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GUÍA PARA ELABORAR EL PROTOCOLO DEL TRABAJO DE GRADUACIÓN

2018

César Oswaldo García PhD

Aída Guadalupe Barrera MSc

Ada Beatriz Reyes MA

Haylyn Karina Valdez MSc

Luis Gustavo de la Roca MD

Ana Liss Perdomo MSc

Erika López Castañeda MSc

INTRODUCCIÓN

Este documento pretende ser una guía orientadora para la elaboración de un protocolo de

investigación, dirigida al estudiante de graduación de la carrera de Medicina; por lo que se presenta en

forma breve y sencilla, pero a la vez rigurosa, la información necesaria para desarrollar un proyecto de

investigación bien fundamentado.

Antes de escribir un proyecto de investigación, la IDEA que lo sustente debe ser madurada el

tiempo necesario, para considerar todas las opciones que permitan realizar un juicio realista sobre la

factibilidad del proyecto, considerando interés, necesidad, originalidad, posibilidades de financiamiento

y disponibilidad de recursos para poder llevar a buen término el proyecto.

El trabajo de graduación es la disertación que el estudiante realiza y presenta por escrito como

producto de una investigación científica sobre algún problema prioritario del proceso salud-enfermedad

de la población guatemalteca; además de tomar en consideración las necesidades y recursos que

tiene a su alcance, el estudiante que desarrolla su trabajo de graduación debe sustentar su

investigación en información válida y de un valor añadido para los profesionales, los pacientes, la

comunidad y el sistema sanitario.

El protocolo es un instrumento básico para abordar la planificación y la realización de una

investigación científica, ya que permite pasar de la concepción de un problema de investigación a su

puesta en marcha. Ayuda al investigador a diseñar un estudio factible de realizar y organizar. En

definitiva permite llevar a cabo el estudio como fue diseñado y asegurar que el paso del tiempo o los

imprevistos no lo modificarán ni lo limitarán. Además, es imprescindible para efectuar la revisión

técnica competente y la crítica constructiva previa al inicio del estudio.

Esta guía brinda los lineamientos para hacer más fácil la tarea de la elaboración del protocolo

de graduación, para ello se consideran los siguientes componentes:

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TÍTULO Y SUBTÍTULO (Ambos se incluyen en la carátula)

RESUMEN

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

2. JUSTIFICACIÓN

3. MARCO DE REFERENCIA

4. OBJETIVOS

5. HIPÓTESIS

6. POBLACIÓN Y MÉTODOS

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

8. ANEXOS

TÍTULO

Debe ser atractivo, informativo, interesante y breve pero suficientemente descriptivo como para

permitir identificar rápidamente el área metodológica y el alcance de la pregunta de investigación. Es la

antesala a la pregunta de investigación y tiene implícito el propósito del estudio. El título debe

pensarse como un pequeño resumen del proyecto, con un cuidadoso fraseo y selección de palabras,

no mayor a 15.

SUBTITULO

Debe incluir el tipo de estudio, lugar, población a estudiar y fecha de realización.

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Plantear el problema es afinar y estructurar más formalmente la idea de investigación.

Consiste en presentar, mostrar y exponer las características o los rasgos del problema y las

relaciones, situaciones o aspectos de interés que van a estudiarse; es decir, describir el estado actual

del problema. Es narrar los hechos que caracterizan la situación, mostrando las implicaciones que

tiene y sus soluciones.(2)(3)

En este punto es donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las

interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Se debe enfatizar que para poder

realizar este capítulo es imprescindible que el investigador posea conocimiento del contexto y de

la situación del problema en el lugar de estudio. Así mismo, debe realizar una exhaustiva revisión

bibliográfica del tema y del problema específico a investigar.(1)

La primera etapa en el proceso del diseño de una investigación científica es el surgimiento del

problema, del cual se pretende, total o parcialmente resolver o dar respuesta a la interrogante que lo

origina. Un problema se puede definir como un conjunto de preposiciones conectadas entre sí que

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representan una interrogante que evidencia niveles de relevancia e importancia para el contexto social

(en este caso el guatemalteco) y de una dinámica científica en donde esta se presenta, como por

ejemplo, un hospital, una comunidad, una escuela, o una guardería, entre otros.

Los problemas de investigación no surgen del vacío, de la mente fantasiosa de los científicos,

sino de una correlación entre un marco conceptual y uno referencial, es decir, experiencias del

entorno y de la vida cotidiana, y de experiencias y conocimientos teóricos constituidos y expuestos en

publicaciones científicas que plasman niveles de evidencia.(4)

El investigador construye una conceptualización y establece los niveles de relación del

problema con la práctica, selecciona de la realidad los acontecimientos particulares que plantean

interrogantes importantes para la humanidad y que necesitan resolverse de manera más o menos

cercana a la misma y no únicamente a intereses particulares de los que conducen la investigación.(5)

Un problema para ser relevante debe aportar elementos objetivos para la explicación y la

transformación del mundo concreto en el cual se expresan o manifiestan los fenómenos.

Para plantear el problema es necesario incluir los siguientes componentes:

1.1. Descripción del problema: incluir algunos de los estudios anteriores sobre el problema (la

descripción con mayores detalles se desarrollará en los antecedentes del marco de

referencia); estos servirán para fundamentar el problema de investigación y aportar datos

respecto a la situación de salud y la atención médica en el país (incluyendo las estadísticas

relevantes de magnitud, frecuencia y distribución, consideraciones étnicas y de género, áreas

geográficas y grupos de población afectados por el problema), relacionando estos datos con el

problema a estudiar.(6) También debe tomar en consideración los siguientes aspectos:

Explicar si existen necesidades expresadas u observadas.

La posición del gobierno o de las autoridades locales sobre el tema, si existen documentos al

respecto.

Servicios ya existentes que se brindan para resolver el problema (si esto aplica).

La discusión de por qué este problema es importante y necesita ser investigado. (5)

Señalar cómo se utilizarán los resultados que se obtendrán como producto de la investigación.

Incluir futuros aportes.

1.2. Delimitación del problema: delimitar el problema es definir los ámbitos que lo abarca, pues no

basta plantearse únicamente el problema de investigación, sino que es necesario

circunscribirlo. La delimitación se puede redactar como un solo párrafo o por componente.

Estos componentes son:

Ámbito geográfico: se deberá circunscribir al área geográfica que abarcará el estudio, sin referirse a aspectos de muestreo.

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Ámbito institucional: se refiere a la institución o dependencia a que hace alusión el problema. Ámbito poblacional: se definen las características de la población a estudiar.

Ámbito temporal: definirá claramente el espacio de tiempo que durará la investigación de campo.

Ámbito temático: los temas de investigación pueden ser muy amplios, es necesario especificar cuál de las múltiples facetas que tiene el tema es el que se va a abordar en la investigación.

1.3. Preguntas de investigación: toda investigación parte del interés de solucionar un problema o

del deseo de avanzar en el conocimiento sobre algún tema, el cual podrá expresarse por

medio de interrogantes de la investigación. La pregunta principal o general debe recoger la

esencia del problema y debe cumplir las siguientes características: “ser única, relevante,

simple, consistente, novedosa, viable, contrastable, ética, definida a priori y formulada

explícitamente.”(7)

Las preguntas específicas deben ser formuladas para responder a aspectos concretos del

problema. Recordar que las preguntas de investigación (general y específica) dan origen a sus

objetivos respectivos, por lo tanto, los objetivos deben ser congruentes con las preguntas (Ver los

criterios para elaborar una buena pregunta de investigación en la tabla 1), en su formulación y

numeración.

Tabla 1.Criterios FINER para una buena pregunta de investigación

F Factible Número adecuado de participantes (sujetos de estudio)

Experiencia técnica adecuada

Recursos y tiempo disponible

Manejable en el ámbito de aplicación

I Interesante Que responda a los intereses del investigador, los colegas y la comunidad

N Novedosa Confirma, refuta o amplía hallazgos previos

E Ética Que pueda ser sometido a una evaluación por un comité de ética para su aprobación

R Relevante Para el conocimiento científico

Para la política clínica y de salud

Para futuras investigaciones

Fuente: Hulley et al. Diseño de investigaciones clínicas. (7)

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El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos

disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución, o

brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da

como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. En

esta parte, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado

una exhaustiva revisión bibliográfica sobre dicho tema.

2. JUSTIFICACIÓN

En este capítulo se explica para qué estamos investigando el problema de que hemos

seleccionado. Toda investigación está orientada a la resolución de algún problema, por consiguiente,

es necesario justificar o exponer, los motivos que la ameriten.(8)

Para justificar la investigación de un problema, se utilizan diferentes criterios dependiendo del

tipo de investigación a realizar; en la tabla 2 se presentan algunos de estos criterios que ayudan a

identificar cuáles son los problemas que vamos a resolver con nuestra investigación.

Fuente: Hulley et al. Diseño de investigaciones clínicas. (7)

Tabla 2. Criterios de justificación

Criterio Descripción

Conveniencia ¿Qué tan conveniente es la investigación?;

esto es, ¿para qué sirve?

Relevancia social ¿Cuál es su trascendencia para la sociedad?,

¿quiénes se beneficiaran con los resultados de

la investigación?, ¿de qué modo? En resumen,

¿qué alcance o proyección social tiene?

Utilidad metodológica ¿La investigación puede ayudar a crear un

nuevo instrumento para recolectar o analizar

datos?, sugiere cómo estudiar más

adecuadamente una población.

Magnitud Se refiere al tamaño del problema, es decir

¿qué proporción de la población está afectada

por el problema?, ¿qué área geográfica está

afectada?

Trascendencia Se refiere al impacto o daño que el problema

puede ocasionar en la población afectada

(biológico, social, cultural, económico, otros).

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El mayor impacto de daño que puede provocar

un problema de salud es la muerte, esta se

considera como el mayor daño biológico.

Implicaciones prácticas ¿Ayudará a resolver algún problema real?

Vulnerabilidad Es la susceptibilidad que tiene el problema de

ser resuelto, es decir, la facilidad con que se

puede resolver el problema.

Valor teórico ¿Se llenará algún vacío de conocimiento?, ¿se

podrá generalizar los resultados a principios

más amplios?, ¿se podrá conocer en mayor

medida el comportamiento de una o diversas

variables o la relación entre ellas?

Fuente: Hulley et al. Diseño de investigaciones clínicas. (7)

3. MARCO DE REFERENCIA

El marco de referencia, como su nombre lo indica, será el que siempre se mantendrá como

punto de referencia para tratar el problema de investigación, es decir, que es el parámetro y el

delineamiento de carácter teórico- práctico que sirve de guía en una investigación.

El elaborar el marco de referencia no es sólo hacer una revisión o reseña de lo que se ha

hecho antes con títulos semejantes, sino insertarse de manera real y profunda en la actividad científica

con el fin de encontrar el sentido de la investigación que se quiere hacer. (2) Además del marco de

referencia que debe sustentar cada investigación, deben ser tomados en cuenta otros marcos en los

cuales se circunscribe la investigación a realizar. Su elaboración incluye los siguientes apartados,

según aplique:

a. Marco de antecedentes

b. Marco referencial (revisión de literatura)

c. Marco teórico

d. Marco conceptual

e. Marco geográfico

f. Marco institucional

g. Marco legal

3.1. Marco de antecedentes

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Es una investigación documental y exhaustiva, en algunos textos se le denomina revisión

bibliográfica, y en otros se le asigna el nombre de antecedentes de la investigación; en pocas palabras,

se refiere al estado en que se encuentra el problema de investigación, para partir de este punto: ¿Qué

fuentes, textos o autores han trabajado el tema de investigación? ¿Qué que experiencias se tienen en

relación al problema de investigación? En síntesis, ¿en qué momento, o en qué estado, está la

investigación en relación con el problema que se pretende investigar?

Teniendo en cuenta lo anterior, se puede decir que una investigación requiere del estudio

previo de otros trabajos y el conocimiento del tratamiento que se la ha dado al tema que se investiga;

de ahí la denominación de revisión, lo que implica consultar, leer, analizar y seleccionar todo aquello

que sirva de referencia para la futura investigación, y como es lógico, debe quedar plasmado en la

investigación de forma ordenada y estructurada.

¿Qué contenido puede ser parte del marco de antecedentes? Investigaciones que se han

realizado, publicaciones, tratamiento que se le ha venido dando al problema, etc. Es importante

además, que se redacte en orden cronológico para que tenga una estructura coherente y de fácil

asimilación para el lector.

Los autores suelen distinguir tres tipos básicos de fuentes de información para llevar a cabo la

revisión de literatura:

Fuentes primarias (directas), constituyen el objetivo de investigación bibliográfica o revisión de

la literatura y proporcionan datos de primera mano.

Fuentes secundarias, se han elaborado a partir de las fuentes primarias, consisten en

compilaciones, resúmenes y listados de referencias publicadas en un área de conocimiento en

particular.

Fuentes terciarias, se trata de documentos que comprenden referencias de boletines,

conferencias, simposio; principalmente se refieren a las bases de datos.

3.2. Marco referencial (revisión de literatura)

El marco de referencia debe de ser sencillo, claro y preciso; sin necesidad de quedarse en una

amplitud de datos innecesarios; por tanto debe ser suficiente, completo y coherente con respecto al

tema estudiado.

3.3. Marco teórico

El tercer aspecto en proyectos de investigación se define como la teoría del problema, el

respaldo que se pone al mismo. Toda investigación para ejecutarse requiere una fundamentación

teórica que le sirva de base para orientar y concebir el problema que se va a investigar.

Por otro lado, el marco teórico es una descripción detallada de cada uno de los elementos de la

teoría que serán directamente utilizados en el desarrollo de la investigación. También incluye las

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relaciones más significativas que se dan entre esos elementos teóricos. De esta manera, el marco

teórico está determinado por las características y necesidades de la investigación. Lo constituye la

presentación de postulados según autores e investigadores que hacen referencia al problema

investigado y que permite obtener una visión completa de las formulaciones teóricas sobre las cuales

ha de fundamentarse el conocimiento científico propuesto en las fases de observación, descripción y

explicación.

Algunas de las funciones del marco teórico son:

Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.

Amplía el horizonte del estudio y guía al investigador para que éste se centre en su

problema evitando desviaciones del planteamiento original.

Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones que más tarde habrán de

someterse a prueba en la realidad.

Proporciona un sistema para clasificar los datos recolectados, ya que estos se agrupan en

torno al elemento de la teoría para el cual fueron recogidos.

3.4. Marco conceptual

Se emplea en los proyectos de investigación cuando se requiera precisar y aclarar algunos

términos que tengan interpretaciones diferentes en otras áreas de conocimiento. El marco conceptual

consiste en la definición de términos que se van a emplear en la investigación por orden alfabético esto

con el fin de evitar confusiones. También se debe incluir la definición de las variables en forma breve.

3.5. Marco geográfico

Para entender mejor la contextualización del problema a tratar se debe describir la situación

actual del problema así como su comportamiento en el lugar donde este se desarrolla, ya que un

mismo problema puede variar en dos o más contextos diferentes. Una inadecuada contextualización

puede dar una mala interpretación de la realidad del problema a tratar.

El marco geográfico entonces, se define como la circunscripción específica del lugar, espacio

físico o ámbito donde se realizará la investigación. Se recomienda, además que el investigador realice

una visita previa al lugar de estudio dado que esto podría incidir notablemente en los objetivos y en la

metodología del estudio.

Además en esta sección, se deben describir las características demográficas concernientes a la

población que se va a estudiar, incluyendo las principales características sociales (económicas, de

edad, de género, etc.) y cualquier otra que se considere pertinente describir y que tenga relación con el

problema de investigación.

3.6. Marco institucional

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Esta sección, describe la institución o instituciones donde se enmarca el estudio, o puede

tratarse de un proyecto en el que participan diferentes instituciones aportando fondos, personal o

infraestructura y deberá describirse la participación y los compromisos de cada una de ellas.

3.7. Marco legal

Se define como el conjunto de normas o disposiciones legales en que está circunscrito

determinado fenómeno o problema por investigar. (Decretos, resoluciones, leyes, etc.) Además si se

necesitara de algún permiso especial, licencia o requerimiento, debe ser especificado en esta sección.

4. OBJETIVOS

Los objetivos son los propósitos o la finalidad de la investigación, relacionados con las partes

específicas del problema que el investigador se propone lograr a través del estudio. Expresan lo que

pretende alcanzarse; por lo tanto, todo el desarrollo del trabajo de investigación se orientará a lograr

estos objetivos.(14)

Estos deben ser claros y puntuales para evitar confusiones o desviaciones. Deben redactarse

en infinitivo. Deben utilizase verbos que puedan lograrse o alcanzarse durante el desarrollo de la

investigación, tales como: Determinar, identificar, evaluar, describir, formular, verificar, diseñar,

elaborar, proponer, analizar, definir, estudiar, plantear, corroborar, medir y otros.

4.1. Objetivo general

“Es la pregunta principal que se quiere contestar, acorde con el propósito del estudio,

formulada con precisión, sin ambigüedades y en términos medibles, realistas y operativos”.(4) El

objetivo general es uno solo, porque es la parte donde se expresa globalmente la finalidad de la

investigación que se piensa realizar. Debe elaborarse como una hipótesis contrastable e incluir

población, lugar y fecha. Debe tener congruencia con el título de la investigación.

El objetivo general lleva implícita la respuesta que propone el investigador, basada en la

hipótesis que se ha formulado al plantear el estudio. El objetivo general debe incluir: La variable de

respuesta, esto es, el fenómeno que se desea describir (Ej. Prevalencia, incidencia, supervivencia,

síntomas de presentación, evolución de la enfermedad, características de la enfermedad, etc.), el

problema a investigar, la población a estudiar, el lugar y el tiempo en que se hará la investigación.(4)

4.2. Objetivos específicos

Surgen de las preguntas específicas. Indican los resultados concretos y las metas secuenciales

que se alcanzarán durante la investigación. Son los resultados concretos, alcanzables que se pueden

medir, y se identifican fácilmente cuando se han alcanzado. Los objetivos específicos deben ser

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necesarios para alcanzar el objetivo general del proyecto de investigación. Deben tener congruencia

con las preguntas y las variables de la investigación.

Ejemplo 1:

Objetivo general

Caracterizar los casos prevalentes de enfermedades febriles transmitidas por vectores en el

departamento de Zacapa durante abril-junio de 2017.

Objetivos específicos

1. Describir las características clínicas de las personas con enfermedades febriles transmitidas por

vectores.

2. Identificar los factores de riesgo ambiental en las viviendas de las personas con enfermedades

febriles transmitidas por vectores.

3. Calcular el índice larvario en los recipientes con agua de las viviendas de las personas con

enfermedades febriles transmitidas por vectores.

Ejemplo 2:

Objetivo general

Analizar la asociación que existe entre los niveles de vitamina D y las infecciones respiratorias

recurrentes en niños menores de 5 años atendidos en la consulta externa de 6 hospitales nacionales

durante marzo-mayo de 2017.

Objetivos específicos

1. Describir las características demográficas y clínicas de los niños con infecciones respiratorias

recurrentes.

2. Correlacionar los niveles de vitamina D con la ingesta esta vitamina en la dieta diaria de los niños

estudiados.

3. Calcular la asociación entre los niveles de vitamina D e infecciones respiratorias recurrentes.

5. HIPÓTESIS

Las hipótesis indican lo que se está buscando o tratando de probar y pueden definirse como

explicaciones probables del fenómeno investigado, es decir, son formuladas a manera de juicio. Dentro

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de la investigación científica, las hipótesis son proposiciones tentativas acerca de las relaciones entre

dos o más variables y se apoyan en conocimientos organizados y sistematizados.(15)

Las hipótesis se contrastan contra la realidad para aceptarse o rechazarse en un contexto

determinado, ya que constituyen las guías de investigación, aunque en algunas investigaciones no se

pueden formular, debido que el fenómeno a estudiar es desconocido o se carece de información para

establecerlas, afortunadamente ocurre sólo en estudios exploratorios y algunos descriptivos.

Las hipótesis se dividen en hipòtesis de investigación y estadísticas:

5.1. Hipótesis de investigación

Pueden surgir de un postulado, del análisis de una teoría, de generalizaciones empíricas del

problema de investigación, de antecedentes consultados, de la analogía o la deducción, o bien, de

relaciones entre variables. Existe una relación muy estrecha entre el planteamiento del problema, los

objetivos y las hipótesis, las cuales deben caracterizarse por tener referentes empíricos. Estas se

clasifican en hipótesis correlaciónales, de diferencia de grupos y causales.(15)

Las hipótesis correlaciónales, constituyen simplemente relación entre las variables, la hipótesis

de diferencia de grupos, establecen la diferencia entre los grupos a comparar, o bien especifican en

favor de qué grupo de los que se comparan es la diferencia; y por último las hipótesis causales, las

cuales pueden ser hipótesis con varias variables independientes y una dependiente, o una variable

independiente y varias dependientes. La simbología de la hipótesis de investigación es Hi y cuando

son varias H1, H2, H3.

Ejemplo 1:

Hi: Conforme se desarrollan las psicoterapias orientadas en el paciente, aumentan las expresiones

verbales de discusión y exploración de planes futuros personales, mientras que disminuyen las

expresiones verbales de discusión y exploración de hechos pasados.(15)

Ejemplo 2:

Hi: Existe asociación entre los niveles de vitamina D y las infecciones respiratorias recurrentes en

niños menores de 5 años atendidos en la consulta externa de seis hospitales nacionales durante

marzo-mayo de 2017.

5.2. Hipótesis estadísticas

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No debe confundirse una hipótesis de investigación y una estadística, aun cuando pueda haber

gran correspondencia entre ellas. En la primera se plantea la proposición bajo estudio, mientras que,

en las segundas, se plantean dos hipótesis, una nula que generalmente se desea rechazar o refutar, lo

que indicará que una prueba estadística no es significativa; y una alterna que se apoya al rechazar la

hipótesis nula.

Las hipótesis estadísticas se clasifican en hipótesis de estimación, de correlación y de

diferencia de grupos.(15) Dependiendo del diseño de una investigación, se establece qué tratamiento

estadístico se empleará para comprobar las hipótesis planteadas, por ello se realiza lo siguiente:

Planteamiento de hipótesis: (16) toda prueba de significación estadística se plantea en términos

de una disyuntiva entre dos hipótesis referentes a los grupos en estudio: la hipótesis de nulidad y la

hipótesis alternativa, tal como se describe:

5.2.1. Hipótesis de nulidad (Ho)

Es el contrario de las hipótesis de investigación, también constituyen proposiciones acerca de

la relación entre variables, solamente que sirven para refutar o negar lo que afirma la hipótesis de

investigación. Es importante tener claro que en esta hipótesis nula se coloca la igualdad y la no

asociación.

Cuando no se logra rechazar Ho, es decir, P-valor ˃ a 0.05, significa que la diferencia

observada en la investigación es consecuencia del error de muestreo.

5.2.2. Hipótesis alternativa (Ha)

Como su nombre lo indica, son posibilidades “alternativas” ante las hipótesis de investigación y

nula, ya que ofrecen otra explicación a las que proporcionan las anteriores. Por ejemplo, si la hipótesis

de investigación dice: “la silla es roja”, la nula afirma “la silla no es roja”, y la alterna dirá “la silla es

azul”, “la silla es verde”, entre otras.

Cuando se logra rechazar Ho, se apoya Ha, es decir, P-valor< a 0.05, por lo tanto, la diferencia

observada es una consecuencia efectiva del suceso observado, es decir, no se debe al error de

muestreo.

Ejemplo: se enuncia en la siguiente forma general, cuando se comparan dos o más grupos.

Un investigador estudia la virulencia de dos cepas microbianas (A y B) mediante inoculación a

dos grupos de animales, registrando la tasa de letalidad (% de muertes) en los animales inoculados.

Sean:

PA = tasa de letalidad en universo de animales inoculados con cepa A, y

PB = tasa de letalidad en universo de animales inoculados con cepa B

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Las hipótesis estadísticas son las siguientes:

Ho: La tasa de letalidad de animales inoculados es igual con ambas cepas. Esto equivale a negar una

diferencia real de virulencia entre las dos cepas.

O bien, Ho: PA = PB o bien PA - PB = 0

Ha: La letalidad de animales inoculados con la cepa A es distinta quela letalidad inducida con la cepa

B. Esto es lo mismo que aceptar que la virulencia de las dos cepas es diferente.

O bien, Ha: PA ≠ PB o bien PA - PB ≠0

5.3. Nivel de significación

De acuerdo a un razonamiento estadístico la decisión al aceptar o rechazar una hipótesis no es

de certeza sino de probabilidad; en consecuencia, está sometida a error, es decir, se rechaza la

hipótesis de nulidad si la prueba da un valor cuya probabilidad asociada de ocurrencia, bajo Ho, es

igual o menor que alguna pequeña probabilidad simbolizada por α (alfa), denominada nivel de

significación. El hecho de que el valor sea poco probable, no quiere decir imposibilidad de que ocurra

por azar, luego tiene un riesgo conocido de rechazar Ho siendo ésta verdadera. Este es el error tipo I y

la probabilidad de este error se designan por α.

El nivel de significación α es fijado por el investigador, considerando entre otros factores, las

consecuencias del error. Habitualmente se fija un nivel de 5% (α=0.05) o de 1% (α=0.01). En todo

caso, el criterio para rechazar la hipótesis de nulidad debe establecerse previamente al examen de los

datos y no subordinarse a los hallazgos de la investigación, esto significa que la significancia debe

especificarse desde la planificación de la investigación, no cuando el trabajo esté realizado.(16)

Se podría pensar que lo más lógico es minimizar la probabilidad del error tipo I (α), pero el

problema es que esto significará aumentar otro tipo de error que es no rechazar Ho cuando ella es

falsa, llamado error tipo II cuya probabilidad se designa por β (beta). El esquema de estas situaciones

bajo Ho es el siguiente (Ver tabla 3).

6. POBLACIÓN Y MÉTODOS

Comprende la descripción de la población y de las etapas o las fases necesarias para cumplir

con el desarrollo de la investigación, incluyendo el tipo de estudio que se trata. Debe señalarse ¿Qué

información se requiere?, ¿Cómo se obtendrá?, ¿Cómo se procesará para analizarla y llegar a

conclusiones?

Los métodos se derivarán de la naturaleza del problema y del diseño de la investigación. Se

debe describir el tipo de variables a medir y sus correspondientes instrumentos, así como el tipo de

datos e información que se recolectará o construirá, incluyendo el análisis estadístico.

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Tabla 3. Resultados de un contraste de hipótesis.

VERDAD (REALIDAD)

Ho Ha

Decisión Ho

Ha

Acierto

Probabilidad= 1 – α

Error (tipo 1)

Probabilidad= α

Error (tipo 2)

Probabilidad= β

Acierto

Probabilidad= 1 – β= potencia*

Decisión Ho

Ha

No se rechaza la hipótesis nula (el azar

puede explicar todas las diferencias

observadas en los datos)

y es verdad.

Se rechaza la hipótesis nula (se dice

que los resultados son

estadísticamente significativos), pero

nos equivocamos.

No se rechaza la hipótesis nula (se dice

que no hay diferencias significativas) pero

nos equivocamos.

Se rechaza la hipótesis nula (se dice que

los resultados son estadísticamente

significativos) y es verdad.

Fuente: Bioestadística amigable. Tercera edición. Martínez González Miguel Ángel.(17)

*Se ha de tener en cuenta que la potencia de contraste (1-β) es, en realidad, una función de cada uno de los posibles valores de la hipótesis alternativa.

6.1. Enfoque y diseño de investigación

Los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a

la población, recogen los datos, los analizan e interpretan los resultados, determinan el diseño o tipo

de estudio que se realizará.(4)

6.1.1. Enfoques

El enfoque de la investigación se relaciona con el método de investigación a realizar. El método

inductivo va de lo particular a lo general y generalmente se asocia con la investigación cualitativa;

mientras que el método deductivo, va de lo general a lo particular y se utiliza en estudios cuantitativos.

Existen tres enfoques o paradigmas de investigación, cuantitativo, cualitativo y mixto o

multimodal. Esta guía presenta el enfoque cuantitativo, por lo que los interesados en realizar

investigación cualitativa o multimodal, deberán consultar la guía específica proporcionada por la

Coordinación. (Ver: http://campus.sgifacmed.net )

6.1.2. Diseños de investigación cuantitativa

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El diseño es el plan utilizado para responder a una pregunta, y es la base de la calidad de la

investigación, por lo que de acuerdo a la pregunta, se selecciona el diseño apropiado para dar la

respuesta más confiable.(18)

Existen diferentes criterios de clasificación de los diseños dependiendo del enfoque del

investigador, en este documento se presenta una clasificación la cual pretende orientar sobre las

características, ventajas y limitaciones de los más utilizados en investigación clínica y epidemiológica,

conocerlos ayudará a elegir el más adecuado para alcanzar los objetivos de investigación.(18)

La selección de un determinado tipo y diseño de estudio, depende más que todo del objetivo

trazado, así como la acción que el investigador realizará (observar o intervenir), en igual forma del

tiempo en que se realizará la investigación. Al decidirse a emprender un estudio, es muy importante

tener una buena información sobre la enfermedad o el evento que se está investigando, el estado

actual de los conocimientos y estudios anteriores registrados.

Los métodos se derivarán de la naturaleza del problema y del diseño de la investigación. Se

debe describir el tipo de variables a medir y sus correspondientes instrumentos, así como el tipo de

datos e información que se recolectará o construirá, incluyendo el análisis estadístico. Se deberán

formular las hipótesis estadísticas y el análisis estadístico respectivo (si aplica para el estudio).

En la tabla 4 se presenta una clasificación basada en la acción del investigador y se indica el

análisis estadístico al que se busca llegar con cada diseño.

6.2. Unidad de análisis y de información

6.2.1. Unidad de análisis

Corresponde a la entidad mayor o representativa de lo que va a ser objeto específico de

estudio en una medición y se refiere al qué o quién es objeto de interés en una investigación. Depende

del diseño de investigación y de los alcances del estudio; la unidad de análisis corresponde a los datos

que se van a obtener de la población estudiada, medidos en diferentes escalas; se pueden consultar,

filtrar y analizar de manera sistematizada y que conforman la base de datos.(1)

Puede corresponder, dependiendo del estudio a:

• Personas

• Grupos humanos

• Poblaciones completas

• Unidades geográficas determinadas

• Eventos o interacciones sociales (enfermedades, accidentes, casos de infecciones

intrahospitalarias, otros)

• Entidades intangibles susceptibles de medir (exámenes de laboratorio, días/cama). (19)

6.2.2. Unidad de información

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Es la fuente de donde se tomará el o los datos de las variables objeto de estudio. Dicho de otra

manera, es de donde se obtendrá la información en la recolección de los datos.

Ejemplo 1 de unidad de información:

Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Lupus Eritematoso

Sistémico.

• Unidad de análisis: datos epidemiológicos, clínicos y terapéuticos registrados en el instrumento

diseñado para el efecto.

• Unidad de información: pacientes adultos que asisten a la Consulta Externa de Reumatología y sus

registros clínicos, de los hospitales Roosevelt y San Juan de Dios.

Tabla 4. Diseños de estudios según la acción del investigador

CLASIFICACIÓN CARACTERÍSTICAS

Finalidad del

estudio

Descriptiva • No busca evaluar una presunta relación causal (causa-efecto).

• Finalidad puramente descriptiva.

Analítica

• Evalúa una presunta relación causal entre un factor y un efecto,

respuesta o resultado (variable independiente variable

dependiente).

Secuencia

temporal

Transversal • Los datos de cada sujeto representan esencialmente un momento

del tiempo.

Longitudinal

• Existe un lapso de tiempo entre las distintas variables que se

evalúan.

• Establecen una secuencia temporal entre ellas.

Control de la

asignación de

los factores

de estudio

Observacional

• El factor de estudio NO es controlado por el investigador.

• El investigador se limita a observar, medir y analizar, determinadas

variables en los sujetos.

Experimental

• El investigador asigna el factor de estudio.

• El investigador controla de forma deliberada el factor para la

realización de la investigación, según un plan establecido.

Inicio del

estudio en

relación a la

cronología de

los hechos

Prospectivo • Su inicio es anterior a los hechos estudiados.

• Los datos se recogen a medida que van ocurriendo.

Retrospectivo

• Su diseño es posterior a los hechos estudiados.

• Los datos se obtienen de archivos, registros, o referencia de los

sujetos

Ambispectivo • Combinación de ambas situaciones (prospectivos – retrospectivos)

Fuente: Cuadro tomado de la Guía del protocolo de investigación 2013(3)

Ejemplo 2 de unidad de información:

17

Encuesta nacional de salud mental 2009

• Unidad de análisis: respuestas obtenidas con el instrumento CIDI (Composite International

Diagnostic Interview).

• Unidad de información: personas de 18 a 65 años que residen en las viviendas muestreadas.

Ejemplo 3 de unidad de informacion:

Seguridad alimentaria y estado nutricional de escolares en el municipio de Mixco, Guatemala

2017.

• Unidad de análisis: información sobre disponibilidad, acceso, consumo y utilización biológica de los

alimentos y adecuaciones peso/talla, talla/edad y peso/edad de los escolares.

• Unidad de información: madres o encargados y escolares inscritos en las escuelas del municipio de

Mixco, Guatemala.

6.3. Población y muestra

6.3.1. Población

La población está constituida por personas que comparten características demográficas,

culturales, étnicas o relacionadas con hábitos de vida o de alimentación, etc., que tienen relevancia

para las variables de estudio y que además, de manera conjunta o por separado, deben ser

consideradas al plantear las preguntas del estudio y al evaluar sus resultados.

Se consideran tres niveles de población:

Fuente: Métodos de investigación clínica y epidemiológica(4)

Ejemplo:

18

Se desea ensayar un nuevo diurético para el control de la hipertensión arterial (HTA) esencial

leve-moderada en pacientes de la tercera edad.

• Población diana: sujetos de la tercera edad con hipertensión arterial esencial leve-moderado

• La población de estudio: los sujetos de la tercera edad que cumplen con los criterios de selección

(inclusión y exclusión)

• Muestra: el número de sujetos establecido por el cálculo de la muestra.

6.3.2. Muestra

Subgrupo de la población del cual se recolectan los datos y debe ser representativo de dicha

población. Este subconjunto de la población permite inferir, estimar o extrapolar los resultados de la

observación y medición a la población total.

Para una mejor comprensión puede consultar el documento de apoyo para el cálculo de la

muestra en el siguiente link http://campus.sgifacmed.net

6.3.2.1. Marco muestral

Dependiendo del tipo de muestreo se tendrá una unidad primaria o secundaria de muestreo de

acuerdo a los estratos que se vayan a analizar.

En el muestreo en múltiples etapas se deben seleccionar unidades de muestreo de una

población (unidades primarias), y, en una segunda etapa, se obtiene una muestra de cada una de las

unidades primarias (unidades secundarias).

Ejemplo:

Se desea estudiar la prevalencia de obesidad en niños de edad escolar:

Unidad primaria de muestreo: escuelas

Unidad secundaria de muestreo: niños(4)

6.3.2.2. Tipo y técnica de muestreo

El muestreo puede ser, de acuerdo con sus características básicas, de dos tipos: probabilístico,

no probabilístico o de conveniencia, según el empleo de mecanismos objetivos o subjetivos, la

presencia o ausencia del criterio del investigador y el conocimiento a priori de la probabilidad de cada

unidad de la población forme parte de la muestra.

Para una mejor comprensión puede consultar el documento de apoyo para el cálculo de la

muestra en el siguiente link http://campus.sgifacmed.net

19

6.4. Selección de los sujetos a estudio

El planteamiento adecuado de las preguntas de investigación ofrece los elementos que facilitan

definir cuáles deben ser los criterios de inclusión y exclusión para la revisión. (8)

Los criterios de selección deben establecerse en términos realistas que permitan la inclusión

del número deseado de sujetos en el tiempo previsto. Aunque es posible que sean diferentes en

estudios con objetivos similares, se pueden agrupar en cuatro grandes categorías: a) Características

socio demográficas (edad, sexo, raza, escolaridad, ocupación, etcétera); b) Características de la

enfermedad o exposición (definición de la enfermedad, características de la enfermedad, tratamiento

actual, tratamiento previo, enfermedades asociadas, etcétera); c) Características de accesibilidad

geográfica y temporal a la población (lugar de residencia, atención en servicio de salud, inicio y final de

la inclusión); d) Otras características (embarazo,, lactancia, consumo de tabaco, alcohol, hábitos,

etcétera)

6.4.1. Criterio de inclusión

Se utilizan para clasificar a los sujetos, que con ciertas características, permiten delimitarlos

para su participación en el estudio, de acuerdo al diseño que el investigador utilizará. Los criterios de

inclusión se definen como aquellas razones que permitirán seleccionar la población particular y facilitan

efectuar un cierre frente a las características generales que se desea que tenga la muestra estudiada.

Ejemplo:

Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Diabetes Mellitus.

• Personas mayores de 18 años, hombres y mujeres que acepten participar voluntariamente y con

diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, de acuerdo a los criterios del American Diabetes

Association (ADA por sus siglas en inglés).

• Pacientes de la Clínica de Consulta Externa de Endocrinología de los Hospitales Roosevelt y San

Juan de Dios.

6.4.2. Criterios de exclusión

Es la población que presenta las características a estudio, pero que además presenta otras que

podrían influir o sesgar la investigación. Estos indican que quien ya cumplió con los criterios de

inclusión tendrá que ser excluido por alguna razón. Dichos criterios posibilitan la definición de las

particularidades que llevarían a establecer que quienes tengan esa categoría no harán parte el estudio.

No son lo contrario de los criterios de inclusión.

Ejemplo:

• Pacientes con deterioro neuro-cognitivo significativo que les impida proveer información.

20

• Pacientes cuyos registros clínicos estén incompletos o ilegibles

6.5. Definición y Operacionalización de las variables

6.5.1. Variables

“Es una característica, atributo, propiedad o cualidad que puede estar o no presente en los

individuos, grupos o sociedades; puede presentarse en matices o modalidades diferentes o en grados,

magnitudes o medidas distintas a lo largo de un continuum”.(2)Las variables de un estudio se originan

desde el planteamiento de las preguntas de investigación, contenidas en los objetivos y definidas en la

metodología.

6.5.2. Definición conceptual (constitutiva)

Se trata de definiciones construidas específicamente para designar los conceptos de la

investigación. En algunos casos el investigador deberá construirla (constructo) y en otros, se puede

apoyar en diccionarios o libros especializados.(20) Quiere decir definirla, para clarificar que se entiende

por ella.

6.5.3. Definición operacional

Significa traducir la variable a indicadores, es decir, se trata de las operaciones y procesos para

medir las variables (unidades de medición).

6.5.4. Clasificación y escalas de medición

Las variables, se pueden clasificar según su naturaleza (discreta y continua para las variables

numéricas), según la manera de ser medida u observada (cuantitativa y cualitativa), y según la escala

de medición empleada (nominal y ordinal para las categóricas, y de intervalo y razón, para las

numéricas). (8)

6.5.4.1. Variables categóricas (Cualitativas)

Cuando su “valor” es una cualidad que le permite diferenciarla de otra que no la posee. Dentro

de ellas están según su escala de medición:

6.5.4.1.1. Nominal: establece una identidad. Sus valores sólo se pueden clasificar

en clases (o categorías), no se pueden ordenar de pequeño a grande o de

menos a más. Ejemplos: sexo, estado civil, profesión, ocupación, religión. Las

escalas nominales se emplean para calcular recuentos de frecuencias,

porcentajes, modas, proporciones, razones y tasas.

Las variables categóricas nominales pueden ser:

21

o Dicotómicas o binarias, si solo admiten dos categorías. Por ejemplo sano/enfermo,

expuesto/no expuesto, hombre/mujer etc.

o Policotómicas, cuando cuentan con varias categorías. Por ejemplo, grupos sanguíneos

(A/B/O/AB), estado civil (soltero, casado, viudo, unido, separado, divorciado etc.),(17)

6.5.4.1.2. Ordinal: Además de identidad, establece un orden. Sus valores se

pueden clasificar en categorías y se pueden ordenar en jerarquías con respecto

a la característica que se evalúa. Ejemplos: nivel socioeconómico, APGAR,

puntaje “APACHE” de gravedad de la enfermedad en UCI cardíaca, clase

social, lugar en la clase.

6.5.4.2. Variables numéricas (Cuantitativas)

Además de identidad y orden, establece distancia. Son aquellas cuyas categorías pueden

expresarse numéricamente. La naturaleza numérica de estas variables facilita un tratamiento

estadístico más elaborado debido a las operaciones matemáticas que permiten. Por ello facilitan una

descripción más precisa y detallada de la variable.

Además, estas variables por su naturaleza pueden ser (según los valores que pueda tomar la

variable), discretas o continuas.

6.5.4.2.1. Discretas: son aquellas cuyas categorías sólo pueden tomar valores

enteros. Una variable discreta es sencillamente una variable para la que se dan

de modo inherente separaciones entre valores observables sucesivos. Por

ejemplo, un recuento del número de colonias de un cultivo en Agar es una

variable discreta. Mientras que cuentas de 3 y 4 son potencialmente

observables, no lo es una de 3.5.

6.5.4.2.2. Continuas: son aquellas cuyas categorías pueden fraccionarse según

cualquier criterio. Una variable continua toma valores a lo largo de un continuo,

esto es, en todo un conjunto de valores. Longitudes y pesos son ejemplos de

variables continuas. La estatura de una persona, pude ser 1.70 mts. ó 1.75 mts.,

pero en potencia al menos podría tomar cualquier valor intermedio como 1.73

mts. por ejemplo. (3)

Las variables numéricas según su escala de medición pueden ser:

6.5.4.2.3. Intervalo: son variables numéricas cuyos valores representan

magnitudes y la distancia entre los números de su escala es igual. Con este tipo

de variables se puede realizar comparaciones de igualdad/desigualdad,

establecer un orden dentro de sus valores y medir la distancia existente entre

22

cada valor de la escala. Las variables de intervalo carecen de un cero absoluto,

por lo que operaciones como la multiplicación y la división no son realizables.

Un ejemplo de este tipo de variables es la temperatura, ya que la distancia entre

10 y 12 grados es la misma que la existente entre 15 y 17 grados. Lo que no se

puede establecer es que una temperatura de 10 grados equivale a la mitad de

una temperatura de 20 grados.

6.5.4.2.4. Razón: las variables de razón poseen las mismas características de las

variables de intervalo, con la diferencia que cuentan con un cero absoluto; es

decir, el valor cero (0) representa la ausencia total de medida, por lo que se

puede realizar cualquier operación aritmética (suma, resta, multiplicación y

división) y lógica (comparación y ordenamiento). Este tipo de variables permiten

el nivel más alto de medición. Las variables altura, peso, distancia o el salario,

son algunos ejemplos de este tipo de escala de medida.(3)

Fuente: Bioestadística amigable.(17)

Cuando el diseño corresponda y se utilicen hipótesis causales, es decir, aquellas que plantean

relación entre efectos y causas, se identifican tres tipos de variables.

• Independientes: es todo aquel aspecto, hecho, situación, rasgo, etcétera, que se considera como

“causa” en una relación entre variables.

• Dependiente: es el “resultado o efecto” producido por la acción de la variable independiente.

• Intervinientes: “Son todos aquellos aspectos, hechos y situaciones del medio ambiente, las

características del sujeto/objeto de la investigación, el método de investigación, etcétera, que están

presentes o “intervienen” (de manera positiva o negativa) en el proceso de la interrelación de las

variables independiente y dependiente”.

6.5.5. Criterios de clasificación / unidad de medida

23

Criterios de clasificación son las clases de las variables categóricas, (ejemplo, la variable

escolaridad tiene como criterio de clasificación las clases primaria, básica, diversificada, universitaria)

y la unidad de medida corresponde a las dimensionales de las variables numéricas en su escala

natural (para la variable peso: Kilogramos, libras, onzas, gramos, arrobas, etcétera) (3) Ver ejemplos 1 y

2 para la definición y operacionalización de variables.

Ejemplo 1 de definición y operacionalización de variables. (Por su uso)

Cuando se utilicen variables simples:

Variable Definición conceptual

Definición operacional

Tipo de variable

Escala de medición

Criterios de clasificación/

unidad de medida

Edad Tiempo que un individuo ha vivido desde su nacimiento hasta un momento determinado.

Dato de la edad en años referido por el paciente.

Numérica discreta

Razón Años

Peso Cantidad de masa que alberga el cuerpo de una persona.

Dato obtenido con balanza electrónica calibrada al momento del examen físico.

Numérica continua

Razón Kilogramos

Fuente: Elaboración por los profesores de la Coordinación de trabajos de graduación-COTRAG Nota: Las variables son clasificadas por su uso (definición operacional), no por su naturaleza.

6.6. Recolección de datos

6.6.1. Técnicas

En la actualidad, en la investigación científica hay gran variedad de técnicas para la recolección

de información en el trabajo de campo de una determinada investigación. De acuerdo con el método y

tipo de investigación que se va a realizar, se utilizan unas u otra técnicas. (Muñoz Giraldo, Quintero

Corzo, & Munévar Molina, 2001) Según Giraldo Muñoz y colaboradores (2001) mencionan las

siguientes:

• En investigación cuantitativa: encuestas, entrevistas, observación sistemática, escalas de actitud,

análisis de contenido, test estandarizados y no estandarizados, pruebas de rendimiento,

inventarios, fichas de cotejo, experimentos.(7)

24

En Investigación cualitativa: entrevista estructuradas y no estructuradas, observación sistemática y no

sistemática, observación participante y no participante, autobiografías, anécdotas, relatos, notas de

campo, preguntas etnográficas, diarios, cuadernos, cuestionarios, archivos, grabaciones de audio y

video, grupos focales y de discusión, etcétera.

Ejemplo 2 de definición y operacionalización de variables.

Cuando se utilicen variables compuestas:

Macro-variable Micro-

variable Definición conceptual

Definición operacional

Tipo de variable

Escala de medición

Criterios de clasificación/

unidad de medida

Características sociales y demográficas

Edad Tiempo que un individuo ha vivido desde su ncimiento hasta un momento determinado.

Edad en años anotado en el registro clínico.

Numérica discreta

Razón Años

Sexo Condición orgánica masculina o femenina de los animales o las plantas.

Auto percepción de la identidad sexual durante la entrevista.

Categórica Dicotómica

Nominal Masculino Femenina

Escolaridad Tiempo durante el cual un alumno asiste a un centro de enseñanza.

Último nivel de educación formal obtenido.

Categórica Policotómica

Ordinal Ninguna Primaria Básica Diversificada Universitaria

Religión Conjunto de dogmas, normas y prácticas relativas a una divinidad.

Credo que refiere el sujeto de estudio en la entrevista.

Categórica Policotómica

Nominal Católica Evangélica Mormona Testigo de Jehová

Fuente: Elaboración por los profesores de la Coordinación de trabajos de graduación-COTRAG Nota: Las variables son clasificadas por su uso (definición operacional), no por su naturaleza.

6.6.2. Procesos

25

Se refiere al conjunto de las fases o etapas ordenadas y sucesivas consideradas en la

investigación para la recolección de la información, se describen de manera detallada todos los pasos

que se seguirán en la recolección de datos. El objetivo básico es asegurar la validez y la confiabilidad

del estudio.

Se debe describir la planificación detallada de lo que se hará en la recolección de los datos que

darán respuesta a las preguntas de investigación.

La descripción de los procesos permite:

• Guiar la recolección de la información.

• Proveer la visión de las tareas que deben realizarse (qué, cómo, quién, cuándo).

• Minimizar errores.

• Una evaluación externa de la calidad de la información recolectada.

• Marcar la ruta seguida en el estudio.

6.6.3. Instrumentos

Son las herramientas que utiliza el investigador para medir y obtener los datos previstos. Una

de las razones más fuertes para el uso de instrumentos, es que facilitan el registro de datos con mayor

precisión, es decir, agudizan la capacidad de observación. Esto constituye una justificación para su

uso, siempre que tengan las condiciones adecuadas para los fines propuestos. Las principales

cualidades son confiabilidad, validez y objetividad entre otros.(3)

Para una mejor comprensión revisar los capítulos "Diseño de cuestionarios" y "Validación de

cuestionarios" del libro de referencia Métodos de investigación clínica y epidemiológica de Josep

Argimon Pallás.

Se debe tomar en cuenta que los instrumentos utilizados para obtener la información incluyen

también todo el equipo que se utilizará para obtener los datos (ejemplo balanza, termómetros,

esfigmomanómetro, etcétera) y este debe ser calibrado previo a su uso.

En la elaboración de un instrumento se deben considerar los siguientes aspectos como mínimo:

• Encabezado (logos institucionales)

• Título

• Número de boleta

• Instrucciones

• Secciones o áreas específicas

• Observaciones

• Agradecimiento

La elaboración de un instrumento permite:

26

• Determinar la información a recolectar.

• Considerar la fuente de información.

• Elaborar preguntas congruentes con las variables a investigar.

• Realizar una validación del instrumento aplicando una prueba piloto que permite evaluar, corregir y

mejorar el instrumento.

6.7. Plan de procesamiento y análisis de datos

Una vez se ha realizado el trabajo de campo (ocho semanas como mínimo), el investigador

debe organizar, procesar y analizar la información recabada, por consiguiente debe tener un plan bien

definido.

6.7.1. Plan de procesamiento de datos

Durante la planificación del trabajo de investigación, es decir, en el protocolo, es fundamental

contemplar un adecuado procesamiento de la información; un error cometido durante esta etapa se

reflejará en los resultados y pondrá en peligro la relevancia científica de la investigación (validez

interna y externa).

Esta parte consiste en procesar los datos (dispersos, desordenados, individuales) obtenidos de

la muestra representativa en estudio durante el trabajo de campo, y tiene como finalidad generar

resultados (base de datos), a partir de la cual se realizará el análisis según los objetivos y preguntas

de investigación.

Es necesario señalar que debe incluirse en el plan de procesamiento una explicación preliminar

de cómo se procesarán los datos, cuál será el sistema de tabulación y lo relativo a la recodificación y

cruce de variables.

A continuación se describe el proceso a seguir en el plan de procesamiento de datos:

• Es necesario crear una base de datos, y por la relevancia de la misma, se sugiere consultar la

“Guía de apoyo de elaboración de base de datos”, en el sitio http://campus.sgifacmed.net/,

además, pueden realizar la consulta del libro “Epidemiología Clínica, Investigación clínica

aplicada”, de Ruiz-Morillo, específicamente el capítulo 27 “Recolección, captura y procesamiento

de datos en investigación”. No hay que olvidar que debe realizarse un análisis exploratorio de la

base de datos, para la verificación de la validez y consistencia de la información, revisión de

valores faltantes y detección de valores extremos.

• Detallar las variables identificadas y que serán objeto de estudio, según su definición y los

instrumentos elaborados, así mismo, si fuera necesario recodificarlas.

• Determinar las variables que ameritan ser analizadas individualmente o presentadas en cuadros

simples.

• Determinar las variables que deben cruzarse (asociarse).

27

Ejemplo de tablas de contingencia con variables a cruzarse:

Reingresos

Factor de riesgo Si No Total

Si a B a+b

No c D c+d

Total a+c b+d a+b+c+d

• Esquematizar en algunos casos el cuadro para determinar la posibilidad del cruce de variables

(tablas de contingencia), según el número que debe relacionarse y las escalas de clasificación.

• Hacer el listado de los cuadros y gráficos que deberán presentarse.

• Identificar las variables que conformarán la Tabla 1. (Ver el ejemplo en tabla 5)

Tabla 5. Pacientes con AR según características biológicas y sociales,

Consulta Externa de Enfermedades, IGSS, 2013

Fuente: Costo Social y económico de la artritis reumatoide.

(21)

6.7.2. Plan de análisis de datos

28

Significa exponer los pasos que se deberán seguir para el tratamiento estadístico de los datos;

en general consiste en describir cómo será analizada estadísticamente la información (descriptiva e

inferencial).

Todos los trabajos de graduación, indistintamente del diseño, deberán incluir por lo menos el

análisis descriptivo univariado y la tabla 1, la cual se debe contemplar desde la planificación de la

investigación (aunque no esté en los objetivos), en donde se presentan las principales características

de la población estudiada ya sea del universo (parámetro) o de la muestra (estadístico).

Una vez se tenga una base de datos óptima, el objetivo central de un plan de análisis es la

evaluación, procesamiento y presentación de la información obtenida para buscar la respuesta a las

preguntas y objetivos de investigación. Cuando los datos están completos y listos para ser analizados,

una primera revisión general facilita la toma de decisión sobre las pruebas estadísticas que deben

emplearse según las características de los datos, y da una idea general de lo que se ha encontrado y

de cómo deberá analizarse.

Diagrama 1. Análisis de datos.

Fuente: Métodos cuantitativos, Herramientas para la investigación en salud. Borda Pérez, Mariela.(22)

El plan de análisis se debe construir con base en cada uno de los objetivos según su alcance,

explicando cómo se trabajarán las variables y como se presentará la información para responder a

cada objetivo planteado.

29

6.7.2.1. Estadística descriptiva

El análisis de las variables numéricas debe expresarse por medio de las medidas de tendencia

central (media, mediana, moda), dispersión (desviación estándar y varianza) y posición (cuartiles,

deciles y percentiles); y las variables categóricas por medio de proporciones, razones, tasas y

porcentajes (23)los cuales podrían calcularse a través de paquetes estadísticos tales como Epi-Info,

Epidat, SPSS, PSPP, STATA o Microsoft Office Excel, por lo que se deberá colocar la versión de uso y

respectivas licencias.

6.7.2.2. Estadística inferencial

Si entre los objetivos de la investigación es que a partir del análisis de una muestra

representativa poder inferir al resto de la población, se tienen dos caminos, el primero es la estimación

por intervalos de confianza y el segundo por medio del contraste o prueba de hipótesis.

Un aspecto importante a resaltar es que previo a realizar inferencia estadística con variables

numéricas es necesario verificar la distribución de los datos en otras palabras dejar contemplado

desde protocolo, que se comprobará si los datos están distribuidos normalmente (los valores guardan

un mismo patrón de comportamiento), para realizar un adecuado análisis estadístico de los datos.Las

pruebas de normalidad que pueden realizarse según el caso, son:

• Prueba de ShapiroWilk, si son menos de 50 datos.

• Prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov – Smirnov, en el caso que sean 50 datos o más.

Para estas pruebas, la hipótesis nula es la normalidad, por tanto, si la probabilidad de encontrar

estos datos en el supuesto de que siguen una distribución normal perfecta fuese alta (valor p˃0.05), no

habría evidencias para rechazar la hipótesis nula y se podría asumir la normalidad.(17)

Si los datos tiene una distribución normal, para su análisis se utilizarán pruebas paramétricas,

las cuales se utilizan con variables numéricas, es decir, las que son susceptibles de medición, y se

aplican cuando se desea encontrar diferencias estadísticamente significativas entre dos o más

muestras. Cuando se tienen los datos de dos muestras en las que se desea hacer inferencia se debe

establecer si pertenecen o no a la misma población, por lo que corresponden a intervalos de confianza

y contraste de hipótesis con distribución Z y t-Student, dentro de las cuales:

• Comparación de medias

• Análisis de varianza

• ANOVA

• Regresión y correlación simple

30

• Regresión y correlación múltiple

• Regresión logística

Y si por el contrario no son normales se contemplará aplicar pruebas no paramétricas, estas se

utilizan con variables categóricas y a continuación se mencionan algunas de ellas (24):

• Pruebas para una muestra: Chi-cuadrado de Pearson (bondad de ajuste con variables

categóricas), Binomial (proporciones y cuantiles) y Kolmogorov-Smirnov.

• Pruebas para dos muestras independientes: U de Mann-Whitney y Kolmogorov-Smirnov.

• Pruebas para varias muestras independientes: H de Kruskl-Wallis y Mediana.

• Pruebas para dos muestras relacionadas: Wilcoxon, Signos y McNemar.

• Pruebas para varias muestras relacionadas: Friedman, W de Kendall y Q de Cochran.

Para profundizar en la aplicabilidad de pruebas paramétricas y no paramétricas consulte la

siguiente bibliografía:

• Bioestadística amigable. Tercera edición. Martínez González, Miguel Ángel.

• Bioestadística. Cuarta edición. Daniel Wayne.

• Fundamentos de estadística. Enfoque no paramétrico para ciencias sociales. Editorial Limusa,

México. 1982.

6.8. Alcances y límites de la investigación

6.8.1. Obstáculos

Los obstáculos son los factores que en un momento determinado pueden dificultar o hacer más

costoso el desarrollo normal de la investigación. El investigador precavido, debe tener en cuenta estos

factores que se le pueden presentar en el futuro (poca colaboración de las personas en la toma de

datos, bajo nivel académico de la población objeto de estudio, poca capacidad de preparación de las

personas o grupos con los que se quiere trabajar, factores religiosos y culturales de la población objeto

de estudio) durante el desarrollo del proyecto, y así evitar inconvenientes. Estos y otros factores deben

considerarse antes de iniciar el desarrollo de la investigación para solucionarlos a tiempo y no tomarlos

como pretexto o excusa para desarrollar un trabajo con poca calidad y profundidad. Igual situación se

puede presentar cuando el investigador argumenta que tiene poco tiempo disponible para desarrollar

la investigación.

31

Entiéndase que la investigación es un compromiso del investigador, con determinado campo

del conocimiento, que exige dedicación y que necesita condiciones favorables para el trabajo que se

quiere realizar. Esto indica que si realmente no tiene la capacidad, la disposición o el tiempo, o no está

en condiciones de realizar tal actividad investigativa, es mejor no iniciarla.

Se requiere saber identificar los riesgos y medir su impacto para saber cómo pueden afectar a

la investigación. Entre los riesgos a tener en cuenta están: Demasiado optimismo o entusiasmo que no

permiten ver la realidad, falta de motivación de los participantes, incertidumbre sobre la disponibilidad

de recursos económicos para cubrir los gastos de la investigación en algunos estudios, cronogramas

muy largos o muy cortos, eventos catastróficos (incendios, inundaciones, terremotos, etcétera),

problemas sociales (violencia, huelgas, manifestaciones, etcétera).(3)

6.8.2. Alcances

El alcance es uno de los aspectos más fundamentales en relación con el problema de

investigación. Debe expresarse con claridad y saber señalar los límites de la misma. (16) Al escribir los

alcances de la investigación deben tomarse en cuenta varios aspectos: a. La formulación precisa del

problema de investigación y el método. b. La teoría que se va a emplear, considerando que la

construcción teórica es el fundamento de la investigación. c. El tiempo, que no debe confundirse con

el que se invierte en la investigación; se refiere más bien a la ubicación en el tiempo -presente,

pasado, futuro. d. El espacio, sector o lugar, en donde se va a realizar la investigación.

6.9. Aspectos éticos de la investigación

6.9.1. Principios éticos generales

Toda investigación en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios éticos

básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que

estos principios –que en teoría tienen igual fuerza moral– guían la preparación responsable de

protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera

diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a distintas decisiones o

cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la aplicación de estos principios en la

investigación en seres humanos.

El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:

• Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones

sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación (plasmado en el

consentimiento informado); y

• Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe

proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.

32

La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el

daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean

razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los

investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los

sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; este

aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no

causar daño).

La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se

considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación

en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la

distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación. Diferencias en la

distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en distinciones moralmente relevantes

entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El término "vulnerabilidad" alude a

una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de

capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención

médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por

tanto, se debiera hacer especial referencia a la protección de los derechos y bienestar de las personas

vulnerables.(25)

Si el proyecto de investigación desea realizarse a nivel comunitario o epidemiológico,

deberán tomarse en cuenta las pautas éticas específicas para el efecto.(26)(Ver:

http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-

bioetica/documentos/76252/pautas-internacionales-para-la-evaluacion-etica )

6.9.2. Categoría de riesgo

Según el estudio a realizar y en particular donde participen seres humanos o sus productos

biológicos, se pueden clasificar según el riesgo:

Categoría I (sin riesgo): comprende los estudios que utilizan técnicas observacionales, con las

que no se realiza ninguna intervención o modificación intervencional con las variables fisiológicas,

psicológicas o sociales de las personas que participan de dicho estudio, por ejemplo, encuestas,

cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros documentos, que NO invadan la

intimidad de la persona.

Categoría II (con riesgo mínimo): comprende estudios o el registro de datos por medio de

procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo: EKG, audiometría,

termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria, extracción de sangre, ejercicio moderado

en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales y grupales con las cuales no se manipula la

conducta de las personas, utilización de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de

empleo común y amplio margen terapéutico (utilizados para indicaciones, dosis y vías de

administración establecidas).

33

Categoría III (con riesgo mayor): comprende a los estudios o ensayos clínicos en lo que las

probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, estudios que se realizan con

medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos

o utilización de placebo.(26)

Consentimiento y asentimiento informado.

• Ver: “Guía para la elaboración de consentimiento informado”. http://campus.sgifacmed.net/

• Si la investigación va a llevarse a cabo en niños, deberá aplicarse un asentimiento informado,

además del consentimiento informado dirigido a los padres o encargados. Ver “Ejemplo de

asentimiento informado” http://campus.sgifacmed.net/.

NOTA: Dependiendo de la categoría de riesgo, los trabajos de de investigación a realizar por

estudiantes o profesores, deberán contar con el aval del Comité de Bioética en Investigación

en Salud de la Facultad de Ciencias Médica y si se solicitará el aval ético del comité, debe

explicarse en el protocolo.

6.10. Recursos

Son todos los elementos que se utilizarán para la realización del estudio. En este apartado se

describen los recursos humanos, físicos, materiales y presupuesto que deben contemplarse para la

ejecución del trabajo de tesis, los cuales se presentarán en una tabla.

• Humanos: se debe determinar el número de personas que se necesitan. Por ejemplo: un (1)

revisor, un (1) tutor, un (1) investigador.

• Físicos: se refiere al lugar en el que se llevará a cabo la investigación.

• Materiales: se detallan los materiales, equipo y mobiliario. Por ejemplo: Útiles de oficina, tinta de

impresora, computadoras o vehículo, etc.

• Presupuesto: en este apartado se describirán los costos. Ejemplo: ver Tabla 7.

6.11. Cronograma

Es un instrumento gráfico de la planeación, en la que se listan, en orden secuencial, todas las

actividades previstas que son necesarias de realizar dentro del proceso de la investigación, con

estimación de tiempos para cada una.

34

El cronograma más sencillo y útil, es el que se basa en una “Gráfica de Gant”; éste se elabora

con un cuadro de doble entrada, en el que en una columna (vertical) se enlistan las actividades en

orden secuencial y en la otra se “marcan”, las filas (horizontal) los tiempos necesarios para ejecutar

cada una de ellas (Ver tabla 6 para el ejemplo. El ejemplo es únicamente con fines ilustrativos, no

corresponde a los tiempos reales del proceso de graduación).

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Las referencias bibliográficas tienen una importancia especial debido a que en la preparación

de la investigación se usa o cita información proveniente de diferentes fuentes, por lo que resulta

necesario otorgarle el crédito correspondiente a los autores de las mismas.

Las referencias bibliográficas, son una lista de textos, obras, artículos y referencias electrónicas

las cuales el lector, puede consultar con mayor profundidad algo que se ha citado o bien algunos

aspectos específicos sobre el tema estudiado, estas sonsistematizadas y ordenadas según la guía

para la preparación de referencias bibliográficas estilo Vancouver.

Se recomienda que se presenten en esta sección únicamente las referencias de publicaciones

recientes de investigaciones realizadas congruentes con el problema investigado, en los ámbitos

mundial, latino americano, centroamericano y nacional. (Se exhorta a hacer búsquedas exhaustivas a

través de motores de búsqueda de literatura científica y bases de datos biomédicas en línea). Los

resultados de estas publicaciones ayudarán a realizar la discusión de resultados y formarán el cuerpo

del Marco de referencia. Deberán revisarse además los repositorios de tesis (mínimo de los últimos 10

años) de las bibliotecas de la Facultad de Ciencias Médicas, Central de la USAC y de otras

universidades nacionales y extranjeras (se pueden consultar en línea).

Éstas deberán estructurarse de acuerdo con las normas y formato utilizado por la Biblioteca de

la Facultad. Para una mejor comprensión puede consultar las páginas web correspondientes:

• http://campus.sgifacmed.net/

• https://www.youtube.com/watch?v=ynhjH2gt_V8

• https://investigar1.files.wordpress.com/2010/05/vancouver-20141.ppt

Tabla 6. Cronograma de actividades (Gráfica de Gantt)

ACTIVIDADES

TIEMPO

Mayo Junio julio Agosto

35

1 2 3 1 2 3 4 4 1 2 3 4 1 2 3 4

Elaboración de

protocolo

E

R

Trabajo de

campo

E

R

Elaboración de

informe final

E

R

E: Tiempo estimado, el que se calcula (tomar en cuenta que el trabajo de campo no puede ser realizado en un tiempo menor a ocho (8) semanas) R: Tiempo real, el que efectivamente resultó para la ejecución del trabajo.

Tabla 7. Presupuesto del trabajo de graduación

36

Costo

unitario/costo

por hora

Cantidad Costo total

1.1 Estudiantes (investigadores)

2.1 Papel y suministros

3.1 Computadora

4.1 Viáticos (hotel, alimentación, traslados)

5.1

5.2

5.3

5.4

5. Gastos imprevistos

1.2 Asesor

1.3 Revisor

1.4

1.5

4.2 Divulgación, impresión y encuadernación

4.3 Procesamiento de muestras

4.4 Traslado de muestras (fuera del país)

3.2 Impresora

3.3 Estetoscopio

3.4 Esfigmomanómetro

3.5

Sub total

Sub total

TOTAL

1.Recurso humano

2.2 Software (compra de licencia de programa

estadístico)

Concepto

2. Materiales

3.Equipo

4. Otros gastos

Sub total

Sub total

Sub total

2.3 Reactivos

2.4

2.5

8. ANEXOS

37

En este apartado se presentan documentos que circunstancialmente estén en poder del

investigador y de cuyo análisis, resulta una evidencia de mucha importancia para el estudio, se realiza

según el orden de aparición, siendo los siguientes elementos:

• Instrumentos

• Boleta de recolección de datos

• Cartas de autorización

• Consentimiento informado

• Contextualización del área de estudio (hospital, aldea, municipio, colonia, etc.).

• Otros.

Cada anexo debe ir numerado y las tablas, gráficas, mapas o croquis incluidos en cada

apartado deben llevar el número de capítulo del anexo y el número correlativo según el orden en que

surgieron.

9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. OPS. Guía para escribir un protocolo de investigación. Washington, DC;

2. Rojas Soriano R. Guía para realizar investigaciones sociales. 1a ed. México DF: Plaza y Valdez; 1981.

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12. Tamayo-Tamayo M. El proceso de la investigación científica. 4ta ed. Limusa; 2004.

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14. Bernal Torres CA. Metodología de la investigación. Para administración, economía, educación y ciencias sociales. 3a ed. México: Pearson Educación; 2010.

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24. Leach C. Fundamentos de estadìstica, enfoque no paramètrico para ciencias sociales. 1a ed. Limusa, editor. México DF; 1982. 422 p.

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26. CIOMS/OMS. Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos [Internet]. Organización Mundial de la Salud-Ginebra. 1991 [cited 2017 Feb 6]. Available from: http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76252/pautas-internacionales-para-la-evaluacion-etica