Guía Editorial (Terminología Farmacéutica Chilena) V3 · 2019. 4. 25. · Guía Editorial -...

Guía Editorial (Terminología

Farmacéutica Chilena)

V3.0

Guía Editorial - Terminología Farmacéutica Chilena V3.0

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VERSIONES

Fecha Asunto Responsable Versión

17-05-2013 Versión inicial para revisión. Alejandra Lozano 1.1

28-11-2013 Se modifica tabla de formas

farmacéuticas agrupadas.

Alejandra Lozano 2.0

28-02-2017 Edición post carga de datos

de la TFC, adoptando las

nuevas reglas de la

estandarización de productos

farmacéuticos/biológicos.

Francisco Correa

Verónica Sánchez

3.0

21-09-2017 Ajustes Modelo de la TFC y

cambios ortográficos

Francisco Correa 3.0

CONTACTO

Para más información sobre este

documento en adelante, favor

contactar:

Francisco Correa Fernández

Project Manager TFC

[email protected]


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Índice General

Versiones ................................................................................... 2

Contacto ..................................................................................... 2

1 Acerca del documento ........................................................... 7

1.1.1 Propósito del documento ................................................................... 7

1.1.2 Audiencia ........................................................................................ 7

Acrónimos .................................................................................. 8

2 Terminología Farmacéutica Chilena (TFC) ............................. 9

3 Reglas generales ................................................................. 10

4 Sustancias ........................................................................... 15

5 Medicamentos ..................................................................... 16

5.1 Medicamento Básico (MB) .......................................................16

5.1.1 Definición ...................................................................................... 16

5.1.2 MB especiales ................................................................................ 17

5.1.3 Formato de nombre del MB .............................................................. 17

5.1.4 Orden de las sustancias .................................................................. 18

5.1.5 Separador ..................................................................................... 19

5.1.6 Excepciones al formato ................................................................... 19

5.1.7 MB especiales ................................................................................ 21

5.1.8 Ejemplos de MB ............................................................................. 22

5.2 Medicamento Clínico (MC) .......................................................23

5.2.1 Definición ...................................................................................... 23

5.2.2 Formato de nombre del MC.............................................................. 24

5.2.3 Orden de los MB ............................................................................. 25

5.2.4 Separador ..................................................................................... 25

5.2.5 Expresión de concentración o cantidad .............................................. 25

5.2.6 Excepciones al formato ................................................................... 26

5.2.7 MC especiales ................................................................................ 32

5.2.8 MC especiales dermocosméticos ....................................................... 35

5.2.9 Ejemplos ....................................................................................... 37

5.3 Medicamento Clínico Con Envase (MCCE) ................................38

5.3.1 Definición ...................................................................................... 38

5.3.2 Formato de nombre del MCCE .......................................................... 38

5.3.3 Orden de los MB ............................................................................. 39


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5.3.4 Separador ..................................................................................... 39

5.3.5 Casos especiales ............................................................................ 40

5.3.6 Ejemplos ....................................................................................... 42

6 Productos ............................................................................ 43

6.1 PRODUCTO COMERCIAL (PC) ...................................................43

6.1.1 Definición ...................................................................................... 43

6.1.2 Formato de nombre del PC .............................................................. 47

6.1.3 Separador ..................................................................................... 47

6.1.4 Expresión de concentración ............................................................. 47

6.1.5 Producto Referente ......................................................................... 48

6.1.6 Producto Bioequivalente .................................................................. 49

6.1.7 Vacunas ........................................................................................ 52

6.1.8 Ejemplos de PC: ............................................................................. 52

6.2 Producto Comercial Con Envase (PCCE) ...................................55

6.2.1 Definición ...................................................................................... 55

6.2.2 Formato de nombre del PCCE .......................................................... 55

6.2.3 Separador ..................................................................................... 56

6.2.4 Ejemplos ....................................................................................... 56

6.3 Familia de Productos (FP) .......................................................58

6.3.1 Definición ...................................................................................... 58

6.3.2 Formato de nombre de la FP ............................................................ 59

6.3.3 Ejemplos ....................................................................................... 59

7 Grupo de Familia de Productos (GFP) .................................. 60

7.1.1 Definición ...................................................................................... 60

7.1.2 Formato de nombre del GFP ............................................................ 60

7.1.3 Ejemplos ....................................................................................... 60

8 Proveedores ........................................................................ 62

8.1 Ejemplos de proveedores.........................................................62

9 Uso de las formas farmacéuticas ......................................... 64

9.1 AGRUPACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ............................64

9.2 Tipo de forma farmacéutica .....................................................71

9.3 Unidad de medida de cantidad .................................................74

10 Bases de datos que se integran al proyecto de TFC. .......... 78

10.1 Base de datos del Instituto de Salud Pública (ISP) ...............78


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10.2 Base de datos de productos logísticos farmacéuticos Kairos® 79

10.3 Base de datos de productos logísticos farmacéuticos GS1 ....80

10.4 SNOMED CT® UK Drug Extension ..........................................80

10.5 Otras Bases de datos de enlace ............................................80

11 Glosario ............................................................................ 81


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Índice Imágenes

Ilustración 1 - Modelo Terminología Farmacéutica Chilena........................... 11

Índice Tablas

Tabla 1 - Acrónimos ................................................................................. 8

Tabla 2 - Vacunas (MB) .......................................................................... 21

Tabla 3 - Vitaminas (MB) ........................................................................ 21

Tabla 4 - Ejemplos DCI (MB) ................................................................... 22

Tabla 5 - Ejemplos de (MB) ..................................................................... 22

Tabla 6 - Formas farmacéuticas inyectables (MC) ...................................... 28

Tabla 7 - Plantas medicinales (MC) .......................................................... 28

Tabla 8 - Guía editorial para el nombre de los sueros (MC). ........................ 29

Tabla 9 - Vacunas (MC) .......................................................................... 32

Tabla 10 - Vitaminas (MC) ...................................................................... 32

Tabla 11 - MC especial no dermocosmetico. .............................................. 35

Tabla 12 - MC especial dermocosmetico.................................................... 36

Tabla 13 - MC - Ejemplos ........................................................................ 37

Tabla 14 - Vacunas (MCC) ...................................................................... 41

Tabla 15 - Ejemplos (MCC) ..................................................................... 43

Tabla 16 - PC referente. ......................................................................... 49

Tabla 17 - PC Bioequivalente. .................................................................. 52

Tabla 18 - Ejemplos de PC. ..................................................................... 53

Tabla 19 - Ejemplos PCC. ........................................................................ 57

Tabla 20 - Ejemplos FP. .......................................................................... 59

Tabla 21 - Ejemplos GFP. ........................................................................ 61

Tabla 22 - Ejemplos proveedores. ............................................................ 63

Tabla 23 - Agrupación formas farmacéuticas. ............................................ 71

Tabla 24 - Tipos de forma farmaceutica. ................................................... 74

Tabla 25 - Unidad de medida de cantidad. ................................................ 77


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1 ACERCA DEL DOCUMENTO

1.1.1 PROPÓSITO DEL DOCUMENTO

Este documento especifica el mecanismo que las organizaciones deben utilizar

para agregar conceptos o elementos relacionados al contenido de SNOMED CT,

de acuerdo con lo que se ha definido como reglas editoriales para terminología

farmacéutica en Chile.

1.1.2 AUDIENCIA

Todos aquellos profesionales que deban trabajar en el modelamiento de

arsenales de farmacia o decisiones asociadas a la gestión de farmacia y de

políticas relacionadas con la prescripción; implementadores de sistemas y

autores de diccionarios.


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ACRÓNIMOS

DCI Denominación Común Internacional (OMS)

TFC Terminología Farmacéutica Chilena

SIDRA Sistema de información de la Red Asistencial

MB Medicamento Básico

MC Medicamento Clínico

MCCE Medicamento Clínico Con Envase

PC Producto Comercial

PCCE Producto Comercial Con Envase

FP Familia de Productos

GFP Grupo de Familia de Productos

ISP Instituto de Salud Pública

Tabla 1 - Acrónimos


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2 TERMINOLOGÍA FARMACÉUTICA CHILENA (TFC)

El proyecto Terminología Farmacéutica Chilena (TFC) consiste en la creación de

una terminología nacional para identificar productos farmacéuticos/biológicos

en uso clínico en Chile, normalizando y definiendo el uso de códigos únicos

para nombrar medicamentos/productos biológicos de forma precisa y

estandarizada e identificar inequívocamente los productos comerciales, para

que los médicos y los sistemas informáticos de uso común puedan

implementar sistemas de información clínica para las siguientes actividades:

● Prescripción

● Registro/documentación

● Revisión de indicaciones

● Dispensación

● Administración

● Transferencia de información

La TFC está inicialmente desarrollada para ser implementada dentro de la

estrategia SIDRA, como terminología de referencia/uso en los Sistemas de

Información Clínicos de la Red Asistencial. De esta forma, se logra uniformar,

en los diferentes niveles de salud, el vocabulario de indicaciones

farmacéuticas/productos biológicos.

Adicionalmente, se busca facilitar la integración de procesos clínicos y

administrativos, por lo que la terminología proveerá un lenguaje que permita

asignar atributos provenientes de diferentes organismos estatales y relacionar

eventos que se llevan a cabo en diferentes organizaciones, pero involucran los

mismos medicamentos/productos. De esta forma, se espera que se utilice en la


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licitación y compra de medicamentos, así como en otras tareas logísticas y

administrativas.

La TFC está basada en las guías de implementación y codificación de productos

farmacéuticos/biológicos de SNOMED-CT, utilizada en más de 60 países con

fuertes políticas de normalización de datos sanitarios. En el modelo se incluyen

conceptos, descripciones y relaciones de manera de respetar los principios de

buena práctica terminológica.

La TFC es un instrumento para la normalización semántica que tiene por

objetivo una distribución lógica a múltiples niveles de detalle de todos los

elementos necesarios para representar el medicamento/producto biológico de

forma inequívoca, precisa e interoperable.

La TFC se distribuye y modela como una extensión del proyecto de Servicios de

Terminologías Clínicas del Ministerio de Salud de Chile.

3 REGLAS GENERALES

El modelo consta de ocho subconjuntos principales de información conceptual

que se describen (fondo en colores) en la siguiente imagen, cada uno de los

cuales tiene reglas particulares.

Existen varios subconjuntos accesorios (fondo blanco en la imagen) que no se

detallarán completamente en este documento, pero que son base para la

creación de los subconjuntos principales, por lo que se contienen en el modelo.


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Respecto a alguno de estos conceptos se incluyen aclaraciones específicas en

el presente documento.

Ilustración 1 - Modelo Terminología Farmacéutica Chilena

En este modelo las SUSTANCIAS se consideran la unidad atómica más pequeña

que da origen a los subconjuntos principales de la TFC. Se expresarán algunas

definiciones en este documento.

Los subconjuntos principales de la TFC están divididos en 2 grandes categorías,

MEDICAMENTOS y PRODUCTOS. Estos grupos de entidades están relacionados

y vinculados entre sí y la existencia del modelo completo es lo que permite que

cada subconjunto cumpla adecuadamente con su rol, siendo imposible el uso

por separado de uno de ellos.


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Los MEDICAMENTOS son entidades modeladas fundamentalmente para los

procesos clínicos y uno de sus objetivos principales es resguardar la

intercambiabilidad de prescripción. Esta intercambiabilidad es parte de una

cadena de valor representada en el modelo completo.

Los PRODUCTOS son entidades modeladas fundamentalmente para permitir

procesos administrativos y uno de sus objetivos principales es resguardar la

intercambiabilidad logística. Sin embargo, esta intercambiabilidad logística es

imposible si no se consideran los vínculos que provee el modelo completo.

Las reglas generales aplican a los nombres de Sustancias, Medicamentos

Básicos, Medicamentos Clínicos, Medicamentos Clínicos Con Envase, Productos

Comerciales, Productos Comerciales Con Envase.

El nombre siempre va en letra minúscula. Las preposiciones que se usan

para conectar los términos van siempre en minúsculas (Ej: cloruro de

sodio) Las excepciones se exponen a continuación.

Cuando corresponda, el prefijo que corresponda a isómero irá en

mayúscula y el resto del nombre irá en minúsculas (Ej: tolterodina L -

tartrato)

Las letras aisladas que modifiquen un nombre en forma distintiva irán en

mayúsculas (Ej: anfotericina B liposomal)

Los símbolos alfabetizables y no alfabetizables (unidades de medida) se

escriben de acuerdo con las normas de la Real Academia Española de la

lengua.


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Irá siempre un espacio entre el número y el símbolos alfabetizable (Ej:

500 mL) excepto en el caso de la concentración, que se describe más

adelante.

Cuando el nombre incluya una letra griega, el nombre de dicha letra se

escribirá con letras de nuestro alfabeto (Ej: 17 beta estradiol)

Los nombres no deben incluir comas o puntos, excepto como parte de la

concentración.

El separador decimal en la concentración será una coma, siendo ésta la

única situación en la que se utilice una coma. Ejemplo correcto: 7,5 mg.

Ejemplo incorrecto: 7.5 mg

La forma de expresar las concentraciones, cuando se trate de una forma

farmacéutica continua, respetará la costumbre. Una suspensión o

solución oral puede expresarse con un denominador diferente de 1 (Ej.

250 mg/5 mL) si el uso la reconoce de esa manera. Cuando no haya una

costumbre establecida se expresará sobre mL o sobre g (E. 25 mg/mL

en lugar de 250 mg/10 mL)

En el caso de las formas farmacéuticas discretas, la concentración

asume que el denominador es una unidad (Ej. 1 cápsula) y se expresa

sólo la cantidad contenida.

Para formas farmacéuticas inyectables su concentración indicará la

potencia contenida en su envase (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL solución

inyectable). Además, para formas farmacéuticas inyectables y

oftálmicas, se debe detallar entre paréntesis la concentración por


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mililitro. (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL (40 mg/mL) solución inyectable,

atropina 1% (10 mg/mL) solución oftálmica).

No deben usarse espacios al interior de los paréntesis, sólo

inmediatamente antes o después de ellos. Ejemplo correcto: (50

mg/mL). Ejemplo incorrecto: ( 50 mg/mL)

● Debe usarse un espacio, antes y después de los símbolos “+” y ”-“,

que se usan como separadores.

Antes del símbolo % no habrá espacio, pero sí después (Ej: clotrimazol

1% (10 mg/g) crema)

La forma farmacéutica agrupada (inyectable, cápsula, etc.) irá siempre

en singular y es un atributo de Medicamento Clínico (MC) y Medicamento

Clínico Con Envase (MCCE) que facilita la intercambiabilidad de

prescripción.

La unidad de medida de cantidad, (propia de MCCE) cuando no

corresponda a símbolo alfabetizable, irá en plural cuando se trate de

forma farmacéutica discreta (excepto en aquellos casos en que el

envase sólo contenga una unidad) y en singular cuando se trate de

forma farmacéutica continua. Reglas particulares aplican en algunos

casos.

La unidad de concentración siempre irá en singular.

En el caso de polvo y gránulos para reconstituir soluciones o

suspensiones, la concentración se expresará de acuerdo con el producto

reconstituido. (Ej: amoxicilina 500 mg/5 mL polvo para suspensión

oral). Cuando no se cuente con esta información se expresará sólo


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según su contenido en el envase. Ej: glucosamina sulfato 1500 mg polvo

para solución oral, ceftriaxona 1000 mg polvo para solución inyectable).

Los porcentajes no serán la forma preferida de definir concentración, en

tanto sea posible expresarla con cantidades y volúmenes o pesos más

específicos. Los sueros constituyen una excepción, como se describe en

las reglas particulares. Al igual que oftálmicos y formas farmacéuticas de

uso tópico.

La vía de administración no se menciona a menos que determine

diferencias en la forma farmacéutica que hagan imposible la

intercambiabilidad, en tal caso complementará la forma farmacéutica

sólo para identificar inequívocamente.

La condición de bioequivalencia, certificada por el ISP, será reconocida

por los vínculos definidos en el modelo, de manera que, para cada

producto referente o bioequivalente se podrá conocer su condición y los

productos relacionados.

4 SUSTANCIAS

Las SUSTANCIAS son conceptos reconocibles internacionalmente, la unidad

más básica que contribuye a la creación de los conceptos propios de la TFC.

Para el registro de las sustancias se ha definido el uso de DCI como

mandatorio cuando exista la opción y se ha creado una guía editorial para


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ordenar el uso de las mismas. Existen ciertas excepciones donde el uso común

prima por sobre DCI, debido a al amplio uso del mismo.

5 MEDICAMENTOS

Los MEDICAMENTOS modelan la información farmacéutica/biológica según sus

nombres técnicos, es decir cómo se conocen los productos

biológicos/farmacéuticos según se enseña y aprende en las escuelas de

Medicina/Farmacia/Química) Se usa la denominación común internacional

(DCI)

En el caso de soluciones o suspensiones que van incluidas en una forma

farmacéutica en particular se privilegiará la intercambiabilidad de prescripción.

5.1 MEDICAMENTO BÁSICO (MB)

5.1.1 DEFINICIÓN

Es la representación abstracta de la(s) sustancia(s) que compone(n) el

MEDICAMENTO CLÍNICO (MC) que un profesional sanitario puede prescribir a

un paciente; no incluye forma farmacéutica, dosis ni concentración.

Un MB puede estar relacionado a uno o más MC. Un MC está relacionado a un

único MB.

Corresponde al concepto Principio activo del Reglamento del Sistema

Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano: Sustancia


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o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que

sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la

adquieren.

5.1.2 MB ESPECIALES

Existen MB especiales para algunas situaciones de excepción como:

● Productos multi-ingrediente donde hay más de 5 sustancias (pueden

haber excepciones a nivel de vacunas)

● Algunos productos multicomponente

Estos MB especiales se asociarán a Medicamentos Clínicos no prescribibles.

5.1.3 FORMATO DE NOMBRE DEL MB

Para sustancia única: nombre de la sustancia activa según DCI

Para más de una sustancia (multi-ingrediente): “nombre DCI1 + nombre

DCI2”

El MB utilizará los nombres de Denominación Común Internacional - OMS (DCI)

siempre que se encuentren disponibles. Una excepción al uso de DCI es

cuando el ingrediente es una sal clínicamente significativa, en cuyo caso se

agregará el nombre de la sal, o en casos excepcionales donde el DCI deba ser

modificado.

Cuando la sal establezca una diferencia en la utilidad terapéutica, deba

mencionarse a continuación del ácido o molécula que realiza la acción

principal. No debe modificarse el nombre del ácido o molécula principal. El


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nombre debe iniciarse con el nombre del ácido o la base activa. Las diferentes

sales o ésteres deben agregarse a continuación.

Ejemplo:

- Principio activo ácido (DCI): diclofenaco

- Sal: sódico

- Sustancia: diclofenaco sódico

- Otra sustancia usando el mismo DCI, pero distinta sal:

diclofenaco dietilamina

Cuando la sal representa una diferencia en la acción terapéutica, pero existe

una sola sal que constituye principio activo, puede omitirse la mención de la

sal. Cuando la sal representa una diferencia en la acción terapéutica o la

galénica del producto, pero resultan en distintas formas farmacéuticas o

distintas vías de administración se omitirá la sal.

Ejemplo única sal:

- sustancia (DCI): losartán (su única sal es potásica)

Cuando la sal no represente una diferencia en la acción terapéutica o la

galénica del producto se omitirá el nombre de la sal.

5.1.4 ORDEN DE LAS SUSTANCIAS

Cuando los ingredientes son separables deben ser agrupados en orden

alfabético. Cuando los ingredientes son inseparables el nombre del ingrediente

principal debe ir en primer lugar, seguido del nombre del coadyuvante.

Existirán excepciones a este formato que tendrán como objetivo resguardar la

seguridad en la prescripción.


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5.1.5 SEPARADOR

El separador es el signo “+” cuando la asociación es intercambiable con la

administración de las sustancias por separado. El separador es el signo “-”

cuando la asociación corresponde a sustancias que no pueden prescribirse por

separado. Cuando hay varias sustancias y uno o más coadyuvantes, estos

siempre se ubican al final. Para cada secuencia (medicamentos principales y

coadyuvantes) el orden interno será alfabético. El separador lleva un espacio

antes y un espacio después del símbolo. El separador nunca será coma.

En separador será “y” en el caso en que dé origen a un MC multicomponente.

Formato MB (multicomponente): “nombre DCI1 y nombre DCI2”

Formato MB (multicomponente): “nombre DCI1 + nombre DCI2 y nombre

DCI1”

5.1.6 EXCEPCIONES AL FORMATO

5.1.6.1 Vacunas

Para la sustancia se menciona el antígeno que compone la vacuna (bacteria,

virus, toxoide) y no la enfermedad para la que se usa. Luego se mencionan los

serotipos. Cuando el número de serotipos sea mayor a 5 se resumirá en N° de

serotipos. (Ej: 23 serotipos, 10 serotipos). Luego se menciona el estado del

antígeno entre paréntesis y separado por una coma cuando contenga más de


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un estado: vivo atenuado, inactivado, fragmentado inactivado, muerto,

subunidad, conjugado, recombinante, células de cultivo, adsorbido, etc. Se

usará siempre el género masculino para la condición del germen.

Para el MB se incluirá la palabra “vacuna” a la(s) sustancia(s)

correspondiente(s), una única vez y al inicio del nombre. Se nombrará cada

sustancia que componga la vacuna separadas cada una por un “+”. Cuando

contengan varios serotipos, no se hablará de bivalente o tetravalente, sino que

se menciona cada serotipo presente separado cada uno de con una coma. Se

evitará en el nombre el uso de los términos tresvírica, tetravalente,

pentavalente, para describir la presencia de más de una bacteria, virus o

toxoide. Los adyuvantes correspondientes a vacunas deben indicar esta

condición entre paréntesis al final del MB

Se debe evitar prefijos "anti" y "contra" ya que no refleja la sustancia que

compone al MB sino que la acción de la vacuna.

Vacuna Forma sugerida Sustancia Forma sugerida MB

Vacuna antitetánica -toxoide tetánico

-hidróxido de aluminio

(adyuvante)

vacuna toxoide tetánico + hidróxido de

aluminio (adyuvante)

Vacuna antihepatitis B -virus hepatitis B antigeno

superficie (recombinante,

cultivado Saccharomyces

cerevisiaae)

-hidróxido de aluminio

(adyuvante)

vacuna virus hepatitis B antigeno

superficie (recombinante, cultivado

Saccharomyces cerevisiae) + hidróxido de

aluminio (adyuvante)

Vacuna antivaricela virus varicela - zóster cepa Oka

(vivo atenuado, cultivado en

células MRC-5)

vacuna virus varicela - zóster cepa Oka

(vivo atenuado, cultivado en células MRC-

5)

Vacuna antitífica Salmonella typhi polisacárido Vi

cepa Ty2

vacuna Salmonella typhi polisacárido Vi

cepa Ty2


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Tabla 2 - Vacunas (MB)

5.1.6.2 Vitaminas

Serán nombradas de acuerdo con su DCI

Nombre común Forma sugerida (DCI)

vitamina C ácido ascórbico

vitamina B9 ácido fólico

vitamina E alfa tocoferol

Vitamina H biotina

vitamina D calciferol

vitamina B12 cianocobalamina

vitamina D3 colecalciferol

vitamina D2 ergocalciferol

vitamina K1 fitomenadiona

vitamina B3 nicotinamida

vitamina B6 piridoxina

vitamina A retinol

vitamina B1 tiamina

Tabla 3 - Vitaminas (MB)

5.1.7 MB ESPECIALES

Existen algunos casos de excepción, para los que se ha creado un MB especial.

Estos MB especiales sólo serán creados por el equipo coordinador ministerial y

atenderán situaciones especiales específicas. Estos MB especiales se crearán

para el grupo de productos que contienen cinco o más ingredientes y para

casos de medicamentos multicomponentes. Aquellos MC que contengan un MB

especial tendrán el atributo “no prescribir por MC”. Se trata de casos donde el

único modelo viable de prescripción es el PC.


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De acuerdo con la resolución exenta 394, los suplementos alimentarios son

productos destinados a suplementar la dieta con fines saludables y contribuir a

mantener o proteger estados fisiológicos característicos, y que su composición

podrá corresponder a un nutriente o mezcla de nutrientes, entre los cuales se

cuentan las vitaminas y minerales.

5.1.8 EJEMPLOS DE MB

Formato Ejemplo

Nombre DCI lisinopril

Nombre DCI + Nombre DCI lamivudina + zidovudina

Tabla 4 - Ejemplos DCI (MB)

Tipo de medicamento Ejemplo

Ingrediente único Lisinopril

Ingrediente único – sal diclofenaco potásico

Multi-ingrediente lamivudina + zidovudina

Multi-ingrediente cuando los

ingredientes son inseparables.

amoxicilina – ácido clavulánico

Producto Multicomponente miconazol + tinidazol y miconazol +

tinidazol

Tabla 5 - Ejemplos de (MB)


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5.2 MEDICAMENTO CLÍNICO (MC)

5.2.1 DEFINICIÓN

Es un concepto abstracto que representa las propiedades de uno o más

medicamentos clínicamente equivalentes. El MC describe a los preparados

según sus nombres técnicos, sin incluir proveedor o nombre comercial. El MC

es el que provee la intercambiabilidad de prescripción. Incluye

concentración y forma farmacéutica agrupada. Asegurar la correcta

administración del medicamento requerirá, en ocasiones, comentarios

especiales, pero esta es información complementaria.

Como el medicamento clínico debe atender a la intercambiabilidad clínica, se

agruparán las formas farmacéuticas que permiten intercambiabilidad clínica

exacta, y se usará, en el medicamento clínico, la forma farmacéutica agrupada,

de acuerdo con la equivalencia especificada en el título USO DE LAS FORMAS

FARMACÉUTICAS. Se usará la forma singular, excepto en el caso de las gotas

orales, gotas nasales y gotas óticas.

5.2.1.1 MC especiales

Existen algunos casos de excepción, para los que se ha creado un MC especial.

Estos MC especiales sólo serán creados por el equipo coordinador ministerial y

atenderán situaciones especiales específicas, tales como:

● Productos multi-ingrediente donde hay más de 4 sustancias (puede

haber excepciones a nivel de vacunas)

● Algunos productos multicomponente


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Aquellos MC especiales tendrán el atributo “no prescribir por MC”.

5.2.2 FORMATO DE NOMBRE DEL MC

En esta guía se ocuparán colores, con el fin de diferenciar los subset de los

conjuntos, lo que no implica que el modelamiento de la TFC se utilizarán dichos

colores.

Preparados ingrediente único: sustancia del MB concentración forma

farmacéutica agrupada

Preparados multi-ingrediente: sustancia del MB concentración + sustancia

del MB concentración forma farmacéutica agrupada.

Preparados multicomponente: sustancia del MB concentración forma

farmacéutica agrupada y sustancia del MB concentración forma

farmacéutica agrupada

Preparados multicomponente con multi-ingrediente: sustancia del MB

concentración + sustancia del MB concentración forma farmacéutica

agrupada y sustancia del MB concentración + sustancia del MB

concentración forma farmacéutica agrupada


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5.2.3 ORDEN DE LOS MB

El orden de los MB que forman parte del MC, cuando pueden ser prescritos

independientemente, será alfabético. Cuando las sustancias son inseparables

(Ej. amoxicilina - ácido clavulánico) irá primero la sustancia principal y en

segundo lugar la sustancia coadyuvante.

5.2.4 SEPARADOR

El separador será “+” entre los medicamentos básicos que constituyen el

concepto. Cuando se trata de un multicomponente (dos medicamentos clínicos

que van en el mismo envase porque deben usarse como uno solo), los

componentes se separarán por “y”. El separador nunca será coma.

5.2.5 EXPRESIÓN DE CONCENTRACIÓN O CANTIDAD

La forma de expresar las concentraciones, cuando se trate de una forma

farmacéutica continua, respetará la costumbre. Una suspensión o solución oral

puede expresarse con un denominador diferente de 1 (Ej. 250 mg/5 mL) si el

uso la reconoce de esa manera. Cuando no haya una costumbre establecida se

expresará sobre mL o sobre g (Ej. 25 mg/mL en lugar de 250 mg/10 mL).

En el caso de hormonas, cuando la unidad de concentración sea miligramo se

conservará como tal en tanto el valor sea un número entero. Si el valor

corresponde a una fracción se hará la conversión a microgramos para expresar


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el valor entero. Frente a una fracción de miligramo la unidad preferible será

microgramos.

En el caso de polvo y gránulos para reconstituir soluciones o suspensiones, la

concentración se expresará de acuerdo con el producto reconstituido. (Ej:

amoxicilina 500 mg/5 mL polvo para suspensión oral). Cuando no se cuente

con esta información se expresará sólo según su contenido en el envase. Ej:

glucosamina sulfato 1,5 g polvo para solución oral, ceftriaxona 1000 mg polvo

para solución inyectable).

Los porcentajes no serán la forma preferida de definir concentración, en tanto

sea posible expresarla con cantidades y volúmenes o pesos más específicos

(Ej: mg/g, mg/mL, mcg/mL, etc). Los sueros constituyen una excepción, como

se describe en las reglas particulares. Al igual que oftálmicos y formas

farmacéuticas de uso tópico. Antes del símbolo % no habrá espacio, pero sí

después (Ej: clotrimazol 1% (10 mg/g) crema).

La vía de administración no se menciona a menos que determine diferencias en

la forma farmacéutica que hagan imposible la intercambiabilidad, en tal caso

complementará la forma farmacéutica sólo para identificarla inequívocamente.

5.2.6 EXCEPCIONES AL FORMATO

5.2.6.1 Expresión de la concentración de la betametasona

En el caso de este principio activo es importante destacar que la molécula base

es acompañada con su respectiva sal, para generar una diferenciación clínica o


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terapéutica. La concentración escrita en el MC no representa la sustancia

completa, sólo expresa la concentración de la molécula base.

Ejemplo MC: betametasona dipropionato 0,05% (500 mcg/g) crema

En el ejemplo anterior cada gramo de crema tiene 500 mcg de betametasona,

no de betametasona dipropionato, pero se agrega el dipropionato para

diferenciarlas de las demás sales como “fosfato sódico”, “valerato” y “acetato”.

5.2.6.2 Formas farmacéuticas (agrupadas) inyectables

Las formas farmacéuticas inyectables y para perfusión o infusión, en general,

se nombran incluyendo en la descripción la forma farmacéutica agrupada y, en

la expresión de concentración el volumen según corresponda a una ampolla, ,

vial, matraz o cualquier otra unidad de medida, sin hacer mención de esta

unidad. No debe incluirse la vía de administración a menos que el mismo

medicamento clínico esté disponible para dos vías diferentes con fórmula

diferenciada.

Para formas farmacéuticas inyectables su concentración indicará la potencia

contenida en su envase (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL solución inyectable).

Además, para formas farmacéuticas inyectables y oftálmicas, se debe detallar

entre paréntesis la concentración por mililitro. (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL

(40 mg/mL) inyectable, atropina 1% (10 mg/mL) solución oftálmica).

Tipo de preparado Nombre completo

Solución para inyección lidocaína 2% (20 mg/mL) inyectable

Solución para inyección ondansetrón 4 mg/2 mL (2 mg/mL) inyectable

Solución para infusión nitroglicerina 50 mg/10 mL (5 mg/mL) inyectable


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Tabla 6 - Formas farmacéuticas inyectables (MC)

5.2.6.3 Plantas medicinales

Cuando el número de ingredientes sea menor de cinco, se nombrará el

extracto, indicando, en el caso de conocer el dato, la cantidad y el nombre de

la especie de la cual se obtuvo el preparado.

Los ingredientes de las plantas medicinales serán considerados sólo cuando

son extractos o extractos estandarizados. Su fórmula será la siguiente:

género + especie de la planta + extracto (o extracto estandarizado) +

concentración

(Ej: plantago ovata extracto 542 mg/g, hedera helix extracto estandarizado 35

mg/5mL)

Tener presente la nomenclatura científica internacional de animales y plantas

donde el género se escribe inicialmente con mayúscula y el resto con

minúscula. La especie se escribe todo en minúsculas, pero con el objeto de

estandarizar los nombres según las normas TFC, serán escritos todo en

minúsculas.

Ejemplo de nomenclatura internacional: Ginkgo biloba.

Ejemplo escrito en la TFC: ginkgo biloba

Cuando el número de ingredientes sea de cinco o más, se usará el MC especial

creado para el propósito (ver más adelante).

Tipo de preparado Nombre completo

Se dispone del dato de cantidad plantago ovata extracto 542 mg/g + cassia

angustifolia extracto 124 mg/g granulado

Tabla 7 - Plantas medicinales (MC)


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5.2.6.4 Sueros

Los sueros se nombran de acuerdo con la siguiente tabla, anteponiendo el

nombre del anión (Ej: cloruro) al nombre del catión (Ej: sodio).

Se debe indicar su concentración en tanto por ciento (%) sin espacio entre el

número y %, y entre paréntesis lo correspondiente a mg/mL. No debe indicar

volumen final para MC.

Tabla de guía editorial para el nombre de los sueros

Forma sugerida Equivale a

cloruro de sodio 0,9% (9 mg/mL) inyectable suero fisiológico 0,9% (9 mg/mL) inyectable

cloruro de potasio 10% (100 mg/mL) inyectable potasio cloruro 10% (100 mg/mL) inyectable

dextrosa monohidrato 5% (50 mg/mL)

inyectable

dextrosa 5% (50 mg/mL) inyectable

glucosa monohidrato 10% (100 mg/mL)

inyectable

suero glucosado 10% (100 mg/mL) inyectable

ringer lactato inyectable suero ringer lactato inyectable

Tabla 8 - Guía editorial para el nombre de los sueros (MC).

5.2.6.5 Excepciones sueros

En el grupo de sueros, se exceptúa en su denominación las sales de potasio en

dónde su importancia clínica se basa en su contenido de mg de potasio y en su

tamaño de envase, esto para resguardar la intercambiabilidad clínica exacta.

Ejemplo:

Ejemplo:

- cloruro de potasio 2,98% (1,49 g/50 mL) inyectable

- cloruro de potasio 2,98% (2,98 g/100 mL) inyectable


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5.2.6.6 Sueros orales

Para sueros orales se debe nombrar como sustancias sus iones

correspondientes y su concentración se nombrará en base a mEq/L o mEq/mL

según sea su uso.

La gran mayoría de los sueros orales contiene glucosa, donde su concentración

se nombrará en g/mL o g/L. Los iones, como se mencionó anteriormente, en

mEq/L o mEq/mL.

Ejemplo:

- citrato 30 mEq/L + cloruro 80 mEq/L + glucosa 20 g/L + potasio 20

mEq/L + sodio 90 mEq/L polvo para preparado oral

5.2.6.7 Caso especial en calcio, hierro y zinc

Para un MC que contenga un complejo de hierro serán un caso especial, ya que

se debe describir la sal, luego su estado de valencia férrica o ferroso y su

respectiva concentración, pero además entre paréntesis se debe describir la

sustancia elemental y su concentración. Finalmente, se debe indicar su forma

farmacéutica agrupada correspondiente.

El caso en que un MC contenga una sal de calcio o zinc se debe describir la sal

y su respectiva concentración, luego entre paréntesis se debe describir la

sustancia elemental y su concentración. Finalmente, se debe indicar su forma

farmacéutica agrupada correspondiente.

Ejemplo:

- polimaltosa férrica 159,13 mg/mL (hierro 50 mg/mL) gotas orales


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- carbonato de calcio 800 mg (calcio 320 mg) + colecalciferol 125 UI

cápsula

5.2.6.8 Caso especial parche

Los parches transdérmicos se expresarán de la siguiente forma:

MB concentración (concentración/tiempo en horas) parche

Ejemplo

- fentanilo 8,4 mg (50 mcg/hora) parche

- nicotina 17,5 mg (7 mg/24 horas) parche

Vacunas

Se utilizará la descripción de MB descrito para vacunas. No se diferenciará el

grupo etario objetivo del MC. Se ha considerado que la diferenciación de grupo

etario se establece en la administración o dispensación del producto y no en el

momento de la prescripción. Se indicará concentración siempre que un

mismo MB se encuentre contenido en dos vacunas que aportan distinta

cantidad de agente y que esto determine diferente grupo objetivo.

Se identificará el grupo etario objetivo, en forma excepcional, sólo si la

concentración no permite diferenciar su uso.

Para resolver las diferencias se tomará en cuenta que se debe resguardar la

seguridad e intercambiabilidad clínica (de prescripción).

Vacuna nombre común Forma sugerida

Vacuna antitífica vacuna Salmonella typhi polisacárido Vi cepa Ty2 25

mcg/0,5 mL inyectable

Vacuna contra Haemophilus B vacuna Haemophilus influenzae polisacárido tipo B


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conjugado proteína tétano 10 mcg/0,5 mL inyectable

Vacuna neumocócica polivalente vacuna Streptococcus pneumoniae polisacárido 23 serotipos

25 mcg/0,5 mL inyectable

Tabla 9 - Vacunas (MC)

5.2.6.9 Vitaminas

Para preparados que contienen menos de 5 ingredientes se nombrarán de

acuerdo con DCI:

Nombre DCI Forma sugerida

Tiamina tiamina 10 mg comprimido

ácido fólico ácido fólico 5 mg comprimido

cianocobalamina + piridoxina + tiamina cianocobalamina 10 mg/3 mL (3,33 mg/mL) +

piridoxina 100 mg/3 mL (33,3 mg/mL) + tiamina

100 mg/3 ml (33,3 mg/mL) inyectable

Tabla 10 - Vitaminas (MC)

5.2.7 MC ESPECIALES

Existen casos especiales para los que se ha creado un MC especial. Estos MC

sólo serán creados por el equipo coordinador ministerial. Se crearán cuando el

número el MC contenga 5 o más ingredientes, el MC contenga más de un

componente (sea para uso secuencial o no), cuando su concentración no se

pueda describir de forma única o en casos dónde se debe guardar especial

cuidado con la seguridad. Los MC especiales tendrán el atributo “no prescribir

por MC”.

MC especial no dermocosmético

aceite de hígado de bacalao 11% (110 mg/g) + clorocarvacol 0,1% (1 mg/g) +

oxipolietoxidodecano 5% (50 mg/g) ungüento rectal


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ácido ascórbico + bifidobacterium lactis + lactobacillus casei comprimido

ácido ascórbico 200 mg + bacillo coagulans comprimido

ácido docosahexaenoico + ácido eicosapentaenoico + multivitamínico + sales minerales

cápsula

ácido docosahexaenoico + multivitamínico + sales minerales cápsula

ácido docosahexaenoico cápsula y multivitamínico + sales minerales comprimido

ácido glutámico 200 mg + multivitamínico cápsula

aloe capensis + linaza cápsula

agua estéril para inyectable

aminoácido + sales minerales cápsula

antiartrósico cápsula

anticonceptivo multifásico comprimido

anticonceptivo trifásico comprimido

bifidobacterium lactis + lactobacillus acidophilus + lactobacillus casei cápsula

bifidobacterium lactis + lactobacillus acidophilus cápsula

bifidobacterium lactis + lactobacillus acidophilus polvo para preparado oral

bifidobacterium lactis gotas orales

ciproheptadina 4 mg + multivitamínico comprimido

ciproheptadina 4 mg/5 mL + multivitamínico solución oral

crema hidratante

dihexazin 3 mg/5 mL + multivitamínico solución oral

enzimas + simeticona 60 mg cápsula

esencias naturales solución oral

hidroxietilalmidón 6% (130/0,4) inyectable

lactobacillus paracasei cápsula

lactobacillus paracasei comprimido

lactobacillus plantarum cápsula

lactobacillus reuteri comprimido

lactobacillus reuteri gotas orales

lactobacillus rhamnosus + lactobacillus reuteri cápsula

lactobacillus rhamnosus cápsula


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lactobacillus rhamnosus cápsula vaginal

lactobacillus rhamnosus polvo para preparado oral

lisado bacteriano cápsula

lisado bacteriano polvo para preparado oral

lubricante gel nasal

lubricante íntimo

lubricante polvo para solución isotónica nasal

luteína + multivitamínico + sales minerales + zeaxantina comprimido

multivitamínico + probiótico + sales minerales comprimido

multivitamínico + procaína 25 mg + sales minerales cápsula

multivitamínico + procaína 25 mg/5 mL + sales minerales solución oral

multivitamínico + sales minerales cápsula

multivitamínico + sales minerales comprimido

multivitamínico + sales minerales solución oral

multivitamínico cápsula

multivitamínico comprimido

multivitamínico solución oral

nutrición enteral adulto e infantil

nutrición enteral baja en hidratos de carbono líquida

nutrición enteral baja en hidratos de carbono polvo

nutrición enteral fórmula especializada líquida

nutrición enteral fórmula especializada polvo

nutrición enteral hipercalórica

nutrición enteral infantil

nutrición enteral oligomérica líquida

nutrición enteral polimérica con fibra líquida

nutrición enteral polimérica con fibra polvo

nutrición enteral polimérica de alta densidad calórica y proteica líquida

nutrición enteral polimérica estándar líquida

nutrición enteral polimérica estándar polvo

nutrición parenteral suplemento animoácidos inyectable


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pasta protectora

probiótico cápsula

probiótico polvo para preparado oral

vaselina sólida ungüento

Tabla 11 - MC especial no dermocosmetico.

En suplementos alimenticios se usará el término multivitamínico por razones

de uso común y razones de origen de la palabra. El caso de “multi” proviene

del latín “diferente”. No se usará polivitamínico, debido a que “poli” proviene

del griego “similar” y los componentes de los suplementos son considerados un

conjunto de distintas vitaminas.

5.2.8 MC ESPECIALES DERMOCOSMÉTICOS

Considerando que la TFC sólo abarca productos farmacéuticos/biológicos, se

considerarán también los productos dermocosméticos que son indicados por

los médicos en áreas de especialidad como la Dermatología. En términos

prácticos estos MC serán sólo indicados por su Producto Comercial.

MC especial dermocosmético

aceite tópico

agua termal

anti envejecimiento

bálsamo labial


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barra limpiadora

crema anti acné

crema despigmentante

crema hidratante

crema hidratante con urea X%

crema reparadora cicatrizante

desodorante antitranspirante

exfoliante

loción limpiadora

producto capilar

protector solar

Tabla 12 - MC especial dermocosmetico.


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5.2.9 EJEMPLOS

Tipo de preparado Nombre Completo

Ingrediente-único lisinopril 10 mg comprimido

Ingrediente-único – sal diclofenaco potásico 25 mg comprimido

Multi-ingrediente – 2

ingredientes

lamivudina 150 mg + zidovudina 300 mg comprimido

ibuprofeno 100 mg/5 mL + pseudoefedrina clorhidrato

15 mg/5 mL suspensión oral

Multi-ingrediente – más

de 2 ingredientes

abacavir 300 mg + lamivudina 150 mg + zidovudina

300 mg comprimido

Multi-ingrediente – más

de 4 ingredientes

multivitamínico + sales minerales cápsula

Multicomponente – para

toma secuencial

Compuesto hormonal para terapia de reemplazo cíclica

comprimido

anticonceptivo trifásico comprimido

Kit multicomponente ácido ibandrónico 150 mg cápsula y carbonato de

calcio 1250 mg + colecalciferol 4 mg cápsula

Parches transdérmicos fentanilo 8,4 mg (50 mcg/hora) parche

Tabla 13 - MC - Ejemplos


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5.3 MEDICAMENTO CLÍNICO CON ENVASE (MCCE)

5.3.1 DEFINICIÓN

Es un concepto abstracto que representa las propiedades de uno o más

preparados de PRODUCTO COMERCIAL CON ENVASE (PCCE), en tanto sean

cuantitativamente equivalentes.

El MCCE toma la descripción del MC, respetando la forma en que éste se

expresa y proporciona información sobre diversos tamaños de envase o

contenido asociados al MC.

La identidad y la cantidad de medicamento dentro de un MCCE se expresa en

masa, volumen, número de unidades o de otra manera dentro de un envase,

recipiente(s) intermedio(s) o paquete suministrado por un fabricante o

proveedor.

5.3.2 FORMATO DE NOMBRE DEL MCCE

El MC se expresa, en cuanto a formato, de la forma en como está definido en

el apartado MEDICAMENTO CLÍNICO. Es decir, se respeta:

● el uso de forma farmacéutica agrupada

● la misma forma de ordenar MB

● las excepciones al formato definidas en dicho apartado.

MC: cantidad del MCCE (componente A + componente B, si procede)

unidad de medida de cantidad del MCCE.

La secuencia de las cantidades de componentes debe seguir el mismo orden en

que fueron citados como componentes. La cantidad de medicamento dentro de


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un MCCE puede expresarse en masa, volumen, número de unidades o de otra

manera dentro de un envase, recipiente(s) intermedio(s) o paquete

suministrado por un fabricante o proveedor.

Por cada MCCE habrá uno o más PCCE asociados. Los PCCE cuantitativamente

equivalentes son, por lo tanto, aquellos que tienen el mismo ingrediente activo

de base (o de sal terapéuticamente significativa), así como la misma

concentración, forma farmacéutica y el mismo tamaño de envase.

5.3.3 ORDEN DE LOS MB

El orden de los MB que forman parte del concepto, cuando pueden ser

prescritos independientemente, será alfabético. Cuando las sustancias son

inseparables (Ej. amoxicilina - ácido clavulánico) irá primero la sustancia

principal y en segundo lugar la sustancia coadyuvante.

5.3.4 SEPARADOR

El separador entre MB será “+” de la misma forma en cómo se usa en los MC.

La separación entre componentes será “y”. El separador nunca será coma.


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5.3.5 CASOS ESPECIALES

Medicamentos para reconstituir con solvente

En los medicamentos que contienen solvente que requieren reconstitución se

presentarán dos casos especiales. En el primero los inyectables se

considerarán kit (gran mayoría de los casos no presenta un volumen final) y en

el segundo los polvos para preparados orales serán determinados por su

volumen final a ser reconstituido en el envase.

Ejemplo MCCE:

- aciclovir 500 mg inyectable 1 kit

- amoxicilina 800 mg/5 mL - ácido clavulánico 87 mg/5 mL polvo para

preparado oral con solvente 1 frasco 70 mililitros

5.3.5.1 Vacunas

El MCCE hereda las características principales del MC, por lo que menciona la

bacteria, virus o toxoide que compone la vacuna y no la enfermedad para la

que se usa.

La cantidad incluirá el número de ampollas, jeringas o viales del empaque,

pero además, incluirá el volumen de cada uno de estos contenedores.

La cantidad se expresará en referencia al número de ampollas o viales que

pueden dispensarse unitariamente y no al número de dosis. La cantidad de

dosis de una vacuna deberán deducirse del tipo de envase. Los envases de

venta público son monodosis y los envases clínicos son multidosis.

Para resolver las diferencias se tomará en cuenta que debe resguardarse la

seguridad e intercambiabilidad clínica (de prescripción).


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Vacuna nombre común Forma sugerida

Vacuna antitífica vacuna Salmonella typhi polisacárido Vi cepa Ty2 25 mcg/0,5

mL inyectable 1 jeringa precargada 0,5 mililitros

Vacuna contra varicela vacuna virus varicela - zóster cepa Oka (vivo atenuado,

cultivado en células MRC-5) 2000 UFP inyectable 1 kit

Vacuna antipapiloma humano vacuna virus papiloma humano proteína L1 tipo 16, 18

(recombinante) + hidróxido de aluminio (adyuvante) + MPL

(adyuvante) inyectable 1 jeringa prellenada 0,5 mililitros

Tabla 14 - Vacunas (MCC)

5.3.5.2 Multicomponente

Un multicomponente corresponderá cuando el uso en conjunto tenga un fin de

toma secuencial. Para un MCCE multicomponente se incluirá la medida de

cantidad de cada componente inmediatamente después de su descripción.

Ej: Componente A 200 mg cápsula 1 cápsula y Componente B 30 mg cápsula

20 cápsulas

Un kit corresponderá cuando las sustancias que lo conforman tengan distinta

acción terapéutica, vía de administración y/o forma farmacéutica. Para un

MCCE kit multicomponente se incluirá la medida de cantidad de cada

componente inmediatamente después de su descripción y representará el

tamaño del envase como kit. Ej: Componente A 200 mg cápsula 1 cápsula y

Componente B 30 mg cápsula 20 cápsulas 1 kit.

Multicomponente anticonceptivo

Los MCCE de anticonceptivos, su uso en conjunto tiene un fin de toma

secuencial, pero se presenta que no todas sus formas farmacéuticas agrupadas


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contienen principios activos, sino que contienen sustancias placebos. Estas no

serán consideradas en el MCCE.

Ejemplo:

- MCCE: etinilestradiol 10 mcg comprimido 5 comprimidos y

desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg comprimido 21

comprimidos

5.3.6 EJEMPLOS


Ingrediente-único lisinopril 10 mg comprimido 28 comprimidos

estradiol 0,1% (1 mg/g) gel 1 pomo 50 gramos

Ingrediente-único – sal diclofenaco potásico 25 mg comprimido 28 comprimidos


ingredientes

lamivudina 150 mg + zidovudina 300 mg comprimido 60

comprimidos

ibuprofeno 100 mg/5 mL + pseudoefedrina clorhidrato

15 mg/5 mL suspensión oral 1 frasco 100 mililitros

Multi-ingrediente –

más de 2 ingredientes

abacavir 300 mg + lamivudina 150 mg + zidovudina

300 mg 60 comprimidos

Multicomponente –

para toma secuencial

estradiol 1 mg comprimido 14 comprimidos y estradiol

1 mg + trimegestona 0,25 mg comprimido 14

comprimidos

Multicomponente –

para toma secuencial

(ej. anticonceptivos

trifásicos) – más de 2

ingredientes

etinilestradiol 30 mcg + levonorgestrel 50 mcg

comprimido 6 comprimidos y etinilestradiol 40 mcg +

levonorgestrel 75 mcg comprimido 5 comprimidos y

etinilestradiol 30 mcg + levonorgestrel 125 mcg

comprimido 10 comprimidos


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Kit multicomponente

(con iguales o

diferentes formas

farmacéuticas)

ácido ibandrónico 150 mg cápsula 1 cápsula y carbonato

de calcio 1250 mg + colecalciferol 4 mg cápsula 30

cápsulas 1 kit

Tabla 15 - Ejemplos (MCC)

6 PRODUCTOS

Los PRODUCTOS modelan la información en base a productos comerciales

(sean éstos genéricos o de marca). De esta forma, el modelo de información

permite gestionar las diferentes actividades relacionadas a la gestión de

medicamentos.

6.1 PRODUCTO COMERCIAL (PC)

6.1.1 DEFINICIÓN

Un PC es un medicamento que ha sido puesto a disposición de médicos y

pacientes por el fabricante o proveedor.

El PRODUCTO COMERCIAL (PC) deberá proporcionar información suficiente

para identificar de forma única el producto, pero no el tamaño del envase que

el proveedor pone a disposición para la venta o dispensación

Un producto comercial (PC) es una unidad de dosis individual de una forma

farmacéutica definida atribuible a un proveedor identificado que contiene una


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cantidad especificada de una sustancia. Cuando el producto se presenta como

una forma de dosificación continua no se habla de unidad de dosis individual,

sino que sólo se menciona dicha forma farmacéutica.

Ejemplos de unidades de dosis individuales de una forma farmacéutica

incluyen comprimidos, cápsulas, supositorios, óvulos, sobres, etc. Esta

categoría abarca entidades discretas que tienen una dosis físicamente medible

consistente.

También, serán consideradas dosis individuales los productos tópicos tales

como cremas, ungüentos, geles, pastas. A pesar de que no son dosis

mensurables y consistentes, todas serán consideradas como unidad asistencial

“1 aplicación”, por lo tanto serán consideradas formas farmacéuticas de tipo

discreto.

Los ejemplos de formas de dosis continuas incluyen líquidos (soluciones orales,

suspensiones, colirios, etc.). Esta categoría abarca aquellos productos en los

que no se puede definir una dosis físicamente mensurable y consistente.

Para facilitar el intercambio logístico el PC contiene, además de la marca,

concentración y forma farmacéutica extendida, lo que aportará mayor

información respecto a las características del producto.

En el concepto PC la concentración se expresará sólo en el caso en que un

producto se presente en distintas concentraciones, y será de la misma forma

que en el MC en el caso de los PC de un solo ingrediente. En el caso de los PC

que contienen más de un ingrediente (uso no secuencial) la concentración se

expresará con o sin la unidad de concentración (según indique el envase del

producto), con espacios antes y después de la barra y sólo cuando esté


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mencionada en el nombre del producto o permita distinguir entre

presentaciones asociadas a la misma marca. Ej: valaplex - D 80 / 12,5

comprimido recubierto (Lab Chile)

En el caso de los productos multicomponentes, tanto para uso secuencial como

no secuencial, la concentración no se expresará por separado.

En el concepto PC la forma farmacéutica extendida se expresa en singular.

Siempre se toma como referencia la forma farmacéutica extendida definida

(ver en el apartado de formas farmacéuticas) con el fin de estandarizar su

nombre, ya que distintos laboratorios pueden tener la misma forma

farmacéutica escrita de distinta manera perdiendo el estándar objetivo de la

glosa.

Ejemplo:

- Familia de producto + solución oral para gotas + (Lab)

- Familia de producto + solución para gotas orales + (Lab)

- Familia de producto + gotas orales para solución + (Lab)

La forma farmacéutica de referencia es “solución oral para gotas”

La diferenciación de concentración, en ocasiones, puede estar implícita en la

marca comercial patentada. Hay algunas marcas de productos que diferencian

la concentración en el nombre (por ejemplo, agregando “forte”, “XR”, “- D”) En

esos casos el PC se presente bajo una única concentración, no incluirá dicha

concentración. Sin embargo, si el nombre comercial recoge productos que

tiene más de una concentración, ésta deberá ser mencionada en el nombre

para poder diferenciar los productos para efectos logísticos.

Ejemplo de PC con agregado “XR” y concentración diferente:

- glafornil XR 500 mg comprimido de liberación prolongada (Merck)

- glafornil XR 1000 mg comprimido de liberación prolongada (Merck)


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La diferenciación de forma farmacéutica, en ocasiones, puede estar implícita en

la marca comercial patentada. Hay algunas marcas de productos que sólo

consideran una única forma farmacéutica. Hay algunos productos multi-

ingredientes que sólo existen en una única proporción de ingredientes. En esos

casos no es obligatorio agregar la concentración. (Ej: Infor sólo existe en una

única proporción de ingredientes, por lo que no será necesario agregar la

concentración de cada uno de sus ingredientes)

El nombre del proveedor es aquel que aparece disponible en el empaque

del producto. La forma en cómo va escrito está definida en la tabla que se

incluye en este documento, en el apartado Laboratorios. En términos

generales, el PC describirá el proveedor en una forma abreviada su inicial en

mayúscula y el resto en minúsculas, con excepción de los acrónimos, siempre

el laboratorio irá entre paréntesis, sin usar espacios al interior de ellos.

Ejemplo: (Andrómaco).

Los PC que se ingresen en el sistema serán, en general, productos que el ISP

ha autorizado para ser comercializados en Chile. A aquellos productos el ISP le

otorga un N° de registro. Puede darse el caso de que un PC tenga más de un

N° de registro de ISP asociado. En tal caso, se registrarán todos los registros

del producto bajo un único PC (no se duplica la creación de PC)

Se escribirá en mayúscula todo distintivo que se agregue a la marca, por

ejemplo: glafornil XR, darmas CAD, elcal D, etc.


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6.1.2 FORMATO DE NOMBRE DEL PC

Para productos genéricos: MB detalles de concentración o forma

farmacéutica extendida sólo si constituyen parte del nombre que el

laboratorio informa o permiten distinguir entre presentaciones

asociadas a la misma marca (Proveedor)

Para productos de marca: marca comercial detalles de concentración o

forma farmacéutica extendida sólo si constituyen parte del nombre

que el laboratorio informa o permiten distinguir entre presentaciones

asociadas a la misma marca (Proveedor)

6.1.3 SEPARADOR

En el caso de los productos genéricos que incluyen más de un MB, el separador

será “+”. El separador nunca será coma.

6.1.4 EXPRESIÓN DE CONCENTRACIÓN

La concentración se mencionará de acuerdo con la costumbre de la industria.

Las hormonas se expresarán en microgramos (en lugar de fracciones de

miligramos)

El orden de las concentraciones se expresará según el orden alfabético de los

ingredientes.

En el caso de los productos genéricos que incluyan más de un MB, el separador

será “+”. El separador nunca será coma. La concentración se expresará

escribiendo cada sustancia con su concentración separados uno del otro con un


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signo más. Luego, se mencionará su forma farmacéutica y fabricante de la

manera establecida.

Ejemplo:

- hidroclorotiazida 12,5 mg + losartán potásico 50 mg comprimido

recubierto (Mintlab)

6.1.5 PRODUCTO REFERENTE

La condición de referente corresponde a una relación entre productos en la que

el referente es el producto “padre” y puede tener asociados varios “hijos” que

son los productos bioequivalentes. Estas relaciones se establecen de acuerdo

con el listado oficial del ISP.

El producto referente es aquel contra el cual debe medirse la bioequivalencia y

esta condición la define el ISP.

Existen casos en donde este tipo de medicamentos, por su antigüedad, no se

comercializan en el país, por consecuencia no tendrán PCCE. Sin embargo,

estarán disponibles hasta el concepto PC, porque son fundamentales para

tomarlos como referentes frente a los productos bioequivalentes.

A continuación, se mencionan los productos referentes creados hasta el

concepto PC.

PC referente

agilect comprimido (Lab Chile)

belara 20 comprimido recubierto (Grünenthal)

brufen 400 mg comprimido recubierto (Abbott)

brufen 600 mg comprimido recubierto (Abbott)


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famox 20 mg comprimido recubierto (Aché)

famox 40 mg comprimido recubierto (Aché)

flexeril 10 mg comprimido (Janssen)

flexeril 5 mg comprimido (Janssen)

inderal 10 mg comprimido (Astrazeneca)

inderal 40 mg comprimido (Astrazeneca)

keflex 250 mg cápsula (Flynn Pharma)

keflex 500 mg cápsula (Flynn Pharma)

lyrica 50 mg cápsula (Pfizer)

pantozol 40 mg comprimido gastrorresistente (Takeda)

renitec 10 mg comprimido (MSD)



risperdal 4 mg comprimido recubierto (Janssen)

risperdal quicklet comprimido liofilizado para dispersión oral (Janssen)

roacnetán 30 mg cápsula blanda (Roche)

roacnetán 5 mg cápsula blanda (Roche)

tavanic 750 mg comprimido recubierto (Sanofi Aventis)

valium 10 mg comprimido (Roche)

vasomotal 24 mg comprimido (Abbott)

vibramicina 200 mg comprimido (Pfizer)

zovirax 200 mg comprimido recubierto (GSK)

zovirax 800 mg comprimido recubierto (GSK)

Tabla 16 - PC referente.

6.1.6 PRODUCTO BIOEQUIVALENTE

La condición de bioequivalente corresponde a una relación entre productos en

la que el bioequivalente es el producto “hijo” y puede tener asociado uno o dos


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“padres” que son los productos referentes. Estas relaciones se establecen de

acuerdo con el listado oficial del ISP.

El producto bioequivalente es aquel que demostró bioequivalencia en relación

al producto designado por el ISP como referente.

Hoy existen más de mil productos bioequivalentes en el mercado farmacéutico

chileno, es decir se construyen en la TFC hasta PCCE, pero hay un grupo de

estos productos que al igual que los referentes sólo se construirán hasta PC

(Debido a que no se encuentra disponible en el mercado).

A continuación, se mencionan los productos bioequivalentes creados hasta el

concepto PC.

PC Bioequivalente

ibuprofeno 200 mg comprimido recubierto (Ascend)

ibuprofeno 600 mg comprimido recubierto (Ascend)

imatinib 100 mg comprimido recubierto (Euromed)

imatinib 400 mg comprimido recubierto (Euromed)

irbesartán 150 mg comprimido recubierto (Blue Pharma)

irbesartán 300 mg comprimido recubierto (Blue Pharma)

irtana H 150 / 12,5 comprimido (Euromed)

irtana H 300/12,5 comprimido (Euromed)

lameton 100 mg comprimido dispersable (Novartis)

lamitrim comprimido (Medinova)

letico 100 mg comprimido (Euromed)



levetiracetam 1000 mg comprimido recubierto (Euromed)

levetiracetam 1000 mg comprimido recubierto (Medinova)


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levetiracetam 500 mg comprimido recubierto (Euromed)

levetiracetam 500 mg comprimido recubierto (Medinova)

levetiracetam 500 mg comprimido recubierto (Seven Pharma)

levofloxacino 500 mg comprimido recubierto (Euromed)

levoxin 750 mg comprimido recubierto (Euromed)

linezet comprimido recubierto (Synthon)

lundya 10 mg comprimido recubierto (Synthon)

lundya 20 mg comprimido recubierto (Synthon)

maseren comprimido recubierto (OPKO)

metformina clorhidrato 1000 mg comprimido recubierto (Sanitas)

metformina clorhidrato 850 mg comprimido recubierto (Arama)

mixovir comprimido recubierto (Andrómaco)

montelukast 4 mg comprimido masticable (Seven Pharma)

montelukast 5 mg comprimido masticable (Seven Pharma)

olanzapina 10 mg comprimido recubierto (Euromed)

paracetamol 665 mg comprimido recubierto de liberación prolongada (Ascend)

parzet comprimido (Synthon)

pramipexol diclorhidrato 0,25 mg comprimido (Medinova)

pramipexol diclorhidrato 0,375 mg comprimido de liberación prolongada (Euromed)


pramipexol diclorhidrato 1 mg comprimido (Medinova)


pregabax 75 mg cápsula (Gador)

psitab 10 mg comprimido recubierto (Synthon)

psitab 5 mg comprimido recubierto (Synthon)

risperidona 1 mg comprimido de disolución bucal (Euromed)

rispolux 4 mg comprimido recubierto (Novartis)

sildenafil 100 mg comprimido recubierto (Medley)

sildenafil 50 mg comprimido recubierto (Medley)

tacrolimus 5 mg cápsula (Ascend)


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tadalafil 20 mg comprimido recubierto (Euromed)

telmeren 40 mg comprimido recubierto (Novartis)

telmeren 80 mg comprimido recubierto (Novartis)

tessax comprimido recubierto (Pharmavita)

Tabla 17 - PC Bioequivalente.

6.1.7 VACUNAS

Las reglas generales aplican a los PC de vacunas. No se agregará el término

vacuna ni se describirá el producto más allá de su marca, concentración o

forma farmacéutica y laboratorio.

6.1.8 EJEMPLOS DE PC:


Ingrediente-único tareg 80 mg comprimido recubierto (Novartis)

durogesic 2,5 mg / 20 cm2 sistema transdérmico

(Janssen Cilag)

betametasona dipropionato 0,05% ungüento (Lab Chile)

axasol óvulo vaginal (Silesia)

heberbiovac HB inyectable (Bagó)

Ingrediente-único – sal deflamat gel (Andrómaco)


ingredientes

betametasona dipropionato 0,05% + clotrimazol 1%

crema dérmica (Sanitas)

femelle 20 comprimido (Gynopharm)


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tareg 12,5 / 80 comprimido recubierto (Novartis)

Multi-ingrediente – más de 2

ingredientes

tricivir comprimido recubierto (GSK)

Multicomponente – para toma

secuencial

totelle cíclico gragea (Wyeth)

Multicomponente – para toma

secuencial (ej.

anticonceptivos trifásicos) –


triquilar gragea (Bayer)

Kit multicomponente (con

igual formas farmacéuticas)

darmas CAD cápsula (Lab Chile)

Tabla 18 - Ejemplos de PC.

6.1.8.1 Producto Comercial especial dermocosmético

Para productos dermocosméticos se define la estructura del PC de manera

especial:

PC dermocosmético: marca comercial + (acción del producto / target /

característica del producto / lugar de acción / día o noche / tipo de

piel (tipo de cabello) / factor protección solar (FPS) ) + forma

farmacéutica extendida (Proveedor)

A continuación, se explicará cada uno de los casos que se encuentra entre

paréntesis

- Acción del producto: antiarrugas, limpiador, exfoliante, humectante, etc.

- Target: protector solar para niños, protector solar para bebé, etc

- Característica del producto: con color, toque seco, reflex, sin perfume,

etc (este atributo puede ser relevante cuando se presentan dos

productos con los mismos FP)

- Lugar de acción: contorno de ojos, facial, corporal, etc.


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- Día o noche: productos dermo cosméticos que se usan a distintas horas

del día

- Tipo de piel: normal a mixta, mixta a grasa, seca, sensible, etc.

- Tipo de cabello: graso, seco, normal a graso, etc.

- FPS: 15, 30, 50, 50+, etc.

Ejemplo:

- Q 10 active antiarrugas facial piel normal a mixta FPS 15 crema

(Eucerin)

- baby skin nutraisdin Zn 40 reparadora pomada (ISDIN)

- cicalfate reparadora para pieles sensibles crema (Avène)

- dercos ultra calmante cabello normal a graso champú (Vichy)

- effaclar H hidratante calmante crema (La Roche-Posay)

Es importante destacar lo que se indica entre paréntesis puede ir una, más de

una opción e incluso ninguna de ellas, pero siempre tienen que estar presente

en el PC dermocosmético: marca comercial + forma farmacéutica extendida

(Laboratorio que se encuentra en el envase)

Por último, en varias oportunidades se presenta que los productos

dermocosméticos no tienen una gama, línea o categoría definida, por lo tanto,

el FP será igual al nombre del laboratorio

Ejemplo:

- avène toque seco reflex SPF 50+ emulsión (Avène)

- vichy agua termal spray (Vichy)

El FP no puede describirse sólo como “toque seco” o “agua termal”, ya que es

una característica del producto y no una marca.


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6.2 PRODUCTO COMERCIAL CON ENVASE (PCCE)

6.2.1 DEFINICIÓN

Un PRODUCTO COMERCIAL CON ENVASE es un producto envasado que se

suministra para el uso directo del paciente. Puede contener múltiples

componentes, cada uno de los cuales pueden, o no, ser un PCCE individual.

Un PCCE contiene información relativa a un medicamento que ha sido puesto a

disposición por el fabricante y/o proveedor como una entidad envasada.

Este concepto es equivalente al concepto Especialidad Farmacéutica del

Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos

de Uso Humano: producto farmacéutico registrado que se presenta en envase

uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre

genérico u otra denominación. Se entenderán incluidos aquellos elementos o

dispositivos adecuados para su administración, en los casos en que así se

presenten.

6.2.2 FORMATO DE NOMBRE DEL PCCE

PC + cantidad total de MCCE (información del empaque en unidad de medida

de cantidad)

Ejemplo de construcción de un PCCE

- PC: hidroronol T comprimido (ITF - Labomed)

- MCCE: hidroclorotiazida 25 mg + triamtereno 50 mg comprimido 60

comprimidos

- PCCE: hidroronol T comprimido (ITF - Labomed) 60 comprimidos


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El PC se expresa, en cuanto a formato, de la forma en como está definido en el

apartado PRODUCTO COMERCIAL. Es decir se respeta:

● el uso de MC en el caso de los genéricos

● el uso de marca en el caso de los medicamentos de marca

● El nombre del proveedor es aquel que distribuye comercialmente el

producto (y que está disponible en el empaque) En caso de que existan

dos laboratorios en un mismo producto primará el fabricante, ya que

existe la posibilidad de que el importador pueda no ser el mismo, porque

puede cambiar con el paso de los años.

La unidad de medida de cantidad debe ajustarse a la tabla de conversión que

se incluye más adelante en el apartado Unidad de medida de cantidad.

Corresponde a una forma de expresar la forma farmacéutica por comprensión,

que no tiene por objetivo resguardar la intercambiabilidad clínica, sino facilitar

el manejo logístico de la información.

6.2.3 SEPARADOR

El separador nunca será coma.

6.2.4 EJEMPLOS


Ingrediente-único durogesic 2,5 mg / 20 cm2 sistema transdérmico

(Janssen Cilag) 5 parches

betametasona dipropionato 0,05% ungüento (Lab


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Chile) 1 pomo 15 gramos

heberbiovac HB inyectable (Bagó) 1 vial 1 mililitro

Ingrediente-único – sal deflamat gel dérmico (andrómaco) 1 pomo 60

gramos


ingredientes

hidroronol T comprimido (ITF - Labomed) 60

comprimidos

Multi-ingrediente – más de 2

ingredientes

exforge D 10 / 160 / 12,5 comprimido recubierto

(Novartis) 28 comprimidos


toma secuencial

totelle ciclico gragea (Wyeth) 28 grageas


toma secuencial (ej.

anticonceptivos trifásicos) –


triquilar gragea (Bayer) 21 grageas

Multicomponente (con

diferente forma

farmacéutica)

lanzopral helipack (Pharma Investi) 1 kit

Tabla 19 - Ejemplos PCC.


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6.3 FAMILIA DE PRODUCTOS (FP)

6.3.1 DEFINICIÓN

Una FAMILIA DE PRODUCTO (FP) es la representación conceptual, abstracta,

de un grupo de marcas de productos relacionados, sin representación de los

atributos de los productos individuales de ese grupo de marca (es decir, forma

farmacéutica, concentración).

Una FAMILIA DE PRODUCTO (FP) representa el nombre de marca del producto

de un solo componente que contienen los mismos ingredientes activos o de

varios componentes que contienen la misma combinación de principios activos

(no necesariamente en la misma proporción). En efecto, es un grupo o

"familia" de productos similares. Este concepto permitirá el registro de

información sobre medicamentos cuando sólo está disponible información

incompleta y también permitirá la agrupación de productos para análisis. Por

ejemplo, un paciente puede ser consciente de que le fue prescrito con

anterioridad "AMOVAL", pero no puede ser más específico acerca de la forma

farmacéutica y/o la concentración que consumió, o eventualmente, la forma y

la concentración es irrelevante para el fin para el que se registra (ej: alergias

medicamentosas).


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6.3.2 FORMATO DE NOMBRE DE LA FP

Productos con marca registrada: MARCA COMERCIAL (con sufijos o

prefijos, sin concentración)

Productos genéricos: MC o nombre común (proveedor)

6.3.3 EJEMPLOS

Tipo de producto Familia de productos

Ingrediente único, con marca registrada eutirox

Multi-ingrediente, con marca registrada exforge

Marcas con sufijos o prefijos que representan diferentes

ingredientes o características de liberación

tareg D

glafornil XR

Ingrediente único, genérico amoxicilina

Multi-ingrediente, genérico betametasona + clotrimazol

Tabla 20 - Ejemplos FP.


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7 GRUPO DE FAMILIA DE PRODUCTOS (GFP)

7.1.1 DEFINICIÓN

Este concepto calificador permite agrupar FAMILIAS DE PRODUCTOS (FP) que

comparten una raíz común. Los productos comerciales agrupados bajo este

concepto pueden o no compartir los mismos ingredientes activos.

El GRUPO DE FAMILIA DE PRODUCTOS (GFP) es la raíz del nombre comercial

sin los sufijos (o prefijos) que definen una FAMILIA DE PRODUCTO (FP). Si una

gama de productos bajo un nombre FP no tiene ningún sufijo o prefijo, el

nombre del GFP es idéntico al nombre de la FP.

7.1.2 FORMATO DE NOMBRE DEL GFP

Productos con marca registrada: NOMBRE COMERCIAL (sin sufijos o

prefijos)

Existen excepciones cuando sólo existe un PC, si puede tener sufijos o prefijos

Ejemplo: abetal ODT, nezel XR

Productos genéricos: No tienen grupo de familia de productos.

7.1.3 EJEMPLOS


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Grupo de Familias de productos Familias incluidas en el grupo

tareg tareg

tareg D

glafornil glafornil

glafornil XR

Tabla 21 - Ejemplos GFP.

En los ejemplos anteriores si “tareg” sólo existiese como “tareg D” entonces su

GFP se describe tal como su FP:

GFP: tareg D FP: tareg D


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8 PROVEEDORES

Se usarán los nombres de los laboratorios que distribuyen el producto, aquel

que aparece en el empaque. En el caso que aparezcan dos logos de

labora

Guía Editorial (Terminología Farmacéutica Chilena) V3 · 2019. 4. 25. · Guía Editorial -...

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