Guia Analises Clinicas e Toxicológicas

7/26/2019 Guia Analises Clinicas e Toxicolgicas

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Anlises Clnicas e Toxicolgicas 1


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Anlises Clnicas e Toxicolgicas2


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Fabio Luciano da Silva

Gabriel Cury Neto

Jacqueline Plewka

Marcos Ereno Auler

Mauren Isfer Anghebem

Mauricio Turkiewicz

Nelton Anderson Bespalez Crrea

Telma Yurika Kihara

1aEDIO - 2015


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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO PARAN

DIRETORIA

PRESIDENTE:

Dr. Arnaldo Zubioli

VICE-PRESIDENTE:

Dra. Mirian Ramos Fiorentin

DIRETORA TESOUREIRA

Dra. Marina Gimenes

DIRETORA SECRETRIA GERAL

Dra. Marisol Dominguez Muro

CONSELHEIROS

Dra. Cynthia Frana Wolanski Bordin

Dr. Edmar Miyoshi

Dr. Emyr Roberto Carobene Franceschi

Dr. Mrcio Augusto Antoniassi

Dra. Maria do Carmo Baraldo Wagner

Dra. Marilene Provasi

Dra. Marina Sayuri Mizutani Hashimoto

Dra. Mnica Holtz Cavichiolo Grochocki

Dra. Sandra Iara Sterza

CONSELHEIROS SUPLENTES

Dr. Jos Antnio Zarate Elias

Dr. Maurcio Portella

CONSELHEIRO FEDERAL | SUPLENTE

Dr. Valmir de SantiDr. Dennis Armando Bertolini


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COMISSO DE ANLISES CLNICAS E TOXICOLGICAS

Dr. Fabio Luciano da Silva

Dr. Gabriel Cury Neto

Dra. Jacqueline Plewka

Dr. Marcos Ereno Auler

Dra. Mauren Isfer Anghebem

Dr. Mauricio Turkiewicz (Coordenador)

Dr. Nelton Anderson Bespalez Crrea

Dra. Nereida Mello a Rosa Gioppo

Dra. Telma Yurika Kihara

Dra. Tomoko Sasazawa Ito (Suplente)

Dra. Viviane Fazolari (Suplente)

REVISO TCNICA

Dr. Jackson Carlos Rapikiewcz

REVISOAna C. Bruno

Dayane Carvalho

PROJETO GRFICO

Gustavo Lavorato

DISTRIBUIO E INFORMAO

Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran - CRF-PR

Rua Presidente Rodrigo Otvio, 1.296 Hugo Lange - Curitiba-PR | 80.040-452

(41) 3363-0234 www.crf-pr.org.br

facebook.com/crfpr

twitter.com/crf_parana

youtube.com/crfparana


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NDICE

PALAVRA DO PRESIDENTE.....................................................................................................8APRESENTAO............................................................................................................9Farmacutico Analista Clnico.............................................................................................10 Responsabilidade Tcnica........................................................................................10reas de Atuao............................................................................................................12 Biologia Molecular.................................................................................................12

Bioqumica..........................................................................................12 Citologia e citopalogia..........................................................................................13 Gesto Laboratorial...............................................................................................13 Hematologia..........................................................................................14 Imunologia............................................................................................14 Microbiologia........................................................................................15 Parasitologia........................................................................................16 Toxicologia......................................................................................16Legislao............................................................................................................18 Leis.....................................................................................................18 Decretos....................................................................................................18 Instrues Normativas - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.......................................18 Normas Regulamentadoras - Ministrio do Trabalho e Emprego........................................19 Normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT..............................................19 Portarias...................................................................................................19

Resolues..................................................................................................21 Deliberaes..........................................................................................25Abertura de um Laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas.....................................................26Atribuio dos rgos Reguladres..........................................................................................27 Anvisa................................................................................................................27 Visa..........................................................................................................31 CRF-PR e CFF.......................................................................................................31 CONAMA............................................................................................32

LACEM.......................................................................................................33Perguntas Frequentes.......................................................................................................36REFERNCIAS....................................................................................................39


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PALAVRA DO PRESIDENTE

Com frequncia os farmacuticos que comeam a atuar em uma determinada rea da prosso

apresentam dvidas sobre questes tcnicas e normativas. Foi pensando em auxiliar estes prossionais que o

Conselho Regional de Farmcia do Paran, atravs de suas Comisses Assessoras, elaborou a presente srie de

guias. Este material, em conjunto com vrias outras aes como reunies tcnicas, cursos e grupos de estudo,

tem como objetivo proporcionar ferramentas para um exerccio prossional de qualidade.

Os textos a seguir foram elaborados pelas Comisses Assessoras da Diretoria, equipes de farmacuti-

cos voluntrios que trabalham de forma no remunerada em benefcio da prosso. estes prossionais, os

nossos sinceros agradecimentos.

Dr. Arnaldo Zubioli

Presidente do CRF-PR


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APRESENTAO

O laboratrio de Anlises Clnicas pode ser considerado como uma complexa organizao de re-

cursos materiais, tecnolgicos e humanos, permeada por interesses econmicos e estratgicos, interagindo

intensamente para produzir insumos para a manuteno de todo um complexo voltado para a recuperao e

manuteno da sade. Nesse processo encontra-se o trabalho especializado do Farmacutico Analista Clnico,

prossional de sade que cumpre uma extensa rede de tarefas rotineiras, realizando anlises bioqumicas,

imunolgicas, microbiolgicas, morfolgicas, toxicolgicas, entre vrias outras, de materiais constituintes do

organismo humano.

Este guia foi desenvolvido com o objetivo de oferecer informaes objetivas e prticas sobre a rea

de Anlises Clnicas e Toxicolgicas aos Farmacuticos que atuam ou desejam atuar na rea. Entre os temas

abordados esto as diferentes reas de atuao do Farmacutico Analista Clnico, as principais normas que

regulamentam o setor e as funes dos rgos de scalizao.


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Farmacutico Analista Clnico

O Farmacutico um prossional capacitado para atuar em mais de 70 campos de atuao, incluindo

as diversas subreas das Anlises Clnicas e Toxicolgicas. Tem conhecimento para realizar exames labora-

toriais, toxicolgicos, e citopatolgicos; para gerenciar laboratrios e atuar na garantia da qualidade; para

prestar assessoria e consultoria para laboratrios clnicos; alm de atuar em ensino e pesquisa.

O Farmacutico Analista Clnico, tambm denominado de Bioqumico, tem como funo primordial

garantir resultados conveis e com alto padro de qualidade, que auxiliem o clnico no diagnstico, prog-nstico, rastreamento e monitoramento de doenas. Para atuar nesta rea necessrio ter conhecimentos

sobre: Biologia molecular, Bioqumica bsica e clnica, Citologia e citopatologia, Endocrinologia bsica e

clnica, Fisiologia humana, Hematologia clnica, Imunologia bsica e clnica, Lquidos biolgicos e derrames

cavitrios, Microbiologia bsica e clnica, Metodologias diagnsticas, Parasitologia bsica e clnica, Patologia

Clnica, Qumica analtica e instrumental, Toxicologia analtica, alm de Controle e Garantia da Qualidade e

Gesto em Laboratrios.

Responsabilidade Tcnica

garantido ao Farmacutico exercer a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e

outras funes especializadas em: laboratrios de Anlises Clnicas ou de Sade Pblica; estabelecimentos

em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacu-

tico, biolgico, microbiolgico, toqumico e sanitrio; tratamento e controle de qualidade de gua (paraconsumo humano, indstria farmacutica, piscina/praia/balnerio), conforme preconizado pelo Decreto no

85.878/1981.

A Resoluo CFF n 442/2006, tambm permite ao Farmacutico Analista Clnico a realizao de

todos os exames laboratoriais e exercer a responsabilidade tcnica pelos laboratrios de Anlises Clnicas

mdico-veterinrios.


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A Resoluo ANVISA no

302, de 13 de outubro de 2005 (Regulamento Tcnico para funcionamento deLaboratrios Clnicos) determina que o Farmacutico-bioqumico poder ser diretor tcnico por, no mximo

02 postos de coleta, ou 01 laboratrio e 01 posto de coleta, ou 02 laboratrios (desde que tenha compatibi-

lidade de horrios). O responsvel tcnico (RT) pelo posto de coleta no declara horrio de assistncia, uma

vez que o prossional ca disposio do estabelecimento por todo seu horrio de funcionamento.

O RT deve ter conhecimento sobre as bases legais relativas ao exerccio das anlises clnico-labora-

toriais, s questes tributrias e ao Cdigo de Defesa do Consumidor.


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reas de Atuao

O Farmacutico Analista Clnico pode atuar em diversas subreas das Anlises Clnicas e Toxicolgi-

cas, ou se especializar em alguma delas.

Biologia molecular

O Farmacutico Analista Clnico tem habilidade para trabalhar no setor de biologia molecular, onde

desenvolver atividades de identicao de material gentico de clulas eucariticas e procariticas. Ba-

sicamente todos os demais setores ou subreas podem utilizar metodologias moleculares para detectar ou

quanticar o material gentico de vrus, bactrias, parasitas, fungos, ou diagnosticar doenas hereditrias

pela presena de mutaes e polimorsmos.

necessrio desenvolver conhecimentos sobre biologia celular e molecular, gentica humana e me-

todologias moleculares.

Bioqumica

A maioria dos exames realizados em um Laboratrio de Anlises Clnicas da rea de Bioqumica; em

alguns laboratrios, a rotina do setor pode representar 70% do movimento.

Diversas patologias tm diagnstico basicamente laboratorial, como o Diabetes Mellitus e as Dislipi-

demias. Os exames laboratoriais bioqumicos auxiliam tambm o diagnstico, monitoramento e prognstico

de enfermidades endcrinas, renais, hepticas, pancreticas, cardacas, gastrintestinais e neurolgicas, atra-

vs da anlise de espcimes biolgicos como urina, fezes, lquidos biolgicos, alm do sangue.

O prossional que trabalha neste setor deve ter amplo conhecimento sobre patologia, siologia,

endocrinologia, bioqumica bsica e clnica, metodologias e controle de qualidade.


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Citologia e citopatologia A citopatologia a rea de atuao que estuda as doenas a partir de observao morfolgica-mi-

croscpica de clulas de diversos rgos, obtidas por punes aspirativas, raspados e centrifugao de lqui-

dos, entre outros. Sendo assim, exigem-se conhecimentos em reas ans como: patologia geral, imunologia,

siopatologia, biologia molecular, farmacologia, microbiologia, endocrinologia, histopatologia, etc. Este pro-

cedimento laboratorial pode detectar alteraes a m de auxiliar o diagnstico (denitivo ou presuntivo) de

inmeras patologias, em especial as condies pr ou neoplsicas. Ainda, a anlise de lquidos biolgicos (lquido cefalorraquidiano, lquido amnitico, lquido semi-

nal, lavados brnquico e gstrico, lquido sinovial e urina) e de derrames cavitrios (pleural, pericrdico,

peritoneal) realizada pelo Farmacutico Analista Clnico. Atravs de anlises citolgicas, microbiolgicas e

bioqumicas desses lquidos a hiptese diagnstica pode ser conrmada.

A urina est entre os lquidos biolgicos mais analisados dentro de um laboratrio de Anlises Clni-

cas. A urinlise, atravs do exame parcial da urina, pode fornecer informaes importantes ao clnico, sendo

capaz de apontar distrbios metablicos, endcrinos, hepticos e renais. Como todos os outros setores, oprossional deve utilizar Equipamento de Proteo Individual (EPI), conforme Norma Regulamentadora n 6 do

Ministrio do Trabalho e Emprego; e, aps a anlise da urina, deve descartar o material biolgico seguindo as

orientaes contidas na Norma Regulamentadora n 9 do Ministrio do Trabalho e Emprego, que dispe sobre

o Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA), e as orientaes da Vigilncia Sanitria local.

Gesto Laboratorial O Farmacutico interessado em ter seu prprio laboratrio ou exercer atividades na rea de gesto,

alm do conhecimento especializado em processos de execuo de exames clnicos, deve ter ou desenvolver

habilidades ou estar familiarizado em disciplinas distintas, como:

- Administrao: documentao e regulamentao, setor nanceiro e contbil;


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- Recursos Humanos: admisso, treinamento e reciclagem de funcionrios (qualidade de servios),

folha de pagamento, benefcios, penalidades;

- Informtica: instalao, execuo e atualizao de hardware e softwares (intercomunicao entre

equipamentos e emisso de laudos);

- Produo Laboratorial: indicadores de produo, monitoramento da produtividade por equipamen-

tos/funcionrios, capacidade produtiva instalada, capacidade ociosa, calibragem, validaes e execuo dos

ensaios;

- Gesto de materiais: compra, controle, vericao da validade e eccia dos reagentes; - Planejamento estratgico: denio do negcio, viso de futuro, denio da misso, valores ou

princpios que regem as aes da empresa;

- Gesto da qualidade: ferramentas da qualidade, certicaes e acreditaes, controles internos e

externos.

O conhecimento tcnico na rea de anlises clnicas imprescindvel para garantir a perfeita conso-

nncia entre as atividades inerentes prosso farmacutica e as disciplinas citadas.

Hematologia

No setor de hematologia o prossional realizar exames que avaliam o estado normal e as doenas

que afetam de alguma maneira o sangue. Os exames frequentemente realizados so: hemograma completo,

provas de coagulao e exames imuno-hematolgicos (tipagem sangunea, Coombs direto e indireto etc). Os

resultados desses exames auxiliam no diagnstico de anemias, leucemias, linfomas, coagulopatias e reaes

transfusionais. Para tanto, o prossional precisar desenvolver competncias na rea de citomorfologia, he-

matologia bsica e clnica, imuno-hematologia e onco-hematologia.

Imunologia

A Fundamentao das Anlises Clnicas no tocante ao setor de Imunologia proporciona o conhecimen-


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Microbiologia

Os ensaios microbiolgicos so procedimentos realizados desde a coleta de materiais clnicos, iso-

lamento e identicao de microrganismos (vrus, bactrias e fungos) bem como seus metablitos nos mais

variados materiais clnicos, alm da avaliao da suscetibilidade aos antimicrobianos.

Outra grande rea de atuao do laboratrio de microbiologia diz respeito ao suporte s atividades

de controle de infeco nos servios de sade, por meio de uma ativa investigao epidemiolgica dos pro-

to das principais doenas infecciosas, parasitrias e autoimunes no cotidiano laboratorial, tanto na realizao

dos exames laboratoriais que compreendem o setor, quanto na interpretao correta do resultado.

A Imunologia, alm de fornecer o conhecimento para a Clnica Mdica do status dos pacientes por

meio da pesquisa de antgenos e anticorpos, fornece tambm o entendimento das intercorrncias que even-

tualmente os exames imunolgicos podem conduzir, muitas vezes no expressando o verdadeiro estado do

paciente.

Cabe salientar ainda, os principais objetivos da Imunologia, como elucidar processos patolgicos

(denio suspeita clnica), diagnosticar doenas congnitas, selecionar doadores de sangue (triagem sorol-gica na preveno de doenas transfusionais), selecionar doadores e receptores de transplantes (tipagem de

antgenos presentes em linfcitos e soros contendo anticorpos anti-HLA), avaliar o prognstico de doenas,

eccia da teraputica, grau de imunidade, estimar a prevalncia das doenas, vericar erradicao de do -

enas, reintroduo de doenas em reas consolidadas, inquritos soro-epidemiolgicos etc.

Os mtodos imunolgicos utilizados em Anlises Clnicas so parte de uma gama de procedimentos

do Laboratrio para a deteco dos componentes imunolgicos de doenas reumticas, autoimunes e infec-

ciosas, sendo os principais, Ensaios Imunoenzimticos do tipo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay),Quimioluminescncia, Eletroquimioluminescncia, Imunouorescncia, Hemaglutinao, Aglutinao, ELFIA

(Enzyme-Linked Fluorescent Immunoassay), SLFIA (Substrate-labeled fuorescent immunoassay), Citometria

de Fluxo, Radioimunoensaio, entre outros.


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cessos infecciosos.

Para o correto funcionamento so necessrios alguns requisitos bsicos como: infraestrutura fsica,

medidas de segurana no laboratrio de microbiologia, recursos materiais e humanos. O laboratrio de mi-

crobiologia deve instituir sistemas de qualidade interna e externa buscando sempre excelncia nos trabalhos

e resultados realizados.

A legislao vigente que menciona essas necessidades so: RDC n 302, de 13 de Outubro de 2005,

RDC n 50 de 21/02/2012, RDC n 306 de 7 de dezembro de 2004, RDC n 63 de 25 de novembro de 2011 e

RDC n 20, de 10 de abril de 2014.

Parasitologia

O Farmacutico interessado em atuar nesta rea deve entender dos aspectos epidemiolgicos, cl-

nicos e laboratoriais de parasitoses. Ser preciso desenvolver experincia na identicao morfolgica de

parasitas intestinais, parasitas de tecido e hemoparasitas. Ser capacitado para conhecer o princpio de

mtodos e tcnicas parasitrias e a melhor forma de processar os espcimes biolgicos na procura de agentes

parasitrios.

As parasitoses ainda esto associadas a altas taxas de morbidade e mortalidade. Neste sentido, o

papel do Farmacutico fundamental desde a garantia do diagnstico correto at a divulgao de medidas

prolticas atravs de educao sanitria e, consequentemente, manuteno da Sade Pblica.

Toxicologia

O farmacutico toxicologista deve conhecer o segmento da Medicina Ocupacional que tem como ob-

jetivo dar suporte s aes na rea de Sade do Trabalhador e tambm na rea de Sade Ambiental, atravs

das anlises dos indicadores biolgicos de substncias qumicas de interesse ocupacional e ambiental.


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Os Indicadores Biolgicos ou Biomarcadores so valores de referncia considerados como guias para

avaliao de risco potencial sade dos indivduos (trabalhadores ou populao em geral) expostos s subs-

tncias qumicas. Na exposio ocupacional, os indicadores biolgicos no indicam distino clara entre uma

exposio perigosa ou no. Devido variabilidade biolgica, possvel uma avaliao individual exceder o

limite proposto como seguro (ndice Biolgico Mximo Permitido-IBMP) sem ocorrncia de um dano ou aumen-

to de risco sade, ou seja, sem ainda a doena estar instaurada. Contudo, se estas dosagens persistirem

alteradas, a causa dos valores excessivos deve ser investigada e medidas de controle adequadas devem ser

introduzidas. Para cada indicador, existe Valor de Referncia (VR) e os ndices Biolgicos Mximos Permitidos

(IBMP), que constam no Quadro da Norma Regulamentadora N 7 (NR-7) da Portaria 3214 de 08/06/1978 do

Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE).

Para aqueles Biomarcadores que no so exigidos pela Legislao Brasileira, sua anlise atende

Monitorizao Biolgica de grupos de trabalhadores e/ou acompanhamento mdico de casos individuais de

exposio. No caso da Monitorizao Biolgica, a coleta deve ser precedida da elaborao de uma estratgia

de amostragem adequada, onde se estabelea quais e quantos indivduos devem ser considerados, levando-seem conta o tipo de risco a que esto expostos de acordo com cada Programa de Controle Mdico de Sade

Ocupacional (PCMSO) estabelecido pelas empresas.


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Legislao

As principais legislaes do segmento clnico-laboratorial esto listadas a seguir.

Leis

Lei no3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de

Farmcia, e d outras providncias. Lei no5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,

Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras providncias.

Lei no8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras pro-

vidncias.

Lei no10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o cdigo civil.

Lei no12.842, de 10 de julho de 2013, artigo 5, inciso VII. Excetuam-se do rol de atividades priva-

tivas dos mdicos a realizao de exames citopatolgicos e seus respectivos laudos.

Decretos

Decreto no85.878, de 7 de abril de 1981. Estabelece normas para execuo da Lei no 3.820, de 11

de novembro de 1960, sobre o exerccio da prosso de Farmacutico, e d outras providncias.

Decreto no20.377, de 08 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao da prosso farmacutica

no Brasil.

Instrues Normativas -Agncia Nacional De Vigilncia Sanitria

Instruo Normativa no1, de 20 de dezembro de 1995. Avaliao das Concentraes de Benzeno em


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Ambientes de Trabalho. Ministrio do Trabalho e Emprego.

Instruo Normativa no2, de 20 de dezembro de 1995. Vigilncia da Sade dos Trabalhadores na

Preveno da Exposio ao Benzeno. Ministrio do Trabalho e Emprego.

Normas Regulamentadoras -Ministrio do Trabalho e Emprego

Norma Regulamentadora no6 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Equipamento de Proteo Indivi-

dual (EPI). Norma Regulamentadora no7 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Programa de Controle Mdico de

Sade Ocupacional (PCMSO).

Norma Regulamentadora no9 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Programa de Preveno de Riscos

Ambientais (PPRA).

Norma Regulamentadora no15 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Atividades e Operaes Insalu-

bres.

Norma Regulamentadora no32 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Dispe sobre a segurana no

trabalho em servios de sade.

Normas da Associao Brasileirade Normas Tcnicas ABNT

NBR 14785 ABNT. Laboratrio clnico - Requisitos de Segurana. Estabelece as especicaes para

a segurana, aplicveis no laboratrio clnico. O seu contedo abrange a realizao de exames, o desenvolvi-

mento e implantao de novos mtodos, bem como oferece orientao sobre os procedimentos de seguranade todos os envolvimentos: pacientes ou clientes, colaboradores e meio ambiente.

Portarias

PORTARIAS DO MINISTRIO DA SADE


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Portaria MS no151, de 14 de outubro de 2009. Dispe sobre a padronizao de realizao de testes

de HIV.

Portaria MS no3.242, de 30 de dezembro de 2011. Dispe sobre o Fluxograma Laboratorial da Slis

e a utilizao de testes rpidos para triagem da slis em situaes especiais e apresenta outras recomenda-

es.

Portaria MS no1.504, de 23 de julho de 2013. Institui a qualicao nacional em citopatologia na

preveno do cncer do colo uterino (QualiCito), no mbito da rede de ateno sade das pessoas com

doenas crnicas.

Portaria MS no3.388, de 30 de dezembro de 2013. Redene a qualicao nacional em citopato-logia na preveno do cncer do colo uterino (QualiCito), no mbito da rede de ateno sade das pessoas

com doenas crnicas.

PORTARIAS DO DO MINISTRIO DO TRABALHO E EMPREGO

Portaria MTE no34, de 20 de dezembro de 2001. Protocolo para a utilizao de Indicador Biolgico

da Exposio Ocupacional ao Benzeno. Portaria MTE no485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a Norma Regulamentadora n 32 Sobre

Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade.

PORTARIAS DA SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE

Portaria SVS no05, de 21 de fevereiro de 2006. Inclui doenas na relao nacional de noticao

compulsria, dene doenas de noticao imediata, relao dos resultados laboratoriais que devem ser

noticados pelos Laboratrios de Referncia Nacional ou regional e normas para noticao de casos.

Portaria SVS no2.472, de 31 de agosto de 2010. Dene as terminologias adotadas em legislao

nacional, conforme disposto no regulamento sanitrio internacional 2005 (RSI 2005), a relao de doenas,

agravos e eventos em sade pblica de noticao compulsria em todo o territrio nacional e estabelecer

uxo, critrios, responsabilidades e atribuies aos prossionais e servios de sade.


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Resolues

Resoluo RDC ANVISA no50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para

planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de

sade.

Resoluo RDC ANVISA no306, de 7 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para

o gerenciamento de resduos de servios de sade. Resoluo RDC ANVISA no302, de 13 de outubro de 2005. Dispe sobre Regulamento Tcnico para

funcionamento de Laboratrios Clnicos.

Resoluo RDC ANVISA no30, de 24 de julho de 2015. Altera a Resoluo RDC ANVISA no302 de 13 de

outubro de 2005, que dispe sobre a Regulamentao Tecnico para o funcionamento de Laboratrio Clnico.

Resoluo RDC ANVISA no11, de 26 de janeiro de 2006. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de

Funcionamento de Servios que prestam Ateno Domiciliar.

Resoluo RDC ANVISA no93, de 26 de maio de 2006. Aprova o Manual Brasileiro de Acreditao e

as normas para o processo de avaliao.

Resoluo RDC ANVISA no51, de 6 de outubro de 2010. Dispe sobre os requisitos mnimos para

a anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no sistema nacional de

vigilncia sanitria (SNVS) e d outras providncias.

Resoluo RDC ANVISA no63, de 25 de novembro de 2011. Dispe sobre os Requisitos de Boas Pr-

ticas de Funcionamento para os Servios de Sade.

RESOLUES DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC ANVISA/MS

RESOLUES ESPECFICAS - RE ANVISA/MS

Resoluo RE - ANVISA no899, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre validao de mtodos analticos

e bioanalticos.

Resoluo RE - ANVISA no2.605, de 11 de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos mdicos

enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados.


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Resoluo Normativa ANS no54, de 28 de novembro de 2003. Estabelece os requisitos para a cele-

brao dos instrumentos jurdicos rmados entre as operadoras de planos privados de assistncia sade e

prestadores de servios auxiliares de diagnstico e terapia e clnicas ambulatoriais.

Resoluo Normativa ANS no153, de 28 de maio de 2007. Estabelece padro obrigatrio para a

troca de informaes entre operadoras de planos privados de assistncia sade e prestadores de servios

de sade sobre os eventos de sade, realizados em benecirios de plano privado de assistncia sade e d

outras providncias.

RESOLUO DO CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE - CONAMA

Resoluo CONAMA n 358, de 29 de abril de 2005. Dispe sobre o tratamento e a disposio nal

dos resduos dos servios de sade e d outras providncias.

RESOLUO DA SECRETARIA DE SADE DO PARAN

Resoluo SESA no179, 07 de maro de 2001. Dispe sobre Roteiros de Inspeo para laboratrios

de Anlises Clnicas e Postos de Coleta.

Resoluo SESA no389, 16 de junho de 2006 Dispes sobre a Norma Operacional para Aprovao

de Projetos Arquitetnicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade e de Interesse da Sade.

RESOLUES DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF

Resoluo CFF no179, de 18 de maro de 1987. Ratica a competncia legal do farmacutico em

executar exames de citologia esfoliativa e hormonal.

Resoluo CFF no 295, de 25 de julho de 1996. Reconhece o programa de controle de qualidade

estabelecido pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas.

Resoluo CFF no296, de 25 de julho de 1996. Normatiza o exerccio das Anlises Clnicas pelo

Farmacutico bioqumico.

RESOLUES NORMATIVAS AGNCIA NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR- ANS


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Resoluo CFF no

307, de 2 de maio de 1997. Dispe sobre atribuies do Farmacutico-bioqumicona rea de Toxicologia.

Resoluo CFF no358, de 20 de abril de 2001. Acrescenta o pargrafo nico ao artigo 1o, da Reso-

luo no179, de 18 de maro de 1987.

Resoluo CFF no359, de 20 de abril de 2001. Dispe sobre as atribuies do farmacutico bioqu-

mico nas reas de citoqumica, histoqumica, imunocitoqumica e imunohistoqumica.

Resoluo CFF no401, de 20 de novembro de 2003. Ratica a competncia legal do farmacutico

especialista em citopatologia ou citologia clnica em executar exames citopatolgicos e d outras providn-

cias.

Resoluo CFF no414, de 28 de junho de 2004. D nova redao ao artigo 6o, da resoluo CFF no

401, de 20 de novembro de 2003, dando outras providncias.

Resoluo CFF no442, de 21 de fevereiro de 2006. Regulamenta o exerccio das anlises reclamadas

pela clnica mdico-veterinria.

Resoluo CFF no493, de 26 de novembro de 2008. Aprova as referncias de exames e outros ser-

vios em Laboratrios Clnicos sob a responsabilidade tcnica do Farmacutico-Bioqumico.

Resoluo CFF no499, de 17 de dezembro de 2008. Dispe sobre a prestao de servios Farmacu-ticos, em farmcias e drogarias, e d outras providncias.

Resoluo CFF no505, de 23 de junho de 2009. Revoga os artigos 2oe 34oe d nova redao aos

artigos 1o, 10o, 11o, pargrafo nico, bem como ao Captulo III e aos Anexos I e II da Resoluo n 499/08 do

Conselho Federal de Farmcia.

Resoluo CFF no508, de 29 de julho de 2009. Dispe sobre as atribuies do Farmacutico no

exerccio de auditorias e d outras providncias.

Resoluo CFF no

536, de 25 de agosto de 2010. D nova redao aos artigos 2o

, 3o

, 4o

e 5o

da reso-luo CFF no401 de 20 de novembro de 2003.

Resoluo CFF no596, de 21 de fevereiro de 2014. Dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o

Cdigo de Processo tico e estabelece as infraes e as regras de aplicao das sanes disciplinares.

Resoluo CFF no599, de 24 de julho de 2014. Dispe sobre a rea de atuao do farmacutico

conforme a respectiva formao acadmica.


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Deliberaes Deliberao CRF-PR no594, de 12 de dezembro de 2003. Dispe sobre o Exerccio Prossional de

Farmacuticos-Bioqumicos em Laboratrios de Anlises Clnicas.

Deliberao CRF-PR no797, de 01 de maio de 2012. Dispe sobre a exigncia de assistncia tcnica

para os estabelecimentos registrados junto ao CRF-PR, como Laboratrios de Anlises Clnicas.


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Abertura de um Laboratriode Anlises Clnicase Toxicolgicas

preciso planejamento estratgico antes de abrir um laboratrio de Anlises Clnicas.

O prossional dever vericar o Plano Diretor do Municpio e a Lei de Zoneamento Urbano, que

estabelecem diretrizes sobre a ocupao da cidade; vericar quais sero os impostos e contribuies

de recolhimento obrigatrio; e qual a documentao tcnica e legal mnima necessria para o funcio-

namento.

Alguns documentos necessrios so:

Alvar da Vigilncia Sanitria Local;

Alvar de Funcionamento da Prefeitura;

Alvar do Corpo de Bombeiros Militar;

Registro de Responsabilidade Tcnica expedido pelo CRF; Inscrio no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade);

Enquadramento na Entidade Sindical Patronal;

Cadastramento junto Caixa Econmica Federal no sistema Conectividade Social INSS/FGTS;

Inscrio na Junta Comercial;

Inscrio na Secretaria da Receita Federal (CNPJ);

Inscrio na Secretaria Estadual da Fazenda;

Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS); Procedimentos Operacionais Padro (POPs);

Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO);

Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA);


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Atribuies dos

rgos Reguladores

Os laboratrios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas e os prossionais que neles trabalham esto su-

jeitos scalizao, regulao, apoio e controle. As principais atribuies dos rgos reguladores em relao

aos laboratrios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas so mencionadas a seguir.

Anvisa

No Brasil, a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) responsvel por criar normas e

regulamentos e dar suporte para todas as atividades da rea no pas. A ANVISA tambm quem executa as

atividades de controle sanitrio e scalizao em portos, aeroportos e fronteiras.

As competncias estabelecidas no Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)

referentes s Anlises Clnicas e ans so:

coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;

estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigi-

lncia sanitria;

estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes,

metais pesados e outros que envolvam risco sade;

intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras que sejam nanciadas, sub-

sidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusi-

vos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislao especca

[Art.5oda Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo artigo 2oda Lei 9.695, de 20 de agosto

de 1998];


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administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria [Artigo 23oda Lei 9.782, de

26 de janeiro de 1999];

autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos

mencionados no art. 4 deste Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no 3.029, de

16 de abril de 1999];

anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 do Regulamento da

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no3029, de 16 de abril de 1999];

exigir, mediante regulamentao especca, o credenciamento ou a certicao de conformidade

no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de institui-

es, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco;

interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao,

armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de

violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de pro-

dutos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao

da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede

ocial de laboratrios de controle de qualidade em sade;

estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;

promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;

manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais

aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hos-

pitalar;

monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios ociais de controle de qualidade em sade;

coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4 do


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Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no3.029, de 16 de abril de 1999], por meio

de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em

sade;

fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientca

nacional e internacional;

autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servi-

os de sade; a Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municpios a execuo de algumas das atribuies de sua competncia, com exceo das previstas no artigo

3, 2 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

a Agncia poder assessorar complementar ou suplementar aes estaduais, do Distrito Federal e

municipais para exerccio do controle sanitrio;

as atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e

fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemio-lgica e ambiental do Ministrio da Sade;

a Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas no

artigo 3odo Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no3.029, de 16 de abril de

1999. O referido artigo teve redao alterada pelo Decreto no3.571 de 21 de agosto de 2000], relacionada a

servios mdico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo 4, 2oe 3 do mesmo Regulamento;

a Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei

no8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de

atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes estabelecidas no 2 do art. 3

do Regulamento. Esta descentralizao ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos

Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade;ntes domiciliares, hospitalares e coletivo;

a Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros


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insumos estratgicos, quando adquirida por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso

em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas;

o Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias

da Agncia, em casos especcos e que impliquem risco sade da populao.

A regulamentao, o controle e a scalizao de produtos e servios que envolvam risco sade

pblica so incumbncias da Agncia. So bens e produtos submetidos ao controle e scalizao sanitria:

saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares,

hospitalares e coletivos;

conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico

laboratorial e por imagem;

imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em

diagnstico e terapia.

So servios submetidos ao controle e scalizao sanitria:

aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em

regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a

incorporao de novas tecnologias;

as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas

as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e scalizao sanitria,

incluindo a destinao dos respectivos resduos;

Independentemente da regulamentao acima, a Agncia poder incluir outros produtos e servios


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de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria.

Visa

As aes de Vigilncia Sanitria (VISA) devem promover e proteger a sade da populao, com aes

capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos problemas sanitrios decorrentes do

meio ambiente, da produo e da circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.

No Paran a VISA coordena o trabalho feito em todas as cidades (pelas vigilncias municipais) e com-plementa aes e normas quando h necessidade.

A Vigilncia Sanitria denida, segundo a Lei Orgnica de Sade como um conjunto de aes capaz

de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio

ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo:

1. O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas

todas as etapas e processos, da produo ao consumo;2. O controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.

CFF e CRF

O Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia foram criados em 1960 pela Lei no 3820. O

Conselho Federal tem jurisdio em todo o territrio nacional e sua principal funo zelar pela el obser-

vncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades prossionais farmacuticas

no pas.

Os Conselhos Regionais de Farmcia atuam de forma descentralizada registrando os farmacuticos

que atuam no pas e as empresas farmacuticas e scalizando os preceitos deontolgicos estabelecidos. Tm

funo de orientar, scalizar, defender e disciplinar o exerccio prossional de farmacuticos, zelando pela


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sade pblica e promovendo a assistncia farmacutica.

So atribuies dos Conselhos Regionais de Farmcia previstas na Lei 3820:

Registrar os prossionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira prossional;

Examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes

desta lei e decidir;

Fiscalizar o exerccio da prosso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s

autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de

sua alada;

Organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal;

Sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e scalizao do

exerccio prossional;

Eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal;

Dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades prossionais farmacuticas, com

recurso suspensivo para o Conselho Federal.

CONAMA

O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) o rgo consultivo e deliberativo do Sistema Na-

cional do Meio Ambiente (SISNAMA). Foi institudo pela Lei 6938 de 1981 (regulamentada pelo Decreto 99274

de 1990), que dispe sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente.

So atos do CONAMA:

Resolues, quando se tratar de deliberao vinculada a diretrizes e normas tcnicas, critrios e

padres relativos proteo ambiental e ao uso sustentvel dos recursos ambientais;

Moes, quando se tratar de manifestao, de qualquer natureza, relacionada com a temtica

ambiental;

Recomendaes, quando se tratar de manifestao acerca da implementao de polticas, progra-


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mas pblicos e normas com repercusso na rea ambiental, inclusive sobre os termos de parceria de que trata

a Lei 9790, de 23 de maro de 1999;

Proposies, quando se tratar de matria ambiental a ser encaminhada ao Conselho de Governo ou

s Comisses do Senado Federal e da Cmara dos Deputados;

Decises, quando se tratar de multas e outras penalidades impostas pelo IBAMA, em ltima instn-

cia administrativa e grau de recurso, por meio de deliberao da Cmara Especial Recursal - CER.

As reunies do CONAMA so pblicas e abertas toda a sociedade.

LACEN

O Laboratrio de Sade Pblica vinculado Secretaria de Estado da Sade realiza atividades voltadas

sade coletiva, atuando nas reas de vigilncia epidemiolgica, sanitria e ambiental, conforme Lei Org-

nica n 8080.

Na rea de Epidemiologia e Controle de Doenas atua no diagnstico e monitoramento dos agravos

de interesse em Sade Pblica, denidos e priorizados atravs dos indicadores de sade.Na rea de Vigilncia Sanitria e Ambiental incorpora anlises de vericao das condies higinico-sanit-

rias, qualidade, identidade e inocuidade para scalizao dos produtos utilizados pela populao, denidas e

priorizadas atravs de indicadores epidemiolgicos e de risco sanitrio e ambiental.

Integra o Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica (SISLAB), sendo o laboratrio de refe-

rncia estadual. Atua tambm como referncia regional para testes conrmatrios em diagnsticos denidos

por protocolos do Ministrio da Sade, conforme Portaria 2031 do Ministrio da Sade, de 23 de setembro de

2004.

A Resoluo 32/1996 cria a Rede Estadual de Laboratrios de Sade Pblica, no mbito do Sistema

nico de Sade, a qual institui o Laboratrio Central do Estado do Paran (LACEN/PR) como coordenador

tcnico da Rede, bem como estabelece outras competncias. Possui implantado as prticas de Biossegurana

e o Sistema de Gesto da Qualidade.


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O LACEN/PR possui como seus principais parceiros as Vigilncias Sanitrias, Epidemiolgica e Am-

biental no mbito Estadual e Municipal. Atua em situaes de surtos, diagnsticos conrmatrios e diferen-

ciais. Executa aes conjuntas como inspees e programas estaduais e nacional de anlise, colaborando nas

polticas de Sade do Estado, integrando o Sistema Nacional de Vigilncias.

O nanciamento do LACEN/PR provm do tesouro do Estado e liberado atravs de oramentos plu-

rianuais, cujas autorizaes e liberaes so dados pela Diviso Administrativa e Diviso Financeira do ISEP.

Outra fonte de nanciamento so os convnios fundo a fundo com o Ministrio da Sade, alguns de forma

direta e outros pactuados indiretamente com a Vigilncia Sanitria Epidemiolgica e Ambiental.

Recentemente foi publicada Resoluo SESA no 368/2013 (Dirio Ocial do Estado n 8976, de

12/06/13), que estabelece Critrios Mnimos de Qualidade e Biossegurana para a habilitao de laboratrios

clnicos e analticos em sade que prestam servios ao SUS.

SISTEMA ESTADUAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA SESLAB

O Laboratrio de Sade Pblica tem como funo bsica realizar o diagnstico laboratorial oportuno,

seguro e rpido a m de contribuir para o controle epidemiolgico e sanitrio de uma populao. No cumpri-

mento de suas funes, o laboratrio de sade pblica realiza diagnsticos clnicos e epidemiolgicos a partir

de amostras oriundas de pacientes suspeitos de doenas e atende demanda analtica de produtos afetos

vigilncia sanitria como alimentos, medicamentos e saneantes domissanitrios.

A qualicao das aes de ateno sade , em grande parte, dependente de um oportuno diag-

nstico laboratorial. Para atender a essa necessidade, o Paran vem, desde 2010, estruturando o SESLAB/PR,

que foi criado por meio da Resoluo Estadual n 610/2010.

ATRIBUIES E ORGANIZAO DO SESLAB

O processo de organizao do SESLAB/PR considera as seguintes etapas:

Cadastramento de Laboratrios


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Os Laboratrios preenchem uma Ficha Cadastral encaminhada pelas Vigilncias Sanitrias Regionais.

Os Laboratrios cadastrados recebem uma Declarao de Cadastramento.

Categorizao por Grau de Complexidade

Os laboratrios so categorizados segundo o Grau de Complexidade Analtica.

Superviso de Laboratrios de VISA

Vericar in loco se o laboratrio possui um Sistema de Gesto da Qualidade j implantado ou em

Implantao.

Habilitao de laboratrios de VISA Resoluo Estadual n 368/2013.

Aps a superviso tcnica, os laboratrios, potenciais candidatos a prestarem servios, devero ser

habilitados a prestar servios ao SUS. O Laboratrio habilitado receber uma Declarao de Habilitao para

prestar servios ao SUS.

Instrumentos Utilizados na Organizao do SESLAB:

Ficha Cadastral dos Laboratrios que realizam ensaios de interesse VISA (Declarao de

Cadastramento).

Roteiro de Superviso aos Laboratrios que realizam - Ensaios de Interesse VISA. Resoluo Estadual n 610/2010 - Criao do Sistema Estadual de Laboratrios de Sade

Pblica - SESLAB/PR.

Resoluo Estadual n 368/2013 - Estabelecer Normas de Qualidade e Biossegurana para

a habilitao de laboratrios clnicos e analticos em sade que prestaro servios ao SUS.


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Perguntas Frequentes

O Farmacutico Analista Clnico pode ministrar aulas sobre interpretao de exames laboratoriais

para outros prossionais de rea da sade.

Posso dar aula sobre interpretao de exames laboratoriais para

outros prossionais, como enfermeiros e sioterapeutas?

Farmacuticos, odontlogos, nutricionistas, sioterapeutas e enfermeiros podem solicitar exames

laboratoriais.A Resoluo CFF no585/2013 em seu Artigo 7, inciso XI, diz que so atribuies clnicas do farmacu-

tico relativas ao cuidado sade, solicitar exames laboratoriais, no mbito de sua competncia prossional,

com a nalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia.

Os odontlogos podem solicitar exames laboratoriais e so amparados pelas seguintes normativas:

Lei no5.081/1966; Lei no4.324/1964, artigo 14; Lei no9.656/1998, artigo 12; Resoluo CFO no63/2005,

artigo 36; Resoluo CFO no118/2012, artigo 5.

Os nutricionistas tambm so aptos a solicitar exames laboratoriais, segundo a Lei no 8.234/1991, ar-

tigo 4, inciso VIII; a Resoluo CFN no306/2003; a Resoluo CFN no380/2005; a Resoluo CFN no417/2008.

Segundo a Resoluo no04, do Conselho Nacional de Educao, artigo 5, inciso VI, competncia

do sioterapeuta realizar consultas, avaliaes e reavaliaes do paciente colhendo dados, solicitando, exe-

cutando e interpretando exames propeduticos e complementares. As Resolues COFFITO no80/1987, artigo

3, e Resoluo COFFITO no81/1987, artigo 3 tambm asseguram que o sioterapeuta pode solicitar exames

Quais outros prossionais da rea de sade, alm de mdicos,

podem solicitar exames laboratoriais?


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laboratoriais, desde que sejam para esclarecer diagnstico e condutas sioterpicas.

Os enfermeiros tambm podem solicitar exames de rotina e complementares quando no exerccio de

suas atividades prossionais, segundo a Resoluo COFEN n 195/1997, artigo 1.

O Conselho Regional de Psicologia do Paran no tem legislao especca na prtica prossional do

psiclogo ou resoluo que respalde a realizao destas solicitaes por parte de psiclogos.

O Laboratrio de Anlises Cnicas tem a obrigao de informar, respeitando o Cdigo de Defesa doConsumidor. importante que, alm do resultado, sigam informaes sobre possveis fatores de variao do

resultado (jejum correto, gnero e idade, variao biolgica, uso de medicamentos, fase do ciclo menstrual,doenas associadas, janela imunolgica, limitaes do teste etc).

recomendado tambm que que claro que todo exame pode sofrer alteraes, e um resultado

positivo no indica, necessariamente, uma doena ou condio. Assim como um resultado negativo, no ex-

clui, necessariamente, uma doena ou condio. O mdico o nico prossional habilitado para determinar

o diagnstico, com base na anamnese, exame fsico e exames complementares. Alm disso, muitas vezes h

necessidade e obrigatoriedade de realizao de exames conrmatrios ou complementares para fechar o

diagnstico.

Em relao ao exame de HIV, obrigatria a conrmao de testes positivos atravs de outra me-

todologia. No caso dos Laboratrios que realizam exame conrmatrio por Imunouorescncia Indireta ou

Western Blot conforme Portaria n 29, do Ministrio da Sade, de 17 de Dezembro de 2013, observa-se a

necessidade de utilizao do Protocolo de Coleta de Sangue para HIV, conforme modelo do Anexo I; bem

como a necessidade de que o Protocolo seja assinado por todos os clientes que realizarem o exame anti-HIV.

O que devo escrever nas observaes de laudos como o de HIV,

bHCG, hepatite, marcadores tumorais, marcadores de outras

doenas sexualmente transmissveis?


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Ainda sobre o HIV, se o laboratrio no realizar exame conrmatrio conforme a Portaria n 29, do Ministrio

da Sade, de 17 de Dezembro de 2013, deve car claro no laudo que o resultado no-reagente no exclui a

possibilidade de infeco recente pelo vrus HIV, e que, a critrio clnico, sugere-se a realizao de exames

conrmatrios.


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REFERNCIAS

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CRF-PRConselho Regional deFarmcia do Estado do Paran

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