Gestión Riesgo lineamientos y Mapa DMPB
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IMPLEMENTACIÓN Y DESARROLLO DE IVC CON ENFOQUE EN RIESGO EN VIGILANCIA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÓGICOS – INVIMA
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Capítulo Severidad
Ocurrencia
Afectación
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
BASADO EN MODELO DE RIESGOS
IVC SOA
Unidad de Riesgos
Dirección General
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Capítulo
Pre- • Investigación y Desarrollo
Pre- • Producción
Pre- • Introducción (Registro)
Post- • Distribución / comercialización
Post- • Uso / Consumo
Post- • Disposición Final
Etap
as d
e la
cad
en
a d
e
pro
du
cció
n
DM
PB
Introducción
Alcance
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Medicamentos Alopáticos
incluyendo gases medicinales
Medicamentos Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Productos Biológicos
Suplementos Dietarios
AUTORIZACIÓN
Introducción
Competencia
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Capítulo
Introducción
Alcance
ESTABLECIMIENTOS
Fabricantes
Importadores Comercializadores
Centrales de Mezclas (IPS o
Independiente)
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Capítulo
Introducción
Flujograma - IVC
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Capítulo
1. Medicamentos Comunes Estériles 2. Medicamentos Comunes No Estériles 3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con
validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina) Estériles
4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina) No Estériles
5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles 6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No
Estériles 7. Medicamentos Gases Medicinales 8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles 9. Medicamentos Homeopáticos Estériles 10. Productos Fitoterapéuticos 11. Suplementos Dietarios 12. Productos de Bancos de Sangre 13. Nutriciones Parenterales 14. Preparaciones estériles
Desarrollo del
Modelo de IVC –
SOA: Productos
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1. Incumplimiento de rotulado 2. Alteración de la calidad del producto -
microbiológicos y fisicoquímicos 3. Inestabilidad del producto 4. Uso inadecuado/ no autorizado del
producto 5. Condición de esterilidad del producto 6. Importación legal del producto sin registro
sanitario 7. Reacciones adversas o Fallo Terapéutico 8. Posible contaminación asociada al proceso
de manufactura 9. Producto que no cumple especificaciones
estandarizadas de calidad.
Desarrollo del
Modelo de IVC –
SOA: Riesgos
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1. Tipo de actividad de la cadena productiva 2. Cumplimiento de Estándares Sanitarios 3. Tiempo transcurrido desde la última visita 4. Medidas Sanitarias aplicadas al
Establecimiento 5. Histórico de Denuncias asociadas al
Establecimiento 6. Número de Registros vigentes por
Establecimientos 7. Responsable técnico ante autoridad
sanitaria
Desarrollo del Modelo
de IVC – SOA: Variables
Transversales
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Nombre de la variable Posibles valores de la variable Valoración
[1..5]
Condiciones de la
Certificación
1. 0 a 10 requerimientos 1
2. 10 a 20 requerimientos 2
3. 20 a 30 requerimientos 3
4. 30 a 40 requerimientos 4
5. > 40 requerimientos 5
Resultados Negativos en
los programas de vigilancia
post- comercialización
1. Resultados Conformes o No Aplica 1
2. 2
3. 3
4. 4
5. Resultados No conformes 5
Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).
1) No tiene programa y no está obligado a tenerlo.
1
2) Tiene programa y ha reportado información de farmacovigilancia, al menos una vez en el último año.
2
3) No tiene programa y ha reportado información de farmacovigilancia.
3
4) Tiene programa y no reporta información de farmacovigilancia.
4
5) No tiene programa y no ha reportado información de farmacovigilancia.
5
Desarrollo del Modelo
de IVC – SOA:
Variables Propias
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Capítulo Nombre del Establecimiento NIT Sucursal Dirección Establecimiento Ciudad Departamento
ADMINISTRADORA COUNTRY SA 830005028 1 Carrera 16 Nro. 82-57 de Bogotá BOGOTA CUNDINAMARCA
AL PHARMA S.A 830017238 1 Avenida Carrera 45 Nro. 103B - 35 BOGOTA CUNDINAMARCA
AL PHARMA S.A. 830017238 2 Carrera 7 Nro. 40-62 P. 4 BOGOTA CUNDINAMARCA
ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO ALMAVIVA S.A. (antes ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO S.A. ALOCCIDENTE) 860002153 1
Calle 65 BIS Nro. 88-94 BODEGA 1Centro Empresarial Alamos BOGOTA CUNDINAMARCA
ANGLOPHARMA S.A. 860518131 1 Carrera 24 Nro. 76-35 BOGOTA CUNDINAMARCA
APLICACIONES TECNOLOGICAS COLOMBIANAS APTECO S.A.S. 900431397 1
Carrera 69F Nro. 19A-53 DE BOGOTA D.C. BOGOTA CUNDINAMARCA
1. Fabricantes Nacionales (incluye Acondicionadores) 2. Fabricantes en el Exterior (incluye Acondicionadores) 3. Centrales de Mezcla de Medicamentos
Desarrollo del Modelo
de IVC – SOA: Lista de
Establecimientos
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Fecha
valoración
Nombre
Dirección
Nombre del
establecimiento
Código
Establecimiento
(NIT- Cédula)
Sucursal GTT Nombre Grupo de producto Nombre del Riesgo
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
1. Incumplimiento de rotulado
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
2. Alteración de la calidad del producto - microbiológicos y fisicoquímicos
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
4. Inestabilidad del producto
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
5. Uso inadecuado/ no autorizado del producto
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
15. Reacciones adversas
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
16. Posible contaminación asociada al proceso de manufactura
21/07/2014 Medicamentos
AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles
26. Producto que no cumple especificaciones estandarizadas de calidad.
Severidad (S) Ocurrencia (O) Afectación
(A)
Riesgo
(SOA) Valor SOA
[1..5] 3 2 3 18 2,621
3 2 3 18 2,621 3 2 3 18 2,621 3 2 2 12 2,289 3 1 4 12 2,289
3 2 2 12 2,289
3 1 1 3 1,442
Desarrollo del Modelo
de IVC – SOA: Matriz de
Evaluación SOA
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Variables Transversales
Capítulo
Nombre Dirección Nombre del establecimiento Sucursal GTT
Medicamentos ANGLOPHARMA S.A. 1 CO2
0,06 0,19 0,08 0,24 0,17 0,14 0,12 1,00
1. Tipo de Actividad de
la cadena productiva
2. Cumplimiento de Estándares
Sanitarios
3. Tiempo transcurrido
desde la última visita
4. Medidas Sanitarias
aplicadas al Establecimie
nto
5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimie
nto
6. Número de Registros
por Establecimie
ntos
7. Responsable técnico ante
autoridad sanitaria
Total Variables
Transversales
3 1 2 1 5 5 1 2,44
0,34 0,6 0,06 1,00
1. Condiciones de la Certificación
2. Resultados Negativos en los
programas de vigilancia porst- comercialización
3. Tenencia de programa de
vigilancia post-comercialización
(farmacovigilancia). Tota
l Var
iab
les
Pro
pia
s M
edic
amen
tos
Puntaje SOA
Indice de Riesgo Agregado
2,62 3,19
Desarrollo del Modelo de
IVC – SOA: Matriz de
Evaluación SOA y Varbls
Variables Propias
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MAPA OBTENIDO
5
72
10 7
CC1 CO2 O1 O2
Visitas Priorizadas Trimestre II de 2015
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MAPA OBTENIDO
Id_Estb
Exp.
Código Establecimiento (NIT-
Cédula)
Nombre del establecimiento
Sucursal Dirección Ciudad Departam
ento GTT
Total Variables
Transversales
Total Variables Propias DMPB
Puntaje SOA
Indice de Riesgo
Agregado
Prioridad
Variables a Tratar
410 828 860029237 LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S. EN C.
1 Calle 50 Nro. 71 D – 30, Carrera 71D Nro. 50 – 05 y Avenida Carrera 72 Nro. 49 A - 60
BOGOTA CUNDINAMARCA
CO2 2,44 4,94
3,91
3,89 2015-ii
, , , , 5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento , , , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).
512 1100 830113035 PISA FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A.
1 Calle 20 Nro. 69B-36, BOGOTA BOGOTA CUNDINAMARCA
CO2 3,18 4,26
3,91
3,83 2015-ii
, 2. Cumplimiento de Estándares Sanitarios , 3. Tiempo transcurrido desde la última visita , , , , 7. Responsable técnico ante autoridad sanitaria , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).
400 1685M 800120851 LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S.
1 PARQUE INDUSTRIAL PORTOS AV. Calle 24 Nro. 95-12 BODEGA 33
BOGOTA CUNDINAMARCA
CO2 3,78 4,26
3,42
3,82 2015-ii
, 2. Cumplimiento de Estándares Sanitarios , 3. Tiempo transcurrido desde la última visita , , 5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento , , 7. Responsable técnico ante autoridad sanitaria , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).
560 330B 830004184 SERVICIO TECNICO GONHER FARMACEUTICA LTDA
2 Calle 4 Nro. 19 A-59 BOGOTA CUNDINAMARCA
CO2 2,52 5,00
3,42
3,76 2015-ii
, , , , 5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento , , , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).
379 1361 830038967 LABORATORIOS BIOHEALTH S.A.S.
1 Kilometro 34 de Autopista Central del Norte Vereda Canavita, Sopó (Cundinamarca)
SOPO CUNDINAMARCA
CO2 1,84 5,00
3,91
3,75 2015-ii , , , , , , , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).
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MAPA OBTENIDO
1
13 19
6 1
4
40
4 6
CC1 CO2 O1 O2
ALTO BAJO MEDIO
5
72
10 7
CC1 CO2 O1 O2
Priorización de Variables Transversales
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MAPA OBTENIDO
10
4 1
14
2 1
32
6
1 3
16
2 2
CC1 CO2 O1 O2
ALTO BAJO MEDIO MUY ALTO5
72
10 7
CC1 CO2 O1 O2
Priorización de Variables Propias
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MAPA OBTENIDO
3
52
8 6 2
20
2 1
CC1 CO2 O1 O2
ALTO MEDIO
5
72
10 7
CC1 CO2 O1 O2
Priorización por SOA
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MAPA OBTENIDO
4
23
2 5 1
49
8 2
CC1 CO2 O1 O2
ALTO MEDIO
5
72
10 7
CC1 CO2 O1 O2
DISTRIBUCIÓN DE PRIORIZACIÓN POR EL ÍNDICE AGREGADO
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Capítulo
0,0000 0,5000 1,0000 1,5000 2,0000 2,5000 3,0000 3,5000 4,0000
1. Medicamentos Comunes Estériles
10. Productos Fitoterapéuticos
11. Suplementos Dietarios
13. Nutriciones Parenterales
14. Preparaciones estériles
2. Medicamentos Comunes No Estériles
3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación…
4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación…
5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles
6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No Estériles
7. Medicamentos Gases Medicinales
8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles
9. Medicamentos Homeopáticos Estériles
3,42
2,88
3,17
3,30
3,30
2,62
3,42
2,62
3,91
3,17
1,00
2,29
2,71
Análisis del Modelo
IVC - SOA
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Capítulo
1. Incumplimiento de rotulado
2. Alteración de la calidad del producto - microbiológicos y fisicoquímicos
4. Inestabilidad del producto
5. Uso inadecuado/ no autorizado del producto
11. Condición de esterilidad del producto
15. Reacciones adversas
16. Posible contaminación asociada al proceso de manufactura
26. Producto que no cumple especificaciones estandarizadas de calidad.
1. Medicamentos Comunes Estériles 1,71 2,15 2,15 2,47 1,71 3,42 1,71 1,71
2. Medicamentos Comunes No Estériles 2,62 2,62 2,62 2,29 2,29 2,29 1,44 3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina ) Estériles 1,71 2,15 2,15 2,47 1,71 3,42 1,71 1,71 4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina ) No Estériles 2,62 2,62 2,62 2,29 2,29 2,29 1,44 5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles 1,71 2,15 2,15 1,71 1,71 3,91 1,71 1,71 6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No Estériles 2,29 2,88 2,88 2,52 3,17 2,00 1,59
7. Medicamentos Gases Medicinales 1,00 1,00 1,00
8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles 2,00 2,00 1,59 2,29 1,26 2,00
9. Medicamentos Homeopáticos Estériles 2,00 1,71 1,71 2,47 1,71 1,82 1,71
10. Productos Fitoterapéuticos 2,29 2,62 2,62 2,88 1,82 2,62 2,00
11. Suplementos Dietarios 3,17 2,88 2,29 2,88 1,82 2,62 2,62
Análisis del Modelo
IVC - SOA
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0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5
ANGLOPHARMA S.A.
BAYER S.A. (CENTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y DISTRIBUCION BAYER…
CLINICA CENTRO S.A.
FARMACAPSULAS S.A. - PLANTA Nro.1
FROSST LABORATORIES INC. (MERCK SHARP & DOHME)
GSK-CENTRO NACIONAL DE DISTRIBUCION
LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A. LAFRANCOL
LABORATORIOS BIOHEALTH S.A.S.
LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S.
LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.
PROCAPS S.A.S.
ROPSOHN LABORATORIOS LTDA.-PLANTA NORTE
SERVICIO TECNICO GONHER FARMACEUTICA LTDA
TECNOQUIMICAS S.A.(PLANTA JAMUNDI)
VITROFARMA PLANTA 8
VITROFARMA S.A. (PLANTA Nro.1)
VITROFARMA S.A. (PLANTA Nro.3)
Máx. de Indice de Riesgo Agregado Máx. de Total Variables Propias Medicamentos Máx. de Total Variables Transversales
Análisis del Modelo
IVC - SOA
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LINEAMIENTOS IVC
– SOA
CONTENIDO de los Lineamientos
Introducción 1. Objetivos 2. Alcance 3. Consideraciones Generales 4. Guías para Riesgos 5. Guías para Variables
Contenido de las Guías 1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones 4. Documentos de referencia 5. Contenido (desarrollo) 6. Documentos relacionados 7. Anexos: Lista de verificación
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LINEAMIENTOS DE
IVC – SOA
1.1.1. Variables – Unidad de Riesgos INVIMA: “XXXXXX”
1.1.1.1. OBJETIVO
Confirmar.
1.1.1.2. ALCANCE
Aplica.
1.1.1.3. DEFINICIONES:
TITULAR
.
1.1.1.4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Decreto
1.1.1.5. CONTENIDO
Previo
1.1.1.6. DOCUMENTOS ASOCIADOS O RELACIONADOS
Procedimiento.
1.1.1.7. ANEXOS
Lista de verificación del Acta de IVC con enfoque en riesgo en vigilancia sanitaria.
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – INVIMA
EVALUACIÓN DE ACTIVIDAD DE IVC CON ENFOQUE EN GESTIÓN DE RIESGO SANITARIO A ESTABLECIMIENTO O EMPRESA
VARIABLE: “XXXXX”
Identificación del GTT: _____________________
Nombre del Establecimiento: _____________________
Dirección del Establecimiento: _____________________
Nit. del establecimiento: _____________________
Sucursal: _____________________
ASPECTOS A EVALUAR SI NO No Aplica
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Identificación persona responsable:
Nombre del funcionario que documenta este formato: ______________________________
Firma: _______________________
Cargo: _______________________
Fecha: _______________________
LINEAMIENTOS DE
IVC – SOA
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RIESGOS GRUPO DE LA DMPB 1 Incumplimiento de rotulado Grupo de Publicidad
2
Alteración de la calidad del
producto - microbiológicos y
fisicoquímicos
Grupo de Apoyo y Articulación de la DMPB
3 Inestabilidad del producto Grupo de Apoyo y Articulación de la DMPB
4 Uso inadecuado/ no autorizado
del producto Grupo de Publicidad
5 Condición de esterilidad del
producto
Grupo de Registros Sanitarios de
Medicamentos
6 Importación legal del producto
sin registro sanitario
Grupo de Registros Sanitarios de Productos
Fitoterapéuticos, Homeopáticos y
Suplementos Dietarios y Grupo de Apoyo a
Salas de Comisión Revisora
7 Reacciones adversas o Fallo
Terapéutico Grupo de Programas Especiales
8
Posible contaminación
asociada al proceso de
manufactura
Grupo Técnico de Medicamentos
9
Producto que no cumple
especificaciones
estandarizadas de calidad.
Grupo de Programas Especiales
LINEAMIENTOS DE
IVC – SOA
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VARIABLES
TRANSVERSALES GRUPO DE LA DMPB
1 Tipo de actividad de la
cadena productiva Grupo Técnico de Medicamentos
2 Cumplimiento de Estándares
Sanitarios Grupo Técnico de Medicamentos
3 Tiempo transcurrido desde la
última visita Grupo Técnico de Medicamentos
4 Medidas Sanitarias
aplicadas al Establecimiento Grupo Técnico de Medicamentos
5 Histórico de Denuncias
asociadas al Establecimiento Grupo Técnico de Medicamentos
6
Número de Registros
vigentes por
Establecimientos
Grupo de Registros Sanitarios de
Medicamentos y Grupo de Registros
Sanitarios de Productos
Fitoterapéuticos, Homeopáticos y
Suplementos Dietarios
7 Responsable técnico ante
autoridad sanitaria Grupo Técnico de Medicamentos
VARIABLES DE LA DMPB GRUPO DE LA DMPB
1 Condiciones de la Certificación Grupo Técnico de Medicamentos
2
Resultados Negativos en los
programas de vigilancia post-
comercialización
Grupo de Programas Especiales
3
Tenencia de programa de
vigilancia post-comercialización
(farmacovigilancia)
Grupo de Programas Especiales
LINEAMIENTOS IVC
– SOA
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Ciclo de Comunicación y
Seguimiento del
IVC - SOA
Entregar guía de IVC con enfoque en riesgo
sanitario a la Dirección de Operaciones Sanitarias
para su ejecución
Analizar los índices
agregados de priorización
Confirmar la vigencia de la información
Comunicar programación
de las inspecciones
Evaluar los hallazgos de las
inspecciones
Realizar el análisis de los resultados de las
inspecciones de IVC – SOA ejecutadas
Reportes / Informe
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GRACIAS.
Dr. Luz Helena Franco Chaparro
Carlos Enrique Aguilar