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1 Diamo valore alla vostra sicurezza

HACCP, GMP, GHP, PRP, FSMS e la Sicurezza Alimentare

L’Unione Europea fa chiarezza per la corretta gestione dei documenti per Sicurezza Alimentare

Per gli addetti ai lavori HACCP, GMP, GHP, PRP, FSMS sono sigle oramai note a volte spesso confuse o

utilizzare, a volte, impropriamente anche dai più esperti. Una relazione del FVO (Food Veterinary Office,

“Better HACCP Implementation”) ha messo in evidenza luce e ombre di circa 15 anni di applicazione del

sistema HACCP nell’Unione Europea offrendo notevoli spunti di miglioramento. D’altra parte la FDA con il

suo FSMA (Food Safety Modernization Act) o le note norme volontarie private quali BRC e IFS fino alla

norma internazionale per la sicurezza alimentare ISO 22000, vanno tutte nella medesima direzione: fare

chiarezza e distinzione fra ciò che comprende o precede un efficace Sistema di Gestione per la Sicurezza

Alimentare.

Il 30 luglio 2016 la Commissione europea ha pubblicato una Comunicazione1 che ha raccolto gli spunti di

miglioramento del documento del FVO e ci ha regalato un ottimo punto di equilibrio, e di interpretazione,

da condividere con le diverse Autorità competenti del settore della Sicurezza Alimentare.

Prima di addentarci nella presentazione commentata dei singoli argomenti, ci preme mettere in evidenza

che, per chi è da tempo abituato a progettare Manuali per la gestione della Sicurezza Alimentare a certi

livelli (es. secondo le norme BRC, IFS e ISO 22000), troverà questo documento della Commissione quasi

ovvio. Ma la “piccola rivoluzione” è proprio questa: portare i concetti più fondanti e solidi della Sicurezza

Alimentare ad un livello accessibile e condivisibile da tutti gli addetti ai lavori, soprattutto per le Autorità

competenti del settore alimentare cui è principalmente rivolto questo documento.

Le novità e i contenuti

Introduzione del concetto di PRP e Distinzione e legame fra FSMS, PRP, GHP, GMP e Sistema HACCP

Il sistema HACCP è “solo” quello che parte dai passi preliminari fino all’applicazione dei 7 principi come da

Codex Alimentarius. Prima però di individuare un gruppo di lavoro che descriva il prodotto e ne analizzi i

possibili e probabili pericoli al fine di una loro gestione, è necessario avere delle condizioni ambientali,

infrastrutturali e comportamentali necessarie e ovvie per la produzione di alimenti in modo sicuro. In

1 “Attuazione dei sistemi di gestione per la sicurezza alimentare riguardanti i programmi di prerequisiti

(PRP) e le procedure basate sui principi del sistema HACCP, compresa l’agevolazione/la flessibilità in

materia di attuazione in determinate imprese alimentari” GU UE C278 del 30.7.16




letteratura questi “programmi” o “metodi” sono stati chiamati in diversi modi creando a volte confusione.

Le “famose” GMP o Buone prassi di lavorazione (Good Manufacturing Practise) oppure le GHP (Good

Hygiene Practise) ecc. (nell’appendice 1 sono descritte tutte), insieme alla dovute e opportune condizioni

strutturali nonché comportamentali da parte degli operatori, costituiscono, in una parola sola, i PRP ovvero

i Programmi di Prerequisiti necessari per la definizione di un solido FSMS (Food Safety Management

System). Di fatto quanto contenuto nell’Allegato II del Reg CE 852/04 è un elenco, non esaustivo, di PRP.

Elementi di un sistema di gestione per la sicurezza alimentare (FSMS)

Gli elementi necessari e minimi per la progettazione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare

(Food Safety management System) sono quindi i PRP (Prerequisite Program) che comprendono tutte le

precedenti sigle (GMP, GHP ecc) e vanno oltre poiché riguardano sia le gestione degli ambienti di lavoro

(infrastrutture, attrezzature ecc) sia il personale (rispetto norme comportamentali e procedure) ma anche

altre condizioni definite dal Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) come ad esempio la

modalità di qualifica e gestione dei fornitori, le procedure di sanificazione, la lotta agli infestanti, ecc.

Un Sistema di gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) non può essere completo senza la sua opportuna

e dovuta procedura di gestione della Rintracciabilità e Ritiro e Richiamo ai sensi del Reg CE 178/02 che non

è un PRP ma un adempimento normativo importante e fondamentale al quale è giusto dare la doverosa

enfasi. Di seguito una rappresentazione grafica presente nel documento della Commissione Europea che

schematizza un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS). Devono rientrare in questo schema

tutti i Sistemi, dalle realtà più piccole a quelle più complesse con le dovute e necessarie distinzioni (si veda il

concetto di Flessibilità di seguito illustrato).

Flessibilità nell’applicazione dei PRP e dei Sistemi HACCP

Il Documento della Commissione Europea chiarisce subito che la Flessibilità, tanto richiesta dagli addetti ai

lavori, era già presente nel Reg CE 852/04 e che lo stesso Regolamento si presenta in più parti volutamente

generico proprio per dare spazio alla giusta interpretazione nelle diverse situazioni. La professionalità di chi

progetta Sistemai di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) e di chi li controlla è proprio quella

necessaria alla definizione del giusto livello di richieste e relativa applicazione.




Flessibilità significa “garantire la proporzionalità nelle misure di controllo, adeguandole alla natura e alle

dimensioni dello stabilimento” . Non significa quindi “eliminare” o non valutare determinate situazioni e

pericoli. In quest’ottica è possibile quindi che una accurata valutazione possa portare alla definizione di un

Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare che si basa solo ed esclusivamente su PRP (che abbiamo

visto possono essere molti e di diversa natura) senza l’identificazione di CCP.

Chi andrà alla ricerca del binomio Flessibilità = assenza di controlli rimarrà deluso. La Flessibilità espressa

dal Documento della Commissione Europea infatti non si pone l’obiettivo primario di ridurre i CCP né di

compromettere la solidità di un Sistema per la Sicurezza Alimentare.

Attraverso questo capitolo e il successivo Allegato III gli addetti ai lavori sono invitati ad una realistica e

concreta valutazione e applicazione dei PRP e del sistema HACCP anche nelle realtà più semplici e piccole

senza rincorrere semplificazioni riduttive che portano all’assenza di registrazioni senza le opportune

valutazioni. Un’attenta lettura dell’Allegato III sottolinea infatti come Flessibilità significa rispettare tutta

una serie di Raccomandazioni riportate nel cap.4.4 dell’Allegato stesso che chiudono ogni possibilità, a chi

cerca una facile via di fuga e semplicistica, per le piccole realtà commerciali e produttive.

Conferma dei ruoli dei Manuali di Corretta Prassi Igienica

I Manuali di Corretta Prassi Igienica, soprattutto quelli validati dai relativi organi di controllo (per l’Italia il

Ministero della Salute), sono un valido supporto e termine di confronto e paragone sia per chi progetta

Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare, sia per chi li deve controllare. Questo tipo di documenti

proprio per la loro caratteristica di essere stati redatti da associazioni specifiche di categoria, possono

essere un valido aiuto soprattutto per l’analisi dei pericoli e la loro valutazione al fine di trovare un punto di

incontro in caso di disaccordo fra le parti.

Chiara relazione con alcune norme internazionali (Codex Alimentarius e ISO della serie 22000)

Il Documento della Commissione Europea richiama chiaramente quanto espresso dal Codex Alimentarius

per quanto riguarda il sistema HACCP e richiama inoltre le norme della serie ISO 22000 per la definizione e

applicazione dei PRP. Al fine di una ulteriore trasparenza per la corretta interpretazione e applicazione dei

Sistemi per la Gestione della Sicurezza Alimentare (FSMS) la Commissione chiarisce che gli orientamenti

forniti sono in linea con le norme internazionali citate (Codex Alimentarius e ISO 22000) e che queste

norme possono essere utilizzare come “ulteriore fonte di ispirazione per l’applicazione di un FSMS”.

Maggior chiarezza sul ruolo della Formazione degli addetti e dell’OSA

La formazione rimane la chiave di volta per la corretta applicazione di un Sistema di Gestione per la

Sicurezza Alimentare. In questo contesto è ribadita la necessità di distinguere i diversi livelli della

formazione per le diverse mansioni e la necessità di istruire OSA e Resp. HACCP sui principi che supportano

un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare compresi i PRP.

Ulteriori approfondimenti negli allegati riguardano:

I PRP: esempi concreti e pratici. Allegato I




L’allegato è un’ottima guida per comprendere in maniera molto pratica quali sono i PRP ovvero quei

programmi necessari ma non sufficienti per l’applicazione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza

Alimentare. Di fatto l’elenco commentato comprende quanto già definito e previsto dall’Allegato II del Reg

CE 852/04 e altro a completamento. Per ulteriore chiarezza di termini, si riporta nelle note la definizione di

PRP presente nella norma internazionale ISO 22000:2005 a cui far riferimento anche il presente

documento2.

HACCP, i 7 principi e i passi preliminari: orientamento per la loro applicazione (con introduzione del

concetto di PRP operativo e distinzione da CCP). Allegato II

In questo Allegato è ripresentato il sistema HACCP e la sua realizzazione con la differenza che è introdotto il

concetti di PRP operativo quale modalità alternativa ai CCP in alcune situazioni. Non è purtroppo presente

nel Glossario (appendice 1) una definizione univoca di PRP operativo che viene presentato quasi come una

“via di fuga” per quelle situazioni ove non è possibile identificare un limite critico. La dissertazione

presentata piacerà molto gli addetti ai lavori, noi ci limitiamo a consigliare di andare a leggere la definizione

di PRP operativo presente nella ISO 22000:2005 rispetto alla definizione di CCP3. La distinzione per la

categorizzazione di una fase come CCP o come PRP operativo sta nella certezza (nel caso del CCP) o nella

probabilità (PRP operativo) che si introduca un pericolo reale in una determinata fase.

Flessibilità nell’applicazione dei Regolamenti Europei per i sistemi di gestione per la Sicurezza Alimentare

(FSMS e HACCP). Allegato III

Ampio spazio è dato nel Documento al concetto di Flessibilità per l’applicazione reale e concreta di tutti i

principi enunciati anche nelle realtà più semplici e piccole. Si rimanda a quanto precedentemente descritto

per il commento e ad una lettura critica dell’intero Allegato.

Glossario con i nuovi termini introdotti (appendice 1).

Il Glossario è un aiuto fondamentale per fare chiarezza fra le diverse parole che gravitano in tutti i Sistemi

di Gestione per la Sicurezza Alimentare. Sono presentate definizioni importanti quale ad esempio

“Convalidare” “Sorvegliare” e “Verificare”; GMP e GHP ma anche PRP; FSMS e HACCP. Purtroppo questo

glossario non contiene la definizione di PRP operativo per il quale si rimanda alla definizione compresa

nella ISO 22000:2005 descritta nella nota 3 di questo articolo.

2 PRP, programma di prerequisiti: Condizioni e attività di base (della sicurezza alimentare) necessarie per mantenere

un ambiente igienico lungo tutta la filiera alimentare idoneo alla produzione, gestione e fornitura di prodotti finiti sicuri

e alimenti sicuri per il consumo umano. Nota I PRP necessari dipendono dal segmento della filiera alimentare in cui opera l'organizzazione

e dal tipo di organizzazione. Esempi di termini equivalenti sono: Buona pratica agricola (GAP), Buona pratica veterinaria (GVP), Buona pratica di

lavorazione (GMP), Buona pratica igienica (GHP), Buona pratica produttiva (GPP), Buona pratica di distribuzione (GDP) e Buona pratica

commerciale (GTP).

3 PRP operativi; programma di prerequisiti operativo: PRP identificato dall'analisi dei pericoli come essenziale per

controllare la probabilità di introdurre pericoli per la sicurezza alimentare e/o la contaminazione o proliferazione di pericoli per la sicurezza alimentare nel/i prodotto/i o nell'ambiente di lavorazione. CCP; punto critico di controllo: Fase (della sicurezza alimentare) in cui può essere applicato il controllo e che è essenziale per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurlo a un livello accettabile




Esempio di matrice per la valutazione dell’analisi dei pericoli e albero delle decisioni con introduzione

PRP operativi (appendice 2 e 3)

Per completezza, all’ottima trattazione presentata dalla Commissione Europea con questa Comunicazione,

non poteva mancare un esempio di matrice per la valutazione quali e quantitativa dei pericoli e relativa

probabilità di accadimento. La matrice prescelta proviene da due documenti (FAO/OMS) citati. Di seguito

si riporta il metodo proposto.

P = probabilità= la probabilità che il pericolo si verifichi nel prodotto finale se le misure di controllo

specifiche considerate sono assenti o carenti, tenendo conto delle fasi successive del processo in cui è

possibile procedere a un’eliminazione o a una riduzione a livelli accettabili e dei PRP già attuati

correttamente.

E = effetto= l’effetto o la gravità del pericolo per la salute umana.

LIVELLO DI RISCHIO (R = P x E): SCALA DA 1 A 7

PR

OB

AB

ILIT

À

Elevata 4 4 5 6 7

Reale 3 3 4 5 6

Bassa 2 2 3 4 5

Molto

bassa

1 1 2 3 4

1 2 3 4

Limitato Moderato Grave Molto grave

EFFETTO

PROBABILITÀ

1 = molto bassa

— Possibilità teorica – il pericolo non si è mai verificato in precedenza;

— nel processo produttivo esiste una fase successiva che eliminerà o ridurrà il pericolo a un livello

accettabile (ad esempio la pastorizzazione o la fermentazione);

— la misura di controllo o il pericolo sono di natura tale che, quando la misura di controllo è carente, non

è più possibile continuare la produzione o i prodotti finali non sono utili (ad esempio concentrazione

troppo elevata di coloranti quali additivi);

— si tratta di una contaminazione molto limitata e/o locale.




2 = bassa

— La probabilità che, a causa della carenza o dell’assenza dei PRP il pericolo si verifichi nel prodotto

finale è molto limitata;

— le misure di controllo per il pericolo sono di natura generale (PRP) e nella pratica sono attuate in modo

soddisfacente.

3 = reale

— La carenza o l’assenza della misura di controllo specifica non comporta la presenza sistematica del

pericolo nel prodotto finale, ma il pericolo può essere presente in una determinata percentuale del

prodotto finale nel lotto corrispondente.

4 = elevata

— La carenza o l’assenza della misura di controllo specifica comporterà un errore sistematico; la

probabilità che il pericolo sia presente in tutti i prodotti finali del lotto corrispondente è elevata.

EFFETTO (o gravità)

1 = limitato

— Per il consumatore non vi sono problemi di sicurezza alimentare (natura del pericolo, ad esempio carta,

plastica morbida, materiali estranei di grandi dimensioni);

— il pericolo non può mai raggiungere una concentrazione pericolosa (ad esempio coloranti, S. aureus in

un alimento congelato in cui l’aumento della carica batterica è estremamente improbabile o non può

verificarsi per via delle condizioni di magazzinaggio e della cottura).

2 = moderato

— Nessuna lesione e/o sintomo grave o solo in caso di esposizione a una concentrazione estremamente

elevata per un lasso di tempo lungo;

— effetto temporaneo ma evidente sulla salute (ad esempio pezzi piccoli).

3 = grave

— Un chiaro effetto sulla salute con sintomi a breve o a lungo termine, che raramente causano mortalità

(ad esempio gastroenterite);

— il pericolo ha un effetto a lungo termine; la dose massima non è nota (ad esempio diossine, residui di

pesticidi, micotossine ecc.).

4 = molto grave

— Il gruppo di consumatori appartiene a una categoria a rischio e il pericolo può causare mortalità;

— il pericolo comporta sintomi gravi che possono causare mortalità;

— lesioni permanenti.

DETERMINAZIONE DEI CCP e dei PRP operativi, se pertinente

Livelli di rischio 1 e 2: nessuna azione specifica, controllo effettuato dai PRP.




Livelli di rischio 3 e 4: eventuali PRP operativi. Ulteriore domanda cui il gruppo HACCP deve rispondere:

la misura o le misure di controllo generali descritte nel programma di prerequisiti (PRP) sono sufficienti per

sorvegliare il rischio identificato?

— Se SÍ: PRP

— Se NO: PRP operativo

Livelli di rischio 5, 6 e 7: CCP o, se non esiste alcun limite critico misurabile, può essere applicato un PRP

operativo (ad esempio controllo di un allergene).

Dal livello 3 è necessario rispondere alle domande dell’Albero delle Decisioni che è stato opportunamente

modificato nell’ultima domanda inserendo il concetto di PRP operativo.

Un approccio semplificato propone una scala di valori del Rischio da 1 a 5 accorpando i livelli 3 e 4 e senza

contemplare il concetto dei PRP operativi.

Esempio di diagramma decisionale per l’identificazione dei punti critici di controllo (CCP).

Le risposte alle domande sono fornite in sequenza




Esempio di diagramma decisionale semplificato

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Tabella di correlazione fra PRP, PRP operativi e CCP (Appendice 4)

misura di controllo: PRP PRP operativo CCP

Ambito di applicazione Misure connesse alla creazione dell’ambiente per alimenti sicuri:

misure che incidono sull’idoneità e sulla sicurezza degli alimenti

Misure connesse all’ambiente e/o al prodotto (o una combinazione di misure) per

prevenire la contaminazione o per prevenire, eliminare o ridurre i pericoli a un

limite accettabile nel prodotto finale.

Tali misure sono attuate successivamente all’attuazione dei PRP.

Relazione con i pericoli Non è specifico per alcun pericolo Specifico per ciascun pericolo o gruppo di pericoli

Determinazione Sviluppo basato sui seguenti elementi

✓ esperienza,

✓ documenti di riferimento (manuali, pubblicazioni scientifiche ecc)

✓ pericolo o analisi dei pericoli.

Sulla base dell’analisi dei pericoli tenendo conto dei PRP.

I CCP e i PRP operativi sono specifici per prodotto e/o per processo

Convalida Non necessariamente svolta dall’OSA.

(ad esempio: il fabbricante dei prodotti per la pulizia ha convalidato

l’efficacia del prodotto e ha determinato lo spettro e le istruzioni

d’uso del prodotto - l’OSA deve seguire le istruzioni ed attenersi alle

specifiche tecniche del prodotto)

La convalida deve essere effettuata

(in molti casi i manuali di corretta prassi operativa forniscono orientamenti su

una metodologia di convalida o materiali di convalida pronti per l’uso)

Criteri / Criteri misurabili o osservabili Limite critico misurabile

Sorveglianza Ove pertinente e fattibile Sorveglianza dell’attuazione delle misure di controllo: generalmente registrata

Perdita di controllo:

correzioni/azioni

correttive (1)

Misure correttive e/o correzioni sull’attuazione dei PRP se del caso Misure correttive sul processo

Eventuali correzioni del prodotto (caso per

caso)

Tenuta delle registrazioni

Correzioni prestabilite del prodotto

Eventuali azioni correttive sul

processo

Tenuta delle registrazioni

Verifica Verifica programmata dell’attuazione Verifica programmata dell’attuazione, verifica della realizzazione del controllo

dei pericoli previsto

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2016.278.01.0001.01.ITA&toc=OJ:C:2016:278:FULL#ntr1-C_2016278IT.01003101-E0001




Sintesi degli esempi di flessibilità per determinati OSA (Appendice 5)

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