GZXO$ 3M E-A-RTONE 3A and 5A Audiometric Insert Earphones · PDF file2 INTRODUCTION...

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3M™ E-A-RTONE™ 3A and 5A Audiometric Insert Earphones GZXO$

2

INTRODUCTIONCongratulations on the purchase of your new E-A-RTONE™ 3A or 5A Insert Earphones. Whether you are performing comprehensive audiological diagnostic assessment, testing related to the fi tting or evaluation of amplifi cation, audiological research, or hearing screening in an educational or industrial setting, E-A-RTONE™ Insert Earphones provide many advantages that can enhance test reliability and minimize or eliminate problems typically encountered with supra-aural earphones. Because the test subject’s external canal is sealed with an E-A-RLINK™ foam eartip, reliable threshold measurement can be accomplished in environments previously unsuitable for hearing testing. The E-A-RTONE™ Insert Earphone’s direct coupling to the ear canal also provides greater sound separation between ears across the test frequency range. That means more instances where the need for masking is eliminated, or the level necessary for effective masking is lower. Average testing time will decrease without sacrifi cing reliability. Your preferred method of clinical masking does not need to be altered; simply substitute the greater inter-aural attenuation values cited in the Obtained Inter-aural Attenuation table on page 2. of this booklet.

E-A-RLINK™ foam eartips are available in three sizes; a standard (3A) size that will comfortably fi t most adult ear canals, a pediatric (3B) size for small ear canals, and a large (3C) size for very large or surgically altered ear canals. Two additional sizes of eartips are available as “Infant Eartips” in 3.5mm and 4.0mm versions to accommodate very small ear canals. Disposable eartips eliminate the need for periodic cleaning of a headband and earphone cushions, and they facilitate infection control procedures.

The E-A-RTONE™ 3A and 5A Insert Earphones are available with two levels of impedance (10Ω and 50Ω) to match the output of most commercially available audiometers. Your distributor or a 3M Auditory Systems Customer Service Representative can help you determine which version is appropriate for your equipment.

Unless your audiometer was purchased with an E-A-RTONE™ 3A or 5A Insert Earphone pre-calibrated by the audiometric equipment manufacturer, the Reference Equivalent Threshold Sound Pressure Level (RETSPL) values and procedure cited in the ANSI S3.6-2004 Standard must be used to calibrate your equipment before initial use. Re-calibration should subsequently be performed as specifi ed by the audiometer manufacturer; typically on an annual schedule. Measured correction factors can be applied where it is necessary to alternate between an insert earphone and a supra-aural earphone with audiometers that do not provide a dual calibration option.

E-A-RLINK™ foam eartips are designed for single-use and should be replaced with new eartips for each test session performed. Re-use of these disposable eartips could result in inadvertent intra- and inter-subject cross-infection via contact transmission, or “biological reactivity” problems with the presence of residual chemicals when antimicrobial agents are used in an attempt to clean and disinfect previously used foam eartips. Do not reuse E-A-RLINK™ foam eartips.

This instruction booklet provides information that will allow you to perform hearing testing with your audiometer and E-A-RTONE™ Insert Earphones with the confi dence that test results will be comparable to, or in certain instances more reliable than, measurements performed with supra-aural earphones. Uncertainty regarding the use and calibration of E-A-RTONE™ Insert Earphones can most often be resolved by reviewing this booklet and the American National Standard Specifi cation for Audiometers (currently, ANSI S3.6-2004). For information regarding replacement items, please contact your distributor or a 3M Auditory Systems Customer Service Representative. WARNINGS

• Reliable test results can be obtained with this earphone only when the audiometric equipment that it will be used with is calibrated to the device, before initial use, and periodically thereafter as specifi ed by the audiometric equipment manufacturer, or in accordance with applicable national or international standards.

• The use of accessories and replacement parts, other than those supplied by the manufacturer of the E-A-RTONE™ Insert Earphone, or its authorized distributors, could result in invalid test results.

• E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone front tubes must be replaced periodically, typically on an annual basis or whenever the tube(s) become brittle or perforated. Do not cut the sound tube to forestall replacement. A change of 10mm in the length of the sound tube will result in a change of the frequency response by as much as 0.5 dB at some frequencies.

• E-A-RTONE™ 3A and 5A Insert Earphones are available in two different impedance versions (10 ohm and 50 ohm) to accommodate most commercially available audiometric equipment. Before initial calibration and use, confi rm that the output impedance requirements of the audiometric equipment and the E-A-RTONE™ Insert Earphone impedance (as identifi ed in the Serial number) are the same.

• E-A-RTONE™ 3A and 5A Insert Earphone replacement cables are not interchangeable between the two models, and in the case of the E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone, cable replacement must be both model and impedance specifi c (5A 10 ohm or 5A 50 ohm).

• E-A-RLINK™ foam eartips are designed for single use and should be replaced with new eartips for each test performed. Re-use of these eartips could result in inadvertent intra- and inter- subject cross-infection via contact transmission, or “biological reactivity” problems with the presence of residual chemicals when antimicrobial agents are used in an attempt to clean and disinfect previously used foam eartips. Do not reuse E-A-RLINK™ foam eartips.

1. PRELIMINARY PROCEDURESExamine each ear canal for obstruction(s), and visually determine the appropriate size of E-A-RLINK™ foam eartip needed to fi t the test subject’s ear canals. An airtight seal is necessary, and some test subjects may require different size eartips for the right and left ear. The standard size E-A-RLINK™ 3A eartip fi ts most adult ear canals, and the smaller diameter, beige color foam E-A-RLINK™ 3B eartips are available if the standard size eartip is too large for full insertion into small ear canals. Larger diameter E-A-RLINK 3C eartips are also available to obtain a good seal for test subjects with wide or surgically altered ear canals. A good seal and the proper insertion depth will provide the greatest ambient and inter-aural attenuation. Deep insertion may be diffi cult to achieve in extremely small ear canals, even with the small 3B size eartip. In these instances, a shallow E-A-RLINK™ 3B eartip placement, or the use of the smaller 3.5 mm or 4.0 mm “Infant Eartips” should be employed. Once the appropriate eartip size has been selected;

• Secure the section of black tubing extending from the eartip onto the plastic sound tube nipple of the E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone’s front tube (Figure 1.) or, directly onto the E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone’s stainless steel case nipple (Figure 2.).

• For the E-A-RTONE 3A Insert Earphone™, slowly roll the E-A-RLINK™ eartip into the smallest diameter possible, and while holding the black tubing where it connects with the tube nipple, insert the eartip deeply into the ear canal. The procedure is essentially the same for the E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone except that once the eartip is compressed, instead of holding the black tubing, grasping the transducer case between the thumb and forefi nger will facilitate the correct insertion. The correct (“Full”) insertion depth is obtained when the outward-facing edge of the E-A-RLINK™ eartip is 2-3 mm inside the entrance of the ear canal as illustrated in Figure 3.

• Hold the E-A-RLINK™ eartip in place in the ear canal until it has expanded.• After the test is completed, remove the eartips and replace them with a new pair for the next

test subject.

-100

102030405060708090

100110

125 250 500 1000 2000 4000 8000Hz

dB

Obtained Interaural AttenuationFull E-A-RLINK insertion in both earsShallow insertion in dead ear onlyShallow insertion in both ears

Table 1.

Full insertion depth, as described above, and illustrated in Figure 3., is necessary to achieve maximum ambient noise attenuation and inter-aural attenuation. Shallow insertion, as illustrated in Figure 4. may be the only option for certain ear canals, but more commonly refl ects incomplete compression of the eartip before insertion. Table 1. below illustrates inter-aural attenuation as a function of the eartip insertion depth. The described inter-aural attenuation is obtained for each ear in which the E-A-RLINK™ eartip is fully inserted, regardless of whether it is the “sending” ear or “receiving” ear.

2. BACKGROUND NOISE REDUCTIONA major benefi t of the E-A-RTONE™ Insert Earphone is the reduction of background noise that might otherwise mask air or bone conduction test signals and infl uence threshold determinations. Ambient noise attenuation with an E-A-RTONE™ Insert Earphone typically exceeds 30 dB in the frequency region of 125-8000Hz. Audiometric air conduction threshold testing down to 0 dB Hearing Level (HL) can be reliably performed in the presence of a background noise level not exceeding 45 dB(A).

The current ANSI Standard “Maximum Permissible Ambient Noise Levels“ (MPANLs) For Audiometric Test Rooms” (ANSI S3.1-1999 Table 1 and Table 2 ) includes octave band and one-third octave band permissible noise levels for both supra-aural and E-A-RTONE™ Insert Earphones. The ANSI octave band MPANLs are presented here in Table 2. below for standard earphones and for E-A-RTONE™ Insert Earphones with fully inserted E-A-RLINK™ eartips.

ANSI S3.1-1999 - Ears covered: octave band MPANLs using a supra-aural or insert earphone for three test frequency ranges re: 20μPa to nearest 0.5 dB.

2

Eartip connection for E-A-RTONE™3A

1

Sound tube nipple

Foam eartip

Sound tube

Black tubing

Eartip connection for E-A-RTONE™5A

E-A-RTONECase

Foam eartip

Black tubing

Full insertion Shallow insertion2-3 mm

3 4

GZXO$

3

Octave Band 125 - 250 - 500 - 125 - 250 - 500 - Intervals 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 125 35.0 39.0 49.0 59.0 67.0 78.0 250 25.0 25.0 35.0 53.0 53.0 64.0 500 21.0 21.0 21.0 50.0 50.0 50.0 1000 26.0 26.0 26.0 47.0 47.0 47.0 2000 34.0 34.0 34.0 49.0 49.0 49.0 4000 37.0 37.0 37.0 50.0 50.0 50.0 8000 37.0 37.0 37.0 56.0 56.0 56.0Table 2.

SUPRA-AURAL EARPHONE E-A-RTONE FULL INSERTION

Frequency Coupler 2cc DB-0138 Coupler IEC 711 Coupler 2cc in Hz (HA-2) Occluded Ear Simulator (HA-1) 125 96.0 98.0 96.5 250 84.0 87.5 84.5 500 75.5 79.5 76.0 750 72.0 76.0 72.0 1000 70.0 75.5 70.0 1500 72.0 79.5 70.0 2000 73.0 81.5 72.5 3000 73.5 83.0 72.5 4000 75.5 85.0 70.0 6000 72.0 86.0 67.5 8000 70.0 85.5 66.5Table 3.

ANSI S3.6-2004 AND ISO 389-2:1994 CALIBRATION VALUES

The ears covered MPANLs shown above in Table 2. were derived using mean earphone attenuation values. To decrease the chance that individual listeners for whom less than average attenuation is obtained will experience threshold shift, the MPANLs can be lowered by reducing the predicted level of earphone attenuation. An appropriate reduction would be equal to the mean attenuation minus one standard deviation. The net effect would be that the MPANLs would be lower (more stringent) for ears covered testing. This reduction would cover approximately 84% of all subjects. The standard deviations for Insert Earphones for 125 to 8000 Hz are between three (3) and six (6) decibels. Please refer to ANSI S3.1 – 1999, Table A.2, for specifi c standard deviation values by frequency.3. POSITIONING OF THE E-A-RTONE™ INSERT EARPHONEWhen positioning the E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone on a test subject, avoid sound tube contact with the subject’s clothing. The supplied Velcro-backed clips (Figure 7.) can be used to attach each of the E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone transducer cases directly to the test subject’s clothing, or they can be used in conjunction with the supplied neck loop as illustrated in Figure 5. Although the shape of the E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone case is similar to that of a small BTE instrument, correct insertion of the connected E-A-RLINK™ foam eartip will suspend the red and blue transducer cases in front of the pinna, as illustrated in Figure 6. The junction or pod portion of the E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone cable assembly can be supported at or near the patient’s mid chest level by attaching a single Velcro-backed clip to the pod portion of the cable and then either directly clipping it to the subject’s clothing or to the metal ring on the lanyard that is worn around the neck. The spring-loaded bead on the lanyard will allow its length to be adjusted as necessary. Always use E-A-RLINK™ tips in both ears, or block the non-test ear with an E-A-R™ Classic™ foam earplug.

4. PURE TONE CALIBRATIONWhen the E-A-RTONE™ Insert Earphone is to be used as the primary transducer, the audiometer should be re-calibrated using the reference thresholds specifi ed in ANSI S3.6-2004, or its revisions. The Standard provides reference thresholds for the HA-2 coupler (Figure 8. and Figure 10. for the E-A-RTONE 3A and E-A-RTONE 5A models, respectively), the HA-1 coupler (Figure 9. and Figure 11. for the E-A-RTONE 3A and E-A-RTONE 5A models, respectively), and for the “Occluded Ear Simulator” coupler (not illustrated). The Bruel & Kjaer 2cc DB-0138 (HA-2) coupler will simplify the calibration procedure for both insert earphone models, and is recommended. Calibration values for the three acoustic couplers are provided below in Table 3. (from ANSI S3.6-2004). Should calibration be performed for an audiometer currently calibrated towards ISO-389, the reference thresholds in a 2cc DB-0138 coupler should be used.

In order to calibrate the audiometer for direct readings of the hearing thresholds in dBHL using the reference thresholds, the following procedure is recommended. The instrumentation required includes a Sound Level Meter with octave-band fi lter capability and an appropriate condenser microphone, calibrated according to the manufacturer’s specifi cation. A 2cc coupler, e.g., Bruel & Kjaer DB-0138 is attached to the microphone. The white nylon tube nipple of the E A RTONE™ 3A Insert Earphone, or the stainless steel case nipple of the E A RTONE™ 5A Insert Earphone, is connected directly to the coupler (see illustrations) via a small section of #13 hearing aid tubing.Set the intensity dial on the audiometer to 70 dBHL and adjust the output from the audiometer to the Sound Pressure Level (SPL) values given for each of the test frequencies in Table 3. below. Repeat the procedure for all available test frequencies, and in case of a dual channel audiometer, for both channels.

5. CORRECTION FACTORSMeasured correction factors may be used where it is necessary to switch between insert and supra-aural earphones. If the audiometer is calibrated for either type of transducer as the primary earphone, measured correction factors for a secondary earphone can be obtained without adjusting the audiometer calibration by measuring the output of the secondary earphone on the appropriate coupler and calculating the difference from the appropriate target value at each frequency. Audiogram correction factors can then be confi dently applied for testing with the secondary earphone. The outlined procedure below is followed by an example worksheet (Table 4.) for the calculation of correction factors by frequency where, in this example, the audiometer is calibrated for a supra-aural earphone, and an insert earphone will be used as the secondary transducer. The measured SPLs are the 2cc coupler values obtained with an insert earphone connected to an audiometer calibrated for a supra-aural earphone, and the Target SPLs are the audiometer HL setting plus the insert earphone RETSPLs for the particular 2cc coupler used. The process will work as well in reverse, i.e. with an audiometer calibrated for an E-A-RTONE™ Insert Earphone with a supra-aural earphone desired as the secondary transducer, as long as the appropriate Target SPLs (TDH/supra-aural earphone values) are employed.

• If necessary, calibrate the audiometer to the appropriate standard with/for the primary transducer. (TDH-39, 49 or 50 in this example)

• Connect the E-A-RTONE™ Insert Earphone to the audiometer.• Measure the output by frequency in a 2cc coupler and enter (substitute) the obtained values for

the Measured SPLs in the example worksheet below.• Tabulate at each test frequency the difference between actual and target sound pressure levels.• Apply the rounded correction factors obtained to the audiometer dial readings. Record and post

for convenience. • Repeat the procedure whenever the audiometer is calibrated with the primary transducer.

Case nipple/coupler connection for E-A-RTONE™3A insert earphone calibration

Case nipple/coupler connection for E-A-RTONE™5A insert earphone calibration

Frequency in Hz

Worksheet example for calculation of individual E-A-RTONE Insert Earphone correction factors for an audiometer calibrated with a TDH type (supra-aural) earphone. “Measured SPLs” are hypothetical.

Frequency 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 Measured SPLs 90.5 76.8 74.1 72.0 73.4 77.5 79.3 76.5 63.7 58.0 Target SPLs* 84.0 75.5 72.0 70.0 72.0 73.0 73.5 75.5 72.0 70.0 Difference 6.5 1.3 2.1 2.0 1.4 4.5 5.8 1.0 -8.3 -12.0 Rounded Correction 5 0 0 0 0 5 5 0 -10 -10* Target SPLs = audiometer HL + RETSPLTable 4.

1110

Velcro clips

5 6

7

8 9

HA-2 couplercalibration connection




E-A-RTONE sound tube

Sound tube nipple

DB-0138 nipple#13 tubing

DB-01382cc

coupler

E-A-RTONE sound tube

E-A-RLINK

FUNTAK

HA-1 coupler

E-A-RTONECaseE-A-RLINK

FUNTAKHA-1 COUPLER

DB-01382cc

coupler

E-A-RTONECase

#13 tubingCase nipple

DB-0138 nipple

E-A-RTONE™ 3A E-A-RTONE™ 5A

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6. CALIBRATION FOR SPEECH AUDIOMETRYANSI S3.6-2004 specifi es, with an earphone connected to an HA-1 or HA-2 coupler, the 1k Hz reference-tone level for the speech circuit as 12.5 dB above the 1k Hz pure-tone reference test threshold for the earphone in question. Calibration of the E-A-RTONE™ Insert Earphone for a speech signal is thus performed by setting a 1,000 Hz pure tone signal at 0 Volume Units (VU) through the speech (microphone) circuit, with the audiometer attenuator dial set at 60 dBHL, and adjusting for 72.5 (60.0 + 12.5) dB SPL in the 2cc coupler. A range of 69.5 to 75.5 dB meets the ±3.0 dB tolerance allowed in the Standard.

7. CABLE REPLACEMENTReplacement cables are available for both the E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone and E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone models. Cable replacement does not require concomitant recalibration of your equipment. For the E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone, regardless of the impedance, there is only one (dual, mono plug) cable replacement part. E-A-RTONE 5A™ Insert Earphone replacement cables, however, are impedance specifi c (10 ohm or 50 ohm), and cannot be used interchangeably with a different (E-A-RTONE™ 5A Insert Earphone) impedance model, nor should they be connected to an E-A-RTONE™ 3A Insert Earphone. For all models, the cable’s dual pin connector and its respective transducer case receptacle (large-pin-to-large-hole; small-pin-to-small-hole) orientation must be followed (see Figure 12. ). Improper or incorrect cable installation will result in performance failure as well as damage to the cable and transducer case that may not be covered by the product’s Limited Warranty.

8. TECHNICAL SPECIFICATIONS AND LIMITS FOR E-A-RTONE™ 3A AND 5A INSERT EARPHONEAvailable Impedance: 10 Ω (10 Ohm) or 50 Ω (50 Ohm)

1 kHz Sensitivity: 102.5 dB SPL (± 3.0 dB) in HA-2 (DB-0138) coupler @ 0.1 Volt rms. (10 Ω) @ 0.2 Volt rms. (50 Ω)

Distortion: < 3.0% measured @ 500 Hz, 118.5 dB SPL

Maximum output: Meets or exceeds 110 dBHL at standard audiometric frequencies between 500 and 4000 HzRecommended Safe Operating Limits: Maximum continuous sine wave drive: 2.5 Volt rms. (for 10 Ω models) 5.0 Volt rms. (for 50 Ω models)

Recommended Maximum Peak voltage for 1% duty cycle: 10 Volts (for 10 Ω models) 20 Volts (for 50 Ω models)

Accessories supplied: 50 disposable E-A-RLINK™ 3A eartips, 10 disposable E-A-RLINK™ 3B eartips, 4 disposable E-A-RLINK™ 3C eartips, Velcro Clip(s), Lanyard (5A), Neck Loop (3A) and 213cm (7’) cord with dual (left and right) 1/4” mono color-coded phono plugs.

Data supplied: User Instruction Booklet 2cc-coupler frequency response chart on individual units.10. LIMITED WARRANTY3M Company warrants E-A-RTONE™ 3A and E-A-RTONE™ 5A insert earphones to be free from defects in material and workmanship under normal use for a period of twelve (12) months from the date of sale to the original end user, but in no event shall any warranty be extended more than eighteen (18) months from the date of manufacture. During this warranty period, 3M will repair or replace, at its sole discretion, any defective part returned to 3M with shipping charges prepaid to the address listed below. This shall be the sole and exclusive remedy available for any product defect or failure under this warranty and for any and all claims arising out of the purchase and use of the product, and the sole obligation of 3M Company under this warranty shall be limited to repair or replacement of any defective part.

For each product returned during the warranty period, the serial number(s) of the product, the original date of purchase, and the nature of the problem must be included. Merchandise not returned with shipping charges prepaid will be refused. Timelines for completing warranty work vary depending on the availability of parts and the workload. If any product is returned which does not qualify for warranty repair, the product will be repaired and fl at rate repair charges will be applied and billed. All repair charges must be paid in full prior to return of any product.

3M’s warranty for E-A-RTONE™ 3A and E-A-RTONE™ 5A insert earphones does not cover damage or failure caused by abuse, misuse, abnormal usage, faulty installation, improper maintenance, failure to follow the operation and other instructions found in the written materials provided with the product, or repairs other than those made by 3M. 3M shall not be liable for any special, incidental or consequential damages arising out of, or in the connection with, the operation, use or performance of any E-A-RTONE™ 3A and E-A-RTONE™ 5A insert earphones including, without limitation, any losses of revenues or profi t.

This Warranty is in lieu of all other oral or written, express or implied warranties including, without limitation, warranties of fi tness for a particular purpose or merchantability, and there are no warranties that extend beyond the description or duration of this warranty. No representative, agent, dealer or employee of 3M is authorized to give any other warranty or to assume for 3M any other liability in connection with sale or service of the products covered by this limited warranty.

3M Company Auditory Systems Repair 8001 Woodland Drive Indianapolis, IN 46278

Toll Free Customer Service: (from the US) 888/733-4512 x 2, Fax: 800/488-8007 International Ph: 317/656-5880, Fax: 317/656-5760 Technical Support Ph: 317/692-6550, Fax: 866/428-3962

©3M 2010 3M, E-A-RTONE™, and E-A-RLINK™ are trademarks of 3M Company

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ITA140763/0811 © 3M

3M United Kingdom PLC 3M Centre,Cain Road Bracknell,Berkshire RG12 8HT0870 60 800 60

3M IrelandThe Iveagh Building, The ParkCarrickmines, Dublin 181 800 320 500

3M South Africa146a Kelvin Drive, WoodmeadSandton 2128, Johannesburg+27 11 806 2230

3M Gulf Ltd.P.O. Box 20191Building 11, Third Floor, Dubai Internet City, Deira+ 971 4 367 0777

3M Egypt Trading Ltd.Sofi tel Tower, 19th Floor, Corniche el-Nil St.Maadi, Cairo+202 525 9007

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Caution:Use only E-A-R

Approved FrontTubes

E-A-RTONE™ GOLDInsert Earphone

U.S. Patent Nos. 4,677,679;724,285

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SmallPIN

SmallHOLE

LargeHOLE

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3M™ E-A-RTONE™ 3A y 5A Auriculares intraconducto audiométricos E

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INTRODUCCIÓNFelicitaciones por la compra de sus nuevos auriculares intraconducto E-A-RTONE™ 3A o 5A. Ya sea que haga un diagnóstico auditivo extenso, una prueba del accesorio o evaluación de la amplifi cación, una investigación audiométrica o una detección sistemática auditiva en el ámbito industrial o educativo, los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ proporcionan muchas ventajas que pueden mejorar la confi abilidad de la exploración así como minimizar o eliminar los problemas que, por lo general, se consiguen en los auriculares suprauditivos. Debido a que el conducto externo del sujeto en evaluación se sella con un fi ltro tubular auditivo (eartip) de espuma E-A-RLINK™, puede llevarse a cabo una medición de umbral confi able en ambientes antes inadecuados para una exploración auditiva. El acoplamiento directo del auricular intraconducto E-A-RTONE™ al conducto auditivo también proporciona mayor grado de separación sonora entre los oídos por medio del intervalo de frecuencias de prueba. Esta característica permite más casos en los cuales se elimina la necesidad de enmascaramiento, o se reduce el enmascaramiento efi caz necesario. El tiempo promedio de exploración disminuirá sin sacrifi car su confi abilidad. No necesita modifi car su método preferido de enmascaramiento clínico; solo sustituir los mayores valores de atenuación interauditiva presentados en la tabla Atenuación Interauditiva Obtenida en la página 2 de este folleto.Se disponen de tres tamaños de fi ltros auditivos de espuma E-A-RLINK™: un tamaño estándar (3A) que se ajustará con comodidad a los conductos auditivos de la mayoría de adultos, un tamaño infantil (3B) para conductos auditivos pequeños, y un tamaño grande (3C) para conductos auditivos muy grandes o modifi cados por cirugía. Disponemos de otros dos tamaños de fi ltros auditivos como «fi ltros auditivos infantiles» en versiones de 3,5 mm y 4,0 mm, que se adaptan a conductos auditivos muy pequeños. Los fi ltros auditivos desechables eliminan la necesidad de la limpieza periódica de la banda ajustable y las fundas del auricular, asimismo facilitan los procedimientos para el control de infecciones.Los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ 3A y 5A están disponibles en dos valores de impedancia (10 Ω y 50 Ω) para adaptarse a la salida de la mayoría de audiómetros en el mercado. Su distribuidor o un Representante de Atención al Cliente de Sistemas Auditivos 3M puede ayudarle a determinar qué versión es la apropiada para su equipo. A menos que haya comprado su audiómetro con un auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A o 5A calibrado previamente por el fabricante del equipo audiométrico, debe utilizar los valores del Nivel de Presión Sonora de Umbral Equivalente de Referencia (RETSPL, por sus siglas en inglés) y el procedimiento indicado en la Norma ANSI S3.6-2004 para calibrar su equipo antes del uso inicial. Debe realizarse una nueva calibración posteriormente según lo especifi cado por el fabricante del audiómetro, por lo general anualmente. Pueden aplicarse factores de corrección medidos cuando sea necesario alternar entre un auricular intraconducto y un auricular suprauditivo con audiómetros que no proporcionan la opción de calibración dual.Los fi ltros auditivos de espuma E-A-RLINK™ se diseñan para un solo uso y deben reemplazarse con un juego nuevo por cada sección de prueba realizada. La reutilización de estos fi ltros auditivos desechables podría provocar una infección cruzada inadvertida intraindividual o entre sujetos con transmisión por contacto, o problemas de «reactividad biológica» en presencia de residuos de compuestos químicos cuando se utilizan agentes antimicrobianos en un intento de limpiar y desinfectar los fi ltros auditivos de espuma utilizados previamente. No reutilice los fi ltros auditivos de espuma E-A-RLINK™.Este folleto de instrucciones proporciona información que le permitirá realizar exploraciones auditivas con su audiómetro y los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ con la confi anza de que los resultados de la prueba serán comparables con, o en ciertos casos más confi ables que, las mediciones hechas con auriculares suprauditivos. Frecuentemente, las dudas que surjan con respecto al uso y calibración de los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ pueden disiparse al revisar este folleto y la norma estadounidense para audiómetros (American National Standard Specifi cation for Audiometers, en la actualidad, ANSI S3.6-2004). Para información con respecto a las partes de reemplazo, por favor contacte con su distribuidor o con un representante de Atención al Cliente de Sistemas Auditivos 3M. ADVERTENCIAS

• Solo pueden obtenerse resultados confi ables de exploración con este auricular cuando el equipo audiométrico que será utilizado se calibre con el dispositivo antes del uso inicial y luego periódicamente, según las recomendaciones del fabricante del equipo audiométrico o de acuerdo con las normas nacionales o internacionales pertinentes.

• El uso de accesorios y partes de repuesto diferentes de los suministrados por el fabricante del auricular intraconducto E-A-RTONE™ o sus distribuidores autorizados invalidaría los resultados de la exploración.

• Los tubos delanteros del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A deben ser reemplazados periódicamente, por lo general cada año o siempre que los tubos se debiliten o perforen. No recorte el tubo de sonido para evitar el reemplazo. El cambio de 10 mm en la longitud del tubo de sonido provocará un cambio de la respuesta de frecuencia en tanto como 0,5 dB en algunas frecuencias.

• Los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ 3A y 5A vienen en dos versiones diferentes de impedancia (10 ohm y 50 ohm) para adaptarse a la mayoría de equipos audiométricos disponibles en el mercado. Antes de la calibración y uso iniciales, confi rme que los requisitos de impedancia de salida del equipo audiométrico y la impedancia del auricular intraconducto E-A-RTONE™ (indicada en el número de serie) son los mismos.

• Los cables de reemplazo del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A y 5A no pueden intercambiarse entre los dos modelos y, en el caso del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A, el reemplazo del cable debe ser específi co tanto del modelo como de la impedancia (5A 10 ohm o 5A 50 ohm).

• Los fi ltros auditivos de espuma E-A-RLINK™ se diseñan para un solo uso y deben reemplazarse con un juego nuevo por cada prueba realizada. La reutilización de estos fi ltros auditivos podría resultar en una infección cruzada inadvertida intraindividual o entre sujetos en casos de transmisión por contacto, o problemas de «reactividad biológica» en presencia de residuos de compuestos químicos cuando se utilizan agentes antimicrobianos en un intento de limpiar y desinfectar los fi ltros auditivos de espuma utilizados previamente. No reutilice los fi ltros auditivos de espuma E-A-RLINK™.

1. PROCEDIMIENTOS PRELIMINARESObserve si existe obstrucción en cada conducto auditivo y determine visualmente el tamaño apropiado del fi ltro auditivo de espuma E-A-RLINK™ necesario para adaptarse a los conductos auditivos del sujeto de prueba. Se necesita un sello hermético y algunos sujetos de prueba pueden requerir fi ltros auditivos de tamaño diferente para cada uno de los oídos. Se dispone del fi ltro auditivo E-A-RLINK™ 3A de tamaño normalizado, que se ajusta a los conductos auditivos de la mayoría de los adultos, y de fi ltros auditivos E-A-RLINK™ 3B de espuma, color beige y diámetro más pequeño, si el fi ltro auditivo de tamaño normalizado es demasiado grande para la inserción completa en conductos auditivos pequeños. También se dispone de fi ltros auditivos E-A-RLINK 3C de diámetro más grande para obtener un sello adecuado para los sujetos de prueba con conductos auditivos anchos o modifi cados por cirugía. Un sello adecuado y la profundidad de inserción apropiada proporcionarán la mayor atenuación ambiental e interauditiva. En conductos auditivos muy pequeños puede ser difícil obtener una inserción profunda, incluso con el fi ltro auditivo de tamaño pequeño 3B. En estos casos, debe emplearse un fi ltro auditivo E-A-RLINK™ 3B superfi cial o «fi ltros auditivos infantiles» más pequeños de 3,5 mm o 4,0 mm. Una vez que se ha seleccionado el tamaño apropiado del fi ltro auditivo:

• Asegure la sección del tubo negro que se extiende desde el fi ltro auditivo a la boquilla del tubo de plástico de sonido del tubo delantero del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A (fi gura 1). o, directamente a la boquilla de la caja de acero inoxidable del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A (fi gura 2).

• Para el auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A, con cuidado comprima el fi ltro auditivo E-A-RLINK™ al diámetro más pequeño posible y, mientras mantiene el tubo negro conectado a la boquilla del tubo, inserte el fi ltro auditivo profundamente en el conducto auditivo. El procedimiento en esencia es el mismo para el auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A excepto que una vez que el fi ltro auditivo se comprime, en vez de sostener el tubo negro, el agarre de la caja del transductor entre el pulgar y el índice facilitará la inserción correcta. La profundidad de inserción correcta («completa») se obtiene cuando la cara externa del fi ltro auditivo E-A-RLINK™ se introduce de 2-3 mm más allá de la entrada del conducto auditivo como se ilustra en la fi gura 3.

• Mantenga el fi ltro auditivo E-A-RLINK™ en posición en el conducto auditivo hasta expandirlo.• Después de concluir la prueba, retire los fi ltros auditivos y reemplácelos con un nuevo par para el

siguiente sujeto de prueba.

-100

102030405060708090

100110

125 250 500 1000 2000 4000 8000Hz

dB

Atenuación interauditiva obtenidaInserción completa de E-A-RLINK en ambos oidosInserción superfi cial solo en oidoInserción superfi cial en ambos oido

Tabla 1.

Se necesita la profundidad de inserción completa, como se describió antes y se ilustra en la fi gura 3, para obtener la atenuación de ruido ambiental y la atenuación interauditiva máximas. La inserción superfi cial, como se presenta en la fi gura 4, puede ser la única opción para determinados conductos auditivos, aunque en la mayoría de los casos es consecuencia de la compresión incompleta del fi ltro auditivo antes de la inserción. Tabla 1. A continuación se presenta la atenuación interauditiva como función de la profundidad de inserción del fi ltro auditivo. La atenuación interauditiva descrita se obtiene para cada oído en el cual el fi ltro auditivo E-A-RLINK™ se inserta completamente, sin considerar si es el oído «emisor» o el oído «receptor».

2. REDUCCIÓN DEL RUIDO DE FONDOUno de los principales benefi cios del auricular intraconducto E-A-RTONE™ es la reducción del ruido de fondo que podría, de otra manera, enmascarar las señales de exploración por vía aérea o por vía ósea e infl uir sobre las determinaciones del umbral. La atenuación del ruido ambiental con un auricular intraconducto E-A-RTONE™ por lo general excede los 30 dB en la región de frecuencias de 125 hasta 8.000 Hz. El umbral de conducción aérea audiométrica, que se explora con un descenso hasta el umbral auditivo (HL, por sus siglas en inglés) de 0 dB, puede llevarse a cabo de manera confi able en presencia de un nivel de ruido de fondo que no exceda los 45 dB(A).La norma ANSI actual de niveles máximos permisibles de ruido ambiental (Maximum Permissible Ambient Noise Levels (MPANLs, por sus siglas en inglés)) para salas de análisis audiométrico (ANSI S3.1-1999 tabla 1 y tabla 2) incluye niveles de ruido permisibles de banda de octava y tercio de banda de octava tanto para los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ como para los auriculares suprauditivos. Los MPANLs de banda de octava ANSI se presentan a continuación en la tabla 2 para los auriculares normalizados y para los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ con los fi ltros auditivos E-A-RLINK™ insertados completamente.ANSI S3.1-1999 - Pabellones cubiertos: MPANLs de banda de octava con el uso de un auricular intraconducto o suprauditivo para tres intervalos de frecuencias de exploración re: 20μPa hasta casi 0,5 dB.

2

Conexión de fi ltro auditivo para E-A-RTONE™ 3A

1

Boquilla de tubode sonido

Filtro tubular deespuma

Tube de sonido

Tubo negro

Conexión de fi ltro auditivo para E-A-RTONE™ 5A

Caja de E-A-RTONE

Filtro tubular deespuma

Tubonegro

Inserción completa Inserción superfi cial2-3 mm

3 4

E

3

Intervalos de 125 - 250 - 500 - 125 - 250 - 500 -banda de octava 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 125 35.0 39.0 49.0 59.0 67.0 78.0 250 25.0 25.0 35.0 53.0 53.0 64.0 500 21.0 21.0 21.0 50.0 50.0 50.0 1000 26.0 26.0 26.0 47.0 47.0 47.0 2000 34.0 34.0 34.0 49.0 49.0 49.0 4000 37.0 37.0 37.0 50.0 50.0 50.0 8000 37.0 37.0 37.0 56.0 56.0 56.0Tabla 2.

Auricular suprauditivo Inserción completa E-A-RTONE

Frecuencia Acoplador Acoplador Simulador Acoplador en Hz 2cc DB-0138 (HA-2) de Oído Ocluido IEC 711 2cc (HA-1) 125 96.0 98.0 96.5 250 84.0 87.5 84.5 500 75.5 79.5 76.0 750 72.0 76.0 72.0 1000 70.0 75.5 70.0 1500 72.0 79.5 70.0 2000 73.0 81.5 72.5 3000 73.5 83.0 72.5 4000 75.5 85.0 70.0 6000 72.0 86.0 67.5 8000 70.0 85.5 66.5Tabla 3.

VALORES DE CALIBRACIÓN ANSI S3.6-2004 E ISO 389-2:1994

Los MPANLs con los pabellones cubiertos presentados antes en la tabla 2 se derivaron con el uso de los valores promedio de atenuación del auricular. Para disminuir la posibilidad de que oyentes particulares, para los cuales se obtiene una atenuación menor que el promedio, experimenten un desplazamiento de umbral, los MPANLs pueden disminuirse por reducción del umbral pronosticado de la atenuación del auricular. Una reducción apropiada sería igual a la atenuación promedio menos una desviación estándar. El efecto neto sería que los MPANLs tendrían valores inferiores (más estrictos) para la exploración de pabellones cubiertos. Esta reducción cubriría aproximadamente 84 % de todos los sujetos. Las desviaciones estándar para los auriculares intraconducto para el intervalo de 125 hasta 8.000 Hz varían entre tres (3) y seis (6) decibeles. Consulte la norma ANSI S3.1 - 1999, tabla A.2 para los valores específi cos de desviación estándar por frecuencia.3. COLOCACIÓN DEL AURICULAR INTRACONDUCTO E-A-RTONE™Al colocar el auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A en un sujeto de estudio, evite el contacto del tubo de sonido con la ropa del sujeto. Los sujetadores proporcionados con respaldo Velcro® (fi gura 7) pueden utilizarse para sujetar cada una de las cajas de transductor del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A directamente a la ropa del sujeto en exploración, o pueden utilizarse en conjunto con el lazo incluido para el cuello, ilustrado en la fi gura 5. Aunque la forma de la caja del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A es similar a la de un pequeño instrumento retroarticular, la inserción correcta del fi ltro auditivo de espuma E-A-RLINK™ conectado suspenderá las cajas de transductor roja y azul frente a los pabellones, como se ilustra en la fi gura 6. A la altura precordial, la porción de empalme o funda del ensamble del cable del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A tiene un punto de sostén por medio de la unión de un sujetador con respaldo Velcro® a dicha porción del cable, y luego la sujeción directa de este a la ropa del sujeto o al anillo metálico en el cordón que se utiliza alrededor del cuello. De ser necesario, la esfera ajustada por resorte en el cordón permitirá ajustar su longitud. Siempre utilice fi ltros auditivos E-A-RLINK™ en ambos oídos o bloquee el oído que no se está explorando con un tapón de espuma E-A-R™ Classic™.

4. CALIBRACIÓN DEL TONO PUROCuando se va a utilizar el auricular intraconducto E-A-RTONE™ como el transductor primario, el audiómetro debe ser recalibrado con el uso de umbrales de referencia especifi cados en la norma ANSI S3.6-2004 o sus revisiones. La Norma proporciona umbrales de referencia para el acoplador HA-2 (fi gura 8 y fi gura 10 para los modelos E-A-RTONE 3A y E-A-RTONE 5A, respectivamente), el acoplador HA-1 (fi gura 9 y fi gura 11 para los modelos E-A-RTONE 3A y E-A-RTONE 5A, respectivamente) y para el acoplador del «Simulador de oído ocluido» (no presentado). Se recomienda el acoplador de Bruel & Kjaer 2cc DB-0138 (HA-2) que simplifi cará el procedimiento de calibración para ambos modelos de auricular intraconducto. En la tabla 3 de más adelante, se proporcionan los valores de calibración para los tres acopladores acústicos (de la ANSI S3.6-2004). Si debe calibrarse el audiómetro, comúnmente calibrado en función de la ISO-389, se deben utilizar los umbrales de referencia en un acoplador de 2cc DB-0138.Para calibrar el audiómetro para lecturas directas de los umbrales auditivos en el dBHL con el uso de los umbrales de referencia, se recomienda el procedimiento siguiente. Los instrumentos requeridos incluyen un Sonómetro con capacidad de fi ltro de banda de octava y un micrófono de condensador apropiado, calibrados de acuerdo con la especifi cación del fabricante. Un acoplador 2cc, por ejemplo, el Bruel & Kjaer DB-0138, se conecta al micrófono. La boquilla de tubo de nylon blanco del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A o la boquilla de la caja de acero inoxidable del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A se conectan directamente al acoplador (véanse ilustraciones) por medio de una sección pequeña de tubo de ayuda auditiva #13. Fije el dial de intensidad en el audiómetro a 70 dBHL y ajuste la salida del audiómetro a los valores de Nivel de Presión Sonora (SPL) especifi cados para cada una de las frecuencias de exploración en la tabla 3 presentada a continuación. Repita el procedimiento para todas las frecuencias de exploración disponibles y, en caso de un audiómetro de canal dual, para ambos canales.

5. FACTORES DE CORRECCIÓNCuando sea necesario, pueden utilizarse factores de corrección medidos para cambiar entre auriculares intraconducto y suprauditivos. Si el audiómetro es calibrado para cualquiera de los tipos de transductor como el auricular primario, pueden obtenerse factores de corrección medidos para un auricular secundario sin ajustar la calibración del audiómetro, por la medición de la salida del auricular secundario en el acoplador apropiado y el cálculo de la diferencia del valor objetivo apropiado a cada frecuencia. Los factores de corrección del audiograma pueden entonces aplicarse con seguridad para la exploración con el auricular secundario. El procedimiento, esquematizado a continuación, se complementa con una hoja de cálculo ejemplo (tabla 4) para el cálculo de los factores de corrección por frecuencia cuando, en este ejemplo, el audiómetro es calibrado para un auricular suprauditivo y se utiliza un auricular intraconducto como el transductor secundario. Los SPLs medidos son los valores del acoplador 2cc obtenidos con un auricular intraconducto conectado a un audiómetro calibrado para un auricular suprauditivo, y los SPLs objetivo son el ajuste del HL del audiómetro más los RETSPLs del auricular intraconducto para el acoplador 2cc específi co utilizado. El proceso funcionará también a la inversa, es decir, con un audiómetro calibrado para un auricular intraconducto E-A-RTONE™ con un auricular suprauditivo esperado como el transductor secundario, siempre que se empleen los SPLs objetivo apropiados (valores de auricular suprauditivo/TDH).

• De ser necesario, calibre el audiómetro a la norma apropiada con o para el transductor primario (TDH-39, 49 ó 50 en este ejemplo).

• Conecte el auricular intraconducto E-A-RTONE™ al audiómetro.• Mida la salida por frecuencia en un acoplador 2cc e introduzca (sustituya) los valores obtenidos para los

SPLs medidos en la hoja de cálculo ejemplo presentada a continuación.• Coloque en la tabla en cada frecuencia de exploración la diferencia entre los niveles de presión sonora

reales y buscados.• Aplique los factores de corrección redondeados obtenidos para las lecturas del dial del audiómetro.

Registre y contabilice según sus necesidades. • Repita el procedimiento si el audiómetro es calibrado con el transductor primario.

Conexión de acoplador/boquilla de caja para la calibración del auricular intraconducto E-A-RTONE 3A

Conexión de acoplador/boquilla de caja para la calibración del auricular intraconducto E-A-RTONE 5A

Frecuencia en Hz

Ejemplo de hoja de cálculo para obtener los factores de corrección del auricular intraconducto E-A-RTONE para un audiómetro calibrado con un auricular tipo TDH (suprauditivo). Los «SPLs medidos» son hipotéticos.

Frecuencia 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 SPLs medidos 90.5 76.8 74.1 72.0 73.4 77.5 79.3 76.5 63.7 58.0 SPLs objetivo* 84.0 75.5 72.0 70.0 72.0 73.0 73.5 75.5 72.0 70.0 Diferencia 6.5 1.3 2.1 2.0 1.4 4.5 5.8 1.0 -8.3 -12.0 Corrección redondeada 5 0 0 0 0 5 5 0 -10 -10*SPLs objetivo = HL del audiómetro + RETSPLTabla 4.

1110

Sujetadores Velcro®

5 6

7

8 9

Acoplador HA-2Conexión de calibración




Tubo de sonidoE-A-RTONE

Boqilla de tubo de sonido

Boquilla DB-0138Tubo #13

AcopladorDB-0138

2cc

Tubo de sonidoE-A-RTONE

E-A-RLINK

FUNTAK

Acoplador HA-1

Caja deE-A-RTONEE-A-RLINK

FUNTAKACOPLADOR HA-1

AcopladorDB-0138

2cc

Caja deE-A-RTONE

Tubo #13

Boquilla de la caja

Boquilla de nipple


4

6. CALIBRACIÓN PARA AUDIOMETRÍA VERBALLa norma ANSI S3.6-2004 especifi ca, con un auricular conectado a un acoplador HA-1 o HA-2, el nivel de tono de referencia de 1k Hz para el circuito verbal como 12,5 dB arriba del umbral de exploración de referencia de tono puro de 1k Hz para el auricular en cuestión. La calibración del auricular intraconducto E-A-RTONE™ para una señal verbal se lleva a cabo así por ajuste de una señal de tono puro de 1.000 Hz a 0 Unidades de Volumen (UV) a través del circuito verbal (micrófono), con el dial del atenuador del audiómetro fi jado a 60 dBHL y el ajuste para SPL de 72,5 (60,0 + 12,5) dB en el acoplador 2cc. Un intervalo de 69,5 hasta 75,5 dB cumple la tolerancia de ±3,0 dB permitida en la Norma.

7. REEMPLAZO DEL CABLEEstán disponibles cables de reemplazo para los auriculares intraconducto tanto del modelo E-A-RTONE™ 3A como del modelo E-A-RTONE™ 5A. El reemplazo del cable no requiere la recalibración simultánea de su equipo. Para el auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A, sin importar la impedancia, solo existe una parte de repuesto de cable (enchufe, dual, mono). No obstante, los cables de reemplazo del auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A tienen una impedancia específi ca (10 ohm o 50 ohm) y no pueden utilizarse de manera intercambiable con un modelo de impedancia diferente (auricular intraconducto E-A-RTONE™ 5A), ni deben conectarse a un auricular intraconducto E-A-RTONE™ 3A. Para todos los modelos debe seguirse la orientación de la conexión de las dos clavijas del cable y su respectivo receptáculo en la caja del transductor (clavija grande para el orifi cio grande; clavija pequeña para el orifi cio pequeño) (véase la fi gura 12). La instalación inapropiada o incorrecta del cable producirá fallas en el funcionamiento así como el daño del cable y la caja del transductor, que están fuera de la garantía limitada del producto.

8. Especifi caciones técnicas y límites para los modelos E-A-RTONE™ 3A y 5A Auricular intraconductoImpedancia disponible: 10 Ω (10 Ohm) o 50 Ω (50 Ohm)Sensibilidad de 1 kHz: 102,5 dB de SPL (± 3,0 dB) en el acoplador HA-2 (DB-0138) a 0,1 Volt rms. (10 Ω) a 0,2 Volt rms. (50 Ω)Distorsión: < 3,0 % medida a 500 Hz, 118,5 dB de SPLSalida máxima: Cumple o excede el dBHL de 110 a frecuencias normalizadas audiométricas entre 500 y 4.000 HzLímites recomendados de operación segura: Unidad de onda sinusoidal continua máxima: 2,5 Volt rms. (para modelos de 10 Ω) 5,0 Volt rms. (para modelos de 50 Ω)Voltaje pico máximo recomendado para un ciclo de operación de 1 %: 10 Voltios (para modelos de 10 Ω) 20 Voltios (para modelos de 50 Ω)Accesorios suministrados: 50 fi ltros auditivos E-A-RLINK™ 3A desechables, 10 fi ltros auditivos E-A-RLINK™ 3B desechables, 4 fi ltros auditivos E-A-RLINK™ 3C desechables, Sujetadores Velcro®, Cordón (5A), Lazo para el cuello (3A) y cable de 213 cm (7’) con clavijas de sonido codifi cadas por color, 1/4” mono y dual (izquierda y derecha).Información suministrada: Folleto de instrucciones para el usuario diagrama de respuesta de frecuencia del acoplador 2cc en unidades individuales.10. GARANTÍA LIMITADA3M Company garantiza que los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ 3A y E-A-RTONE™ 5A están libres de defectos en los materiales y mano de obra bajo uso normal durante un período de doce (12) meses desde la fecha de compra al usuario fi nal original, aunque en ningún caso se extenderá garantía alguna a más de dieciocho (18) meses a partir de la fecha de fabricación. Durante este período de garantía, 3M reparará o reemplazará, a su sola discreción, cualquier parte defectuosa devuelta a 3M, con cargos de transporte pagados previamente a la dirección que se indica más adelante. Esta solución será el único y exclusivo recurso disponible para cualquier defecto o falla del producto bajo esta garantía y para todos y cada uno de los reclamos que surjan por la compra y uso del producto, y la única obligación de 3M Company bajo esta garantía estará limitada a la reparación o reemplazo de alguna parte defectuosa.Para cada producto devuelto durante el período de garantía, deben incluirse el número o números de serie del producto, la fecha inicial de compra y la naturaleza del problema. Se rechazará la mercancía que se devuelva sin el pago previo de los cargos de transporte. El cronograma de ejecución del trabajo completo por la garantía varía según la disponibilidad de partes y la carga de trabajo. Si el producto devuelto no cumple las especifi caciones para la reparación por garantía, el producto se reparará y se cobrarán y facturarán los cargos por reparación de acuerdo a la tarifa plana. Deben pagarse por completo todos los cargos por reparación antes de regresar el producto.La garantía de 3M para los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ 3A y E-A-RTONE™ 5A no abarca daño ni falla provocados por abuso, mal uso, uso anormal, instalación defectuosa, mantenimiento inadecuado, incumplimiento de las instrucciones de operación y otras instrucciones en la información impresa proporcionada con el producto o reparaciones diferentes a las llevadas a cabo por 3M. 3M no reconocerá reclamos relacionados con daños especiales, fortuitos o consecuentes que surjan de, o en relación con, el funcionamiento, uso u operación de alguno de los auriculares intraconducto E-A-RTONE™ 3A y E-A-RTONE™ 5A, que incluyen, sin limitación, cualquier pérdida de ingresos o ganancias.

Esta garantía reemplaza cualquier otra garantía expresa o implícita, oral o escrita, que incluye, sin limitación, garantías de buen funcionamiento o comerciabilidad, y no existen garantías que se extiendan más allá de la descripción o duración de esta garantía. Ningún representante, agente, vendedor ni empleado de 3M está autorizado para ofrecer cualquier otra garantía o asumir en nombre de 3M cualquier otra responsabilidad con respecto a la venta o servicio de los productos cubiertos por esta garantía limitada.3M Company Auditory Systems Repair 8001 Woodland Drive Indianapolis, IN 46278Línea gratuita de atención al cliente: (en Estados Unidos) 888/733-4512 x 2, Fax: 800/488-8007 Telf. internacional: 317/656-5880, Fax: 317/656-5760 Telf. soporte técnico: 317/692-6550, Fax: 866/428-3962©3M 2010 3M, E-A-RTONE™ y E-A-RLINK™ son marcas registradas de 3M Company.

12

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CLAVIJApequeña

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3M™ E-A-RTONE™ 3A et 5A Écouteurs internes pour audiométrie FzB

2

INTRODUCTIONFélicitations pour l’achat de vos nouveaux écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A ou 5A. Que vous fassiez une évaluation diagnostique audiologique exhaustive, des tests d’ajustement ou d’évaluation de l’amplifi cation, de la recherche audiologique, ou du dépistage auditif dans un milieu éducatif ou industriel, les écouteurs internes E-A-RTONE™ présentent bien des avantages qui peuvent améliorer la fi abilité des tests et minimiser voire éliminer les problèmes qui surviennent généralement lors de l’utilisation d’un casque supra-auriculaire. Le conduit auditif externe du sujet testé étant scellé par l’embout en mousse E-A-RLINK™, des mesures de seuil fi ables peuvent être réalisées dans des environnements autrefois inappropriés aux tests auditifs. Le couplage direct des écouteurs internes E-A-RTONE™ au conduit auditif permet également de mieux séparer le son entre les oreilles dans la gamme de fréquences du test. Ceci signifi e que les besoins de masquage sonore sont complètement éliminés ou réduits considérablement. La durée moyenne du test sera diminuée sans incidence sur sa fi abilité. Vous n’avez pas à modifi er votre méthode préférée de masquage clinique. Il vous suffi t de remplacer vos valeurs par les valeurs d’atténuation de densité inter-auriculaire plus élevées, disponibles dans le tableau Atténuation inter-auriculaire obtenue à la page 2 de ce livret.Les embouts en mousse E-A-RLINK™ sont disponibles en trois tailles : une taille standard (3A) qui peut être insérée dans la majorité des conduits auditifs d’adulte sans causer de gêne, une taille pédiatrique (3B) pour les conduits auditifs plus petits, et une grande taille (3C) pour les conduits auditifs de très grande taille ou modifi és par chirurgie. Des embouts de 3,5 mm ou de 4 mm « pour nourrisson » sont disponibles pour les conduits auditifs de très petite taille. Les embouts jetables éliminent la nécessité de nettoyer périodiquement un serre-tête et des coussins d’écouteurs et facilitent les procédures de contrôle des infections.Les écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A et 5A présentent deux niveaux d’impédance (10 Ω et 50 Ω) afi n de correspondre au débit de la majorité des audiomètres offerts sur le marché. Votre distributeur ou un représentant du service clientèle des systèmes auditifs de 3M pourra vous aider à déterminer la version appropriée à votre équipement. À moins que vous n’ayez acheté votre audiomètre avec un écouteur interne E-A-RTONE™ 3A ou 5A pré-étalonné par le fabricant de matériel d’audiométrie, vous devez utiliser les valeurs de l’équivalent de référence du niveau de pression acoustique (Reference Equivalent Threshold Sound Pressure Level) et la marche à suivre indiquées dans la norme ANSI S3.6-2004 pour étalonner votre équipement, et ce, avant le premier emploi. Par la suite, vous devrez procéder à une vérifi cation de l’étalonnage généralement une fois par an, comme indiqué par le fabricant de l’audiomètre. Des facteurs de correction de mesure peuvent être mis en application dans les cas où il est nécessaire d’alterner entre un écouteur interne et un casque supra-auriculaire avec les audiomètres qui n’offrent pas l’option d’étalonnage double.Les embouts en mousse E-A-RLINK™ sont conçus pour une utilisation unique et doivent être remplacés par de nouveaux embouts à chaque session de test réalisée. La réutilisation de ces embouts jetables pourrait entrainer une infection croisée involontaire, intra- et inter-sujets, transmise par contact, ou des problèmes de « réaction biologique » dus à la présence de produits chimiques résiduels, lors de l’utilisation d’agents antimicrobiens pour essayer de nettoyer et de désinfecter des embouts en mousse déjà utilisés. Ne réutilisez pas les embouts en mousse E-A-RLINK™.Ce livret d’instructions contient tous les renseignements qui vous permettront d’effectuer des tests auditifs à l’aide de votre audiomètre et des écouteurs internes E-A-RTONE™ en ayant l’assurance que les résultats seront aussi fi ables, et dans certains cas plus fi ables, que les résultats obtenus au moyen d’un casque supra-auriculaire. Le présent livret et le guide American National Standard Specifi cation for Audiometers (actuellement ANSI S3.6-2004) répondront à vos questions concernant l’utilisation et l’étalonnage des écouteurs internes E-A-RTONE™. Pour de plus amples renseignements concernant les pièces de rechange, veuillez contacter votre distributeur ou un représentant du service clientèle des systèmes auditifs de 3M. Avertissement !

• On ne peut obtenir de résultats fi ables avec cet écouteur que lorsque le matériel d’audiométrie avec lequel il est utilisé est étalonné au dispositif, avant le premier emploi, et régulièrement, par la suite, comme indiqué par le fabricant de matériel d’audiométrie, ou en accord avec les normes internationales ou nationales en vigueur.

• L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange, autres que ceux fournis par le fabricant de l’écouteur interne E-A-RTONE™, ou ses distributeurs agréés, pourrait entrainer des résultats non valides aux tests.

• Les canaux avant de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 3A doivent être remplacés régulièrement, généralement une fois par an, ou dès que les canaux sont abîmés ou perforés. Ne coupez pas le canal audio pour éviter le remplacement. Une modifi cation de 10 mm dans la longueur du canal audio entrainera une modifi cation de la réponse de fréquence de 0,05 dB à certaines fréquences.

• Les écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A et 5A sont disponibles dans deux versions d’impédance (10 ohms et 50 ohms) afi n de s’adapter à la majorité des audiomètres offerts sur le marché. Avant le premier étalonnage et la première utilisation, assurez-vous que les critères d’impédance du débit du matériel d’audiométrie et l’impédance de l’écouteur interne E-A-RTONE™ (identifi és par le numéro de série) sont les mêmes.

• Les câbles de rechange des écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A et 5A ne sont pas interchangeables entre les deux modèles. Pour les écouteurs internes E-A-RTONE™ 5A, le modèle et l’impédance du câble de rechange sont spécifi ques (5A 10 ohms ou 5A 50 ohms).

• Les embouts en mousse E-A-RLINK™ sont conçus pour une utilisation unique et doivent être remplacés par de nouveaux embouts à chaque test réalisé. La réutilisation de ces embouts pourrait entrainer une infection croisée involontaire, intra- et inter-sujets, transmise par contact, ou des problèmes de « réaction biologique » dus à la présence de produits chimiques résiduels, lors de l’utilisation d’agents antimicrobiens pour essayer de nettoyer et de désinfecter des embouts en mousse déjà utilisés. Ne réutilisez pas les embouts en mousse E-A-RLINK™.

1. PROCÉDURES PRÉLIMINAIRESExaminez chaque conduit auditif pour repérer les obstructions et évaluer la taille appropriée de l’embout en mousse E-A-RLINK™ à utiliser. Un scellage hermétique est nécessaire et les sujets testés peuvent avoir besoin d’embouts de tailles différentes pour les oreilles droite et gauche. L’embout E-A-RLINK™ 3A de taille standard s’adapte à la plupart des conduits auditifs d’adulte. Cependant, si celui-ci est trop grand, vous pouvez utiliser les embouts en mousse beige E-A-RLINK™ 3B, de diamètre plus petit, pour une insertion complète dans les petits conduits auditifs. Les embouts E-A-RLINK 3C, de plus grand diamètre, sont aussi disponibles pour obtenir un bon scellage chez les sujets aux conduits auditifs de grande taille ou modifi és par chirurgie. Il faut un scellage et une insertion appropriés pour assurer l’atténuation du bruit ambiant et inter-auriculaire. Même avec un embout 3B de petite taille, une insertion complète peut se révéler diffi cile dans des conduits particulièrement petits. Dans de tels cas, vous avez le choix entre une insertion superfi cielle de l’embout E-A-RLINK™ 3B, ou l’utilisation d’embouts plus petits de 3,5 mm ou 4 mm « pour nourrisson ». Une fois que vous avez choisi la taille appropriée de l’embout ;

• Fixez la section du canal noir, qui ressort de l’embout, au mamelon du canal audio en plastique du canal avant de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 3A (Figure 1) ou, directement au mamelon

du boîtier en acier inoxydable de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 5A (Figure 2).• Pour l’écouteur interne E-A-RTONE™ 3A, faîtes rouler doucement l’embout E-A-RLINK™ entre

vos doigts pour obtenir le plus petit diamètre possible, puis, tout en maintenant le canal noir à l’endroit de la connexion avec le mamelon du canal, insérez l’embout assez profondément dans le conduit auditif. La procédure est pratiquement la même pour l’écouteur interne E-A-RTONE™ 5A, sauf qu’une fois que l’embout est compressé, au lieu de maintenir le canal noir, vous devez saisir le boîtier du transducteur entre le pouce et l’index pour faciliter une insertion correcte. L’insertion est complète lorsque le bord externe de l’embout E-A-RLINK™ se trouve à 2 ou 3 mm de l’entrée du conduit auditif, comme indiqué à la Figure 3.

• Maintenez l’embout E-A-RLINK™ dans le conduit jusqu’à ce qu’il soit dilaté.• Après le test, retirez les embouts et remplacez-les par une nouvelle paire lorsque vous

travaillerez avec le prochain sujet.

-100

102030405060708090

100110

125 250 500 1000 2000 4000 8000Hz

dB

Atténuation inter-auriculaire obtenueInsertion complète de l’embout E-A-RLINK dans les deux oreillesInsertion superfi cielle dans l’oreille morte seulementInsertion superfi cielle dans les deux oreilles

Tableau 1

Une insertion complète, comme décrite ci-dessus et illustrée à la Figure 3, est nécessaire pour assurer l’atténuation du bruit ambiant et inter-auriculaire. Une insertion superfi cielle, comme illustrée à la Figure 4, peut se révéler être la seule option possible pour certains conduits auditifs, mais elle résulte plus communément d’une compression incomplète de l’embout avant insertion. Le Tableau 1 ci-dessous illustre l’atténuation inter-auriculaire en fonction de la profondeur d’insertion de l’embout. L’atténuation inter-auriculaire décrite est obtenue pour chaque oreille dans laquelle on a inséré complètement l’embout E-A-RLINK™, qu’il s’agisse de l’oreille « émettrice » ou « réceptrice ».

2. RÉDUCTION DU BRUIT AMBIANTUn grand avantage de l’utilisation de l’écouteur interne E-A-RTONE™ est la réduction du bruit de fond qui pourrait masquer les signaux des tests de conduction osseuse ou aérienne et interférer avec la détermination des seuils. L’atténuation du bruit ambiant avec l’écouteur interne E-A-RTONE™ dépasse généralement les 30 dB dans la gamme de fréquences de 125 - 8 000 Hz Un niveau d’audition de 0 dB pour un test audiométrique du seuil de conduction aérienne peut être atteint dans un environnement où le bruit de fond n’excède pas 45 dB(A). La norme ANSI actuelle en matière de « niveaux de bruit ambiant maximaux acceptables (MPANL) pour les chambres de tests audiométriques » (ANSI S3.1-1999, Tableau 1 et Tableau 2) comprend les niveaux de bruit acceptables pour la bande d’octave et la bande de tiers d’octave du casque supra-auriculaire et des écouteurs internes E-A-RTONE™. Les niveaux de bruit ambiant maximaux acceptables pour la bande d’octave sont indiqués dans le Tableau 2 ci-dessous, à la fois pour les écouteurs ordinaires et pour les écouteurs internes E-A-RTONE™ utilisés avec des embouts E-A-RLINK™ insérés complètement.ANSI S3.1-1999 - Oreilles couvertes : lors de l’utilisation d’un casque supra-auriculaire ou d’écouteurs internes, les niveaux de bruit ambiant maximaux acceptables de la bande d’octave pour la gamme de fréquences des trois tests varient de 20 μPa à la fréquence la plus proche de 0,5 dB.three test frequency ranges re: 20μPa to nearest 0.5 dB.

2

Connexion de l’embout pour E-A-RTONE™3A

1

Mamelon du canal audio

Embout en mousse

Canal audio

Canal noir

Connexion de l’embout pour E-A-RTONE™5A

Boîtier E-A-RTONE

Embout en mousse

Canal noirz

Insertion complète Insertion superfi cielle2-3 mm

3 4

FzB

3

Intervalles de la 125 - 250 - 500 - 125 - 250 - 500 -bande d’octave 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 125 35.0 39.0 49.0 59.0 67.0 78.0 250 25.0 25.0 35.0 53.0 53.0 64.0 500 21.0 21.0 21.0 50.0 50.0 50.0 1000 26.0 26.0 26.0 47.0 47.0 47.0 2000 34.0 34.0 34.0 49.0 49.0 49.0 4000 37.0 37.0 37.0 50.0 50.0 50.0 8000 37.0 37.0 37.0 56.0 56.0 56.0Tableau 2

CASQUE SUPRA-AURICULAIRE Écouteurs E-A-RTONE en insertion complète

Fréquence Coupleur 2cc DB-0138 Coupleur IEC 711 Coupleur 2cc en Hz (HA-2) Simulateur d’oreille occluse (HA-1) 125 96.0 98.0 96.5 250 84.0 87.5 84.5 500 75.5 79.5 76.0 750 72.0 76.0 72.0 1000 70.0 75.5 70.0 1500 72.0 79.5 70.0 2000 73.0 81.5 72.5 3000 73.5 83.0 72.5 4000 75.5 85.0 70.0 6000 72.0 86.0 67.5 8000 70.0 85.5 66.5Tableau 3

Valeurs d’étalonnage ANSI S3.6-2004 et ISO 389-2:1994

Les niveaux de bruit ambiant maximaux acceptables pour les oreilles couvertes indiqués dans le Tableau 2 sont tirés des valeurs moyennes d’atténuation de l’écouteur. Pour réduire le risque d’un changement de seuil chez des personnes qui obtiennent une atténuation inférieure à la moyenne, il est possible de baisser les niveaux de bruit ambiant maximaux acceptables en réduisant l’atténuation de l’écouteur. La réduction appropriée se calcule en soustrayant une déviation standard de l’atténuation moyenne. Vous obtiendrez alors des niveaux de bruit ambiant maximaux acceptables plus bas (donc plus rigoureux) pour les tests avec oreilles couvertes. Cette réduction s’appliquera à environ 84 % des sujets. Les déviations standard des écouteurs internes de 125 à 8 000 Hz se situent entre trois (3) et six (6) décibels. Veuillez consulter le Tableau A.2 du guide ANSI S3.1-1999 qui indique les valeurs de déviation spécifi ques par fréquence.3. POSITIONNEMENT DE L’ÉCOUTEUR INTERNE E-A-RTONE™Positionnez l’écouteur interne E-A-RTONE™ 3A sur un sujet testé de façon à ce que le canal audio ne touche pas les vêtements du sujet. Vous pouvez utiliser les pinces Velcro fournies (Figure 7) pour attacher chacun des boîtiers des transducteurs des écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A directement aux vêtements du sujet testé, ou les combiner avec le cordon à placer autour du cou comme illustré en Figure 5. Bien que la forme du boîtier de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 5A soit similaire à celle d’un petit appareil de contour d’oreille, il faut placer les boîtiers bleu et rouge des transducteurs devant le pavillon, pour insérer correctement l’embout en mousse E-A-RLINK™, comme illustré à la Figure 6. La nacelle ou la jonction de l’assemblage du câble de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 5A doit se trouver près du milieu de la poitrine du patient. Pour ce faire, il suffi t d’attacher une pince Velcro à la nacelle du câble et de la fi xer soit directement aux vêtements du sujet, soit à l’anneau en métal du cordon porté autour du cou. La bille à ressort du cordon permet d’en ajuster la longueur. Insérez toujours des embouts E-A-RLINK™dans les deux oreilles ou bouchez l’oreille qui ne subit pas le test à l’aide d’un bouchon en mousse E-A-R™Classic™.

4. ÉTALONNAGE DES SONS PURSLorsqu’on utilise l’écouteur interne E-A-RTONE™ à titre de transducteur principal, il faut effectuer l’étalonnage de l’audiomètre d’après les seuils de référence indiqués dans le guide ANSI S3.6-2004, ou ses révisions. Ce guide fournit des seuils de référence pour le coupleur HA-2 (Figure 8 et Figure 10 pour les modèles E-A-RTONE 3A et E-A-RTONE 5A, respectivement), le coupleur HA-1 (Figure 9 et Figure 11, pour les modèles E-A-RTONE 3A et E-A-RTONE 5A, respectivement) et pour le coupleur de « simulateur d’oreille occluse » (non illustré). Nous recommandons le coupleur 2cc DB-0138 de Bruel & Kjaer (HA-2), qui simplifi era le processus d’étalonnage pour les deux modèles d’écouteurs internes. Vous trouverez les valeurs d’étalonnage des trois coupleurs acoustiques dans le Tableau 3 ci-dessous (tirées du guide ANSI S3.6-2004). Si vous effectuez l’étalonnage d’un audiomètre déjà étalonné selon la norme ISO-389, utilisez les seuils de référence du coupleur 2cc DB-0138. Afi n d’étalonner l’audiomètre de manière à obtenir une lecture directe des seuils d’audition en dB HL par rapport aux seuils de référence, nous recommandons la démarche suivante. Vous aurez besoin d’un sonomètre muni d’un fi ltre de bandes d’octave et d’un microphone électrostatique approprié, étalonné d’après la notice technique du fabricant. Fixez un coupleur 2cc (par exemple le DB-0138 de Bruel & Kjaer) au microphone. Le mamelon du tube en nylon blanc de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 3A, ou le mamelon du boîtier en acier inoxydable de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 5A, est connecté directement au coupleur (voir l’illustration) via une petite portion du canal d’aide auditive no 13. Réglez le cadran d’intensité de l’audiomètre à 70 dB HL et la sortie selon les valeurs de niveau de pression acoustique (SPL) indiquées dans le Tableau 3 ci-dessous pour les différentes fréquences de test. Répétez ces étapes pour toutes les fréquences de test disponibles et, s’il s’agit d’un audiomètre à canal double, pour les deux canaux.

5. FACTEURS DE CORRECTIONLorsqu’il est nécessaire d’alterner entre l’usage de l’écouteur interne et du casque supra-auriculaire, des facteurs de correction de mesure peuvent être utilisés. Lorsque l’audiomètre est étalonné pour tout type de transducteur utilisé à titre d’écouteur principal, des facteurs de correction de mesure pour un écouteur secondaire peuvent être obtenus, sans avoir à ajuster l’étalonnage de l’audiomètre, en mesurant la sortie de l’écouteur secondaire sur le coupleur approprié et en calculant la différence par rapport à la valeur visée appropriée pour chaque fréquence. On peut alors appliquer les facteurs de correction de l’audiogramme aux tests utilisant l’écouteur secondaire. Vous trouverez ci-dessous les étapes à suivre, ainsi qu’un exemple de feuille de calcul (Tableau 4) des facteurs de correction par fréquence où l’audiomètre est étalonné pour un casque supra-auriculaire et où un écouteur interne joue le rôle du transducteur secondaire. Les niveaux de pression acoustique mesurés sont les valeurs du coupleur 2cc, obtenues à l’aide d’un écouteur interne branché sur un audiomètre, lui-même étalonné pour l’utilisation d’un casque supra-auriculaire. Les niveaux de pression acoustique visés sont obtenus par la somme du réglage HL de l’audiomètre et des valeurs d’équivalent de référence du niveau de pression acoustique de l’écouteur interne pour le coupleur 2cc utilisé. Le processus inverse fonctionnera tout aussi bien, c’est-à-dire avec un audiomètre étalonné pour un écouteur interne E-A-RTONE™ branché sur un casque supra-auriculaire servant de transducteur secondaire, à condition que les niveaux de pression acoustique visés (valeurs d’écouteurs TDH/supra-auriculaire) et appropriés soient utilisés.

• Si nécessaire, étalonnez l’audiomètre selon la norme appropriée avec/pour le transducteur principal (TDH-39, 49 ou 50, dans cet exemple).

• Branchez l’écouteur interne E-A-RTONE™ à l’audiomètre.• Mesurez la sortie par fréquence à l’aide d’un coupleur 2cc et reportez (remplacez) les valeurs

obtenues pour les niveaux de pression acoustique mesurés dans la feuille de calcul ci-dessous.• Pour chaque fréquence de test, indiquez dans le tableau la différence entre les niveaux réels et

les niveaux visés de pression acoustique.• Appliquez les facteurs de correction arrondis aux lectures du cadran de l’audiomètre.

Consignez les facteurs et affi chez-les, au besoin.• Répétez ces étapes chaque fois que l’audiomètre est étalonné avec le transducteur principal.

Connexion du mamelon du boîtier au coupleur pour l’étalonnage de l’écouteur interne E-A-RTONE 3A

Connexion du mamelon du boîtier au coupleur pour l’étalonnage de l’écouteur interne E-A-RTONE 5A

Fréquence en Hz

Exemple de feuille de calcul de facteurs de correction de l’écouteur interne E-A-RTONE individuel pour un audiomètre étalonné pour une utilisation avec un écouteur de type TDH (supra-auriculaire). Les « niveaux de pression acoustique mesurés » sont hypothétiques.

Fréquence 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 Niveaux de pression 90.5 76.8 74.1 72.0 73.4 77.5 79.3 76.5 63.7 58.0 acoustique mesurés Niveaux de pression acoustique visés* 84.0 75.5 72.0 70.0 72.0 73.0 73.5 75.5 72.0 70.0

Différence 6.5 1.3 2.1 2.0 1.4 4.5 5.8 1.0 -8.3 -12.0 Correction arrondie 5 0 0 0 0 5 5 0 -10 -10*Niveaux de pression acoustique visés = HL audiomètre + équivalent de référence du niveau de pression acoustiqueTableau 4

1110

Pinces Velcro

5 6

7

8 9

HA-2 couplerconnexion étalonnage

HA-1 couplerconnexion étalonnage

Coupleur HA-2connexion étalonnage

Coupleur HA-1connexion étalonnage

Canal audio E-A-RTONE

Mamelon du canal audio

Mamelon DB-0138Canal no 13

DB-01382cc

coupler

Canal audio E-A-RTONE

E-A-RLINK

FUNTAK

Coupleur HA-1

Boîtier E-A-RTONE

E-A-RLINK

FUNTAKCoupleur HA-1

coupleur 2cc DB-0128

Boîtier E-A-RTONE

Canal no 13

Mamelon du boîtierMamelon DB-0138


4

6. ÉTALONNAGE POUR TEST AUDIOMÉTRIQUE VOCALLe guide ANSI S3.6-2004 indique que le niveau de son de référence de 1 kHz pour le circuit vocal se situe à 12,5 dB au-dessus du seuil de référence de son pur de 1 kHZ pour un écouteur branché à un coupleur HA-1 ou HA-2. On effectue donc l’étalonnage de l’écouteur interne E-A-RTONE™ pour un signal vocal en réglant un signal de son pur de 1 000 Hz à une unité de volume (VU) de 0 par le circuit vocal (microphone), l’atténuateur de l’audiomètre étant réglé sur 60 dB HL et le coupleur 2cc à un niveau de pression acoustique de 72,5 (60 + 12,5) dB. Une gamme variant de 69,5 à 75,5 dB respecte la tolérance de ±3 dB atutorisée par la norme.

7. REMPLACEMENT DES CÂBLESDes câbles de rechange sont disponibles pour les modèles d’écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A et E-A-RTONE™ 5A. Le remplacement d’un câble ne nécessite pas un étalonnage concomitant de votre matériel. Indépendamment de l’impédance, pour l’écouteur interne E-A-RTONE™ 3A, il n’existe qu’une pièce pour le remplacement des câbles (fi che dual, mono). Cependant, les câbles de rechange de l’écouteur interne E-A-RTONE™ 5A, dépendent de l’impédance (10 ohms ou 50 ohms), et ne sont pas interchangeables avec un modèle d’impédance différente (écouteur interne E-A-RTONE™ 5A). Ils ne peuvent pas non plus être branchés à un écouteur interne E-A-RTONE™ 3A. Pour tous les modèles, l’orientation du connecteur à double broche du câble et du boîtier récepteur du transducteur respectif (grosse broche dans le gros trou ; petite broche dans le petit trou) doit être suivie (voir Figure 12). Une installation mauvaise ou incorrecte du câble entraînera un défaut d’exécution et endommagera le câble et le boîtier du transducteur, lesquels peuvent ne pas être couverts par la Garantie limitée du produit.

8. FICHE TECHNIQUE ET LIMITES DES ÉCOUTEURS INTERNES E-A-RTONE™ 3A ET 5AImpédance disponible: 10 Ω (10 Ohm) ou 50 Ω (50 Ohm) Sensibilité 1 kHz: Niveau de pression acoustique de 102,5 dB (± 3,0 dB) dans le coupleur HA-2 (DB-0138) à 0,1 volt rms. (10 Ω) à 0,2 volt rms. (50 Ω)Distorsion: < 3,0 % mesurée à 500 Hz, avec un niveau de pression acoustique de 118,5 dBPuissance maximale: Égale ou supérieure à 110 dB HL aux fréquences audiométriques normales entre 500 et 4 000 HzPuissance limite sécuritaire recommandée: Onde sinusoïdale continue maximale: 2,5 volt rms. (pour les modèles de 10 Ω) 5,0 volt rms. (pour les modèles de 50 Ω)Tension de crête maximale recommandée pour un cycle actif de 1 % : 10 volts (pour les modèles de 10 Ω) 20 volts (pour les modèles de 50 Ω)Accessoires fournis : 50 embouts jetables E-A-RLINK™ 3A, 10 embouts jetables E-A-RLINK™ 3B, 4 embouts jetables E-A-RLINK™ 3C, pince(s) Velcro, un cordon (5A), une sangle pour le cou (3A) et un cordon de 2,13 m muni de fi ches monophoniques doubles (droite et gauche) de 0,63 cm identifi ées par une couleur.Données fournies: Manuel d’instructions Tableau de réponse de fréquence du coupleur 2cc sur des unités individuelles.10. GARANTIE LIMITÉE3M Company garantit les écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A et E-A-RTONE™ 5A contre tout défaut de matériaux ou de fabrication, et ce, pour une utilisation normale de douze (12) mois à compter de la date de la vente à l’acheteur initial, cette durée ne pouvant en aucun cas être allongée à plus de dix-huit (18) mois à compter de la date de fabrication. Pendant cette période de garantie, 3M réparera ou remplacera, à sa seule discrétion, toute pièce défectueuse renvoyée à 3M avec frais d’expédition prépayés à l’adresse indiquée ci-dessous. Il s’agit du seul et unique recours possible en cas de défaut ou de défaillance du produit en vertu de cette garantie et pour toute réclamation liée à l’achat et à l’utilisation de ce produit. L’unique obligation de 3M Company, en vertu de cette garantie, se limite à la réparation ou au remplacement des pièces défectueuses.Pour chaque produit retourné pendant la période de garantie, veuillez inclure le(s) numéro(s) de série du produit, la date de l’achat initial, ainsi qu’une description de la nature du problème. La marchandise renvoyée sans frais d’expédition prépayés sera refusée. Les délais de réparation ou de remplacement des produits sous garantie dépendent de la disponibilité des pièces et de la charge de travail. Si la garantie ne s’applique pas au produit retourné, des frais forfaitaires de réparation seront facturés. Les frais de réparation doivent être entièrement payés avant que le produit ne soit retourné.La garantie de 3M pour les écouteurs internes E-A-RTONE™ 3A et E-A-RTONE™ 5A ne s’applique pas aux défaillances ou aux dommages causés par l’abus, la malveillance, l’utilisation inappropriée, l’installation incorrecte, l’entretien inadéquat, le non respect des instructions d’utilisation ou toutes autres instructions indiquées dans la documentation fournie avec le produit ou par des réparations qui n’auraient pas été effectuées par 3M. La responsabilité de 3M ne pourra être engagée pour tout dommage spécial, accessoire ou indirect venant de, ou en rapport avec, le fonctionnement, l’utilisation ou les résultats de tout écouteur interne E-A-RTONE™ 3A et E-A-RTONE™ 5A, y compris, sans s’y limiter, les pertes de revenus ou de profi ts.

Cette garantie remplace toute autre garantie orale ou écrite, expresse ou tacite, y compris, sans s’y limiter, les garanties de qualité marchande et de conformité à un usage particulier, et est limitée à la description et à la durée spécifi ées dans la présente. Aucun représentant, agent, distributeur ou employé de 3M n’est autorisé à offrir toute autre garantie ou à tenir 3M pour responsable de tout autre élément lié à la vente ou à l’entretien des produits couverts par cette garantie limitée.3M Company Auditory Systems Repair 8001 Woodland Drive Indianapolis, IN 46278Service clientèle : (numéro sans frais – aux États-Unis seulement) 888/733-4512 x 2, Fax : 800/488-8007Tél. international : 317/656-5880, Fax : 317/656-5760 Tél. assistance technique : 317/692-6550, Fax : 866/428-3962©3M 2010 3M, E-A-RTONE™, et E-A-RLINK™ sont des marques déposées de 3M Company

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3M™ E-A-RTONE™ 3A e 5A Apparecchi endoauricolari audiometrici Iz

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INTRODUZIONECongratulazioni per avere acquistato i nuovi apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A o 5A. Per gli operatori che effettuano diagnosi audiologiche complete, test di adattabilità o valutazione dell’amplifi cazione, ricerche audiologiche o screening dell’udito in ambiente scolastico o industriale, gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ offrono numerosi vantaggi che possono migliorare l’affi dabilità dei test e ridurre al minimo o eliminare i problemi tipici associati alle cuffi e sovrauricolari. Grazie al tappo auricolare in schiuma E-A-RLINK™, che garantisce la completa chiusura del canale uditivo esterno del soggetto, è possibile effettuare misurazioni di soglia affi dabili anche in ambienti precedentemente non idonei al testing uditivo. L’accoppiamento diretto dell’apparecchio endoauricolare E-A-RTONE™ al canale uditivo garantisce inoltre una maggiore separazione sonora tra le orecchie su tutta la gamma di frequenze impiegate per il test. Ciò signifi ca che, rispetto al passato, la necessità di mascheramento viene completamente eliminata o il livello necessario per un’effi cace mascheramento viene signifi cativamente ridotto in un numero maggiore di casi. Il tempo medio di esecuzione del test viene così ridotto senza peraltro sacrifi carne l’affi dabilità. Non è necessario apportare variazioni al metodo di mascheramento clinico; è suffi ciente sostituire i valori di attenuazione interauricolare maggiori riportati nella tabella Attenuazione interauricolare risultante a pagina 2 del presente opuscolo.I tappi in schiuma E-A-RLINK™ sono disponibili in tre diverse misure: standard (3A), che si adatta al canale uditivo della maggior parte dei pazienti adulti, pediatrica (3B) per canali di piccole dimensioni e grande (3C) per i canali particolarmente grandi o modifi cati chirurgicamente. Sono inoltre disponibili due misure di tappi aggiuntive per neonati da 3,5mm e 4,0 mm, per canali particolarmente stretti. I tappi monouso eliminano la necessità della operazioni di pulizia periodica della fascia per la testa e dei cuscinetti auricolari, facilitando le procedure di controllo infettivo.Gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e 5A sono disponibili in due livelli di impedenza (da 10Ω e da 50Ω) corrispondenti all’uscita degli audiometri più comuni disponibili in commercio. Per informazioni sulla versione più appropriata all’apparecchiatura in uso rivolgersi al proprio distributore o a un rappresentante del servizio clienti per i sistemi uditivi 3M. Tranne nel caso in cui l’audiometro sia stato acquistato congiuntamente ad apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A o 5A precalibrati dal produttore di apparecchiature audiometriche, la calibrazione iniziale dell’apparecchiatura deve essere effettuata secondo i valori RETSPL (Reference Equivalent Threshold Sound Pressure Level, Livello di pressione acustica per la soglia equivalente di riferimento) e la procedura specifi cata dallo Standard ANSI S3.6-2004. Successivamente, la ricalibrazione deve essere effettuata secondo quanto specifi cato dal produttore dell’audiometro, normalmente su base annuale. Qualora l’audiometro non consenta la doppia calibrazione è possibile applicare, secondo necessità, i fattori di correzione misurati per alternare gli apparecchi endoauricolari con quelli sovrauricolari.I tappi in schiuma E-A-RLINK™ sono monouso e devono essere sostituiti ad ogni sessione di test. Il riutilizzo dei tappi potrebbe causare infezioni da contatto nello stesso paziente o tra pazienti diversi, o problemi di reattività biologica causati da eventuali residui chimici qualora si tenti di pulire e disinfettare con agenti antimicrobici tappi già usati. Non riutilizzare mai i tappi in schiuma E-A-RLINK™.Questo opuscolo di istruzioni fornisce informazioni utili ad eseguire test acustici con audiometro e apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ con la certezza che i risultati del test saranno comparabili (e in alcuni casi anche più affi dabili) con le misurazioni effettuate con cuffi e sovrauricolari. La maggior parte dei dubbi riguardanti l’uso e la calibrazione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ possono essere risolti consultando il presente opuscolo e la norma nazionale americana per la taratura degli audiometri (attualmente la norma ANSI S3.6-2004). Per informazioni relative ai pezzi di ricambio, contattare il proprio distributore o un rappresentante del servizio clienti per i sistemi uditivi 3M. AVVERTENZE!

• L’affi dabilità dei risultati dei test eseguiti con questi apparecchi endoauricolari è ottenibile esclusivamente quando l’apparecchiatura audiometrica è stata calibrata con il dispositivo prima dell’uso iniziale, e in seguito periodicamente, secondo quanto specifi cato dal produttore di apparecchiature audiometriche o conformemente agli standard nazionali o internazionali applicabili.

• L’uso di accessori e parti di ricambio diversi da quelli forniti dal produttore degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ o da un distributore autorizzato potrebbe rendere nulli i risultati dei test.

• I tubi anteriori degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A devono essere sostituiti periodicamente, normalmente su base annuale, o quando i tubi sono usurati o perforati. Non tagliare il tubo sonoro per evitare o ritardare la sostituzione. A seconda della frequenza, una modifi ca di 10 mm nella lunghezza del tubo può produrre una variazione della risposta in frequenza fi no a 0,5 dB.

• Gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e 5A sono disponibili in due diverse versioni di impedenza (da 10 ohm e da 50 ohm) per l’adattamento alle apparecchiature audiometriche più comuni disponibili in commercio. Prima della calibrazione iniziale e dell’utilizzo, si raccomanda di verifi care che i requisiti dell’impedenza in uscita dell’apparecchiatura audiometrica e di quella degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ (come indicato dal numero di serie) corrispondano.

• I cavi di sostituzione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e 5A non sono intercambiabili tra i due modelli e nel caso degli apparecchi E-A-RTONE™ 5A, il cavo di sostituzione deve indicare esattamente sia il modello specifi co che la sua impedenza (5A 10 ohm o 5A 50 ohm).

• I tappi in schiuma E-A-RLINK™ sono monouso e devono essere sostituiti ad ogni test. Il riutilizzo dei tappi monouso potrebbe causare infezioni da contatto nello stesso paziente o tra pazienti diversi, o problemi di reattività biologica causati da eventuali residui chimici qualora si tenti di pulire e disinfettare con agenti antimicrobici i tappi già usati. Non riutilizzare mai i tappi in schiuma E-A-RLINK™.

1. PROCEDURE PRELIMINARIEsaminare inizialmente il canale uditivo per verifi care la presenza o meno di ostruzioni e valutare visivamente la misura dei tappi in schiuma EARLINK appropriata alla grandezza del canale del paziente. È necessaria la tenuta ermetica e alcuni pazienti potrebbero richiedere l’uso di tappi di differenti misure per l’orecchio destro e per il sinistro. La misura standard del tappo EARLINK 3A si adatta alla maggior parte dei canali. Tuttavia, se la misura standard dovesse risultare troppo grande, è disponibile anche la versione di tappo in schiuma EARLINK 3B di colore beige, che può essere completamente inserita nei canali più stretti. Sono inoltre disponibili tappi E-A-RLINK ™ 3C di maggiore diametro per ottenere una buona tenuta nel caso di canali particolarmente larghi o modifi cati chirurgicamente. Una buona tenuta ermetica e la corretta profondità di inserimento permetteranno di ottenere l’attenuazione interauricolare e ambientale ottimale. L’inserimento in profondità potrebbe essere diffi coltoso nei casi di canali particolarmente stretti, anche utilizzando la misura 3B. In questi casi, è necessario optare per un inserimento più superfi ciale dei tappi EARLINK 3B o per l’uso della misura ancora più piccola da 3,5 mm o da 4,0 mm per neonati. Una volta selezionata la misura dei tappi appropriata:

• Fissare la sezione di tubo nero che fuoriesce dal tappo al raccordo del tubo sonoro di plastica del tubo anteriore del dispositivo endoauricolare E-A-RTONE™ 3A (Figura 1) oppure direttamente al raccordo in acciaio inossidabile dell’auricolare del dispositivo endoauricolare E-A-RTONE™ 5A (Figura 2).

• Per gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A, ruotare lentamente il tappo E-A-RLINK™ tra le dita assottigliandolo per ridurne al minimo il diametro, quindi tenere il tubo nero ad altezza del raccordo e inserire il tappo in profondità nel canale uditivo. La procedura è essenzialmente la stessa per gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A, tranne che quando il tappo è compresso, invece di tenere il tubo nero, afferrare il raccordo del trasduttore tra il pollice e l’indice per facilitarne il corretto inserimento. Il corretto (completo) inserimento si ottiene quando il lato rivolto verso l’esterno del tappo E-A-RLINK™ si trova a circa ™2-3 mm dall’ingresso del canale uditivo, come illustrato nella Figura 3.

• Mantenere il tappo E-A-RLINK™ in posizione dentro il canale fi no a quando si espande.• Una volta completato il test, rimuovere i tappi e sostituirli con un nuovo paio per il paziente

successivo.

-100

102030405060708090

100110

125 250 500 1000 2000 4000 8000Hz

dB

Attenuazione interauricolare risultanteInserimento completo di E-A-RLINK™ in entrambe le orecchieInserimento superfi ciale solo nell’orecchio sordoInserimento superfi ciale in entrambe le orecchie

Tabella 1.

Per ottenere la massima attenuazione ambientale e interauricolare, è necessario inserire completamente il tappo, come descritto sopra e come illustrato nella Figura 3. L’inserimento superfi ciale, come illustrato nella Figure 4, potrebbe essere l’unica opzione plausibile per i canali più stretti, anche se nella maggior parte dei casi è dovuta a un’incompleta compressione del tappo prima dell’ inserimento. La Tabella 1 di seguito illustra l’attenuazione interauricolare in funzione della profondità di inserimento del tappo. L’attenuazione interauricolare specifi cata è ottenuta per ciascun orecchio in cui il tappo E-A-RLINK™ è stato completamente inserito, indipendentemente da quale sia l’orecchio trasmittente o quello ricevente.

2. RIDUZIONE DEL RUMORE DI SOTTOFONDOIl maggiore vantaggio degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ è la riduzione del rumore di sottofondo che potrebbe altrimenti mascherare i segnali dei test proposti per via aerea o ossea e quindi infl uenzare le determinazioni della soglia. L’attenuazione del rumore ambientale ottenuta con gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ normalmente supera i 30 dB nel campo di frequenza di 125-8000 Hz. È possibile eseguire test audiometrici di soglia per via aerea affi dabili fi no a un minimo di 0 dB HL (Hearing Level, livello uditivo), con un livello di rumore di sottofondo non superiore a 45 dB (A). I livelli massimi di rumore attualmente stabiliti dallo standard ANSI S3.1-1999, Tabelle 1 e 2, “Maximum Permissible Ambient Noise Levels (MPANL) For Audiometric Test Rooms” (Livelli massimi di rumore ambientale ammessi per locali destinati a test audiometrici), include livelli di rumore consentiti per una banda di ottava e di un terzo di ottava sia per gli apparecchi sovrauricolari che per quelli endoauricolari E-A-RTONE™. I livelli MPANL della banda di ottava ANSI sono mostrati nella Tabella 2 di seguito per gli auricolari standard e E-A-RTONE™ con tappi E-A-RLINK™ completamente inseriti.ANSI S3.1-1999 - Orecchie coperte: i livelli MPANL della banda di ottava utilizzando apparecchi sovrauricolari o endoauricolare per tre gamme d frequenza di test sono: 20μPa arrotondati a 0,5 dB.

2

Collegamento tappo per E-A-RTONE™ 3A

1

Raccordo tubo sonoro

Tappo in schiuma

Tubo sonoro

Tubo nero

Collegamento tappo per E-A-RTONE™ 5A

Raccordo E-A-RTONE™

Tappo in schiuma

Tubo nero

Inserimento completo Inserimento superfi ciale2-3 mm

3 4

Iz

3

Intervalli di 125 - 250 - 500 - 125 - 250 - 500 -banda di ottava 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 125 35.0 39.0 49.0 59.0 67.0 78.0 250 25.0 25.0 35.0 53.0 53.0 64.0 500 21.0 21.0 21.0 50.0 50.0 50.0 1000 26.0 26.0 26.0 47.0 47.0 47.0 2000 34.0 34.0 34.0 49.0 49.0 49.0 4000 37.0 37.0 37.0 50.0 50.0 50.0 8000 37.0 37.0 37.0 56.0 56.0 56.0Tabella 2.

APPARECCHI SOVRAURICOLARI Inserimento completo E-A-RTONE™

Frequenza Accoppiatore 2cc Accoppiatore IEC 711 Accoppiatore in Hz DB-0138 (HA-2) simulazione orecchio occluso 2cc (HA-1) 125 96.0 98.0 96.5 250 84.0 87.5 84.5 500 75.5 79.5 76.0 750 72.0 76.0 72.0 1000 70.0 75.5 70.0 1500 72.0 79.5 70.0 2000 73.0 81.5 72.5 3000 73.5 83.0 72.5 4000 75.5 85.0 70.0 6000 72.0 86.0 67.5 8000 70.0 85.5 66.5Tabella 3.

VALORI DI CALIBRAZIONE ANSI S3.6-2004 E ISO 389-2:1994

I livelli MPANL con orecchie coperte mostrati nella Tabella 2 sono stati ottenuti utilizzando valori di attenuazione medi degli auricolari. Per diminuire la possibilità che i singoli ascoltatori per i quali si ottiene un’attenuazione inferiore alla media possano essere affetti da spostamenti della soglia, i livelli MPANL possono essere abbassati riducendo il livello stimato di attenuazione degli auricolari. Una riduzione idonea dovrebbe essere pari all’attenuazione media ridotta di una deviazione standard. L’effetto netto comporterebbe un abbassamento dei livelli MPANL (più rigorosi) per i test con orecchie coperte. Tale riduzione includerebbe circa l’84% dei pazienti. Le deviazioni standard per gli apparecchi endoauricolari per le frequenze da 125 a 8000 Hz sono comprese tra tre (3) e sei (6) decibel. Per i valori di deviazione standard specifi ci a seconda della frequenza, fare riferimento allo standard ANSI S3.1 – 1999, Tabella A.2.3. POSIZIONAMENTO DEGLI APPARECCHI ENDOAURICOLARI E-A-RTONE™Quando si posizionano gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A sul paziente, evitare che il tubo sonoro venga a contatto con gli indumenti del soggetto stesso. I fermagli in Velcro (Figura 7) possono essere utilizzati per fi ssare ciascuno dei raccordi dei trasduttori degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A direttamente agli indumenti del paziente oppure possono essere utilizzati unitamente al collare fornito come illustrato nella Figura 5. Sebbene la forma del raccordo degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A sia simile a quella di un piccolo strumento BTE, il corretto inserimento del tappo in schiuma E-A-RLINK™ collegato sospenderà il raccordo dei trasduttori rosso e blu all’esterno dell’orecchio, come illustrato nella Figura 6. La giunzione o la porzione di involucro del gruppo di cablaggio degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A può essere fi ssata al livello o in prossimità del petto del paziente applicando un fermaglio in Velcro alla porzione dell’involucro del cavo e quindi fi ssandolo direttamente agli indumenti del paziente o all’anello di metallo presente sulla fascetta del collare. Il dispositivo a molla del collare consente di regolarne la lunghezza secondo necessità. Utilizzare sempre tappi E-A-RLINK™ su entrambe le orecchie oppure chiudere l’orecchio non sottoposto a test con un tappo in schiuma E-A-R™ Classic™.

4. CALIBRAZIONE DEI TONI PURIQuando gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ devono essere utilizzati come trasduttore primario, l’audiometro deve essere ricalibrato utilizzando le soglie di riferimento specifi cate dallo standard ANSI S3.6-2004 o successive revisioni. Lo standard specifi ca valori di soglia di riferimento per gli accoppiatori HA-2 (Figure 8 e 10 per i modelli E-A-RTONE™ 3A e 5A, rispettivamente), HA-1 (Figure 9 e 11 per i modelli E-A-RTONE™ 3A e 5A, rispettivamente) e per l’accoppiatore di simulazione di orecchio chiuso (non illustrato). L’accoppiatore Bruel & Kjaer 2cc DB-0138 (HA-2) semplifi ca la procedura di calibrazione per entrambi i modelli di apparecchio endoauricolare ed è pertanto raccomandato. I valori di calibrazione per i tre accoppiatori acustici sono forniti di seguito nella Tabella 3 (da ANSI S3.6-2004). Se la calibrazione viene effettuata per un audiometro attualmente calibrato in base a ISO-389, devono essere usate le soglie di riferimento in un accoppiatore 2cc DB-0138. Per calibrare l’audiometro per letture dirette delle soglie uditive in dBHL utilizzando le soglie di riferimento, si raccomanda la seguente procedura. La strumentazione necessaria include un misuratore di livello acustico con capacità di fi ltro a banda di ottava e un appropriato microfono a condensatore, calibrato in base alle specifi che del produttore. Al microfono deve essere collegato un accoppiatore 2cc, ad esempio Bruel & Kjaer DB-0138. Il raccordo del tubo di nylon bianco degli apparecchi endoauricolari EARTONE 3A, o quello in acciaio inossidabile degli apparecchi endoauricolari EARTONE 5°, deve essere collegato direttamente all’accoppiatore (vedere le illustrazioni) tramite una piccola sezione del tubo di ausilio auditivo n. 13. Impostare la manopola dell’intensità dell’audiometro su 70 dBHL e regolare l’uscita dall’audiometro sui valori di Livello di pressione acustica (SPL) forniti per ciascuna delle frequenze di controllo nella Tabella 3 seguente. Ripetere la procedura per tutte le frequenze di controllo disponibili e, nel caso di audiometri a doppio canale, per entrambi i canali.

5. FATTORI DI CORREZIONEI fattori di correzione misurati possono essere utilizzati quando necessario per passare dagli apparecchi endoauricolari a quelli sovrauricolari. Se l’audiometro è calibrato per entrambi i tipi di trasduttore come apparecchio auricolare primario, i fattori di correzione misurati per un auricolare secondario sono ottenibili senza necessità di regolare la calibrazione dell’audiometro, semplicemente misurando l’uscita dell’auricolare secondario sull’accoppiatore appropriato e quindi calcolando la differenza dal valore Target appropriato per ciascuna frequenza. I fattori di correzione dell’audiogramma possono quindi essere applicati in modo sicuro per il test eseguito con auricolare secondario. La procedura descritta di seguito è seguita da uno schema di esempio (Tabella 4) per il calcolo dei fattori di correzione in base alla frequenza quando, come nel presente esempio, l’audiometro viene calibrato per un apparecchio sovrauricolare e un apparecchio endoauricolare viene utilizzato come trasduttore secondario. In tal caso, i livelli SPL misurati sono i valori dell’accoppiatore 2cc ottenuti con un apparecchio endoauricolare collegato a un audiometro calibrato per un apparecchio sovrauricolare, e i livelli SPL Target sono l’impostazione HL dell’audiometro più i livelli RETSPL dell’apparecchio endoauricolare per lo specifi co accoppiatore 2cc utilizzato. Il processo funzionerà anche al contrario, cioè con un audiometro calibrato per un apparecchio endoauricolare E-A-RTONE™ con un apparecchio sovrauricolare come trasduttore secondario, a condizione che vengano usati i livelli SPL Target appropriati (valori TDH/apparecchio sovrauricolare).

• Se necessario, calibrare l’audiometro in base allo standard appropriato con/per il trasduttore primario (TDH-39, 49 o 50 nel presente esempio).

• Collegare l’apparecchio endoauricolare E-A-RTONE™ all’audiometro.• Misurare l’uscita per frequenza in un accoppiatore 2cc e inserire (sostituire) i valori ottenuti per i

livelli SPL misurati nel seguente schema di esempio.• Classifi care per ciascuna frequenza di controllo la differenza tra i livelli di pressione acustica effettivi

e Target.• Applicare i fattori di correzione arrotondati ottenuti alle letture dell’indicatore dell’audiometro.

Registrare e affi ggere i dati per comodità. • Ripetere la procedura ogni volta che l’audiometro viene calibrato con il trasduttore primario.

Collegamento raccordo/accoppiatore per la calibrazione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A

Collegamento raccordo/accoppiatore per la calibrazione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A

Frequenza in Hz

Schema esemplifi cativo per il calcolo dei singoli fattori di correzione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ per un audiometro calibrato con auricolare di tipo TDH (sovrauricolare). I livelli SPL sono ipotetici.

Frequenza 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 Valori SPL misurati 90.5 76.8 74.1 72.0 73.4 77.5 79.3 76.5 63.7 58.0 Valori SPL Target* 84.0 75.5 72.0 70.0 72.0 73.0 73.5 75.5 72.0 70.0 Differenza 6.5 1.3 2.1 2.0 1.4 4.5 5.8 1.0 -8.3 -12.0 Correzione arrotondata 5 0 0 0 0 5 5 0 -10 -10* Valori SPL Target = valori HL audiometro + valori RETSPLTabella 4.

1110

Fermaglio in Velcro

5 6

7

8 9

Accoppiatore HA-2Collegamento di calibrazione




Tubo sonoro E-A-RTONE

Raccordo del tubo sonoro

Raccordo DB-0138Tubo no 13

Accoppiatore DB-0138 da

2cc

Tubo sonoro E-A-RTONE

E-A-RLINK

FUNTAK

Accoppiatore HA-1

Raccordo E-A-RTONEE-A-RLINK

FUNTAKAccoppiatore HA-1

Accoppiatore DB-0128 da 2cc

Raccordo E-A-RTONE

Tubo no 13RaccordoRaccordo DB-0138


4

6. CALIBRAZIONE PER AUDIOMETRIA VOCALELo standard ANSI S3.6-2004 specifi ca, con un auricolare collegato a un accoppiatore HA-1 o HA-2, un livello di tono di riferimento di 1 kHz per il circuito vocale equivalente a 12,5 dB sopra la soglia di verifi ca di riferimento del tono puro di 1 kHz per l’auricolare in questione. La calibrazione degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ per un segnale vocale viene quindi effettuata impostando un segnale di tono puro di 1.000 Hz a 0 unità di volume (VU) attraverso il circuito vocale (microfono), impostando l’attenuatore dell’audiometro su 60 dBHL ed effettuando una regolazione pari a 72,5 (60,0 + 12,5) dB SPL nell’accoppiatore 2cc. Un intervallo da 69,5 a 75,5 dB soddisfa la tolleranza di ±3.0 dB consentita dallo standard.

7. CAVO DI RICAMBIOSono disponibili cavi di ricambio per entrambi i modelli E-A-RTONE™ 3A e 5A. La sostituzione del cavo non richiede la contemporanea ricalibrazione dell’apparecchiatura. Per gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A, indipendentemente dalla impedenza, esiste un solo cavo di ricambio (a doppia e singola spina). I cavi degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A, ad ogni modo, sono specifi ci per il livello di impedenza (da 10 ohm o da 50 ohm) e non sono intercambiabili con modelli ad impedenza diversa (apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 5A), né possono essere collegati agli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A. Per tutti i modelli, deve applicarsi l’orientamento del connettore a doppio spinotto del cavo e del relativo raccordo del trasduttore (spinotto grande nella presa grande, spinotto piccolo nella presa piccola; vedere la Figura 12 ). L'installazione impropria o incorretta del cavo potrebbe provocare problemi di funzionamento e/o danneggiare il cavo stesso e/o il raccordo del trasduttore che potrebbero non essere coperti dalla Garanzia limitata del prodotto.

8. SPECIFICHE TECNICHE E LIMITI PER GLI APPARECCHI ENDOAURICOLARI E-A-RTONE™ 3A E 5AImpedenza disponibile: 10 Ω (10 Ohm) o 50 Ω (50 Ohm) Sensibilità 1 kHz: 02,5 dB SPL (± 3,0 dB) in accoppiatore HA-2 (DB-0138) a 0,1 Volt rms. (10 Ω) a 0,2 Volt rms. (50 Ω)Distorsione: < 3.0% misurata a 500 Hz, 118,5 dB SPLUscita massima: pari o superiore a 110 dBHL a frequenze audiometriche standard tra 500 e 4.000 HzLimiti operativi di sicurezza raccomandati: trasmissione onda sinusoidale massima continua: 2,5 Volt rms. (per i modelli da 10 Ω) 5,0 Volt rms. (per i modelli da 50 Ω)tensione massima di picco raccomandato per ciclo di funzionamento all’1%: 10 Volt (per modelli da 10 Ω) 20 Volt (per modelli da 50 Ω)Accessori in dotazione: 50 tappi monouso E-A-RLINK™ 3A, 10 tappi monouso E-A-RLINK™ 3B, 4 tappi monouso E-A-RLINK™ 3C, fermaglio in Velcro, laccio (5A), fascia da collo (3A) e cavo da 213 cm con doppio tappo (destro e sinistro) da 1/4” codifi cati monocolore.Documenti in dotazione: opuscolo di istruzioni per l’utente diagramma di risposta di frequenza accoppiatore 2cc su singole unità.10. GARANZIA LIMITATA3M Company garantisce che gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE™ 3A e E-A-RTONE™ 5A saranno esenti da difetti di materiali e di produzione per un periodo di dodici (12) mesi di utilizzo normale dalla data di vendita all’acquirente originale; in nessun caso la garanzia dovrà eccedere i diciotto (18) mesi dalla data di fabbricazione. Durante questo periodo di garanzia, 3M si impegna a riparare o sostituire, a propria discrezione, qualsiasi parte difettosa restituita a 3M con spese di spedizione prepagate all’indirizzo specifi cato di seguito. Ciò costituirà il solo ed unico rimedio offerto per qualsiasi difetto o guasto del prodotto coperto dalla presente garanzia e per qualsiasi reclamo relativo all’acquisto e all’uso di questo prodotto, e l’unico obbligo di 3M Company sotto questa garanzia sarà limitato alla riparazione o alla sostituzione di qualunque parte difettosa.Ciascun prodotto restituito durante il periodo di garanzia dovrà essere accompagnato dalla necessaria documentazione che include il numero o i numeri seriali, la data originale di acquisto e una descrizione della natura del problema riscontrato. I prodotti restituiti senza spese di spedizione prepagate verranno rifi utati. I tempi necessari per il completamento delle riparazioni sotto garanzia variano a seconda della disponibilità dei pezzi e dei carichi di lavoro. Qualsiasi prodotto restituito non idoneo alla riparazione in garanzia sarà comunque riparato e verrà emessa fattura comprendente il costo dell'intervento addebitato in base alla tariffe prestabilita per la riparazione. Tutte le spese di riparazione devono essere pagate per intero prima della restituzione di qualsiasi prodotto.La garanzia 3M per gli auricolari E-A-RTONE™ 3A e E-A-RTONE™ 5° non copre danni o guasti causati da abuso, uso eccessivo, non appropriato o anomalo, difetti di installazione, manutenzione inadeguata, mancata osservanza delle istruzioni d’uso e di qualsiasi altra istruzione fornita nella documentazione in dotazione con il prodotto o da riparazioni effettuate da personale non 3M. 3M non sarà responsabile di nessun danno speciale, accidentale o conseguente derivante o correlato al funzionamento, all’uso o alle prestazioni di qualunque apparecchio endoauricolare E-A-RTONE™ 3A e 5A, ivi inclusa, senza limitazioni, qualsiasi perdita di profi tto o di entrate.

La presente garanzia prevale su tutte le altre garanzie orali o scritte, espresse o implicite, incluse, senza limitazione alcuna, le garanzie di idoneità per un particolare scopo e commerciabilità e non sussistono altre garanzie che si estendono oltre la descrizione o la durata di questa garanzia. Nessun rappresentante, agente, rivenditore o dipendente 3M è autorizzato a fornire qualunque altra garanzia o ad assumersi per conto di 3M qualunque altra responsabilità in relazione alla vendita o all’assistenza del prodotto coperto dalla presente garanzia limitata.3M Company Auditory Systems Repair 8001 Woodland Drive Indianapolis, IN 46278Numero verde Assistenza clienti: (dagli Stati Uniti) 888/733-4512 x 2, Fax: 800/488-8007 Telefono internazionale: 317/656-5880, Fax: 317/656-5760 Telefono Supporto tecnico: 317/692-6550, Fax: 866/428-3962©3M 2010 3M, E-A-RTONE™ e E-A-RLINK™ sono marchi commerciali di 3M Company

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FORO piccolo

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3M™ E-A-RTONE™ 3A und 5A Audiometrischen Stöpsel-KopfhörerDza

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EINFÜHRUNGWir gratulieren zum Kauf Ihrer neuen E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer 3A oder 5A! Ob Sie umfangreiche Hörtests zu diagnostischen Zwecken oder Tests im Zusammenhang mit Verstärkungsanpassung oder –bewertung durchführen, audiologische Forschung betreiben, oder Gehör-Screenings im pädagogischem oder industriellen Kontext realisieren, die E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer bieten viele Vorteile, welche Test-Zuverlässigkeit verbessern oder Probleme eliminieren, die häufi g bei auf den Ohren aufl iegenden Kopfhörern auftreten. Da der externe Hörkanal des Probanden mit dem E-A-RLINK™ Schaumsstoff-Stöpsel versiegelt ist, lassen sich zuverlässige Messungen von Schwellenwerten auch in Umgebungen erreichen, welche vormals für Hörtests ungeeignet waren. Die direkte Verbindung der E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer zum Hörkanal bietet außerdem eine größere Tontrennung zwischen beiden Ohren über das gesamte Frequenzspektrum der Tests. Dies bedeutet dass an vielen Stellen eine Abdeckung nicht länger erforderlich ist, oder der Pegel niedriger ist, der eine effektive Abdeckung erforderlich macht. Dadurch verringert sich die durchschnittliche Testdauer ohne Beeinträchtigung der Zuverlässigkeit. Ihre bevorzugte Methode klinischer Abdeckung muss nicht modifi ziert werden. Ersetzen Sie einfach die in der Tabelle auf Seite 2 dieses Hefts aufgelisteten höheren interauralen Dämpfungswerte zur interauralen Schallschwächung.E-A-RLINK™ Schaumstoff-Stöpsel sind in drei Größen erhältlich; Standardgröße (3A). Diese Größe passt in der Regel bequem in die Gehörgänge von Erwachsenen. Weiter erhältlich ist eine Kindergröße (3B) für kleine Gehörgänge, sowie eine große Größe (3C) für sehr große oder chirurgisch veränderte Gehörgänge. Zwei zusätzliche Größen sind außerdem als Baby-Ohrstöpsel in den Größen 3,5mm und 4,0mm zur Verwendung für sehr kleine Gehörgänge erhältlich. Durch Einweg-Ohrstöpsel erübrigt sich die ständig wiederkehrende Reinigung eines Stirnbands und der Kopfhörer-Polster, und die Verfahren zur Infektionsverhütung werden vereinfacht.Die Stöpsel-Kopfhörer E-A-RTONE™ 3A und 5A gibt es in zwei Impedanz-Stufen (10Ω und 50Ω), sodass sie mit den meisten handelsüblichen Audiometern kompatibel sind. Ihr Vertriebspartner oder ein Vertreter des Kundendienstes der 3M Hörsysteme unterstützt Sie gerne bei der Entscheidung, welche Version zu Ihren Geräten passt. Außer in Fällen, in denen Sie Ihr Audiometer mit E-A-RTONE™ 3A oder 5A Stöpsel-Kopfhörern gekauft haben, die vom Hersteller für Audiometer vorkalibriert wurden, müssen die Werte für referenzäquivalente Schwellenwerte für Schalldruckpegel (Reference Equivalent Threshold Sound Pressure Level (RETSPL)) sowie die in der ANSI S3.6-2004-Norm beschriebenen Verfahren angewandt werden, um Ihr Gerät vor der Erstbenutzung zu kalibrieren. Danach muss die erneute Kalibrierung gemäß Spezifi kation des Audiometer-Herstellers erfolgen, und zwar normalerweise in jährlichen Abständen. Wo erforderlich, können gemessene Korrekturfaktoren angewandt werden, um mit Audiometern ohne doppelte Kalibrierungsoption zwischen Stöpsel-Kopfhörern und auf der Ohrmuschel aufl iegenden Kopfhörern zu wechseln.E-A-RLINK™ Schaumstoff-Stöpsel sind für den Einweg-Gebrauch bestimmt und müssen bei jeder neuen Test-Sitzung ausgewechselt werden. Wiederverwendete Einweg-Stöpsel können durch Kontaktübertragung versehentliche Querinfektionen beim Probanden selbst und zwischen Probanden verursachen, oder es kommt zu Problemen biologischer Reaktivität durch chemische Rückstände, wenn zur Reinigung und Desinfektion der benutzten Schaumstoff-Ohrstöpsel anti-mikrobielle Substanzen verwendet werden. Die E-A-RLINK™ Schaumstoff-Ohrstöpsel nicht wiederverwenden!Diese Gebrauchsanleitung enthält Informationen die es Ihnen ermöglichen, mit Ihrem Audiometer und den E-A-RTONE Stöpsel-Kopfhörern in der Gewissheit Hörtests durchzuführen, dass die Ergebnisse vergleichbar und in bestimmten Fällen zuverlässiger sind als Messungen, die mit auf den Ohren aufl iegenden Kopfhörern durchgeführt werden. Unsicherheiten bezüglich der Nutzung und der Kalibrierung der Stöpsel-Kopfhörer E-A-RTONE™ können in der Regel durch genaues Lesen dieser Anleitung, sowie der Amerikanischen Standardspezifi kation für Audiometer (American National Standard Specifi cation for Audiometers (ANSI S3.6-2004)) in ihrer jeweils geltenden Fassung ausgeräumt werden. Fall Sie Informationen über Ersatzteile benötigen, wenden Sie sich bitten an einen Kundendienstvertreter für die 3M Hörsysteme. VORSICHTSHINWEISE!

• Zuverlässige Testergebnisse lassen sich mit diesen Kopfhörern nur erzielen, wenn die verwendeten audiometrischen Geräte vor Erstgebrauch für das spezifi sche Gerät kalibriert wurden, und auch die Folge-Kalibrierungen gemäß Hersteller-Spezifi kationen für den Audiometer bzw. gemäß geltender nationaler oder internationaler Normen durchgeführt werden.

• Die Verwendung von Zubehör und Ersatzteilen, die nicht vom Hersteller der E-A-RTONE* Stöpsel-Kopfhörer oder seinen zugelassenen Vertriebspartnern stammen, kann zu ungültigen Testergebnissen führen.

• Die Vorder-Schläuche der E-A-RTONE™ 3A Stöpsel-Kopfhörer müssen regelmäßig ausgetauscht werden, und zwar mindestens einmal jährlich bzw. dann, wenn der Schlauch/die Schläuche brüchig werden. Den Klangschlauch für den Austausch nicht abschneiden. Eine Längenänderung des Klangschlauchs um nur 10mm führt bei manchen Frequenzen zu einer Änderung der Frequenzreaktion von bis zu 0,5 dB.

• Die E-A-RTONE™ 3A und 5A Stöpsel-Kopfhörer gibt es in zwei Impedanz-Stufen (10Ω und 50Ω), sodass sie mit den meisten handelsüblichen Audiometern kompatibel sind. Vor der ersten Kalibrierung und Verwendung bitte sicherstellen, dass die Anforderungen der Ausgangs-Impedanz des Audiometers und der Impedanz der E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer (wie durch die Seriennummer angegeben) identisch sind.

• Die Ersatzkabel für die E-A-RTONE™ 3A bzw. 5A Stöpsel-Kopfhörer sind zwischen beiden Modellen nicht austauschbar. Beim Kopfhörer-Modell E-A-RTONE™ 5A muss das Ersatzkabel nicht nur mit dem Modell übereinstimmen, sondern auch die spezifi sche Impedanz aufweisen (5A 10 Ohm oder 5A 50 Ohm).

• E-A-RLINK™ Schaumstoff-Stöpsel sind für den Einweg-Gebrauch bestimmt und müssen bei jeder neuen Test-Sitzung ausgewechselt werden. Wiederverwendete Einweg-Stöpsel können durch Kontaktübertragung unbeabsichtigte Querinfektionen beim Probanden selbst und zwischen Probanden verursachen, oder es kommt zu Problemen biologischer Reaktivität durch chemische Rückstände, wenn zur Reinigung und Desinfektion der benutzten Schaumstoff-Ohrstöpsel antimikrobielle Substanzen verwendet werden. Die E-A-RLINK™ Schaumstoff-Ohrstöpsel nicht wiederverwenden!

1. VORBEREITENDE MAßNAHMENJeden Gehörgang auf Verstopfungen untersuchen und durch Sichtprobe die für die Gehörgange der Testperson passende Größe der Schaumstoff-Ohrstöpsel für den E-A-RTONE auswählen. Die Versiegelung muss luftdicht sein, und unter Umständen benötigen Testpersonen unterschiedliche Größen für das linke und das rechte Ohr. Die Standardgröße der E-A-RLINK™ 3A Ohrstöpsel eignet sich für die Gehörgänge der meisten Erwachsenen. Ist die Standardgröße zu groß für die vollständige Einführung in kleine Gehörgänge, ist ein Schaumstoff-Ohrstöpsel des E-A-RLINK™ 3B mit sehr kleinem Durchmesser in Beige erhältlich. Schaumstoff-Ohrstöpsel E-A-RLINK 3C mit weiterem Durchmesser sind erhältlich, um eine zuverlässige Versiegelung für Testpersonen mit großem bzw. chirurgisch modifi ziertem Gehörgang zu erzielen. Gute Versiegelung und angemessene Einführungstiefe bieten optimale Dämpfung von Umgebungs- und Innenohrgeräuschen. Eine tiefe Einführung kann bei besonders engen Gehörgängen schwierig sein, selbst mit einem Stöpsel der Größe 3B. In diesen Fällen kann eine fl achere Platzierung des E-A-RLINK™ 3B Ohrstöpsels bzw. die Verwendung der kleineren Baby-Stöpsel der Größen 3,5 mm oder 4,0 mm Baby-Ohrstöpsel Abhilfe schaffen, nachdem die passende Größe des Ohrstöpsels gewählt wurde.

• Abschnitt der schwarzen Schlauchverlängerung vom Ohrstöpsel in den Nippel des Plastik-Schallschlauchs des vorderen Schlauchs (Abb. 1) der E-A-RTONE™ 3A Stöpsel-Kopfhörer oder direkt in

die Nippel des Edelstahlgehäuses der E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer einstecken (Abb.2).• Anweisung für den Stöpsel-Kopfhörer E-A-RTONE 3A™: Den E-A-RLINK™ Ohrstöpsel zum

kleinstmöglichen Durchmesser zusammenrollen. Den schwarzen Schlauch an der Stelle festhalten, wo er mit dem Schlauchnippel verbunden ist und dabei den Ohrstöpsel tief in den Gehörgang einführen. Das Verfahren ist bei den E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörern im Wesentlichen das gleiche. Nur wird für die korrekte Einführung das Einführungsgehäuse anstelle des schwarzen Schlauchs zwischen Daumen und Zeigefi nger gehalten. Die korrekte (“vollständige”) Einführungstiefe ist erreicht, wenn die Außenkante des E-A-RLINK™ Ohrstöpsels entsprechend Abb. 3 2-3 mm tief im Eingang des Gehörgangs platziert ist.

• Den E-A-RLINK™ Ohrstöpsel festhalten, bis er sich wieder ausdehnt.• Die Ohrstöpsel nach Beendigung des Tests entfernen und für die darauf folgende Testperson durch ein

neues Paar ersetzen.

-100

102030405060708090

100110

125 250 500 1000 2000 4000 8000Hz

dB

Resultierende interaurale DämpfungVollständige Einführung von E-A-RLINK in beide OhrenFlache Einführung nur in das tote OhrFlache Einführung in beide Ohren

Tabelle 1

Eine vollständige Einführung gemäß obiger Beschreibung und Darstellung in Abb. 3 ist erforderlich, um eine maximale Dämpfung der Umgebungsgeräusche und Innenohrgeräusche zu erreichen. Eine fl ache Einführung gemäß Abb. 4 kann für bestimmte Gehörgänge unter Umständen die einzige Möglichkeit sein, resultiert aber in den meisten Fällen aus ungenügender Kompression der Ohrstöpsel vor der Einführung. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt die Dämpfung der Innenohrgeräusche als Funktion der Einführungstiefe der Ohrstöpsel. Die beschriebene Dämpfung der Innenohrgeräusche wird für jedes Ohr erzielt, in das der E-A-RLINK™ Ohrstöpsel vollständig eingeführt wurde, gleichgültig ob es sich dabei um das 'sendende' oder das 'empfangende' Ohr handelt.

2. REDUKTION DER HINTERGRUNDGERÄUSCHEEin wesentlicher Vorteil der E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer ist die Reduktion der Hintergrundgeräusche, welche andernfalls die Testsignale der Luft- oder Knochenleitung überdecken und die Analyse des Schwellenwerts beeinfl ussen. Die Dämpfung der Umgebungsgeräusche mit einem E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer liegt für den Frequenzbereich zwischen 125-8000Hz in der Regel bei über 30 dB. Audiometrische Tests für Luftleitungs-Schwellenwerte bis zu einem Hörpegel von bis zu 0 dB (Hearing Level (HL)) lassen sich selbst bei Pegeln der Hintergrundgeräusche von bis zu 45 dB(A) zuverlässig durchführen. Die gegenwärtig geltende ANSI-Norm zum “Maximal Zulässigen Pegel der Umgebungsgeräusche" für Audiometrische Testräume (Maximum Permissible Ambient Noise Levels“ (MPANLs)) For Audiometric Test Rooms (ANSI S3.1-1999 Tabelle 1 und Tabelle 2) legt die zulässigen Oktavband und Drittel-Oktavband-Geräuschpegel sowohl für auf den Ohren aufl iegende Kopfhörer, sowie die E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer fest. Die Maximal Zulässigen Pegel der Umgebungsgeräusche ( MPANLs ) des ANSI für Oktavband sind in Tabelle 2 für Standard-Kopfhörer sowie für E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer mit vollständig eingeführten E-A-RLINK™ Ohrstöpsel dargestellt.ANSI S3.1-1999 - Bedeckte Ohren: Oktavband-MPANLs für auf den Ohren aufl iegende und Stöpsel-Kopfhörer für drei Testfrequenzen: 20μPa so nah wie möglich an 0,5 dB.

2

Ohrstöpsel-Verbindung für E-A-RTONE™3A

1

Schallschlauch-Nippel

Schaumstoff-Ohrstöpselt

Schallschlauch

Schwarzer Schlauch

Ohrstöpsel-Verbindung für E-A-RTONE™5A

E-A-RTONEGehäuse

Schaumstoff-Ohrstöpsel

Schwarzer Schlauch

Vollständige Einführung Flache Einführung2-3 mm

3 4

Dza

3

Oktav-band 125 - 250 - 500 - 125 - 250 - 500 - Intervalle 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 8,000 Hz 125 35.0 39.0 49.0 59.0 67.0 78.0 250 25.0 25.0 35.0 53.0 53.0 64.0 500 21.0 21.0 21.0 50.0 50.0 50.0 1000 26.0 26.0 26.0 47.0 47.0 47.0 2000 34.0 34.0 34.0 49.0 49.0 49.0 4000 37.0 37.0 37.0 50.0 50.0 50.0 8000 37.0 37.0 37.0 56.0 56.0 56.0Tabelle 2

AUFLIEGENDE KOPFHÖRER E-A-RTONE zur vollständigen Einführung

Frequenz Koppler 2cc DB-0138 Koppler IEC 711 Koppler 2cc in Hz (HA-2) Verschlossener Ohrsimulator (HA-1) 125 96.0 98.0 96.5 250 84.0 87.5 84.5 500 75.5 79.5 76.0 750 72.0 76.0 72.0 1000 70.0 75.5 70.0 1500 72.0 79.5 70.0 2000 73.0 81.5 72.5 3000 73.5 83.0 72.5 4000 75.5 85.0 70.0 6000 72.0 86.0 67.5 8000 70.0 85.5 66.5Tabelle 3

ANSI S3.6-2004 UND ISO 389-2:1994 KALIBRIERUNGSWERTE

Die in obiger Tabelle 2 dargestellten Maximal Zulässigen Pegel der Umgebungsgeräusche (MPANLs) für bedeckte Ohren wurden anhand mittlerer Dämpfungswerte für Kopfhörer abgeleitet. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass es bei einzelnen Hörern, für welche eine unterdurchschnittliche Dämpfung erreicht wurde, zu einer Schwellenverschiebung kommt, können die Maximal Zulässigen Pegel der Umgebungsgeräusche (MPANLs) durch Minderung des prognostizierten Pegels der Kopfhörer-Dämpfung gesenkt werden. Eine angemessene Reduktion wäre gleich der mittleren Dämpfung minus 1 Standardabweichung. Der Netto-Effekt läge darin, dass die Maximal Zulässigen Pegel der Umgebungsgeräusche (MPANLs) für Tests mit bedeckten Ohren niedriger (sowie strenger) wären. Eine solche Reduktion würde etwa 84% aller Testpersonen abdecken. Die Standardabweichungen für Stöpsel-Kopfhörer für 125 bis 8000 Hz liegen zwischen drei (3) und sechs (6) Dezibel. In diesem Zusammenhang wird auf ANSI S3.1 – 1999, Tabelle A.2 verwiesen: Spezifi sche Standardabweichung nach Frequenz.3. EINFÜHREN DER E-A-RTONE™ STÖPSEL-KOPFHÖRERBeim Einführen der Stöpsel-Kopfhörer E-A-RTONE 3A bei einer Testperson Kontakt der Schallschläuche mit der Kleidung der Testperson vermeiden. Die mitgelieferten Clips mit Klettband (Abb. 7) dienen dazu, die Wandlergehäuse der E-A-RTONE 3A Stöpsel-Kopfhörer direkt an der Kleidung der Testperson anzubringen. Sie können aber auch - wie in Abb. 5 dargestellt - in Verbindung mit dem mitgelieferten Nackenband verwendet werden. Obwohl die Form des Gehäuses der E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer dem eines kleinen BTE-Geräts ähnelt, hängen die roten und blauen Wandlergehäuse bei korrekter Einführung der angeschlossenen E-A-RLINK™ Schaumstoff-Ohrstöpsel wie in Abb. 6 dargestellt an der Ohrmuschel. Der Verbindungs- oder Pod-Teil des Kabelteils der E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer kann in der Brustregion oder der Mitte der Brust abgelegt werden, indem ein einfacher Clip mit Klettband an den Pod-Teil des Kabels angebracht wird. Der Clip wird dann entweder direkt an der Kleidung der Testperson oder an den Metallring des Bandes angebracht, das um den Hals getragen wird. Die Perle mit Springfeder am Halteband dient der erforderlichen Längenanpassung. E-A-RLINK™ Ohrstöpsel immer in beiden Ohren benutzen oder das nicht getestete Ohr mit einem E-A-R™ Classic™ Schaumstoff-Ohrstöpsel verschließen.

4. REINTON-KALIBRIERUNGWenn die E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer als primärer Wandler benutzt werden, muss der Audiometer neu kalibriert werden. Hierzu sind die Referenz-Schwellenwerte gemäß ANSI S3.6-2004 in ihrer jeweils geltenden Form zu verwenden. Die Norm liefert den Referenz-Schwellenwerte für die HA-2 -Koppler (Abb. 8. und Abb. 10. für die Modelle E-A-RTONE 3A und E-A-RTONE 5A, entsprechend), der HA-1-Koppler (Abb. 9. and Abb. 11. für die Modelle E-A-RTONE 3A und E-A-RTONE 5A entsprechend), sowie für den 'Geschlossenen Ohr-Simulator-Koppler’ (nicht illustriert). Der Bruel & Kjaer 2cc DB-0138 (HA-2) Koppler vereinfacht das Kalibrierungsverfahren für beide Modelle der Stöpsel-Kopfhörer und wird daher empfohlen. Die Kalibrierungswerte für die drei akustischen Koppler sind in der nachfolgenden Tabelle 3 aufgelistet. (aus ANSI S3.6-2004). Wenn die Kalibrierung für einen Audiometer gemäß ISO-389 durchgeführt werden muss, müssen die Referenz-Schwellenwerte in einem 2cc DB-0138-Koppler benutzt werden. Um das Audiometer unter Verwendung der Referenz-Schwellwerte für direkte Lesungen der Hör-Schwellenwerte in dBHL zu kalibrieren, wird folgendes Verfahren empfohlen: Die erforderliche instrumentelle Ausstattung umfasst einen Geräuschpegelmesser mit Oktavband-Filterkapazitat sowie ein entsprechendes gemäß Spezifi kation kalibriertes Kondensierungsmikrophon. Ein cc-Koppler, z. B. Bruel & Kjaer DB-0138 wird an das Mikrophon angebracht. Der weiße Nippel des Nylonschlauchs der E-A-RTONE™ 3A Stöpsel-Kopfhörer, oder der Edelstahlnippel des Gehäuses der E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer wird über einen kleinen Abschnitt des Hörgerät-Schlauchs Nr. 13 direkt an den Koppler angeschlossen (siehe Abbildung). Den Stärkeregler am Audiometer auf 70 dBHL einstellen und den Ausgang des Audiometers auf die Werte für den Schalldruckpegel einstellen, die in folgender Tabelle 3 für jede Testfrequenz angegeben ist. Das Verfahren für alle verfügbaren Testfrequenzen wiederholen. Für Zweikanal-Audiometer das Verfahren für beide Kanäle wiederholen.

5. KORREKTURFAKTORENGemessene Korrekturfaktoren können verwendet werden, wo dies erforderlich ist, um zwischen Stöpsel-Kopfhörern und auf den Ohren aufl iegenden Kopfhörern hin- und her zu schalten. Wenn das Audiometer für irgendeinen Wandlertyp als primärer Kopfhörer kalibriert wurde, bekommt man die gemessenen Korrekturfaktoren für einen sekundären Kopfhörer ohne Anpassung der Kalibrierung des Audiometers, indem man den Ausgang des zweiten Kopfhörers am jeweiligen Koppler misst und die Differenz aus dem angemessenen Sollwert für jede Frequenz berechnet. Die Korrekturfaktoren des Audiogramms können dann zuverlässig für die Tests mit dem zweiten Kopfhörer angewandt werden. Dem nachfolgend beschriebenen Verfahren folgt ein Arbeitsblatt mit Beispiel (Tabelle 4.) zur Berechnung der Korrekturfaktoren nach Frequenz. In diesem Beispiel wird das Audiometer für auf den Ohren aufl iegende Kopfhörer kalibriert, wobei der Stöpsel-Kopfhörer als sekundärer Wandler konfi guriert ist. Die gemessenen Schalldruckpegel sind die 2cc Kopplerwerte, die man erhält, wenn man einen Stöpsel-Kopfhörer an ein Audiometer anschließt, dass für Kopfhörer kalibriert wurde, die auf den Ohren aufl iegen. Der Ziel-Schalldruckpegel ist die Hörpegel-Einstellung des Hörmessgeräts plus RESET- Schalldruckpegel für die Stöpsel-Kopfhörer für den jeweils verwendeten 2cc-Koppler. Der Prozess funktioniert auch umgekehrt, d.h. mit einem für einen E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer kalibrierten Audiometer, für das ein auf den Ohren aufl iegender Kopfhörer als sekundärer Wandler vorgesehen ist, solange die richtigen Ziel-Schalldruckpegel (TDH/Werte für auf den Ohren aufl iegenden Hörer) angewandt werden.

• Falls erforderlich, das Audiometer auf den korrekten Standard für den Primärwandler kalibrieren. (TDH-39, 49 oder 50 in diesem Beispiel)

• Die E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörer an das Audiometer anschließen.• Den Ausgang nach Frequenz am 2cc-Koppler messen und die gewonnen Werte für den gemessenen

Schalldruckpegel im nachfolgenden Arbeitsblatt eintragen (ersetzen).• Die Differenz zwischen den tatsächlichen und den Soll-Schalldruckpegeln für jede Frequenz in die Tabelle

eintragen.• Die gerundeten Korrekturfaktoren verwenden, die sich aus den Skalenwerten des Audiometers ergeben.

Nach Bedarf dokumentieren und veröffentlichen. • Das Verfahren bei jeder Kalibrierung des Audiometers mit dem primären Wandler wiederholen.

Gehäusenippel / Koppler-Verbindung für die Kalibrierung der E-A-RTONE 3A Stöpsel-Kopfhörer

Gehäusenippel / Koppler-Verbindung für die Kalibrierung der E-A-RTONE 5A Stöpsel-Kopfhörer

Frequenz in Hz

Beispiel eines Arbeitsblatts für die Berechnung der einzelnen Korrekturfaktoren der E-A-RTONE Stöpsel-Kopfhörer für ein Audiometer, das mit einem TDH (auf den Ohren aufl iegenden) Kopfhörer kalibriert wird. “Die gemessenen Schalldruckpegel” sind hypothetisch.

Frequenz 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 Gemessene Schalldruckpegel 90.5 76.8 74.1 72.0 73.4 77.5 79.3 76.5 63.7 58.0

Soll-SPLs* 84.0 75.5 72.0 70.0 72.0 73.0 73.5 75.5 72.0 70.0 Differenz 6.5 1.3 2.1 2.0 1.4 4.5 5.8 1.0 -8.3 -12.0 Gerundete Korrektur 5 0 0 0 0 5 5 0 -10 -10*Soll-Schalldruckpegel = Audiometer Hörpegel + RET-SchalldruckpegelTabelle 4

1110

Clips mit Klettband

5 6

7

8 9

HA-2-KopplerKalibrierung Verbindung




E-A-RTONE Schallschlauch

Schallschlauch-Nippel

DB-0138 NippelSchlauch Nr. 13

DB-01382cc

coupler

E-A-RTONE Schallschlauch

E-A-RLINK

FUNTAK

HA-1-Koppler

E-A-RTONEGehäuseE-A-RLINK

FUNTAKHA-1-Koppler

DB-01382cc

coupler

E-A-RTONEGehäuse

Schlauch Nr. 13Gehäuse-NippleDB-0138 Nippel


4

6. KALIBRIERUNG FÜR SPRACH-AUDIOMETRIEANSI S3.6-2004 spezifi ziert den 1 kHz Referenzton-Pegel für an HA-1 oder HA-2-Koppler angeschlossene Kopfhörer für den Sprachstromkreis mit 12,5 dB über dem Schwellenwert des 1kHz Reintontests für den betreffenden Kopfhörer. Demgemäß wird die Kalibrierung des E-A-RTONE™ Stöpsel-Kopfhörers für Sprachsignale durchgeführt, indem ein 1 000 Hz Reinton-Signal bei 0 Volumeneinheiten durch den Sprachstromkreis (Mikrophon) geleitet wird, wobei der Dämpfer des Audiometers am Nummernschalter auf 60 dBHL eingestellt wird. Die Einstellung für den Schalldruckpegel des 2cc-Kopplers ist 72,5 (60,0 + 12,5). Der Bereich zwischen 69,5 und 75,5 dB liegt innerhalb des Toleranzbereichs von ±3.0 dB, den die Norm zulässt.

7. ERSATZKABELSowohl für die Stöpsel-Kopfhörer E-A-RTONE 3A wie auch für die E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer sind Ersatzkabel erhältlich. Der Ersatz der Kabel macht keine Neukalibrierung der Geräte erforderlich. Für die E-A-RTONE 3A Stöpsel-Kopfhörer - unabhängig von ihrer Impedanz, - gibt es nur eine Komponente (Dual- bzw. Monostecker) als Kabelersatz. Die Ersatzkabel der E-A-RTONE 5A™ Stöpsel-Kopfhörer sind jedoch impedanzspezifi sch (10 Ohm oder 50 Ohm) und können nicht beliebig für ein/einen anderes/anderen (E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer) Impedanz-Modell verwendet werden. Auch dürfen sie nicht an E-A-RTONE 3A Stöpsel-Kopfhörer angeschlossen werden. Bei allen Modellen muss die Ausrichtung des Doppelstift-Steckers und der zugehörigen Wandlersteckdose beachtet werden (großer Stift in großes Loch, kleiner Stift in kleines Loch); (siehe Abb. 12) Fehlerhafte oder unpassende Kabelinstallation führt zu Funktionsausfall und Schäden an Kabel und Wandlergehäuse, die durch die Begrenzte Produktgewährleistung möglicherweise nicht gedeckt sind.

8. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN UND GRENZWERTE FÜR E-A-RTONE™ 3A UND 5A OHRSTÖPSEL-KOPFHÖRERVerfügbare Impedanz: 10 Ω (10 Ohm) oder 50 Ω (50 Ohm)1 kHz Sensitivität: 102.5 dB SPL (± 3.0 dB) in HA-2 (DB-0138) Koppler @ 0,1 Volt (quadratischer Mittelwert) (10 Ω) @ 0,2 Volt (quadratischer Mittelwert) (50 Ω)Verzerrung: < 3,0% gemessen @ 500 Hz, 118,5 dB SchalldruckpegelMaximaler Ausgangspegel: Bei 110 dBHL oder mehr bei audiometrischen Standard-Frequenzen zwischen 500 und 4000 HzEmpfehlung der Limits für sicheren Betrieb: Maximaler permanenter Sinuswellen-Antrieb: 2,5 Volt (quadratischer Mittelwert) (für 10 Modelle) 5,0 Volt (quadratischer Mittelwert) (für 50 Modelle)Empfohlene maximale Spitzenspannung für 1% Aussteuerung: 10 Volt (für 10 Modelle) 20 Volt (für 50 Modelle)Geliefertes Zubehör: 50 E-A-RLINK™ 3A Einweg-Ohrstöpsel, 10 E-A-RLINK™ 3B Einweg-Ohrstöpsel, 4 E-A-RLINK™ 3C Einweg-Ohrstöpsel, Clips mit Klettband, Halteband (5A), Nackenschleife (3A), sowie 213cm (7’) Schnur mit doppelten (linken und rechten) Viertelzoll einfarbig kodierten Cinch-Steckern.Angaben entnommen aus: Handbuch für Benutzeranleitungen 2cc-Koppler-Frequenz Kalibrierzertifi kat für die einzelnen Einheiten.10. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNGDas Unternehmen 3M gewährleistet für einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Datum des Verkaufs an den ursprünglichen Endnutzer, dass die E-A-RTONE™ 3A und E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer bei normalem und bestimmungsgemäßem Gebrauch frei von Materialdefekten oder Herstellungsfehlern sind. In keinem Fall wird eine Garantie von mehr als achtzehn (18) Monaten ab dem Herstellungsdatum übernommen. Während dieser Gewährleistungsfrist kann 3M in freiem Ermessen alle zurückgegebenen schadhaften Teile reparieren oder aber ersetzen. Die Versandkosten sind im Voraus an die unten angegebene Adresse zu entrichten. Dies ist die einzige und ausschließliche Maßnahme, die im Rahmen dieser Gewährleistung für einen Produktfehler oder Produktausfall zur Verfügung steht. Alle Ansprüche im Zusammenhang mit dem Kauf und der Nutzung des Produkts, sowie die einzige Verpfl ichtung des Unternehmens 3M sind auf die Reparatur bzw. den Ersatz des defekten Teils beschränkt.Für jedes im Rahmen der Garantie zurückgegebene Produkt müssen Informationen zu Seriennummer(n) des Produkts, ursprünglichem Kaufdatum, sowie Art des Problems beigefügt sein. Es wird keine Ware angenommen, für die die Versandkosten nicht im Voraus bezahlt wurden. Die Fristen, innerhalb welcher Gewährleistungsleistungen erbracht werden, sind abhängig von der Verfügbarkeit der Teile und Auslastung. Wird ein Produkt zurückgesandt, das nicht im Rahmen der Garantie repariert werden kann, so wird das Produkt repariert und pauschale Reparaturkosten werden in Rechnung gestellt. Alle Reparaturkosten müssen vor Rücksendung eines Produkts vollständig bezahlt werden.Die Gewährleistung von 3M für die E-A-RTONE™ 3A und E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer umfasst keine Schäden oder Funktionsfehler aufgrund unsachgemäßen oder nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, Missbrauchs, fehlerhafter Installation, falscher Wartung, Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung oder anderen, dem Produkt in der Dokumentation beigefügten Anweisungen bzw. aufgrund von Reparaturen, die nicht von 3M ausgeführt wurden. 3M haftet nicht für spezielle, zufällige oder Folgeschäden aufgrund von oder in Zusammenhang mit dem Betrieb, der Nutzung oder der Leistung der E-A-RTONE™ 3A und E-A-RTONE™ 5A Stöpsel-Kopfhörer. Darunter fallen unter anderem auch Verluste oder entgangener Gewinn.

Diese Gewährleistung ersetzt alle anderen mündlichen oder schriftlichen Gewährleistungen, einschließlich unter anderem auch Tauglichkeitsgarantien für einen bestimmten Zweck oder Marktgängigkeitsgarantien, und es besteht keinerlei Gewährleistung über die Beschreibung und die Frist dieser Gewährleistung hinaus. Kein Vertreter, Agent, Händler oder Arbeitnehmer von 3M ist befugt, eine zusätzliche Gewährleistung einzuräumen oder für 3M im Zusammenhang mit dem Vertrieb oder dem Kundendienst für das Produkt, für das diese Gewährleistung gilt, eine weitere Gewährleistung zu übernehmen.3M Company Auditory Systems Repair 8001 Woodland Drive Indianapolis, IN 46278Gebührenfreier Kundendienst: (innerhalb der USA) 888/733-4512 x 2, Fax: 800/488-8007Internationale Telefon-Nummer: 317/656-5880, Fax: 317/656-5760 Technischer Support Tel.: 317/692-6550, Fax: 866/428-3962©3M 2010 3M, E-A-RTONE™ und E-A-RLINK™ sind Handelsmarken des Unternehmens 3M.

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