Guía breve para lograr con éxito la participación de los pacientes en

la investigación financiada por la UE

Lecciones aprendidas del proyecto U-BIOPRED

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Tabla de contenido Introducción• SobrelaInnovativeMedicinesInitiative................................................................................................................................................................................3• SobreelproyectoU-BIOPRED....................................................................................................................................................................................................3• ¿Quéesuna«PatientInputPlatform»enunproyectodeinvestigación?.................................................................................................................4

Introducción• Hacerpartícipealospacientesloantesposible.................................................................................................................................................................6• Presupuestoparaconseguirunaparticipacióneficazdelospacientes....................................................................................................................9• CrearunaplataformaPatientInputPlatform......................................................................................................................................................................10

Duranteelproyecto• Ofrecercoordinaciónyasistenciaalospacientes..............................................................................................................................................................13• Comunicarseconstantementeyconclaridad.....................................................................................................................................................................15• Ayudarenlaseleccióndeparticipantes................................................................................................................................................................................17• Presentarydifundirlosresultados..........................................................................................................................................................................................18

Finaldelproyecto• Presentarlosresultadosdelainvestigaciónfueradelproyecto...................................................................................................................................19• Ofreceroportunidadesparacompartirconocimientosyexperiencias......................................................................................................................20

• Lecturascomplementarias.........................................................................................................................................................................................................21• Agradecimientos............................................................................................................................................................................................................................22• Informacióndecontacto.............................................................................................................................................................................................................24

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Introducción Este documento constituye unabreve guía práctica sobre cómo lograr la participaciónde los pacientes en todas las fases de lainvestigaciónsanitaria.VadirigidaapersonasencargadasderedactarsolicitudesparaproyectosdeinvestigaciónsanitariadelaUniónEuropea(UE)oaquellasquerecibanfinanciaciónparaunapropuestayesténenlafasededesarrollodelproyecto.Suconsultapuederesultarleútilalolargodetodoelproyecto.

Estos consejos para lograr con éxito la participación de los pacientes provienen de la experiencia adquirida gracias a laplataforma Patient Input Platform (PIP, plataforma de información proporcionada por los pacientes) del proyecto U-BIOPRED(Unbiased BIOmarkers in PREDiction of respiratory disease outcomes), que recibe el apoyo de la InnovativeMedicines Initiative.

SobrelaInnovativeMedicinesInitiative

LaInnovativeMedicinesInitiative(IMI)trabajaparamejorarlasalud,acelerandoeldesarrolloyelaccesodelospacientesalasiguientegeneracióndemedicamentos,especialmenteenaquellaszonasenlasquehaynecesidadesmédicasosocialesnocubiertas.Paraello,facilitalacolaboraciónentrelosactoresprincipalesdelainvestigaciónsanitaria,incluyendouniversidades,empresasfarmacéuticasyotrasempresasactivasenlainvestigaciónsanitaria,pequeñasymedianasempresas(PYMES),organizacionesdepacientesyorganismosreguladoresdemedicamentos.EsteenfoquehademostradotenerungranéxitoylosproyectosdelaIMIestánconsiguiendoresultadosmuyinteresantesqueayudanaprogresareneldesarrollodenuevostratamientosurgentesendiversasáreas.

LaIMIesunainiciativadecolaboraciónentrelaUEylaindustriafarmacéuticaeuropea,representadaporlaFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations (EFPIA).Conelprograma IMI2,esta iniciativacuentaconunpresupuestode3.300millonesdeeurosduranteelperiodo2014–2024.LamitaddeestepresupuestoprovienedelprogramadeinvestigaciónydesarrollodelaUE,Horizonte2020.Laotramitadprocededegrandesempresas,lamayoríadelsectorfarmacéutico;estasempresasnorecibenfinanciacióndelaUE,perocontribuyenaproyectos«enespecie»,porejemplo,donandoeltiempodelosinvestigadoresuofreciendoaccesoarecursosoinstalacionesdeinvestigación.

Obtengamásinformación:www.imi.europa.eu Twitter:@IMI_JU

SobreelproyectoU-BIOPRED

ElproyectoU-BIOPREDtienecomoobjetivoacelerareldesarrollodemejorestratamientosparapacientesconasmasevera.ElconsorcioU-BIOPREDhacreadoyvalidadométodosdepruebasinnovadoresparaclasificaralospacientesendistintostiposdeasmasevera.Se hanrecopiladodatosymuestras,asícomoresultadosclínicosysíntomasdescritosporlospacientes.Todoelloseharelacionadoconresultadosdemodelospreclínicosparafacilitareldesarrollodefármacosenelfuturo.

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Losinvestigadoreshangeneradouna«huella»:unacombinacióndecaracterísticasbiológicasqueindicanquétipodeasmasufreunpaciente.Lospacientessehandivididoensubgrupos,segúnlahuella,paracomprobarsireaccionandemanerasimilaratratamientosexistentesoexperimentalesparaasmasevera,deformaquelaeficaciadelosfármacoscandidatosseamásprevisible.Losresultadosayudaránaacelerareldesarrollodenuevostratamientosconducentesaotrosmáspersonalizadosyespecíficosparapacientesconasmasevera.¿Quéesuna«PatientInputPlatform»enunproyectodeinvestigación?

Eltérmino«paciente»,enlorelativoalaparticipacióndelospacientes,sepuedereferirapersonasquevivenconunaenfermedad,así como cuidadores y organizaciones de pacientes. La participación de los pacientes puede optimizar la ética, la relevancia, laresponsabilidadylatransparencia,lacomunicación,lapromociónylaimplementaciónderesultadosdeinvestigación.LosgruposdeparticipacióndepacientespuedenserPatient InputPlatform(PIP),PatientAdvisoryGroup (PAG,grupoasesorparapacientes)o AdvisoryPatientForum(APF,foroconsultivoparapacientes).Todosestosgruposestáncompuestosporpacientesqueaportansupropiaexperienciaalproyecto.EnestaguíaseutilizaráeltérminoPIP.

LaPIPdeU-BIOPREDestabacompuestapor11pacientesdecincopaísesde laUE.Losmiembrosde laPIPcolaboraban tambiénactivamenteconelEthicsBoard(Comitédeética),SafetyMonitoringBoard(Comitédecontroldeseguridad)yScientificAdvisoryBoard (Comitéconsultivocientífico)delproyecto.LaPIPcontabacon laayudadesociosdelproyectocentradosen lospacientes:AsthmaUK,Longfonds(theDutchLungFoundation),laFederaciónEuropeadeAsociacionesdePacientesdeAlergiayEnfermedadesRespiratorias(EFA),LegaItalianaAntifumo(LIAF)ylaEuropeanLungFoundation(ELF).LosmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDeranpacientesexternosalconsorcioquefueronseleccionadospororganizacionesdepacientes,peroquenoreflejabannecesariamentesupuntodevista.DeacuerdoconlasnormasdegestiónfinancieradelaIMI,lossociosdelconsorciodeorganizacionesdepacientesreembolsaronlosgastosdedesplazamiento,alojamientoydietasalospacientes.

LaPIPdelproyectosehabasadoensuexperienciaparapublicarunartículoen la revista, Research Involvement and Engagement,y hacerrecomendacionesparaconseguirunaparticipaciónsignificativadelospacientesenlainvestigación.EstapublicaciónofreceunaguíayrecomendacionesparaconseguirlaparticipacióndelospacientesenproyectosdeinvestigacióndelaUE,empezandoporestudiosdecasosdelproyectoU-BIOPRED.

Alcompartirsusexperienciasdeparticipación,losmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDesperanpoderofrecerunaguíaprácticaparalograrconéxitounaparticipaciónsignificativadelospacientesconelfindeoptimizarlosresultadosdelainvestigación.

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«LaparticipacióndelospacienteshasidounodelosfactoresquehapermitidoqueU-BIOPREDsalgaadelante.

Elelevadoniveldecompromisosupusoqueelgrupodepacientesconstituyeraunapartefundamentaldelequipoprincipalendiferentespaquetesdetrabajo.

Estaparticipaciónsehamantenidoaposteriori.

Recomendamosaotrosgruposqueorganicenproyectosdeinvestigaciónquetenganencuentalasventajasdelaparticipacióndelospacientes,quevamuchomásalládelpuntodevistadel«usuario»habitual.

Esimportantereconocerlosinteresesmásampliosdelospacientesenlainvestigación,elcompromisodelainvestigaciónenlasociedadyperspectivasadicionalesdesdeprocedenciassocialesyprofesionales».

Neil Fitch, gestor de proyectos de innovación, BioSci Consulting

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Introducción Hacerpartícipealospacientesloantesposible

Lospacientespuedenparticiparcomosociosalolargodetodoelciclodeinvestigación:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPRED

Involucraraorganizacionesdepacientescomosociosdelproyecto

Lasorganizacionesdepacientespuedenayudaraplanificar,dirigir,guiarycoordinarlaparticipacióndelospacientesduranteelciclodevidadelproyecto.

LasorganizacionesdepacientesparticiparonenelconsorciocandidatodeU-BIOPREDcomosociasantesdeenviarelproyectopropuesto.ContribuyerondemanerasistemáticaalahoradeseleccionaralosmiembrosdelaPIPyapoyarlosentodassusactividades.

Garantizarquelospacientesidentificanydanprioridadalostemasquesedebentratarenlainvestigacióndesdesupuntode vista

Paragarantizarqueelproyectotienerelevanciaparalospacientesyquelosresultadosseandesu interés.

LongfondsyAsthmaUK,dosorganizacionesdepacientesdeasma,seunieronalconsorciocandidatoyofrecieronconsejosy asesoramientoinclusoantesdequeseenviaralapropuestadelproyectoU-BIOPRED.

«Es crucial involucrar a los pacientes desde el principio. Cuando el proyecto U-BIOPRED se encontraba todavía en las fases de planificación, Asthma UK trabajó de manera conjunta con representantes de pacientes e investigadores para garantizar que el estudio se centrara en cuestiones de importancia para aquellas personas con asma.

La participación de los pacientes puede ayudar a que los investigadores aborden su trabajo desde una perspectiva novedosa y valiosa; de esta forma, se garantiza que el impacto de la investigación se maximiza en beneficio de los pacientes».

Dra. Erika Kennington, directora de investigación, Asthma UK

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Incluirpacienteseneldiseñoylagestióndelproyecto

ParagarantizarqueseestructuralafuncióndelaPIPyquesetratanasuntoscomolaéticaylaseguridadenlaimplementacióndelproyectodesdeelpuntodevistadelospacientesqueparticipenenlosensayosclínicos.

LaPIPrevisólapropuestadelproyectoylosprotocolosydefiniólafuncióndelaPIPenelproyecto,asícomoenlosEthicsySafetyMonitoringBoards.

«Creo que, al principio del proyecto U-BIOPRED, pocos (me incluyo) sabíamos qué se podía esperar o pedir realmente a los representantes de los pacientes que participaron en el proyecto. Ahora está claro que su contribución marcó la verdadera diferencia para el éxito de U-BIOPRED en muchos aspectos, no solo en los Ethics y Safety Boards, sino también en lo relativo a la concienciación pública y la difusión de la información. Si tuviéramos que empezar el proyecto U-BIOPRED de nuevo, me gustaría ver a un representante de los pacientes en el Comité de gestión».

David D. Myles, director de Asthma Clinical Discovery en GlaxoSmithKline

Formaralospacientesparaqueserepresentenconéxito

Paragarantizarquetodoslospacientesqueparticipanenelproyectoposeenlashabilidadesyelconocimientonecesariospararepresentarseasímismosyasusinteresesconéxitoeinteractuarconprofesionalessanitarios,autoridades,investigadoresyperiodistas.

Existennumerososprogramasdeautoaprendizajeye-learningqueintroducenalospacientesyaloscuidadoresalashabilidadesbásicasyelconocimientonecesarios(consúlteselaseccióndelecturascomplementarias).Lospacientessepuedenformarasímismosparaadquirirnuevashabilidadesconelfindecomprendermejorlatomadedecisionesrelacionadasconelámbitodelasalud.Alfinalizarlaformación,normalmentepuedenparticiparenactividadescomorealizarcontribucionesalasguías,proyectosdeinvestigación,charlasenconferencias,explicacióndesuspreocupacionesalasautoridadesyalosmediosdecomunicación.

Formaraprofesionalessanitariosparacomprenderlaimportanciadelospacientes

Paragarantizarquelosprofesionalessanitarioscomprendenlaimportanciadesurelaciónconlospacientesyaprendenamejorarlayabeneficiarsemásdeella.

Losprofesionalessanitariossepuedenbeneficiarengranmedidadelainformaciónproporcionadaporlospacientes.Laparticipacióndelospacientesesunfactordemotivaciónyponederelievelaimportanciadelainvestigación.Almismotiempo,fomentalaempatíayeldesarrollodehabilidadesprofesionalescomolacomunicación.

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Pediralospacientesqueactúencomoembajadoresdelproyecto

Lavozdelospacientestieneunagranfuerzapolíticayayudaaexplicarporquédeterminadosaspectosdeunproyectosontanimportantes.

Lospacienteshandadocharlasyhanpresentadocartelesenconferencias,comoenelCongresoCAREUM(Basilea,2014)y elCongresoERS(Barcelona,2013;Múnich,2014;Ámsterdam;2015),hanparticipadoenactividadesdelaAgenciaEuropeadel Medicamento(EMA)yhandebatidolosresultadosconotrosorganismosdefinanciaciónyproyectosdeinvestigaciónensusfasesiniciales.

«Como representante de los pacientes, me centro concretamente en sus derechos y cómo se han protegido. Garantizamos la adaptación de los derechos y la posición de los pacientes. Todo ello contó con la aprobación y la aceptación general en el proyecto U-BIOPRED ».

Martine Puhl, paciente, miembro del Ethics Board

Un miembro de la PIP sometido a una broncoscopia apareció en una hoja de datos y en el sitio web del proyecto para apoyar el reconocimiento para la recopilación de datos opcional.

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Presupuestoparaconseguirunaparticipacióneficazdelospacientes

Hayqueserrealistacuandohablamosderecursosnecesariosparaconseguirlaparticipacióndelospacientesalolargodel proyecto:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPRED

Incluirlosgastosdelaparticipacióndelospacientesenelpresupuestodelproyecto

Sedebencubrirlosgastosdelaparticipacióndelospacientesenlasreunionesanualesyotrasoportunidadesdedifusióndelainformación.Estosgastosincluyendesplazamientosaeventos,reuniones,alojamientoydietas.Esnecesariotenerencuentacómoseapoyaeinvolucraalospacientes,yaquenotodoelmundotienelamismadisponibilidadoaccesoalasTIC.

LaAgenciaEuropeadelMedicamento(EMA)ofrecefinanciaciónparafomentarlaparticipacióndelospacientesconunatasadiariaycubrelosgastosdedesplazamientoyalojamiento.

EnelproyectoU-BIOPRED,comolospacienteseranexternosal consorcio,deacuerdoconlasnormasdegestiónfinancieradelaIMI,lossociosdelconsorciodeorganizacionesdepacientesreembolsaronlosgastosdedesplazamiento,alojamientoydietasalospacientes.ResultóquesedestinaronfondosinadecuadosparaeldesplazamientodelaPIP,perolossociosacordaronreasignardichosfondosdeotrasáreasparagarantizarsuparticipación.

IncluirlosgastosparapagarauncoordinadordelaPIP

Calcularenhombres-meseltrabajodeuncoordinadorremuneradoosecretariocomopartedelproyecto.

PoruncambioenladireccióndelaPIP,variaspersonasyorganizacionesparticiparonenlacoordinacióndelgrupodelaPIPenU-BIOPRED.Hubierasidomejoridentificaryasignaraunasolapersona/organismodesdeelprincipioquesehubierapodidocomprometeraapoyaralaPIPdurantetodoelproyecto.

Reembolsareltiempoalospacientessiemprequeseaposibleyreconocersutrabajo

Enocasiones,lospacientestienenquesacartiempodeltrabajoybuscaruncuidadorsustitutoparaparticiparenlasactividadesdelproyecto.Debenestarmotivadosparaseguirparticipandoysedebereconocersucompromiso.

LaIMIylaEMAofrecenfinanciaciónparafomentarlaparticipacióndelospacientesconunatasadiariaycubrenlosgastosdedesplazamientoyalojamiento.

EnU-BIOPRED,eltrabajodelaPIPsereconocióconartículosynoticiassobresuslogrospublicadosenelsitiowebdelproyecto.Tambiénsepodríancrearpremiosyreconocimientosduranteelproyecto,porejemplo,«premioalvoluntariosobresalientedelaño».

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CrearunaplataformaPatientInputPlatform

Reuniraungrupodepacientesparaconseguirparticipacióndelospacientes:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDConseguirrepresentaciónconunaampliaselección

EsespecialmenteimportanteparaconseguirrepresentaciónenproyectosdelaUEinvolucraratantospaísescomogrupossocioeconómicosyétnicosposibles.DifundirlafuncióndelaPIP,medianteorganizacionesdepacientes,centrosmédicosyredessocialesparaintentarllegaragentedeprocedenciasdiferentes.

AlaPIPlehabríagustadoqueloscriteriosdeinclusióndelgrupotambiénreflejaranlanecesidadderepresentacióneuropea,yaqueelasmaafectaapersonasdetodoslospaíses,edadesyprocedenciassocioeconómicas.Sepusodemanifiestoladificultaddeseleccionarapersonasdemuchospaíses.

Definirloscriteriosdeinclusión Loscriteriosdeinclusióndebenhacerreferenciaalaenfermedad/problemaquelospacientesdebenhaberexperimentadoolospaísesylosgrupossocioeconómicosquesedebencubrir.

EnU-BIOPRED,losmiembrosdelaPIPdebíantenerexperienciadirectacomopaciente,padreoamigoconcasosdeasmaseveraodifícildegestionar;tambiéndebíantenerunbuenconocimientodeinglés.LaPIPelaboróunborradordelosestatutosparalaPatientInputPlatformdeU-BIOPRED(consúlteselaseccióndelecturascomplementarias)enlosqueseenumeranfuncionesyactividadesrealizadasporlaPIPyquefacilitanlaseleccióndepacientes.

Tenerunaideaclarasobreelproyecto,laparticipacióndelospacientesylafuncióndeestos

Paragarantizarquesecumplenlasexpectativasyquelospacientesnoabandonanelproyecto,ofrecerunavisióngeneraldelproyectoeinformaciónexhaustivasobrelafinalidadylosobjetivos,asícomounadescripcióndelafuncióndelaPIP,unperfildepersonaadecuado,expectativasyactividadesplanificadas,incluyendouncompromisodetiempoydesplazamiento.

SeincluyóunadescripcióndelaPIP,elEthicsBoardyelSafetyMonitoringBoardenelsitiowebdeU-BIOPRED,perosecreóparalaPIPunavezqueseformó.HubierasidoútilhabertenidoladescripcióndeantemanoparaayudaralaPIPaestablecerseysaberquéesperardelasdiferentesfasesdelproyecto.

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Definirunprocedimientodeaplicación PrepararunprocesodeaplicaciónparalosmiembrosdelaPIP,solicitandoinformaciónsobresuexperienciaconlaenfermedad,laparticipaciónanteriorenproyectosdeinvestigación,ladisponibilidadylosmediosde participación.

LosmiembrosdelaPIPfueronseleccionadospororganizacionesdepacientesnacionalesyeuropeassociasdelproyecto(Longfonds,AsthmaUKyEFA)atravésdeunaconvocatoriapública.Lospacientesmiembrosseseleccionaronsegúnloscriteriosdeselecciónyelniveldemotivación.Loidealhabríasidoque2-3pacienteshubieranparticipadoenladefinicióndeloscriteriosdeinclusión,enlarevisióndelasaplicacionesyenelnombramientodenuevosmiembrosdelaPIP.

Mantenerungrupocoherentedepacientes,peroestarpreparadosparaserflexibles

Posiblementelospacientesnopuedanasistiratodaslasreunionesopodríantenerqueabandonarporquelaenfermedadempeora,porloqueesnecesarioseleccionaralosmiembrossuficientesparaproporcionarinformacióndemaneraeficaz.

Entotal,participaron11pacientesenlosU-BIOPREDAdvisoryBoards.Algunosteníandistintasfunciones:9enlaPIP;5enelEthicsBoard;2enelSafetyMonitoringBoard.Estaspersonasproveníande5paísesdelaUE.Algunosestuvieronpresentesentodaslasreuniones;otrosnopudieronasistirenpersona.Estospacienteseranexternosalconsorcio,aunquefueronseleccionadosporlossociosdeorganizacionesdepacientesdeU-BIOPRED.

Tenerclaraladuración,lacantidadyelniveldecompromisonecesarios

Lospacientesdeberíanintentardistribuirdemaneraequitativalacargadetrabajoentreellos,deformaquenoresultedemasiadopesadoparaningúnmiembrodelgrupo.Siemprehabráalgunospacientesmásactivosqueotros;estonosuponeunproblemaamenosquerepercutaenlarepresentacióndelospacientesdeformanorepresentativa.

TodoslosañosseinvitaalosmiembrosdelaPIPalareunióngeneralanual.LosmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDquenopudieronasistiraloseventospresencialesporlagravedaddesuenfermedadparticiparonentodaslasteleconferenciasydebatesposiblesporteléfonoy porcorreoelectrónico.

LosmiembrosdelaPIPinvirtieroneltiempodeformadiferentesegúnlaactividadqueselespidióquerealizaranasícomolafasedelproyecto.Porlogeneral,losmiembrosdelaPIPdeberíancontarcomomínimocon5díasalaño,sinincluirlaasistenciaaeventos.Dependiendodelafunción,selepidiómásinformaciónenfasesespecíficasdelproyecto.

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Tenerclaroelidiomaqueseutilizaenelproyecto

ElidiomaoficialdelamayoríadeproyectosdelaUEeselinglés,porloquelospacientesqueparticipendebenhablarloconfluidez.Noobstante,esimportanteestardispuestoafacilitarlacomprensiónenlenguajesimplenotécnicoydareltiemposuficienteparalarespuesta,yaseaoraloporescrito.

LosmiembrosdelaPIPteníanampliosconocimientosdeinglés,peroenlorelativoatérminostécnicosy conceptoscomplejoscontabanunosconotrosyconlasorganizacionesdepacientesparalatraduccióny la comprensión.

TenerclaraslashabilidadesdeTICnecesarias Coincidirenpersonanoessiempreposible,porloqueInternetylasherramientasinformáticassonmuyimportantes.Permitenapersonasquevivenenpaísesdiferentestrabajardeformaconjunta,guardarinformaciónycomunicarsesinnecesidaddedesplazarse.PerolaPIPtienequeserrepresentativadetodaslasprocedenciassocioeconómicas,porloquesedebenadoptarmedidasparaofrecerformasalternativasdeinvolucraralospacientesconapenasaccesoaestasherramientasoconocimientosinformáticos.

AlaPIPseledieroninstruccionesclarassobrecómousarsmartsheets,serviciosdeteleconferencia,basesdedatosdeproyectosycanalesderedessociales.Seofrecióorientaciónsobrecómorevisarlosdocumentosdelproyecto(p.ej.funcionesdeMS WORD,controldecambiosyañadircomentarios).

PlanificarlaparticipacióndelaPIPalolargodelproyecto

Laplanificacióndelproyectogarantizalaparticipacióndelospacientes,perotambiénponedemanifiestolanecesidadderesponderaloscambiosconformeavanzaelprogramadeinvestigación.

Inicialmente,losmiembrosdelaPIPdebíanproporcionarinformaciónenundeterminadonúmerodepaquetesdetrabajoytareas.ElniveldeparticipacióndelaPIPaumentóalolargodelproyectoparaincluirlaparticipaciónactivaenotrosdebatesdepaquetesdetrabajoyresultadosyenoportunidadesinternacionalesparapromoverelproyecto.

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Durante el proyecto Ofrecercoordinaciónyasistenciaalospacientes

Unaparticipaciónexitosadelospacientessebasaenunacomunicaciónyfacilitacióneficaces:Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDGuiarsobrecómoproporcionarinformación Losconsejossobrecómoproporcionarfeedback

sobrelastareasdelosproyectospermitenalospacientesparticipardemaneraadecuadaenlasactividadesdelproyecto.

SeinformóalaPIPsobrecómoparticiparenlasreunionesdelosproyectos,asísobreaquiénproporcionarfeedbackparaactividadesdeunproyectoespecífico.

Definirunsecretario Enunproyectocomplejo,elsecretarioayudaalospacientesacomunicarlainformaciónsobrelasactividadesdelproyecto,apoyándolosy motivándolosensuslogros.Unsociodelproyectopuedeactuarcomosecretarioparacoordinarlaparticipacióndelospacientesenlasactividadesylalogística.

ElsecretariodelaPIPeraelencargadodeorganizarlasteleconferencias,gestionarlosgastosdelgrupodelaPIPyayudarconlospreparativosdeviaje,perotambiéndecoordinarlaproducciónderesúmenesdeartículosdeinvestigacióngeneralesquesepubliquendelproyecto.

Elegiraunresponsable Losresponsablessonfundamentalesalahoradecrearcohesióngrupalydeabogarporlaparticipacióndelospacientesalolargodelproyecto.Deberíaserunapersonadiferentealcoordinador/secretario.Describiralresponsableypediralosmiembrosdelgrupoquenombrena unointernamente.

UnmiembrodelaPIPactuócomopersonadecontactoprincipalentreotrosmiembrosdelaPIP,el secretarioytodoslossociosdelproyecto.

Daralospacientesfuncionesespecíficas Asignaralospacientesadiferentespaquetesdetrabajooasignarfuncionesespecíficasapacientesenconsejosdeproyectosyofrecerlesformaciónsiesnecesario.Confirmarunperiododemandatoparacadapuesto.

LospacientesmiembrosdelosEthicsySafetyMonitoringBoardsyelManagementBoardrecibieronayudayformaciónadicional.EstoresultóserdegranayudaparalosmiembrosdelaPIPsinconocimientosnihabilidadesenestecampo.Estaayudayformaciónlaofrecióunmiembrodelproyectoconexperienciaenelcampooatravésdecursosenlíneaodeotrotiposobretemasrelevantes(EPAP),comolaéticamédicaolaI+Denmedicina.

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Establecerplazos Paramantenerelcursodelproyectoyrecibirlosresultadosatiempo,laPIPdeberíaacordarunplazoconformealosplazosdelproyectogeneral.

LosmiembrosdelaPIPacordaronunplazodedossemanaspararevisardocumentoscomohojasdeinformaciónyunasemanaparaproporcionarfeedbacksobrelasmodificacionesdelprotocolo.

Crearoportunidadesparaconocerseenpersona

Lasreunionesenpersonasonmuypositivasparaelavancedelproyectoyayudanaconsolidarelvalorylafuncióndelospacientesenelproyecto.Alahoradeplanificar,comprobarqueellugaresadecuado,p.ej.sihaypersonasconproblemasdemovilidad.Hayquetenerencuentaquecuandolaenfermedadempeora,noesposibledesplazarse.

LaPIPsereuniócadaseismeses.Alospacientesmiembrostambiénselesinvitóalasreunionesdeproyectosanuales.

«Desdemipuntodevista,lospacientessonprofesionalessisetieneencuentasuconocimientodelaenfermedad.

Creoquelaparticipacióndelospacientesesmuynecesariaparaacercarlosproblemas desaludalainvestigación.Esimportantequelospacientesparticipenenlainvestigaciónyayudenadifundirlosresultadosenlasociedad».

P. Sterk, coordinador del proyecto U-BIOPRED

El coordinador del proyecto U-BIOPRED y presidente de la Patient Input Platform dirigió una sesión formativa sobre cómo hacer partícipe a los pacientes en Proyectos de investigación en el Congreso internacional ERS.

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Comunicarseconstantementeyconclaridad

Unacomunicaciónconstanteyclarapermitealospacientesestarbieninformadossobreelproyectoyadarinformaciónde manera máseficaz:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDAsegurarsedequelacomunicaciónesfluida Establecerunprotocoloenelquesedetalle

cómoyquiéndebeinformaralospacientessobretodoslosavancesdelproyecto.Deestaforma,segarantizaquenosedejaanadiefueraysefacilitalaconstantecolaboraciónentrelospacientesylosmiembrosdelproyecto.

EnU-BIOPRED,todoslosmeseselcoordinadorofrecióinformaciónactualizadaoralmenteoporescritoalaPIP.Antesdecadateleconferenciamensualycadareuniónanual,seinformóbrevementeporescritoalosmiembrosdelaPIPsobrelosavancesdelproyecto.

Informaralospacientesdesurepercusión Sedebeinformaralospacientessobreloscambiosqueseproduzcanporlainformaciónqueaportanyexplicarlescómosehanmodificadolasaccionesodocumentos.

Seinformóalospacientessobrelasmodificacionesquesehabíanrealizadoenlosartículosdeinvestigaciónenrespuestaalfeedbackquehabíanproporcionado,cómosellevóacabolaselecciónunavezquehicieronsussugerencias,lasmodificacionesdelprotocoloylasdecisioneséticasinformadasporsupuntodevista.

«Como integrante de un equipo de bioestadística, te pasas la vida mirando hojas de cálculo y es fácil olvidar de dónde provienen los datos. Al trabajar con la PIP, te das cuenta de que estos datos vienen de pacientes que viven con una enfermedad que les presenta dificultades en su día a día. Que estos datos les obligan a sacar tiempo del trabajo. Que los dan con la esperanza de que otros cuenten con mejores tratamiento en el futuro. La esperanza de que los padres no tengan que pasarse toda la noche sentados junto a sus hijos con dificultades para respirar. Esa hoja de cálculo deja de ser una simple tabla con cifras, pasa a ser algo mucho más importante».

Anthony Rowe, director, informática traslacional e innovación externa en Johnson & Johnson

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Hacerpartíciperegularmenteparamantenerlamotivación

Laimplicaciónconstanteenunproyectoprecisadeactualizacionesycontactofrecuentessobrelosdesarrollosdelproyecto.Estosepuedellevaracaboconboletinesylaparticipaciónenactividadesporcorreoelectrónico.

Lospacientesparticiparonenelproyectocomomínimomensualobimensualmenteparagarantizarsu implicaciónconstanteenelproyecto.

Organizarreunionesperiódicas Promoverllamadasyreunionesperiódicas:puedensermásfrecuentesenépocasdemástrabajo(alprincipioyalfinal)ymenosfrecuentesdurantetareasespecíficasdelproyecto(p.ej.análisisyrecopilacióndedatos).

Valorarcuidadosamentelasherramientasseleccionadasparaimplicaralospacientes,yaquepuedenvariarsegúneltipodeimplicaciónylapreferenciadelosusuarios.Lasreunionespresencialesylasteleconferenciaspodríanserdemásutilidadquelosforosenlíneaylasplataformaswebespecíficas.Secreóunforosolodemiembrosparalossociosdelproyecto,perolousaronmuypocoylaPIPseviofrustradaalserlosúnicosparticipantes.Alactualizarelsitiowebdelproyecto,seeliminóelforo,yaqueloscorreoselectrónicosylasteleconferenciaseranmétodosmáseficacesparaconseguirimplicaciónentreproyectos.

Animaralospacientesaparticiparenladifusión

Lospacientesdeberíandemostrarsuparticipacióneneventosexternosyotrosproyectosdeinvestigaciónyeninformesenredessocialesysitiosweb.Lainteracciónexternapromuevelaconcienciaciónyelinterésenelproyectoymantienelamotivacióndelosmiembros.

EntrelasactividadesllevadasacaboporlaPIPparadifundirelproyectoseencuentran:• UncartelenelCongresoCAREUM(Basilea,2014)• Participaciónensimposiosytalleresenel

CongresoERS(Barcelona,2013;Múnich,2014;Ámsterdam; 2015)

• PresentaciónenuncursoenlíneadeERSparaprofesionalessanitarioslaparticipacióndelospacientesenlainvestigación

• ActividadesdelaEMA• Ayudaradesarrollarunmódulodeaprendizaje

enlíneasobrelaparticipacióndelospacientesenproyectosdelaUE

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La PIP creó un folleto para pacientes recién inscritoso que estuvieran pensando participar en el estudio de rinovirus en U-BIOPRED.

Ayudarenlaseleccióndeparticipantes

Lospacientesinfluyendemanerapositivaenlaselecciónyreducenelabandonodelosparticipantes.Conocenlaenfermedadquelesafectaysabencómolesinfluyeenladecisióndeparticiparenensayosclínicosoproyectos:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDPedirasesoramientoalospacientessobrelaspersonasqueparticipanenlosensayosclínicos

ParagarantizarquesetratabienalospacientesqueparticipandemaneraactivaenlosensayosclínicosyquealaPIPseledalaoportunidaddeasesorardirectamenteenlasestrategiasdedifusión,éticayselección.

Lostestimoniosdelospacientesfueronmuyútilesenlaselecciónparabroncoscopias,hicieronsuaportacióndirectamentealashojasdedatosyescribierontestimoniospersonalesenelsitiowebdelproyecto.Igualmente,lospacientescontribuyerondemaneraactivaadarformaalasestrategiasdedifusión.

Pediralospacientesqueapoyenelprocesodeselección

Lospacientespuedenoptimizarlaselecciónentodaslasfasesdelproyectosugiriendocanalesyoportunidadesdedifusión.Selesdeberíaconsultarcuandoseelaboraelplandeselecciónparaayudaradecidirelnúmerodevisitas,laduraciónycualquierpruebaopcional.

LosmiembrosdelaPIPcuentanconexperienciaprofesionalyprácticaademásdeexperienciacomopaciente,loqueinfluyepositivamenteenelproyecto.LosmiembrosdelaPIPcontabanconhabilidadesenmarketing,proteccióndedatos,derechoygestióndeproyectos.

Pediralospacientesquereviseninformaciónydocumentos

Lospacientespuedenayudaratraducirdocumentoscomplicadosaunidiomasimple,destacandolosaspectosclaveparalospacientes:tiemponecesarioparaparticiparenunproyecto,ubicacióndeloscentrosdelestudioe informacióndecontactoimportante.

LaPIPrevisólosformulariosdeconsentimientoinformadoparautilizarunlenguajegeneralysugiriólainclusióndeinformaciónimportanteparaellos,comolaprivacidaddelospacientes,laposibilidadderegistrarquejas,posiblesriesgosymedidasparaabordarlos.

LaPIPtambiéncreóinformaciónparapacientesreciéninscritoso queestuvieranpensandoparticiparenelestudioderinovirusenU-BIOPRED.

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Presentarydifundirlosresultados

Lospacientesmuestranelladohumanodelainvestigacióncientífica.Lospacientesqueparticipanenlainvestigaciónsabenbiencómoadaptarlascomunicacionescientíficasaunaaudienciasinconocimientoscientíficos:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDDecidirdemaneraconjunta Lossitioswebdelproyectosonherramientas

depesoutilizadasparalacomunicacióninternay externa.Involucraralospacienteseneldiseñoyeldesarrollodedichasherramientasdamásrelevanciaalproyectodecaraalpúblico,lasautoridadesylasagenciasdefinanciación,almismotiempoquepermitellegaralmayorpúblicoposible.

LaPIPhasidodecisivaalahoradeampliarel alcancedeU-BIOPREDaotrospacientes,elpúblicoengeneralypersonasdelámbitodelasaludy lapolítica,asícomoaprofesionalessanitariosnoespecializadosenelasma,comomédicosdecabecera.

CuandoserenovóelsitiodeU-BIOPRED,seconsultóalaPIPquécontenidomantener,actualizaroeliminar,asícomoelestilo,laestructurayelidioma.

Pediralospacientesquehagansucontribución

Lospacientespodríaninformarsobrelosproyectosdeunamaneraconstantenosoloaaquellaspersonasinteresadassinotambiénaotrospacientesoalpúblicoajenoalproyecto.

Sepublicaronycompartieronlasnoticiasylosinformesescritosporpacientesenelsitioweb,enlosboletinesy enlasredessociales.

LospacienteseranmuyactivosenTwitteryLinkedInycompartíanlasnoticiasdelproyectoconsusseguidores.

LaPIPtambiéndecidióelcontenidoyreescribióelboletíndeU-BIOPREDquesedifundióalosparticipantesdelproyectoatravésdecentrosdeselecciónyelsitiowebdelproyecto.

«Lo que se me ha quedado grabado en la mente es el poder del hashtag en Twitter para llegar a un público mucho más amplio. En enero de 2012, configuré mi cuenta personal de Twitter. Para finales de 2015 tenía 3850 seguidores. Tuitear #Ubiopred es una forma de dar a conocer lo que hacemos a un público más amplio». Val Hudson, miembro de la PIP

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Final del proyecto

Presentarlosresultadosdelainvestigaciónfueradelproyecto

Conformeelproyectollegaasufin,laparticipacióndelospacientesayudaacontextualizarlosresultadosyaaumentarsuvisibilidadenentornospúblicos,depacientesypolíticos:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPRED

Implementarlosresultados Paragarantizarquelosresultadosdelproyectosonaplicablesalmundorealysedifundenampliamente.SedebenpromoveractividadesaposterioriparacontinuarconeltrabajodelproyectounavezquehafinalizadolafinanciacióndelaUE.

LaPIPeraunafirmepartidariadeanalizaroportunidadesparacontinuarconlafinanciaciónunavezquehubieraterminadoladelaUE,paragarantizarlacontinuidaddeltrabajodeU-BIOPRED,yaquedeestaformasepuedenponerenmarchalosresultadosenelmundoreal,esdecir,aumentarlaconcienciacióndelanecesidaddeincorporarlamedicinapersonalizadaalaprácticaclínica.

Evaluarlarepercusión Paragarantizarquelospacientespuedenevaluaryofrecersupuntodevistaalosresultadosdelproyecto.Paragarantizarquetambiénseevalúalaexperienciadelospacientesparticipantes.

LaPIPpresentóuncuestionariofinalparalosparticipantesdelestudiopararecibirfeedbacksobresuexperienciaenelensayoclínicoyaprendercómomejorarenestudiosfuturos.LaPIPhaproporcionadoinformaciónvaliosasobrecómomaximizarlaselecciónyreduciralmáximoelabandonodelosparticipantes;noobstante,siguesiendocomplicadomedirlarepercusióndelaPIPenestosresultados.

Motivaralosparticipantesparafinalizarloquehanfirmado

Notodoslosproductosparaladifusióndeinformaciónestánlistosantesdequefinalicelafinanciacióndelproyecto,porloquelaparticipacióndelospacientespuedeserespecialmenteimportantecuandofinalizael proyecto.

MuchosartículosdeinvestigacióndeU-BIOPREDsepublicaránunavezquehayaterminadolafinanciacióneuropeadelproyecto.LaPIPestádispuestaagarantizarquesecreanlosresúmenesgeneralesdelosartículos,quecontinúanlasteleconferenciasyquesemantieneelsitiowebdelproyecto.

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Mantenersiempreinformadosalospacientes Esimportantecontarconunplanparamanteneralospacientesinvolucradoseinformadoscuandoterminalafinanciación.Hacergestionesparainformarlessobrelosresultadosdelproyectoen curso.

Antesdelafinalizacióndelproyecto,selepidióalaPIPquecontribuyeraaunaactualización/boletínfinalparalosparticipantesenelensayoclínico.

LaPIPhizoénfasisenlaimportanciaderecibirlosresultadosdelproyecto.Comonohayfinanciaciónalfinaldelproyectoparaboletinesadicionales,seenvíanlasactualizacionesporcorreoelectrónicoaaquellosquesehansuscritoalalistadedistribucióndeU-BIOPREDysepublicanenelsitiowebdelproyecto.

Ofreceroportunidadesparacompartirconocimientosyexperiencias

Elhechodequelospacientescompartansusconocimientosysupropiaexperienciaanimaaotrosaparticiparenproyectossanitarios:

Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDInformaralospacientessobreotrasoportunidades

Informaralospacientessobreotrosproyectosdeinvestigaciónenlosquepuedenparticiparypreguntarlessiquierensertutoresdeotrosqueparticipanporprimeravez.Asumirlaresponsabilidadylatutoríapuedeorientarlaparticipacióndenuevospacientesenlainvestigaciónygenerarconfianza.

Atravésdesociosdelproyectouotrasorganizacionesdepacientes,losmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDhanpodidoparticiparenotrosproyectosdeinvestigaciónsanitariafinanciadosporlaUE(comoEARIPyMyAirCoach),asícomoseguirparticipandoenlaorganizacióndepacientesporlaqueentraronenU-BIOPRED(AsthmaUK,Longfonds,EFA).

Pediralospacientesquedefinanelprograma Pediralospacientessuopiniónentornoanuevasprioridadesdeinvestigación,desarrollarundocumentodepolíticasylanzarloenuneventodelParlamentoeuropeohaciendocontactosconsociosdelproyectoyorganizacionesdepacientesconexperienciaenpresiónpolítica.

Lospacientesylasorganizacionesdepacientesdediferentespaíseshanparticipadoenelprogramadeinvestigacióndefiniéndoloanivelnacional(LongfondsyAsthmaUK)yaniveleuropeo(AsthmaUK,EFAyELF).Esútilunirlasredesdecontactodelosgruposdepacientesyprofesionalesqueparticipanenlosproyectosconlavozdelospacientesparallegaralpúblicomásamplioposibleconelproyectodeinvestigacióny susresultados.

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Lecturas complementariasEuropeanPatientAmbassadorProgramme(EPAP):cursodeautoformación,vídeoydiapositivasdelapresentación:http://www.EPAPonline.eu

AcademiaEuropeadePacientessobreInnovaciónTerapéutica(EUPATI):webinario«StrengtheningPatientInvolvementinHealthTechnologyAssessment»(vídeoydiapositivasdelapresentación)http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/32-news/events/539-webinar-strengthening-patient-involvement-in-health-technology-assessment-hta

AcademiaEuropeadePacientessobreInnovaciónTerapéutica(EUPATI):webinario«InteractionbetweenPatientsandotherStakeholders»(grabacióndigitalydiapositivasdelapresentación)http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/news/557-webinar-interaction-between-patients-and-other-stakeholders-in-the-medicines-development-process

InformesdeInternationalAllianceofPatients’Organisations(IAPO)sobreelmarcodeconsensoparalacolaboraciónéticaentreorganizacionesdepacientes,profesionalessanitariosylaindustriafarmacéutica:https://www.iapo.org.uk/news/2015/jan/26/growing-support-shared-ethical-principles

InformedeEURORDISsobrelasnecesidadesyprioridadesdelospacientesparalainvestigaciónenelcampodelasenfermedadesraras2014-2020:http://www.eurordis.org/sites/default/files/publications/what_how%20_are_disease_research_0.pdf

Suppleetal.ennombredelgrupodelaPIPdeU-BIOPRED(2015)Fromtokenismtomeaningfulengagement:bestpracticesinpatientinvolvementinanEUproject.Research Involvement and Engagement,1:12.

U-BIOPREDPIPgroup(2012)CharterforthePatientInputPlatformofU-BIOPREDhttp://www.europeanlung.org/assets/microsites/ubiopred/files/charter-and-criteria-for-pip.pdf

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AgradecimientosLosautoresdeestapublicaciónsonlaPIPdeU-BIOPRED,quecontóconelapoyodelaEuropeanLungFoundationparasuelaboraciónyademásparticiparonorganizacionesdepacientescomosociosenelproyectoU-BIOPRED:AsthmaUK,Longfonds(theDutchLungFoundation),laFederaciónEuropeadeAsociacionesdePacientesdeAlergiayEnfermedadesRespiratorias(EFA)ylaLegaItalianaAntifumo(LIAF).QuisiéramosagradeceralpresidentedelaPIP,DavidSupple,yatodossusmiembros:A.Roberts,D.Supple,D.Hamerlijnck,J.Negus,J.Kamphuis,L.Sergison,L.Visintin,S.Onstein,M.Puhl,L.Buzermaniene,V.Hudson,L.BondyP.A.Wecksell.Además,losautorestambiénquisiéramosdarlasgraciasatodoslospacientesquehansidodecisivosalahoradeinfluir,diseñaryemprenderaccionesprevistasporelproyecto.

Porúltimo,peronoporellomenosimportante,tambiénestamosmuyagradecidosaP.Sterk,P.deBoer,T.TeunissenyBiosciConsultingporelapoyoylaorientaciónquenoshanproporcionado.

La investigaciónyelproyectoU-BIOPREDquehandadolugaraestosresultadoshanrecibidoelapoyodela InnovativeMedicinesInitiativeenvirtuddelacuerdodesubvenciónn.°115010,cuyosrecursosincluyenlacontribuciónfinancieradelEuropeanUnion’sSeventhFrameworkProgramme(FP7/2007-2013)yempresasdelaEFPIAconaportacionesenespecies.

Miembros del consorcio U-BIOPRED en la reunión general anual

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Información de contacto

www.europeanlung.orgEuropeanLungFoundation

442GlossopRd,Sheffield,S102PX,ReinoUnidoTeléfono:+44(0)1142672875

info@europeanlung.org

VoorheenAstma Fonds

www.asthma.org.ukAsthmaUK

info@asthma.org.uk

www.efanet.orgFederaciónEuropeade

AsociacionesdePacientesdeAlergiayEnfermedades

Respiratorias(EFA)info@efanet.org

www.longfonds.nlTheDutchLungFoundation

info@longfonds.nl

www.liaf-onlus.orgLegaItalianaAntiFumo

info@liaf-onlus.org