Ghidul utilizatorului - carelink.minimed.eu · 1 Introducere sistemul iPro2 siguranță utilizator...

Ghidul utilizatorului

6025651-232_aREF MMT-7745

© 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Toate drepturile rezervate.

iPro™ este o marcă comercială a Medtronic MiniMed, Inc.Cavicide® este o marcă comercială înregistrată a Metrex.Detachol® este o marcă comercială înregistrată a Ferndale Laboratories Inc.

Coordonate de contact: Africa:Medtronic Africa (Pty) Ltd.Tel: +27 (0) 11 677 4800

Australia:Medtronic Australasia Pty. Ltd.Tel: 1800 668 670 (product orders)Tel: 1800 777 808 (customer help)

BangladeshSonargaon Healthcare Pvt LtdMobile: (+91)-9903995417or (+880)-1714217131

België/Belgique:N.V. Medtronic Belgium S.A.Tel: 0800-90805

Brasil:Medtronic Comercial Ltda.Tel: +(11) 3707-3707

Canada:Medtronic of Canada Ltd.Tel: 1-800-284-4416 (toll free/sans-frais)

China:Medtronic (Shanghai) Ltd.Tel: +86 40 0820 1981 or 80 0820 1981

CroatiaMedtronic AdriaticTel: +385 1 488 11 20Fax: +385 1 484 40 60

Danmark:Medtronic Danmark A/STel.: +45 32 48 18 00

Deutschland:Medtronic GmbHGeschäftsbereich DiabetesTelefon: +49 2159 8149-370Telefax: +49 2159 8149-11024-Stdn-Hotline: 0800 6464633

Eire:Accu-Science LTD.Tel.: +353 45 433000

España:Medtronic Ibérica S.A.Tel: +34 91 625 05 42Fax: +34 91 625 03 9024 horas: +34 901 120 335

Europe:Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and AfricaHeadquartersTel: +41 (0) 21-802-7000

France:Medtronic France S.A.S.Tel.: +33 (0) 1 55 38 17 00

Hellas:Medtronic Hellas S.A.Tel.: +30 210677-9099

Hong Kong:Celki International Ltd.Tel: +852 2332-3366

India:India Medtronic Pvt. LtdTel: (+91)-80-22112245 / 32972359Mobile: (+91)-9611633007

Italia:Medtronic Italia S.p.A.Tel: +39 02 24137 261Fax: +39 02 24138 210Servizio assistenza tecnica: Nº verde24h: 800 712 712

Japan:Medtronic Japan Co. Ltd.Tel: +81-3-6430-2019

Latin America:Medtronic, Inc.Tel: 1(305) 500-9328Fax: 1(786) 709-4244

Latvija:Ravemma Ltd.Tel.: +371 7273780

Magyarország:Medtronic Hungária Kft.Tel: +36 1 889 0697

Malaysia:Medtronic International Ltd.Tel: +60-3 7953 4800

Middle East and North Africa:Regional OfficeTel.: +961-1-370 670

Nederland, Luxembourg:Medtronic B.V.Tel: +31 (0) 45-566-8291Toll Free: 0800-3422338

New Zealand:Medica PacificaTel: +0800 106 10024-hr After-Hours:+0800 633 487

Norge:Medtronic Norge A/STel: +47 67 10 32 00Fax: +47 67 10 32 10

POCCИЯ:Medtronic B. V.Tel: +7 495 580 73 7724h: 8-800-200-76-36

Polska:Medtronic Poland Sp. Z.o.o.Tel.: +48 22 465 6934

Portugal:Medtronic Portugal LdaTel: +351 21 7245100Fax: +351 21 7245199

Puerto Rico:Medtronic Puerto RicoTel: 787-753-5270

Republic of Korea:Medtronic Korea, Co., Ltd.Tel.: +82.2.3404.3600

Schweiz:Medtronic (Schweiz) AGTel: +41 (0)31 868 016024-Stunden-Hotline: 0800 633333Fax Allgemein: +41 (0)318680199

Serbia & Montenegro:EpsilonTel: +381 11 311 8883

Singapore:Medtronic International Ltd.Tel: +65 6436-5097or +65 6436-5090

Slovenija:Zaloker & Zaloker d.o.o.Tel: +386 1 542 51 11Fax: +386 1 542 43 32

Slovenská republika:Medtronic Slovakia O.Z.Tel: +421 268 206 944Fax: +421 268 206 999

Sri LankaSwiss Biogenics Ltd.Mobile: (+91)-9003077499or (+94)-777256760

Suomi:Medtronic Finland OyTel: +358 20 7281 232Help line: +358 20 7281 200

Sverige:Medtronic ABTel: +46 8 568 585 10Fax: +46 8 568 585 11

Taiwan:Medtronic-Taiwan Ltd.Tel: +886.2.2183.6093Fax: +886.2.2501.7680Toll Free: 0800.082.999

Thailand:Medtronic (Thailand) Ltd.Tel: +66 2 232 7400 ext 1

Turkiye:Medtronic Medikal TeknolojiTicaret Ltd. Sirketi.Tel: +90 216 4694330

USA:Medtronic Diabetes Global HeadquartersTel: +1-800-826-209924 Hour HelpLine: +1-818-576-5555To order supplies: +1-800-843-6687

United Kingdom:Medtronic Ltd.Tel: +44 1923-205167

Yisrael:AgentekTel.: +972 3649 3111

Österreich:Medtronic Österreich GmbHTel: +43 (0) 1 240 44-024 – Stunden – Hotline: 0820 820 190

Česká republika:Medtronic Czechia s.r.o.Tel: (+420-233) 059401

Cuprins

Capitol 1 1 Introducere2 Sistemul iPro24 Siguranța utilizatorului4 Instrucțiuni de utilizare4 Contraindicații4 Avertismente5 Precauții5 Aparatele de măsură acceptate de software-ul CareLink iPro

pentru încărcarea de date6 Informații privind conformitatea6 Interferența cu dispozitivele wireless6 Asistență

Capitol 2 7 Configurarea unică a dispozitivului8 Activarea unică a sistemului iPro210 Note importante despre iPro2

Capitol 3 12 Configurarea pentru pacient13 Pregătirea pentru studiu13 Ștergerea sistemului iPro2 cu alcool înainte de efectuarea unui

studiu pentru un pacient15 Sfaturi pentru efectuarea cu succes a unui studiu pentru un

pacient16 Locuri de introducere a senzorului Enlite17 Modul de pregătire a locului de introducere17 Introducerea senzorului Enlite21 Prezentarea pe scurt a instrucțiunilor pentru pacient22 Utilizarea aparatului de măsură22 Prima zi22 Restul zilelor22 Instrucțiuni privind întreținerea și purtarea23 Pregătirea în vederea conectării sistemului iPro2 (după

instructarea pacientului)

iPro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins v

23 Conectarea sistemului iPro2 la senzor

Capitol 4 26 Încărcarea datelor în CareLink iPro27 Note preliminare27 Deconectarea sistemului iPro2 și îndepărtarea senzorului27 Deconectarea sistemului iPro228 Îndepărtarea senzorului28 Curățarea sistemului iPro230 Configurarea unică a software-ului CareLink iPro și a computerului30 Încărcarea datelor din sistemul iPro2

Capitol 5 33 Întreținerea sistemului34 Curățarea sistemului iPro234 Curățarea stației de andocare35 Componente care nu trebuie curățate35 Încărcarea sistemului iPro2 între studii36 Sfaturi pentru depozitare și organizare

Anexă A 38 Depanarea39 Referință pentru depanare42 Verificarea pinilor conectorului sistemului iPro243 Fișă de consultare rapidă pentru indicatoarele luminoase de pe

stația de andocare44 Resetarea sistemului iPro2

Anexă B 46 Performanțele senzorului Enlite46 Performanțele in vivo46 Rezultatele46 Compararea zonelor de introducere47 Diferența relativă absolută medie și mediană48 Analiza prin grila de eroare Clarke49 Concordanță privind procentele50 Durata de viață a senzorului50 Interferențe50 Limitări

Anexă C 51 Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003)51 Performanțele in vivo52 Diferența relativă absolută medie (DRAM sau DAM%))54 Analiza prin grila de eroare Clarke57 Diferență absolută medie (DAM)58 Concordanță privind procentele59 Precizia50 Interferențe59 Limitări

Anexă D 61 Specificații și note

iPro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins vi

61 Specificațiile sistemului iPro262 Indicații și declarația producătorului66 Garanție67 Tabel cu pictograme

Glosar 69

Index 71

iPro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins vii

iPro2 CGM Ghid de utilizare Cuprins viii

1

Introducere

sistemul iPro2 siguranță utilizator asistență321

Bun venit la sistemul de monitorizare continuă a glucozei (MCG) iPro2

Vă mulțumim pentru încrederea dvs. în produsele și serviciile Medtronic. Sperăm că veți

considera iPro2 cel mai simplu și mai convenabil produs MCG pe care l-ați utilizat vreodată.

• Acest Ghid al utilizatorului oferă informații de care aveți nevoie pentru configurarea și

utilizarea sistemului MCG iPro2.

• Veți găsi câte o pagină de acest fel la începutul fiecărui capitol. Acestea vă oferă o prezentare

generală a capitolului și pașii pe care trebuie să-i parcurgeți pentru a finaliza fiecare activitate.

• De asemenea, în fiecare pagină de prezentare generală a capitolului veți putea observa o

zonă denumită „Note importante”. Acestea cuprind punctele importante din capitolul

respectiv pe care trebuie să le rețineți.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Introducere 1

Sistemul iPro2

stație deandocare iPro2

iPro2 dop pentrucurățare

cablu USBpentru andocare

adaptorpentru priză

Acestea sunt componentele sistemului MCG iPro2:

• Înregistrator digital iPro™2, MMT-7741 (iPro2)

iPro2 colectează și stochează date transmise de un senzor de glucoză. Datele pot fi încărcate

în software-ul CareLink iPro™ de gestionare a terapiei pentru diabet (CareLink iPro,

MMT-7340) în vederea gestionării lor și a generării de rapoarte. iPro2 poate colecta date

corespunzătoare a până la șapte perioade de 24 de ore, după care se închide automat.

iPro2 prezintă un indicator luminos intern de culoare verde. Acest indicator luminos

se aprinde intermitent atunci când conectați sistemul iPro2 la un senzor de glucoză

introdus. Acesta se va aprinde intermitent numai dacă sistemul iPro2 detectează un senzor

hidratat în mod adecvat, este încărcat complet și nu conține deja date.

• Stație de andocare iPro™2, MMT-7742 (stație de andocare)

Stația de andocare are două funcții principale: încărcarea sistemului iPro2 și încărcarea de

date din sistemul iPro2 în software-ul CareLink iPro. Stația de andocare prezintă trei

indicatoare luminoase care oferă informații de stare. Indicatorul luminos alb pentru

alimentare de pe stația de andocare arată dacă stația de andocare este alimentată cu

tensiune. Atunci când conectați sistemul iPro2 la stația de andocare, indicatorul luminos

verde pentru încărcare și indicatorul luminos roșu pentru avertizare arată starea sistemului

iPro2. Dacă indicatorul luminos verde pentru încărcare este aprins, sistemul iPro2 este

pregătit 100% pentru utilizare.

În acest Ghid al utilizatorului, cele trei indicatoare luminoase ale stației de andocare sunt

reprezentate utilizând următoarele convenții. Fiecare indicator este întotdeauna fie stins, fie

aprins, fie se aprinde intermitent.

!!!!

Indicator luminos alb pentru alimentareIndicator luminos verde pentru încărcare

Indicator luminos roșu pentruavertizare

StinsAprins

Aprindere intermitentă


• Cablu USB pentru stația de andocare iPro™2 (consultați MMT-7747 în cazul reînnoirii

comenzii)

Capătul de dimensiuni reduse al cablului Universal Serial Bus (USB) se conectează la stația

de andocare. Celălalt capăt al cablului se conectează la un port USB al unui computer, astfel

încât să puteți încărca date în software-ul CareLink iPro™ și să încărcați sistemul iPro2. De

asemenea, cablul USB poate fi conectat la un adaptor pentru priză.

• Adaptor pentru priză (consultați MMT-7747 în cazul reînnoirii comenzii)

Adaptorul pentru priză vă permite să încărcați sistemul iPro2 conectând stația de andocare

la o priză electrică obișnuită în locul unui computer.

Adaptorul pentru priză este livrat cu patru (4) fișe interschimbabile. Conectați fișa de

alimentare cu electricitate corespunzătoare la adaptorul pentru priză.

• Trei (3) dopuri pentru curățare iPro™2, MMT-7744 (dop pentru curățare)

Dopurile pentru curățare au rol de etanșare la apă pentru protejarea conectorului sistemului

iPro2. Utilizați întotdeauna un dop pentru curățare atunci când curățați și dezinfectați

sistemul iPro2.

Nu curățați inelele de etanșare de pe dopul pentru curățare, deoarece acestea se pot

deteriora.

Dopul pentru curățare poate fi utilizat pentru curățarea de 30 de ori a sistemului iPro2. Țineți

evidența numărului de utilizări a dopului pentru curățare și scoateți-l din uz după 30 de

utilizări. Dacă utilizați dopul pentru curățare mai mult de 30 de ori, este posibil să se

deterioreze conectorul sistemului iPro2, deoarece dopul pentru curățare nu va mai putea

asigura etanșare la apă. De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:

• Dispozitiv Serter: MMT-7500 sau MMT-7510

• Senzor de glucoză: MMT-7002, MMT-7003 sau MMT-7008

• Un computer cu acces la Internet pentru CareLink iPro, MMT-7340

(http://ipro.medtronic.com)

• Foaie de jurnal pentru pacient

• Formular de consimțământ al pacientului

• Foaie de instrucțiuni pentru pacient

• Foaie de jurnal pentru echipamentele medicale

• Foaie clinică (pentru configurarea pentru pacient și pentru încărcarea datelor din iPro2 și

tipărirea de rapoarte)

• Pansament ocluziv adeziv


http://ipro.medtronic.com

Siguranța utilizatorului

Această secțiune include informații importante despre siguranță precum indicații,

contraindicații, avertismente și precauții.

Instrucțiuni de utilizare

Acest înregistrator digital iPro2 este destinat înregistrării continue a nivelurilor de glucoză

interstițială la persoanele cu diabet zaharat. Aceste informații sunt destinate completării, nu

înlocuirii informațiilor despre glicemie obținute utilizând dispozitivele domestice standard de

monitorizare a glucozei. Informațiile colectate de către înregistratorul digital iPro2 pot fi încărcate

într-un computer (cu acces la internet) și examinate de către specialiști în îngrijire medicală.

Informațiile pot permite identificarea tiparelor devierilor nivelului de glucoză peste și sub un

interval dorit, facilitând astfel ajustarea terapiei, care poate minimiza aceste devieri.

Acest sistem iPro2:

• este destinat exclusiv utilizării în urma prescrierii.

• nu permite punerea datelor direct la dispoziția pacienților în timp real.

• oferă date care vor fi disponibile pentru examinare de către medici după intervalul de

înregistrare (144 de ore).

• este destinat mai degrabă utilizării ocazionale, decât celei zilnice.

• trebuie utilizat exclusiv ca dispozitiv suplimentar, și nu pentru înlocuirea măsurătorilor

invazive standard.

Contraindicații

Niciuna cunoscută.

Avertismente

• Acest produs conține componente de dimensiuni reduse care pot prezenta risc de sufocare

pentru copii.

• Senzorul de glucoză trebuie scos dacă în zona introducerii acestuia apar pete roșii,

sângerări, sensibilități, iritații sau inflamări sau dacă pacientul prezintă febră inexplicabilă.

• Dacă se utilizează un pansament ocluziv adeziv și apar iritații sau reacții la contactul cu

acesta, pansamentul trebuie îndepărtat.


• Senzorul de glucoză poate crea cerințe speciale privind starea medicală sau medicațiile

pacienților dvs. Specialiștii în îngrijire medicală trebuie să discute aceste aspecte cu pacienții

înainte de utilizarea senzorului de glucoză.

Precauții

• Nu expuneți sistemul iPro2 la echipamente RMN (imagistică prin rezonanță magnetică),

echipamente cu raze X, scanere pentru tomografii computerizate(CT), radioterapie cu

intensitate modulată (IMRT) sau alte dispozitive care generează câmpuri magnetice de

intensitate mare sau radiații ionizante. Dacă sistemul iPro2 este expus accidental la un câmp

magnetic de intensitate mare, întrerupeți utilizarea și contactați reprezentanța dvs. locală.

• Dacă efectuați mai multe studii cu iPro2 pentru același pacient, stabiliți un program de

rotație pentru alegerea locurilor noi pentru senzor.

• Evitați introducerea unui senzor în zone ale organismului care sunt strânse de articole

vestimentare, prezintă țesut cicatrizat sau sunt supuse unor mișcări ample în timpul

activităților fizice.

• Dacă s-a introdus un senzor Enlite™ (MMT-7008), așteptați cinci minute până să conectați

sistemul iPro2. Dacă s-a introdus alt tip de senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), așteptați 15

minute până să conectați sistemul iPro2.

- Înainte de conectare, asigurați-vă că locul în care este introdus senzorul nu

sângerează. Dacă găsiți urme de sânge în partea superioară a adezivului pentru

senzor, nu conectați sistemul iPro2. Această măsură duce la evitarea pătrunderii umorilor

în conectorul sistemului iPro2. Dacă pătrunde sânge în interiorul conectorului sistemului

iPro2, este posibil ca acesta să nu poată fi curățat corespunzător fără a fi deteriorat; prin

urmare, sistemul iPro2 va trebui scos din uz.

- Dacă apar sângerări, mențineți o presiune constantă asupra locului introducerii cu

ajutorul unui pansament steril sau al unei cârpe sterile, până când sângerarea se

oprește. După ce sângerarea se oprește, atașați sistemul iPro2 la senzor.

- Dacă sângerarea persistă după trei minute, îndepărtați senzorul și scoateți-l din uz.

Introduceți un senzor nou în alt loc.

• Dacă umoarea intră în contact cu conectorul în care este introdus un dop pentru curățare

sau cu stația de andocare, dispozitivul contaminat trebuie scos din uz pentru a preveni

contaminarea sistemului iPro2.

• Nu permiteți pătrunderea de lichide (inclusiv apă, agenți de curățare și substanțe

dezinfectante) în conectorii sistemului iPro2. Lichidele pot cauza corodarea conectorilor și

pot afecta funcționarea sistemului iPro2.

Aparatele de măsură acceptate de software-ul CareLink iPro pentruîncărcarea de date

Pentru lista aparatelor de măsură acceptate, consultați Ghidul de utilizare a software-ului CareLink

iPro.


Informații privind conformitatea

Sistemul iPro2 și stația de andocare sunt conforme cu normele impuse de Federal

Communications Commission (FCC) din SUA și cele internaționale privind compatibilitatea

electromagnetică. Pentru reglementările și rezultatele obținute în urma testărilor specifice zonei

dvs., contactați reprezentanța locală.

Aceste dispozitive sunt conforme cu Partea a 15-a a Reglementărilor FCC. Funcționarea

dispozitivului face obiectul următoarelor două condiții:

1 Aceste dispozitive nu trebuie să cauzeze interferențe prejudiciabile.

2 Aceste dispozitive trebuie să accepte orice interferență, inclusiv pe cele care pot cauza o

funcționare indezirabilă. Aceste norme au drept scop asigurarea unei protecții rezonabile împotriva interferențelor

excesive de radiofrecvență și prevenirea unei funcționări necorespunzătoare a dispozitivului

cauzate de interferențelor electromagnetice nedorite.

Interferența cu dispozitivele wireless

Dispozitivele wireless comerciale utilizate frecvent, cum ar fi telefoanele celulare (mobile) sau

telefoanele fără fir, pot întrerupe comunicarea în timpul încărcării datelor din sistemul iPro2 pe

computer. Este posibil ca și alte dispozitive wireless care funcționează în game apropiate de

frecvență să genereze efecte similare. Cu toate acestea, aceste interferențe nu vor cauza

transmisii de date incorecte și nici deteriorări ale sistemului iPro2.

Pentru a reduce posibilitatea apariției unor erori de comunicare, vă recomandăm să modificați

poziția dispozitivului wireless sau a dispozitivelor care compun sistemul iPro2. Testele efectuate

pe mai multe tipuri de telefoane mobile au indicat că interferențele nu reprezintă o problemă

dacă telefonul se află la cel puțin 30 de centimetri (12 inchi) față de dispozitivele care compun

sistemul iPro2.

Asistență

Dacă nu locuiți în Statele Unite, contactați reprezentanța dvs. locală. Accesați următoarea adresă

URL pentru informații de contact la nivel internațional:

http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html


http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html

2

Configurarea unică a dispozitivului

!!!!!!!!!!

activarea sistemului iPro21

Note importante:

• Butonul de resetare de pe stația de andocare este utilizat pentru ieșirea din starea de veghe

(sau activarea) sistemului iPro2, deoarece acesta este expediat într-un mod de veghe

special. Aceasta este o activitate care se efectuează o singură dată. În viitor, efectuarea

acesteia va implica ștergerea tuturor datelor din sistemul iPro2 transmise de senzori.

• Nu conectați niciodată sistemul iPro2 la niciun alt dispozitiv decât stația de andocare, senzor

sau dopul pentru curățare.

• În cazul curățării, utilizați numai dopul pentru curățare.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea unică a dispozitivului 7

Activarea unică a sistemului iPro2

Sistemul iPro2 este un furnizat într-un mod de veghe special pentru protejarea bateriei

acestuia. Va trebui să îl activați urmând această procedură unică. Procedura trebuie efectuată

cu cel puțin opt ore înainte de prima configurare a sistemului iPro2 pentru pacient.

ATENȚIE: Nu efectuați această procedură dacă sistemul iPro2 conține deja date transmise desenzor. Dacă apăsați pe butonul de resetare în timp ce sistemul iPro2 este conectat la stațiade andocare, toate datele din iPro2 transmise de senzor vor fi șterse. Această procedurăeste destinată exclusiv primei activări a sistemului iPro2.

1 Conectați capătul de dimensiuni reduse al cablului USB la stația de andocare.

2 Conectați celălalt capăt al cablului USB la adaptorul pentru priză.

!!!!

3 Conectați adaptorul pentru priză la o priză electrică. Cele trei indicatoare luminoase de pe

stația de andocare se vor aprinde o singură dată, apoi indicatorul luminos alb pentru

alimentare de pe stația de andocare va rămâne aprins indicând faptul că stația de andocare

este conectată.

!!!!

!


4 Amplasați sistemul iPro2 în stația de andocare.

!!!!

Indicatorul luminos verde se va aprinde intermitent.

NOTĂ: Este posibil ca indicatorul luminos roșu pentru avertizare să se aprindă dacă nuparcurgeți imediat pașii următori. Acest lucru este normal deoarece sistemul iPro2 nu afost activat. Puteți urma în continuare aceste instrucțiuni chiar dacă indicatorul luminosroșu pentru avertizare se aprinde.

5 Reperați orificiul de dimensiuni reduse de pe partea posterioară a stației de andocare, lângă

cablul USB. Acesta este butonul de resetare.

6 Introduceți capătul unei agrafe pentru hârtie aproximativ 0,30 cm (1/8 inchi). Apăsați pe

butonul de resetare o dată și apoi eliberați-l. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de

pe stația de andocare se va aprinde intermitent . După câteva secunde, indicatorul

luminos verde de pe sistemul iPro2 se va aprinde intermitent.

În acest moment, sistemul iPro2 este activat. Acesta nu va mai reveni niciodată la modul de

veghe.


7 Lăsați sistemul iPro2 în stația de andocare pentru a continua încărcarea. În timpul

încărcării, indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare va fi aprins,

iar indicatorul luminos verde pentru încărcare se va aprinde intermitent.

!

8 Pentru a se încărca complet, sistemul iPro2 are nevoie de opt (8) ore. După ce sistemul iPro2

se încarcă, indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare nu se va mai

aprinde intermitent, rămânând aprins în permanență. Acest lucru înseamnă că sistemul iPro2

este încărcat complet.

!

Dacă este încărcat regulat după fiecare utilizare a unui senzor, iPro2 se va încărca complet

în numai aproximativ 30 de minute.

Note importante despre iPro2

• Butonul de resetare de pe stația de andocare este utilizat pentru ieșirea din starea de veghe

(sau activarea) sistemului iPro2, deoarece acesta este expediat într-un mod de veghe

special. Aceasta este o activitate care se efectuează o singură dată. În viitor, efectuarea

acesteia va implica ștergerea tuturor datelor din sistemul iPro2 transmise de senzori.

• Nu conectați niciodată un sistem iPro2 la o stație de andocare care nu este alimentată.

Asigurați-vă întotdeauna că indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de

andocare este aprins înainte de a conecta sistemul iPro2. În cazul în care conectați un sistem

iPro2 care conține date despre pacienți la o stație de andocare care nu este alimentată, există

posibilitatea ca datele respective să se șteargă.


De asemenea, nu conectați și nu deconectați stația de andocare de la un computer sau de

la o priză electrică în timp ce sistemul iPro2 este conectat la stația de andocare. Aceste

acțiuni pot cauza, de asemenea, ștergerea datelor despre pacienți din sistemul iPro2.

!!!!

!!!!

!

!!!!!

!

!!!!

!

• Nu conectați niciodată sistemul iPro2 la niciun alt dispozitiv decât stația de andocare, senzor

sau dopul pentru curățare. De exemplu, nu conectați niciodată sistemul iPro2 la încărcătorul

aferent dispozitivului MiniLink, prezentat aici, deoarece există posibilitatea ștergerii datelor

despre pacienți din sistemul iPro2.

• În cazul curățării, utilizați numai dopul pentru curățare.

!!!!


3

Configurarea pentru pacient

pregătirea pentrupacient

introducerea senzorului conectare iPro2

!

321

Note importante:

• Aveți în vedere precauțiile generale atunci când manipulați senzorul.

• Nu utilizați șervețele IV Prep înainte de introducerea senzorului. Acestea pot deteriora

senzorul.

• Dacă s-a introdus un senzor Enlite™ (MMT-7008), așteptați cinci minute până să conectați

sistemul iPro2. Dacă s-a introdus alt tip de senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), așteptați 15

minute până să conectați sistemul iPro2. Folosiți această perioadă pentru a-i oferi pacientului

instrucțiuni.

• Înainte de configurarea oricărui pacient în sistemul iPro2, asigurați-vă că în clinica dvs. s-au

finalizat instrucțiunile de configurare a computerului și a software-ului CareLink prezentate

în capitolul anterior.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Configurarea pentru pacient 12

Pregătirea pentru studiu

Înainte de sosirea pacientului la cabinet, asigurați-vă că toate echipamentele și articolele

medicale sunt disponibile și pregătite.!

Materiale necesare pentru configurarea pentru pacient:

• Dop pentru curățare

• Tampoane cu alcool

• Mănuși

• Dispozitiv Serter

• Senzor de glucoză

• Recipient pentru obiecte ascuțite

• Sistem iPro2, încărcat și dezinfectat. Indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația

de andocare trebuie să fie aprins (continuu) pentru a scoate sistemul iPro2 din stația

de andocare.

• Foi de jurnal pentru pacient

• Formular de consimțământ al pacientului

• Instrucțiuni pentru pacienți

• Jurnal pentru echipamentele medicale

• Pansament ocluziv adeziv

• Opțional: Lista de verificare medicală

NOTĂ: Aveți în vedere precauțiile generale atunci când manipulați senzorul.

Ștergerea sistemului iPro2 cu alcool înainte de efectuarea unuistudiu pentru un pacient

Sistemul iPro2 este destinat utilizării pentru mai mulți pacienți. Urmați această procedură

înainte de utilizarea pentru fiecare pacient în parte.


AVERTISMENT: Dacă în conector pătrund umori, sistemul iPro2 trebuie scos din uz. Nuaruncați sistemul iPro2 într-un container de deșeuri medicale. Sistemul iPro2 conține obaterie care poate exploda în timpul incinerării. Scoateți din uz sistemul iPro2 înconformitate cu reglementările locale privind scoaterea din uz a bateriilor (exclusincinerare). Consultați Precauții pentru informații suplimentare.

1 Purtând mănuși, atașați dopul pentru curățare la sistemul iPro2 pentru a vă asigura că nu

pătrund fluide în conectorul sistemului iPro2. Fluidele pot cauza corodarea conectorului și


ATENȚIE: Nu rotiți dopul pentru curățare în timp ce acesta este atașat la sistemul iPro2.Acest lucru poate cauza deteriorarea sistemului iPro2.

2 Ștergeți sistemul iPro2 cu un tampon cu alcool sau curățați cu alcool.

3 Deconectați dopul pentru curățare de la sistemul iPro2 strângând ușor brațele acestuia.

ATENȚIE: Inelele de etanșare de pe dopul pentru curățare conțin lubrifiant care ajută laetanșarea sistemului iPro2 împotriva apei. Acest lubrifiant se consumă dupăaproximativ 30 de utilizări. Apoi, dopul pentru curățare trebuie scos din uz. Țineți laîndemână numai un singur dop pentru curățare dezambalat, astfel încât să puteți țineevidența utilizărilor acestuia și să știți când să dezambalați un dop pentru curățare nou.


Sfaturi pentru efectuarea cu succes a unui studiu pentru un pacient

• Mențineți senzorul hidratat și introdus complet pe toată perioada studiului:

- Asigurați-vă că urmați cu atenție instrucțiunile pentru introducerea senzorului.

- Alegeți un loc adecvat pentru introducerea senzorului.

- Utilizați un unghi corespunzător pentru introducere.

- Aplicați un strat adeziv pe senzor și sistemul iPro2.

• Pauzele în datele transmise de senzor ar putea avea una dintre următoarele cauze:

- Senzorul a fost îndepărtat parțial în decursul studiului, adică în perioada respectivă nu

au fost colectate date.

- Sistemul iPro2 a pierdut conexiunea cu senzorul. Dacă, în timpul studiului, sistemul iPro2

este deconectat de la senzor și apoi reconectat, acesta va continua înregistrarea.

Totuși, va exista o pauză în datele transmise de senzor. Lungimea pauzei depinde de

lungimea perioadei în decursul căreia sistemul iPro2 a fost deconectat.

- Senzorul nu a fost hidratat continuu în timp ce a fost conectat la organism. Este posibil

ca senzorul să-și piardă hidratarea și apoi să și-o recapete, chiar dacă nu este scos afară.

- Măsurătorile efectuate cu glucometrul la interval de 12 ore unele de celelalte nu sunt

adecvate pentru calibrarea tuturor datelor de senzor de către software-ul CareLink iPro.

• Subliniați pentru pacient, în mod ideal utilizând o Foaie de instrucțiuni pentru pacient,

importanța respectării instrucțiunilor privind testarea glicemiei pe parcursul întregului

studiu. Pacienții trebuie să completeze cel puțin patru măsurători efectuate cuglucometrul pe zi pentru a evita prezența pauzelor de date. Dacă un pacient nu

înregistrează cu o frecvență adecvată măsurători precise efectuate cu glucometrul, CareLink

iPro nu va deține suficiente măsurători pentru a calibra complet datele transmise de

senzor. Acest lucru poate cauza apariția pauzelor de date în rapoartele pacienților. CareLink

iPro necesită cel puțin o măsurătoare efectuată cu glucometrul dintr-un interval vizat la

fiecare 12 ore. Sistemul CareLink iPro poate ignora valorile greșite efectuate cu glucometrul

și poate întrerupe reprezentarea grafică a senzorului până când se obține următoarea valoare

corectă.

• Asigurați-vă că pacientul dvs. își testează glicemia la cel puțin o oră după conectarea

sistemului iPro2 la senzor. Activarea unui senzor de către sistemul iPro2 durează o oră. Dacă

pacientul înregistrează prea devreme prima măsurătoare efectuată cu glucometrul, nu vor fi

disponibile pentru calibrare date transmise de senzor. Prin urmare, înregistrările datelor

senzorului în rapoarte vor începe din momentul efectuării următoarei măsurători cu

glucometrul. Acest lucru va avea un caracter aparent în rapoartele CareLink, deoarece datele

vor apărea mai târziu decât vă așteptați.

• Asigurați-vă că pacientul efectuează altă măsurătoare cu glucometrul la două ore după

prima. Această măsurătoare efectuată cu glucometrul este folosită ca rezervă în cazul în care

prima măsurătoare a fost efectuată cu câteva minute mai devreme.

• Încărcarea de date pe parcursul studiului: Încărcarea de date transmise de senzor de pe un

sistem iPro2 implică ștergerea acestor date de pe sistemul iPro2. Primele date încărcate vor

fi afișate ca studiu propriu-zis în CareLink iPro. La reconectarea sistemului iPro2 la senzor, va


reîncepe perioada de activare de 1 oră și un studiu nou, cu condiția ca nivelul de încărcare

a sistemului să fie suficient pentru începerea studiului nou. Nu puteți combina două încărcări

separate de date într-un singur set de rapoarte în CareLink iPro.

• Nu înlocuiți senzorul în timpul studiului. Sistemul iPro2 va continua să înregistreze, dar

valorile transmise de cel de-al doilea senzor vor varia considerabil pe parcursul a mai multor

ore, deoarece sistemul iPro2 nu va activa în mod corespunzător cel de-al doilea senzor.

Pentru rezultate optime, încărcați date după fiecare utilizare a unui senzor.

Locuri de introducere a senzorului Enlite

Această secțiune conține informații importante despre modul de selectare a unui loc de

introducere a senzorului în cazul în care se utilizează un senzor Enlite™ (MMT-7008). Dacă

introduceți alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), consultați locurile de introducere descrise în

Ghidul utilizatorului pentru senzor sau pentru dispozitivul Serter.

AVERTISMENT: Senzorul poate afecta stările medicale ale pacientului sau medicațiile pe careacesta le administrează. Sângerările, inflamațiile, iritațiile și/sau infecțiile apărute la loculintroducerii reprezintă riscuri posibile asociate introducerii senzorului și, uneori, suntcauzate de introducerea necorespunzătoare și de întreținerea neadecvată a locului deintroducere. Discutați cu pacienții despre aceste stări, medicații și/sau reacții înainte deutilizarea senzorului.

Întrebați pacientul în ce poziție doarme și cereți-i detalii despre activitățile cotidiene pe care le

desfășoară în mod regulat. Pacientul efectuează exerciții fizice sau activități profesionale care

presupun numeroase aplecări sau ridicări? Ce articole vestimentare poartă pacientul de obicei?

Desfășoară și alte activități, precum șederea prelungită în poziție de șofat, care ar putea afecta

locul senzorului? Alegeți un loc care va fi protejat.

Testele clinice ale preciziei senzorilor Enlite au fost bazate pe senzori introduși în zonele

abdominală și fesieră superioară.

Locuri optime pentru introducerea senzorilor:

• Zona abdominală, incluzând părțile frontală, laterale și posterioară a organismului

• Zona fesieră superioară

• Zonele cu piele fermă

Nu introduceți senzorul în:


• În locurile utilizate frecvent pentru injecții sau perfuzii.

• Zona cu raza de 5,0 cm (2 inchi) din jurul ombilicului pacientului.

• Locurile în care îmbrăcămintea freacă pielea pacientului sau limitează mișcările acestuia.

• Locuri în care îmbrăcămintea este reținută, cum ar fi linia de centură.

• Zone cu piele rigidă sau țesut cicatrizat.

• Locuri ale organismului pe care pacientul le mișcă în mod frecvent.

• Locuri de pe organismul pacientului care prezintă țesut adipos foarte redus.

• Locurile asupra cărora se va exercita presiune, precum partea pe care doarme pacientul.

• Locuri de pe organismul pacientului acoperite cu țesut adipos în stare solidă.

ATENȚIE: Nu introduceți niciodată senzorul la o distanță mai mică de 5,0 cm (2 inchi) fațăde un loc în care este introdus un set de perfuzie cu pompă sau mai mică de 7,5 cm (3inchi) față de un loc de perfuzie manuală.

Modul de pregătire a locului de introducere

1 Cereți-i pacientului să se ridice în picioare.

2 Curățați locul de introducere cu alcool și lăsați-l să se usuce.

NOTĂ: Nu utilizați soluții lipicioase de pregătire a pielii înainte de a introduce senzorul. Osoluție de pregătire intravenoasă (I.V.) lipicioasă poate fi utilizată după introducereasenzorului și înainte de aplicarea unui pansament ocluziv adeziv, pentru a contribui lalipirea adezivului pe pielea pacientului.

Consultați în permanență instrucțiunile furnizate împreună cu senzorul de glucoză și cu

dispozitivul Serter.

Introducerea senzorului Enlite

Această procedură vă prezintă modul de introducere a senzorului Enlite (MMT-7008) utilizând

dispozitivul Serter Enlite (MMT-7510). Dacă utilizați alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), utilizați

instrucțiunile pentru introducere din ghidul de utilizare a senzorului.


ATENȚIE: Specialiștii în medicină și îngrijitorii trebuie să aibă în vedere precauțiile generaleatunci când manipulează senzorul.

1 Spălați-vă bine mâinile.

2 Puneți-vă mănușile.

3 Deschideți ambalajul senzorului.

4 Scoateți suportul din ambalaj. Așezați suportul pe o suprafață plană.

5 Împingeți dispozitivul Serter în suport până când baza acestuia atinge masa.

6 Pentru a detașa dispozitivul Serter de suport, așezați două degete pe brațele suportului și

trageți dispozitivul Serter în sus. Nu detașați suportul de dispozitivul Serter în aer, deoarece

acest lucru poate cauza deteriorarea senzorului.

AVERTISMENT: Nu orientați niciodată un dispozitiv Serter încărcat către nicio parte aorganismului unde nu se dorește introducerea.

7 Așezați baza dispozitivului Serter pe locul de introducere în organismul pacientului.


AVERTISMENT: Dispozitivul Serter injectează senzorul în momentul eliberării butonului.

NOTĂ: Este necesară o a doua apăsare pe buton pentru a detașa dispozitivul Serter desenzor.

8 Pentru a introduce senzorul, parcurgeți următorii patru pași:

A B DC

A Apăsați pe butonapoi eliberați-l.

B Așteptați 5 secundepentru a-i permiteadezivului să selipească de piele.

C Apăsați pe buton șimențineți-l apăsat.

D În timp ce menținețiapăsat butonulpentru dispozitivulSerter, ridicațidispozitivul Serter depe piele.

9 Înfășurați pansamentul steril în jurul senzorului. Mențineți cu atenție baza senzorului în

contact cu pielea. Apucați capacul acului de partea superioară și trageți-l ușor în sus,

îndepărtându-l de senzor.

AVERTISMENT: Dacă apar sângerări, aplicați o presiune constantă utilizândpansamentul steril sau o cârpă curată timp de maximum 3 minute.

ATENȚIE: Dacă observați umoare pe contactele metalice ale senzorului sau pe inelelenegre de etanșare, nu conectați sistemul iPro2. Îndepărtați și eliminați senzorul, apoiintroduceți un senzor nou. Astfel, veți evita contaminarea sistemului iPro2.


10 Îndreptați aripioara adezivă a senzorului, astfel încât să se așeze uniform pe piele.

11 În timp ce mențineți senzorul în poziție, ridicați cu atenție aripioara adezivă. Îndepărtați cu

atenție bucata inferioară de hârtie albă de pe suprafața adezivă. Apăsați adezivul adeziv pe

pielea pacientului.

12 Înainte de conectarea dispozitivului, aplicați bandă izolatoare. Nu acoperiți conectoriisenzorului sau aripioara adezivă cu bandă izolatoare.

Aripioară adezivăConectori senzor

13 Creați o intrare în jurnalul pentru echipamente medicale și în foaia de jurnal pentru

pacient. Asigurați-vă că notați numărul de serie (SN) al sistemului iPro2, numele sau ID-ul

pacientului și data corespunzătoare pacientului.


14 Acum trebuie să așteptați cel puțin cinci minute pentru a conecta sistemul iPro2, pentru a

permite hidratarea senzorului cu fluid interstițial. Folosiți această ocazie pentru a-i prezenta

pe scurt pacientului acțiunile pe care trebuie să le efectueze atunci când pleacă la domiciliu.

Prezentarea pe scurt a instrucțiunilor pentru pacient

Pacientul trebuie să primească instrucțiuni detaliate privind purtarea senzorului și a sistemului

iPro2, conformitatea studiului, utilizarea aparatului de măsură și completarea regulată a unei foi

de jurnal. Ideal ar fi să-i furnizați pacientului o foaie de jurnal și o foaie de instrucțiuni. Prezentați-

i punctual elementele listate în fiecare document și asigurați-vă că pacientul dvs. conștientizează

importanța responsabilităților sale în efectuarea cu succes a studiului.

Puncte importante:

• Purtați continuu sistemul iPro2 în timp ce efectuați activitățile dvs. cotidiene obișnuite.

• Înregistrați mesele, glicemia, exercițiile fizice sau activitățile solicitante efectuate și

medicațiile pe care vi le administrați într-o foaie de jurnal pentru pacient.

• Păstrați foaia de jurnal pentru pacient asupra dvs. în permanență, astfel încât să puteți nota

imediat informații după fiecare eveniment. Înregistrați ora și data la cinci minute după fiecare

măsurătoare efectuată cu glucometrul.

• Utilizați același glucometru și același lot de benzi reactive pentru tot studiul.

• Nu permiteți nimănui să utilizeze glucometrul în timpul studiului.

• Nu utilizați soluții de control în timpul studiului.

• Nu modificați setările glucometrului în timpul studiului, chiar dacă intervin schimbări orare.

• Efectuați cel puțin trei măsurători cu glucometrul pe zi, în momente precum înainte de de

fiecare masă și de culcare.

• Efectuați prima măsurătoare cu glucometrul la cel puțin o oră după ce plecați de la cabinet

și alta la aproximativ două ore după prima.

• Pentru calibrare vor fi utilizate numai valori ale glicemiei cuprinse între 2,2 și 22,2 mmol/l

(între 40 și 400 mg/dl). Dacă una dintre măsurătorile efectuate cu glucometrul nu se

încadrează în interval, aceasta nu este luată în considerare, și va fi necesară o altă

măsurătoare cu glucometrul atunci când nivelul glicemiei pacientului se încadrează în

interval.


ATENȚIE: Pacientul va returna clinicii dispozitivul iPro2 în termen de 10 zile de laterminarea studiului. După 10 zile, dacă iPro2 nu este conectat la o stație de andocarealimentată, bateria dispozitivului iPro2 se poate descărca și toate datele de pe iPro2 se potpierde. Asigurați-vă că ați programat pacientul pentru returnarea dispozitivului iPro2 înacest interval de timp.

Ce trebuie să faceți atunci când îi prezentați pacientului instrucțiunile

1 Furnizați-i pacientului materialele de care are nevoie, inclusiv cel puțin o foaie de jurnal

pentru pacient și o foaie de instrucțiuni pentru pacient.

2 Pe foaia de jurnal pentru pacient, scrieți numele acestuia, numărul de serie al sistemului

iPro2, marca aparatului de măsură, ID-ul aparatului de măsură și orele de efectuare a primelor

două măsurători cu glucometrul.

3 Asigurați-vă că glucometrul pacientului prezintă o baterie corespunzătoare care va asigura

energie pe întreaga durată a studiului.

4 Verificați data și ora afișate de glucometru.

Utilizarea aparatului de măsură

Oferiți-i pacientului instrucțiuni privind necesitatea efectuării măsurătorilor cu glucometrul pentru

calibrarea datelor senzorului și respectarea acestor indicații pentru utilizarea aparatului de

măsură, astfel încât datele studiului să fie colectate cu succes.

Prima zi

În prima zi, pacientul trebuie să efectueze trei măsurători cu glucometrul la aceste ore:

• La cel puțin o oră după ce conectați sistemul iPro2 și pacientul părăsește cabinetul (în niciun

caz mai devreme de o oră). Notați această oră pe fața foii de jurnal pentru pacient.

• La două ore după prima măsurătoare cu glucometrul (la trei ore supă conectarea sistemului

iPro2)

• Încă o dată înainte de miezul nopții

Restul zilelor

• Pentru restul zilelor studiului, efectuați cel puțin patru măsurători cu glucometrul pe zi,de preferat înainte de micul dejun, prânz, cină și culcare.

• În ultima zi, pacientul trebuie să efectueze cel puțin trei măsurători cu glucometrul înainte

de scoaterea senzorului.

Instrucțiuni privind întreținerea și purtarea

Pacientul poate face duș și înota fără a fi nevoit să îndepărteze sistemul iPro2 sau senzorul.

Sistemul iPro2 și senzorul sunt etanșe la apă timp de până la 30 de minute și până la o adâncime

de 2,4 metri (8 picioare). Nu există limită de timp dacă înotați la suprafața apei sau dacă faceți

duș.


Pacientul trebuie să verifice periodic locul în care este introdus senzorul pentru a se asigura că

senzorul și sistemul iPro2 sunt conectate ferm, că senzorul este introdus complet și că nu există

sângerări sau iritații la locul de introducere a senzorului.

• Dacă senzorul iese parțial din locul său, încercați să îl împingeți cu atenție înapoi.

• Îndepărtați senzorul dacă apar pete roșii, dureri, sensibilități sau inflamații în locul

introducerii acestuia. Pacientul trebuie să contacteze cabinetul medicului dacă resimte

oricare dintre aceste simptome. Insulina se injectează la cel puțin 7,5 centimetri (3 inchi) față de locul de introducere a

senzorului, iar perfuzia cu pompă de insulină se efectuează la cel puțin 5 centimetri (2 inchi) față

de locul de introducere a senzorului.

Dispozitivul iPro2 trebuie scos (dar senzorul poate rămâne introdus) înainte de efectuarea unei

scanări cu raze X, a unei tomografii computerizate sau a unei scanări RMN. Reconectați

dispozitivul iPro2 după efectuarea scanării.

Asigurați-vă că pacientul poate returna clinicii dispozitivul iPro2 în termen de 10 zile de la

terminarea studiului. După 10 zile, dacă iPro2 nu este conectat la o stație de andocare

alimentată, bateria dispozitivului iPro2 se poate descărca și toate datele de pe iPro2 se pot pierde.

Pregătirea în vederea conectării sistemului iPro2 (după instructareapacientului)

1 Dacă au apărut sângerări:

a. După ce sângerarea se oprește, atașați sistemul iPro2 la senzor.

ATENȚIE: Dacă sângerarea NU se oprește, NU conectați sistemul iPro2 la senzor.

2 Dacă sângerarea nu se oprește după trei minute, procedați astfel:

a. Îndepărtați senzorul și scoateți-l din uz.

b. Apăsați din nou pe locul introducerii senzorului utilizând un pansament sau o cârpă

sterilă până la oprirea sângerării.

c. Introduceți un senzor nou în alt loc.

Conectarea sistemului iPro2 la senzor

Important: Sistemul iPro2 trebuie să fie încărcat complet și să nu conțină date înainte de a-l

conecta la un senzor. Puteți verifica dacă sunt îndeplinite aceste cerințe conectând sistemul

iPro2 la stația de andocare. Atunci când conectați sistemul iPro2 la stația de andocare, dacă

indicatorul luminos verde este aprins (continuu), precum în ilustrația de mai jos, sistemul iPro2

este pregătit pentru utilizare.

!


1 Dacă s-a introdus senzorul Enlite™ (MMT-7008), asigurați-vă că au trecut cel puțin cinci

minute din momentul introducerii. Dacă s-a introdus alt senzor (MMT-7002 sau

MMT-7003), asigurați-vă că au trecut cel puțin 15 minute.

2 Atingeți capătul senzorului introdus pentru a împiedica deplasarea acestuia în timpul

conectării.

3 Țineți sistemul iPro2 precum în ilustrație. Partea plată a sistemului iPro2 trebuie să fie

orientată către piele.

NOTĂ: Banda izolatoare nu este menționată în următorii pași.

4 Împingeți sistemul iPro2 în senzor până când brațele laterale flexibile ale senzorului se fixează

în crestăturile de pe sistemul iPro2. Dacă sistemul iPro2 este conectat corespunzător și dacă

senzorul a avut suficient timp pentru a se hidrata, în următoarele 10 secunde indicatorul

luminos verde al sistemului iPro2 se va aprinde intermitent de șase ori. Aprinderile

intermitente durează aproximativ 10 secunde.

5 Dacă indicatorul luminos verde al sistemului iPro2 se aprinde intermitent, înseamnă că

senzorul este hidratat complet și că sistemul iPro2 a început cu succes efectuarea studiului.

6 Dacă indicatorul luminos verde al sistemului iPro2 nu se aprinde intermitent și indicatorul

luminos verde pentru încărcare al stației de andocare s-a aprins ( ) înainte de a scoate

sistemul iPro2 din aceasta, înseamnă că senzorul nu este hidratat complet. Puteți alege una

dintre următoarele variante:

a. Dacă s-a introdus senzorul Enlite™ (MMT-7008): deconectați sistemul iPro2 de la

senzor, așteptați cinci minute și apoi încercați să conectați să conectați din nou sistemul

iPro2. Această operație poate fi repetată la fiecare cinci minute, până când senzorul se

hidratează.


Dacă s-a introdus alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), deconectați sistemul iPro2 de

la senzor, așteptați 15 minute și apoi încercați să conectați din nou sistemul iPro2.

Această operație poate fi repetată la fiecare 15 de minute, până când senzorul se

hidratează.

b. Scoateți senzorul din corpul pacientului și introduceți alt senzor într-un alt loc al

organismului.

Dacă s-a introdus senzorul Enlite™ (MMT-7008), așteptați cinci minute până când

senzorul nou se hidratează, apoi conectați din nou sistemul iPro2.

Dacă s-a introdus alt senzor (MMT-7002 sau MMT-7003), așteptați 15 minute până când

senzorul nou se hidratează, apoi conectați din nou sistemul iPro2.

7 Acoperiți sistemul iPro2 cu aripioara adezivă a senzorului Enlite.

8 [Opțional]: Aplicați un pansament ocluziv adeziv pe sistemul iPro2 și pe senzor.

Sfat: După ce aplicați pansamentul adeziv, fixați senzorul într-o poziție sigură, dar

confortabilă, și fixați sistemul iPro2 astfel încât să permiteți mișcarea acestuia.

Important: Dacă senzorul este tras afară cu mai mult de un milimetru, sistemul iPro2 va

înceta colectarea de date până la împingerea înapoi a senzorului. Sistemul iPro2 va începe

să colecteze date la 30 de minute după ce senzorul este împins înapoi.


4

Încărcarea datelor în CareLink iPro

!

1 2îndepărtarea sistemului iPro2 și a senzorului

încărcarea datelor

Note importante:

• Curățați și dezinfectați întotdeauna sistemul iPro2 înainte de a-l conecta la stația de

andocare. Conectorul stației de andocare nu poate fi dezinfectat.

• Protejați întotdeauna conectorii sistemului iPro2 cu ajutorul unui dop pentru curățare etanș

la apă atunci când efectuați operații de curățare și dezinfectare. Înlocuiți dopul pentru

curățare după fiecare 30 de utilizări pentru a menține etanșarea la apă.

• Asigurați-vă întotdeauna că indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de

andocare este aprins înainte de a conecta sistemul iPro2. În cazul în care conectați sistemul

iPro2 la o stație de andocare care nu este alimentată, există posibilitatea ștergerii datelor

despre pacienți.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Încărcarea datelor în CareLink iPro 26

De asemenea, nu conectați și nu deconectați stația de andocare de la un computer sau de

la o priză electrică în timp ce sistemul iPro2 este conectat la stația de andocare. Aceste

acțiuni pot cauza, de asemenea, ștergerea datelor despre pacienți din sistemul iPro2.

• Nu conectați simultan la computer mai multe stații de andocare sau mai multe glucometre.

Note preliminare

După ce pacientul revine la cabinet după purtarea sistemului iPro2, veți avea nevoie de

următoarele:

• Articole furnizate de pacient:

- Sistemul iPro2 (care a fost purtat de pacient)

- Glucometrul pacientului

- Foi de jurnal pentru pacient completate

• Mănuși

• Dop pentru curățare

• Opțional: substanță de eliminare a adezivului, cum ar fi Detachol®

• Săpun lichid slab

• Compus cuaternar de amoniu, cum ar fi Cavicide®

• Pansament sau cârpă

• Alcool izopropilic 70%

• Recipient pentru deșeuri biologice

• Jurnalul pentru echipamente medicale (dacă este utilizat în cabinetul dvs.)

• Stația de andocare cu cablul USB conectat la un computer cu acces la Internet

• Cablu furnizat de producătorul glucometrului

Deconectarea sistemului iPro2 și îndepărtarea senzorului

Deconectarea sistemului iPro2

1 Puneți-vă mănușile.

2 Îndepărtați cu atenție orice pansament adeziv de pe ansamblul format din sistemul iPro2 și

senzor.


3 Țineți sistemul iPro2 precum în ilustrație și apucați brațele laterale flexibile ale senzorului

între policar și index. Nu rotiți sistemul iPro2 în raport cu senzorul.

4 Trageți ușor sistemul iPro2 din ansamblul senzorului.

Îndepărtarea senzorului

Purtând mănuși, ridicați ușor banda adezivă a senzorului de pe organismul pacientului pentru

a putea îndepărta senzorul. Puneți senzorul într-un recipient pentru deșeuri biologice.

Curățarea sistemului iPro2

Sistemul iPro2 este destinat utilizării pentru mai mulți pacienți. Curățați și dezinfectați

întotdeauna sistemul iPro2 înainte de a-l conecta la stația de andocare. Stația de andocare nu

poate fi dezinfectată.

AVERTISMENT: Dacă în conector pătrund umori, sistemul iPro2 trebuie scos din uz. Nuaruncați sistemul iPro2 într-un container de deșeuri medicale. Sistemul iPro2 conține obaterie care poate exploda în timpul incinerării. Scoateți din uz sistemul iPro2 înconformitate cu reglementările locale privind scoaterea din uz a bateriilor (exclusincinerare). Consultați Precauții pentru informații suplimentare.

1 Purtând mănuși, atașați dopul pentru curățare la sistemul iPro2 pentru a vă asigura că nu

pătrund fluide în conectorul sistemului iPro2. Fluidele pot cauza corodarea conectorului și



ATENȚIE: Nu rotiți dopul pentru curățare în timp ce acesta este atașat la sistemul iPro2.Acest lucru poate cauza deteriorarea sistemului iPro2.

ATENȚIE: Inelele de etanșare de pe dopul pentru curățare conțin lubrifiant care ajută laetanșarea sistemului iPro2 împotriva apei. Acest lubrifiant se consumă dupăaproximativ 30 de utilizări. Apoi, dopul pentru curățare trebuie scos din uz. Țineți laîndemână numai un singur dop pentru curățare dezambalat, astfel încât să puteți țineevidența utilizărilor acestuia și să știți când să dezambalați un dop pentru curățare nou.

2 Dacă rămân urme de adeziv pe sistemul iPro2, acestea pot fi îndepărtate cu ajutorul soluției

Detachol® de îndepărtare a substanțelor adezive înainte de utilizarea pentru fiecare pacient

în parte.

3 Umeziți o cârpă curată cu o soluție de săpun lichid slabă. Ștergeți suprafața exterioară a

sistemului iPro2.

4 Curățați sistemul iPro2 sub apă caldă de la robinet.

5 Aplicați trei sau patru picături de dezinfectant bazat pe compus de amoniu cuaternar (de

exemplu Cavicide®) pe o cârpă curată și uscată și ștergeți sistemul iPro2.

6 Țineți dopul pentru curățare și curățați sistemul iPro2 cu alcool izopropilic 70%.

7 Deconectați dopul pentru curățare de la sistemul iPro2 strângând ușor brațele acestuia.


8 Așezați sistemul iPro2 pe o cârpă curată, uscată și fără scame și lăsați-l să se usuce complet.

Configurarea unică a software-ului CareLink iPro și a computerului

Înainte de încărcarea datelor din sistemul iPro2, asigurați-vă că unitatea dumneavoastră a finalizat

configurarea unică a software-ului CareLink și a computerului. Pentru mai multe informații,

consultați Ghidul de utilizare a CareLink iPro.

Încărcarea datelor din sistemul iPro2

1 Verificați dacă sistemul iPro2 de pe care urmează să încărcați date corespunde pacientului

a cărui fișă o vizualizați în CareLink iPro:

a. Reperați numărul de serie în jurnalul pentru echipamente medicale și în foaia de jurnal

pentru pacient. Acesta trebuie să corespundă cu numărul de serie de pe partea inferioară

a sistemului iPro2.

b. Indicați în jurnalul pentru echipamente medicale că sistemul iPro2 a fost returnat.

ATENȚIE: Asigurați-vă întotdeauna că verificați dacă sistemul iPro2 de pe care încărcațidate este cel corect.

2 Faceți clic pe butonul Upload iPro2 (Încărcare din iPro2).

3 Urmați instrucțiunile de pe ecran.

Este posibil să se afișeze un mesaj de avertisment privind siguranța, în care sunteți întrebat

dacă aveți încredere în conținutul de pe acest sistem și în care vi se solicită confirmarea

continuării procesului. Încrederea dvs. trebuie să se bazeze pe faptul că Medtronic MiniMed

a precizat că acest conținut este sigur. Bifați caseta de selectare Always trust content fromthis publisher (Conținutul oferit de acest producător este întotdeauna de încredere) și

apoi faceți clic pe butonul Yes (Da).


4 Asigurați-vă că stația de andocare este conectată la computer. Indicatorul luminos alb pentru

alimentare de pe stația de andocare

indică faptul că aceasta este conectată la o sursă de tensiune, precum un computer

sau un adaptor pentru priză.

!

Dacă indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare nu este aprins, este

posibil ca aceasta să nu aibă suficientă energie pentru a funcționa. Dacă stația de andocare

este singurul dispozitiv conectat, încercați să o introduceți în alt port USB, direct de pe

computer. Este posibil ca nu toate porturile USB să primească suficientă energie care să

asigure funcționarea stației de andocare.

De asemenea, puteți conecta stația de andocare la computer utilizând un hub USB. Totuși,

dacă indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare nu se aprinde,

încercați să utilizați un hub USB cu alimentare încorporată, care se conectează direct la o

priză electrică cu ajutorul propriei sale fișe electrice.

ATENȚIE: Nu conectați niciodată un sistem iPro2 la o stație de andocare care nu este

alimentată. Asigurați-vă întotdeauna că indicatorul luminos alb pentru alimentare

de pe stația de andocare este aprins înainte de a conecta sistemul iPro2. În cazul încare conectați un sistem iPro2 care conține date despre pacienți la o stație de andocarecare nu este alimentată, există posibilitatea ca datele respective să se șteargă. Deasemenea, nu conectați și nu deconectați stația de andocare de la un computer sau dela o priză electrică în timp ce sistemul iPro2 este conectat la stația de andocare. Acesteacțiuni pot cauza, de asemenea, ștergerea datelor despre pacienți din sistemul iPro2.

5 Conectați sistemul iPro2 la stația de andocare atunci când vi se solicită acest lucru de către

software-ul CareLink iPro.

!!!!


ATENȚIE: Nu conectați simultan la computer mai multe stații de andocare. Conectați lastația de andocare numai sistemul iPro2 asociat cu fișa de pacient deschisă.

Cele trei indicatoare luminoase de pe stația de andocare vor lumina intermitent o singură

dată după ce conectați sistemul iPro2. Apoi indicatorul luminos verde pentru încărcare de

pe stația de andocare va începe să se aprindă intermitent . Acest lucru indică faptul

că sistemul iPro2 conține date care trebuie încărcate (sau că sistemul iPro2 este în curs de

încărcare cu energie electrică).

!

!

! !

6 Faceți clic pe Continue (Continuare). CareLink iPro vă va comunica finalizarea cu succes a

încărcării datelor.

Dacă se afișează un mesaj în care vi se solicită să consultați Ghidul utilizatorului, căutați

mesajul respectiv în Referință pentru depanare la pagina 39.

7 Examinați indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare.

- Dacă indicatorul luminos verde de pe stația de andocare este aprins continuu, înseamnă

că sistemul iPro2 este încărcat și pregătit pentru următorul pacient.

!

- Dacă indicatorul luminos verde încă se aprinde intermitent după încărcarea datelor,

lăsați sistemul iPro2 pe stația de andocare pentru a-l încărca, astfel încât să fie pregătit

pentru următorul pacient.

!

- De asemenea, puteți alege să mutați stația de andocare în adaptorul pentru priză pentru

încărcarea sistemului iPro2 sau să mutați sistemul iPro2 în altă stație de andocare care

este conectată la un adaptor pentru priză, dacă aveți mai multe sisteme iPro2.


5

Întreținerea sistemului

!! !

curățare șidezinfectare

depozitarea echipamentului1 2

Note importante:

• Conectați întotdeauna dopul pentru curățare la sistemul iPro2 înainte de a îl curăța.

• Dacă nu utilizați sistemul iPro2, lăsați-l conectat la stația de andocare, astfel încât să fie

pregătit pentru utilizare pentru următorul pacient.

• Dacă nu utilizați sistemul iPro2 mai multe săptămâni, trebuie să îl depozitați într-o stație de

andocare alimentată cu electricitate. În caz contrar, este posibil ca bateria sistemului iPro2

să se deterioreze.

• Păstrați foile de jurnal pentru pacient suplimentare și alte articole iPro2 în mod organizat

într-un dulap.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Întreținerea sistemului 33

Curățarea sistemului iPro2

Sistemul iPro2 este destinat utilizării pentru mai mulți pacienți. Curățați și dezinfectați

întotdeauna sistemul iPro2 după ce îl eliminați din pacient. Asigurați-vă că întotdeauna conectați

dopul pentru curățare la sistemul iPro2 înainte de a îl curăța. Pentru instrucțiuni complete,

consultați Curățarea sistemului iPro2 la pagina 28.

Curățarea stației de andocare

Stația de andocare nu poate fi dezinfectată. Această procedură cuprinde operațiile generale de

curățare necesare în funcție de starea stației de andocare.

AVERTISMENT: Curățați întotdeauna sistemul iPro2 după ce îl eliminați din pacient și înaintede a îl atașa la stația de andocare. În cazul în care conectorul stației de conectare intră încontact cu sângele, stația de andocare trebuie scoasă din uz deoarece conectorul stației deandocare nu poate fi dezinfectat. Scoateți din uz stația de andocare respectândreglementările locale privind dispozitivele electronice.

ATENȚIE: Stația de andocare nu este etanșă la apă. Nu o scufundați în apă sau în orice altagent de curățare. Nu permiteți pătrunderea de lichide în conectorul stației de andocare.Expunerea repetată la lichide poate duce la deteriorarea conectorului și poate influențafuncționarea dispozitivului. Dacă lichidul intră în contact cu conectorul, lăsați stația deandocare să se usuce la aer înainte de a aplica instrucțiunile de curățare.

1 Deconectați cablul USB al stației de andocare de la computer sau de la adaptorul pentru

priză.

2 Deconectați stația de andocare de la cablul USB.

3 Folosiți o cârpă umedă îmbibată în soluție de curățare slabă, precum detergent de spălat

vase Dial®, pentru a curăța orice urmă de murdărie sau corp străin de pe suprafața stației

de andocare. Nu utilizați niciodată solvenți organici precum diluantul de vopsele sau

acetona, pentru a curăța stația de andocare.

4 Așezați stația de andocare pe o cârpă curată și uscată și lăsați-o să se usuce complet.

5 După ce stația de andocare se usucă complet, o puteți reconecta la computer sau la

adaptorul pentru priză prin intermediul cablului USB.


Componente care nu trebuie curățate

Nu trebuie să curățați următoarele componente ale sistemului iPro2:

• Dopurile pentru curățare (scoateți din uz fiecare dop pentru curățare după fiecare 30 de

utilizări)

• Adaptor pentru priză

• Cablul USB al stației de andocare

Încărcarea sistemului iPro2 între studii

Încărcați sistemul iPro2 în stația de andocare. Stația de andocare poate fi conectată la computer

sau la adaptorul pentru priză, care vă permite să utilizați o priză electrică obișnuită pentru

încărcare. În timp ce sistemul iPro2 se încarcă, indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe

stația de andocare se aprinde intermitent, precum în ilustrație:

!

Între studiile pentru pacienți, încărcarea completă a sistemului iPro2 trebuie să dureze mai puțin

de 30 de minute. După ce sistemul iPro2 se încarcă complet, indicatorul luminos verde pentru

încărcare de pe stația de andocare rămâne aprins:

!

ATENȚIE: Dacă indicatorul luminos verde pentru încărcare continuă să se aprindăintermitent și nu continuu, înseamnă că sistemul iPro2 conține date despre pacienți pe carenu le-ați încărcat. Nu puteți utiliza sistemul iPro2 pentru alt studiu până nu încărcați datelerespective. Dacă trebuie să ștergeți datele fără a le mai încărca, puteți efectua o resetare.Pentru detalii, consultați Resetarea sistemului iPro2 la pagina 44.

Lăsați întotdeauna sistemul iPro2 conectat la o stație de andocare atunci când nu este utilizat.

Acest lucru ajută la conservarea duratei de viață a bateriei sistemului iPro2 și la menținerea

acestuia pregătit pentru următorul studiu de pacient.


Dacă în clinica dvs. nu există decât un singur sistem iPro2, puteți lăsa stația de andocare

conectată la computer și conecta sistemul iPro2 la stația de andocare atunci când aceasta nu

este utilizată. Computerul furnizează suficientă energie pentru încărcarea sistemului iPro2, atâta

timp cât este pornit și indicatorul luminos alb pentru alimentare de pe stația de andocare este

aprins .

!

Dacă aveți mai multe sisteme iPro2, puteți utiliza adaptoarele pentru priză pentru a le menține

încărcate la prizele electrice și lăsa în permanență o stație de andocare conectată la computer,

astfel încât să fie pregătită pentru încărcarea de date.

Sfat: Pentru a prelungi durata de viață a stațiilor de andocare, notați în calendar să înlocuiți

periodic stația de andocare pe care ați conectat-o la computer cu o stație de andocare care este

conectată la o priză electrică. Stația de andocare conectată la computer este utilizată cel mai

des, iar conectorul se poate uza în timp.

!! !

Sfaturi pentru depozitare și organizare

Dacă nu utilizați sistemul iPro2, depozitați-l în stația de andocare și lăsați stația de andocare

conectată la sursa de alimentare, astfel încât sistemul iPro2 să rămână încărcat. În caz contrar,

este posibil ca bateria sistemului iPro2 să se deterioreze.


Puteți organiza celelalte articole iPro2 într-un sertar compartimentat de dimensiuni reduse, cum

ar fi cel din imagine. Acestea sunt unele dintre articolele pe care veți dori să le aveți la

îndemână, pregătite pentru următorul pacient:

• Dispozitiv Serter

• Senzori de glucoză

• Pansamente ocluzive adezive

• Tampoane cu alcool

• Mănuși

• Documente și formulare, inclusiv:

- Foi de jurnal pentru pacient

- Formulare de consimțământ al pacientului

- Foi de instrucțiuni pentru pacient

- Foi de jurnal pentru echipamentele medicale

- Liste de verificare medicală

- O copie tipărită a acestui Ghid al utilizatorului

• Dopuri pentru curățare

• Pansamente

• Compus cuaternar de amoniu, cum ar fi Cavicide®

• Alcool izopropilic 70%


A

Depanarea

Această anexă conține informații despre depanarea sistemului MCG iPro2. Consultați aceste

instrucțiuni înainte de a contacta reprezentanța dvs. locală.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Depanarea 38

Referință pentru depanare

Problemă Cauze posibile Acțiuni de efectuat

Am conectat sistemul iPro2la senzor, dar indicatorulluminos de pe acesta nu seaprinde intermitent după10 secunde.

Fie senzorul nu estehidratat în mod adecvat, fiesistemul iPro2 nu esteconectat corespunzător, fiesistemul iPro2 nu estepregătit pentru începereastudiului.

Ați luat sistemul iPro2 direct dintr-o stație deandocare alimentată, iar indicatorul luminos verdepentru încărcare de pe aceasta era aprins continuu?

• În caz afirmativ, este posibil ca sistemul iPro2 sănu fi fost conectat corespunzător sau casenzorul să nu fi fost hidratat complet.Deconectați și reconectați sistemul iPro2. Dacănici astfel nu funcționează, mai așteptați cinciminute și apoi conectați din nou sistemul iPro2la senzor. Dacă indicatorul luminos de pesistemul iPro2 încă nu se aprinde intermitent,mai așteptați cinci minute și încercați din nou.În unele cazuri, este posibil ca hidratareasenzorului să dureze până la două ore.

Dacă sistemul iPro2 încă nu se aprindeintermitent după două ore, puteți scoatesenzorul și introduce un senzor nou într-un altloc al organismului.

• În caz contrar sau dacă nu sunteți sigur, esteposibil ca sistemul iPro2 să nu fie încărcatcomplet sau să conțină încă date dintr-un studiuanterior. În aceste cazuri, indicatorul luminosverde nu se aprinde intermitent la conectarea lasenzor.

Deconectați sistemului iPro2 la senzor. Curățați-l și dezinfectați-l (consultați Curățarea sistemuluiiPro2 la pagina 28) și apoi conectați-l la stația deandocare. Dacă indicatorul luminos verde de pestația de andocare se aprinde continuu dupădouă minute, sistemul iPro2 este pregătitpentru începerea unui studiu pentru un pacientnou. În caz contrar, sistemul iPro2 trebuieîncărcat sau conține încă date despre paciențidin studiul anterior.

Dacă parcurgerea acestor pași nu are niciunrezultat, utilizați stația de andocare pentru a resetasistemul iPro2. Pentru instrucțiuni, consultațiResetarea sistemului iPro2 la pagina 44.




Sistemul iPro2 a fostconectat timp de două-treiore la stația de andocare,care era alimentatăcorespunzător, darindicatorul luminos verdepentru încărcare continuăsă se aprindă intermitent.

!

Cel mai probabil, sistemuliPro2 conține date care nuau fost încărcate.

• Consultați foile de jurnal pentru echipamentelemedicale sau pentru pacienți pentru a afladatele cărui pacient au fost cel mai recentcolectate. Deschideți CareLink iPro și verificațidacă a fost încărcat vreun studiu în intervalul dedate din foaia de jurnal. Dacă nu există niciunstudiu pentru perioada respectivă, încărcațidatele din sistemul iPro2 în fișa pacientuluirespectiv din CareLink iPro. Procesul deîncărcare implică ștergerea de către CareLinkiPro a datelor din sistemul iPro2. Apoi trebuie săașteptați ca indicatorul luminos verde pentruîncărcare de pe stația de andocare să se aprindăcontinuu pentru ca sistemul iPro2 să fie pregătitpentru utilizare pentru pacientul următor.

• Dacă nu puteți identifica datele cărui pacient seaflă în continuare în sistemul iPro2 sau dacă nuputeți încărca cu succes datele din sistemuliPro2, este posibil să fie necesar să resetațisistemul iPro2. Pentru instrucțiuni, consultațiResetarea sistemului iPro2 la pagina 44.

Am conectat sistemul iPro2la stația de andocare și nus-a aprins niciun indicatorluminos.

Este posibil ca stația deandocare să nu fieconectată la computer sausă nu aibă suficientăenergie. Indicatorul luminosalb pentru alimentare depe stația de andocare

trebuie să fie aprins

pentru a conecta sistemuliPro2.

Încercați să conectați stația de andocare la un altport USB de pe computer. Așteptați ca toate celetrei indicatoare luminoase să se aprindă intermitent,apoi cel alb să se aprindă continuu. Dacă stația deandocare este conectată la computer, dar nu seaprinde niciun indicator luminos, este posibil să fieconectate și alte dispozitive USB care consumăcomplet energia. Deconectați celelalte dispozitive.Nu conectați simultan la computer mai multe stațiide andocare. De asemenea, puteți încerca săconectați stația de andocare la alt computer.

Dacă indicatorul luminos alb pentru alimentare depe stația de andocare este aprins, dar cele treiindicatoare luminoase nu se aprind intermitentatunci când conectați sistemul iPro2, verificați dacăpinii conectorului sistemului iPro2 sunt deteriorațisau umezi. Pentru asistență pentru localizareapinilor conectorului, consultați secțiunea Verificareapinilor conectorului sistemului iPro2 la pagina 42.

Dacă pinii sunt deteriorați sau corodați, iPro2 nupoate comunica cu stația de andocare sau cusistemul CareLink iPro. Contactați reprezentanța dvs.locală. Este posibil ca sistemul iPro2 să trebuiască săfie înlocuit.




Am conectat sistemul iPro2la stația de andocare șitoate cele trei indicatoareluminoase se aprindintermitent și apoi se stingîn mod repetat.

!!!!

Cauza posibilă esteconectareanecorespunzătoare asistemului iPro2 la stația deandocare.

Deconectați și reconectați sistemul iPro2 la stația deandocare.

Sistemul iPro2 esteconectat la stația deandocare și indicatorulluminos roșu pentruavertizare este aprins.

!!!!

Cauza posibilă esteconectareanecorespunzătoare asistemului iPro2 la stația deandocare sau necesitatearesetării acestuia. O altăcauză posibilă ar fideteriorarea bateriei,circuitelor sau a pinilor deconectare ai sistemuluiiPro2. Este posibil casistemul iPro2 să trebuiascăsă fie înlocuit.

Deconectați sistemul iPro2 și verificați dacă piniiconectorului sunt deteriorați, corodați sau umezi.Pentru asistență pentru localizarea pinilorconectorului, consultați secțiunea Verificarea pinilorconectorului sistemului iPro2 la pagina 42. După cevă asigurați că pinii nu sunt deteriorați sau corodați,reconectați sistemul iPro2 la stația de andocare.Dacă este disponibilă o altă stație de andocare,încercați să conectați sistemul iPro2 la altă stație deandocare.

Dacă există date transmise de senzor în sistemuliPro2, încărcați aceste date utilizând CareLink iPro.

Dacă indicatorul luminos roșu pentru avertizare seaprinde din nou, efectuați o resetare conformdescrierii din Resetarea sistemului iPro2 lapagina 44. Lăsați sistemul iPro2 să se încarce timpde 20 de minute. Rețineți că la efectuarea uneiresetări, toate datele transmise de senzorsistemului iPro2 vor fi șterse.

Dacă indicatorul luminos roșu pentru avertizarecontinuă să se aprindă sau dacă pinii sistemuluiiPro2 sunt deteriorați sau corodați, contactațireprezentanța dvs. locală. Este posibil ca sistemuliPro2 să trebuiască să fie înlocuit.


Verificarea pinilor conectorului sistemului iPro2

Dacă în secțiunea de depanare vi se recomandă să verificați pinii conectorului sistemului iPro2,

utilizați următoarea imagine pentru ajutor. Această imagine este o exemplificare a aspectului

pinilor conectorului.

Verificați conectorul sistemului iPro2 pentru a vă asigura că pinii nu sunt deteriorați sau

corodați. Dacă pinii conectorului sunt deteriorați sau corodați, iPro2 nu poate comunica cu stația

de andocare sau cu sistemul CareLink iPro. Contactați reprezentanța dvs. locală. Este posibil ca

sistemul iPro2 să trebuiască să fie înlocuit.

De asemenea, verificați dacă interiorul conectorului este umed. Dacă observați urme de

umezeală, așteptați cel puțin o oră până când sistemul iPro2 se usucă. Urmele de umezeală din

interiorul conectorului pot determina funcționarea necorespunzătoare a sistemului iPro2, iar, în

timp, pot duce la corodare și deteriorare.

Pentru a evita deteriorarea pinilor:

• Asigurați-vă că dopul pentru curățare sau senzorul este conectat cu grijă la sistemul iPro2.

• Nu răsuciți și nu îndoiți dopul pentru curățare sau senzorul în timpul conectării la sistemul

iPro2. Pentru instrucțiuni despre curățarea corectă a sistemului iPro2 utilizând dopul pentru curățare,

consultați secțiunea Curățarea sistemului iPro2 la pagina 28. Pentru instrucțiuni despre conectarea

corectă a sistemului iPro2 la un senzor, consultați secțiunea Conectarea sistemului iPro2 la senzor

la pagina 23.


Fișă de consultare rapidă pentru indicatoarele luminoase de pestația de andocare

Indicatoare luminoasestație de andocare Descriere Semnificație

!Toate indicatoareleluminoase sunt stinse.

Stația de conectare nu este conectată la la o prizăelectrică sau la un port USB al computerului. Înaceastă situație, este posibil ca stația de andocaresă nu primească suficientă energie.

!

Indicatorul luminos albpentru alimentare de pestația de andocare esteaprins.

Stația de andocare este conectată la o sursă dealimentare. Dacă este conectată la o priză electrică,stația de andocare este pregătită pentru încărcareaunui sistem iPro2. Dacă este conectată la un portUSB al computerului, stația de andocare estepregătită să încarce cu energie electrică un sistemiPro2 sau să încarce date de pe un astfel de sistem.Sistemul iPro2 nu este conectat la stația deandocare.

!!!!

Toate cele trei indicatoareluminoase se aprind osingură dată.

Toate indicatoarele luminoase de pe stația deandocare se aprind o singură dată la primaconectare a acesteia la o sursă de alimentaresatisfăcătoare sau atunci când conectați sistemuliPro2 la stația de andocare.

!

Indicatorul luminos albpentru alimentare de pestația de andocare esteaprins, iar cel verde pentruîncărcare se aprindeintermitent.

Sistemul iPro2 se încarcă sau sistemul iPro2 conținedate care trebuie încărcate utilizând CareLink iPro.Dacă, după ce încărcați datele, indicatorul luminosverde pentru încărcare continuă să se aprindăintermitent, înseamnă că sistemul iPro2 încă seîncarcă și nu este pregătit să înceapă un studiu noupentru un pacient.

!

Indicatorul luminos albpentru alimentare de pestația de andocare și celverde pentru încărcare suntaprinse.

Toate datele anterioare au fost șterse din sistemuliPro2. Sistemul iPro2 este încărcat complet șipregătit pentru următorul studiu pentru un pacient.

!

Indicatorul luminos albpentru alimentare de pestația de andocare s-aaprins intermitent de cinciori, iar cel verde pentruîncărcare se aprindeintermitent în modcontinuu.

Indicatorul luminos alb pentru alimentare de pestația de andocare se va aprinde intermitent decinci ori după ce apăsați butonul de resetare.Indicatorul luminos verde pentru încărcare vacontinua să se aprindă intermitent atâta timp câtsistemul iPro2 se încarcă. După ce sistemul iPro2 seîncarcă complet, indicatorul luminos verde pentruîncărcare nu se va mai aprinde intermitent, ci varămâne aprins continuu.

!!!!

Indicatorul luminos albpentru alimentare de pestația de andocare și celroșu pentru avertizare suntaprinse.

Este posibil să existe o problemă la sistemul iPro2.Consultați Referință pentru depanare la pagina 39pentru detalii.


Resetarea sistemului iPro2

ATENȚIE: Această procedură presupune ștergerea tuturor datelor despre pacienți dinsistemul iPro2. Nu efectuați acești pași decât dacă ați încărcat deja cel mai recent studiupentru un pacient sau dacă sunteți pregătit să ștergeți orice date care ar putea exista pesistemul iPro2.

1 Conectați stația de andocare la sursa de alimentare și asigurați-vă că indicatorul luminos alb

pentru alimentare de pe stația de andocare este aprins.

2 Amplasați sistemul iPro2 în stația de andocare.

!!!!

3 Reperați orificiul de dimensiuni reduse de pe partea posterioară a stației de andocare, lângă

cablul USB.

4 Introduceți capătul unei agrafe pentru hârtie aproximativ 0,30 cm (1/8 inchi). Apăsați pe

butonul de resetare o dată și apoi eliberați-l. Indicatorul luminos alb pentru alimentare de

pe stația de andocare se va aprinde intermitent . După câteva secunde, indicatorul

luminos verde de pe sistemul iPro2 se va aprinde intermitent.


5 Așteptați până când indicatorul luminos verde pentru încărcare de pe stația de andocare se

aprinde continuu ( ). Acest lucru indică faptul că datele au fost șterse și că sistemul iPro2

este încărcat complet și pregătit pentru următorul studiu pentru un pacient.


B

Performanțele senzorului Enlite

Performanțele in vivo

Performanțele senzorului de glucoză au fost evaluate utilizând o analiză post hoc a unui studiu1

desfășurat pe 2 luni utilizând o metodă corelațional-prospectivă, fără substanțe de control.

Analizele au avut la bază datele transmise de senzori colectate de la 64 de subiecți. Subiecții

sufereau de diabet de tip 1 și aveau vârste cuprinse între 18 și 75 de ani. Persoanele alergice la

benzi adezive, cu anomalii ale pielii și care prezentau sindroame grave au fost excluse de la

înscriere.

Subiecții au purtat doi senzori Enlite atașați în zonele abdominală și fesieră în decursul a două

perioade de câte șapte zile. Senzorii care s-au defectat înainte de încheierea perioadei de 7 zile

au fost scoși și nu au mai fost înlocuiți. Subiecții și-au testat nivelul de glicemie capilară de cel

puțin 4 ori pe zi utilizând un glucometru domestic disponibil în comerț.

Variabila de eficacitate principală a fost reprezentată de precizia senzorului utilizând algoritmul

de studiu retrospectiv iPro2. Datele neprelucrate transmise de senzori și valorile măsurătorilor

efectuate cu glucometrul au fost postprocesate utilizând algoritmul de studiu retrospectiv iPro2

pentru a genera valori ale glucozei. Pentru a evalua precizia senzorului, valorile de glucoză

calibrate retrospectiv furnizate de senzor (valori de senzor) au fost comparate cu valorile de

glucoză furnizate de glucometru (valori de referință), metodă denumită și monitorizare personală

a glicemiei (Self-monitoring of blood glucose - SMGB).

Rezultatele

Compararea zonelor de introducere

Senzorii au fost utilizați atât în zone abdominale, cât și în zone fesiere și au prezentat performanțe

similare. Diferențele relative absolute medii și mediane generale (DRAM) au fost calculate pentru

senzori amplasați atât în zona abdominală, cât și în zona fesieră și au fost comparate cu o valoare

SMBG de referință. Precum se poate observa în tabelul de mai jos, rezultatele sunt similare. Prin

urmare, datele provenite din zonele abdominală și fesieră au fost combinate pentru a prezenta

rezultatele performanțelor MCG în continuarea acestei secțiuni dedicate performanțelor MCG.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului Enlite 46

Diferență relativă absolută (%) raportată la valoarea SMBG

Medie Mediană

Abdominală 11,6 7

Fesieră 10,4 6,7

Combinată 11,0 6,9

Pe lângă comparația SMBG, în cadrul unei analize precise au fost comparate date provenind de

la senzori introduși în abdomen cu date provenind de la senzori introduși în fese. În urma acestei

analize a rezultat o valoare DRAM de 15,8%.

Diferența relativă absolută medie și mediană

Diferența relativă absolută (DRA) medie generală a fost de 11,0% (deviere standard sau DS:

13,3), valoarea DRA mediană a fost de 6,9%, iar valoarea DRA medie zilnică a variat între 9,5%

și 13,5%. Tendința numerică medie a fost de -1,2%, iar tendința numerică mediană a fost de 0%.

Diferența procentuală absolută medie și mediană a senzorului raportată la valoareaSMGB

Gene‐rală Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7

2,2 – 4,4 mmol/l(40 – 80 mg/dl)

(n=958) *

Medie 11,7 15,1 10,4 11,9 10,7 9,1 12,2 11,1

Mediană 8 11 7 8,5 8 6 7 7

4,5 – 6,7 mmol/l(81 – 120 mg/dl)

(n=1.513)

Medie 12,3 16,1 11,4 9,6 10,5 13,9 12,1 11,1

Mediană 8,3 11 8 6,9 7,2 9,7 8,6 8,6

6,7 – 13,3 mmol/l(121 – 240 mg/dl)

(n=3.244)

Medie 9,2 11 8,5 8,4 8,2 8,3 10,0 9,7

Mediană 6,3 8 5,9 5,9 6,2 5,2 6,8 6,2

13,4 – 22,2 mmol/l(241 – 400 mg/dl)

(n=1.019)

Medie 7,6 7,2 6,7 5,9 7,9 9,4 7,6 8,9

Mediană 4,3 4,9 3,9 4,2 4,6 5,2 4,9 3,9

Toate intervalele(n=6.734)

Medie 11 13,5 10,1 9,5 9,7 10,7 11,6 10,9

Mediană 6,9 8,9 6,1 6,3 6,5 6,6 7,3 6,8

* Pentru intervalul inferior, valoarea medie și cea mediană sunt exprimate ca diferență absolută în mg/dl. Pentrucelelalte intervale de glucoză, valoarea medie și ce mediană sunt exprimate ca diferență relativă absolută înprocentaj.


Analiza prin grila de eroare Clarke

Grila de eroare Clarke a fost utilizată pentru evaluarea relevanței clinice a diferenței dintre valorile

iPro2 și măsurătorile comparative efectuate cu glucometrul. Grila de eroare Clarke separa

observațiile împerecheate în cinci zone (A, B, C, D și E). Prezența și gravitatea posibilelor erori de

tratament în funcție de valorile de glucoză interstițială evaluate de senzor sunt definite de

următoarele zone:

Zonă Descriere

A Rezultate precise din punct de vedere clinic, care ar fi trebuit să fie urmate de decizii corecte privindtratamentul.

B Rezultate care ar trebuit să fie urmate de decizii favorabile sau de prescrierea niciunui tratament.

C Rezultate care ar fi trebuit să fie urmate de supracorectarea nivelurilor normale de glucoză.

D Nedetectarea unui nivel glicemic care ar fi impus acțiuni din partea pacientului pentru corectare.

E Punct de date eronat. Dacă se ia în considerare, pot apărea rezultate nedorite.

Pentru a evalua diferite niveluri de precizie la diverse niveluri ale sângelui, sunt calculate statistici

sumare (n, %) în fiecare dintre cele cinci zone. Statisticile sumare pentru fiecare zonă sunt

raportate pentru fiecare strat al valorilor de referință.

Valorile măsurătorilor de glucoză din sistemul iPro2 și cele de referință din glucometru au fost

împerecheate temporar și reprezentate grafic în grila de eroare Clarke (CEG) ca diagrame de

dispersie. Un total de 6.582 (97,7%) de puncte împerecheate s-au aflat în zonele A și B ale grilei

de eroare Clarke. Aceste rezultate ale ambilor algoritmi au depășit pragul de acceptabilitate

clinică.

Zonă2,22-22,20

mmol/l(40 –

400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

A+B 6582 (97,7) 846 (88,3) 1511 (99,9) 3236 (99,8) 989 (97,1)

A 5802 (86,2) 740 (77,2) 1242 (82,1) 2886 (89,0) 934 (91,7)

B 780 (11,6) 106 (11,1) 269 (17,8) 350 (10,8) 55 (5,4)

C 7 (0,1) 1 (0,1) 2 (0,1) 4 (0,1) 0 (0,0)

D 141 (2,1) 111 (11,6) 0 (0,0) 0 (0,0) 30 (2,9)

E 4 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0) 4 (0,1) 0 (0,0)

Generală 6734 (100,0) 958 (14,2) 1513 (22,5) 3244 (48,2) 1019 (15,1)


În graficul următor este prezentată diagrama de dispersie ale celor 6.734 de perechi de valori de

senzor și de referință din glucometru pentru subiecți adulți împreună cu o suprapunere a analizei

prin grila de eroare Clarke.

22,22

19,44

16,67

13,89

11,11

8,33

5,56

2,78

00 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22

Glu

coză

sen

zor (

mm

ol/l)

Glicemie de referință (mmol/l)

C (0,1%)

B

E

D

C

A (86%)

B (12%)

D (2,1%)

E (0,1%)

Concordanță privind procentele

Precizia dispozitivului MCG s-a determinat prin clasificarea valorilor măsurătorilor de referință și

ale senzorului în trei categorii pentru șapte grupuri de concentrații prezentate mai jos. Cele trei

categorii sunt: 1) procentajul valorilor obținute cu dispozitivul MCG cu referință 20%,

2) procentajul valorilor obținute cu dispozitivul MCG cu referință 30% și 3) procentajul valorilor

obținute cu dispozitivul MCG cu referință 40%.

Intervale senzor Concordanță 20% Concordanță 30% Concordanță 40%

2,22 – 22,20 mmol/l

(40 – 400 mg/dl)87,1 (5868/6734) 94,7 (6374/6734) 97,4 (6556/6734)

2,2 – 4,4 mmol/l

(40 – 80 mg/dl)84,1 (806/958) 93,8 (899/958) 96,8 (927/958)

4,5 – 6,7 mmol/l

(81 – 120 mg/dl)82,1 (1242/1513) 92,2 (1395/1513) 96,2 (1456/1513)

6,7 – 13,3 mmol/l

(121 – 240 mg/dl)89,0 (2886/3244) 95,5 (3099/3244) 98,0 (3178/3244)

13,4 – 22,2 mmol/l

(241 – 400 mg/dl)91,7 (934/1019) 96,3 (981/1019) 97,6 (995/1019)


Durata de viață a senzorului

După calibrare, 87,7% din senzori au funcționat până au fost eliminați sau până după a șaptea

zi în care au fost purtați. Cinci senzori din 261 nu s-au calibrat în mod adecvat. În cele din

urmă, patru senzori au fost scoși după prima calibrare deoarece senzorul însoțitor a fost scos.

Interferențe

Testarea in vitro și in vivo sugerează că niveluri farmacologice obișnuite de acetaminofen și acid

ascorbic au un efect minim asupra funcționării sistemului iPro2. Testele in vitro sugerează că

nivelurile fiziologice normale de acid uric nu afectează funcționarea senzorului. Impactul

agenților hipoglicemici cu administrare orală, a lipidelor, a bilirubinei și a altor substanțe potențial

interferente nu a fost studiat.

Limitări

Deoarece sistemul iPro2 necesită calibrare utilizând o valoare a glicemiei obținută dintr-un

glucometru domestic, orice imprecizie a valorii obținute din glucometrul de referință va afecta

precizia valorii calculate de către sistemul iPro2. De asemenea, deoarece este posibil ca

sensibilitatea senzorului să se modifice, nereușita recalibrării senzorului efectuând cel puțintrei măsurători pe zi cu glucometrul poate cauza obținerea de valori imprecise ale glucozei.

Testele in vitro au indicat faptul că este posibil ca sistemul iPro2 să înregistreze valori imprecise

ale glucozei în timpul expunerii la câmpuri magnetice de 3 V/m sau mai intense. Astfel,utilizarea sistemului iPro2 în imediata vecinătate a surselor electromagnetice de mareintensitate, precum echipamente de imagistică medicală, emițătoare TV, linii de înaltătensiune și transmițătoare radio de mare intensitate, nu este recomandată.

1. Medtronic Diabetes, An Inpatient Performance Evaluation of a New Subcutaneous Glucose Sensor, August 2010.


C

Performanțele senzorului (MMT-7002,MMT-7003)

Performanțele in vivo

Performanțele senzorului de glucoză au fost evaluate utilizând o analiză post hoc a unui studiu1

desfășurat pe 10 luni utilizând o metodă corelațional-prospectivă, fără substanțe de control.

Analizele au avut la bază datele transmise de senzori colectate de la 132 de subiecți. Subiecții

sufereau de diabet de tip 1 și aveau vârste cuprinse între 7 și 75 de ani. Persoanele alergice la

benzi adezive, cu anomalii ale pielii și care prezentau sindroame grave au fost excluse de la

înscriere.

Subiecții au purtat sistemul Guardian REAL-Time și un dispozitiv personal autonom de

monitorizare continuă a glicemiei în decursul unei perioade de aproximativ 42 de zile. După ce

investigatorul a confirmat că subiecții sunt eligibili pentru faza de studiu, a fost planificată

purtarea de către aceștia a minim 4 senzori, câte 6 zile fiecare, în decursul următoarelor 4

săptămâni. De la acești senzori au fost colectate date brute, necalibrate. Senzorii care s-au

defectat înainte de încheierea perioadei de 6 zile au fost scoși și nu au mai fost înlocuiți. Subiecții

și-au testat nivelul de glicemie capilară de cel puțin 4 ori pe zi utilizând un glucometru domestic

disponibil în comerț.

Variabila de eficacitate principală a fost reprezentată de precizia senzorului utilizând algoritmul

de studiu retrospectiv iPro2. Datele neprelucrate transmise de senzori și valorile măsurătorilor

efectuate cu glucometrul au fost postprocesate utilizând algoritmul de studiu retrospectiv iPro2

pentru a genera valori ale glucozei. Pentru a evalua precizia senzorului, valorile de glucoză

calibrate retrospectiv furnizate de senzor (valori de senzor) au fost comparate cu valorile de

glucoză furnizate de glucometru (valori de referință).

iPro2 CGM Ghid de utilizare Performanțele senzorului (MMT-7002, MMT-7003) 51

Diferența relativă absolută medie (DRAM sau DAM%))

Subiecți adulți

Utilizând algoritmul iPro2, valoarea DRAM pentru subiecții adulți a fost de 11,0%, cu o abatere

standard (AS) de 11,28. Cea mai scăzută valoare DRAM, de 7,8% [7,53], a apărut în intervalul

13,38 – 22,20 mmol/l (241 - 400 mg/dl). Cea mai ridicată valoare DRAM, de 18,6% [18,91], a

apărut în intervalul 2,22 – 4,44 mmol/l (40 - 80 mg/dl).

Valoare DRAM raportată la intervalul țintă, subiecți adulți

2,22-22,20mmol/l

(40 –400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

n 9420 767 2349 4958 1346

% mediu (SD) 11,0 (11,28) 18,6 (18,91) 13,0 (12,51) 9,7 (9,04) 7,8 (7,53)

% mediu 7,9 13 9,8 7,3 5,7

% min., max. 0,0; 169,4 0,0; 169,4 0,0; 142,4 0,0; 112,9 0,0; 54,8

Valoare DRAM (%) pe zile, subiecți adulți

2,22-22,20mmol/l

(40 –400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

Generală 10,96 18,63 12,98 9,69 7,78

Ziua 1 13,07 25,92 15,19 11,38 8,91

Ziua 2 10,36 16,96 11,98 9,24 7,45

Ziua 3 10,61 17,7 13,9 9,12 6,67

Ziua 4 10,18 15,6 12,33 9,01 7,84

Ziua 5 10,41 15,51 11,98 9,62 7,34

Ziua 6 10,66 17,72 12,58 9,23 8,27

Ziua 7 9,74 18,81 8,1 10,06 5,89

Subiecți pediatrici

Utilizând algoritmul iPro2, valoarea DRAM pentru subiecții pediatrici a fost de 12,2%, cu o abatere

standard (AS) de 14,02. Cea mai scăzută valoare DRAM, de 7,8% [8,20], a apărut în intervalul

13,38 – 22,20 mmol/l (241 - 400 mg/dl). Cea mai ridicată valoare DRAM, de 20,0% [22,08], a

apărut în intervalul 2,22 – 4,44 mmol/l (40 - 80 mg/dl).

Valoare DRAM raportată la intervalul țintă, subiecți pediatrici

2,22-22,20mmol/l

(40 –400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

n 8002 933 1810 3754 1505

% mediu (SD) 12,2 (14,02) 20,0 (22,08) 15,0 (15,72) 10,7 (11,10) 7,8 (8,20)


Valoare DRAM raportată la intervalul țintă, subiecți pediatrici

2,22-22,20mmol/l

(40 –400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

% mediu 8,2 14 10,3 7,6 5,3

% min., max. 0,0; 263,6 0,0; 263,6 0,0; 168,4 0,0; 143,5 0,0; 75,4

Valoare DRAM (%) pe zile, subiecți pediatrici

2,22-22,20mmol/l

(40 –400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

Generală 12,17 19,95 14,95 10,67 7,77

Ziua 1 12,96 22,62 15,32 11,62 7,37

Ziua 2 10,97 19,2 14,07 9,3 6,71

Ziua 3 11,3 18,7 14,39 9,98 7,07

Ziua 4 12,66 19,4 15,8 10,83 8,82

Ziua 5 11,84 19,95 13,7 10,32 7,81

Ziua 6 13,38 20,26 16,12 11,89 9,37

Ziua 7 13,46 10,67 17,39 14,72 7,69


Analiza prin grila de eroare Clarke

Grila de eroare Clarke a fost utilizată pentru evaluarea relevanței clinice a diferenței dintre valorile

iPro2 și măsurătorile comparative efectuate cu glucometrul. Grila de eroare Clarke separa

observațiile împerecheate în cinci zone (A, B, C, D și E). Prezența și gravitatea posibilelor erori de

tratament în funcție de valorile de glucoză interstițială evaluate de senzor sunt definite de

următoarele zone:

Zonă Descriere

A Rezultate precise din punct de vedere clinic, care ar fi trebuit să fie urmate de decizii corecte privindtratamentul.

B Rezultate care ar trebuit să fie urmate de decizii favorabile sau de prescrierea niciunui tratament.

C Rezultate care ar fi trebuit să fie urmate de supracorectarea nivelurilor normale de glucoză.

D Nedetectarea unui nivel glicemic care ar fi impus acțiuni din partea pacientului pentru corectare.

E Punct de date eronat. Dacă se ia în considerare, pot apărea rezultate nedorite.

Pentru a evalua diferite niveluri de precizie la diverse niveluri ale sângelui, sunt calculate statistici

sumare (n, %) în fiecare dintre cele cinci zone. Statisticile sumare pentru fiecare zonă sunt

raportate pentru fiecare strat al valorilor de referință.

Subiecți adulți





clinică.

Zonă2,22-22,20

mmol/l(40 –

400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

A+B 9298 (98,70) 664 (86,57) 2347 (99,92) 4955 (99,94) 1332 (98,96)

A 8092 (85,90) 537 (70,01) 1894 (80,63) 4411 (88,97) 1250 (92,87)

B 1206 (12,80) 127 (16,56) 453 (19,29) 544 (10,97) 82 (6,09)

C 7 (0,07) 0 (0,00) 2 (0,09) 3 (0,06) 2 (0,15)

D 115 (1,22) 103 (13,43) 0 (0,00) 0 (0,00) 12 (0,89)

E 0 0 0 0 0

Generală 9420 (100,0) 767 (8,14) 2349 (24,94) 4958 (52,63) 1346 (14,29)


În graficul următor este prezentată diagrama de dispersie ale celor 9420 de perechi de valori de

senzor și de referință din glucometru pentru subiecți adulți împreună cu o suprapunere a analizei

prin grila de eroare Clarke.

D

E

B

A

A

C

B

C

D

E

22,22

19,44

16,67

13,89

11,11

8,33

5,56

2,78

00 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22

Glu

coză

sen

zor (

mm

ol/l)

Glicemie glucometru (mmol/l)






clinică.

Zonă2,22-22,20

mmol/l(40 –

400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

A+B 7836 (97,93) 804 (86,17) 1805 (99,72) 3746 (99,79) 1481 (98,41)

A 6642 (83,00) 663 (71,06) 1367 (75,53) 3219 (85,75) 1393 (92,56)

B 1194 (14,92) 141 (15,11) 438 (24,20) 527 (14,04) 88 (5,85)

C 13 (0,16) 1 (0,11) 5 (0,28) 7 (0,19) 0 (0,00)

D 150 (1,87) 127 (13,61) 0 (0,00) 0 (0,00) 23 (1,53)


Zonă2,22-22,20

mmol/l(40 –

400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40 – 80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81 –120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l(121 –

240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l(241 –

400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

E 3 (0,04) 1 (0,11) 0 (0,00) 1 (0,03) 1 (0,07)

Generală 8002 (100,0) 933 (11,66) 1810 (22,62) 3754 (46,91) 1505 (18,81)

În graficul următor este prezentată diagrama de dispersie ale celor 8002 de perechi de valori de

senzor și de referință din glucometru pentru subiecți pediatrici împreună cu o suprapunere a

analizei prin grila de eroare Clarke.

D

E

B

A

A

C

B

C

D

E

22,22

19,44

16,67

13,89

11,11

8,33

5,56

2,78

00 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22

Glu

coză

sen

zor (

mm

ol/l)

Glicemie glucometru (mmol/l)


Diferență absolută medie (DAM)

Subiecți adulți

Utilizând algoritmul iPro2, cea mai mică valoare DAM pentru subiecții adulți (0,70 mmol/l [12,6

mg/dl]) a apărut în intervalul 2,22 – 4,44 mmol/l (40 – 80 mg/dl). Cea mai mare valoare DAM

pentru subiecții adulți (1,25 mmol/l [22,6 mg/dl]) a apărut în intervalul 13,38 – 22,20 mmol/l (241

– 400 mg/dl).

Niveluri glicemie, mmol/l (mg/dl) Performanță, mmol/l (mg/dl)

2,22 – 4,44 (40 – 80) 0,70 (12,6)

4,50 – 6,66 (81 – 120) 0,72 (13,0)

6,72 – 13,32 (121 – 240) 0,89 (16,1)

13,38 – 22,20 (241 – 400) 1,25 (22,6)


Utilizând algoritmul iPro2, cea mai mică valoare DAM pentru subiecții pediatrici (0,74 mmol/l

[13,4 mg/dl]) a apărut în intervalul 2,22 – 4,44 mmol/l (40 – 80 mg/dl). Cea mai mare valoare

DAM pentru subiecții pediatrici (1,27 mmol/l [22,8 mg/dl]) a apărut în intervalul 13,38 – 22,20

mmol/l (241 – 400 mg/dl).

Niveluri glicemie, mmol/l (mg/dl) Performanță, mmol/l (mg/dl)

2,22 – 4,44 (40 – 80) 0,74 (13,4)

4,50 – 6,66 (81 – 120) 0,83 (15,0)

6,72 – 13,32 (121 – 240) 1,00 (18,1)

13,38 – 22,20 (241 – 400) 1,27 (22,8)


Concordanță privind procentele

Subiecți adulți







2,22 – 22,20 mmol/l

(40 – 400 mg/dl)8182/9420 (86,86) 8947/9420 (94,98) 9240/9420 (98,09)

2,22 – 3,33 mmol/l

(40 – 60 mg/dl)83/115 (72,17) 103/115 (89,57) 111/115 (96,52)

3,39 – 4,44 mmol/l

(61 – 80 mg/dl)544/652 (83,44) 605/652 (92,79) 634/652 (97,24)

4,50 – 9,99 mmol/l

(81 – 180 mg/dl)4639/5499 (84,36) 5154/5499 (93,73) 5358/5499 (97,44)

10,05 – 16,65 mmol/l

(181 – 300 mg/dl)2495/2695 (92,58) 2635/2695 (97,77) 2679/2695 (99,41)

16,71 – 19,43 mmol/l

(301 – 350 mg/dl)296/322 (91,93) 316/322 (98,14) 321/322 (99,69)

19,48 – 22,20 mmol/l

(351 – 400 mg/dl)125/137 (91,24) 134/137 (97,81) 137/137 (100,0)








2,22 – 22,20 mmol/l

(40 – 400 mg/dl)6721/8002 (83,99) 7453/8002 (93,14) 7748/8002 (96,83)

2,22 – 3,33 mmol/l

(40 – 60 mg/dl)132/163 (80,98) 150/163 (92,03) 156/163 (95,71)

3,39 – 4,44 mmol/l

(61 – 80 mg/dl)610/770 (79,22) 698/770 (90,65) 743/770 (96,49)

4,50 – 9,99 mmol/l

(81 – 180 mg/dl)3204/4004 (80,02) 3640/4004 (90,91) 3823/4004 (95,48)



10,05 – 16,65 mmol/l

(181 – 300 mg/dl)2239/2485 (90,10) 2398/2485 (96,50) 2451/2485 (98,63)

16,71 – 19,43 mmol/l

(301 – 350 mg/dl)351/381 (92,13) 371/381 (97,38) 377/381 (98,95)

19,48 – 22,20 mmol/l

(351 – 400 mg/dl)185/199 (92,97) 196/199 (98,49) 198/199 (99,50)

Precizia

NOTĂ: Până în prezent, nu au fost efectuate studii privind precizia in vivo și, astfel, esteposibil ca rezultatele să difere din cauza efectelor de matrice.

Precizia sistemului iPro2 a fost evaluată in vitro calibrând senzorii în soluții cu concentrații de

glucoză cunoscute (măsurate utilizând un analizor de glucoză YSI) și apoi efectuând măsurători

în mod repetat (de cel puțin 10 ori) în soluții cu concentrații din intervalul de funcționare.

Coeficientul mediu al variației a fost de 5,06%. Coeficienții medii de variație pentru concentrațiile

de glucoză specifice care au fost utilizate pentru această evaluare sunt furnizați în tabelul de mai

jos.

Concentrație glucoză Coeficient mediu variație

2,77 mmol/l (50 mg/dl) 9,2%

8,32 mmol/l (150 mg/dl) 2,9%

13,88 mmol/l (250 mg/dl) 2,3%

16,65 mmol/l (300 mg/dl) 5,5%

Interferențe

Testarea in vitro și in vivo sugerează că niveluri farmacologice obișnuite de acetaminofen și acid

ascorbic au un efect minim asupra funcționării sistemului iPro2. Testele in vitro sugerează că

nivelurile fiziologice normale de acid uric nu afectează funcționarea senzorului. Impactul

agenților hipoglicemici cu administrare orală, a lipidelor, a bilirubinei și a altor substanțe potențial

interferente nu a fost studiat.

Limitări

Deoarece sistemul iPro2 necesită calibrare utilizând o valoare a glicemiei obținută dintr-un

glucometru domestic, orice imprecizie a valorii obținute din glucometrul de referință va afecta

precizia valorii calculate de către sistemul iPro2. De asemenea, deoarece este posibil ca

sensibilitatea senzorului să se modifice, nereușita recalibrării senzorului efectuând cel puțintrei măsurători pe zi cu glucometrul poate cauza obținerea de valori imprecise ale glucozei.


Testele in vitro au indicat faptul că este posibil ca sistemul iPro2 să înregistreze valori imprecise

ale glucozei în timpul expunerii la câmpuri magnetice de 3 V/m sau mai intense. Astfel,utilizarea sistemului iPro2 în imediata vecinătate a surselor electromagnetice de mareintensitate, precum echipamente de imagistică medicală, emițătoare TV, linii de înaltătensiune și transmițătoare radio de mare intensitate, nu este recomandată.

1. Medtronic Diabetes, An Evaluation of Six-day Subcutaneous Glucose Sensor Performance in Subjects with Type 1 Diabetes

Mellitus (O evaluare a performanțelor unui senzor de glucoză subcutanat efectuată pe o perioadă de șase zile pe subiecți cu

diabet zaharat de tip 1), februarie 2009.


D

Specificații și note

Specificațiile sistemului iPro2

Interval presiune atmosferică

iPro2: 57,6 kPa – 106 kPa (altitudine între 4.880 și -400 de metri[între 16.000 și -1.300 de picioare])

Stație de andocare: 62 kPa – 106 kPa (altitudine între 3.965 și-400 de metri [între 13.000 și -1.300 de picioare])

Biocompatibilitate iPro2: conform cu standardul ISO 10993-1 privind contactul cuorganismul pe termen lung

Condiții de funcționare

Temperatură iPro2: între -5° și +45°C (între +23° și +113°F)

Umiditate relativă iPro2: între 5% și 95%, fără condens

Temperatură stație de andocare: între -5° și +45°C (între +23° și+113°F)

Umiditate relativă stație de andocare: între 5% și 95%, fărăcondens

Condiții de depozitare

Temperatură iPro2: între -25° și +55°C (între -13° și +131°F)

Umiditate relativă iPro2: între 10% și 100%, fără condens

Temperatură stație de andocare: între -25° și +55°C (între -13° și+131°F)

Umiditate relativă stație de andocare: între 10% și 100%, fărăcondens

Durată de viață baterie iPro2

7 zile de monitorizare permanentă a glicemiei (MCG), urmatăimediat de o încărcare completă, plus 10 zile de funcționaresuplimentară a bateriei, urmată imediat de un studiu MCG. Ladescărcarea bateriei se pierd toate datele de pe dispozitiv.

Dimensiuni și greutate iPro2

Lățime: 3,5 centimetri (1,4 inchi)

Lungime: 2,8 centimetri (1,1 inchi)

Înălțime: 0,9 centimetri (0,4 inchi)

Greutate: 5,7 grame (0,2 uncii)

Dimensiuni și greutate stație de andocare

Lățime: 5,1 centimetri (2 inchi)

Lungime: 6,4 centimetri (2,5 inchi)

Înălțime: 2,8 centimetri (1,1 inchi)

Greutate: 22,7 grame (0,8 uncii)

iPro2 CGM Ghid de utilizare Specificații și note 61

Sistemul iPro2 este un dispozitiv cu sursă de alimentare internă. Modul de funcționare este

continuu. Sistemul iPro2 nu este adecvat pentru utilizare în prezența amestecurilor de anestezice

inflamabile cu aer sau cu oxigen sau gaz ilariant.

Toate componentele sistemului MCG iPro2 sunt adecvate pentru uz clinic. Înregistratorul iPro2

este adecvat pentru utilizare împreună cu un senzor de glucoză în mediul pacientului.

Indicații și declarația producătorului

Directive și declarația producătorului – Emisii electromagnetice

Sistemul MCG iPro2 este conceput pentru utilizare în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sauutilizatorul sistemului MCG iPro2 trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un atare mediu.

Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic – Directive

Emisii RF

CISPR 11Grupa 1 Sistemul MCG iPro2 nu utilizează energie RF pentru

funcțiile de comunicații ale sistemului.

Emisii RF

CISPR 11Clasa B

Sistemul MCG iPro2 se adecvează utilizării în orice fel declădiri, inclusiv clădirile de locuit și cele conectate direct larețeaua publică de joasă tensiune care alimenteazăclădirile utilizate în scop domestic.

Emisii armonice

IEC 61000-3-2Nu este cazul

Emisii de fluctuații detensiune

IEC 61000-3-3

Nu este cazul


Directive și declarația producătorului – Imunitate electromagnetică


Test de imunitate Nivel test IEC 60601 Nivel conformare Mediu electromagnetic –Directive

Descărcare electrostatică(ESD) ±8 kV indirect ±8 kV, umiditate

relativă 30 – 60%Podeaua trebuie să fie dinlemn, beton sau plăciceramice. Dacă podeauaeste acoperită cu materialsintetic, umiditatea relativătrebuie să fie de cel puțin30%.

IEC 61000-4-2 ±8 kV aer±22 kV aer(umiditate relativă<5%)

Fenomene electricetranzitorii rapide/rafale

±2 kV pentru linii dealimentare ±2 kV Calitatea rețelei electrice

trebuie să fie cea tipicăpentru un mediu comercialsau spitalicesc.IEC 61000-4-4 ±1 kV pentru linii de

intrare/ieșire ±1 kV

Supratensiune tranzitorie ±1 kV linie la linie ±1 kV Calitatea rețelei electricetrebuie să fie cea tipicăpentru un mediu comercialsau spitalicesc.

IEC 61000-4-5 ±2 kV linie la pământ ±2 kV

Săgeți, întreruperi de scurtădurată și variații de voltajla liniile de alimentare

IEC 61000-4-11

<5% UT (cădere >95% a UT)timp de 0,5 cicluri

<5% UTCalitatea rețelei electricetrebuie să fie cea tipicăpentru un mediu comercialsau spitalicesc. Dacăutilizatorul sistemului MCGiPro2 trebuie să utilizezesistemul în mod continuu,inclusiv în timpul căderilorrețelei electrice) serecomandă ca sistemulMCG iPro2 să fie alimentatde la surse de alimentareneîntreruptibile sau de labaterie.

40% UT (cădere de 60% aUT) timp de 5 cicluri

40% UT

70% UT (30% micșorare înUT) pentru 25 de cicluri

70% UT

<5% UT (cădere >95% a UT)timp de 5 secunde

<5% UT

Câmp magnetic frecvență de rețea (50/60Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Câmpurile magnetice lafrecvența de alimentaretrebuie să fie la niveluricaracteristice unei locațiitipice dintr-un mediucomercial sau spitalicesc.

NOTĂ: UT reprezintă tensiunea de rețea de alimentare cu c.a. existentă înainte de aplicarea nivelului de test.


Directive și declarația producătorului – Imunitate electromagnetică


Test deimunitate Nivel IEC

60601Nivel conformare Directive privind mediul electromagnetic

Echipamentele de comunicații RF portabile șimobile nu trebuie utilizate la o distanță fațăde sistemul MCG iPro2, inclusiv cablurileacestuia, mai mică decât cea calculată dinecuația aplicabilă frecvenței transmițătorului.

Distanță de separare recomandată:

Energie RFtransmisă

IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz –80 MHz

3 Vrms d=1,2 P

Energie RF radiată

IEC 61000-4-3

3 V/mîntre 80 MHzși 6,0 GHz

3 V/m

d=1,2 P 80 MHz – 800 MHz

d=2,3 P 800 MHz – 6,0 GHz

Unde P este valoarea nominală maximă aputerii de ieșire a transmițătorului, exprimatăîn wați (W), conform producătoruluitransmițătorului, iar d este distanța deseparare recomandată, exprimată în metri (m).

Intensitatea câmpului pentru transmițătoareleRF fixe, după cum s-a determinat în urmaunui studiu de site electromagnetic, a trebuiesă fie mai mică decât nivelul decompatibilitate din fiecare interval defrecvențăb.

Interferențele pot apărea în apropiereaechipamentelor marcate cu următorul simbol:

NOTA 1: La 80 MHz și 800 MHz se aplică intervalul de frecvență superior.

NOTA 2: Este posibil ca aceste recomandări să nu fie aplicabile în toate situațiile. Propagarea electromagnetică esteafectată de fenomenele de absorbție și de reflexie cauzate de structuri, de obiecte sau de persoane.

a Intensitățile câmpurilor de la transmițătoare fixe – stații de bază pentru telefoane radio (celulare/fără fir) șiaparate de radio mobile terestre, stații de radioemisie AM/FM și de emisie TV – nu pot fi anticipate teoretic cuprecizie. Pentru a evalua mediul electromagnetic generat de transmițătoarele de RF fixe, trebuie efectuatemonitorizări locale de electromagnetism. Dacă intensitatea măsurată a câmpului în locul de utilizare a sistemuluiMCG iPro2 depășește nivelul de conformitate RF în vigoare menționat mai sus, trebuie efectuate verificări debună funcționare a sistemului MCG iPro2. Dacă se observă funcționări anormale, trebuie luate măsurisuplimentare, cum ar fi reorientarea sau relocarea sistemului MCG iPro2.

b Peste intervalul de frecvențe de 150 kHz – 80 MHz, intensitatea câmpului trebuie să fie mai mică de 3 V/m.


Distanțe de separație recomandate între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și sistemulMCG iPro2

În această secțiune se furnizează informații despre distanța de separație recomandată între echipamentele decomunicații RF portabile și mobile și sistemul MCG iPro2. Sistemul MCG iPro2 este conceput pentru utilizare într-un mediu electromagnetic în care perturbațiile de RF radiată sunt controlate. Clientul sau utilizatoriiînregistratorului digital MCG iPro2 pot contribui la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținereaunei distanțe minime recomandate – în funcție de puterea maximă de emisie a echipamentului de comunicații –între echipamentele de comunicații în RF portabile și mobile (transmițătoare) și înregistratorul digital iPro2.

Distanța de separare în funcție de frecvența transmițătorului (m)

Putere nominalămaximă de ieșire a

transmițătorului (W)

150 kHz – 80 MHz

d=1,2 P

80 MHz – 800 MHz

d=1,2 P

800 MHz – 6,0 GHz

d=2,3 P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,74

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,4

100 12 12 23

Pentru transmițătoarele cu o putere maximă de ieșire care nu este listată aici, distanța de separare recomandatăd, exprimată în metri (m), se poate estima utilizând ecuația aplicabilă pentru frecvența transmițătorului, unde Peste valoarea puterii maxime de ieșire, exprimată în wați (W), conform producătorului dispozitivului.

NOTA 1: La 80 MHz și 800 MHz se aplică distanța de separare aferentă intervalului de frecvență superior.

NOTA 2: Este posibil ca aceste recomandări să nu fie aplicabile în toate situațiile. Propagarea electromagnetică esteafectată de fenomenele de absorbție și de reflexie cauzate de structuri, de obiecte sau de persoane.


Garanție

Medtronic Diabetes asigură cumpărătorului produsului o garanție pentru sistemul iPro2 și stația

de andocare care acoperă defectele de material și de manoperă pe o perioadă de un an de la

data achiziționării.

Pe durata perioadei de garanție, Medtronic Diabetes va repara sau înlocui, după cum

consideră, orice sistem iPro2 sau stație de andocare defectă care face obiectul condițiilor și

excluderilor menționate în acest document. Această garanție se aplică numai dispozitivelor noi.

În cazul în care un sistem iPro2 sau o stație de andocare este reparată sau înlocuită, perioada

de garanție nu va fi extinsă peste data de expirare inițială.

Garanția este valabilă numai dacă sistemul iPro2 sau stația de andocare se utilizează în

conformitate cu instrucțiunile producătorului. Fără nicio rezervă, această garanție nu se aplică:

• Dacă defecțiunea este cauzată de schimbări sau de modificări aduse sistemului iPro2 sau

stației de andocare de către utilizator sau de către terțe persoane după cumpărării;

• Dacă operațiile de service sau de reparații sunt efectuate de orice persoană sau entitate, alta

decât producătorul;

• Dacă defecțiunea este cauzată de o forță majoră sau de orice alt eveniment necontrolabil

de către producător;

• Dacă defecțiune este cauzată de neglijență sau de o utilizare necorespunzătoare,

incluzând, însă nelimitându-se la: depozitare neadecvată, scufundare în apă, expunere la

șocuri fizice (precum scăpări); sau

• Dacă în interiorul sistemului iPro2 sau al stației de andocare au pătruns lichide. Această garanție este valabilă numai pentru utilizatorul inițial. Vânzarea, închirierea sau oricare

altă modalitate de transferare ori utilizarea produsului în perioada de garanție de către alt

utilizator decât cel inițial atrag după sine anularea imediată a prezentei garanții. Această garanție

nu este valabilă pentru senzorii de glucoză sau alte accesorii.

Remediile furnizate în această garanție sunt remedii exclusive disponibile pentru orice defect de

material sau de manoperă al produsului. Medtronic Diabetes, furnizorii și distribuitorii săi nu sunt

răspunzători pentru nicio daună accidentală, indirectă, penală, specială sau de orice natură

cauzată de defectarea produsului.

Toate celelalte garanții, exprese sau implicite, sunt excluse și nerecunoscute în mod precis,

inclusiv, dar fără a se limita la orice garanție privind vandabilitatea sau potrivirea cu un anumit

scop.


Tabel cu pictograme

Descriere Pictogramă

Respectați instrucțiunile de utilizare

Atenție: Citiți toate avertismentele și precauțiiledin Instrucțiuni pentru utilizare.

Alimentare de repaus

Stare încărcare cu energie/încărcare de date

Data fabricării (anul - luna)

Producător

Cod de lot

Număr de catalog

Număr de serie dispozitiv

Configurație

Temperatură de depozitare

Produs fragil

Indice de siguranță privind protecția împotrivafactorilor externi. Un obiect cu diametrul de unmilimetru nu poate pătrunde dispozitivul și nupoate aduce prejudicii utilizatorului, dreptului laproprietate sau mediului. Acest dispozitiv poateface față unei scufundări în apă timp de 30 deminute la o adâncime de 2,4 metri (8 picioare).

IP48

Echipament Tip BF (protecție împotrivaelectrocutării)

Reciclabil

O bucată per recipient/pachet (1X)

Trei bucăți per recipient/pachet (3X)

Conformitate europeană. Acest simbol atestăconformitatea deplină cu Directiva 93/42/CEE(NB 0459) privind dispozitivele medicale.

A se păstra uscat


Descriere Pictogramă

ECHIPAMENT MEDICAL CARE RESPECTĂNORMELE PRIVIND ELECTROCUTAREA,INCENDIILE ȘI RISCURILE MECANICE EXCLUSIV ÎNCONFORMITATE CU UL 60601-1, CAN/CSA C22.2Nr. 601 și IEC 60601-1-1.


Glosar

Aparat de măsură - un dispozitiv medical destinat stabilirii concentrației aproximative a glicemiei.O picătură de sânge se așează pe o bandă reactivă de unică folosință, care ulterior este citită șiutilizată de aparatul de măsură pentru a calcula nivelul glicemiei. Apoi aparatul de măsurăafișează nivelul acesteia exprimat în mg/dl sau mmol/l.

BG - Blood Glucose (Glicemie)

Calibrare - Verificare, ajustare sau setare la un standard. Datele indicate de senzor sunt calibrateutilizând valorile măsurătorilor efectuate cu glucometrul.

Diferența absolută medie % (MAD%) - Aceasta reprezintă nivelul de precizie a calibrăriisenzorului în raport cu valorile măsurătorilor efectuate cu glucometrul. Cu cât acest număr estemai mic, cu atât este mai mare precizia calibrării. Valoarea DAM se calculează utilizând diferențadintre perechi de valori ale senzorului de glucoză și ale glucometrului înregistrate la intervalescurte unele de celelalte, împărțind-o la valoarea din glucometru și apoi făcând media tuturorperechilor.

Diferență absolută medie (DAM) - Aceasta reprezintă nivelul de precizie a calibrării senzorului înraport cu valorile măsurătorilor efectuate cu glucometrul. Cu cât acest număr este mai mic, cuatât este mai mare precizia calibrării. Valoarea DAM se calculează utilizând diferența dintreperechi de valori ale senzorului de glucoză și ale glucometrului înregistrate la intervale scurteunele de celelalte, apoi făcând media tuturor perechilor.

Dispozitiv Serter - Dispozitivul Serter este un suport pentru introducerea senzorilor de glucozăMedtronic Diabetes.

Dop pentru curățare - Dop din plastic de dimensiuni reduse pe care îl conectați la sistemul iPro 2înainte de a îl curăța și dezinfecta. Dopul pentru curățare protejează conectorul sistemului iPro2împotriva deteriorării de către apă sau lichide de curățare.

Încărcare - Procesul de transfer de date de pe un dispozitiv pentru diabet pe serverul CareLinkiPro.

Înregistrator iPro2 (iPro2) - Dispozitiv care înregistrează continuu date transmise de senzorul deglucoză în timp ce este conectat la un senzor de glucoză. Puteți încărca date în CareLink iProconectând sistemul iPro2 la o stație de andocare și puteți vizualiza aceste date transmise desenzor în rapoarte.

Raport de parcurs - Un ecran din CareLink iPro care vă permite să introduceți manual evenimenteprecum valori ale măsurătorilor efectuate cu glucometrul, mese, exerciții și medicațiiadministrate, astfel încât aceste evenimente să apară în rapoarte. Raportul de parcurs afișează,de asemenea, măsurători efectuate cu glucometrul și alte evenimente posibile pe care leîncărcați în CareLink iPro de pe un glucometru acceptat.

Stație de andocare - Dispozitiv care efectuează două funcții: încărcarea datelor senzorului deglucoză dintr-un sistem iPro2 în CareLink iPro și încărcarea cu energie a sistemului iPro2. Stațiade andocare poate fi conectată la un computer sau la o priză electrică.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Glosar 69

Studiu - Perioada în decursul căreia un pacient poartă un senzor de glucoză și sistemul iPro2.Acest termen mai semnifică o încărcare în software-ul CareLink iPro a datelor transmise de unsenzor de glucoză către un sistem iPro2 împreună cu orice încărcare de date dintr-unglucometru și intrările din raportul de parcurs corespunzătoare acestei încărcări de date dinsistemul iPro2. Fiecare studiu include propriul set de rapoarte.

Valoare glicemie - Măsurare a glicemiei efectuată cu ajutorul unui glucometru.

Zonă de sub curbă (AUC) - Indică numărul devierilor pozitive și negative în raport cu valorilepresetate. Datele devierilor indică frecvența devierilor maxime și minime. AUC indicămagnitudinea evenimentelor afișând diferențele față de valorile presetate și durata aparițieiacestora.

iPro2 CGM Ghid de utilizare Glosar 70

Index

A

activare iPro2 7adaptor pentru priză

despre 2aparate de măsură

acceptate 5asistență 6atașare iPro2 la senzor 23avertismente 4

B

buton de resetare, note importante 10

C

CareLink iProaparate de măsură acceptate 5despre încărcarea de date 26încărcare date 30

conectare iPro2pregătire 23

conectare iPro2 la senzor 23configurare

înregistrator iPro2 7pacient 12

configurare dispozitiv, prima dată 7consultare rapidă, indicatoare luminoase

de pe stația de andocare 43contraindicații 4curățare

adaptor pentru priză 35cablu USB 35dop pentru curățare 35iPro2 28, 34Stație de andocare 34

curățare iPro2despre 34înainte de studiu pacient 13

D

dateîncărcare din iPro2 30

deconectare iPro2 de la pacient 27depanare

despre 38pini conector 42referință pentru depanare 39

depozitare și organizare, sfaturi 36dezinfectare iPro2 28, 34dispozitive care se conectează la iPro2 10dispozitive wireless, interferență 6dop pentru curățare

despre 2

E

eliminaresenzorul din organismul pacientului 27sistemul iPro2 de pe organismul

pacientului 27eliminare date din iPro2 44etanșeitate la apă

Stație de andocare 34

F

FAQ 39

G

garanție 66glucometre

acceptate 5glucometre acceptate 5glucometru

instrucțiuni pentru pacient 22

iPro2 CGM Ghid de utilizare Index 71

I

imunitate electromagnetică 63indicații și declarația producătorului 62indicatoare luminoase, consultare rapidă 43Indicatoare luminoase stație de andocare

despre 2indicator luminos alb 43indicator luminos aprins intermitent 43indicator luminos roșu 43indicator luminos verde 43informații privind conformitatea 6instructare pacient 21instrucțiuni de utilizare 4instrucțiuni iPro2

instrucțiuni privind întreținerea șipurtarea 22

instrucțiuni pentru pacientîntreținere și purtare 22utilizare aparat de măsură, prima zi 22utilizare aparat de măsură, restul zilelor 22

instrucțiuni privind întreținerea și purtarea 22interferență cu dispozitivele wireless 6iPro2

componente sistem 2conectare la senzor 23configurare, prima dată 7curățare și dezinfectare 13, 28, 34deconectarea de la organismul

pacientului 27despre 2încărcare 35încărcare date 30îndepărtare de pacient 27pregătire pentru conectare la pacient 23resetare 44

Î

înainte de conectarea iPro2 23încărcare

aparate de măsură acceptate 5date iPro2 30

încărcare datedespre 26

încărcare iPro2 35întrebări frecvente 39întreținere sistem 33întreținere, sistem 33

J

jurnal echipamentutilizare 20, 30

L

locuri de introduceredespre 16pregătire 17

locuri de introducere a senzorului 16

N

notegaranție 66

P

pacientconfigurare 12instrucțiuni 21prezentare pe scurt 21

performanțe, senzor 46, 51performanțe senzor

Analiza prin grila de eroare Clark 54concordanță privind procentele 58despre 46, 51diferența relativă absolută medie

(DRAM) 52diferență absolută medie (DAM) 57interferențe 50, 59limitări 59precizie 59

pictograme 67precauții 5precizie, senzor 46, 51pregătire locuri introducere senzori 17pregătire pentru conectare iPro2 23pregătire pentru studiu pacient

despre 13ștergere iPro2 cu alcool 13

prezentare generală sistem 2prezentare pe scurt instrucțiuni pacient 21prima configurare

configurare dispozitiv 7prima vizită a pacientului 12prima zi a studiului 22

R

resetare iPro2 44

S

senzorconectare iPro2 23încărcare date 30îndepărtare de pacient 27locuri de introducere 16

senzor de glucozăconectare iPro2 23locuri de introducere 16


sfaturi pentru depozitare și organizare 36sfaturi pentru studii pacient 15siguranță utilizator

avertismente 4contraindicații 4despre 4instrucțiuni de utilizare 4precauții 5

simboluri 67specificații 61Stație de andocare

curățare 34despre 2etanșeitate la apă 34indicatoare luminoase, consultare

rapidă 43studiu

pregătire pentru 13studiu pacient

sfaturi pentru efectuare cu succes 15

ș

ștergere cu alcool 13ștergere date din iPro2 44

U

utilizare aparat de măsură, instrucțiunipacient 22

utilizare glucometru, instrucțiuni pentrupacient 22

V

vizită a pacientului pentru returnare 26

Z

zone de introducere a senzorului 16


Ghidul utilizatorului - carelink.minimed.eu · 1 Introducere sistemul iPro2 siguranță utilizator...

Documents

Transcript of Ghidul utilizatorului - carelink.minimed.eu · 1 Introducere sistemul iPro2 siguranță utilizator...