Objetivos del aprendizaje

Regulaciones y gestión de los laboratorios clínicos

1. Defina el término “cumplimiento” y analice cómo se aplica a los análisis deorina y de líquidos corporales.

2. Enumere las cuatro categorías de pruebas de laboratorio clínico según lasCLIA´88 e indique qué personal puede realizar las pruebas de laboratorio enestas categorías.

3. Escriba una sinopsis de las regulaciones federales y los organismos federalesde regulación que controlan las actividades del laboratorio clínico e indiquesus correspondientes áreas de aplicación.

4. Analice la acreditación externa y los estándares del CLSI, y su importancia enla gestión de los laboratorios y el cumplimiento.

5. Mencione otros problemas legales y éticos relacionados con el laboratorioclínico.

6. Escriba un resumen del alcance y la importancia de la evaluación de la cali-dad.

7. Analice cada uno de estos componentes de la evaluación de la calidad: elabo-ración de un programa para la evaluación de la calidad, establecimiento devalores críticos, control de los resultados del laboratorio, uso del controldelta para los resultados de los análisis de los pacientes, control de calidad ypruebas de competencia.

Seguridad en el laboratorio clínico

8. Explique qué responsabilidad tienen los laboratorios en el desarrollo y lacomunicación de políticas y procedimientos de seguridad.

9. Identifique y describa seis tipos de riesgos para la seguridad en el laboratorioclínico y analice el manejo eficaz de estos problemas de seguridad en el labo-ratorio clínico.

10. Defina la expresión “precauciones estándares” y analice los métodos adecua-dos para eliminar residuos peligrosos y objetos cortantes en el laboratorio.

11. Defina la expresión “materiales peligrosos” y comente las medidas necesariasen caso de que se produzcan episodios más graves con materiales peligrosos.

CAPÍTULO

1Operaciones en el laboratorio clínico de análisis de orina

Operaciones en el laboratorio clínico de análisis de orina

Palabras claveACREDITACIÓNANÁLISIS EN EL LUGAR DE ATENCIÓNCADENA DE CUSTODIACENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

(CDC)CENTERS FOR MEDICARE & MEDICAID SERVICES

(CMS)CLIA´88CLINICAL LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI)COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS (CAP)COMMISSION ON OFFICE LABORATORY

ACCREDITATION (COLA)CONSENTIMIENTO INFORMADOCONTROL DE CALIDADCONTROL DELTACONTROLESCUMPLIMIENTODEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

(HHS)DEPARTMENT OF TRANSPORTATION (DOT)ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA)EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONALERRORES ANALÍTICOSESTÁNDAR DE ATENCIÓNESTÁNDARESEVALUACIÓN DE LA CALIDADFOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)FUENTES DE ERRORES PREANALÍTICOS, ANALÍTICOS

Y POSANALÍTICOSHEALTH INSURANCE PORTABILITY AND

ACCOUNTABILITY ACT (HIPAA)HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD DEL MATERIALINFORMACIÓN CONFIDENCIALJOINT COMMISSION ON ACCREDITATION OF

HEALTHCARE ORGANIZATIONS (JCAHO)LABORATORIOS DE CONSULTORIOS MÉDICOSMATERIALES PELIGROSOSMICROSCOPIA A CARGO DE UN PROFESIONALNUCLEAR REGULATORY COMMISSION (NRC)OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH

ADMINISTRATION (OSHA)PLAN DE CONTROL DE EXPOSICIONESPLAN DE HIGIENE DE SUSTANCIAS QUÍMICASPRECAUCIONES ESTÁNDARESPRUEBAS DE ALTA COMPLEJIDADPRUEBAS DE BAJA COMPLEJIDADPRUEBAS DE BAJA COMPLEJIDAD PARA USO

DOMICILIARIOPRUEBAS DE COMPETENCIAPRUEBAS DE COMPLEJIDAD MODERADAPUBLIC HEALTH SERVICE ACTVALORES CRÍTICOS

1

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

L os análisis de orina y de líquidos corporales sellevan a cabo en el laboratorio clínico que forma partede la organización de atención de la salud. Tanto las

instituciones sanitarias como los laboratorios clínicos tie-nen estructuras organizativas diferentes y ofrecen variadosservicios a los médicos y pacientes, con el objetivo de brin-dar la mejor atención posible a los enfermos. Los prestado-res de servicios de salud deben evaluar, actualizar y modifi-car permanentemente sus servicios, a fin de lograr resulta-dos óptimos para los pacientes que atienden. Esto exigeque los directores y jefes en medicina de laboratorio poseanconocimientos especializados en temas científicos, médi-cos y técnicos, y que también, conozcan las regulacionesgubernamentales y las cuestiones de seguridad relaciona-das. Una de las tareas de los directores y jefes de laborato-rios es transmitir este conocimiento al personal, y contro-lar y garantizar el cumplimiento de las regulaciones guber-namentales, y de las políticas y los procedimientos institu-cionales establecidos.

REGULACIONES Y ORGANISMOSREGULADORES QUE CONTROLANLA SEGURIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Los laboratorios clínicos se rigen por diversas regulacio-nes federales, estatales, provinciales y municipales. Ademásde los grupos de profesionales federales y nacionales quevigilan al laboratorio clínico, los Estados realizan inspec-ciones adicionales y, también, aplican sus propias sancio-nes por incumplimiento de sus regulaciones.

REGULACIONES FEDERALES Y ORGANISMOSREGULADORES

1. CLIA´88—Clinical Laboratory Improvement Amend-ments (Enmiendas para las Mejoras del LaboratorioClínico), de 1988.La mayoría de los laboratorios hospitalarios, los laborato-rios de consultorios médicos y los laboratorios de referen-cia para análisis clínicos, así como los análisis en el lugarde atención están regulados por las CLIA´88. Una excep-ción son los laboratorios federales, como los de hospitalesde veteranos y de centros médicos, que no están compren-didos en estos requisitos. Las regulaciones estipulan cómolos laboratorios clínicos deben llevar a cabo su trabajo y seestablecieron para asegurar que los resultados de las prue-bas de laboratorio sean de alta calidad, independiente-mente del lugar donde se efectúan. Las regulaciones inclu-yen disposiciones sobre control de calidad, pruebas decompetencia, evaluación de la calidad, inspecciones exter-nas, visitas al lugar, asesoramientos y requisitos mínimosdel personal. Asimismo, se establecen regulaciones quevarían según el nivel de las pruebas. Todas las pruebas dellaboratorio clínico están divididas en una de las siguientescategorías:■ Microscopia a cargo de un profesional— Esta categoría

comprende pruebas de microscopia de campo claro ode fase realizadas por médicos, odontólogos, u otros

asistentes de nivel medio bajo supervisión de unmédico. Incluye las preparaciones en fresco y conKOH, los análisis de moco cervical, los exámenes pos-coitales, los análisis del sedimento urinario y los exá-menes microscópicos para leucocitos. La microsco-pia a cargo de un profesional permite obtener resul-tados en muestras lábiles que se deben analizar deinmediato.

■ Pruebas de baja complejidad para uso domiciliario—Estas pruebas están aprobadas por la Food and DrugAdministration (FDA, Administración de Alimentosy Fármacos) para que se efectúen en el hogar, estándiseñadas para reducir al mínimo los errores de uso yno plantean riesgos razonables de daño a los pacien-tes si se realizan de manera inadecuada.

■ Pruebas de complejidad moderada— Estas pruebasson más difíciles de realizar que las pruebas de bajacomplejidad en laboratorios de consultorios médicos.Para las pruebas de complejidad moderada, las decomplejidad alta y la microscopia a cargo de un pro-fesional, las CLIA´88 exigen la calibración de los ins-trumentos, la documentación de la capacitación,pruebas de competencia e inspecciones in situ. En elámbito hospitalario, tanto las pruebas de compleji-dad moderada como las de baja complejidad debencumplir con los estándares para las pruebas de com-plejidad moderada. A esta categoría pertenece lamayoría de las pruebas hematológicas, químicas, losanálisis de orina automatizados o semiautomatiza-dos y el análisis microscópico de la orina.

■ Pruebas de alta complejidad— Estas pruebas requie-ren un alto grado de interpretación y conocimientosespeciales; deben estar a cargo de personal más expe-rimentado y demandan instrumentos más sofistica-dos. Muchas pruebas llevadas a cabo en los departa-mentos de citología, microbiología, inmunología einmunohematología corresponden a esta categoría.

2. Public Health Service Act (Ley del Servicio de Salud Pública).Para percibir el reintegro de Medicare o Medicaid, loslaboratorios deben estar autorizados según las normas deesta ley que exige el cumplimiento de las CLIA´88.

3. Los Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS, Centrospara los Servicios de Medicare y Medicaid) (antes, HealthCare Financing Administration [HCFA]) pertenecen alDepartment of Health and Human Services (HHS). Esteorganismo federal ha establecido regulaciones para imple-mentar las CLIA´88 y, también, ha creado la Commissionon Office Laboratory Accreditation (COLA, Comisión para laAcreditación de Laboratorios de Consultorios Médicos) paraacreditar a laboratorios de consultorios médicos. Loslaboratorios acreditados por la COLA son evaluados cadados años.

4. Occupational Safety and Health Administration (OSHA,Administración de Seguridad y Salud Laborales). Este orga-nismo gubernamental regula temas relativos a la seguri-dad de los empleados en el laboratorio clínico. El emplea-do de un laboratorio tiene el derecho de trabajar en unambiente seguro y puede comunicar las prácticas labora-les inseguras a la OSHA. El empleador no podrá tomarrepresalias contra el empleado si éste decide comunicartales prácticas y se lo sancionará si así lo hace.

2 Análisis de Orina y de los Líquidos Corporales

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

5. Environmental Protection Agency (EPA, Agencia de Protec-ción Ambiental). Esta institución garantiza que los presta-dores de servicios de salud cumplan con la Medical WasteTracking Act (Ley de Seguimiento de Residuos Médicos).La ley define los residuos médicos y establece prácticasaceptables para el tratamiento y la eliminación de estosresiduos.

6. Food and Drug Administration (FDA, Administración deAlimentos y Fármacos). Este organismo gubernamentaltiene a su cargo la aprobación de equipos médicos y dediagnóstico, de formulaciones farmacéuticas, reactivos ypruebas diagnósticas antes de su comercialización.Asimismo, regula los requisitos para el rotulado. Antes dela aprobación, la FDA evalúa la seguridad, la eficacia y lanecesidad médica de productos y dispositivos médicos.

7. Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centrospara el Control y la Prevención de Enfermedades). Esteorganismo implementa regulaciones de salud pública yrequisitos de presentación de informes para el laboratorioclínico y otros prestadores de servicios de salud. El CDC esresponsable de clasificar las pruebas de laboratorio reciéndesarrolladas sobre la base de su complejidad en baja,moderada o alta y, también, lleva a cabo estudios relacio-nados con las CLIA.

8. Department of Transportation (DOT, Ministerio de Trans-porte). Este organismo estipula los requisitos para elembalaje y el transporte seguros de materiales que impli-can un peligro biológico o de otro tipo.

9. Nuclear Regulatory Commission (NRC, Comisión ReguladoraNuclear). Este organismo regula la manipulación y la eli-minación de materiales radiactivos. Si bien el laboratorioclínico intenta reducir al mínimo el uso de estos agentes,aún hay algunas pruebas que se realizan con estas sustan-cias.

ACREDITACIÓN E INSPECCIÓN EXTERNA

A fin de que una institución de atención de la saludpueda formar parte de los programas federales Medicare oMedicaid y recibir reintegros, los CMS deben certificar quecumple con las Condiciones de Participación estipuladasen las regulaciones federales. Los CMS pueden otorgar a laorganización acreditadora una “consideración de autori-dad” para que ésta pueda juzgar si una institución de servi-cios de salud acreditada cumple con los requisitos de certi-ficación de Medicare y Medicaid. Esta institución tendrá,entonces, “autoridad” y no estará sujeta a la evaluación y alproceso de certificación de Medicare.

Los tres organismos principales de acreditación externade laboratorios son los siguientes:

■ College of American Pathologists (CAP, Colegio Estado-unidense de Anatomía Patológica)—Esta organizaciónde profesionales cuenta con autoridad para brindareste servicio para el gobierno federal.

■ Commission on Office Laboratory Accreditation(COLA)—Esta comisión se administra a través de losCMS. Depende del HHS.

■ Joint Commission on Accreditation of Healthcare Orga-nizations (JCAHO, Comisión de la Junta de Acreditaciónde Organizaciones de Cuidado de la Salud)—Esta organi-

zación también tiene autoridad para brindar este servi-cio para el gobierno federal.

Otras organizaciones que inspeccionan o acreditan labora-torios son agencias estatales, la American Society forHistocompatibility and Immunogenetics (ASHI, SociedadEstadounidense de Histocompatibilidad e Inmunogenética),la American Association of Blood Banks (AABB, AsociaciónEstadounidense de Bancos de Sangre) y la American Osteo-pathic Association (AOA, Asociación Estadounidense deOsteopatía).

A través del proceso de inspección, estas organizacionesbrindan un valioso servicio a los laboratorios mediante eva-luaciones regulares del cumplimiento de las regulaciones, y laevaluación de las políticas y prácticas de cada laboratorio.

ESTÁNDARES DE LABORATORIO

El Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI, Instituto deEstándares Clínicos y de Laboratorio) (antes NationalCommittee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) esuna organización educativa privada, sin fines de lucro quedesarrolla y publica estándares de laboratorio nacionales einternacionales para una variedad de procedimientos depruebas y políticas del laboratorio clínico. Estas pautasayudan a los laboratorios clínicos a desarrollar procedi-mientos y políticas aceptables para sus instituciones. Lasrecomendaciones y los estándares del CLSI siguen las dis-posiciones de las CLIA´88 y contribuyen a que el laborato-rio clínico cumpla con las regulaciones federales.

OTROS PROBLEMAS LEGALES Y ÉTICOS

Además de las leyes que regulan los laboratorios clínicos,las leyes también protegen los derechos de los pacientes enmuchas circunstancias relacionadas con la medicina y ellaboratorio clínico. Más allá de la ley establecida, los profe-sionales de la salud tienen la obligación ética de tratar alpaciente tal como quisieran ser tratados si estuvieran bajosu cuidado. En esta sección, se analizan estos derechos yestas obligaciones.

Consentimiento informado

El laboratorio está obligado a asegurarse de que elpaciente comprende la prueba a la que se someterá y de queotorgue su consentimiento informado para ella. El pacien-te tiene el derecho de negarse a la prueba. Si no hablainglés, se debe intentar hallar un intérprete; si el enfermo esmenor de edad o sufre ciertas discapacidades, es funda-mental la presencia de un tutor. Ciertos procedimientoscomplejos o que implican riesgos importantes exigen el usode un formulario de consentimiento informado por escrito.

Estándar de atención

Los empleados del laboratorio tienen la responsabilidad deconocer y seguir los estándares aceptados de atención. Unestándar de atención aceptable para el laboratorio es el cuida-do que un profesional del laboratorio razonable brindaría.Esta definición lleva implícita el conocimiento y el uso deprocedimientos aceptables, y la atención adecuada del pacien-

Capítulo 1 — Operaciones en el laboratorio clínico de análisis de orina 3

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

te. Si un empleado del laboratorio no proporciona este están-dar de calidad de atención y ocurren complicaciones graves ose produce la muerte del paciente, se puede alegar negligenciamédica. La educación continuada es importante para que elpersonal de laboratorio se mantenga al corriente de los cam-bios en las prácticas aceptables para el laboratorio.

ConfidencialidadLa Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA,

Ley de Transferencia y Responsabilidad de los Seguros Médicos)de 1996 exige que la información del paciente sea privada. Lainformación de los pacientes, las pruebas a las que se someteny los resultados deben ser estrictamente confidenciales. Estainformación confidencial no deberá compartirse con compa-ñías de seguros, abogados o familiares del paciente, a menosque estén autorizados a recibirla.

Muestras para juicios

Cuando se toma una muestra para un caso que puede lle-var a un litigio, se recomienda tomar ciertas precauciones conel fin de proteger los derechos de todos los involucrados. Losempleados del laboratorio deben conocer y cumplir las políti-cas estipuladas en su institución cuando se trata de muestraspara juicios. Estos tipos de muestras incluyen sangre paramedir el nivel de alcoholemia, muestras para casos de viola-ción, para análisis de paternidad y muestras del médico foren-se. Si un profesional del laboratorio desconoce las políticaspara tomar estas muestras, cometerá una negligencia en susdeberes para con el paciente. Se debe mantener la cadena decustodia con las muestras para juicios. Esto significa que lamuestra debe ser recolectada y manipulada de determinadamanera y que se deben documentar los nombres de quienes latoman, manipulan y analizan. Estas muestras deben ser alma-cenadas en un refrigerador con llave o seguro para evitar sudescomposición.

Consideraciones éticas

Los problemas menores no suelen motivar una acciónlegal. No obstante, los profesionales del laboratorio tienen

la obligación moral y ética de tratar al paciente como ellosdesearían ser tratados. Ser respetuoso con el enfermo, man-tenerse informado, cumplir con los procedimientos y polí-ticas establecidos, ser compasivo y considerado al tomardecisiones y emprender acciones. Se debe elaborar un infor-me de acontecimientos cada vez que ocurra alguna situa-ción que pudiera tener consecuencias legales o éticas paralos pacientes o los empleados.

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD

Las CLIA´88 exigen que las actividades de evaluación dela calidad sean un proceso continuo en el laboratorio y queestén documentadas. Los resultados de estas actividadesdeben ser evaluados y comunicados para que la tarea deevaluación reporte beneficios y se reduzcan los erroresmédicos.

Variables que afectan la calidad de las pruebasde laboratorio

Durante todo el proceso de prueba pueden ocurrir erro-res en las etapas preanalítica, analítica y posanalítica. El con-trol de calidad se emplea para evaluar el proceso analítico(o de prueba). Esta acción es fundamental para garantizarla precisión y la exactitud de los resultados de las pruebas.Sin embargo, no es suficiente, pues también se deben adop-tar medidas para disminuir los errores preanalíticos (antesde la prueba) y posanalíticos (después de la prueba). En laactualidad, los procedimientos son muy sensibles y especí-ficos; por tal motivo, estos errores preanalíticos y posanalí-ticos son más frecuentes que los errores analíticos. En elCuadro 1-1, se proporcionan ejemplos de conductas quepueden provocar errores preanalíticos, analíticos y posana-líticos.

Establecer un programa de evaluación de la calidad

La evaluación de la calidad debe incluir un proceso de man-tenimiento del personal calificado, el establecimiento de polí-

4 Análisis de Orina y de los Líquidos Corporales

Cuadro 1-1 Ejemplos de errores en las pruebas de laboratorio

ERRORES PREANALÍTICOS

Errores en la identificación del paciente

Preparación inadecuada del paciente

Solicitudes de prueba inapropiadas

Recipiente o aditivo incorrectos

Errores en el rotulado de la muestra

Recolección o manipulación inapropiadade la muestra

Momento de recolección inapropiado

Muestra hemolizada o contaminada

ERRORES ANALÍTICOS

Error del técnico

Error en la calibración del instrumento

Deterioro del reactivo

Errores en el pipeteado

Sesgo o falla del instrumento

Incumplimiento de los pasos del proce-dimiento

Errores de tiempos mientras se realiza laprueba

Instrumento operado de manera inco-rrecta

ERRORES POSANALÍTICOS

Error en el ingreso de los resultados en elordenador

Errores en la interpretación de la prueba

Informe ilegible

No entregar el informe

Información incorrecta del paciente

Errores de transcripción

Informe tardío

No informar por teléfono los resultadoscríticos

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

ticas escritas, un manual de procedimientos con métodosapropiados, la elaboración de procedimientos para recolec-ción y manipulación de muestras, un programa de manteni-miento de equipos, programas de control y aseguramiento dela calidad, y métodos para garantizar la solicitud y el informeprecisos de las pruebas. La atención del paciente y el tiempode espera son otros ejemplos de temas de calidad que puedenser estudiados en la evaluación de la calidad.

Esencialmente, el manejo eficaz de la comunicación, delcumplimiento de las políticas y de la documentación deberegir la práctica del laboratorio. Esto se basa en políticas yprocedimientos de laboratorios escritos en forma clara ypolíticas establecidas conocidas y seguidas por todos. Elinforme adecuado de los resultados del laboratorio requie-re fijar valores críticos y comunicarlos con rapidez. Asi-mismo, es preciso documentar los resultados que se comu-nican telefónicamente al médico. Para evitar errores en elinforme de los resultados del laboratorio, se emplea el con-trol delta que monitoriza cambios en los resultados depacientes individuales y evalúa si estos cambios son bioló-gicamente posibles. La práctica de revisar los resultadosantes de comunicarlos y firmarlos es útil para disminuir loserrores en los informes. La mayoría de los laboratorios haestablecido una lista de valores críticos, es decir, resultadosde pruebas que indican una situación suficientementegrave como para comunicarla al médico de inmediato. Pesea los máximos esfuerzos, se cometerán errores. Es impor-tante advertirlos rápidamente, documentarlos de maneraapropiada y adoptar medidas de seguimiento.

Control de calidad

El control de calidad es un conjunto de procedimientos yprácticas que monitorizan el proceso de las pruebas y aque-llos procedimientos que verifican la confiabilidad, la preci-sión y la exactitud de las pruebas. Para ello, se emplean están-dares y controles. Los estándares contienen una cantidadconocida del analito que se examinará y se utilizan para cali-brar la prueba. Los controles son materiales de la mismamatriz que la muestra (compuesta por suero para análisis desuero y por orina para análisis de orina), con un rango acep-table establecido para el analito que se está examinando. Loscontroles siempre se efectúan con la prueba y los valores decontrol se monitorizan estadísticamente para evaluar la vali-dez de los resultados. Si los controles no están dentro de unrango aceptable, los resultados de la prueba pueden ser inva-lidados. Al monitorizar los valores de control diariamente ocon cada cambio de turno, se puede comprobar la precisión yla exactitud del método de prueba. Los controles están, por logeneral, en el nivel normal del paciente y en niveles significa-tivamente anormales desde el punto de vista clínico (en gene-ral, niveles altos y posiblemente también bajos). El control decalidad debe ser registrado y analizado para que aporte bene-ficios. El técnico que efectúa el control de calidad debe asen-tar los resultados anormales y la supervisión también debe sernotificada. El supervisor y los administradores del laborato-rio también tienen la obligación de revisar los registros decontrol de calidad con el propósito de detectar problemas alazar y tendencias o problemas repetidos. La mayoría de losprocedimientos para análisis de orina y de líquidos corpora-les son cualitativos, pero si se realizan pruebas cuantitativas,

también se debe llevar a cabo una monitorización con un aná-lisis estadístico sistemático, por ejemplo, con las reglas deWestguard.

Otros componentes de la evaluación de la calidad son lavalidación de procedimientos nuevos, el establecimiento deprácticas para reducir al mínimo el error humano y la corre-lación de los resultados del laboratorio de cada paciente.

Pruebas de competencia

Las CLIA´88 exigen pruebas de competencia externa. Unorganismo, como el CAP u otros laboratorios autorizadosdistribuyen muestras desconocidas para cada una de laspruebas que el laboratorio realiza. El laboratorio debe pro-cesar estas muestras como si fuera la muestra de un pacien-te y, después, debe comunicar los resultados al organismoque las distribuyó. Los resultados del laboratorio de cadaorganismo participante se comparan con los resultados delos laboratorios de referencia designados. Asimismo, laprueba de competencia interna es útil para detectar proble-mas dentro de un laboratorio. Un supervisor puede incluiruna muestra interna sin que el personal del laboratorio losepa y comparar los resultados con otros conocidos o deotro laboratorio. Estos ejercicios señalan áreas de deficien-cias en las pruebas de los laboratorios participantes.

SEGURIDAD EN EL LABORATORIOCLÍNICOLas regulaciones en todos los niveles gubernamentales y

las políticas para los empleados exigen prácticas seguraspara proteger a todos aquellos que participan en la aten-ción de la salud (empleados, pacientes y visitantes). Es fun-damental estar familiarizado con los posibles peligros en ellaboratorio e identificarlos siempre que sea posible. Unaforma de lograrlo es rotulando posibles materiales peligro-sos mediante el uso de señales. Los empleados del laborato-rio deben reconocer los símbolos de seguridad comunes(Fig. 1-1).

Capítulo 1 — Operaciones en el laboratorio clínico de análisis de orina 5

Figura 1-1. Símbolos de seguridad comunes.1 (Cortesía de McBride L.Textbook of Urinalysis and Body Fluids. Philadelphia: Lippincott, 1998).

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

Los laboratorios también deben elaborar sus propiaspolíticas de seguridad y redactar manuales de seguridadque sean accesibles a todo el personal. Para llevar a la prác-tica un programa de seguridad en el laboratorio, es esencialdesignar a un oficial de seguridad, quien será responsablede que se cumplan las regulaciones y las políticas de seguri-dad existentes. Los empleados deben completar un informede acontecimientos si ocurre algún episodio que ponga enriesgo la seguridad de un paciente o del personal.

PELIGROS FÍSICOS

Como ocurre en muchos ámbitos laborales, en el labora-torio, hay muchos aparatos mecánicos que, si funcionanmal o se usan de manera inapropiada, podrían provocaraccidentes. Asimismo, se aplican las precauciones que dictael sentido común: evitar correr, estar atentos a los pisosmojados, no usar alhajas colgantes, mantener el cabellolargo atado por detrás, operar los equipos según las reco-mendaciones del fabricante y mantener un área de trabajoorganizada y limpia. También es importante contar con laayuda suficiente para levantar objetos pesados y recordarflexionar las rodillas al levantarlos. Intentar crear un lugarde trabajo que se adapte a las necesidades físicas de losempleados para evitar problemas de salud a largo plazo.

PELIGROS ELÉCTRICOS

Las quemaduras eléctricas, los shocks y la electrocuciónse evitan con la prevención de los riesgos eléctricos para elpersonal del laboratorio. Los fusibles, los cortacorrientes einterruptores con dispositivos a tierra se utilizan para evi-tar los circuitos sobrecargados que podrían causar incen-dios o explosiones.

Los enchufes de tres puntas a tierra brindan proteccióncontra un posible cortocircuito entre un extremo de la líneade corriente y el aparato o la persona que lo manipula. Nousar equipos en los que se ha producido un derrame nitocarlos con las manos húmedas. Si el equipo está dañado,funciona mal, despide un olor inusual o provoca un ruidofuerte, debe apagarse. Además, no se debe estirar los cableseléctricos ni se los debe usar si están gastados o dañados.

PELIGROS DE INCENDIOS Y EXPLOSIVOS

Se debe intentar por todos los medios evitar los incen-dios y las explosiones. Los circuitos sobrecargados, el mal

uso de las sustancias químicas, la falta de entrenamiento yel descuido son causas de incendios y explosiones en ellaboratorio. Se debe conformar un comité de seguridadpara establecer políticas y elaborar un plan de evacuación sihay un incendio. Los empleados deben recibir entrena-miento en el uso apropiado de las sustancias químicas y losequipos, y deben conocer las políticas hospitalarias en casode incendio. Los matafuegos deben estar ubicados en unlugar de fácil acceso y los empleados también deben sabercómo utilizarlos. (véase el Cuadro 1-2 sobre las clases dematafuegos y sus usos.) Si se produce un incendio, rescatara quienes necesitan ayuda inmediata, activar la alarma,contener el fuego lo máximo posible y extinguirlo si sepuede. Todo el personal debe ser evacuado del área deincendio rápidamente. Participar en simulacros de incen-dio ayuda a acelerar el proceso ante un incendio real.Recordar el acrónimo “RACE” (Rescatar, dar Alarma,Contener y Extinguir) y evacuar, si es necesario.

PELIGROS RADIACTIVOS

Los laboratorios evitan el uso de material radiactivosiempre que sea posible. Sin embargo, todavía hay pruebasque requieren componentes radiactivos. Si se trabaja conestas pruebas de manera regular, es obligatorio usar undelantal protector o un dosímetro para medir los niveles deradiación. Asimismo, se debe usar protección de barrera ylimitar el tiempo de exposición a los materiales radiactivos.

PELIGROS QUÍMICOS

Desde 1991, la OSHA exige que cada laboratorio elaboree implemente un plan de higiene de sustancias químicas yun plan de control de exposiciones. La ley del “derecho asaber” o documento 29 CFR 1910 de la OSHA estipulaestándares para la comunicación de peligros químicos(HAZCOM).3

Se debe entregar a los empleados hojas de datos sobreseguridad del material para que puedan conocer los peligrosque implican las sustancias químicas en su lugar de traba-jo y puedan utilizar el equipo de protección recomendado.

Plan de higiene de sustancias químicas

Todos los empleados deben tener acceso al plan de higie-ne de sustancias químicas que debe detallar los requeri-mientos de la OSHA, proporcionar información de contac-

6 Análisis de Orina y de los Líquidos Corporales

Cuadro 1-2 Clases de matafuegos y sus usos2

CLASE

A

B

C

D

USO

Materiales combustibles comunes, papel

Líquidos y gases inflamables

Equipos eléctricos

Metales combustibles

EXTINTOR DE AGUA

SÍ

NO (disemina el líquido y el fuego)

NO (riesgo de shock)

NO (intensifica el fuego)

EXTINTOR SECO

SÍ

SÍ

SÍ

NO (arena o agentes extintores especiales)

Recordar esta secuencia cuando se utiliza el matafuego: tirar de la clavija, apuntar a la base del fuego, accionar la palanca y “barrer” por la basedel fuego.

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

to con el jefe de higiene química; enumerar las sustanciasquímicas que hay en el lugar; especificar los procedimien-tos estándares relacionados con el almacenamiento y el usode sustancias químicas, las prácticas laborales apropiadas,como el uso de equipo de protección personal, controles deingeniería (como capuchas contra gases y cabinas de segu-ridad), las precauciones especiales para sustancias químicasparticularmente peligrosas, los procedimientos para dese-char residuos y los materiales para la capacitación de losempleados y los cronogramas de capacitación; informar laubicación de las hojas de datos sobre seguridad del materialy describir los requerimientos para los exámenes médicos.Estas hojas contienen un resumen de las características delas sustancias químicas, los riesgos de incendio, explosión,reactividad y para la salud asociados con la sustancia quí-mica, y los métodos para la manipulación segura. Por ley seexige que los vendedores de sustancias químicas proveanestas hojas a los compradores y la institución es responsa-ble de mantenerlas a disposición de los empleados.

Rotulado de sustancias químicas

Las sustancias químicas deben estar apropiadamenterotuladas con la descripción del contenido del recipiente, lafecha de compra o de preparación y las iniciales de la perso-na que las preparó. La OSHA recomienda rotular todos losmateriales químicos peligrosos indicando cada componen-te peligroso y señalando el nivel de riesgo con un símbolo.El sistema para la identificación de los peligros desarrolla-do por la National Fire Protection Agency (NFPA,Asociación Nacional de Protección contra Incendios de losEstados Unidos) es el más utilizado y reconocido por el per-sonal de laboratorio (Fig. 1-2). El símbolo en forma de dia-mante está subdividido en cuatro rombos que indican elgrado de inflamabilidad (rojo) de la sustancia química, el nivel de peligro para la salud (azul), la reactividad o esta-bilidad de la sustancia química a ciertas temperaturas(amarillo) y un rombo blanco que puede contener símbolospara designar otros peligros. El grado de peligro en cadarombo está indicado por números que varían del 0 (ningún

daño en circunstancias normales) al 4 (máximo riesgo). Elrombo blanco puede contener abreviaturas para peligrosespeciales, como COR para corrosivo, OXI para un oxidan-te o A que indica no agregar agua.2 Además, se colocará unsímbolo de radiactividad si la sustancia química tambiénplantea un peligro radiactivo.

Manipulación de sustancias químicas

Cuando se agrega ácido a una reacción, se lo debe agregaral agua y no el agua al ácido para evitar salpicaduras. Usaranteojos del tamaño apropiado para una manipulacióncuidadosa. En el laboratorio, es inaceptable pipetear lassustancias con la boca. Se deben emplear equipos de protec-ción personal y controles de ingeniería, según necesidad. Esobligatorio cumplir con las regulaciones estatales y federa-les para el almacenamiento y la eliminación de sustanciasquímicas. Los cilindros de gas comprimido deben estarmontados a la pared y se los debe sujetar con cadenas a uncarro para trasladarlos. Se deben extremar los cuidadospara evitar que los cilindros de gas se caigan, ya que puedencontener presión explosiva.

Derrames de sustancias químicas

Cuando una sustancia química toma contacto con la pielo los ojos, la mejor medida de primeros auxilios es lavarinmediatamente el área con abundante agua. Por este moti-vo, es importante que el personal del laboratorio conozca laubicación y el uso adecuado de las duchas de emergencia yde lavado de ojos. La ropa contaminada debe quitarse lomás rápido posible. Se debe contar con equipos para derra-mes de sustancias químicas, a fin de neutralizar rápida-mente la exposición y reducir al mínimo los derrames sobresuperficies en el laboratorio.

Límites de exposición a sustancias químicas

En la actualidad, muchas sustancias tóxicas, carcinóge-nas y teratógenas poseen límites de exposición establecidospor las regulaciones de la OSHA. Se los designa como valo-res límite umbral y límites de exposición permisible. Losvalores límite umbral son límites de exposición seguramáxima estipulados por la regulación federal. Los límitesde exposición permisible son límites reguladores sobre laconcentración de una sustancia en el aire o la piel, fijadospara proteger a los empleados de las exposiciones a sustan-cias tóxicas. El formaldehído, el benceno y el xileno sonejemplos de este tipo de sustancias reguladas.

RIESGOS BIOLÓGICOS

Muchos de los riesgos relacionados con los análisis deorina y de otros líquidos corporales pertenecen a la cate-goría de peligros biológicos. Como ya se mencionó, laOSHA exige que las organizaciones de atención de la salud cuenten con un plan de control de exposiciones,revisado anualmente por todos los empleados y tambiénpor los nuevos empleados contratados, con el objetivo dedisminuir las exposiciones a agentes infecciosos en elámbito laboral.

Capítulo 1 — Operaciones en el laboratorio clínico de análisis de orina 7

Figura 1-2. Símbolo de la National Fire Protection Agency (NFPA).

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

PRECAUCIONES ESTÁNDARES

En 1996, el CDC redactó las pautas de precaucionesestándares empleadas en la actualidad.4 Estas pautas hacenhincapié en las prácticas laborales seguras para prevenir latransmisión de enfermedades y en la manipulación de resi-duos biológicos. Las directrices subrayan lo siguiente:

1. Equipo de protección personal/protección de barreraa) Usar guantes y batas, y apósitos en cortes y abrasio-

nes para prevenir el contacto directo con agentesinfecciosos. Los guantes deben cambiarse entre unpaciente y otro. Se debe disponer de guantes sin látexpara empleados o pacientes alérgicos. En general,estas alergias son leves, pero pueden poner la vida enpeligro y, en estos casos, se debe evitar la exposiciónal látex.

b) Barreras faciales (máscaras antisalpicaduras) paraproteger las mucosas de los ojos, la nariz y la boca.

c) En algunas circunstancias, es necesario usar protec-ción respiratoria en forma de máscaras ajustablespara impedir la inhalación de patógenos transmiti-dos por el aire.

2. El lavado de manos adquiere una importancia esencialpara detener la cadena de infección y la diseminación demicroorganismos en toda la institución. El lavado de manos debe ser frecuente, después de cualquier expo-sición accidental, entre un paciente y otro, y al abando-nar el área de trabajo.

3. Las superficies y los instrumentos de trabajo deben des-infectarse con frecuencia y cada vez que se produzcauna contaminación; se debe emplear un líquido antimi-crobiano, como hipoclorito de sodio al 10%. La EPArecomienda el uso de productos registrados, ya que seha comprobado su utilidad como desinfectantes, enlugar de la lejía adquirida en el comercio.

4. Las muestras que contienen agentes infecciosos debenser rotuladas apropiadamente indicando los peligrosque contienen mediante el uso de un rótulo de riesgobiológico.

5. Los derrames de muestras infecciosas también debendesinfectarse con cuidado. Usar el equipo de protecciónpersonal adecuado, pues las muestras pueden contenertambién vidrios rotos. No manipular vidrio directamen-te, levantar el material con un trozo de cartón o concucharas especiales para derrames. Eliminar la mayorcantidad posible del material contaminado y, después,descontaminar el área con un desinfectante.

6. Se deben emplear auxiliares de pipeteado y otros con-troles de ingeniería para impedir el contacto directo o laingestión de material infeccioso.

7. Las vacunas, las pruebas de cribado para determinarniveles de anticuerpos y las pruebas de control, como laPPD para exposición a Mycobacterium tuberculosis, seemplean para proteger tanto a los empleados como asus pacientes.

8. Los empleados deben saber que es necesario protegerse dela aerosolización de material infeccioso con el fin de blo-quear la exposición a gotitas de agentes infecciosos. Enalgunos casos, una muestra puede contener M. tuberculosiso pueden incluso contener posibles agentes de bioterroris-

mo y, en estos casos, es preciso recurrir a medidas de pro-tección especiales para evitar el riesgo de inhalación deestos microorganismos.

9. Las exposiciones a agentes infecciosos deben manejarsecon rapidez, pues se pueden aplicar medidas preventi-vas y administrar tratamiento profiláctico; por lo tanto,comunicar todas las exposiciones a la brevedad.

10. El transporte y el embarque de muestras deben realizar-se de modo adecuado para evitar peligros para el públi-co en general. Las muestras deben estar embaladas yrotuladas apropiadamente. Cuando se envían muestraspor barco, se deben seguir las pautas DOT de embalajey rotulado para cumplir con las regulaciones federales.

RESIDUOS BIOLÓGICOS

Los objetos punzantes son un peligro omnipresente en ellaboratorio clínico. La lesión percutánea facilita a losmicroorganismos infecciosos el ingreso inmediato en lasangre y los tejidos. Todos los consultorios y todas las áreasde trabajo en el laboratorio deben contar con recipientes deplástico rojo, rígidos, a prueba de pinchazos para desecharobjetos punzantes. Estos recipientes están marcados con elrótulo de peligro biológico y no deben llenarse por comple-to. Asimismo, los niños deben permanecer alejados de estosrecipientes. El pinchazo con aguja debe prevenirse en lapráctica usando dispositivos de seguridad, como aparatospara tapar la aguja con una sola mano o agujas retráctiles,y mediante políticas de práctica para los empleados. Porsupuesto, no está permitido volver a tapar las agujas usa-das.

POLÍTICAS PARA MATERIALES PELIGROSOS

Cada institución sanitaria debe elaborar y dar a conocerpolíticas y planes para el manejo de materiales peligrosos.Los hospitales son ámbitos con muchas sustancias quími-cas, microorganismos, materiales y equipos muy peligro-sos, y donde se realizan procedimientos riesgosos. Los orga-nismos reguladores exigen que se asesore e instruya al per-sonal sobre este entorno. Los niveles de capacitación exigi-dos para el personal hospitalario son múltiples, y dependende las tareas y los riesgos laborales. En el caso de tareas derutina, el hospital dispondrá de políticas y prácticas esta-blecidas para que su personal las cumpla. Si ocurren episo-dios de mayor magnitud, puede ser necesario convocar a unequipo de materiales peligrosos para manejar un derrameimportante o una exposición que afecte a muchas perso-nas. Asimismo, se desarrollan políticas, entrenamientos yejercicios especiales para exposiciones a materiales peligro-sos en la comunidad.

PLAN DE CONTROL DE EXPOSICIONES

El plan de control de exposiciones está diseñado paraproteger a los empleados de posibles patógenos y para ase-sorarlos en el manejo seguro de residuos con riesgo bioló-gico. El programa de Exposición Laboral a PatógenosTransmitidos por la Sangre (Occupational Exposure toBloodborne Pathogens) exigido por la OSHA fue creado en1992.3

8 Análisis de Orina y de los Líquidos Corporales

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

OTROS TEMAS DE SEGURIDAD ESPECÍFICAMENTE RELACIONADOS CON LOS ANÁLISIS DE ORINA Y DE LÍQUIDOS CORPORALES

Muchos agentes infecciosos, entre ellos, el virus de lainmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C y dela hepatitis B, se pueden transmitir a través de la sangre ylos líquidos corporales. La orina también puede conteneragentes infecciosos, como el citomegalovirus, que planteaun riesgo para las embarazadas. Por esta razón, se reco-mienda usar guantes y tomar precauciones estándarescuando se manipulan estas muestras y proteger a lospacientes de la exposición a estos agentes infecciosos.

PREGUNTAS

1. Las siguientes opciones son motivos para participar enun programa de prueba de competencia, excepto:a. asegurar la máxima calidad de los resultados de

laboratoriob. comparar los resultados de su laboratorio con los de

otros laboratoriosc. las CLIA´88 lo exigend. justificará costos más altos para los análisis de labo-

ratorio

2. Este organismo gubernamental es responsable de vigilarla seguridad de los empleados:a. HHSb. HIPAAc. OSHAd. CMC

3. Las CLIA´88 definen las siguientes categorías de prue-bas de laboratorio, excepto:a. pruebas de baja complejidad para uso domiciliariob. pruebas de alta complejidadc. pruebas de muy baja complejidadd. microscopia a cargo de un profesional

4. Una muestra de control debe cumplir todos los siguien-tes requisitos, excepto:a. ser un material de la misma matriz que sus muestras

de pruebab. utilizarse para calibrar la pruebac. tener un rango aceptable establecidod. analizarse junto con sus muestras de prueba y con-

trolarse estadísticamente

5. Complete el siguiente cuadro para el diamante de laNFPA (Fig. 1-3).a. Identifique el color que debería aparecer en cada

rombo del diamanteb. Indique qué categoría corresponde a cada

rombo/color

Caso 1-1 El laboratorio clínico del Hospital St. Therese compra

un nuevo instrumento. Este aparato necesita un cilindro de nitróge-

no comprimido acoplado. El director del laboratorio proyecta el

espacio para este nuevo aparato contiguo al laboratorio de análisis

de orina.

El director del laboratorio ordenará los cilindros de nitrógeno y está

decidiendo dónde almacenar el cilindro de repuesto, ya que hay

poco espacio en el área del aparato.

1. ¿Cómo se debe colocar el cilindro de nitrógeno que seusará y cómo almacenar los cilindros de repuesto?

2. ¿Qué precauciones se deben tomar al manipular ycambiar los cilindros?

3. ¿Qué riesgos plantean los cilindros de gas comprimi-do?

Caso 1-2 Cuando una técnica estaba abriendo un tubo para

recolección de orina con tapa de goma, la muestra salpicó su cara

y la de la alumna que la acompañaba. Desconcertada, la técnica

observó que la alumna estaba ocupada y que ni siquiera había

advertido la salpicadura, y no le dijo nada. Continuaron trabajando

sin abordar el problema.

Capítulo 1 — Operaciones en el laboratorio clínico de análisis de orina 9

Figura 1-3.

CUADRANTE

A

B

C

D

COLOR CATEGORÍA DE RIESGO

CASOS CLÍNICOS

Graff. Análisis de orina y de los líquidos corporales ©2011. Editorial Médica Panamericana

1. ¿A qué posibles agentes infecciosos podrían estarexpuestas esta técnica y la alumna?

2. ¿Cuáles son los pasos apropiados para manejar esteepisodio?

3. ¿Qué se debería haber hecho para prevenirlo?

4. ¿Qué temas éticos no abordó la técnica?

REFERENCIAS

1. McBride LJ. Textbook of Urinalysis and Body Fluids: A ClinicalApproach. Lippincott, 1998.

2. Davis D. An Overview of Clinical Laboratory Safety. EducationalMaterials for Health Professionals, 2007.

3. Turgeon M. Linne and Ringsrud’s Clinical Laboratory Science: TheBasics and Routine Techniques. 5ta Ed. Mosby, 2007.

4. Strasinger SK, DiLorenzo MS. Urinalysis and Body Fluids. 5ta Ed. FADavis, 2008.

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