Handling of Complaint 2012
-
Upload
accung-buccu -
Category
Documents
-
view
226 -
download
0
Transcript of Handling of Complaint 2012
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 1/30
ComplaintHandling
• Muchtaridi, Ph.D., Apt
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 2/30
What is a Complaint?
• “An expression of dissatisfaction made toan organization, related to its products or
services, or the complaints-handling
process itself, where a response or
resolution is explicitly or implicitlyexpected”
2
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 3/30
Complaint
• Product performance
• Low quality
• Effect below expectation/sideeffect
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 4/30
Why do Guests not return?
Personal
Attitude
Price
Other Contacts
Move away
Die 1%
3%
5%
Merchandise
9%
14%
68%
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 5/30
Jenis Keluhan (mutu produk)
a. - Tidak ada brosur,
- Tidak ada label,
- Label salah,
- Label rusak,- Kemasan rusak,
- Bocor,
- Rusak,
- Tanggal kedaluwarsatidak jelas
b. - Isi tidak sesuai,
- Konsentrasi tidak
sesuai,
- Tercemar,- Cemaran silang,
- Pertumbuhan
mikroorganisme,
- Perubahan wujud.
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 6/30
Jenis Keluhan
(reaksi merugikan,efek terapetik obat)
1. Reaksi Merugikan :a. Dugaan reaksi merugikan dari obat tidak berbahaya
tapi terdaftar,b. Dugaan reaksi merugikan dari obat yang : berbahayadan terdaftar, berbahaya tapi tidak terdaftar, tidakberbahaya tapi tidak terdaftar.
2. Efek Terapetik Obat
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 7/30
Dari mana asal keluhan ?
♦ Dari luar perusahaan :
- Pasien/konsumen
- Profesional (dokter, dokter gigi, apoteker),
- Rumah Sakit/klinik/apotek
- Pemerintah /BPOM
- Distributor,toko obat
- Media masa
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 8/30
Dari mana asal keluhan ?
♦ Dari lingkungan perusahaan sendiri :
- Bagian Produksi,
- Bagian Pengawasan Mutu (QC),
- Bagian Pemastian Mutu (QA),- Bagian Pemasaran,
- Bagian Penjualan,
- Bagian gudang,
- Bagian lain.
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 9/30
CPOB 2006,Bab 9
• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklahdikaji dengan teliti sesuai dengan Protap.
• Disusun suatu sistem untuk menangani semua kasusyang mendesak.
• Penarikan kembali produk.
• Produk kembalian.• Ditunjuk petugas yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan yanghendak dilakukan.
• Penanggung jawab penanganan keluhan :Kepala QA, jika bukan Kepala QA ---- harus memahami carapenanganan seluruh keluhan,penyelidikan danpenarikan kembali produk
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 10/30
Penanganan Keluhan
• Setiap keluhan harus ditangani
• Pemeriksan ulang catatan bets
• Pemeriksaan sampel pertinggal• Lakukan investigasi menyeluruh
• Buat Keputusan atas bets yang
dikeluhkan.• Buat Laporan/jawaban
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 11/30
Prosedur Tetap (SOP)◊ Tersedia Prosedur Tetap (Protap) tentang
Penanganan Keluhan dan Laporan,
◊ Protap :
Merinci tentang :♠ Penanggung Jawab Penanganan Keluhan
♠ Penyelidikan
♠ Evaluasi
♠ Tindak lanjut♠ Pelaporan
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 12/30
PenyelidikanCONTOH ROUTE PENANGANAN KELUHAN
!
PASIEN APOTEK/DOKTER /dll
PEMASARAN QA/QC
(Penyelidikan,evaluasi,
tindak lanjut)
LAPORAN
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 13/30
Penyelidikan
PENYELIDIKAN OLEH QA:1. Pelajari keluhan yang diterima,
2. Periksa ulang Catatan Pengolahan Bets, Catatan
Pengemasan Bets dan Hasil Pengujian dari nomor
bets produk yang dikeluhkan ,3. Bandingkan contoh obat yang dikeluhkan dengan
sampel pertinggal dari bets yang sama.
4. Lakukan (jika perlu) pengujian ulang terhadap
contoh obat yang dikeluhkan dan terhadap sampelpertinggal,
5. Lakukan investigasi lainnya
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 14/30
Penyelidikan
Keluhan menyangkut reaksi yang merugikan ataulaporan mengenai efek terapetik obat :
- Ditangani oleh Bagian Pemasaran atau Bagian
Medical service ,
- Jika perlu bekerjasama dengan QA
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 15/30
Tindak lanjut
• Setelah selesai penyelidikan, dibuat evaluasi dantindak lanjut,
• Tindak lanjut berupa :
◦ Penjelasan kepada konsumen,
◦ Penggantian obat yang dikeluhkan,◦ Penarikan bets yang dikeluhkan,
◦ Penghentian distribusi,
◦ Penarikan seluruh bets,
◦ Perbaikan-perbaikan.
◦ Penghentian produksi obat,
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 16/30
Perbaikan-perbaikan
• Perubahan Bahan Pembantu,
• Modifikasi Teknologi Pembuatan,
• Perubahan jumlah bahan berkhasiat,
• Perubahan Komposisi,
• Perubahan Bahan Pengemas,• Perubahan Prosedur Pembuatan,
• Perubahan Prosedur Pengujian,
• Perubahan Kondisi Penyimpanan,
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 17/30
Perbaikan-perbaikan
• Perubahan Indikasi,
• Perubahan Dosis Penggunaan,
• Penambahan Informasi mengenai reaksi merugikan
dari obat, interaksi obat,
• Penambahan Informasi mengenai hal yang perlu
diperhatikan,
• Perubahan Penggolongan Obat
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 18/30
Pelaporan
♦ Tersedia Protap mengenai Pelaporan atas
Penanganan Keluhan,
♦ Pelaporan dibedakan atas :
◦ Laporan Keluhan Kualitas Teknis Obat,◦ Laporan Reaksi merugikan Obat,
◦ Laporan Tahunan Keluhan terhadap Obat
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 19/30
Pelaporan
♦ Penanggung Jawab Penanganan Pelaporan :
◦ Menyangkut Keluhan Mutu Obat : Oleh Bagian QA
◦ Menyangkut Keluhan Reaksi Merugikan Obat dan Efek Terapetik :
Oleh bagian Pemasaran/ Bagian Medical Service.
♦ Pengiriman Pelaporan :
◦ Kepada pihak di luar perusahaan yang mengajukan keluhan,
◦ Ke Pemerintah (BPOM) –-- bila perlu.
◦ Kepada bagian yang terkait di lingkungan perusahaan
◦ Pertinggal
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 20/30
Catatan Keluhan
CATATAN
KELUHAN
JENIS KELUHAN
NAMA PRODUK
KEKUATAN
NOMOR BETS
TANGGAPAN DAN TINDAK LANJUT
HASIL PENYELIDIKAN
NAMA DAN ALAMAT
YANG MENGAJUKAN
KELUHAN
CONTOH PRODUK YBS
RINGKASAN TTG
KELUHAN
EVALUASI
CATATAN DISIMPAN SELAMA 1 TAHUN SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 21/30
Penarikan Kembali
• Tentukan yang bertanggung jawab pada Penarikan
Kembali Obat.• Tersedia Protap Penarikan Kembali Obat.
• Operasi Penarikan Kembali Obat : mampu untuk
dilakukan segera dan setiap saat.
• Keputusan Penarikan Kembali :1. Diprakarsai oleh Industri sendiri
2. Atas Perintah Otoritas Pengawasan Obat
3. Seluruh bets atau sebagian bets produk akhir
4. Dapat mengakibatkan penundaan ataupenghentian pembuatan produk.
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 22/30
Penarikan Kembali
• Pelaksanaan Penarikan Obat
• Cacatan dan Laporan
• Manfaatkan Catatan Distribusi
• Identifikasi yang jelas untuk produk yang ditarik• Cacatan dan Laporan
• Evaluasi efektifitas penarikan kembali obat
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 23/30
Evaluasi1. Evaluasi untuk mengurangi complaint,
2.Evaluasi penanganan complaint
3. Dokumentasi##
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 24/30
Produk Kembalian
Obat jadi yang dikembalikan ke pabrik karena :
► Keluhan cacat mutu,
► Keluhan reaksi merugikan,
► Kedaluwarsa,► Salah pengiriman
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 25/30
Produk Kembalian
• Kembalian karena perintah penarikan
oleh QA atau bagian lain di dalam
perusahan atau oleh Pemerintah,
• Kembalian untuk diproses ulang atau
dimusnahkan
• Kembalian dari out lets melalui
distributor,
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 26/30
Penanganan
• Dibuat Protap Penanganan Produk Kembalian,
• Ditentukan Bagian yang bertanggung jawab dalam
penanganan obat kembalian (QC),
• Bagian yang bertanggung jawab bekerja sama
dengan Bagian lain yang terkait (Produksi, Gudang,
dll)
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 27/30
Produk Kembalian
• Produk kembalian :
a. Masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikembalikan ke
gudang obat jadi;
b. Dapat diproses ulang; Protap !
c. Tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.• Protap untuk penanganan Produk Kembalian (penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian)
• Pengambilan keputusan untuk dapat diproses ulang atau
dimusnahkan.
• Catatan dan laporan.
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 28/30
Produk Kembalian
Obat
Kembalian Karantina uji
Proses
Ulang/ Tidak
pemusnahan
Karantina
Obat Jadi
ujiProses Ulang/
Pemusnahan
Ditolak
Ditolak
Lulus
Lulus
Gudang
Obat Jadi
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 29/30
Obat yg dikemas ulang
dan diolah ulang
♦ Berikan tanda pada obat yang dikemas ulang,
♦ Berikan nomor bets baru buat obat kembalian yang
diolah ulang.
♦ Obat hasil kemas ulang dan hasil olah ulang : dikirim
ke gudang setelah lulus pemeriksaan akhir,
♦ Perlakuan khusus dalam distribusi,
♦ Pemantauan khusus pada stabilitas Obat Kemas
Ulang dan Obat Olah ulang,
♦ Buat laporan.
##
7/23/2019 Handling of Complaint 2012
http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 30/30
Studi Kasus
Obat Kembalian
Di gudang Obat jadi, Tim Inspeksi Diri menemukan sejumlah Obatkembalian yang belum ditangani. Obat ini diterima dari distributor semingguyang lalu. Tidak ada penandaan pada obat jadi ini.
Dua buah palet berisi produk yang menurut Kepala Gudang dikembalikankarena salah kirim ke distributor, seharusnya 500 dus injeksi FM10 mL
sebanyak 5000 ampul,terkirim 500 dus injeksi FM 5 mL sebanyak 5000ampul.
Satu palet berisi sirup BHARGOY dalam botol gelas yang minta dikemasulang karena ada yang pecah sehingga membasahi dus yang lain.
Satu palet lagi berisi 500 dus kaplet amoksisilin nomor bets FA 102tanggal kedaluwarsa Mei 2013 karena keluhan rapuh.
Pertanyaan :
1. Apakah Rekomendasi Tim Inspeksi Diri atas temuan ini ?
2. Tindak lanjut apa yang dilakukan oleh kepala gudang ?
3. Tindak lanjut apa yang dilakukan oleh kepala Bagian Pengawasan Mutu?