GLI ARTICOLI TRATTATI E IL REGOLAMENTO UE N....
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GLI ARTICOLI TRATTATI E IL REGOLAMENTO UE N. 528/2012:
UN’ANALISI DELLE NOVIT À INTRODOTTE
Enrico Boscaro
Normachem [email protected]
1
Gli articoli trattati: cosa sono?
Definizione (Art. 3.1L)
«articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocid i;
CAPO XIII (Art. 58.1)
Il presente articolo si applica esclusivamente agli articoli trattati che non sono biocidi. […]
2
Gli articoli trattati: cosa sono?
Obbligatorio distinguere tra funzione «primaria» e « secondaria»del prodotto
Funzione primaria è descritta dall’articolo 3.1 a?
BIOCIDA da autorizzare (art. 17.1)
Funzione biocida secondaria allo scopo del prodotto?
Articolo trattato (art. 58)
3
Gli articoli trattati: qualche esempio
Tessili con proprietà«antiodore»
Legno/cartone trattato con antimuffa
Spazzolini con azione antibatterica
5
Materassi/cuscini ad azione antibatterica
Vernici /detergenti contenenti conservanti
Sacchettini profumati con
azione antitarma
Gli articoli trattati: qualche altro esempio (2)
6
Filtro per piscina contenenti
batteriostatico
Cavi elettrici contenenti sostanze
repellenti per topi/fungicidi
Tende per doccia «antimuffa»
Gli articoli trattati: qualche altro esempio (3)
7
8
Gli articoli trattati: che requisiti devono possede re?
�Conformità alla lista dell’unione
�Eventuale etichettatura
�Comunicazione su richiesta dell’etichettatura
Gli articoli trattati: la conformità alla lista dell ’unione
Art. 58.2
Gli articoli trattati sono immessi sul mercato unicam ente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nell’elenco stilato conformemente all’articolo 9, paragrafo 2 (lista dell’unione), per il tipo di prodot to e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I, e sono soddisfatte le condiz ioni o limitazioni ivi specificate .
Tenuto aggiornato e reso pubblico in internet sul s ito di ECHA (European Chemical Agency)… prossimamente!
9
Gli articoli trattati: le misure transitorie
Art. 94 […], gli articoli trattati che erano dispon ibili sul mercato al 1°°°°settembre 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato fino alla data di una decisione relativa all’approv azione o alla non ap-provazione per il tipo di prodotto pertinente de l principio o dei principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati gli articoli trattati o in essi contenuti se la domanda di approva-zione del principio attivo o dei principi attivi per il tipo di prodotto pertinente èpresentata almeno entro il 1 °°°°settembre 2016 .
10
Gli articoli trattati: le misure transitorie (2)
In caso di decisione relativa alla non approvazione di un principio attivo per il tipo di prodotto pertinente, gli arti coli trattati che sono stati trattati con o contengono biocidi conte-nenti il principio attivo in questione non sono più immessi sul mercato a decorrere da 180 giorni dopo detta decisione o a decorrere dal 1 °°°° settembre 2016, a seconda di quale delle circo-stanze si verifichi pi ù tardi […]
11
12
Gli articoli trattati: come capire la conformità ini ziale
Su più di 350 principi attivi in fase di valutazione per tutta una serie di PT (categorie di utilizzo), meno del 10% sono stati completamente o parzialmente valutati.
•Fonte primaria di consultazione: reg. CE n. 1451/20 07
•Fonte di accertamento: www.eur-lex.europa.eu
Gli articoli trattati: quando vanno etichettati?
•nel caso di un articolo trattato contenente un bioc ida, il fabbricante dell’articolo ne indica le proprietà biocide ,
oppure
•per il principio attivo o i principi attivi interes sati, conside-rate in particolare le possibilità di contatto con l’uomo e di rilascio nell’ambiente, le condizioni associate all’approva-zione del principio attivo o dei principi attivi lo richiedano
13
Gli articoli trattati: cosa deve contenere l’etiche tta?
�una menzione indicante che l’articolo trattato contiene biocidi;
�se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;
�il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;
�il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dal termine «nano» tra parentesi;
�eventuali pertinenti istruzioni per l’uso , comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei bioci di con i quali l’articolo è stato trattato o in esso contenut i.
17
Gli articoli trattati: come deve essere redatta l’e tichetta?
L’etichetta è chiaramente visibile , di facile lettura e adeguatamente resistente . Se le dimensioni o la funzione dell’articolo trattato lo richiedono, l’etichetta è stampata sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso o sull a garanzia nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione […]
18
Gli articoli trattati: sono finiti gli obblighi?
[…] Fatti salvi gli obblighi di etichettatura il fo rnitore di un articolo trattato fornisce gratuitamente e entro quarantacinque giorni, al consumatore che lo richieda le infor-mazioni sul trattamento biocida dell’articolo trattato.
Procedura estremamente simile a quanto previsto dal regolamento REACH per gli articoli che contengono s ostanze
in candidate list in q.tà > 0.1% !
19
Gli articoli trattati e gli articoli secondo il REA CH: un valutazione comparativa degli obblighi
Gli articoli nel REACHGli articoli nel REACH
Si applica solo agli articoli (art. 3,3 del reg. REACH
Limite dello 0.1% (p/p)
Candidate list pubblica
Se sono presenti SVHC > 0.1% obbligo di comunicazione per il
settore professionale o su richiesta per il consumatore
Gli articoli trattati nel BPRGli articoli trattati nel BPR
Può essere sostanza, miscela o articolo
Nessun limite di concentrazione
Lista dell’unione pubblica
Articolo eventualmente sottoposto a etichettatura ed a comunicazione su richiesta del
consumatore 20
Il regolamento Biocidi e le norme nazionali
Art. 89: […] uno Stato membro può continuare ad appl icare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di me ssa a disposi-zione di un determinato biocida sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell’ultimo princ ipio attivo che deve essere approvato in tale biocida.
Norma nazionale tuttora vigente: D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998!
21
Il regolamento Biocidi e le norme nazionali
In particolare, lo Stato membro può, secondo le nor me nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente pr incipi attiviesistenti valutati o in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, […] ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto.
Già previsto dal D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998!
22
Il D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 e il BPR
La norma nazionale disciplina l’immissione sul merc a di prodotti quali:
�disinfettanti e sostanze poste in commercio come ge rmicide o battericide
�insetticidi per uso domestico e civile
�insettorepellenti;
�topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile
PT 1, 2, 3, 4 e 5
PT 18
PT 19
PT 14
23
La compatibilità tra P.M.C. e BPR
Anno dopo anno i principi attivi in fase di revisio ne verranno gradualmente approvati o banditi… e i P.M.C. ?
Principio attivo in revisione valutazione
Principio attivo APPROVATO ai sensi del BPR
I prodotti biocidi che contenevano questo principio attivo e che sono configurati come PMC DOVRANNO ESSERE AUTORIZZATI come biocidi per la BPR entro 2 anni dall’approvazione.
Principio attivo NON APPROVATO per BPR
I prodotti biocidi che contenevano questo principio attivo e che sono configurati come PMC DOVRANNO USCIRE DAL COMMERCIO entro 12 mesi dalla data di decisione 24
PT delle Sostanze attive esistentiDossier degli SM da essere sottomessi a ECHA entro
Opinione ECHA deve essere emessa entro
8, 14, 16, 18, 19, 21 31/12/2015 31/12/2016
3, 4, 5 31/12/2016 31/12/2017
1, 2 31/12/2018 31/12/2019
6, 13 31/12/2019 31/12/2020
7, 9, 10 31/12/2020 31/12/2021
11, 12,15,17, 22, 23 (new PT20 under BPR)
31/12/2022 31/06/2024
P.M.C. e BPR: una convivenza davvero breve?
Secondo il BPR tutti i principi attivi verranno app rovati entro il 2014, ma il reg. 763/2013 posticipa il tutto al 202 4 secondo le seguente scaletta di lavoro proposta da ECHA.
25