GRYPHON™ PEEK Anchor

P/N: 110136 Rev: C 12/19

2

ENGLISH

GRYPHON™ PEEK Anchor

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or open.

DESCRIPTIONThe GRYPHON PEEK Anchor is a Polyetherether­ketone (PEEK) suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one or two strands of #2 suture to bone. This operative suture is provided without needles. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: ABS

Anchor: Polyetheretherketone (PEEK)

Shaft: Stainless steel

Suture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydioxanone (PDS®) and un­dyed non­absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

INDICATIONSThe GRYPHON PEEK Anchor is intended for:

Shoulder: Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio­Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction

Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization

Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis

Elbow: Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction

Hip: Capsular Repair, Acetabular Labral Repair

3

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the GRYPHON PEEK anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the GRYPHON PEEK anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the GRYPHON PEEK anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. The GRYPHON PEEK anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. This product should be used only by physicians

with a thorough understanding of orthopedic procedures and arthroscopic techniques.

2. The GRYPHON PEEK anchor is supplied STERILE, and is intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

3. The product should be stored under cool, dry conditions.

4. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

5. A surgeon should not begin clinical use of the GRYPHON PEEK anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

6. Axial misalignment or levering with the anchor upon insertion, may result in anchor or inserter fracture.

WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non­absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

4

5. This product is for single­use only. It has not been designed to be re­used/re­sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross­contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

MRI STATEMENTThe GRYPHON PEEK Anchor is MR Safe.

INSTRUCTIONS FOR USEPush-In Technique1. Place the distal tip of the drill guide onto the bone

at the desired implantation site. While holding the drill guide in place, insert the GRYPHON drill bit into the guide. Using the GRYPHON drill bit, drill hole in bone until the depth stop at the proximal end of the drill bit engages (bottoms out) onto the proximal end of the drill guide.

2. Remove the GRYPHON PEEK Anchor from its package using standard sterile techniques.

3. Establish the axial alignment of the inserter to the hole. Insert the anchor into the drilled hole (through the drill guide) to full depth by malleting on the inserter handle until the inserter laser line is aligned with the drill guide­

a. Arthroscopically – inserter laser line appears in distal window of drill guide.

b. External to joint space – inserter laser line aligned with proximal end of drill guide.

4. Open slide cover on the inserter handle and remove suture card.

5. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

6. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

7. Use the sutures provided for soft tissue fixation.

STORAGEStore below 25° C (77°F). Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThe GRYPHON PEEK suture anchor is provided sterile. DO NOT RESTERILIZE.

A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

5

ESPAÑOL

Anclaje PEEK GRYPHON™

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

DESCRIPCIÓNEl anclaje GRYPHON PEEK es un anclaje de sutura roscado de polieteretercetona (PEEK) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de dos o tres hilos de sutura calibre 2 al hueso. Esta sutura quirúrgica se suministra sin agujas. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALESMango: ABS (Acrilonitrilo butadieno estireno)

Anclaje: Polieteretercetona (PEEK)

Eje: Acero inoxidable

Sutura: La sutura ORTHOCORD® es una sutura estéril, compuesta, trenzada y sintética de polidioxanona absorbible teñida (PDS®) (con violeta D&C Nº 2 o Azul D&C Nº 6) y polietileno no absorbible y no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido.

Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y solo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

INDICACIONESEl anclaje GRYPHON PEEK está diseñado para:

Hombro: reparación de Bankart, reparación de lesión SLAP (Labrum superior anterior a posterior), tenodesis del bíceps, separación acromioclavicular, reparación del deltoides, movimiento capsular o reconstrucción capsulolabral

Pie/tobillo: estabilización lateral, estabilización

Rodilla: reparación de ligamento colateral medio, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del ligamento posterior oblicuo, tenodesis de la banda iliotibial

Codo: reconstrucción de los ligamentos colaterales cubitales o radiales

Cadera: reparación capsular, reparación labral acetabular

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.

6

2. Condiciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje GRYPHON PEEK.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso, lo cuales verían impedida su fijación por el anclaje GRYPHON PEEK.

4. Superficie ósea conminuta que impediría la fijación segura del anclaje GRYPHON PEEK.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicciones durante el periodo de cicatrización.

7. El anclaje GRYPHON PEEK no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES1. Este producto debería ser utilizado exclusivamente

por facultativos con un conocimiento profundo de los procedimientos ortopédicos y artroscópicos.

2. El anclaje GRYPHON PEEK se suministra ESTÉRIL y está únicamente diseñado para un sólo uso. No lo reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

3. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

4. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

5. Antes de utilizar clínicamente un anclaje GRYPHON PEEK, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

6. El alineamiento o apalancamiento del eje incorrectos con el anclaje en la inserción puede ocasionar una fractura del anclaje o el insertador.

ADVERTENCIAS1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de

7

dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

5. Este producto es para un solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado/reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, que pueden comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de los instrumentos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

DECLARACIÓN DE RMEl anclaje GRYPHON PEEK es seguro para RM.

INSTRUCCIONES DE USOTécnica de introducción por empuje1. Coloque la punta distal de la guía del taladro sobre

el hueso en el sitio de implantación deseado. Mientras que sujeta la guía del taladro en su sitio, inserte la corona del taladro GRYPHON en la guía. Taladre un orificio en el hueso con la corona del taladro GRYPHON, hasta que el retén de profundidad del extremo proximal de ésta se quede engranada (toque fondo) sobre el extremo proximal de la guía del taladro.

2. Extraiga el anclaje GRYPHON PEEK del envase utilizando las técnicas estériles habituales.

3. Establezca la alineación axial del insertador respecto al orificio. Introduzca el anclaje en el orificio perforado hasta el fondo (a través de una guía de taladro) golpeando sobre el mango del insertador con un martillo hasta que la línea de láser del insertador se encuentre alineada con la guía de taladro.

a. Artroscópicamente: la línea del láser del insertador aparece en la ventana distal de la guía de taladro.

b. Externo al espacio de la articulación: la línea del láser del insertador está alineada con el extremo proximal de la guía de taladro.

4. Abra la cubierta deslizante del mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

5. Saque el insertador del anclaje tirando del mango.

6. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

7. Utilice las suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

8

ALMACENAMIENTOAlmacene a menos de 25°C (77°F). No usar una vez haya vencido la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje de sutura GRYPHON PEEK se suministra estéril. NO LO REESTERILICE.

LOS ANCLAJES DE DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

ITALIANO

Ancora GRYPHON™ PEEK

CONTENUTOIl contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta.

DESCRIZIONEL’ancora GRYPHON PEEK è un’ancora in polietereterchetone (PEEK) con sutura precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di una o due suture calibro 2. Questa sutura operativa viene fornita senza aghi. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: ABS

Ancora: Polietereterchetone (PEEK)

Stelo: acciaio inossidabile

Sutura: ORTHOCORD® è una sutura sintetica composita sterile, intrecciata, composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n. 2 oppure D&C blu n. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, e provoca una leggera reazione del tessuto durante l'assorbimento.

INDICAZIONIL’ancora GRYPHON PEEK è indicata per:

Spalla: riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP (antero­posteriori superiori labrali), tenodesi del bicipite, riparazione della lussazione acromioclavicolare, riparazione del deltoide, ritensionamento della capsula o ricostruzione capsulo­labrale

Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale

Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del legamento posteriore obliquo, tenodesi della banda ileotibiale

9

Gomito: ricostruzione del legamento collaterale laterale o ulnare

Anca: riparazione capsulare, riparazione labrale acetabolare

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.

2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la sua capacità di fissare saldamente l’ancora GRYPHON PEEK.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero impedire il sicuro fissaggio con l’ancora GRYPHON PEEK.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora GRYPHON PEEK.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o di seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7. L’ancora GRYPHON PEEK non è stata progettata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI1. Questo prodotto deve essere utilizzato solo

da medici esperti che hanno acquisito una conoscenza approfondita delle procedure ortopediche e delle tecniche artroscopiche.

2. L’ancora GRYPHON PEEK viene fornita STERILE ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

3. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.

4. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per rilevare la presenza di eventuali danni. Evitare qualunque riparazione.

5. Il chirurgo non deve iniziare l’uso clinico dell’ancora GRYPHON PEEK prima di avere esaminato le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitato nella procedura in un laboratorio di specializzazione dei gesti (skill lab).

6. Il disallineamento assiale oppure il fare leva con l'ancora durante l'inserimento possono comportare la frattura dell'ancora o dell'introduttore.

AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state progettate

per fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea può determinare la fuoriuscita dell'ancora.

10

2. Si consiglia di limitare l'ampiezza del movimento gamma dei movimenti subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio o il fissaggio con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, gli utilizzatori dovrebbero avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che riguardano le suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.

5. Questo prodotto è esclusivamente monouso. Non è stato ideato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono compromettere le prestazioni del dispositivo. Il ritrattamento di strumenti monouso può anche causare contaminazione crociata e conseguenti infezioni per il paziente. Questi rischi possono potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

DICHIARAZIONE SULLA RMIL'ancora GRYPHON PEEK è sicura per la RM (MR Safe).

ISTRUZIONI PER L'USOTecnica di introduzione1. Collocare la punta distale della guida di

perforazione sull'osso al sito desiderato per l'impianto. Tenendo ferma la guida di perforazione, inserire la punta da trapano GRYPHON nella guida. Servendosi della punta da trapano GRYPHON, eseguire un foro nell'osso fino a che l'arresto di profondità all'estremità prossimale della punta da trapano non tocca l'estremità prossimale della guida di perforazione.

2. Rimuovere l'ancora GRYPHON PEEK dalla confezione utilizzando tecniche sterili standard.

3. Stabilire l'allineamento assiale dell'introduttore rispetto al foro. Inserire l'ancora nel foro fresato (mediante la guida di perforazione) fino alla massima profondità spingendo saldamente l'impugnatura dell'introduttore, finché la linea laser dell'introduttore non è allineata alla guida di perforazione.

a. Artroscopicamente – la linea laser dell'introduttore compare nella finestra distale della guida di perforazione.

b. Esternamente allo spazio articolare – la linea laser dell'introduttore è allineata all'estremità prossimale della guida di perforazione.

11

4. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura.

5. Rimuovere l'introduttore dall'ancora tirando indietro l'impugnatura.

6. Esercitare una (normale) forza sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.

7. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

CONSERVAZIONEConservare a temperature inferiori a 25 °C (77 °F). Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEL’ancora per sutura GRYPHON PEEK viene fornita sterile. NON RISTERILIZZARE.

UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

DEUTSCH

GRYPHON™ PEEK-Anker

INHALTDer Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

BESCHREIBUNGDer GRYPHON PEEK­Anker ist ein Nahtanker aus Polyetheretherketon (PEEK), der auf einem Einmal­Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von ein oder zwei Fäden (USP 2) am Knochen vorgesehen ist. Das Nahtmaterial wird ohne Nadeln geliefert. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

MATERIALIENGriff: ABS

Anker: Polyetheretherketon (PEEK)

Schaft: Edelstahl

Nahtmaterial: ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus mit D&C Violet #2 oder D&C Blue # 6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet.

12

Das PDS­Kopolymer hat sich als nicht­antigen und nicht­pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

INDIKATIONENDer GRYPHON PEEK-Anker ist vorgesehen für:

Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Rekonstruktionen bei Bankart­ und SLAP­Läsionen, Bizepstenodese, Reparatur acromioclaviculärer Luxationen, Reparatur des Deltamuskels, Kapselverschiebung oder Rekonstruktion der Kapselränder

Fuß/Knöchel: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisation

Knie: Rekonstruktion des mittleren Kollateralbandes, Rekonstruktion des seitlichen Kollateralbandes, Rekonstruktion des hinteren Schrägbandes, Tenodese des Tractus iliotibilis

Ellbogen: Refixation des ulnaren oder radialen Kollateralbands

Hüfte: Kapselreparatur, Reparatur des Labrum acetabuli

GEGENANZEIGEN1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet

sind.

2. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des GRYPHON PEEK­Ankers beeinträchtigen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden weichen Gewebe, die eine sichere Fixierung mit Hilfe des GRYPHON PEEK­Ankers verhindern.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Fixierung des GRYPHON PEEK­Ankers sprechen.

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

7. Der GRYPHON PEEK­Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Dieses Implantat darf nur von Ärzten mit

umfassenden Kenntnissen über orthopädische Eingriffe und arthroskopische Operationstechniken verwendet werden.

2. Der GRYPHON PEEK­Anker wird STERIL geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

13

3. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden.

4. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

5. Der Arzt sollte den GRYPHON PEEK­Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

6. Axiale Fehlausrichtung oder Hebeln mit dem Anker während des Einsetzens kann zum Bruch des Ankers oder Setzinstruments führen.

WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek­Anker sind für die Fixierung in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder ­fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust­ oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

4. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

5. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einweginstrumenten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.

ERKLÄRUNG ZUR MRTDer GRYPHON PEEK­Anker ist sicher für das MRT.

14

GEBRAUCHSANWEISUNGPush-In-Technik1. Platzieren Sie die Spitze der Bohrführung an der

gewünschten Implantationsstelle auf den Knochen. Halten Sie die Bohrführung fest und führen Sie die GRYPHON­Bohrspitze in die Führung ein. Bohren Sie mit der GRYPHON­Bohrspitze ein Loch in den Knochen, bis der Tiefenanschlag am proximalen Ende des Bohrkopfs das proximale Ende der Bohrführung erreicht.

2. Den GRYPHON PEEK­Anker gemäß aseptischer Technik aus der Packung nehmen.

3. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten. Den Anker (mithilfe der Bohrführung) durch Hämmern auf den Griff des Setzinstruments vollständig in das Bohrloch einführen, bis die Markierung des Setzinstruments an der Bohrführung ausgerichtet ist:

a. Arthroskopisch – die Markierungslinie des Setzinstruments erscheint im distalen Fenster der Bohrführung.

b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die Markierungslinie des Setzinstruments ist mit dem proximalen Ende der Bohrführung bündig.

4. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

5. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

6. Die Fäden spannen (ohne große Kraftaufwendung). DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

7. Die Ankerfäden für die Fixierung des Weichgewebes verwenden.

LAGERUNGBei Temperaturen unter 25 °C (77 °F) lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

STERILISATIONDer GRYPHON PEEK­Nahtanker wird steril geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN.

FRANÇAIS

Dispositif d’ancrage GRYPHON™ PEEK

CONTENULe contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

15

DESCRIPTIONLe dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK est une ancre en polyétheréthercétone (PEEK) avec fil de suture, pré­montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os d’un ou deux fils de suture Déc.5 (USP 2). Ce fil de suture chirurgical est fourni sans aiguille. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXPoignée : ABS

Dispositif d’ancrage : polyétheréthercétone (PEEK)

Tige : Acier inoxydable

Suture : Le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile, en polydioxanone résorbable (PDS®) teinté (en violet D&C n°2 ou en bleu D&C n°6) et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

INDICATIONSLe dispositif d’ancrage PEEK GRYPHON est destiné à :

Épaule : réparation des lésions de Bankart, réparation des lésions SLAP (Superior Labrum from Anterior to Posterior), ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio­claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale

Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale

Genou : réparation du ligament latéral interne, réparation du ligament latéral externe, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette de Maissiat

Coude : reconstruction du ligament latéral interne ou externe

Hanche : réparation capsulaire, réparation labrale acétabulaire

CONTRE-INDICATIONS1. Procédures autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.

2. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie sévère risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK.

3. Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d’empêcher la solidité de la fixation par le dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK.

16

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Le dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

PRÉCAUTIONS1. L’utilisation de ce produit est réservée aux

chirurgiens ayant une connaissance approfondie des interventions orthopédiques et des techniques arthroscopiques.

2. Le dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK est fourni STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

3. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.

4. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

5. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en œuvre clinique du dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK sans relecture du mode d’emploi et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

6. Un mauvais alignement axial ou un soulèvement avec le dispositif d’ancrage lors de l’insertion peut provoquer une rupture du dispositif d’ancrage ou de l’introducteur.

AVERTISSEMENTS1. Les systèmes d’ancrage DePuy Mitek sont

conçus pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d’ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé.

17

5. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée et par conséquent une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement nuire à la sécurité du patient.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

DÉCLARATION IRMLe dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK est compatible avec l’IRM.

MODE D’EMPLOITechnique d’appui1. Placer l’extrémité distale du guide­mèche sur l’os,

au niveau du site d’implantation souhaité. Tout en maintenant le guide­mèche en place, y introduire le foret GRYPHON. À l’aide de ce foret GRYPHON, percer un trou dans l’os, jusqu’à ce que la butée de profondeur située à l’extrémité proximale du foret s’engage (sorte par le bas) dans l’extrémité proximale du guide­mèche.

2. Retirer le dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK de son conditionnement en procédant selon une technique stérile standard.

3. Établir un alignement axial de l’introducteur sur l’orifice. Introduire à fond le dispositif d’ancrage dans l’orifice foré (par un guide­mèche) en tapant sur la poignée de l’introducteur jusqu’à ce que la ligne laser de l’introducteur soit alignée avec le guide­mèche.

a. Sous arthroscopie : la ligne laser de l’introducteur apparaît dans la fenêtre distale du guide­mèche.

b. Externe à l’espace articulaire : la ligne laser de l’introducteur est alignée avec l’extrémité proximale du guide­mèche.

4. Ouvrir le couvercle coulissant de la poignée de l’introducteur et retirer la navette des fils de suture.

5. Retirer l’introducteur du dispositif d’ancrage en tirant tout droit sur la poignée.

6. Appliquer une tension idoine (force nominale) sur les brins des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LE FIL DE SUTURE.

7. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

18

STOCKAGEConserver à une température inférieure à 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILISATIONLe dispositif d’ancrage GRYPHON PEEK avec fils de suture est fourni stérile. NE PAS RESTÉRILISER.

NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

NEDERLANDS

GRYPHON™ PEEK-anker

INHOUDDe inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of open is.

BESCHRIJVINGHet GRYPHON PEEK­anker is een hechtanker van polyetheretherketon (PEEK) dat vooraf is gemonteerd op een wegwerpinserter, bedoeld voor de fixatie van één of twee strengen hechtdraad nr. 2 op botmateriaal. Deze operatiehechtdraad wordt geleverd zonder naalden. Het implantaat wordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

MATERIALENHandgreep: ABS (acrylonitrilbutadieenstyreen)

Anker: PEEK (polyetheretherketon)

Schacht: Roestvrij staal

Hechtmateriaal: ORTHOCORD®­hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit met D&C violette kleurstof nr. 2 of D&C blauwe kleurstof nr. 6 gekleurd, resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en niet­gekleurd, niet­resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating die bestaat uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

Het is aangetoond dat de PDS­copolymeer niet­antigeen en niet­pyrogeen is en slechts een lichte weefselreactie tijdens resorptie teweegbrengt.

INDICATIESHet GRYPHON PEEK-anker is bedoeld voor:

Schouder: Bankart­herstel, herstel van SLAP­laesies, tenodese van de biceps, herstel van acromioclaviculaire separatie, herstel van de deltaspier, kapselverschuiving en capsulolabrale reconstructie

Voet/enkel: laterale stabilisatie, medische stabilisatie

19

Knie: herstel van het mediale collaterale ligament, herstel van het laterale collaterale ligament, herstel van het posterieure schuine ligament, tenodese van de iliotibiale band

Elleboog: reconstructie van het ulnaire of radiale collaterale ligament

Heup: kapselherstel, herstel van het acetabulaire labrum

CONTRA-INDICATIES1. Andere procedures dan de procedures die worden

vermeld bij INDICATIES.

2. Pathologische botafwijkingen, zoals cysteuze veranderingen en ernstige osteopenie, waardoor een goede fixatie van het GRYPHON PEEK­anker kan worden bemoeilijkt.

3. Pathologische veranderingen in het op het bot te fixeren zachte weefsel, waardoor een goede fixatie van het GRYPHON PEEK­anker kan worden verhinderd.

4. Versplinterd botoppervlak dat een goede fixatie van het GRYPHON PEEK­anker tegengaat.

5. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat (kunnen) verhinderen of het genezingsproces vertragen, bijvoorbeeld een beperkte bloedtoevoer of een eerdere infectie.

6. Aandoeningen die een belemmering (kunnen) vormen voor het vermogen van de patiënt diens activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode.

7. Het GRYPHON PEEK­anker is niet ontworpen voor en mag nooit worden gebruikt voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door

artsen met een grondig begrip van orthopedische procedures en artroscopische technieken.

2. Het GRYPHON PEEK­anker wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn.

3. Het product moet worden bewaard op een koele en droge plaats.

4. Inspecteer alle instrumenten vóór gebruik op beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te repareren.

5. Een chirurg mag het GRYPHON PEEK­anker pas klinisch toepassen nadat hij of zij de gebruiksaanwijzing heeft bestudeerd en de procedure in een oefenlaboratorium heeft geoefend.

6. Een onjuiste axiale uitlijning of wrikken met het anker bij het inbrengen kan een breuk in het anker of de inserter tot gevolg hebben.

20

WAARSCHUWINGEN1. DePuy Mitek­ankers zijn ontworpen voor

verankering in corticaal of spongieus bot. Er moet voldoende botmassa zijn voor een goede en stevige plaatsing van het anker. Het onvolledig inbrengen of een slechte botkwaliteit kan ertoe leiden dat het anker loskomt.

2. Om de biologische genezing van bot en zacht weefsel mogelijk te maken, moet beweging direct na de operatie worden vermeden.

3. Dit instrument is niet goedgekeurd voor het bevestigen van schroeven of het fixeren van de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

4. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet­resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt voordat zij ORTHOCORD­hechtdraad gebruiken voor het hechten van wonden, omdat het risico op wonddehiscentie kan variëren naargelang de locatie van aanbrengen en het gebruikte hechtmateriaal.

5. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het product is niet ontworpen voor hergebruik/hersterilisatie. Herverwerking van dit product kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals vervorming en materiaaldegradatie, die de prestaties van het instrument kunnen aantasten. Herverwerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare, geïmplanteerde hulpmiddelen zijn onder andere milde ontsteking en reactie op een vreemd lichaam.

MRI-VERKLARINGHet GRYPHON PEEK­anker is MR­veilig.

GEBRUIKSAANWIJZINGInbrengtechniek1. Plaats het distale uiteinde van de boorgeleider op

het bot op de gewenste implantatielocatie. Houd de boorgeleider op zijn plaats terwijl u de GRYPHON­boorstift in de geleider plaatst. Boor met behulp van de GRYPHON­boorstift een gat in het bot tot de dieptestop op het proximale uiteinde van de boorstift vastgrijpt (het laagste punt bereikt) in het proximale uiteinde van de boorgeleider.

2. Neem het GRYPHON PEEK­anker uit de verpakking met behulp van de gangbare steriele technieken.

3. Bepaal de aslijn van de inserter ten opzichte van het boorgat. Breng het anker (door de boorgeleider) tot de volledig diepte in het geboorde gat in door met een houten hamer op de handgreep van de

21

inserter te tikken tot de laserlijn van de inserter is uitgelijnd met de boorgeleider:

a. Artroscopisch – de laserlijn van de inserter verschijnt in het distale venster van de boorgeleider.

b. Uitwendig tot aan het gewricht – de laserlijn van de inserter wordt uitgelijnd met het proximale uiteinde van de boorgeleider.

4. Open het schuifdeksel op de handgreep van de inserter en verwijder de hechtdraadkaart.

5. Verwijder de inserter van het anker door deze aan de handgreep recht naar achteren te trekken.

6. Breng de hechtdraad in de lengterichting op spanning (normale kracht). HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN HET ANKER OF DE HECHTDRAAD VEROORZAKEN.

7. Voltooi de zachtweefselfixatie met behulp van de meegeleverde hechtdraden.

OPSLAGBewaren onder 25°C (77°F). Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

STERILISATIEHet GRYPHON PEEK­hechtanker wordt steriel geleverd. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

Een DePuy Mitek-ANKER MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT.

PORTUGUÊS

ÂNCORA GRYPHON™

PEEK

CONTEÚDOOs conteúdos encontram­se ESTERILIZADOS excepto se a embalagem se encontrar danificada ou aberta.

DESCRIÇÃOA âncora GRYPHON PEEK é uma âncora de sutura de poliéter­éter­cetona (PEEK), pré­carregada num introdutor descartável e destina­se à fixação de um ou dois fios de sutura n.º 2 ao osso. Esta sutura cirúrgica é fornecida sem agulhas. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

MATERIAISPunho: ABS (acrilonitrilo­butadieno­estireno)

Âncora: Poliéter­éter­cetona (PEEK)

Haste: Aço inoxidável

22

Sutura: A sutura ORTHOCORD é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS) absorvível, colorida com corante violeta D e C, n.º 2, ou azul D e C n.º 6 e polietileno incolor não absorvível. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

INDICAÇÕESA Âncora GRYPHON PEEK destina-se a:

Ombro: reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP, tenodese do bíceps, separação acrómio­clavicular, reparação do deltóide, deslocação capsular ou reconstrução cápsulo­labral

Pé/Tornozelo: estabilização lateral, Estabilização medial

Joelho: reparação do ligamento colateral interno, reparação do ligamento colateral externo, reparação do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial

Cotovelo: reconstrução do ligamento colateral ulnar ou radial

Anca: reparação capsular, reparação acetábulo­labral

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos diferentes dos enumerados na

secção INDICAÇÕES.

2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora GRYPHON PEEK.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora GRYPHON PEEK.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora GRYPHON PEEK.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitações do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. A âncora GRYPHON PEEK não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. Este produto deve ser utilizado apenas por

médicos com profundo conhecimento dos procedimentos ortopédicos e das técnicas artroscópicas.

23

2. A âncora GRYPHON PEEK é fornecida ESTERILIZADA e destina­se apenas a uma utilização única. Não resterilizar. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

3. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.

4. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tente repará­los.

5. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora GRYPHON PEEK sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

6. O alinhamento ou nivelamento axial incorrectos com a âncora, após a introdução, pode originar a fractura da âncora ou do introdutor.

AVISOS1. As Âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

5. Este produto destina­se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de instrumentos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)A Âncora GRYPHON PEEK é segura em ambiente de RM.

24

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOTécnica de Pressão1. Coloque a ponta dista do guia do berbequim no

osso no local de implantação desejado. Enquanto segura no guia do berbequim, introduza a broca GRYPHON no guia. Com a broca GRYPHON, faça um buraco no osso até o batente de profundidade da ponta proximal da broca tocar (até se esgotar) na ponta proximal do guia do berbequim.

2. Retire o sistema de âncora GRYPHON PEEK da respectiva embalagem, utilizando uma técnica asséptica padrão.

3. Alinhe o eixo do insersor com o eixo do orifício. Introduza a âncora dentro do orifício aberto (através do guia de broca) até à profundidade completa batendo no punho do introdutor até a linha do laser do introdutor estar alinhada com o guia de broca.

a. Artroscopicamente – linha do laser do introdutor surge na janela distal do guia de broca.

b. Externamente em relação ao espaço da articulação – linha do laser do introdutor alinhada com a extremidade proximal de guia de broca.

4. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e remova o cartão de sutura.

5. Retire o introdutor da âncora puxando a direito o punho.

6. Aplique tensão (força normal) em toda a extensão da sutura. UMA FORÇA EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

7. Utilize as suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

ARMAZENAMENTOArmazenar a uma temperatura inferior a 25° C (77° F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOA âncora da sutura GRYPHON PEEK é fornecida esterilizada. NÃO RESTERILIZAR.

NUNCA REUTILIZE UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

DANSK

GRYPHON™ PEEK anker

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet.

BESKRIVELSEGRYPHON PEEK ankeret er et polyæteræterketon (PEEK) suturanker ladet på en indfører til

25

engangsbrug, beregnet til fiksering af en eller to suturtråde, sutur #2, til knoglen. Denne kirurgiske sutur leveres uden nåle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALERHåndtag: ABS (akrylonitril butadienstyren)

Anker: Polyæteræterketon (PEEK)

Skaft: Rustfri stål

Sutur: ORTHOCORD®­sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet #2 eller D&C Blå #6) resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke­resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90% caprolacton og 10% glycolid.

Det er påvist, at PDS­copolymeren er ikke­antigen, ikke­pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

INDIKATIONERGRYPHON PEEK ankeret er beregnet til:

Skulder: Bankart­reparation, reparation af læsion i anterior/posterior­superior labrum, bicepstenodese, separation af akromion og clavicula, deltoidreparation, kapselskift eller capsulo­labral rekonstruktion

Fod/Ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering

Knæ: Reparation af medialt kollateral ligament, reparation af lateral kollateral ligament, reparation af posteriørt obliquus ligament, tenodese på det iliotibiale bånd

Albue: Rekonstruktion af ulnar eller radialt lateral kollateral ligament

Hofte: Kapsulær reparation, acetabular labral rekonstruktion

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end de, der er beskrevet under

afsnittet INDIKATIONER.

2. Patologiske tilstande i knoglevæv, så som cystiske forandringer eller svær osteopeni, som forringer evnen til at fiksere GRYPHON PEEK ankeret.

3. Patologiske ændringer i blødvævet, der fastgøres til knoglen, som kan forhindre sikker fastgørelse med GRYPHON PEEK ankeret.

4. Findelt knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå en sikker fiksering af GRYPHON PEEK ankeret.

5. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande, der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

26

7. GRYPHON PEEK ankeret er ikke beregnet til, og må ikke anvendes til, fiksering af kunstige ligamenter.

FORHOLDSREGLER1. Dette produkt bør kun anvendes af læger der har

grundigt kendskab til ortopædkirurgiske procedurer og artroskopiske teknikker.

2. GRYPHON PEEK ankeret leveres STERILT og er beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile pakning viser tegn på beskadigelse.

3. Produktet skal opbevares tørt og køligt.

4. Kontroller alle instrumenter for tegn på beskadigelse, inden de benyttes. Forsøg ikke reparation.

5. Kirurgen bør ikke påbegynde klinisk brug af GRYPHON PEEK ankeret uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et øvelaboratorium.

6. Hvis ankeret kommer ud af aksial centrering, eller det belastes under indsættelsen, kan ankeret, eller indføreren, knække.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek ankre er beregnet til fastlåsning i

kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Der skal være tilstrækkeligt knoglemasse til korrekt og sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødvæv.

3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af thorax­ eller lændesøjlen.

4. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke­resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD­sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

5. Dette produkt er til engangsbrug. Det er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Rengøring kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have negativ indvirkning på produktets ydelse. Rengøring af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontamination, med patientinfektion til følge. Disse risici kan potentielt influere på patientsikkerheden.

UØNSKEDE HÆNDELSERUønskede hændelser i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammation og fremmedlegemereaktioner.

ERKLÆRING OM MRIGRYPHON PEEK ankeret er MR­sikkert.

27

BRUGERVEJLEDNINGIndskubningsteknik1. Placer borelærens distale spids på knoglen ved

det ønskede implantationssted. Mens borelæren holdes på plads sættes GRYPHON borebittet ind i læren. Med anvendelse af GRYPHON borebittet bores der hul i knoglen, indtil den proksimale ende af borebittet berører (bunder ud) på den proksimale ende af borelæren.

2. Tag GRYPHON PEEK ankeret ud af pakken ved hjælp af normal steril teknik.

3. Beregn aksial justering af indføringsinstrumentet i forhold til hullet. Indfør ankeret i det borede hul (gennem borelæren) til fuld dybde ved at banke på indføringsinstrumentets håndtag med en hammer, indtil indføringsinstrumentets laserlinje er ud for borelæren­

a. Artroskopisk – indføringsinstrumentets laserlinje vises i borelærens distale vindue.

b. Eksternt til ledrummet – indføringsinstrumentets laserlinje ud for borelærens proksimale ende.

4. Åbn skydelåget på indsættelseshåndtaget, og fjern suturkortet.

5. Fjern indsætningsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

6. Stram suturlængderne til (normal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

7. Brug de medfølgende suturer til blødvævsfiksering.

OPBEVARINGOpbevares under 25° C (77° F). Må ikke benyttes, hvis udløbsdatoen er overskredet.

STERILISATIONGRYPHON PEEK suturankeret leveres sterilt. Må IKKE RESTERILISERES.

ET DePuy Mitek ANKER Må ALDRIG GENBRUGES.

NORSK

GRYPHON™ PEEK-anker

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

BESKRIVELSEGRYPHON PEEK­anker er et polyetereterketon (PEEK) suturanker ferdigladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og det er beregnet på fiksering av én eller to tråder sutur (str. 2) til beinet. Denne kirurgiske suturen leveres uten nåler. Implantatene leveres sterile ­ klare til bruk.

28

MATERIALERHåndtak: ABS

Anker: Polyetereterketon (PEEK)

Skaft: Rustfritt stål

Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett nr. 2 eller D&C blå nr. 6) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ufarget, ikke­absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket av kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid

PDS­kopolymeret har vist seg å være ikke­antigent, ikke­pyrogent og oppviser bare en liten vevsreaksjon under absorbering.

INDIKASJONERGRYPHON PEEK-anker er beregnet for:

Skulder: bankart­reparasjon, reparasjon av lesjon i superiort/anteriort/posteriort labrum, bicepstenodese, separasjon av akromion og clavicula, deltoidreparasjon, kapselforskyvning eller kapsulolabral rekonstruksjon.

Fot/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering

Kne: Reparasjon av medialt­kollateralt ligament, reparasjon av lateralt­kollateralt ligament, reparasjon av posteriort­oblikt ligament, tenodese av iliotibialt bånd

Albue: Rekonstruksjon av ulnare eller radial kollateralligament

Hofte: Kapselreparasjon, acetabular labral reparasjon.

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført

i avsnittet om INDIKASJONER.

2. Patologiske tilstander av beinet, som for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for GRYPHON PEEK­ankeret.

3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med GRYPHON PEEK­ankeret.

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av GRYPHON PEEK­ankeret.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. GRYPHON PEEK­ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, festing av kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER1. Dette produktet må kun brukes av leger som har

grundig kjennskap til ortopediske prosedyrer og artroskopiske teknikker.

29

2. GRYPHON PEEK­ankeret leveres STERILT, og er kun tilsiktet engangsbruk. Må ikke resteriliseres. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

3. Produktet skal oppbevares tørt og kjølig.

4. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Ikke forsøk reparasjon.

5. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av GRYPHON PEEK­ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

6. Aksial skjevinnstilling eller bending med ankeret etter innsetting kan føre til frakutere i ankeret eller innføreren.

ADVARSLER 1. Anker fra DePuy Mitek er utformet for å kunne

låses fast i benbarken eller porøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pediculus) av columna thoracalis eller columna lumbalis.

4. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke­absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD­sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

5. Dette produktet er kun for engangsbruk. Det er ikke designet for gjenbruk/resterilisering. Gjenvinning kan føre til endringer i egenskaper i materialer, slik som deformeringer og svikt, noe som kan ødelegge ytelsen. Gjenvinning av instrumenter til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminering og føre til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

MRI-ERKLÆRINGGRYPHON PEEK­ankeret er MR­sikkert.

BRUKSANVISNINGSkyv-inn-teknikk1. Plasser den distale enden av borføreren på beinet

på ønsket implantasjonssted. Hold borføreren og før GRYPTHON boret inn i føreren. Bruk GRYPHON bospissen til å bore hull i beinet inntil dybden stopper ved at den proksimale enden av borspissen kommer i kontakt med den proksimale enden av borføreren.

30

2. Ta GRYPHON PEEK­ankeret ut av pakken ved å bruke standard sterile teknikker.

3. Fest den aksiale justeringen av innføringsinstrumentet i forhold til hullet. Før ankeret inn i det borede hullet (gjennom borføreren) til full dybde ved å hamre på innførerhåndtaket inntil laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med borføreren ­

a. Artroskopisk – laserlinjen på innføringsinstrumentet kommer til syne i det distale vinduet til borføreren.

b. Utenfor leddhulen – laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med den proksimale enden av borføreren.

4. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

5. Fjern innføringshåndtaket fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

6. Bruk strekk (med normal kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKERET ELLER SUTUREN.

7. Bruk de to vedlagte suturene til festing av bløtvev.

LAGRINGOppbevares under 25° C (77°F). Må ikke brukes etter utløpsdato.

STERILISERINGGRYPHON PEEK suturanker leveres sterilt. Må IKKE RESTERILISERES.

ET ANKER FRA DePuy Mitek Må ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

SUOMI

GRYPHON™ PEEK -ankkuri

SISÄLLYSPakkauksen sisältö on STERIILI, ellei pakkaus ole vaurioitunut tai avattu.

KUVAUSGRYPHON PEEK ­ankkuri on polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettu ommelaineankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Ankkuri on tarkoitettu kahden nro 2 ommellangan kiinnittämiseen luuhun. Ommelaine toimitetaan ilman neuloja. Implantti toimitetaan steriilinä ja käyttövalmiina.

MATERIAALITKahva: ABS (akryylinitriilibutadieenistyreeni)

Ankkuri: Polyeetterieetteriketoni (PEEK)

31

Varsi: Ruostumaton teräs

Ommelaine: ORTHOCORD®­ommelaine on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C­violetilla nro 2 tai D&C ­sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä imeytymättömästä polyeteenistä. Osittain resorboituva ommelaine on päällystetty 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

PDS­kopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen ja pyrogeeniton ja aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita resorption aikana.

INDIKAATIOTGRYPHON PEEK -ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa toimenpiteissä:

Olkapää: Bankartin leikkaus, SLAP­vaurion (labrumin repeämä) korjaus, hauislihaksen tenodeesi, olkalisäkkeen irtoaminen solisluusta, hartialihaksen korjaus, kapselin siirtymä tai kapselin ja labrumin rekonstruktio

Jalka/Nilkka: lateraalinen levytys, mediaalinen levytys

Polvi: Sisäsivusiteen korjaus, ulkosivusiteen korjaus, takaristisiteen korjaus, iliotibiaalisiteen tenodeesi

Kyynärpää: ulnaarisen tai radiaalisen sivusiteen rekonstruktio

Lonkka: kapselin korjaus, lonkkamaljan reunuksen korjaus

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT­kohdassa luetellut

toimenpiteet.

2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa GRYPHON PEEK ­ankkurin kiinnitystä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä GRYPHON PEEK ­ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää GRYPHON PEEK ­ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset tilat, jotka vaarantavat tai voivat vaarantaa siirteen tuen tai pidentävät parantumisaikaa, mm. heikko verenkierto, aiemmat tulehdukset jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan toimintakykyä tai kykyä noudattaa parantumisaikana annettuja ohjeita.

7. GRYPHON PEEK ­ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen, eikä sitä saa missään tapauksessa käyttää tähän tarkoitukseen.

VAROTOIMET1. Tämän laitteen käyttö edellyttää lääkäriltä

ortopedisiin toimenpiteisiin ja artroskooppisiin tekniikoihin perehtymistä.

32

2. GRYPHON PEEK ­ankkuri toimitetaan STERIILINÄ, ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Ei saa steriloida uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

3. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

4. Kaikki instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä. Niitä ei saa yrittää korjata.

5. Kirurgin on perehdyttävä käyttöohjeisiin ja harjoiteltava asennustoimenpidettä laboratorio­olosuhteissa ennen GRYPHON PEEK ­ankkurin kliinistä käyttöä.

6. Ankkurin väärä aksiaalinen kohdistus tai ankkurin vääntäminen sisäänvietäessä voi johtaa ankkurin tai sisäänviejän murtumiseen.

VAROITUKSET 1. DePuy Mitek ­ankkurit lukittuvat kuori­

tai hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Virheellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi eikä fiksoitavaksi rinta­ tai lannerangan nikamien takaosiin (pedikkeleihin).

4. ORTHOCORD­ommelainetta haavansulkuun käyttävän henkilön on tunnettava leikkaustoimenpiteet ja ­tekniikat, joissa käytetään resorboituvia ja resorboitumattomia ommelaineita, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommelaineen mukaan.

5. Tämä tuote on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Sitä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi / uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleenkäsittely voi muuttaa sen materiaalin ominaisuuksia ja aiheuttaa mm. materiaalin vääntymistä ja materiaalin heikentymistä, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisen instrumentin uudelleenkäsittely voi myös aiheuttaa ristikontaminaation ja infektion. Nämä riskit voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus­ ja vierasainereaktiot.

MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVA LAUSUNTOGRYPHON PEEK ­ankkuri on MK­turvallinen.

KÄYTTÖOHJEETPush-in-tekniikka1. Vie poranohjaimen distaalinen kärki luuhun

halutussa implantointikohdassa. Pidä poranohjain paikoillaan ja vie GRYPHON­poranterä ohjaimeen. Poraa luuhun reikä GRYPHON­poranterällä,

33

kunnes poranterän proksimaalisen pään syvyyslukko kiinnittyy (pysähtyy) poranohjaimen proksimaaliseen päähän.

2. Ota GRYPHON PEEK ­ankkuri pakkauksestaan asianmukaista steriiliä menetelmää käyttäen.

3. Kohdista sisäänviejä aksiaalisesti reiän kohdalle. Vie ankkuri porattuun reikään (poranohjaimen läpi) koko syvyydeltään vasaroimalla sisäänviejän kahvaa, kunnes sisäänviejän laserviiva on poranohjaimen tasalla jommallakummalla seuraavista tavoista:

a. Artroskooppisesti – sisäänviejän laserviiva näkyy poranohjaimen distaalisessa ikkunassa.

b. Niveltilan ulkopuolella – sisäänviejän laserviiva on poranohjaimen proksimaalipään tasalla.

4. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommelainepatruuna.

5. Poista sisäänviejä ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

6. Kiristä ommelainesäikeitä tavanomaista voimaa käyttäen. LIIALLINEN KIRISTÄMINEN VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIN TAI OMMELAINEEN.

7. Käytä pehmytkudoksen fiksaatioon toimitettuja ommellankoja.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C (77 °F). Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

STERILOINTIGRYPHON PEEK ­ommelaineankkuri toimitetaan steriilinä. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκυρα PEEK GRYPHON™

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ άγκυρα PEEK GRYPHON είναι μια άγκυρα ραμμάτων κατασκευασμένη από πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) που είναι προτοποθετημένη σε μία αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση ενός ή δύο νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Αυτό το χειρουργικό ράμμα παρέχεται χωρίς βελόνες. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

34

ΥΛΙΚΑΛαβή: ABSΆγκυρα: Πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK)Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΡάμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα

συνθετικό, αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα που αποτελείται από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) βαμμένη (με ιώδη χρωστική D&C αρ. 2 ή μπλε χρωστική D&C αρ. 6) και άβαφο, μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ άγκυρα PEEK GRYPHON είναι κατάλληλη για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Ώμος: αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση βλάβης SLAP, τενοντόδεση δικεφάλου, αποκατάσταση ακρωμιοκλειδικού διαχωρισμού, αποκατάσταση δελτοειδούς, θυλακική μετατόπιση ή θυλακοχειλική ανακατασκευήΆκρος πόδας/αστράγαλος: έξω σταθεροποίηση, έσω σταθεροποίησηΓόνατο: αποκατάσταση του έσω πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του έξω πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ταινίαςΑγκώνας: ανακατασκευή ωλένιου ή κερκιδικού πλαγίου συνδέσμουΙσχίο: αποκατάσταση θύλακα, αποκατάσταση κοτυλιαίου δακτυλίου

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται

στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως

κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία που θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης της άγκυρας PEEK GRYPHON.

3. Παθολογικές μεταβολές στα μαλακά μόρια που καθηλώνονται σε οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με την άγκυρα PEEK GRYPHON.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου PEEK GRYPHON.

5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, όπως περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

35

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Η άγκυρα PEEK GRYPHON δεν ενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται

αποκλειστικά από ιατρούς με ενδελεχή κατανόηση των ορθοπεδικών επεμβάσεων και των αρθροσκοπικών τεχνικών.

2. Η άγκυρα PEEK GRYPHON παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

3. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές, ξηρές συνθήκες.

4. Επιθεωρήστε όλα τα όργανα για ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να επιδιορθώσετε.

5. Ο χειρουργός δε θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση της άγκυρας PEEK GRYPHON προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

6. Η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση της άγκυρας ως μοχλό κατά την εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει θραύση της άγκυρας ή του εισαγωγέα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Οι άγκυρες της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση της άγκυρας. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση της άγκυρας.

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστού και των μαλακών μορίων.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες σπονδυλικών τόξων) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν τη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

5. Το προϊόν αυτό είναι για μία χρήση μόνο. Δεν είναι σχεδιασμένο για να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο

36

την απόδοση της συσκευής. Η επανεπεξεργασία οργάνων μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτεύσιμων συσκευών περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΔΗΛΩΣΗ MRI (ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ)Η άγκυρα PEEK GRYPHON είναι ασφαλής για χρήση σε περιβάλλον MR.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΤεχνική ώθησης1. Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του οδηγού

τρυπανιού επάνω στο οστό στην επιθυμητή τοποθεσία εμφύτευσης. Ενώ κρατάτε τον οδηγό τρυπανιού σταθερό στη θέση του, εισάγετε τη μύτη του τρυπανιού GRYPHON στον οδηγό. Χρησιμοποιώντας τη μύτη του τρυπανιού GRYPHON, διανοίξτε οπή στο οστό, μέχρι ο αναστολέας βάθους στο εγγύς άκρο της μύτης του τρυπανιού να ενεργοποιηθεί (να φτάσει στο κατώτατο σημείο) στο εγγύς άκρο του οδηγού τρυπανιού.

2. Αφαιρέστε την άγκυρα PEEK GRYPHON από τη συσκευασία της, εφαρμόζοντας τις τυπικές τεχνικές ασηψίας.

3. Ευθυγραμμίστε αξονικά τον εισαγωγέα με την οπή. Εισάγετε πλήρως το άγκιστρο μέσα στη διανοιγμένη οπή (διαμέσου του οδηγού του τρυπανιού), χτυπώντας με το σφυρί τη λαβή του εισαγωγέα, μέχρις ότου η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα ευθυγραμμιστεί με τον οδηγό του τρυπανιού- α. Αρθροσκοπικά – η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα

εμφανίζεται στο περιφερικό παράθυρο του οδηγού τρυπανιού.

β. Εξωτερικά του χώρου της άρθρωσης – η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα είναι ευθυγραμμισμένη με το εγγύς άκρο του οδηγού τρυπανιού.

4. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

5. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από την άγκυρα, τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

6. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΗΝ ΑΓΚΥΡΑ Η ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

7. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση των μαλακών μορίων.

37

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25°C (77°F). Μην χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΗ άγκυρα ραμμάτων PEEK GRYPHON παρέχεται αποστειρωμένη. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.ΟΙ ΑΓΚΥΡΕΣ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ.

SVENSKA

GRYPHON™ PEEK-ankare

INNEHåLLInnehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad.

BESKRIVNINGGRYPHON PEEK­ankaret är ett gängat suturankare av polyetereterketon (PEEK) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av en eller två trådar nr. 2 suturtråd till benvävnad. Operationssuturen tillhandahålls utan nålar. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

MATERIALHandtag: ABS

Ankare: Polyetereterketon (PEEK).

Skaft: Rostfritt stål

Sutur: ORTHOCORD®­sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr. 2 eller D&C blå nr. 6) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke­resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

PDS­sampolymeren har visat sig vara icke­antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

INDIKATIONERGRYPHON PEEK-ankaret är avsett för:

Axel: Bankartreparation, SLAP­reparation, bicepstenodes, reparation av akromioklavikulär separation, reparation av deltamuskel, kapsulärskift­ eller kapsulobralrekonstruktion

Fot/fotled: Lateral stabilisering, medial stabilisering

Knä: Reparation av medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament och iliotibial bandtenodes

38

Armbåge: Rekonstruktion av ulnar eller radial kollateralligament

Höft: Reparation av ledkapsel och acetabular labrum

KONTRAINDIKATIONER1. Andra kirurgiska procedurer än de som listas i

avsnittet INDIKATIONER.

2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av GRYPHON PEEK­ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker fixering av GRYPHON PEEK­ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket försvårar säker fixering av GRYPHON PEEK­ankaret.

5. Fysiska tillstånd som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion osv.

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att reducera aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.

7. GRYPHON PEEK­ankaret är inte avsett för och ska aldrig användas för fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSåTGÄRDER1. Den här produkteb får endast användas av läkare

som är väl förtrogna med ortopediska procedurer och artroskopisk teknik.

2. GRYPHON PEEK­ankaret levereras STERILT och är enbart avsett för engångsbruk. Återsterilisera inte. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

3. Produkten skall förvaras svalt och torrt.

4. Kontrollera eventuella skador på instrumenten före användning. Försök inte att reparera dem.

5. En kirurg bör inte använda GRYPHON PEEK­ankaret kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

6. Axiell felinriktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera i att ankaret eller införaren bryts sönder.

VARNINGAR1. DePuy Mitek­ankare är avsedda att låsas fast

vid kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara lämplig för korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret skjuts ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Enheten har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal­ eller lumbarryggen.

39

4. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska ingrepp och tekniker som innefattar resorberbara och icke­resorberbara suturer innan ORTHOCORD­sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

5. Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras. Omarbetning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens hållbarhet och funktion. Återanvändning av instrument för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion. Dessa risker kan påverka patientsäkerheten.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande material.

OM MAGNETRÖNTGEN (MRI)GRYPHON PEEK­ankaret är MR­säkert.

BRUKSANVISNINGIntryckningsteknik1. Placera den distala spetsen på borrledaren mot

benet där implantationen ska utföras. Medan borrguiden hålls på plats, för in GRYPHON­borren i guiden. Borra hål i benet med GRYPHON­borren tills djupstoppet på den proximala änden av borren möter den proximala änden av borrguiden.

2. Ta ut GRYPHON PEEK­ankaret från förpackningen med steril standardteknik.

3. Rikta in införaren i förhållande till hålets längdaxel. Sätt in ankaret i det borrade hålet (via borrguiden) till fullständigt djup genom att hamra på införarhandtaget tills införarens laserlinjer är i linje med borrguiden­

a. Artroskopiskt – införarens laserlinje visas i borrguidens distala fönster.

b. Externt i förhållande till ledutrymmet – införarens laserlinje är i linje med borrguidens proximala ände.

4. Öppna glidskyddet på införarhantaget och ta bort suturkortet.

5. Ta bort införaren från ankaret genom att dra rakt bakåt med handtaget.

6. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

7. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

LAGRINGFörvaras under 25°C (77°F). Använd inte efter utgångsdatumet.

40

STERILISERINGGRYPHON PEEK­suturankaret levereras sterilt. åTERSTERILISERA INTE.

Ett DePuy Mitek-ANKARE FåR ALDRIG åTERANVÄNDAS.

ČESKY

Kotvička GRYPHON™ PEEK

OBSAHObsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

POPISKotvička GRYPHON PEEK je polyetheretherketonová (PEEK) šicí kotvička připravená v aplikátoru na jedno použití a určená k fixaci jednoho nebo dvou vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Tento operační šicí materiál se dodává bez jehel. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLYDržadlo: ABS

Kotvička: Polyetheretherketon (PEEK)

Tubus: Nerez ocel

Šicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

INDIKACEKotvička GRYPHON PEEK je určena pro:

Rameno: Bankartova operace, operace trhliny SLAP, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, akromioklavikulární oddálení, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti, rekonstrukce pomocí vytažení nebo posunu pouzdra

Chodidlo/kotník: Rekonstrukce laterální a mediální nestability

Koleno: Náprava mediálního kolaterálního ligamenta, náprava laterálního kolaterálního ligamenta, náprava posteriorního šikmého ligamenta, upevnění iliotibiální úponové šlachy ke kosti

41

Loket: Rekonstrukce postranních ulnárních nebo radiálních vazů

Kyčel: Rekonstrukce pouzdra, rekonstrukce labra na acetabulu

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci

INDIKACE.

2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky GRYPHON PEEK.

3. Patologické změny měkkých tkání připojovaných na kost, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky GRYPHON PEEK.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky GRYPHON PEEK.

5. Fyzický stav, který by znemožnil (nebo mohl znemožnit) dostatečnou podporu implantátu nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobení krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Kotvička GRYPHON PEEK není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy nesmí být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Tento prostředek smí používat pouze lékař

s dokonalou znalostí ortopedických výkonů a artroskopických technik.

2. Kotvička GRYPHON PEEK se dodává STERILNÍ a je určena jen na jedno použití. Neresterilizujte. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

3. Výrobek skladujte v chladném a suchém prostředí.

4. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu.

5. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky GRYPHON PEEK, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

6. Osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit rozlomení kotvičky nebo zavaděče.

VAROVÁNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Je nutno zamezit pohybu v bezprostředním rozsahu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

3. Přišroubování ani jiné upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

42

4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

5. Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Není zkonstruován k opakovanému použití/sterilizaci. Jeho zpracování může vést ke změnám vlastností materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou mít vliv na pevnost prostředku a mohou narušit jeho funkční charakteristiky. Zpracování nástrojů k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Kotvička GRYPHON PEEK je bezpečná pro vyšetření MRI.

NÁVOD K POUŽITÍTechnika zasunutí1. Vzdálený hrot vodiče vrtáku umístěte na kost

v místě plánované implantace. Vodič vrtáku přidržujte na místě a přitom vložte vrták GRYPHON do vodiče. Pomocí vrtacího nástavce GRYPHON vyvrtejte otvor v kosti tak, až hloubkový doraz na proximálním konci vrtacího nástavce dosedne na proximální konec vodiče vrtáku.

2. Standardním sterilním postupem vyjměte kotvičku GRYPHON PEEK z obalu.

3. Přiložte aplikátor k otvoru ve směru osy otvoru. Zasuňte kotvičku do vyvrtaného otvoru (skrze vodič vrtáku) na plnou hloubku poklepem kladívka na rukojeť zaváděče, dokud není vyrovnána laserová linie zaváděče s vodičem vrtáku.

a. Artroskopicky – laserová linie zavaděče se objeví v distálním okně vodiče vrtáku.

b. Externě ke kloubnímu prostoru – laserová linie zavaděče se vyrovná s proximálním koncem vodiče vrtáku.

4. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu.

5. Vyjměte aplikátor z kotvičky přímo jeho vytažením za rukojeť.

6. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

7. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání.

43

SKLADOVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25° C (77°F). Nepoužívejte po datu exspirace.

STERILIZACEKotvička šicího materiálu GRYPHON PEEK je dodávána sterilní. NERESTERILIZUjTE.

KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

SLOVENSKY

Kotva GRYPHON™ PEEK

OBSAHObsah je STERILNÝ, ak obal nebol poškodený ani otvorený.

OPISKotva GRYPHON PEEK je stehová kotva z polyéteréterketónu (PEEK) umiestnená na zostave jednorazového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie jedného alebo dvoch vlákien nite hrúbky 2 ku kosti. Táto operačná niť sa dodáva bez ihiel. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

MATERIÁLYRukoväť: ABS

Kotva: Polyéteréterketón (PEEK)

Driek: Nehrdzavejúca oceľ

Niť: Niť ORTHOCORD® je syntetický sterilný spletaný kompozitný stehový materiál, ktorý sa skladá z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (D&C fialová č. 2 alebo D&C modrá č. 6) (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

INDIKÁCIEKotva GRYPHON PEEK je určená na nasledujúce zákroky:

Rameno: Bankartova korekcia, korekcia lézie SLAP, tenodéza bicepsu, akromioklavikulárna separácia, korekcia deltoidu, posun puzdra alebo kapsulolabrálna rekonštrukcia.

Chodidlo/členok: Laterálna stabilizácia, mediálna stabilizácia.

Koleno: Korekcia mediálneho kolaterálneho väzu, korekcia laterálneho kolaterálneho väzu, korekcia zadného šikmého väzu, tenodéza iliotibiálneho pásu.

44

Lakeť: Rekonštrukcia kolaterálneho lakťového alebo laterálneho väzu.

Bedrá: Korekcia puzdra, acetabulárna labrálna korekcia.

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti

INDIKÁCIE.

2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo závažná osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť možnosť bezpečnej fixácie kotvy GRYPHON PEEK.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy GRYPHON PEEK.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy GRYPHON PEEK.

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, ako napríklad obmedzený prietok krvi, predchádzajúca infekcia ap.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť schopnosť pacienta obmedziť aktivity alebo dodržiavať pokyny počas rekonvalescencie.

7. Kotva GRYPHON PEEK nie je určená na pripojenie umelých väzov a nesmie sa na túto činnosť nikdy používať.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Tento produkt môžu používať iba lekári, ktorí

boli dôkladne oboznámení s ortopedickými procedúrami a artroskopickými postupmi.

2. Kotva GRYPHON PEEK sa dodáva v STERILNOM stave a je určená iba na jedno použitie. Opakovane nesterilizujte. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.

3. Tento produkt je potrebné skladovať v chladnom a suchom prostredí.

4. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

5. Pred klinickým použitím kotvy GRYPHON PEEK si chirurg musí prečítať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

6. Nesprávne zarovnanie v axiálnom smere alebo zdvíhanie kotvy po zavedení môže spôsobiť zlomenie kotvy alebo zavádzača.

VAROVANIA 1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie

na kortikálnu alebo hubovitú časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zavedenie alebo nízka kvalita kosti môže spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Je potrebné zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného alebo mäkkého tkaniva.

3. Toto zariadenie nie je schválené na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pedikulom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

45

4. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a postupmi týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a materiálu použitej nite.

5. Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je určený na opakované používanie ani opakovanú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmenám v materiálových charakteristikách, napríklad k deformácii a degradácii materiálu, čo môže ovplyvniť funkčnosť zariadenia. Regenerácia jednorazových zariadení môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso.

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRIPoužitie kotvy GRYPHON PEEK v prostredí MR je bezpečné.

NÁVOD NA POUŽITIEPostup zasúvania1. Umiestnite distálny hrot vodiča vrtáka na kosť

v požadovanom mieste implantácie. Podržte vodič vrtáka na mieste a zasuňte vrták GRYPHON do vodiča. Pomocou vrtáka GRYPHON vŕtajte otvor do kosti dovtedy, kým sa zarážka na proximálnom konci vrtáka aktivuje (vysunie zo spodnej časti) na proximálnom konci vodiča vrtáka.

2. Štandardným sterilným postupom vybaľte kotvu GRYPHON PEEK z obalu.

3. Vyrovnajte zavádzač do jednej osi s otvorom. Poklepávaním na rukovať zavádzača zasúvajte kotvu do vyvŕtaného otvoru (cez vodič vrtáka) tak, aby dosiahla na dno, kým sa laserová ryska zavádzača nezarovná s vodičom vrtáka:

a. Artroskopicky – laserová ryska zavádzača sa zobrazí v distálnom okienku vodiča vrtáka.

b. Vedľa kĺbového priestoru – laserová ryska zavádzača zarovnaná s proximálnym koncom vodiča vrtáka.

4. Otvorte posuvný kryt na rukoväti zavádzača a vytiahnite puzdro s niťou.

5. Odpojte zavádzač od kotvy priamym ťahom za rukovať.

6. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou). NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

7. Na fixáciu mäkkých tkanív použite dodávané nite.

SKLADOVANIESkladujte pri teplote nižšej než 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

46

STERILIZÁCIANiťová kotva GRYPHON PEEK sa dodáva v sterilnom stave. OPAKOVANE NESTERILIZUjTE.

KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

POLSKI

Kotwica PEEK GRYPHON™

ZAWARTOŚĆZawartość opakowania jest STERYLNA, jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone.

OPISKotwica GRYPHON PEEK jest wykonaną z polieterketonu (PEEK) kotwicą, przeznaczoną do mocowania do kości jednego lub dwóch pasm nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczoną w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Nić operacyjna dostarczana jest bez igieł. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użytku.

MATERIAŁYUchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren)

Kotwica: Polieterketon (PEEK)

Trzon: Stal nierdzewna

Nici: Nici ORTHOCORD® to syntetyczne, jałowe, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) barwionego (na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem, składającym się w 90% z kaprolaktonu i w 10% z glikolidu.

Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz, że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

WSKAZANIAKotwica GRYPHON PEEK jest przeznaczona do:

Bark: zabieg Bankarta, naprawa uszkodzeń SLAP, tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia, naprawa uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego, naprawa mięśnia naramiennego, rekonstrukcja w przypadku przemieszczenia torebkowego/torebkowo-obróbkowego

Stopa/Staw skokowy: stabilizacja boczna, stabilizacja przyśrodkowa

Kolano: rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego

47

bocznego, rekonstrukcja więzadła podkolanowego skośnego, tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego

Łokieć: rekonstrukcja więzadła łokciowego lub promieniowego

Biodro: naprawa torebki, naprawa obrąbka panewki

PRZECIWWSKAZANIA1. Zabiegi inne niż wymienione w części

WSKAZANIA.

2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy GRYPHON PEEK.

3. Zmiany chorobowe w przyszywanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy GRYPHON PEEK.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy GRYPHON PEEK.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, wcześniejsze zakażenie itd.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica GRYPHON PEEK nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Produkt powinien być stosowany wyłącznie

przez lekarzy posiadających gruntowną wiedzę z zakresu zabiegów ortopedycznych i technik artroskopowych.

2. Kotwica GRYPHON PEEK jest dostarczana w stanie STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać ponownie. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

3. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

4. Przed użyciem należy sprawdzić czy wszystkie instrumenty nie są uszkodzone. Nie podejmować prób naprawy.

5. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy GRYPHON PEEK w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją użycia i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

6. Złe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy lub narzędzia wprowadzającego.

OSTRZEŻENIA 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do

blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w

48

stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

5. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany właściwości, np., deformację i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

REAKCjE NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRI (obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego)Kotwicę GRYPHON PEEK można bezpiecznie stosować wraz z MRI.

INSTRUKCjA STOSOWANIATechnika wciskania1. Dystalną końcówkę prowadnika wiertła umieścić na

kości w wybranym miejscu implantacji. Utrzymując prowadnik wiertła, wprowadzić wiertło GRYPHON do prowadnika. Za pomocą wiertła GRYPHON nawiercić otwór w kości aż ogranicznik głębokości proksymalnego końca wiertła zablokuje się (oprze się) na proksymalnym końcu prowadnika wiertła.

2. Wyjąć kotwicę GRYPHON PEEK z opakowania zgodnie ze standardowymi technikami obchodzenia się z materiałami jałowymi.

3. Ustawić narzędzie wprowadzające współosiowo z otworem. Wprowadzać kotwicę do wywierconego otworu (przez prowadnik wiertła) do pełnej głębokości, wbijając uchwyt narzędzia wprowadzającego, aż laser narzędzia wprowadzającego ustawi się względem prowadnika wiertła:

49

a. Artroskopowo – linia lasera narzędzia wprowadzającego pojawia się w okienku dystalnym prowadnika wiertła.

b. Zewnętrznie do przestrzeni stawowej – linia lasera narzędzia wprowadzającego prawidłowo ustawiona z proksymalnym końcem prowadnika wiertła.

4. Odsunąć pokrywę na uchwycie narzędzia wprowadzającego i wyjąć kartę z nićmi.

5. Usunąć narzędzie wprowadzające wyciągając za uchwyt.

6. Zaciskać wodze nici (ze zwykłą siłą). UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.

7. Używać dostarczonych nici do mocowania tkanki miękkiej.

PrzechowywaniePrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C (77°F). Nie stosować po upływie okresu ważności.

WYjAŁAWIANIEKotwica GRYPHON PEEK z nićmi jest dostarczana jako jałowa. NIE WYjAŁAWIAĆ PONOWNIE.

KOTWICY DePuy Mitek NIE NALEŻY NIGDY PONOWNIE UŻYWAĆ.

РУССКИЙ

ПЭЭК-якорь GRYPHON™

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИCТЕРИЛЬНОСТЬ содержимого гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена.

ОПИСАНИЕПЭЭК-якорь GRYPHON — это якорь из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации одной или двух нитей шовного материала № 2 к кости. Эта хирургическая нить поставляется без игл. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫРучка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-

стирол)Якорь: Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК)Стержень: Нержавеющая сталь

50

Шовный материал: ORTHOCORD® — это синтетическая

плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % — из гликолида.

Исследования показали, что сополимер PDS не обладает антигенными или пирогенными свойствами и вызывает лишь легкую тканевую реакцию в процессе рассасывания.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯОбласти применения ПЭЭК-якоря GRYPHON: Плечо: восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, тенодез двуглавой мышцы плеча, разделение акромиально-ключичного сустава, восстановление дельтовидной мышцы, смещение капсулы или капсулолабральное восстановлениеСтопа (лодыжка): латеральная стабилизация, медиальная стабилизацияКолено: восстановление медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задних косых связок, восстановление сухожилий четырехглавой мышцы и связки надколенникаЭюЛокоть: восстановительная пластика локтевой или радиальной коллатеральной связкиБедро: пластика капсулы, восстановление губы вертлюжной впадины

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ».2. Патология кости (например, кистозные

изменения или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации ПЭЭК-якоря GRYPHON.

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью ПЭЭК-якоря GRYPHON.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации ПЭЭК-якоря GRYPHON.

5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или может замедлять заживление, например нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т. д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

51

7. ПЭЭК-якорь GRYPHON не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Это устройство предназначено для

использования только врачами, знакомыми с тонкостями проведения ортопедических операций и артроскопическими методиками.

2. ПЭЭК-якорь GRYPHON поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Не использовать в случае повреждения упаковки.

3. Изделие следует хранить в сухом прохладном месте.

4. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное изделие.

5. Хирург не должен приступать к работе с ПЭЭК-якорем GRYPHON в клинических условиях, не изучив инструкцию по его применению и не отработав практические навыки по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

6. Несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря или устройства для введения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активные движения сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

5. Это изделие предназначено только для одноразового использования. Она не предназначена для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например их деформации и повреждению, что может

52

ухудшить эксплуатационные характеристики изделия. Повторная обработка одноразовых инструментов также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИПЭЭК-якорь GRYPHON совместим с МРТ-системами.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮМетодика установки вдавливанием1. Поместите дистальный конец направляющей

сверла на кость на желаемом участке имплантации. Удерживая направляющую сверла неподвижно, вставьте сверло GRYPHON в направляющую. С помощью сверла GRYPHON просверлите в кости отверстие таким образом, чтобы ограничитель глубины на проксимальном конце вошел в контакт (достиг проектной глубины) с проксимальным концом направляющей сверла.

2. Извлеките ПЭЭК-якорь GRYPHON из упаковки стандартным способом, обеспечивающим стерильность.

3. Выровняйте устройство для введения вдоль оси отверстия. Введите якорь в просверленное отверстие (через направляющую сверла) на полную глубину, ударяя молотком по ручке устройства для введения, пока лазерная линия не выровняется с направляющей сверла:a. Артроскопическое применение – лазерная

линия устройства для введения будет видна в дистальном окошке направляющей сверла.

б. Вне области сустава – лазерная линия устройства для введения совмещается с проксимальным концом направляющей сверла.

4. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

5. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

6. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

7. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

53

СТЕРИЛИЗАЦИЯПЭЭК-якорь GRYPHON для крепления шовного материала поставляется стерильным. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕщЕНА.ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYAR

GRYPHON™ PEEK horgony

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, kivéve, ha a csomagolás sérült, vagy kibontották.

LEÍRÁSA GRYPHON PEEK horgony egy poli(éter-éter-keton) (PEEK) alapanyagú varrathorgony, melyet egyszer használatos behelyező eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag egy vagy két szálának csonthoz történő rögzítése. A műtéti fonal tű nélkül kerül forgalomba. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ANYAGOKMarkolat: ABS

Horgony: Poli(éter-éter-keton) (PEEK)

Szár: Rozsdamentes acél

Fonal: Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, fonott, steril kompozitfonal, mely színezett (D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6) felszívódó polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll.

A PDS kopolimer antigenikus vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

jAVALLATOKA GRYPHON PEEK horgony javallott alkalmazása:

Váll: Bankart műtét; SLAP lézió rekonstrukció; biceps tenodesis; acromio-clavicularis szalag rekonstrukció; delta rekonstrukció; ízületi tok megkettőzés / labrum rekonstrukció

Lábfej/boka: Laterális stabilizáció, mediális stabilizáció

Térd: Mediális oldalszalag rekonstrukciója, laterális oldalszalag rekonstrukciója, hátulsó ferde szalag rekonstrukciója, Tractus iliotibiale tenodesis

54

Könyök: Ulnaris vagy radialis oldalszalag-rekonstrukció

Csípő: Köpeny rekonstrukció; acetabulum rekonstrukció

ELLENjAVALLATOK1. A JAVALLATOK című részben fel nem sorolt

eljárások.

2. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen a cisztikus degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek rontanák a GRYPHON PEEK horgony stabil fixációját.

3. A lágyrészek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, amely megakadályozná a GRYPHON PEEK horgony biztos rögzítő képességét.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a GRYPHON PEEK horgony stabil fixációját.

5. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, például a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések stb.

6. Ellenjavalltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg tevékenységeinek korlátozását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

7. A GRYPHON PEEK horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Ezt az terméket csak olyan orvos használhatja,

aki átfogó ismeretekkel rendelkezik az ortopédsebészeti eljárások és artroszkópos technikák terén.

2. A GRYPHON PEEK horgony STERIL formában kerül forgalomba, és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

3. A terméket hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

4. Használat előtt ellenőrizze az összes eszközt, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javítást.

5. A sebésznek nem szabad elkezdenie a GRYPHON PEEK horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy át ne tekintené annak használati utasítását és ne gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

6. A horgony vagy a behelyező eszköz töréséhez vezethet, ha a horgonyt axiálisan rosszul pozícionálja, vagy ha behelyezés során emelő erőt fejt ki a horgonnyal.

FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő beillesztés,

55

valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne hátráltassa a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbalis gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

5. A jelen termék kizárólag egyszer használatos. Nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz vezethet, valamint az anyag károsodásához, mely a készülék működését károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt feldolgozása is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

SZÖVŐDMÉNYEKA felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

MRI NYILATKOZATA GRYPHON PEEK horgony MR biztonságos.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSBenyomó technika1. Helyezze a fúróvezető disztális végét a csontra,

az implantáció tervezett helyén. Miközben a fúróvezetőt a helyén tartja, helyezze be a GRYPHON fúróhegyet a fúróvezetőbe. A GRYPHON fúróhegy segítségével fúrjon egy lyukat a csontban, amíg a fúróhegy proximális végén lévő mélységmérő ütköző el nem éri (ki nem látszik) a fúróvezető proximális végén.

2. Vegye ki a GRYPHON PEEK horgonyt a csomagolásból sterilitást megőrző szokványos technikákat alkalmazva.

3. Igazítsa a behelyező készüléket a lyuk tengelyébe. Tegye a horgonyt teljes mélységében a furatba (a fúróvezetőn keresztül) erőteljesen rányomva a behelyező készülék nyelét, amíg annak lézervonala egy vonalba nem ér a fúróvezetővel:

a. Artroszkópiásan – a behelyező lézervonala a fúróvezető disztális ablakában jelenik meg.

b. Az ízületi űrhöz képest externálisan – a behelyező lézervonala a fúróvezető proximális végével van egy vonalban.

4. Nyissa ki a behelyező nyelén található fedőt és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

5. A behelyező nyelét egyenes irányban húzva távolítsa el a behelyező eszközt.

56

6. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat teljes hosszában. A TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

7. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat.

TÁROLÁSTárolja 25°C (77°F) alatti hőmérsékleten. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁLÁSA GRYPHON PEEK varrathorgony sterilen kerül forgalomba. NE STERILIZÁLjA ÚjRA.

A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚjRA FELHASZNÁLNI.

TÜRKÇE

GRYPHON™ PEEK Ankor

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı takdirde içerik STERİLDİR.

TANIMGRYPHON PEEK Ankor, bir veya iki #2 sütür ipliğinin kemiğe fiksasyonu için kullanılan tek kullanımlık yerleştirme düzeneğine önceden yüklenmiş bir Polietereter keton (PEEK) sütür ankorudur. Bu ameliyat sütürü iğnesiz sağlanır. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

MATERYALLERSap: ABSAnkor: Polietereterketon (PEEK)Şaft: Paslanmaz çelikSütür: ORTHOCORD® Sütür boyalı (D&C Mor #2

veya D&C Mavi #6) emilebilir polidioksanon (PDS®) ve boyasız emilemez polietilenden oluşan sentetik, steril, örgülü kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolitten oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı ve emilimi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

ENDİKASYONLARIGRYPHON PEEK Ankor aşağıdakiler için kullanılır: Omuz: Bankart Onarımı, SLAP Lezyon Onarımı, Biseps Tenodezisi, Akromyo-Klaviküler Ayırma Onarımı, Deltoid Onarımı, Kapsüler Kayma veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyonu

57

Ayak/Ayak Bileği: Lateral Stabilizasyon, Medial StabilizasyonDiz: Medial Kollateral Ligament Onarımı, Lateral Kollateral Ligament Onarımı, Posterior Oblik Ligament Onarımı, İliotibial Bant TenodezisiDirsek: Ulnar veya Radial Kollateral Ligament RekonstrüksiyonuKalça: Kapsül Onarımı, Asetabular Labral Onarım

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde listelenenler

dışındaki prosedürler.2. Kemiğin GRYPHON PEEK ankoru sağlam şekilde

sabitleyebilmesini önleyecek kistik değişiklikler veya şiddetli osteopeni gibi patolojik kemik durumları.

3. Sabitlenen yumuşak dokularda, dokuların GRYPHON PEEK ankor tarafından sağlam şekilde sabitlenmesini engelleyecek patolojik değişiklikler.

4. GRYPHON PEEK ankorun sağlam şekilde sabitlenmesine mani olan parçalı kemik yüzeyi.

5. Yeterli implant desteğini ortadan kaldıran veya ortadan kaldırma eğiliminde olan veya iyileşmeyi geciktiren, kan akışı sınırlaması, önceki enfeksiyon gibi fiziksel durumlar.

6. İyileşme döneminde hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

7. GRYPHON PEEK ankor yapay ligamentleri takmak için tasarlanmamıştır ve kesinlikle bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER1. Bu cihaz sadece ortopedik prosedürler ve

artroskopik teknikler konusunda her açıdan bilgi sahibi doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

2. GRYPHON PEEK ankor STERİL olarak saklanır ve sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

3. Ürün serin ve kuru şartlarda saklanmalıdır.

4. Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını tespit etmek için inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.

5. Cerrahlar Kullanım Talimatlarını incelemeden ve bir uygulama laboratuvarında prosedür alıştırması yapmadan GRYPHON PEEK ankoru kullanmamalıdır.

6. Aksiyal yanlış hizalama veya yerleştikten sonra ankor ile kaldırma ankor veya yerleştiricinin kırılmasına neden olabilir.

UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler

kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

58

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için hemen hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

3. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Yaranın açılma riski uygulama alanına ve kullanılan sütür materyaline göre değişebildiğinden, kullanıcılar yara kapatma için ORTHOCORD emilebilir sütürünü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedür ve teknikler konusunda bilgi sahibi olmalıdır.

5. Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Tekrar kullanılmak/sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Yeniden işlemden geçirilmesi cihaz performansını olumsuz etkileyecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona ve bunun sonucunda hasta enfeksiyonuna da neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

ADVERS ETKİLERİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir.

MRG BİLDİRİMİGRYPHON PEEK Ankor MR Güvenlidir.

KULLANIM TALİMATLARIİçeri İtme Tekniği1. Drill kılavuzunun distal ucunu istediğiniz

implantasyon bölgesinin üzerine yerleştirin. Drill kılavuzunu yerinde tutarken, GRYPHON drill ucunu kılavuzun içine sokun. GRYPHON drill ucunu kullanarak, drill ucunun proksimal ucundaki derinlik durma noktası drill kılavuzunun proksimal ucu üzerine gelene (en aşağı düzeye ulaşana) kadar kemikte delik açın.

2. GRYPHON PEEK Ankoru ambalajından standart steril teknikler kullanarak çıkarın.

3. Yerleştiricinin delik ile aksiyal olarak hizalanmasını sağlayın. Ankoru drill ile açılmış delik içine (drill kılavuzu içinden) tam derinliğe yerleştirici sapındaki yerleştirici lazer çizgisi drill kılavuzu ile hizalanıncaya kadar çekiçle vurarak yerleştirin-a. Artroskopik olarak – yerleştirici lazer çizgisi drill

kılavuzunun distal penceresinde görünür.b. Eklem boşluğuna eksternal olarak – yerleştirici

lazer çizgisi drill kılavuzunun proksimal ucuyla hizalanmıştır.

4. Yerleştirici sapındaki kaydırmalı kapağı açın ve sütür kartını çıkarın.

5. Sapı düz şekilde geri çekerek yerleştiriciyi ankordan çıkarın.

59

6. Sütür boyunca germe (normal güç) gücü uygulayın. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

7. Yumuşak doku fiksasyonu için temin edilen sütürleri kullanın.

DEPOLAMA25°C (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONGRYPHON PEEK Ankor steril olarak sağlanır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN.DePuy Mitek ANKORLARI KESİNLİKLE TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

简体中文

GRYPHON™ PEEK 锚钉

内容物内容物为无菌状态，除非包装受损或已打开。

产品描述GRYPHON PEEK 锚钉是一种聚醚醚酮 (PEEK) 缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股或两股 2 号缝线固定至骨骼。该手术缝线不提供缝针。该植入物以无菌方式提供，可随时使用。

材料手柄： ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）

锚钉： 聚醚醚酮 (PEEK)

轴杆： 不锈钢

缝合线： ORTHOCORD® 缝线，这是一种用染色的(D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号) 可吸收聚二氧环己酮 (PDS®) 与未染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。线表面覆盖一层由 90％ 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。

经研究证明，PDS（聚二氧环己酮）共聚物既无抗原性，也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

适应症GRYPHON PEEK 锚钉适用于：

肩关节：班卡特修复、SLAP（上盂唇前后位）损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建

足/踝：外侧固定，内侧固定

膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定

肘：尺骨侧或桡侧副韧带重建

髋：关节囊修复、髋臼唇修复

60

禁忌症1. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。

2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），可能使 GRYPHON PEEK 锚钉不能牢固地固定。

3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 GRYPHON PEEK 锚钉固定的牢靠性。

4. 粉碎性骨骼表面，可能会影响 GRYPHON PEEK 锚钉固定的牢固性。

5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身体状况，如血供受阻、既往感染等。

6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种情况。

7. GRYPHON PEEK 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于它的固定。

注意事项1. 该产品应仅限完全掌握骨科手术和关节镜技术的医

生使用。

2. 所提供的 GRYPHON PEEK 锚钉是无菌的，仅限一次性使用。请勿重新灭菌。如果无菌包装已损坏，请勿使用。

3. 产品应储存于阴凉干燥处。

4. 请在使用前检查所有器械是否受损。

5. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始 GRYPHON PEEK 锚钉的临床使用。

6. 插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉或插件断裂。

警告1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中

锁定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2. 应轻柔操作，以利于骨骼/软组织的生物愈合。

3. 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎的椎弓根。

4. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHOCORD 缝线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

5. 本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会损害装置的性能。对一次性使用的手术器械进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

不良反应可吸收植入器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

MRI（核磁共振成像）声明GRYPHON PEEK 锚钉具有 MR 安全性。

61

使用说明推入法1. 将钻头引导器的远端置于所需植入位置的骨上。在

正确位置上把住钻头引导器，将 GRYPHON 钻头插入引导器。使用 GRYPHON 钻头，在骨上钻孔，钻孔深度直到钻头近端（外部底端）啮合至钻头引导器的近端为止。

2. 使用标准无菌技术将 GRYPHON PEEK 锚钉从其包装中取出。

3. 将插入器与钻孔轴向对齐。用骨锤轻轻敲击插入器手柄，将锚钉（通过钻头引导器）深深插入钻孔中，直至插入器激光线与钻头引导器对齐：

a. 通过关节镜观察 – 插入器激光线出现在钻头引导器的远端窗口内。

b. 关节间隙外部 – 插入器激光线与钻头引导器的近端对齐。

4. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。

5. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。

6. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能会使锚钉或缝合线超负荷。

7. 使用为固定软组织准备的缝线。

贮藏存储在 25℃（77°F）以下。过期后请勿使用。

灭菌所提供的 GRYPHON PEEK 缝线锚钉是无菌的。请勿重新灭菌。

切勿重复使用 DePuy Mitek 锚钉。

中文

GRYPHON™ PEEK 錨釘

內容包裝若未受損或打開，內容物會保持無菌狀態。

說明GRYPHON PEEK 錨釘為聚醚醚酮 (PEEK) 製縫線固定錨，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將一或兩股 #2 縫線固定至骨骼。本手術用縫線供貨時未提供縫針。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。

材料握把： ABS

錨釘: 聚醚醚酮 (PEEK)

軸： 不鏽鋼

縫線： ORTHOCORD® 縫線為合成、無菌、編織、複合縫線，由 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 染色的吸收性甘醇酸乳酸聚合物 (PDS®) 與未染色的不可吸收性聚乙烯所組成。部份吸收性縫線包覆著 90% 己內酯和 10% 甘醇酸的共聚合物。

62

PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起輕微的組織反應。

適應範圍GRYPHON PEEK 錨釘適用於：

肩部：Bankart 修補、上盂唇前後損傷修補、二頭肌肌腱固定術、肩峰鎖骨分離修補、三角肌修補、囊位移或囊唇重建

足部/腳踝：外側固定、內側固定

膝部：尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌帶修復，髂脛束腱固定術

手肘：尺骨或橈骨副韌帶重建

髖部：囊修補、髖臼孟唇修補

禁忌症1. 除了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術

步驟。

2. 可能會妨礙 GRYPHON PEEK 錨釘穩固固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

3. 可能無法以 GRYPHON PEEK 錨釘將軟組織穩固固定至骨骼的軟組織病變。

4. 表面碎裂而可能會影響 GRYPHON PEEK 錨釘穩固固定的骨骼。

5. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，即血液供應不足、有感染病史等。

6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀況。

7. GRYPHON PEEK 錨釘並非設計且絕對不能使用於人工韌帶的附著。

防範措施1. 此產品只能由洞悉骨科手術和關節鏡技術的醫師使

用。

2. GRYPHON PEEK 錨釘以無菌包裝供貨，僅供單次使用。請勿再滅菌。如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。

3. 品應存放於乾冷的環境中。

4. 所有器械在使用前都要先檢查有無損壞。不要試圖修理。

5. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操作後，才可以開始於臨床上使用 GRYPHON PEEK 錨釘。

6. 軸向未對準或在插入時抬高錨釘可能會造成錨釘折斷。

警告1. DePuy Mitek 錨釘的設計是要固定至硬質骨或鬆質

骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。

2. 應避免立即作全運動範圍（range of movement）的運動，以讓骨骼/軟組織能夠生物性癒合。

3. 本裝置未經核准使用於螺絲鎖附著或固定到胸椎或腰椎的後部椎根。

4. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非

63

吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

5. 本產品僅供單次使用。其設計不適用於重複使用/重新滅菌。重新處理可能導致材料特性的變化，如變形和材料劣化，進而可能降低裝置性能。重新處理單次使用的儀器也可能造成交叉污染，導致患者感染。這些風險可能潛在地影響患者安全。

不良反應可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應。

核磁共振成像聲明GRYPHON PEEK 錨釘在磁振環境下是安全的。

使用說明

推進技術

1. 將鑽孔導引器的末端置於骨頭上希望植入的位置。穩固握住鑽孔導引器，將 GRYPHON 鑽頭插入導引器中。使用 GRYPHON 鑽頭在骨頭上鑽洞，直到鑽頭近端深度足以和鑽孔導引器近端交會 (最低點) 並停住為止。

2. 從滅菌包裝中取出 GRYPHON PEEK 錨釘時，應使用標準無菌技術。

3. 置入器對骨孔的軸向應對準。輕輕敲打插入器握把，直到插入器雷射線與鑽孔導引器對齊，以便經由鑽孔導引器將固定錨插入預鑽的骨孔至足夠深度

a. 關節鏡手術 – 插入器雷射線顯示在鑽孔導引器

的遠端窗口中。

b. 外部到關節間隙 – 插入器雷射線與鑽孔導引器

的近端對齊。

4. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。

5. 垂直拉出握把，將置入器移離錨釘。

6. 對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負載。

7. 使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

儲存存放在低於 25° C (77°F) 的溫度下。超過使用期限切勿使用。

滅菌GRYPHON PEEK 縫線錨釘以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。

DePuy Mitek 錨釘絕對不能重複使用。

한국어

GRYPHON™ PEEK 앵커

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다.

64

설명GRYPHON PEEK 앵커는 뼈에 1번 또는 2번 봉합사 두 가닥을 고정할 목적으로 일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 봉합 앵커입니다. 이런 수술 봉합사는 니들 없이 제공됩니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로 제공됩니다.

재료핸들: ABS

앵커: 폴리에테르에테르케톤(PEEK)

축: 스테인레스 스틸

봉합사: ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 봉합사로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다.

PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에는 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

적응증GRYPHON PEEK 앵커의 용도:

어깨: 뱅카트 회복, SLAP 병변 회복, 두갈래근 건고정술, 견쇄골 분리 회복, 삼각근 회복, 피막 이동 또는 피막 재건

발/발목: 외측 안정화, 내측 안정화

무릎: 내측 곁인대 복구, 외측 곁인대 복구, 후방사선인대 복구, 장경골 인대 건고정술

팔꿈치: 척골 혹은 요측 곁인대 재건

엉덩이: 피막 회복, 절구 테두리 회복

금기사항1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술.

2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 GRYPHON PEEK 앵커의 확실한 고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. GRYPHON PEEK 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. GRYPHON PEEK 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. GRYPHON PEEK 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서는 안 됩니다.

65

주의사항1. 이 제품은 정형 외과 시술 절차 및 관절경 기술을

충분히 숙지한 의사만 사용해야 합니다.

2. GRYPHON PEEK 앵커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만 사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

3. 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

4. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

5. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 GRYPHON PEEK 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안 됩니다.

6. 축을 잘못 배열하거나, 삽입할 때 앵커를 지레로 움직이면 앵커 또는 삽입기가 파손될 수 있습니다.

경고 1. DePuy Mitek 앵커는 피질 또는 해면뼈에

고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에 고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

5. 이 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의 특성이 변화되어 제품의 성능이 떨어질 수 있습니다. 일회용 기구를 재처리하면 환자 감염으로 이어지는 교차 오염이 발생할 수도 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.

부작용흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다.

MRI 진술GRYPHON PEEK 앵커는 MR 안전합니다.

사용 방법

푸시인 기법

1. 드릴 가이드의 말단 팁을 원하는 이식 부위에 있는 뼈에 놓습니다. 제자리에서 드릴 가이드를 잡고 있는 상태에서 GRYPHON 드릴 날을 가이드 안으로 삽입합니다. GRYPHON 드릴 날을 사용하여 드릴 날의 근위 말단부에 있는 깊이 멈춤쇠가 드릴 가이드의 근위 말단부에 맞물릴(바닥까지 떨어질) 때까지 뼈에 구멍을 뚫습니다.

2. 표준 멸균 기법을 이용해 포장에서 GRYPHON PEEK 앵커를 꺼냅니다.

3. 구멍에 맞춰 삽입기 축을 배열합니다. 삽입기 레이저 라인이 드릴 가이드와 일치할 때까지 삽입기

66

핸들을 의료용 망치로 두드려 천공 구멍 (드릴 가이드를 통해)에 앵커를 완전히 삽입합니다.

a. 관절경 - 삽입기 레이저 라인이 드릴 가이드의

말단 창에 나타남.

b. 외부에서 관절 공간 – 삽입기 레이저 라인이

드릴 가이드의 근위 말단부와 일치함.

4. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사 카드를 제거합니다.

5. 핸들을 뒤로 곧게 잡아 당겨 앵커에서 삽입기를 제거합니다.

6. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

7. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

보관 방법25°C(77°F) 미만의 온도에서 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균GRYPHON PEEK 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.

DePuy Mitek 앵커는 재사용할 수 없습니다.

67

These products are covered by one or more of the following US patents 5601557, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. All rights reserved.

68

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

69

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

70

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

71

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl der Geräte Nombres d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet jednotek Počet jednotiek Liczba jednostek Количество единиц Az egységek száma Ünite Sayısı 件数 單位數量 수량

MR Safe Seguro para RM Sicuro per la RM Sicher für MRT Compatible avec l’IRM MR­veilig Seguro em ambiente de RM MR­sikker MR­sikker MK­turvallinen Ασφαλές σε περιβάλλον MR MR­säker Bezpečné pro vyšetření MRI Bezpečné použitie v prostredí MR Bezpieczeństwo stosowania z RM Совместимость с МРТ-системами MR biztonságos MR Güvenli MR Safe 磁振環境下安全 MR 안전

*

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1­800­356­4835

*

Medos International SARLChemin­Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie

over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* Az elismert gyártó adatait a termék címkéjén találja.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 공인 제조사는 제품 라벨에서.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 110136 Rev: C