GTG Inv Ppt - openbriefing.com

35
July 2012

Transcript of GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Page 1: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

July 2012

Page 2: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Forward Looking Statements

This presentation may contain forward‐looking statements within the meaning of Section 27A of the U.S. Securities Act of 1933 and Section 21E of the U.S. Securities Exchange Act of 1934 with respect to the financial condition, results and business achievements/performance of Genetic Technologies Limited and certain of the plans and objectives of its management. These statements are statements that are not historical facts. Words such as “should”, “expects”, “anticipates”, “estimates”, “believes” or similar expressions, as they relate to Genetic Technologies Limited, are intended to identify forward‐looking statements. By their nature, forward‐looking statements involve risk and uncertainty because they reflect Genetic Technologies’ current expectations and assumptions as to future events and circumstances that may not prove accurate. There is no guarantee that the expected events, trends or results will actually occur. Any changes in such assumptions or expectations could cause actual results to differ materially from current expectations. 

2

Presenter
Presentation Notes
This very text dense slide is for our American shareholders who may download this later and is also a good eyesight test for those of you in the audience today.
Page 3: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

OverviewGlobal diagnostics testing business focused on oncology

NASDAQ:GENE ; ASX: GTG

Headquartered in Melbourne, Australia

U.S. subsidiary, Phenogen Sciences, based in Charlotte, NCEstablished in 2010 to service U.S. medical community

Lead product BREVAGen™, a non‐familial breast cancer risk stratification testLaunched June 2011, now in 47 U.S. states

Leveraging a 20 year‐old genetic testing businessCLIA certification of Australia laboratory by CMS

IP out‐licensing program generating recurring revenue stream

Over 60 licenses to date ($65M in revenue) ‐ record nine licenses granted in FY2011 totaling $13.7M

Revenue of $18.3M (FY2011)

3

Page 4: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Global Molecular Dx MarketOncology diagnostics is the fastest growing segment of diagnostics industry

New technologies driving personalized medicine & extending lives

Focused market & efficient sales process

Market offers significant near‐term opportunities with accelerated growth forecast over the next four years

4

Page 5: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

U.S. Breast Cancer Market

Compelling market opportunity in breast cancer diagnostics200,000 new cases/year in U.S. (27% of all new cancer cases in women)40,000 deaths/year (15% of overall cancer deaths)1.6M U.S. breast biopsies/year $600M+ existing U.S. market Incidence to grow by 20% by 2020

Breast cancer hereditary in just 5‐15% of casesCaused by BRCA1/BRCA2 gene (increases chance by 50‐80%)Positive BRCA1/BRCA2 patients 50‐80% more likely to develop breast cancer over lifetime vs. negative BRCA1/BRCA2 patient

5

Page 6: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

U.S. Market Expansion

Phenogen Sciences Inc.; U.S. Subsidiary of Genetic Technologies Ltd.Established in 2010  in Charlotte, N.C. as part of global expansion strategy of Corporate oncology diagnostics and cancer management focusOffers novel predictive testing and risk assessment tools for oncology and women’s health physiciansLead product, BREVAGen™, is the first clinically validated predictive sporadic breast cancer risk assessment test 

Combines genetic and clinical data to personalize a woman’s personal risk of developing breast cancer

6

Page 7: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen™Novel, prospectively validated, sporadic breast cancer risk stratification test, published JNCI Oct 2010

$600M+ annual U.S. market opportunityAttractive gross margin – buccal (cheek) swabLaunched in 8 initial U.S. territories June 2011Now expanded to 10 territories2 additional states to be added this quarter (CA & FL)Currently marketed in 47 U.S. statesHigh profile Key Opinion Leaders involvedSubstantial global opportunity; CE mark in processReimbursement and regulatory  strategy in place and quickly growing through execution agreements with top U.S. PPOs

7

Page 8: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen™ Key DifferentiationTraditional breast cancer tests utilize a GAIL score, which assesses breast cancer risk based on population factors (woman’s age, number of first degree relatives with breast cancer, and race/ethnicity)BREVAGen™ provides bi‐modal risk assessment, combining the traditional GAIL score with a patented genetic biomarker panel to yield an integrated risk score, producing actionable clinical outcomes for the physician and patient

8

Page 9: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Untapped Market OpportunityBRCA genes are one of the highest risk factors predictive of breast cancer (BRCA positive patients have 50‐80% greater risk of developing breast cancer)However, BRCA genes only responsible for 5‐15% of all breast cancer casesBREVAGen™ has applicability to the 85‐95% of women who are not   BRCA1/BRCA2 positive200,000 to 300,000 women in the U.S. have a first degree relative with breast cancer but are BRCA1/BRAC2 negative

* U.S. Markets for Breast Disease Detection and Diagnostic Technologies March 2006, Report #A404

9

Page 10: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen™ Clinical Validation Study: JNCI Oct2010

First fully prospectively validated SNP panel to be published in a major journalConducted a 3,300 patient clinical validation trial in U.S. including 1,664 postmenopausal women and 1,6636 “control” group of cancer‐free womenSuccessfully reclassified approximately 64% of women in the intermediate risk group (1.5% to 2.0% five year risk) based on GAIL score aloneOverall, approximately 1 in 2 patients in intermediate group had standard of care changed for the better

10

Page 11: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen™ Performance For Risk Prediction

Serves primary U.S. patient population of 1M/year1.6M breast biopsies performed each year in the U.S.1M biopsy results not actionable based on histopathology (neither indicative of invasive cancer nor normal), despite positive mammogram results

BREVAGen™ re‐classifies those at moderate risk, enabling preventive management

The Net Reclassification Index (NRI) was used to reclassify women intolow (< 1.5%), intermediate (1.5% to 2.0%), and high (> 2%) categories of 5‐year risk.11

Page 12: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen ™ & Estrogen Exposure: A New Approach to Risk Prediction

BRCA negative women are most often diagnosed with hormone‐dependent breast cancer (Anderson et al.,2005) 

Increased estrogen exposure, caused by clinical factors, such as late age at first birth, nulliparity, and late age at menopause, are major contributors to breast cancer risk (Colditz, et al. 2006)

Strong evidence for a genetic componentAlthough BRCA1/2 are among the highest risk genes for breast cancer, a growing number of low‐penetrance alleles have been identified as contributing particularly to ER+ve tumorsLow‐penetrance susceptibility loci identified to date is much stronger for ER+ve than ER‐ve diseaseThe mutations measured by the BREVAGen™ screen are independent from BRCA variants and are associated with the more common sporadic (non‐hereditary) form of breast cancer (low‐penetrance alleles)

BREVAGen™ is the first test to measure both a woman’s clinical and genetic risk factors, yielding a more comprehensive risk  score

12

Page 13: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Gene Frequency and Associated Risk

13

Page 14: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen’s ™ Seven SNP Panel

BREVAGenTM SNP PanelSNP Gene Chromosome Frequency of High 

Risk AlleleOdds Ratio

rs2981582 FGFR2 10q26 0.38 1.26 (1.23 to 1.30)

rs3803662 TOX3 16q12 0.25 1.20 (1.16 to 1.24)

rs889312 MAP3K1 5q11 0.28 1.13 (1.10 to 1.16)

rs13387042 ― 2q35 0.50 1.20 (1.14 to 1.26)

rs13281615 ― 8q24 0.40 1.08 (1.05 to 1.11)

rs4415084 FGF10 5p12 0.44 1.16 (1.10 to 1.21)

rs3817198 LSP1 11p15 0.30 1.07 (1.04 to 1.11)

14

Page 15: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Improved Clinical OutcomesA recent study showed that although 90% of surveyed women had strong intentions to receive a mammogram, only 46% maintained adherence to regular screening (Gierisch et al 2010)Given that BREVAGenTM has minimal impact on the patient, requiring only completion of the Gail questionnaire and a cheek swab taken at a physician’s office, the test has the potential to improve adherenceBy using BREVAGenTM to reclassify “intermediate risk” women based on Gail scores alone, higher risk women can be identified for increased follow‐up by their regular physicians, in addition to the increased self‐awareness of risk.  Such knowledge will promote sustaining behaviors that will increase a woman’s chances of early detectionWhen breast cancer is detected early, the five year survival rate is 98% (National Breast Cancer Association)As such, early detection of cancer risk using BREVAGenTM has the potential to dramatically affect health outcomes and drive economic cost savings 

15

Page 16: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Impactful Marketing Message

16

Page 17: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen™ Competitive Landscape

deCODE (Iceland)Launched in October 2008 by deCODE Genetics, no validationdeCODE Breast Cancer test assesses risk based on 16 common SNPs, ordered only via MDs.  Price = $1,650Emerged from Chapter 11 in April 2010 as a private company – no US presence since

InterGenetics (Oklahoma City)Breast  cancer test is based on 22 SNPs, no validationLimited sales and marketing presenceSelf generated regulatory difficulties

Other, largely direct to consumerNavigenics23&MeKnome

17

Page 18: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BREVAGen™ Progress to DateReceived CLIA approval April 2011 to allow BREVAGen™ to enter 42 statesPilot launch commenced June 2011 across eight key regions of U.S. selected by CLIA status, ease of reimbursement, and patient clusteringReceived CMS certificate of compliance February 2012Currently marketed in 47 states (ex‐California, Florida, and New York)Approval to sell into California and Florida expected shortly, following submission of additional state licensure applications. New York approval also in progressAs of 5/12, credentialing contracts with four of the top 10 largest U.S. PPOs have been executed, representing 13M covered livesProgress on the reimbursement front with U.S. PPOs, as well as additional state launches proving fruitful, with sales growing 48% in April 2012 above YTD average

18

Page 19: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Sales Force Expansion PlanSales territories and reps expanding in concert with new state approvals and sales ramp

6 sales reps at launch (June 2011)10 sales reps as of FY1Q122 sales reps to be added each quarter going forward

19

Page 20: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Rest of World Opportunity

Substantial additional opportunities exist in Europe and PacRimStatus of existing dossier should enable reasonably rapid CE markingAssessment of initial EU target markets and distributor candidates commencedPacRim regulatory status benign but reimbursement challenging

20

Page 21: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Foundational Business Segments

Page 22: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Genetic Testing Business Dominant market positions PacRimGlobally accredited laboratoryDecades of experience producing & selling genetic tests

Oncology testing Australia, Asia & EUContracted provider to NSW Police Force for volume crime forensic testing50+% market share Aust/NZ paternity testingExclusive provider genetic testing most PacRim canine breed clubsLeading contracted provider of paternity tests to lawyers, Dept of Immigration, Legal Aid & general public

22

Presenter
Presentation Notes
We have recently been asked for the first time to speak this week at the National Forensics Conference in Qld Our high quality work with the NSW police over time has generated respect for us as Australia’s only commercial forensic provider This means that we are regarded as one of only three strategic partners of the NSW police forensics, a reputation upon which we can build new business with clients here and overseas
Page 23: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Patent Assertion Program

IP assertion program with off balance sheet fundingSheridan Ross in Denver driving legals 1st suit filed Feb 2010

All 9 parties settled prior to trial for total of over $5 M

2nd suit filed Jan 2011All but one party in settlement discussions

3rd suit with 10 parties filed May 20113 parties settled out with a further 3 in discussion

New round of US and EU activities ramping up H2 2012

23

Page 24: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

IP LicensingNon‐coding DNA patent estate provides substantial non‐dilutive fundingRecord licensing year in 2011 9 licenses granted 2011 for total of $14M60+ licenses, $65M+ revenue received to dateContracted annuity stream of $5.5M through 2015Foundational patent families protecting the use of non‐coding DNA for genetic analysis 

U.S. assertion strategy in place (series of formal patent infringement suits)Single party negotiations provide additional source of funding in EU & ROW

Number Title Expiration date

762 Genetic Mapping 2015

033 Methods for Identifying Matching Groups 2022

589 Methods for Genomic Analysis 2022

025 Genetic Analysis Systems and Methods 2022

24

Page 25: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Available Markets

25

Page 26: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Partner-Ready Research AssetsRareCellect™: Next‐gen prenatal testing

Current market offers testing at 11‐13 weeks into pregnancy with a 20% missed abnormality rate. Invasive tests cause 5% miscarriage rateRareCellect offers a risk free method of chromosomal genetic prenatal testing at just  six monthsPrenatal market $2B in USLooking to divest/partner asset: in talks with various partners

ImmunAid™: Immune system researchExamining novel approach to cancer therapy through timely reversal of immune system suppression Based on potential “on/off” cycle of immune system in patients with chronic/infectious diseaseGenetic Technologies stake of $4.5M Secured financing of AU$1M via outside parties toward R&D 4/12

26

Page 27: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Corporate Summary

Page 28: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Management TeamDr. Paul D.R. MacLeman, BVSc, MBA, Grad Dip Tech Mgt, Grad Cert Eng, FAICD (Chief Executive Officer)Dr. MacLeman was appointed as Chief Executive Officer on 4 May 2009. He is a member and past Chairman of the AusbiotechAgricultural, Environmental and Industrial Advisory Committee and was Chief Executive Officer of Hatchtech Pty. Limited where he led the company from research through to international Phase II human clinical trials. Prior to this, he was Chief Operating Officer of Imugene Ltd and Vice President at diagnostics company Agenix Ltd. He has founded life sciences start‐ups in the biologics area and worked in investment banking focusing on the analysis and financing of technology companies.

Thomas G. Howitt, BCom, ACA, FTIA, ACIS, AICPA (Chief Financial Officer and Company Secretary)Mr. Howitt was appointed CFO in June 2004 and Company Secretary in June 2005. He has wide financial experience and has played key roles in the raising of bank debt and equity capital. He also servies as President of the Company’s Canadian listes subsidiary, Gtech International Resources Limited.

Dr. David J. Sparling, BVSc Hons, LLB (Hons) Grad Dip Corp Governance (Vice President Legal and Corporate Development)Dr. Sparling was appointed as Vice President Legal and Corporate Development in October 2009. Dr. Sparling’s expertise includessenior executive management, intellectual property maintenance and defence, licensing, corporate governance, corporate finance and strategic planning. This extends to both pharmaceutical and diagnostic applications in both human and animal health. He was chief operating officer for Solbec Pharmaceuticals Ltd. and Commercial Counsel for Agenix Limited.

Lewis J. Stuart, BA, MBA (General Manager, Phenogen Sciences Inc)Mr. Stuart was appointed General Manager of Phenogen Sciences Inc., Genetic Technologies’ North American subsidiary, in June 2010. Mr. Stuart has more than 29 years of experience in general management, medical affairs, managed care, sales and marketing bin pharmaceuitcal and life sciences companies. These have inclided Senior Vice Commercial Operations CV Therapeutics, Vice President Sales Agouron Pharmaceuticals (now a Pfizer company) and Central Zone Director, Hospital Division, Bristol Myers Squibb.

28

Page 29: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

BoardDr. Mel Bridges, BSc (Chemistry), Doctorate, F.A.I.C.D (Chairman)Mel Bridges has over 30 years’ experience in the diagnostic and healthcare industries. During this period, Mel has founded and managed successful diagnostics, therapeutics and medical device businesses, co‐founding ASX listed Panbio Limited and ImpediMed Limited.  During the past three years, Mel has also served a number of prominent roles as director and chairman of public healthcare companies, including chairman of AlchemiaLimited, director of ImpediMed Limited, and director of Campbell Brothers and Benitec Limited.  Mel also has deep experience with healthcare/biotechnology companies, having served multiple board posts such as chairman of Peptech Limited and non‐executivedirector of Domantis plc.

Huw D. Jones, BSc(Hons), MBA Non‐ExecutiveMr. Jones has served as Non‐Executive Director of the company since 2008 and also served on the Company’s Audit and Corporate Governance Committees. He has 20 years experience in international sales and marketing in the health care industry and is currently Managing Director of Fresh Investments Pty. Ltd.

Dr. Malcolm R. Brandon, B. Agr. Sci. PhD Non‐ExecutiveDr. Brandon was appointed to the Board on 5 October 2009 and also serves on the Company’s Audit Committee.  He has over 36 years experience in commercially focused research and development and in building successful companies which have commercialised a wide range of Australian and international technologies. Mr. Brandon is currently Managing Director of genetics and artificial animal breeding company Clone International which uses cloning technologies to preserve the genetics of elite animals.

29

Tommaso Bonvino, F.A.I.C.D ‐ Non‐ExecutiveMr. Bonvino was appointed to the Board on 25 November 2009 and also serves as a member of the Company’s Corporate Governance Committee. He has over 27 years experience in consumer marketing and product development. He is currently CEO and Managing Director of Private Branded Beverages Limited, and also a Non‐Executive Director of the Melbourne Recital Centre and Fellow of the Australian Institute of Company Directors.

Dr Mervyn Cass, MBBS ‐ Non‐ExecutiveDr. Cass was appointed to the Board on September 30, 2011. He is a practising medical practitioner and after 28 years as the senior partner in an occupational medical practice in Port Melbourne accepted the appointment as Medical Director of a plastic surgery centre in 1996.He was the founding Chairman of the Australasian Occupational Medical Group and was a Director of Wolfe Research Pty.Ltd., a private Medical Biotech company associated with RMIT university. He has been an advisor to the Victorian Government on Workers’ Compensation and Radiological Standards in General Practice. He is currently an executive member of the Jewish Community Council in Victoria, the roof body of the Victorian Jewish community.

Page 30: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Target Discovery and Selection

Marker Validation

Clinical Validation Studies

Clinical Utility Studies & Publication

Regulatory Review or 

CLIA

Launch and Release

Launch Planning

Claim Extension Studies

BRCA/HNPCC/SCN1A (EU/PacRim)

BREVAGEN™

Theranostic markers KRAS/BRAF/EGFR (FFPE)

Partnered Companion Theranostic

Theranostic Markers (circulating)

M&Ae.g. Breast Cancer Prognostic

‐ Near to Market‐ $300m market

Product Portfolio

30

Page 31: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Established Infrastructure

Sales & marketing, customer support, reimbursement mgt  and sample accessioning.

Genetic Technologies LimitedFitzroy,  Vic, Australia

Technical & corporate support and globally accredited sample processing. 

ISO, RCPA, NATA & CLIA certified.

31

Phenogen Sciences Inc Charlotte, North Carolina, USA     

31

Page 32: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Financial Snapshot Share RegisterFinancials (9 months to Mar 31)

Shares outstanding 464.8 million

ADR’s (@30:1 ratio) 15.5 millionTop 20 shareholders 66.8%

Total shareholders  3,000

Options outstanding 19.8 million

(employees only)

Market cap (@12.5cents) AUD 58 million

(AUD millions)                     2012 2011

Revenue 5.0          16.2

Operations  2.9            3.3

Licensing  2.1          12.9

Net profit / (loss)               (5.5)            2.9      

Cash 11.4            7.2 

Financials (12 months to June 30)

32

(AUD millions)                     2011 2010

Revenue 18.3          8.7

Operations*  4.6          4.9

Licensing  13.7          3.8

Net profit / (loss)                   0.9     (9.36)     

Cash 5.1          3.3

Page 33: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Growth Strategy

Acquired, validated and integrated BREVAGen™ as a near to market asset 2010 via U.S. Subsidiary, Phenogen SciencesActively assessing new product acquisitions

On or close to market assetsSimilar sales channels and marketing synergies to existing franchise: women’s health, oncologyNucleic acid, proetomic or immunohistochem platformsGlobal rights 

Recruiting new talent to bolster management and BoardSeeking to partner/divest non‐core programs

RareCellect™ImmunAid™

33

Page 34: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Opportunity Summary

U.S. subsidiary launched world’s first validated test for non‐familial breast cancer risk June 2011

BREVAGen™ offers attractive margins & rapid returnsTarget market is global, characterized & largeU.S. sales, marketing & reimbursement infrastructure established

Strong track record and sound base of growing operational & licensing revenue streams 

Cash flow positive and profitable FY2011

Stable foundational business with clear strategy for sustained growth Infrastructure in place to accommodate growth via M&A

34

Page 35: GTG Inv Ppt - openbriefing.com

Contact DetailsDr Paul D R MacLeman

CEO Genetic Technologies LimitedPhone  +61 3 8412 7000Email [email protected]