동대문 발전 힘!cpmadang.org/crawl/100119639.pdf · 현대화 사업 착수 청량리역 임시보도육교 엘리베이터 설치 지원 답십리도서관 신축 특별교부세
GMP - sureassist.co.kr · 12 HanDong Co. 신축 개념 설계 동물 약품 2011 13 Tai Guk Co....
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경기도 의왕시 이미로 40, D동 501호 (포일동, 인덕원IT밸리) ┃ Tel 031-381-1915 ┃ Fax 031-381-1920
국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트 ㈜슈어어시스트 소개
01 General Information ┃History ┃Organization ┃Strategy
4월 ┃ 주식회사 슈어어시스트 설립
7월 ┃ 사무실 확장 이전 (분당→안양)
7월 ┃ 이대용 대표이사 취임
12월 ┃ ISO 9001:2008 Certificate 획득
현재┃ 연간 지속적 성장 중
3월 ┃ 의왕시 인덕원IT밸리로 확장 이전 2015
2009
2010
2008
01 General Information ┃History ┃Organization ┃Strategy
대표이사
CEO
장비 컨설팅 파트 소규모 프로젝트 파트 시설·설비 컨설팅 파트 품질경영 컨설팅 파트
재무행정부
Eqpt. Qualification Calibration Conceptual Design
Util. Qualification
Monitoring
Documentation &Training
RA
Mock inspection
Validation
Maintenance
CM
01 General Information ┃History ┃Organization ┃Strategy
6
undamental
ptimization
reativity
tilization
tandardization
GMP 원칙 준수 현행 GMP는 물론 향후 전망까지 연구·분석하여 전문적인 서비스 제공
고객 최적화 풍부한 현장 경험을 바탕으로 귀사의 현실적인 여건을 고려한 솔루션 제시
창의적 적용 이론에만 머무르지 않는 실무 지향적인 GMP의 특성에 기반하여 프로젝트 수행
효율적 운용 귀사의 미래 확장성까지 염두에 두고 인적·물적 자원 활용도의 극대화 방안 모색
핵심 요소의 표준화 protocol과 절차의 간결, 명쾌한 표준화를 통해 실무자와 감사자의 이해도를 제고
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
개념설계
기본설계
현장 기술 지원
프로젝트 관리
공사 감리
설계 도면 검토
건설 회사 GMP 교육
프로젝트 일정 관리
Critical Surface시공 지도
제조 시설 및 장비 검토
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
생산성 향상
시간·비용 절감
기업신뢰도 제고
효과적 품질관리
관련규정 준수
리스크 최소화
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
Cleanliness
Class Classification Zoning Air Lock
Facility
HVAC Use Points Clean Room Air Pressure
Flow
Personnel, Material, Waste, Product, Sampling Flows
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
적격성 평가 계획
공정 장비 및 유틸리티
수 처리 시설
HVAC 시스템
컴퓨터 및 자동화 시스템
건물 관리 자동화 시스템
(BMS)
위험 평가 및 URS
밸리데이션 종합 계획(VMP)
공정 밸리데이션
세척 밸리데이션
밸리데이션 주기 관리
컴퓨터 밸리데이션 Protocol 작성, 현장 실행 및 결과보고서 작성 서비스를 제공합니다. WMS, LIMS, BMS, EMS, MES 등에 대한 컴퓨터 밸리데이션을 실시합니다.
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
규격 검토
교정법
교정 프로토콜
기준 및 주기 검토
SOP, 교정 및 보고서
설치 전에 시행
설치 후 정비 목적으로 시행
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
차압 (Air
Balancing)
공조,
압축공기
작업장 및
창고 온습도 HEPA 필터
클린룸,
제조용수
설비관리 프로그램 지원
시공관리 및 엔지니어링 관리 지원
공정 엔지니어링, 공정 교체 및 개선
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
공정 분석
레이아웃 검토
qualification report 검토
Validation 문서 검토
기준서 및 SOP 검토
GMP Compliance
SOP 검토 및 제정
Gap Analysis
Risk Analysis
Process Analysis
적격성 평가 보고서 등 각
종 문서체계 구축 및 관리
Documentation
GMP 감사 계획
전반적 문서 점검
현장 및 시설 점검
작업자 및 관리자 점검
예방 및 시정조치 (CAPA
plan) 제시
Mock Inspection
02 Business Scope ┃Project Management┃Qualification/ Validation┃Calibration┃Monitoring┃GMP Compliance
_현장 경험이 풍부한 전문가가 엔지니어에게 시급한 기술
중심의 테마를 선정하여 강의와 함께 실습을 통해 익히는
실제적이고 능동적인 교육을 제공합니다.
_정기적으로 Demo Workshop & Mentoring을 실시하여 제약
현장 실무자들의 GMP에 대한 이해도를 높이는 동시에 최신
정보 공유의 장을 제공합니다.
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
18
No. Company Case Form Year
1 JW Shin-Yak 리모델링 개념설계 정제, 분말, 시럽, 연고 및 크림, 액제 외 2010
2 ILSUNG 개념설계 및 상세설계 검토
OSD(tablet, capsule), Injections 2010
3 Dongkoo 리모델링 개념설계 정제, 연고 및 크림, 액제 2010
4 Ahn Gook 리모델링 설계 검토 정제, 연고, 액제 2010
5 KPP 리모델링 개념설계 정제 2010
6 Myung Moon 리모델링 개념설계 정제, 성호르몬 연고(신축), 일반 정제(신축) 2011
7 IL Dong Co 리모델링 개념설계 정제, 주사제, 현탁액, 연고, API 2011
8 Daewoo Co. 리모델링 개념설계 고형제, 점안제 2011
9 Seoul Pharm 해외 협력 개념설계 OSD 2011
10 Samyang Co. 해외협력 개념 설계 주사제 2011
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
No. Company Case Form Year
11 Samsung Fine Chemicals
리모델링 설계 검토 APIs 2011
12 HanDong Co. 신축 개념 설계 동물 약품 2011
13 Tai Guk Co. 신축 공장 개념설계 연고 2011
14 Sam O Co. 리모델링 개념설계 API 2011
15 Pacificpharm 신축 개념설계 주사제, 정제 2012
16 Kolmar Korea Co. 신축 개념설계 고형제, 주사제, 연고 및 크림, 외용액제 2012
17 CIC Bio 신축 개념설계 발효, 주사, 액제 2012
18 DAL group In Sudan 신축 개념설계 정제, 캡슐 2013
19 AA Medical Products (Myanmar)
신축 개념설계 정제, 캡슐, 시럽, 연고제 2013
20 미래제약 신축개념설계 고형제 2013
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
No. Company Case Form Year
21 태준제약 리모델링 개념설계 및 상세설계
분말 2013
22 아이티켐 신축 개념설계 API 2013
23 아크로스 신축 개념설계 의료기기 2013
24 한국코러스제약 신축개념설계 항암제 고형제, 세파동결건조 및 분말충전 2014
25 마더스팜 신축 개념설계 고형제 2014
26 인트로팜텍 신축 개념설계 정제, 캡슐 (향후) 2014
27 테고사이언스 신축 개념설계 피부세포 치료제 2014
28 삼익제약 신축 개념설계 고형제 및 액제 2015
29 엑세스바이오코리아
신축 개념설계 분자진단, 바이오센서 2015
30 한독약품 신축개념설계 Plaster 2015
31 신신제약 신축 개념설계 Plaster, 연고제, 외용액제 2015~ 2016
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
No. Company Case Form Year
32 아이큐어 신축 개념설계 Patch, Plaster, Cataplasma 2015~ 2016
33 삼우메디안 신축 개념설계 동물용의약품 2016
34 하우동천 신축 개념설계 화장품 2016
35 대상 신축 개념설계 API 2016
36 한국유나이티드 신축 개념설계 흡입제 2016
37 ㈜아크로스 리모델링 필러 2016
38 ㈜화이트제약 신축 개념설계 고형제 2017
39 ㈜피플스파마코리아 신축 개념설계 API 2017
40 SCM 생명과학㈜ 리모델링 세포치료제 진행중
41 ㈜다림티센 리모델링 의료기기 (필러) 진행중
42 ㈜엑소코바이오 리모델링 의료기기 (필러) 진행중
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
03 Recent Experiences ┃Conceptual Design ┃Qualification/ Validation ┃ 기준서 작성 ┃ 해외 〮모의감사 및 실사지원 ┃ 교육 ┃ Turn key Project
개념설계부터 상세설계검토, GMP공사 현장감리, SOP문서작성, Qualification and Validation, 그리고 GMP승인지원 까지 총괄 수행
Turnkey Project란?
04 Global Network
Austar (베이징)
전 세계 상시 근로자 약 4,000명 GMP 승인 전반 및 장비 판매
PM Group (아일랜드)
전 세계 약 50개 지사 보유 국제 GMP 전반 컨설팅
KPC (아일랜드)
스웨덴, 미국 지사 보유 바이오, 제약 및 의료기기 GMP
Life Scientia (일본)
의약품, 바이오 의약품, 의료기기 화장품 GMP 컨설팅
MPCC (사우디아라비아)
의약품, 의료기기, 화장품 등 GMP 컨설팅