Grundlagen für die Principles for the ... - ECV · usgaben lieerbarer ehlerbeertungslisten siehe...

EDITIO CANTOR VERLAG 12

AKP – Arbeitskreis Packmittel | R. Gössl, S. Horst

Qualitätssicherung von pharmazeutischen Packmitteln

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2017

Quality Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials

Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials

5th completely revised and enlarged edition 2017

FBWL_Goessel-Horst.indb 3 08.03.2017 11:43:09

Der Pharmazeutische Betrieb / The Pharmaceutical Plant Band 12/Volume 12 – 5. Auflage/5th edition 2017

Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek ie eutsche ibli the ver eichnetdiese ubli ati ninder eutschen ati nalbibli grafie

detailliertebibli grafische atensindi nternet berhtt dnb.ddb.deabru bar.Bibliographic information published by the Deutsche Bibliothek he eutsche ibli the liststhis ublicati ninthe eutsche ati nalbibli grafie

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Qualitätssicherungv n har a eutischen ac itteln usgabe Grundlagen rdie ehlerbe ertungslistenv n ac ittelnQualit ssurance har aceutical ac aging aterials lu e rinci les rthe e ect valuati n ists r ac aging aterials

S 1 4

iesenachde heutigenStandder echni unddes issenserstellte u age urde eder hrenderarbeitetv n .G ssl ehringer ngelhei har aG b . G undS. rst ehringer ngelhei har aG b . G .hisediti nacc rdingt thelateststate theart as re aredb theres nsible e bers .G ssl ehringer ngelhei har aG b . G and

S. rst ehringer ngelhei har aG b . G .

diti ant r erlag ntheinternethtt .ecv.de

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BandVol. Lieferbare Fehlerbewertungslisten – Available Defect Evaluation Lists ISBN

12 Grundlagen rdie ehlerbe ertungslistenv n ac itteln rinci les rthe e ect valuati n ists rac aging aterial . . thed.2 1

1 4

1 Se undär ac ittel Sec ndar ac aging aterials . . thed.2 1

14 ehältnisseaus ttenglas ntainers ade uldedGlass 4. . 4thed.2 1 1 4

1 er s ld senaus etall er s l ans ade etal . . rded.1 1 1 1

1 ehältnisseaus hrenglas ntainers ade ubularGlass . . thed.2 1 1 4 4

20 Gu iteile ubber arts . . rded.2 1

21 entile u enund da ter alves u sand da ters 4. . 4thed.2 1 1 4

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24 lien il s 2. . 2nded.2 1 S 1 224 ubenaus a inatund unstst ff ubes ade a inateand lastic 4. . 4thed.2 1

S 1 242

usgabenlie erbarer ehlerbe ertungslisten siehe .ecv.de. r files availableediti ns leasevisit .ecv.de rc ntactthe ublisher.


6

Inhaltsverzeichnis

1. Präambel ....................................................................... 81.1 Haftungshinweise .............................................. 81.2 Rolle des Arbeitskreises Packmittel Pharma

(AKP-Pharma) und der Fehlerbewertungslisten . 81.3 Zielsetzung der Grundlagen für die Fehlerbe-

wertungslisten von Packmitteln ........................ 8

2. Qualität und grundlegende Aspekte zur Qualität von Packmitteln ................................................................... 102.1 Qualitätsbegriffe ................................................ 102.2 Qualitätstechniken (Werkzeuge für das Quali-

tätsmanagement) ............................................... 122.3 Fehlerbewertung ............................................... 36

3. Statistische Methoden zur Qualitätssicherung .............. 443.1 Zielsetzung und Überblick ................................ 443.2 Messsystemanalysen (MSA) und statistische

Versuchs planung (Design of Experiments, DoE) . 48

3.3 (Statistische) Prozessfähigkeitsanalysen ........... 563.4 Statistische Prozesskontrolle ............................. 76

4. Statistische Annahmestichprobenprüfung ..................... 984.1 StatistischeGrundlageneinstufigerattributiver

Annahmestichprobenprüfungen ........................ 1024.2 Military Standard 105 und DIN ISO 2859- 1 .... 1084.3 Konstruktion der Stichprobentabesllen der

Fehlerbewertungslisten ..................................... 1224.4 Stichprobentabellen der Fehlerbewertungs-

listen .................................................................. 1304.5 Weitere Ansätze zur statistischen

Annahmestichprobenprüfung ............................ 1424.6 Stichprobenstrategien ........................................ 156

5. L iteratur/References ......................................................... 162

Stichwortverzeichnis ............................................................ 164


7

List of contents

1. Preamble ....................................................................... 91.1 Disclaimer ......................................................... 91.2 Role of the Arbeitskreis Packmittel Pharma

(AKP – Packaging Material Working Group) and the Defect Evaluation Lists ........................ 9

1.3 Objective of the General Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials ........................................................... 9

2. Quality and fundamental aspects for the quality of packaging materials ...................................................... 112.1 Quality concepts ............................................... 112.2 Quality techniques (tools for quality

management) ..................................................... 132.3 Defect evaluation .............................................. 37

3. Statistical methods for quality assurance ...................... 453.1 Objective and overview .................................... 45

3.2 Measurement System Analyses (MSA) and Design of Experiments (DoE) ........................... 49

3.3 (Statistical) process capability analyses ............ 573.4 Statistical process control ................................. 77

4. Statistical acceptance sampling .................................... 994.1 Statistical principles of one-stage attributive

acceptance sampling inspections ...................... 1034.2 Military Standard 105 a nd DIN ISO 2859- 1 .... 1094.3 Construction of the sampling schemes from the

defect evaluation lists ........................................ 1234.4 Sampling schemes from the defect evaluation

lists .......................................................................... 1314.5 Further approaches for statistical acceptance

sampling ............................................................ 1434.6 Sampling strategies ................................................. 157

5. L iteratur/References ......................................................... 162

Index .................................................................................... 164


18

2. Qualität und grundlegende Aspekte zur Qualität von Packmitteln

Abb. 2.2. Affinitätsdiagramm zu der Frage „Was macht Packmittelprüfung aus?“


19

2. Quality and fundamental aspects for the quality of packaging materials

Fig. 2.2. An affinity diagram dealing with the question “What makes a packaging material test successful?”


4

2. Qualität und grundlegende Aspekte zur Qualität von Packmitteln

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, Prozess-FMEA (Abb. 2.12)

Abb. 2.12. Beispiel für einen Auszug aus einer ausgefüllten FMEA anhand einer Spritzstreckflasche.

Design of Experiments (DoE)DoE oder auch statistische Versuchsplanung ist ein strukturiert durch-geführter Versuch, um die Ursachen zu ermitteln, die sich am stärks-ten auf den Prozess auswirken. Mit möglichst wenigen Versuchen in ele eri enten s ll der usa enhang ischen in uss-

faktoren und Zielgrößen möglichst genau ermittelt werden. Dabei erden die ntera ti nen ischen den ein elnen in uss a t ren

berücksichtigt. Im DoE werden im Gegensatz zur „traditionellen“ Vorgehensweise mehrere Faktoren gleichzeitig verändert und nicht nurein a t r s. a . .2 .


2. Quality and fundamental aspects for the quality of packaging materials

Failure Mode and Effects Analysis, FMEA (Fig. 2.12)

Fig. 2.12. Example of an excerpt from a completed FMEA based on an injection-blow moulded bottle.

Design of Experiments (DoE)DoE or also statistical experiment planning is a structured attempt t deter ine the causes that st str ngl affect the r cess. herelati nshi bet een the in uencing act rs and target ara etersshould be determined as accurately as possible with the fewest pos-sible (individual) experiments. This takes the interaction between the individual in uencing act rs int c nsiderati n. n c ntrast t the“traditional” approach, in the DoE several factors are changed at the sa eti eandn t nl ne act r see ha . .2 .


104

4. Statistische Annahmestichprobenprüfung

Abb. 4.2. OC-Kurven für eine Totalkontrolle (100%-Kontrolle).

Geht an v n einer tal ntr lle 1 ntr lle da u ber Stichproben zur Qualitätsbeurteilung einer Charge bzw. eines Loses zu entnehmen, müssen bei Festlegung eines Stichprobenplans die Ri-si env n ehlentscheidungen uantifi iert erden•• Produzentenrisiko isi ineeigentlicha e table gute har-ge wird aufgrund des Ergebnisses der Stichprobenprüfung fälschli-cherweise als „schlecht“ bewertet und abgelehnt.•• Konsumentenrisiko isi ineeigentlichina e table schlech-te Charge wird aufgrund des Ergebnisses der Stichprobenprüfung fälschlicherweise als „gut“ bewertet und angenommen.

Dies kann mithilfe zweier Punkte der OC-Kurve geschehen bb.4.

•• akzeptables Qualitätsniveau (AQL)•• inakzeptables Qualitätsniveau (UQL)

(oder auch Rejectable Quality Level [RQL], Limiting Quality [LQ] oder Lot Tolerance Percent Defective [LTPD])Dabei steht das AQL für ein „akzeptables“, „gutes“ Qualitätsniveau Q max, das mit möglichst „hoher“ Wahrscheinlichkeit angenom-

men werden soll.Der Stichprobenplan verfolgt hier daher das Ziel, das Produzenten-risi zu kontrollieren, bei dem eine eigentlich akzeptable, gute Charge aufgrund des Ergebnisses der Stichprobenprüfung fälschli-cherweise abgelehnt wird. Das heißt, der Stichprobenplan soll weit-gehendsicherstellen dass hargenb . se it Q it ahr-scheinlichkeit Pacc 1 angen en erden.Umgekehrt steht das UQL für ein „inakzeptables“, „schlechtes“ Qua-litätsniveau pmax Q dasnur it niedriger ahrscheinlich eitangenommen werden soll.Der Stichprobenplan verfolgt hier daher das Ziel, das Konsumen-tenrisi u ntr llieren bei de eine eigentlich ina e table schlechte Charge aufgrund des Ergebnisses der Stichprobenprüfung fälschlicherweise angenommen wird. Das heißt, der Stichprobenplan s ll eitgehendsicherstellen dass hargenb . se it Q nur mit einer Wahrscheinlichkeit von Pacc angen en erden.Setzt man, wie in der Mehrzahl der praktischen Anwendungen, s habendiebeidenQualitätsleveldanndie lgendeedeutung•• AQL = „Qualitätslevel p, das mit einer Wahrscheinlichkeit

v n angen en ird“•• UQL = „Qualitätslevel p, das mit einer Wahrscheinlichkeit

v n angen en ird“


1

4. Statistical acceptance sampling

Fig. 4.2. OC curves for 100% inspection.

r gressing r 1 ins ecti nt ta ingsa les r ualit as-sessment from a batch or a lot, the risk of incorrect decisions has to be uantified henestablishingasa ling lan•• Producer risk ris g dbatch hichisactuall acce table iserroneously evaluated as “bad” and is rejected on the basis of the result of sampling.•• Consumer risk ris badbatch hichisactuall unacce table is erroneously evaluated as “good” and is accepted on the basis of the result of sampling.

This can be done with the help of two points on the OC curve ig.4.•• acceptable quality level (AQL)•• unacceptable quality level (UQL)

(or also Rejectable Quality Level [RQL], Limiting Quality [LQ] or Lot Tolerance Percent Defective [LTPD])The AQLstands ran acce table g d ualit level Q max, that should be accepted with “high” probability if possible.Here the sampling plan pursues the aim of controlling the producer ris hereb ag dbatch hich is actuall acce table is errneously rejected on the basis of the results of sampling. This means the sampling plan should largely assure that batches or lots with Q areacce ted itha r babilit acc 1 .

Conversely, the UQL stands for an “unacceptable”, “bad” quality lev-el pmax Q hichsh uld nl beacce ted ith l r babilit .Here the sampling plan pursues the aim of controlling the consumer ris hereb abadbatch hichisactuall unacce tableiserrneously accepted on the basis of the results of sampling. This means the sampling plan should largely assure that batches or lots with Q areacce ted itha r babilit acc .Setting . asinthe a rit racticala licati ns thet ualit levelshavethe ll ing eaning•• AQL = “quality level p that is accepted with a probability

•• UQL ualit level thatisacce ted itha r babilit


1 2

4. Statistische Annahmestichprobenprüfung – Stichprobentabellen

Stichprobentabelle Teil 1 – Stichprobenumfang

Losgröße N (Stück)zu bemusternde Paletten (stückige Ware) (*)

insgesamt zu bemusternde Sammel packungen (stückige Ware) (*)

je Sammel packung zu entnehmende Stück (stückige Ware)

zu bemusternde Rollen (Rollenware) (*)

je Rollezu entnehmende Stück (Rollenware)

Stich proben - umfang n

1 bis 1 5 al 10 Stück 1 1 mal 50 StückN bzw. a .

2 1 – 1 200 1 5 al 16 Stück 1 1 mal 80 Stück 80

1 201 – 2 17

(= 1 + 6)1 mal 17 Stück6 mal 18 Stück

3(= 1 + 2)

mal 41 Stück mal 42 Stück

12

4 2 1 – 10 000 1 10 10 mal 20 Stück3

(= 1 + 2) mal 66 Stück mal 67 Stück

200

10 001 – 114


5 al 63 Stück 1

6 1 – 1 221


5 al 100 Stück

7 1 1 – 30


7 2

al 114 Stück2 mal 115 Stück

800

8 über 30


10 10 mal 125 Stück 12

Stichprobentabelle Teil 2 – Annahmezahlen

Tab. 4.4. Stichprobentabellen (Stichprobenumfang und Annahmezahlen) der Fehlerbewertungslisten für normale Prüfung und allgemeines Prüfniveau II.

Stichprobenumfang nAQL

0,1 1 2 0,40 1,0 1 2 4,0 10Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L

1 b . a . 0 97 0 0 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 96 99 7 99 10 992 80 0 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 97 99 7 99 10 99 14 99

12 0 92 0 88 0 1 96 1 91 2 96 99 7 99 10 99 14 98 21 994 200 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 98 7 99 10 99 14 99 21 99 99

1 0 82 1 96 1 92 2 96 96 98 7 99 10 99 14 99 21 99 99 44 996 1 96 1 91 2 96 96 98 7 98 10 99 14 99 21 99 99 44 98 67 997 800 1 90 2 97 98 7 98 10 98 14 98 21 99 99 44 99 67 98 100 998 12 2 99 7 99 10 99 14 98 21 99 99 44 99 67 99 100 98 1 99

Ac = c = Annahmezahl (= in der Stichprobe maximal zulässige Anzahl fehlerhafter Einheiten) errechnete nnah e ahrscheinlich eitin ahrscheinlich eit dasseine are it ehleranteilunterhalb Q au grunddes rgebnissesderStich r benbe ertungan-

genommen wird.)

Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 1 250 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-A)


1

4. Statistical acceptance sampling – Sampling schemes

Sampling scheme part 1 – Sample size

Lot size N(pieces)

Number of pallets (piece goods) (*)

Number of shipping units in total to be sampled (piece goods) (*)

Number of individual pieces to be removed per shipping unit(piece goods)

Number of rolls to be sampled (roll goods)

Number of individual pieces to be removed per roll (roll goods)

Sample size n

1 up to 1 5 ti es 10 pieces 1 1 times 50 piecesN or at most

2 1 – 1 200 1 5 ti es 16 pieces 1 1 times 80 pieces 80

1 201 – 2 17

(= 1 + 6)1 times 17 pieces6 times 18 pieces

3(= 1 + 2)

times 41 pieces times 42 pieces

12

4 2 1 – 10 000 1 10 10 times 20 pieces3

(= 1 + 2) times 66 pieces times 67 pieces

200

10 001 – 114


5 ti es 63 pieces 1

6 1 – 1 221


5 ti es 100 pieces

7 1 1 – 30


7 2

ti es 114 pieces2 times 115 pieces

800

8 over 30


10 10 times 125 pieces 12

Sampling scheme part 2 – Acceptance numbers

Sample size nAQL

. 0.1 .1 .2 0.40 . 1.0 1. 2. 4.0 . 10Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L

1 r a . 0 97 0 0 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 96 99 7 99 10 992 80 0 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 97 99 7 99 10 99 14 99

12 0 92 0 88 0 1 96 1 91 2 96 99 7 99 10 99 14 98 21 994 200 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 98 7 99 10 99 14 99 21 99 99

1 0 82 1 96 1 92 2 96 96 98 7 99 10 99 14 99 21 99 99 44 996 1 96 1 91 2 96 96 98 7 98 10 99 14 99 21 99 99 44 98 67 997 800 1 90 2 97 98 7 98 10 98 14 98 21 99 99 44 99 67 98 100 998 12 2 99 7 99 10 99 14 98 21 99 99 44 99 67 99 100 98 1 99

Ac = c = acceptance number (= maximum permissible number of non-conforming units) calculated r babilit acce tancein r babilit thata r duct ithde ectsbel Q isacce ted nthebasis thesa leevaluati n.

Table 4.4. Sampling table (sample size and acceptance numbers) from the defect evaluation lists for normal inspection and general inspection level II.

Sampling scheme for qualitative tests with a standard sample size, maximum sample size n = 1 250 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A)


164

Stichw ortverzeichnis

Akzeptables Qualitäts-Limit. Siehe AQLAnnahmewahrscheinlichkeit 102, 116, 128nnah e ahl 1 2 11 1 2 1

Anwendung 148 – ISO 3951 142, 144

AQL 104, 108AQL-Werte, Festlegung 112usschussrate 2 144

Cause Variability – Assignable [Special] 76 – Common 76nvenience Stich r be 1 1

ert 1ert 2 1

Design eri ents 4 4 S 2 1 112 – Stichprobenumfang 132, 136 S 2 2 1

F Guideline Fehler

– Bewertung 40 – Haupt- 38, 40 – Klasse 1 36 – Klasse 2 38 – Klasse 3 36 – Klassen 38 – kritische 36, 40 – Neben- 36, 40 – Verteilungsmuster 158, 160

ehlerbe ertungsliste 1 – Stichprobenumfang 122

geschichteteStich r be 1 1

Hau t ehler 4

IS 2 1 112 – Kennbuchstaben 112 – Leittabelle 112, 118

S 2 4 1S 2 14 1 2S 1 142 144

– Anwendung 148 – Leittabelle 146

Kennbuchstaben – ISO 2859 112

lu enstich r be 1Konsumentenrisiko 46, 98, 104, 108Kontrollgrenze 78Kontrollkarte 78, 80, 84ritische ehler 4

k-Sigma-Grenze 80k-Sigma-Qualität 72

Leittabelle – ISO 2859-1 112, 118 – ISO 3951 146

Messsystemanalyse 48

Neben ehler 4

OC-Kurve 102ne act r t i e nsat 2

Produzentenrisiko 46, 98, 104, 108Prozess

– Fähigkeit 12, 44, 56, 58, 66, 70, 72 – Fähigkeitsindizes 58 – Kontrolle, statistische 76 – Qualität 44, 50 – Status, kontrollierter 44, 76, 78

Prüfniveau II 112, 114, 124

r niveauS 4 112 11 1Prüfungstypen 108Qualitäts er al 2 2

Run-Rule-Test 94

Sigma-Qualität 62, 66statistische Prozesskontrolle 76statistische ersuchs lanung 4 4Stichprobe

– Anzahl 142 – Convenience- 156 – geschichtete 156, 160 – Klumpen- 156 – Prüfung 98, 100, 112, 144 – Strategien 156 – systematische 156 – Tabellen 98, 108, 126, 132, 136, 138 – Zufalls- 156, 160

Stich r ben lan 1 1 4 1 12 12 – einstu�g 98, 108, 142 – sequenziell 100, 148, 150, 154

Stich r benu ang 1 2 1 – DIN ISO 2859-1 112 – Fehlerbewertungsliste 122

StratifiedSa ling 1s ste atischeStich r be 1

UQL 104

Ver ahrens echsel 1 1ersuchs lanung statistische 4 4ersuchs lan v ll a t rieller 2ersuch und rrtu nsat 2

Warngrenze 78

Zu allsstich r be 1 1


1

Index

acce tancenu ber 1 11 121 12 1 1application 149

– ISO 3951 143, 145approach

– trial & error 53Q 1Q value fi ed 11

cause variability – assignable [special] 77 – common 77

class1de ect class2de ect class de ect clustersa ling 1code letters

– DIN ISO 2859-1 113c nsu erris 4 1 1c ntr lchart 1 control limit 79c nveniencesa ling 1 1

value 1value 1

criticalde ect 41

defect – class 1 37 – class 2 39 – class 3 37 – critical 37, 41 – evaluation 41 – major 39, 41 – minor 37 – rate 59, 63, 71, 145

de ectevaluati nlist 12 1 – sample size 133, 137

de ectiveness attern 1 1 1 1

esign eri ents 1 S 2 1 11 – code letters 113 – master scheme 113, 119 – sample size 133, 137 S 2 2 1

fact riale eri ent lan guideline

ull act riale eri ent lan

ins ecti nlevel 11 11 12ins ecti nlevelS 4 11 11 1inspection types 109S 2 4 1 1S 2 14 1S 1 14 14

– application 149 – master scheme 147

k-sigma limit 81sig a ualit

ma rde ect 41master scheme

– DIN ISO 2859-1 113, 119 – ISO 3951 147

Measurement System Analyses 49in rde ect 41

O curve 1ne act r at a ti ea r ach

pr babilit acce tance 1 11 12process

– capability 13, 45, 57, 59, 67, 71, 73

– capability indices 59 – control, statistical 77 – status, controlled 45, 77, 79

r ducerris 4 1 1

qualit characteristic

rand sa ling si le 1un ule est

sa lesi e 1 1 – defect evaluation list 123 – DIN ISO 2859-1 113

sampling – cluster 157 – convenience 157, 159 – simple random 157, 161 – strategies 157 – strati�ed 157, 161 – systematic 157, 159 – schemes 99, 109, 127, 133, 137, 139

sa ling lan 1 1 1 1 121 12 – one-stage 99, 109, 143 – sequential 101, 149, 151, 155

sig a ualit si lerand sa ling 1statistical process control 77stratifiedsa ling 1 1 1s itchingrules 1 1s ste aticsa ling 1 1

trial err ra r ach

UQ 1

warning limit 79


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