【Web 配信】改正医薬品医療機器法に関する説明会 ―２０２０年９月施行に向けてー

開催案内

主催 (一社)日本医療機器産業連合会(略称:医機連)

配信開始 ２０２０年 ６月２４日（水） １０：００

配信終了 ２０２０年 ７月２７日（月） １２：００

2019 年 12 月 4 日に公布されました医薬品医療機器法の一部改正については、「先駆け

審査指定制度」、「条件付き早期承認制度」の法制化や、承認制から届出制への見直し

（最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医療機器等の製造方法等の変更に

ついて、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合）、また、トレーサビ

リティ向上のため、医療機器等の包装等へのバーコード等の表示の義務付けなど、医療

機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改正とな

っています。 今回の改正法の内容は極めて広範多岐にわたっていますので、施行に当たっては、ど

のように進めていくべきか、どのように準備が必要か等、業務に影響する内容について

確認していただく必要があると考えます。 こうした背景を踏まえ、今回の説明会では、厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審

査管理課、監視指導・麻薬対策課、及び医薬安全対策課から、法改正関連を中心に「改

正医薬品医療機器法施行に向けて」についてお話しいただくとともに、独立行政法人医

薬品医療機器総合機構医療機器審査部より、「新しい承認制度」等についてご説明いただ

くことといたしました。 さらに、業界側からは、「改正医薬品医療機器法施行に向けて」医療機器製造販売業者

等の企業の観点から取り組み等について、詳しく報告させていただきます。 医療機器製造販売業者等をはじめ関係各位におかれましては、実務として何を行うべ

きかについて、より一層の理解を深めていただく恰好の機会ですので、社内の関係部署

の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し

上げます。 （注1） 新型コロナウイルス感染症拡大防止のため、Web 配信（事前収録済の動画像）

による開催といたしました。配信期間中はいつでも、何度でも視聴可能です。 （注2） 本説明会では、講演資料の配布は、PDF ファイルを所定のサイトよりダウンロ

ードいただく方法とし、紙印刷冊子の配布は行いません。 2020 年 5 月吉日

(一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会

開 催 趣 旨

・2020 年９月施行に向けて

必要な準備は?

・各分科会・WG からの

実務に役立つ最新情報

【配信開始】2020 年 6 月 24 日（水）、【配信終了】2020 年 7 月 27 日（月）

講演番号 時間

テ ー マ 講 師

【１】 (40 分)

改正医薬品医療機器法施行に向けて（仮） －新しい承認制度－ 全体像、考え方の解説

厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課

【２】 (50 分)

改正医薬品医療機器法施行に向けて（仮） －新しい承認制度－ 承認申請・審査の実務的解説

（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部

【３】 (40 分)

改正医薬品医療機器法施行に向けて（仮） －製造販売業者等のガバナンス強化－

厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課

【４】 (30 分)

製造販売業者等のガバナンス強化 企業の観点から Q&A 解説

法制委員会 改正法検討 WG

【５】 (30 分)

改正医薬品医療機器法施行に向けて（仮） －添付文書の電子化、UDI－

厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課

【６】 (30 分)

認証関係の課題解決に向けた活動について －活動報告、認証外れ品目の迅速承認－

法制委員会 審査関連分科会及び WG

【７】 (30 分)

協働計画について 全体の計画、国際 IMDRF ほかの活動報告（仮）

（独）医薬品医療機器総合機構 国際部（調整中） 法制委員会 審査関連分科会及び WG

＊当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。

プ ロ グ ラ ム

◆ 受 付 期 間: ２０２０年５月１３日(水)午前１０時から

２０２０年７月１３日(月)午後１７時まで

◆ 参 加 費： １名 ８,０００円（医機連賛助会員：５,０００円） ［消費税込み］

参加費振込期限： １）2020 年 6 月 17 日(水)迄に入金の場合:6 月 24 日(水)より視聴開始可能

２）2020 年 6 月 18 日(木)以降に入金の場合：入金日から約 10 日以内に視聴開始可能

＊2020 年 7 月 20 日（月）迄に入金確認が出来ない際は、キャンセルになります。

◆ 参 加 申 込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットで

お申し込み下さい。

◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口

座名・振込金額等を申込者に E－mail 送信します。

「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信し

ますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。

◆ 問 合 せ 先： 【申込受付・参加費について】 事務局代行 (株)コンパス 担当：能登・板垣

TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： ikiren-seminar@compass-tokyo.jp

【セミナー内容について】

（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）担当：河辺 E-mail： ikiren-seminar@jfmda.gr.jp

※ お問い合わせは、メールでお願いいたします。

必ず「申し込みご本人1名毎に手続き」をお願いします。

申 込 要 領

【医機連の賛助会員について】

※ 医機連 賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。

社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。

なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。

今回は、「代表者による纏め申し込み」はできません。

何卒、ご了承の程、お願い申し上げます。

申し込みご本人の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してから

お振込み下さい。

入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず

返信して下さい。

① ご本人の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額

電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。

申し込みご本人の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と

振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合

が

あります。

銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、

請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。

参加費は開催経費等に充当するため振込後の返金はできません。

本説明会のテキストは、紙印刷冊子の配布ではなく、PDFファイルをダウンロ

ードしていただく方式とし、ダウンロードの手順は別途ご案内いたします。

１． 申し込みご本人様の登録メールアドレス宛に、医機連事務局より

動画配信のURLと講演資料（PDF）のダウンロード方法をご案内

します。

２． 別メールで視聴を開始するためのパスワードをご案内します。

※パスワードはご本人以外には転送しないよう、慎重な管理を

お願いします。

３． 視聴開始日時以降、視聴可能期間内はご都合の良い時間帯に視聴

できます。

４． 視聴回数の制限はありません。

５． 動画像のダウンロードはできません。

Web配信による開催 視聴方法のご案内

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