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HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art. 13 LPTh

Ident. QM : ZL000_00_004f_WL / V01 / sb, nor, ber, gf, er, do, apk, tsj / fua / 30.05.2017 1 / 18

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Sommaire

1 Terminologie, définitions, abréviations ........................................................................... 2

1.1 Terminologie et définitions ................................................................................................... 2

1.1.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent .............................................. 2

1.1.2 Autorité de référence ........................................................................................................... 2

1.2 Abréviations ......................................................................................................................... 2

2 Introduction et objet .......................................................................................................... 3

3 Champ d’application ......................................................................................................... 4

4 Bases légales ..................................................................................................................... 4

5 Documents connexes ........................................................................................................ 4

6 Exigence en matière de documentation (art. 5a OMéd) .................................................. 5

6.1 Documents remis à l’autorité de référence ........................................................................... 5

6.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation ............................... 6

6.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence ............................................ 7

6.4 Remarques spécifiques pour le Module 1 suisse ................................................................. 7

6.5 Information sur le médicament ............................................................................................. 7

6.6 Exigences relatives à la langue de rédaction et à la traduction de la documentation ........... 8

6.7 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence ...................... 8

6.8 Respect de prescriptions spécifiquement suisses ................................................................ 8

6.9 Autres documents spécifiques à une autorité donnée .......................................................... 9

6.10 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par Swissmedic

............................................................................................................................................ 9

7 Médicaments contenant des principes actifs connus (art. 5b OMéd) ............................ 9

7.1 Médicaments contenant des principes actifs connus ayant obtenu une autorisation d’une

autorité étrangère autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd) ..................................... 9

7.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la FDA (art. 5b,

al. 2 OMéd) ........................................................................................................................ 10

7.3 Transparence en cas de réserves sérieuses ..................................................................... 10

8 Application à des NAS ou à leur extension d’indication (art. 5c OMéd) ...................... 10

8.1 Restriction de l’examen sur demande ................................................................................ 10

8.2 Restriction d’office de l’examen ......................................................................................... 11

9 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd) ................................... 11

10 Processus appliqué au sein de Swissmedic ................................................................. 11

10.1 Traitement de la demande ................................................................................................. 11

10.2 Durée et coûts de la procédure .......................................................................................... 11

10.3 Mise à la disposition du public et transparence .................................................................. 12

11 Annexe ............................................................................................................................. 13

11.1 Documents à soumettre pour les demandes s’appuyant sur les décisions de toutes les

autorités de référence ........................................................................................................ 13

11.2 Autorisation s’appuyant sur une « EU Centralised Procedure (CP) » ................................. 14




11.3 Autorisation s’appuyant sur une EU Mutual Recognition Procedure (MRP) et une

Decentralised Procedure (DCP) ........................................................................................ 14

11.4 Autorisation s’appuyant sur des autorisations nationales délivrées par des Etats membres

de l’UE ou de l’AELE ......................................................................................................... 14

11.5 Autorisation s’appuyant sur une autorisation américaine / de la FDA ................................. 14

11.6 Autorisation s’appuyant sur une autorisation japonaise ..................................................... 14

11.7 Autorisation s’appuyant sur une autorisation canadienne .................................................. 15

11.8 Autorisation s’appuyant sur une autorisation australienne ................................................. 15

11.9 Autorisation s’appuyant sur une autorisation délivrée à Singapour .................................... 15

11.10 Autorisation s’appuyant sur une autorisation néo-zélandaise ............................................. 15

11.11 Diagrammes des procédures suivies par les demandes .................................................... 15

Suivi des modifications

Doit apparaître au moins la dernière modification ; il n’est par contre pas obligatoire de commencer par 01

Version Valable et

définitif à

partir du

Modifié

sans

change-

ment de

version

Description, remarques (rédigées par l‘auteur) Paraphe

de l’auteur

(initiales)

01 30.05.17 Adaptation formelle à la gestion des exigences de

Swissmedic : transformation de l’ordonnance administrative

en guide ; aucune modification en termes de contenu

fua

1 Terminologie, définitions, abréviations

1.1 Terminologie et définitions

1.1.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent

Conformément à l’art. 5a, al. 4 OMéd (dernière mise à jour : janvier 2013), le contrôle des

médicaments institué dans les pays suivants est considéré par Swissmedic comme équivalent à celui

mis en place en Suisse :

Australie

Canada

Etats-Unis

Japon

Nouvelle-Zélande

Pays de l’AELE et de l’UE

Singapour

Les autorités sanitaires de ces pays sont désignées dans le présent document par autorités

étrangères.

1.1.2 Autorité de référence

Par autorité de référence, on entend l’autorité étrangère qui a déjà autorisé le médicament considéré

et dont les résultats des examens effectués en vue de la délivrance de l’autorisation constituent la

base sur laquelle le requérant fonde sa demande d’autorisation déposée en Suisse.

1.2 Abréviations

AELE Association européenne de libre-échange

ASMF Active Substance Master File




BPC Bonnes Pratiques Cliniques

BPF Bonnes Pratiques de Fabrication

BPL Bonnes Pratiques de Laboratoire

BPx Bonnes Pratiques de x

CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use de l’EMA

COMP Committee for Orhan Medicinal Products

CP Centralised Procedure

CxMP Committee for Medicinal Products der EMA

DCP Decentralised Procedure de l’UE

DMF Drug Master File

eCTD Common Technical Document sur support électronique

EMA European Medicines Agency

ERA Environmental Risk Assessment

EU-RMP Risk Management Plan de l’Union européenne (UE)

EU-SmPC Summary of Product Characteristics (UE)

FDA Food and Drug Administration (USA)

GC Guide Complémentaire

HMPC Comité pour les médicaments à base de plantes

ICH E2E International Conference of Harmonisation Guideline Pharmacovigilance Planning

IPA Information destinée aux patients

IPR Information professionnelle

LoOI List of Outstanding Issues

LoQ Liste de questions

LPTh Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (RS812.21)

MRP Mutual Recognition Procedure de l’UE

NAS Médicaments contenant de nouveaux principes actifs

NOC Notice of Compliance

NtA Notice to Applicant

OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur

l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce

(OASMéd ; RS 812.212.23)

OEMéd Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (RS

812.212.22)

OEPT ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)

OMéd Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (RS 812.212.21)

PAC Principes actifs connus

2 Introduction et objet

Si un requérant dépose une demande d’autorisation pour un médicament autorisé dans un pays

ayant institué un contrôle des médicaments équivalent à celui mis en place en Suisse, l’Institut suisse

des produits thérapeutiques (ci-après « Swissmedic » ou « l’institut ») prend en considération les

résultats des examens effectués par l’autorité étrangère de contrôle des médicaments en vue de

l’octroi de l’autorisation, pour autant que certaines conditions soient remplies. Les présentes

instructions précisent ces exigences et décrivent le processus interne défini et appliqué par l’institut

pour vérifier la satisfaction des conditions posées.

Elles ont valeur de guide complémentaire, sont destinées aux organes officiels et n’établissent donc

ni droit ni obligation directs pour les particuliers. Pour Swissmedic, ce document sert avant tout d’outil

d’aide à l’application uniforme et conforme aux principes d’égalité juridique des dispositions légales.

Pour les requérants, il fait office de présentation transparente des exigences de l’institut à satisfaire

pour garantir un traitement rapide et efficace de leurs demandes d’autorisation.

Enfin, les conditions décrites ci-après ont pour but d’accélérer la procédure d’autorisation de

médicaments déjà autorisés à l’étranger définie par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.




La prise en considération des résultats de procédures d’autorisation étrangères doit contribuer

à autoriser et donc à mettre aussi rapidement que possible à la disposition des patients en Suisse

des médicaments déjà autorisés dans d’autres pays, mais aussi à utiliser les ressources de l’institut

de manière ciblée et basée sur les risques (art. 1, al. 3, let. a LPTh).

3 Champ d’application

Les présentes instructions sont destinées au secteur Mise sur le marché de Swissmedic et

s’appliquent aux :

demandes d’autorisation initiales, y c. de modifications essentielles, de nouveaux médicaments à

usage humain ;

modifications soumises à approbation de médicaments déjà autorisés en application de l’art. 13

LPTh, pour autant qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) relatif à la modification en

question ait été remis ;

modifications soumises à approbation de préparations ayant été autorisées sans référence à l’art.

13 LPTh, à condition que soient remis une attestation certifiant que la version du dossier dont

dispose Swissmedic est identique à celui sur lequel l’autorité de référence s’est basée pour

rendre sa décision ainsi qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) de la modification

considérée.

Le présente guide complémentaire s’applique :

aux demandes d’autorisation qui s’appuient sur les art. 5a - 5c OMéd et qui concernent les

médicaments suivants ayant été autorisés par une autorité étrangère (selon chapitre 1.1.1) :

médicaments contenant des principes actifs connus ;

médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NAS) et leur extension d’indications, à

condition que les critères énoncés au chapitre 8 soient remplis et

médicaments ne pouvant pas faire l’objet d’une demande d’autorisation simplifiée en vertu de

l’art. 12, al. 4 OASMéd, pour autant qu’ils satisfassent aux critères énoncés au chapitre 8.

à des procédés parallèles en Suisse et à l’EMA, conformément à l’art. 5d OMéd ;

par analogie à l’autorisation de procédés selon l’art. 9, al. 3 LPTh.

Par contre, les présentes instructions ne s’appliquent pas aux :

modifications soumises à approbation pour lesquelles aucun rapport d’évaluation (Assessment

Report) relatif à la modification en question n’a été remis ;

modifications soumises à l’obligation d’annoncer ;

reconnaissances de libérations de lots.

4 Bases légales

La procédure de prise en considération des résultats des examens effectués dans le cadre de

procédures d’autorisation étrangères découle principalement des bases juridiques suivantes

(dispositions de loi et d’ordonnance) :

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les

produits thérapeutiques, LPTh1) :

Art. 13Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd2) :

Art. 5a - 5d Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13

LPTh)

5 Documents connexes

Identification des documents

1 RS 812.21 2 RS 812.212.21

http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html

http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_21.html




ZL000_00_012f_CL Contrôle formel des demandes d'autorisation de médicaments à usage humain art. 13 LPTh

ZL000_00_003f_FO Demande d’autorisation / de modification à usage humain

ZL000_00_007f_FO Status des demandes d'autorisation déposées à l'étranger

ZL302_00_001f_FO Modification soumise à approbation relative à la qualité

ZL101_00_003f_FO Demandes selon art. 13 LPTh : informations sur la qualité

ZL000_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant de principe actif

connu

ZL101_00_003f_WL Guide complémentaire Autorisation Biosimilar

ZL000_00_009f_WL Guide complémentaire Autorisation préparation allergene

ZL000_00_003f_WL Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique

Instructions pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage humain (Instructions sur les

phytomédicaments)

ZL000_00_008f_WL Guide complémentaire Autorisation Antidote

ZL000_00_007f_WL Guide complémentaire Gaz médicinale

ZL000_00_006f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d'autorisation

ZA000_00_001f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent

ZL000_00_001f_WL Guide complémentaire Exigences formelles

ZL000_00_002f_VZ Liste des documents soumettre

Guidance Paragraph 13 TPA v1.2

6 Exigence en matière de documentation (art. 5a OMéd)

Si un médicament à déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments

équivalent (cf. chapitre 1.1.1), les résultats des examens effectués par l’autorité de référence sont pris

en considération dans le cadre de la procédure d’autorisation entamée auprès de l’institut, pour

autant que le requérant en fasse la demande explicite sur le formulaire Demande d’autorisation / de

modification médicaments à usage humain. Dans ce cas, l’institut vérifie en même temps si

l’ensemble des documents requis pour cette procédure lui ont été soumis.

6.1 Documents remis à l’autorité de référence

Identité entre la documentation étrangère et la documentation suisse

En principe, la documentation remise à Swissmedic doit être identique à celle sur laquelle l’autorité de

référence s’est basée pour octroyer l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou pour

autoriser sa modification3 (version finale).

Si l’autorisation a été délivrée dans plus d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments

équivalent à celui de la Suisse, les documents d’autorisation ne doivent être envoyés dans leur

intégralité qu’une seule fois, tels qu’ils ont été soumis à l’autorité de référence. L’autorité de référence

choisie devra alors être la même pour les demandes de modification subséquentes.

La documentation complète doit être envoyée à Swissmedic au format CTD4 et être accompagnée du

module 1 spécifique au pays examiné par l’autorité de référence et du module 1 suisse. Si la

documentation a été approuvée par l’autorité de référence au format NtA (parties I – IV), elle peut

également être soumise sous ce format à Swissmedic.

Documentation en cas de demandes de modification

Pour que l’art. 13 LPTh puisse s’appliquer, il faut soumettre, avec les demandes de modification, un

rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence. Pour les demandes de

modification de préparations ayant été initialement autorisées par Swissmedic sans référence à l’art.

3 Concernant les exceptions, nous vous renvoyons au chapitre 6.7. 4 Common Technical Document selon les directives M2 (eCTD) et M4 (CTD) de l’ICH (International Conference on

Harmonization). Il est composé des modules suivants : 1 (Country specific), 2 (Summary), 3 (Quality), 4 (Preclinical), 5 (Clinical).

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_012f_CL

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_003f_FO




http://www.swissmedic.ch/ZL000_00_005f_WL



https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_009f_WL


https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00738/index.html?lang=fr&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ae2IZn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdHx5hGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--

https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00738/index.html?lang=fr&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ae2IZn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdHx5hGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--




https://www.swissmedic.ch/ZA000_00_001f_VZ

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_001f_WL

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_002f_VZ

https://www.swissmedic.ch/zulassungen/01520/01662/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdYN,e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--




13 LPTh, il faut envoyer en plus une attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du

responsable de la réglementation certifiant que la documentation de l’autorité de référence (avant

approbation de la modification) et celle de la Suisse sont identiques. Pour les demandes de

modification essentielle sans référence préalable à l’art. 13 LPTh selon le chapitre 7 plus bas, il faut

soumettre la documentation ainsi que les documents ayant donné lieu à l’autorisation initiale s’il est

majoritairement renvoyé à eux. Lorsqu’une demande de modification essentielle est soumise pour la

première fois au format CTD, il n’est pas nécessaire de créer une baseline pour la documentation

soumise précédemment sur papier.

Modifications et / ou adjonctions ultérieures à la décision d’autorisation étrangère

Il est nécessaire de joindre à la demande déposée auprès de Swissmedic toutes les modifications / adjonctions approuvées par l’autorité de référence depuis qu’elle a rendu sa décision d’autorisation.

Ces documentations complémentaires ou échangées peuvent être intégrées dans la documentation

ou le module concerné ou être envoyées séparément. Les modifications doivent être mentionnées

dans la lettre d’accompagnement, à laquelle doivent être joints une mise en regard des modifications

(ancien / nouveau) et le rapport d’évaluation final (Assessment Report) correspondant.

Informations concernant les signaux de sécurité

Doivent être seulement envoyées toutes les informations pertinentes et la correspondance échangée

avec l’autorité de référence, telle que le courrier informant de l’ouverture d’une procédure, la lettre

présentant la LoQ, les rapports d’experts, les résultats intermédiaires (jalons) et les rapports finaux,

qui sont en relation avec des signaux de sécurité récents, enregistrés aux niveaux national et

international. Les mises à jour correspondantes devront, le cas échéant, être soumises pendant la

procédure d’autorisation. Pour les signaux de sécurité enregistrés depuis l’obtention de l’autorisation

à l’étranger et la soumission à Swissmedic et qui sont clôturés depuis lors, seuls doivent être envoyés

le rapport final et l’éventuelle information sur le médicament adaptée.

BPL / BPF / BPC

La conformité aux BPL / BPF / BPC doit être attestée. Les investigations en cours (p. ex. correction

de déviations, réinspections requises) doivent être mentionnées dans la lettre d’accompagnement.

Risk Management Plan selon ICH E2E

Le plan d’évaluation des risques (Risk Management Plan, RMP) doit être soumis pour les NAS et / ou

leurs extensions d’indications selon les directives de l’ICH E2E.Titre de sous-chapitre

Drug Master File (DMF / ASMF)

Si un DMF / ASMF se rapportant à la demande concernée a été remis à l’autorité de référence, son

détenteur doit adresser à Swissmedic une copie identique de la Restricted Part, y compris la Letter of

Access. Si le DMF / ASMF a entre temps été modifié, les modifications approuvées doivent être

remises séparément, avec le rapport d’évaluation (Assessment Report) correspondant et

mentionnées dans la lettre d’accompagnement avec une mise en regard des modifications (nouveau /

ancien).

6.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation

L’autorisation ou la dernière version de la documentation complète approuvée par l’autorité de

référence, en particulier les modules 2.3, 2.4 et 2.5 (Quality / Non-Clinical Overview / Clinical

Overview) ou les parties IC2, IC3 et IC4, ne peuvent dater de plus de cinq ans au moment du dépôt

de la demande5 auprès de Swissmedic. Cette exigence permet de s’assurer que l’examen par

l’autorité de référence a été effectué à l’aune des connaissances scientifiques et techniques les plus

récentes.

5 Date de la décision d’autorisation ou de l’approbation




Des différences par rapport à des directives (guidelines) récentes qui n’étaient pas encore en vigueur

à l’étranger au moment de la délivrance de l’autorisation, sont possibles, pour autant qu’elles fassent

l’objet d’une analyse critique et qu’elles soient mentionnées dans la lettre d’accompagnement.

6.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence

L’institut doit disposer des résultats des examens effectués par l’autorité de référence qui lui sont

nécessaires pour comprendre la décision rendue. Les documents requis pour ce faire sont répertoriés

en annexe (cf. chapitre 11).

Si un médicament a été autorisé dans plusieurs pays ayant institué un contrôle des médicaments

équivalent à celui de la Suisse, il convient de remettre à l’institut uniquement la décision d’autorisation

ainsi que les résultats des examens (selon annexe) effectués par l’autorité de référence choisie par le

requérant.

Cependant, si le requérant dépose une demande d’autorisation ou de modification pour un

médicament pour lequel une autorisation a été délivrée par l’EMA mais aussi par la FDA, les résultats

des examens effectués par ces deux autorités doivent être soumis à l’institut si ces décisions diffèrent

et / ou en cas de retrait de la demande.

Enfin, il convient de mentionner dans le formulaire « Statut des demandes d’autorisation déposées à

l’étranger » un rejet d’une demande d’autorisation, un retrait par le requérant, une procédure de

réexamen en cours ou une suspension de toutes les autorités étrangères selon le chapitre 1.1.1. De

telles décisions d’autorisation divergentes d’autres autorités (rejet : informations ayant donné lieu au

retrait de la demande ; déviations concernant les indications, le dosage, l’instruction d’entreposage, la

durée de conservation, restrictions supplémentaires et autres, etc.) doivent être présentées en toute

transparence.

6.4 Remarques spécifiques pour le Module 1 suisse

L’institut a besoin, outre des documents remis à l’autorité de référence, des renseignements

administratifs qui constituent le module 1 selon le Guide relatif aux exigences formelles et au tableau

correspondant intitulé Liste des documents à soumettre.

Le requérant doit par ailleurs demander explicitement sur le formulaire Demande d’autorisation / de

modification médicaments à usage humain la prise en considération des examens effectués par des

autorités étrangères, conformément à l’art. 13 LPTh / aux art. 5a - 5d OMéd.

Toutes les annexes et tous les formulaires requis du module 1 (ou pour les médicaments

complémentaires et les phytomédicaments : parties 1A et 1B NtA) sont énumérés dans la Liste de

contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments à usage humain art. 13 LPTh,

qui doit également être jointe. Enfin, tous les documents supplémentaires qui ne sont pas énumérés

dans ladite liste de contrôle doivent être mentionnés dans la lettre d’accompagnement.

Des preuves du respect des exigences en vigueur de la Ph. Eur. / Ph. Helv. peuvent être intégrées au

module 3 CTD (pour NtA : partie II) ou jointes séparément. Le respect des exigences de la Ph. Eur. /

Ph. Helv. doit être attesté dans la liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de

médicaments à usage humain art. 13 LPTh. Si des méthodes autres que celles énoncées dans la Ph.

Eur. / Ph. Helv. sont appliquées, leur équivalence aux méthodes de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être

démontrée.

L’ERA (module 1) ne doit être envoyé que pour les médicaments qui ont été autorisés dans un pays

ayant institué un contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse, mais qui n’est pas

membre de l’UE.

Par ailleurs, si des exigences spécifiques quant à la mise en œuvre de la saisie spontanée des effets

indésirables présumés de médicaments sont prévues en Suisse (p. ex. questionnaires spéciaux dans

le cadre de la pharmacovigilance renforcée (enhanced pharmacovigilance)), il est nécessaire de le

préciser dans la lettre d’accompagnement jointe à la demande.

6.5 Information sur le médicament

Swissmedic doit vérifier certains points spécifiques à la Suisse, tels que le respect des prescriptions

relatives à l’information sur le médicament (p. ex. remarque concernant la grossesse, instructions

d’entreposage) ou la congruence avec l’énoncé des textes d’information de médicament




comparables. En d’autres termes, une reprise pure et simple de l’information sur le médicament

approuvée par l’autorité de référence sans que l’institut ne procède au préalable à son examen n’est

en principe pas possible.

Si une autorisation a été délivrée à l’issue d’une procédure centralisée (Scientific Decision EMA) ou si

une autorisation a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, l’information sur le

médicament (EU-SmPC) en vigueur peut cependant être approuvée à titre d’information suisse sur le

médicament (art. 5a, al. 3 OMéd). Mais en cas de différences de contenu par rapport aux

prescriptions suisses, Swissmedic doit les examiner dans la perspective des exigences précitées

spécifiques à la Suisse. Les exigences linguistiques et l’obligation de déclarer les organismes

génétiquement modifiés doivent dans tous les cas être remplies.

Il en va de même pour les exigences relatives aux textes et données devant figurer sur les récipients

et les matériels d’emballage (art. 12 et annexes OEMéd6).

6.6 Exigences relatives à la langue de rédaction et à la traduction de la documentation

La documentation (modules 2 - 5 et module 1 propre à chaque pays ou parties I - IV) ainsi que les

documents exigés ci-après en annexe (cf chapitre 11) doivent être remis à l’institut en anglais ou

dans l’une des langues nationales suisses. Sont également acceptées les traductions dans l’une de

ces langues, pour autant que le titulaire de l’autorisation atteste par écrit de l’exactitude de la

traduction. Quant au module 1 spécifiquement suisse (ou pour les médicaments complémentaires et

les phytomédicaments : parties 1A et 1B), à l’information sur le médicament et aux éléments

d’emballage, ils doivent être rédigés dans l’une des langues nationales suisses (IPR / IPA en

allemand ou en français).

6.7 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence

En principe, la préparation autorisée à l’étranger doit être identique à celle faisant l’objet de la

demande en Suisse. Des différences sont possibles dans les cas suivants :

Différences concernant le site de fabrication du produit fini

Différences concernant la libération de lots

Différences concernant le(s) contrôle(s) de la qualité

Différences concernant l’emballage primaire ou l’entreprise qui effectue le conditionnement

primaire

Différences concernant l’emballage secondaire ou l’entreprise qui effectue le conditionnement

secondaire

Différences concernant la taille du conditionnement, pour autant qu’elle soit cohérente avec

l’usage prévu

Différence par rapport à la dénomination de la préparation autorisée à l’étranger

En cas de différences entre l’autorisation délivrée à l’étranger et la demande déposée auprès de

Swissmedic, il convient de remettre tout d’abord la documentation soumise à l’autorité de référence

en vue de l’autorisation de la préparation. Les différences doivent être énumérées dans la lettre

d’accompagnement. Elles sont examinées par Swissmedic comme des modifications mais leur temps

de traitement reste restreint.

6.8 Respect de prescriptions spécifiquement suisses

Les exigences propres à chaque type de demande, qui sont énoncées dans les instructions suivantes

de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, doivent impérativement être satisfaites; quant à la

documentation qui s’y rapporte, elle doit être adressée à l’institut avec la demande d’autorisation:

Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant de principe actif

connu

Guide complémentaire Autorisation biosimilar

Guide complémentaire Autorisation préparation allergène

6 RS 812.212.22

http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_22.html




Instructions pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage

humain (Instructions sur les phytomédicaments)

Guide complémentaire Autorisation antidote

Guide complémentaire Autorisation gaz médicinale

Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique.

6.9 Autres documents spécifiques à une autorité donnée

Les documents de l’autorité de référence qui doivent être remis sont indiqués en annexe (cf. chapitre

11). L’examen réalisé par Swissmedic s’appuie exclusivement sur les documents qui lui sont

adressés par le requérant. Une transmission directe des documents examinés à l’étranger par

l’autorité compétente n’est pas admise.

6.10 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par Swissmedic

La procédure d’autorisation telle que prévue aux art. 5a - 5d OMéd s’achève lorsque Swissmedic

rend sa décision d’approbation ou de rejet.

Les charges énoncées par l’autorité de référence et qui n’ont pas encore été satisfaites au moment

où l’institut rend sa décision sont en règle générale reprises par Swissmedic.

Quant aux décisions prises par l’autorité de référence après l’octroi de l’autorisation en Suisse

concernant la satisfaction desdites charges, elles doivent être transmises à l’institut dans un délai

approprié.

7 Médicaments contenant des principes actifs connus (art. 5b OMéd)

Les explications suivantes s’appliquent aux demandes d’autorisation de médicaments contenant des

principes actifs connus, c’est-à-dire aux médicaments qui contiennent un principe actif qui entre déjà

ou est déjà entré dans la composition d’un autre médicament autorisé par l’institut7.

La prise en compte des résultats d’examens effectués par des autorités étrangères dans le cadre

d’une demande d’autorisation d’une nouvelle forme galénique, d’un nouveau dosage, d’une nouvelle

voie d’application et / ou d’une nouvelle recommandation posologique pour une préparation originale

au sens de l’art. 12 LPTh s’appuie sur les règles énoncées au chapitre 7 resp. 7.2.

La prise en compte des résultats d’examens d’autorités étrangères dans le cadre d’une demande

d’autorisation d’une autre forme galénique, d’un autre dosage, d’une autre voie d’administration,

d’une autre indication et / ou recommandation posologique d’un médicament contenant un principe

actif connu est également régie par les règles énoncées au chapitre 7 resp. 7.2.

Si les prescriptions en vigueur en Suisse pour l’examen de la préparation sont très différentes de

celles de l’autorité de référence (p. ex. médicaments complémentaires et phytomédicaments ;

détermination de la catégorie de remise), Swissmedic se réserve le droit de procéder à sa propre

expertise. En l’occurrence, les résultats de l’autorité étrangère seront pris en considération dans la

mesure du possible.

7.1 Médicaments contenant des principes actifs connus ayant obtenu une autorisation d’une autorité étrangère autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd)

En cas de demandes d’autorisation d’un médicament contenant des principes actifs connus (cf.

diagramme I en annexe), l’institut se limite en général à un examen des résultats de l’évaluation faite

par l’autorité de référence, pour autant toutefois que les exigences énoncées à l’art. 5a OMéd aient

été satisfaites (cf. chapitre 6).

Le rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence permet à l’institut de juger de

la qualité, de l’efficacité et de la sécurité du médicament et de déterminer s’il peut reprendre les

résultats des examens effectués par l’autorité de référence en vue de sa propre décision

7 Cf. art. 12, al. 1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation

simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd RS 812.212.23).

http://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20051634/index.html




d’autorisation. Dans ce contexte, des indices sérieux d’un possible rapport bénéfice-risque

défavorable peuvent se faire jour, qui devront alors être examinés de façon plus approfondie par une

consultation ciblée de la documentation de base.

En outre, Swissmedic examine, par une analyse de l’historique et du contexte, si la réalisation d’une

expertise scientifique propre se justifie. Tel est le cas notamment lorsque le médicament ou une

préparation appartenant à la même classe de substances a déjà fait l’objet d’un rejet ou du retrait

d’une demande en Suisse ou dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments

équivalent au sens du chapitre 1.1.1, ainsi que lorsque de nouvelles connaissances scientifiques ont

été acquises depuis l’obtention de l’autorisation à l’étranger.

7.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 2 OMéd)

Dans le cas des médicaments contenant des principes actifs (PAC) connus ayant été autorisés par

l’EMA et / ou la FDA, l’institut n’effectue pas en général d’examen du rapport d’évaluation

(Assessment Report) qui émane de l’EMA et / ou de la FDA, pour autant que les conditions énoncées

à l’art. 5a OMéd aient été remplies (cf. chapitre 6).

Pour ces demandes, Swissmedic vérifie dans le cadre d’une analyse de l’historique, du contexte et de

l’information professionnelle sur le médicament, si des signaux de sécurité doivent être

particulièrement pris en considération. Si cette analyse révèle de sérieux doutes sur la qualité, la

sécurité et / ou l’efficacité suite à l’examen précédant d’une préparation contenant le même principe

actif ou de la même classe de substances ou des différences matérielles entre les décisions

d’autorisation rendues par l’EMA et la FDA (autorisation par l’une et rejet total ou partiel par l’autre,

indications et / ou schémas thérapeutiques divergents ou différences similaires), l’institut procède

alors à un examen des rapports d’évaluation (Assessment Reports) et, en cas d’incertitudes, à une

consultation ciblée de la documentation de base.

Si les réserves émises par l’institut au sujet de la décision d’autorisation rendue par l’autorité de

référence ne peuvent être levées par un examen des rapports d’évaluation (Assessment Reports), il

effectue sa propre expertise scientifique de ces points en s’appuyant sur des documents

complémentaires.

7.3 Transparence en cas de réserves sérieuses

Les raisons des réserves émises pouvant motiver une expertise propre de Swissmedic sont

présentées au requérant dans un courrier énonçant le délai relatif à la LoQ.

8 Application à des NAS ou à leur extension d’indication (art. 5c OMéd)

En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation d’un médicament contenant un

nouveau principe actif (New Active Substance) ou de son extension d’indication à un examen

scientifique complet et indépendant, qui s’appuie sur tous les documents qui lui sont soumis. Il

procède de la même manière pour les demandes d’autorisation de préparations selon l’art. 12, al. 4

OASMéd.

Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger et dans des cas justifiés, Swissmedic peut

limiter de manière appropriée son examen, sur demande ou d’office (cf. diagramme II en annexe).

8.1 Restriction de l’examen sur demande

Un examen restreint en application de l’art. 13 LPTh n’est possible pour les NAS, leurs extensions

d’indications, ou pour les préparations autorisées selon l’art. 12, al. 4 OASMéd, que pour les

médicaments qui ont été classés et qui sont autorisés comme « médicaments orphelins » (orphan

drugs) par le Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) de l’EMA ou l’Orphan Drug Act de la

FDA. En sont exclus les médicaments oncologiques, qui font toujours l’objet d’une expertise

indépendante de Swissmedic.




La demande de prise en considération des résultats des examens effectués par l’autorité étrangère

ou les autorités étrangères d’un médicament orphelin doit être accompagnée des documents de

reconnaissance de statut et d’autorisation délivrés par l’EMA et / ou la FDA.

L’examen restreint se limite en règle générale à un examen des décisions d’autorisation et des

rapports d’évaluation (Assessment Reports) de l’EMA et / ou de la FDA qui ont été remis à l’institut.

Celui-ci procède en l’espèce comme indiqué au chapitre 7.1.

Si les critères précités (médicament orphelin mais pas de médicament oncologique) ne sont pas

respectés, une décision incidente (rejet de l’application de l’art. 13 LPTh) est émise et la demande est

alors soumise à une procédure d’autorisation classique.

8.2 Restriction d’office de l’examen

Dans des cas justifiés, l’institut peut aussi décider d’office d’effectuer un examen restreint, notamment

lorsqu’il est dans l’intérêt général d’accélérer la procédure (p. ex. autorisation d’un vaccin en cas de

pandémie). L’institut convient dans ce cas avec le requérant de la procédure qui sera appliquée.

9 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd)

Lors du dépôt d’une demande d’autorisation classique, le requérant est tenu d’indiquer sur le

formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger si une demande a déjà été

déposée pour le même médicament auprès de l’EMA.

Dès lors qu’une recommandation de l’EMA est envoyée à la Commission européenne, l’institut

applique par analogie, sur demande correspondante de l’entreprise, les articles 5a - 5c OMéd, à

condition que l’examen réalisé par l’institut n’ait pas suscité de réserves majeures par rapport aux

résultats de l’examen effectué par l’EMA et que l’on puisse partir du principe que cette procédure (en

application de l’art. 13 LPTh) permettra de parvenir à une décision plus rapide (cf. diagramme III en

annexe).

10 Processus appliqué au sein de Swissmedic

10.1 Traitement de la demande

Le contrôle formel vise à vérifier si le requérant a confirmé la concordance de la documentation

remise à l’institut avec celle autorisée à l’étranger et si la totalité des documents requis sont joints à la

demande. La liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments à usage

humain art. 13 LPTh fait partie intégrante de cette vérification. L’institut s’assure également du

respect des exigences relatives à la documentation telles qu’énoncées à l’article 5a OMéd, et la

division Submissions informe le requérant du résultat du contrôle formel.

Toutes les demandes concernant des médicaments contenant des principes actifs connus et toutes

les demandes de modification selon le chapitre 7, qui satisfont aux exigences formelles, sont toujours

examinées en application de l’art. 13 LPTh.

Si les demandes concernent des NAS, des extensions d’indications ou des préparations selon l’art.

12, al. 4 OASMéd, l’institut examine si les critères énoncés au chapitre 8 sont remplis et si la

demande peut donc être examinée dans le cadre du processus selon les art. 5a à 5d OMéd.

Si la demande ne donne lieu à aucune question exigeant la rédaction d’une LoQ, un préavis est

directement adressé au requérant.

10.2 Durée et coûts de la procédure

Si le titulaire de l’autorisation dépose une demande de prise en considération des examens

d’autorités étrangères en application de l’art. 13 LPTh / des art. 5a - 5d OMéd et s’il remplit les

conditions décrites dans les présentes instructions, la décision d’autorisation de l’institut peut

s’appuyer sur les résultats des examens effectués par l’autorité de référence et les émoluments

forfaitaires applicables au cas par cas sont réduits selon l’ordonnance sur les émoluments des

produits thérapeutiques (let. B, ch. 8 de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les émoluments des produits

thérapeutiques [OEPT ; RS 812.214.5]). En l’absence de toute question (courrier de LoQ), le temps

de traitement est également plus court.




10.3 Mise à la disposition du public et transparence

Swissmedic comptabilise en interne le nombre de demandes avec prise en considération d’une

autorisation étrangère et dresse la liste des médicaments concernés, celle-ci pouvant être utilisée à

des fins statistiques et publiée sous forme synthétique.




11 Annexe

Les documents suivants (décisions et documentation complémentaire) doivent également selon les

cas être remis à l’institut :

11.1 Documents à soumettre pour les demandes s’appuyant sur les décisions de toutes les autorités de référence

Module 1 à 5 ou parties I à IV (NtA) comme soumis(es) à l’autorité étrangère. (En cas de

demande de modification essentielle sans référence préalable à l’art. 13 LPTh selon le chapitre 7,

il faut également soumettre les documents ayant donné lieu à l’autorisation initiale s’il y est fait

principalement référence)

Si pertinent : en cas de DMF / ASMF, le détenteur de DMF doit envoyer une copie identique de la

Restricted Part, y compris la Letter of Access, l’Assessment Report de la Restricted Part, la LoQ

et les réponses de l’entreprise concernant la Restricted Part ;

Module 1 suisse (selon le Guide relatif aux exigences formelles et au tableau correspondant

intitulé Liste des documents à soumettre), y compris la liste de contrôle Contrôle formel des

demandes d’autorisation de médicaments à usage humain art. 13 LPTh.

Lettre d’accompagnement (selon le Guide relatif aux exigences formelles et au tableau

correspondant intitulé Liste des documents à soumettre) ; le cas échéant, les attestations,

explications, analyses critiques ou documentations supplémentaires suivantes doivent également

être envoyées :

En cas de décisions d’autorisation divergentes, p. ex. de différences dans les indications, le

dosage, l’instruction d’entreposage, la durée de conservation ou des restrictions

supplémentaires et autres, en cas de retrait, de rejet, de suspension ou de procédure de

réexamen en cours

En cas de différences ou d’adjonctions dans la documentation et / ou le DMF / l’ASMF

(Applicant’s Part et Restricted Part) depuis la décision d’autorisation : mise en regard (ancien /

nouveau), y c. analyse critique et rapport d’évaluation (Assessment Report) ;

En cas de non-respect des exigences de la Ph. Eur. / Ph. Helv. : Si des méthodes autres que

celles énoncées dans la Ph. Eur. / Ph. Hev. sont appliquées, leur équivalence aux méthodes

de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être démontrée.

En cas de demandes de modification sans référence préalable à l’art. 13 LPTh : une

attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du responsable de la

réglementation certifiant que la documentation suisse et celle de l’autorité de référence sont

identiques

En cas d’examens de BPx en cours (p. ex. suppression de déviations, réinspections

nécessaires)

En cas d’exigences spécifiques dans la mise en œuvre de la saisie spontanée d’effets

indésirables présumés de médicaments en Suisse (p. ex. questionnaires spéciaux dans le

cadre de la pharmacovigilance renforcée (enhanced pharmacovigilance)

En cas de différences par rapport aux directives (guidelines) actuelles, qui n’étaient pas

encore en vigueur lors de l’obtention de l’autorisation à l’étranger

En cas de traduction : attestation de l’exactitude de la traduction

En cas d’informations requises relatives à des signaux de sécurité

Décision d’autorisation, y compris documentation supplémentaire (résultats d’examens) de

l’autorité de référence selon les chapitres 11.2 – 11.10 ci-dessous (en cas de décision divergente

entre la FDA et l’EMA, cf. chapitre 6.3)




11.2 Autorisation s’appuyant sur une « EU Centralised Procedure (CP) »

Base de la décision étrangère : CxMP / HMPC Opinion

La décision de la Commission européenne doit être transmise

dès qu’elle est prononcée

Documentation supplémentaire : Day 80 Assessment Report

Day 120 LoQ

Day 180 LoOI

Answers to Day 120 LoQ

Answers to Day 180 LoOI

Day 210 Assessment Report

Risk Management Plan RMP (pour NAS et leurs extensions

d’indications)

Pediatric Investigation Plan and amendments (si disponibles)

11.3 Autorisation s’appuyant sur une EU Mutual Recognition Procedure (MRP) et une Decentralised Procedure (DCP)

Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation dans un RMS (Letter of approval ou

Letter end of procedure)

Documentation supplémentaire : LoQ

Answers to LoQ

Day 90 RMS Assessment Report (pour MRP)

Day 70 Preliminary Assessment Report (pour DCP)

Final Assessment Report (MRP = Day 90 ; DCP ≥ Day 105)

En cas d’arbitrage « Arbitration to CHMP (EMA) » : si pertinent,

joindre l’avis de l’EMA

11.4 Autorisation s’appuyant sur des autorisations nationales délivrées par des Etats membres de l’UE ou de l’AELE

Base de la décision étrangère : Marketing Autorisation (Letter of approval ou Letter end of

procedure)


Answers to LoQ

Assessment Report ou rapport d’évaluation

11.5 Autorisation s’appuyant sur une autorisation américaine / de la FDA

Base de la décision étrangère : Approval Letter (pas de Rolling Submission)


Answers to LoQ

Assessment Report : Standard ou Priority Review

Si disponible : Summary Basis of Approval SBA

Si exigé : Risk Minimization Action Plan (RiskMAP)

ERA

11.6 Autorisation s’appuyant sur une autorisation japonaise

Base de la décision étrangère : Marketing Autorisation

Documentation supplémentaire : LoQ (traduite en f, d ou e)

Answers to LoQ (traduites en f, d ou e)

Review Reports of New Drug Applications PMDA (traduits en f, d

ou e)

Review Summaries et Overall Summary Basis of Decision

(traduits en f, d ou e)

ERA




11.7 Autorisation s’appuyant sur une autorisation canadienne

Base de la décision étrangère : Notice of Compliance (NOC)


Answers to LoQ

Assessment Report

Si disponible : Summary Basis of Decision

ERA

11.8 Autorisation s’appuyant sur une autorisation australienne

Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation


Answers to LoQ

Assessment Report

ERA

11.9 Autorisation s’appuyant sur une autorisation délivrée à Singapour

Base de la décision étrangère : Marketing Autorisation

Documentation supplémentaire : LoQ (traduite en f, d ou e)

Answers to LoQ (traduites en f, d ou e)

Assessment Report (traduites en f, d ou e)

ERA

11.10 Autorisation s’appuyant sur une autorisation néo-zélandaise

Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation


Answers to LoQ

Assessment Report

ERA

11.11 Diagrammes des procédures suivies par les demandes

Diagramme I : Demande d’AMM PAC en application de l’art. 5 a - 5 d OMéd

Diagramme II : Demande d’AMM pour un NAS et / ou ses extensions d’indications en application de

l’art. 5 a - 5 d OMéd

Diagramme III : Demande d’AMM / de modification sans AMM à l’étranger mais avec d’une

demande déjà en cours auprès de l’EMA




Documents envoyés

ultérieurement

Décision

Demande d’AMM

PAC*) avec requête

selon art. 13 LPTh

Expertise de

l’Assessment Report

de l’EMA/la FDA quant

à des réserves

constatées

Expertise de la

demande

Communication: « Doc en ordre »

oui

non

directement vers le

préavis

Lettre avec mention de

la date d’envoi de la

LoQ avec raisons

oui

oui non

si néc. LoQ ->

réponses entreprise

préavis -> décision

*) déjà autorisé par des autorités

étrangères ou recommandé par l’EMA à la

Commission de l’UE (art. 5d OMéd)

directement vers le

préavis

Expertise de la

demande

oui

non

directement vers le

préavis

si néc. LoQ ->

réponses entreprise


Diagramme I:

« Voie art. 5b OMéd »

Réclamation formelle si néc.

Non-entrée en matièrenon

Expertise de

l’Assessment Reporte

l’autorité de réf.

Légende:

AMM autorisation de mise sur

le marché

Doc documents

EI extension d’indication

GC guide complémentaire

sur l’autorisation de méd

déjà autorisé à l’étranger

(art. 13)

LoQ liste de questions

Méd médicament

NAS médicament avec

nouveau principe actif

Oméd ordonnance sur les

médicaments

PAC médicament avec principe

actif connu

PR procédure rapide

si néc. si nécessaire

réf. réference

SM Swissmedic

Contrôle formel y c. exigences selon

OA art. 5a-5d OMéd

Doc

en ordre

formellement, exigences

en matière de documentation

remplies?

Subsiste-t-il

des contradictions

matérielles entre l’AMM de

l’EMA/de la FDA ou des

réserves compte tenu

des examens

précédents?

Lettre avec mention de

la date d’envoi de la

LoQ avec raisons

autres autorités selon

chap. 7.1 OA

AMM de l’EMA et/ou

la FDA

Décision

Décision

Réserves

encore

existantes?

Réserves

encore

existantes?

Quelle autorité de réf.

a autorisé le méd. ?




*) déjà autorisé par des autorités

étrangères ou recommandé par l’EMA à

la Commission de l’UE (art. 5d OMéd)

Décision

Lettre avec mention de la date d’envoi de la

LoQ avec raisonsdirectement vers le préavis

nonoui

Expertise de la demande

si néc. LoQ -> réponses entreprise


Communication: « Doc en ordre »

Documents envoyés ultérieurement

non

oui

Expertise de l’Assessment Report de l’EMA

et / ou de la FDA

oui

Diagramme II:

« Voie art. 5c OMéd »

Préavis décision incidente: la procédure

selon l’article 13 est rejetée

Contrôle formel y c. exigences selon OA

Demande d’AMM pour

un NAS*) et / ou ses

EI *) avec requête selon

art. 13 LPTh

Légende:


le marché

Doc documents


GC guide complémentaire sur

l’autorisation de méd.

déjà autorisé à l’étranger

(art. 13)


Méd médicament



OMéd ordonnance sur les

médicaments


actif connu

PR procédure rapide


réf. réference

SM Swissmedic

Réclamation

formelle et doc supplémentaires exigés?

Doc en ordre

formellement, exigences en matière

de documentation remplies selon

OA?

Les critères de

l’art. 10 OA sont-il remplis?

( =médicament orphelin avec AMM au

Comittee for Orphan Products de

l’EMA ou de la FDA et pas un

oncologique)

Décision incidente: la procédure selon

l’article 13 est rejetée

La procédure ordinaire d’AMM

Subsiste-t-il

des contradictions matérielles entre

les décisions de l’EMA/

de la FDA?




Demande d’AMM/de modification

sans AMM à l’étranger mais avec demande

déja en cours auprès de l’EMA

Poursuite du traitement de la demande selon

la procédure ordinaire d’AMM

Légende:


le marché

Doc documents


GC guide complémentaire

sur l’autorisation

de méd. déjà autorisé à

l’étranger (art. 13)


Méd médicament



OMéd ordonnance sur les

médicaments


actif connu


SM Swissmedic

Déroulement selon type de demande

comme suit:

oui

non

Demande d’AMM

PAC*) avec requête selon art. 13 LPTh

Demande d’AMM

pour un NAS*) et / ou ses

EI *) avec requête selon

art. 13 LPTh *) = déjà autorisé par des

autorités étrangères ou

recommandé par l’EMA à

la Commission de l’UE

(art. 5d OMéd)

Diagramme III:

« Voie art. 5d OMéd »

Demande de changement de procédure

selon l’art. 5d OMéd et dépôt par l’entreprise

des doc requis

Voir diagramme I Voir diagramme II

Déroulement selon processus d’AMM de SM

pour le type de demande concerné

Recommandation positive de l’EMA

transmise à la Commission de l’UE

(art. 5d OMéd)

Question de l’entreprise à SM si le traitement

de la demande a déjà commencé

SM a-t-il déjà bien

avancé dans son

processus

d’expertise?

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