pour Spencer Contour bleuSH00244ASet bandes menton/front pour Spencer Contour, Super Blue,Tango Fix, U-Fix, Pedi Fix, Pedi Go et Pedi RollSH00243ABase pour Super BlueSH00100C Coussin pour Super Blue jauneSH00101C Coussin pour Super Blue orangeSH00102C Coussin pour Super Blue vertSH00108C Coussin pour Super Blue bleuSH00103C Coussin pour Super Blue noirSH00241A Coussin adulte/pédiatrique pour Tango FixSH00251ACoussin adulte pour U-FixSH00261A Coussin pédiatrique pour Pedi Go

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We declare that the appliances conform with the Directive 93/42/CEE "Medical Devices".Si dichiara che i dispositivi sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE "Dispositivi Medici".Se declara que los dispositivos son conformes a la Directiva 93/42/CEE "Dispositivos Médicos".Nous déclarons que les dispositifs sont conformes à la Directive 93/42/CEE "Dispositifs Médicaux".

ISO 9001 Quality management systems - RequirementsEN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesEN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devicesCEI EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices

Guarantee of Quality System for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜVProduct Service GmbH.

Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall'organismo notifica-to TÜV

SÜD

SÜD

SÜD

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Product Service GmbH.Sistema de Garantia de Calidad para la producción y el control final de los productos certificado por el organismonotificado TÜV Product Service GmbH.Système de Garantie de Qualité pour la production et le contrôle final des produits certifié par l'organisme TÜV Product Service GmbH.

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Prima emissione 04/01/10

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