HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Recurrens-hermon leikkauksen aikainen monitorointi kilpirauhas- ja lisäkilpirauhaskirurgiassa

Suomen Lääkärilehti 2015;(70)34, verkossa ensin 1.6.2015

Kimmo Hujala, Marja Koivu, Kimmo Mäkinen, Jaana Isojärvi, Marjukka Mäkelä, Tapani Keränen

HALO-neuvottelukunnan suositusmenetelmän käytöstä perustuu katsaukseen:

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Suositus

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Tausta

• Aiheen ehdottajat: – LT Kimmo Hujala, LT Teuvo Antikainen, KSSHP

• Miksi ehdotetaan HALO-katsausaiheeksi?– Kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairauksien kirurgisen hoidon

tunnetuin komplikaatio on recurrenshermon vaurioituminen.

– Recurrenshermon vaurio estää äänihuulen liikkumisen, ja pysyvä vaurio on varsinkin ääntä ammatikseen käyttäville varsin invalidisoiva tila.

– Nykyisin kultaisena standardina pidetään kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaustekniikkaa, jossa recurrenshermon vaurioitumisriskin pienentämiseksi hermo paljastetaan ja pidetään huolella käsittelyn ulkopuolella

– Tarkoitus arvioida leikkauksen aikaisen neuromonitoroinnin hyödyllisyyttä kilpirauhas- ja lisäkilpirauhaskirurgiassa äänihuulihermon vaurioitumisen ehkäisyn kannalta.

Tausta

• Suomessa tehdään vuosittain n. 2800 kilpirauhaseen ja lisäkilpirauhaseen kohdistuvaa leikkausta, joissa arviolta 3500 recurrenshermoa altistuu komplikaatioille

– Tavallisimmat kilpirauhaseen kohdistuvat toimenpiteet ovat koko kilpirauhasen tai sen toisen lohkon poisto.

– Lisäkilpirauhasleikkauksen tavallisin aihe on primaari hyperparatyreoosi, jolloin tehdään yleensä yksittäisen, liikatoimivan rauhasen poisto.

• Recurrenshermon anatominen kulku altistaa sen toimenpiteiden aikana venytykselle, lämpövauriolle sekä suoraan hermoon kohdistuvaan vaurioon.

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Tausta

• Recurrenshermon halvauksia ilmenee hyvänlaatuisten kilpi- ja lisäkilpirauhasten sairauksien leikkausten jälkeen ohimenevänä n. 10 %:lla ja pysyvä halvaus jää noin 0.3-2.4 % :lle. – Pysyvänä halvausta voidaan pitää, jos se ei ole korjautunut

puolen vuoden kuluessa leikkauksesta.• Potilasvakuutuskeskuksen mukaan vv. 2012–2013

ratkaistiin 63 kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasten leikkaushoitoa ja recurrenshermon vaurioitumiseen liittyvää potilasvahinkoa.– 28 tapauksessa (28/63, 44 %) korvattavana vahinkona oli

pysyvä recurrenshermon halvaus. • KYS:n vv. 2012 – 13 aineistossa (398 leikkausta)

pysyviä halvauksia kehittyi 3 %:lle potilaista.

Menetelmän kuvaus

• Neuromonitoroinnissa käytetään tavallisimmin erikoisvalmisteista intubaatioputkea tai intubaatio-putkeen kiinnitettävää, reaaliaikaisesti rekisteröivää elektrodia.

• Leikkauksen alussa varmistetaan näkökontrollissa rekisteröivän elektrodin oikea sijainti äänihuulitasolla ja että signaalin laatu on häiriötön.

• Oikea sijainti varmistetaan lisäksi stimuloimalla vagushermoa pienellä stimulaatiokärjellä.

• Monitoroinnissa voidaan käyttää pelkästään kaiutinääneen perustuvaa hermovasteen tunnistusta tai siihen voidaan yhdistää lisäksi vasteen visuaalinen arviointi monitorilta.

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Käyttö Suomessa ja maailmalla

• Useimmissa Suomen sairaaloissa, joissa tehdään kilpirauhas- ja lisäkilpirauhaskirurgiaa, neuromonitorointivalmius on olemassa.

• Menetelmää käytetään ensisijaisesti valikoidusti ongelmallisimmissa tapauksissa kuten syöpäkirurgian ja uusintaleikkausten yhteydessä, joissa hermon vaurioitumisen riskiä pidetään erityisen suurena.

• Italiassa ja USA:ssa 46 – 80 % korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäreistä käyttää neuromonitorointia ja rintaelinkirurgiaan tai endokrinologiseen kirurgiaan erikoistuneista 4 – 44 %

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Tutkimuskysymys

• Mikä on leikkauksen aikaisen recurrenshermon neuromonitoroinnin vaikuttavuus kilpirauhas- ja lisäkilpirauhasleikkauksissa recurrenshermon vaurioitumisien ehkäisyn kannalta?

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

PICO-määrittely

P (potilas) Kilpi- ja lisäkilpirauhasleikkaukseen joutuvat potilaat

indikaatiosta tai leikkauksen laajuudesta riippumatta; primaarileikkaukset ja ”korkean riskin” potilaat analysoidaan erikseen jos mahdollista

I (interventio) Leikkauksen aikainen neuromonitorointi intubaatioputkessa olevan sähköisen mittauslaitteen avulla.

C (vertailuinterventio)

Leikkaus ilman neuromonitorointia, jolloin on tehty hermon visuaalinen identifiointi

O (tulosmuuttujat) Nervus recurrensin tilapäiset tai pysyvät halvauslöydökset oireineen (äänihuulien liikkeen muutos, äänen muutos tai menetys, hengitysvaikeudet).

T (seuranta-aika) Leikkauksen jälkeen 12 kk

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Tutkimusmenetelmä

• Systemaattinen kirjallisuushaku tehtiin kesäkuussa 2014. • Kartoittavassa haussa löytyi aiheesta vuonna 2011

julkaistu meta-analyysi, joka kattoi kirjallisuuden vuodesta 1980 heinäkuuhun 2008 ja joka otettiin katsauksen perustaksi.

• Kirjallisuushaku rajattiin vuonna 2008 tai myöhemmin julkaistuun kirjallisuuteen.

• Joulukuussa 2014 tehtiin Medlinesta täydennyshaku samalla PICO asetelmalla.

• Kirjallisuushaussa löytyi 204 viitettä.

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Tutkimusmenetelmä

• Ensimmäisellä arviointikierroksella kunkin abstraktin arvioi toisistaan riippumatta kaksi kirjoittajaa ja mukaan otettiin 50 julkaisua.

• Kaksi kirjoittajaa luki nämä julkaisut toisistaan riippumatta. – Mukaan hyväksyttiin alkuperäistutkimukset joissa oli raportoitu

vähintään 30 potilaan tulokset etenevässä tutkimusasetelmassa, seuranta-aika oli vähintään 6 kuukautta ja seurantatieto oli saatu ainakin 80%:ssa potilaista.

• Lopulliseen analyysiin otettiin mukaan kolme alkuperäistutkimusta. – Kirjallisuushaussa löytyi lisäksi kuusi katsausta, joista neljän

oikeaa PICO-kysymystä tarkastelleen järjestelmällisen katsauksen sisältämät alkuperäistutkimukset tarkistettiin.

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Tulokset

Vertailevien tutkimusten tulokset

Tutkimukseen osallistuneiden

lukumäärä

Altistuneiden recurrens-hermojen lukumäärä

Seuranta-aika

Seurannasta pois jääneet

Recurrenshalvaus 12 kk

kohdalla

Tutkimus IONM1

n

kontrolli2

n

IONM1

n

kontrolli2

n

 

kk

IONM1

n (%)

kontrolli2

n (%)

IONM1

n (%)

kontrolli2

n (%)

Barczynski ym. 2009 (21)

500 500 1000 1000 12 0 0 8 (0.8) 12 (1.2)

Dionigi ym. 2009 (22)

36 36 55 57 12 0 0 0 0

Sari ym. 2010 (23) 123 114 233 202 12 23 (10)

3 (1.5) 0 0

1intraoperatiivinen neuromonitorointi2silmämääräinen recurrenshermon tunnistaminen

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Lopuksi• Recurrenshalvaus on merkittävä kilpi- ja lisäkilpirauhas-

kirurgian komplikaatio. • Katsauksessamme, johon hyväksyttiin vain

satunnaistetut tutkimukset, ei voitu osoittaa neuromonitoroinnista olevan lisähyötyä pelkkään visuaaliseen tunnistamiseen verrattuna

• Tutkimusten otoskoko vaihteli suuresti (72 – 1000), ja vain Barczynskin ja työtovereiden tutkimuksessa otoskoon valinta perustui voimalaskelmaan.

• Useimmin monitorointia käytetään syöpä- ja uusintaleikkauksissa, joissa yksittäisissä tutkimuksissa on todettu neuromonitoroinnista olevan hyötyä

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Lopuksi• Neuromonitoroinnista voi olla hyötyä kilpirauhasen

alueen kirurgian koulutuksessa esimerkiksi poikkeavien anatomisten rakenteiden (esim. haarautuva recurrenshermo) tunnistamisessa.

• Neuromonitorointiin ei toimenpiteenä liity raportoituja haittoja.

• Neuromonitoroinnin aiheuttamat lisäkustannukset eivät ole suuret, koska monitorointilaitteisto on käytössä sairaaloissa muita tarkoituksia varten eikä monitorointi lisää merkittävästi leikkausaikaa.

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttööntto

Lyhyesti HALO-ohjelmasta• HALO-neuvottelukunta antaa suosituksen arvioidun

menetelmän käytöstä. Suosituksessa noudatetaan liikennevalomallia.

• Vihreän valon saanut menetelmä on tutkimuksissa todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Keltainen liikennevalo johtuu puutteellisesta vaikuttavuus- tai turvallisuusnäytöstä tai korkeista kustannuksista hyötyihin nähden. Punainen liikennevalo annetaan, kun menetelmästä ei ole hyötyä ja/tai siihen liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä tai menetelmä on kohtuuttoman kallis.

• Katsaukset ja niihin perustuvat neuvottelukunnan suositukset ovat vapaasti saatavilla HALO-ohjelman verkkosivuilla www.thl.fi/halo