Gestión de la Salud Pública en México Proceso de ... · Armonización de la Reglamentación...

COFEPRIS:COFEPRIS:Gestión de la Salud Pública en México

Proceso de reconocimiento ante la Organización Panamericana de la Salud

Septiembre 2012

I P líti d M di tI. Política de Medicamentos

2

Política de Medicamentos

La política farmacéutica tiene que tener como objetivo principal permitir el rápidoacceso a los medicamentos para el paciente. Para cumplir con esto la políticafarmacéutica tiene que descansar en 4 ejes fundamentales:

1 Un ente regulatorio que garantice la seguridad calidad y eficacia de los1. Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de losmedicamentos.

2 Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios2. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.

3. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que sonseguros de calidad y eficacesseguros, de calidad y eficaces.

4. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

Esta política empata con el interés de OPS de contar con medicamentos y vacunasseguros, eficaces y oportunos en el continente, a través de agencias homologadas.

3

Política de Medicamentos

Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:

• Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios.

• Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión deservicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la

ió i d ibl l ioperación impredecible para los usuarios.

• Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada delp g pmercado y desorganización en el marco legal.

• Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica• Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.

II. Homologación internacional conforme a mejores prácticas conforme a mejores prácticas internacionales– Proyecto OPSinternacionales Proyecto OPS

5

Política OPS

En febrero de 2006 se reúnen 7 países en Oaxaca donde En febrero de 2006 se reúnen 7 países en Oaxaca, donde acuerdan una iniciativa para el fortalecimiento de sus capacidades reguladoras.

En 2007 los reguladores y la OPS establecen una En 2007, los reguladores y la OPS establecen una metodología transparente y uniforme para calificar la funcionalidad de las Autoridades Reguladoras en las funciones básicas recomendadas por la OMS. p

En 2008 se consensuaron los indicadores En 2008 se consensuaron los indicadores que deberían para calificar las capacidadesreguladoras de las agencias.

6

Política OPS

En 2010 se emite la Resolución CD.50.R9 2010 por el Consejo de la OPS, donde seformaliza el compromiso de la OPS y los países miembros para el Fortalecimiento delas autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos

S li it l Di t d OPS S li it l í t d OPS

las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos.En esta resolución se:

Solicita a la Directora de OPS:

• Apoyar las iniciativas para elfortalecimiento y calificación de ARN a

Solicita a los países parte de OPS:• Utilizar los resultados y designación de

la autoridad reguladora de referenciayfin de garantizar la calidad, inocuidad yeficacia de los medicamentos,biológicos y otras tecnologías sanitarias

gregional para fortalecer su desempeñoy apoyo de las autoridades reguladoras deotros países

• Mantener y fortalecer la colaboraciónde la OPS con los Estados Miembrosen materia de regulación en

p• Promover la difusión de información

sobre los resultados y procesos deregulación y fiscalización, y promover elg

medicamentos y biológicos,• Promover la cooperación técnica

entre ARN así como el reconocimiento

g y , y pintercambio y la cooperación técnica entrepaíses

• Participar activamente de la Redde las capacidades instaladas en laRegión.

Participar activamente de la RedPanamericana de Armonización de laReglamentación Farmacéutica (RedPARF)

7

Estructura del Manual de Calificación

Derivado de este consenso, en 2009 se elabora un manual para la evaluación del ARN t t di t i

Módulo 1 Información general sobre el país

las ARN tanto para medicamentos como para vacunas, mismo que se componede los siguientes módulos:

Módulo 1 - Información general sobre el país.Módulo 2 - Autoridad Reguladora Nacional. Bases legales, estructura, recursos y buenas prácticas reguladoras.Módulo 3 - Autorización de comercializaciónMódulo 4 - Licenciamiento de fabricantesMód l 5 Vi il i t l t i l i li ióMódulo 5 - Vigilancias y control posteriores a la comercializaciónMódulo 6 - FarmacovigilanciaMódulo 7 - Ensayos clínicosMódulo 7 Ensayos clínicosMódulo 8 - Inspecciones regulatorias y actividades de fiscalizaciónMódulo 9 - Laboratorio de control de calidadMódulo 10 - Módulo Liberación de lotes

Resultados de calificación

Conforme a esta metodología de evaluación, las ARN podrían obtener unag pcalificación entre un Nivel I a Nivel IV, siendo ésta última la calificación mas altay que se define de la siguiente forma:

«Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente enel desempeño de las funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia,seguridad y calidad de los medicamentos.seguridad y calidad de los medicamentos.AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL»

Nivel No implementado

En implementación

Parcialmente implementado Implementado

I Hasta 50 % C 50-75 % C 0-24 % C

II Hasta 25 % C 25-50 % C 25-49 % C

III Hasta 15% C 25-50 % C 50-74 % C

IV 0 0-25 % 75-100 % CIV 0 0 25 % 75-100 % C

Ruta crítica parea la Homologación Internacional de COFEPRIS

PASO 1Reunión con los representantes de la OPS sobre la futura colaboración y la ejecución de un acuerdo de cooperación. junio 8 2011

Participación en la VI Conferencia Panamericana para laPASO 2

Participación en la VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF),

Brasilia, Brasil.6-8 julio 2011

PASO 3Revisión informal en COFEPRIS con la colaboración de

personal de la OPS.4 y 5 agosto

2011

PASO 4Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 7-16 noviembre PASO 4 2011

PASO 5Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de

COFEPRIS. 12 - 15 diciembre

2011

PASO 6 Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 27 feb – 2 marzo 2012

Auditoria Interna del Sistema de Gestión de Calidad 20 27 de marzoPASO 7 Auditoria Interna del Sistema de Gestión de Calidad 20-27 de marzo 2012

PASO 8Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de

COFEPRIS 9-13 abril 2012COFEPRIS

PASO 9

Auditoria formal de COFEPRIS18 al 22 de junio de 2012

DESARROLLO DEL PROCESOORDEN CRONOLÓGICO

NoviembreFebrero Junio

xter

nas

1ª. Visita de Asesoría 2ª. Visita de

Asesoría

Evaluación Formal OPS

Agosto Diciembre Abril

Rev

isio

nes

e

1ª. Visita Revisión

OPS

KAIZEN


OPS

Asesoría KAIZEN


OPS

R

Junio 2011

Junio 2012PROCESO DE CERTIFICACIÓN2011 2012PROCESO DE CERTIFICACIÓN

1er

nter

nas

Reunión con los

representantes de la

OPS

Designación de CSGC

Recopilación Eviden

cias

1er Sesión Comité Calidad

Curso Auditores

Última Milla

Buscador Registros

Rally

ctiv

idad

es in

D i

Participación en CPARF, Brasil

Creación del Seguimi

ento

Revisión/ Aprobación Docs SGC

internos/Facilitadores

Publicación Sección

Medicamentos y SGC

Programa de

Difusión

Codificación Procedimientos

Auditoría

Publicación Procedimientos Web

yInstituc

ional

11

Ac Designa

ción de enlaces

Comité de Vigilancia

del Mercado

Plan Acción Publicación de

Documentos en Intranet

tos y SGC

Capacitación áreas Docs.

SGC

Auditoría Interna

SGCCreación/difusión Boletín Express

Avance en el proceso de reconocimiento de COFEPRIS ante la OPS

8296 No Implementados

P il t

3724

12

39

ParcilamenteImplementados

Implementados6 0

124

junio 2011 diciembre 2011 mayo 2012

NIVEL N.I E.I P.I II Hasta 50% 0%-24%II H 0% 2 % 49%

50%-75%2 % 0%II Hasta 50% 25%-49%

III Hasta 15% 50%-74%IV 0%-25% 75%-100%

25%-50%25%-50%

0%

Resultados finales de COFEPRIS

RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE INDICADORES CRITICOS en %.

Indicadores críticos NI EI PI I NivelSistema Regulador 0 0 0 100 IVRegistro Sanitario 100 IVRegistro Sanitario 100 IVLicenciamiento de Productores 100 IVVigilancia del Mercado 100 IVFarmacovigilancia 100 IVEnsayos Clínicos 100 IVInspección y Fiscalización 100 IVInspección y Fiscalización 100 IVLaboratorio Nac. de Control de Calidad 100 IVLiberación de lotes 100 IV

TOTAL 100 IV

Con esto la COFEPRIS es ya unaCon esto la COFEPRIS es ya una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional

III. Resultados de la política OPS -III. Resultados de la política OPS COFEPRIS

14

Resultados de la gestión

Resultados de la política OPS‐ COFEPRIS

R d ió d l RMejoramiento del Marco N i li i

Desregulación y Modernización H l ió I i lReducción del Rezago Normativo para eliminar

barreras a la entrada

Desregulación y Modernización Administrativa

Homologación Internacional

Emisión de 12,376 registros de Insumos para la Salud

Programa de pre‐revisión de registros en línea

Abatimiento del rezago de í i

Introducción de medicamentos genéricos al mercado

Eliminación del requisito de planta

precursores químicos

Prórrogas en materia de plaguicidas

Certificación con la Organización Reclasificación de 1,700 productos antes gPanamericana de la Salud (OPS)

Liberación simplificada de vacunas

Reglamento de medicamentos biotecnológicos

considerados dispositivos médicos y creación de una nueva categoría de bajo riesgo

Carriles especializados para Introducción de medicamentos Acuerdos de equivalencia respecto a Dispositivos Médicos y Nuevas Moléculas

trámites administrativos innovadores al mercadoPresentación de Trámites ante la COFEPRIS

Carriles especializados para registros de medicamentos y

Reglamento para la operación del Comité de Moléculas Nuevas

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Internacionales

dispositivos médicosComité de Moléculas Nuevas

Homologación Internacional en materia de aditivos

Terceros Autorizados Homologación en materia de aditivos 15

IIII 1 At ió d T á it IIII.1 Atención de Trámites

16

Atención de TrámitesReducción del Rezago

• La emisión de los 12,376 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y agosto de 2012,presenta un valor de mercado de 17,427 millones de pesos, y representa un incremento de 7,645%respecto a 2010. El avance fue el siguiente:

1131211618

12376

12000

14000

86089225 9489

1024610593

1131211618

10000

12000

mul

ados

)

5632

6571

74198092

8608

6000

8000

miti

dos (

ACum

23042669

3338

4372

4000

6000

Regi

stro

s Em

152 40 80 152646

15812304

0

2000

0

Año

Atención de TrámitesReducción del Rezago

Carril de Trámites Administrativos

A la fecha se han emitido más de 4027 registros sanitarios bajo este

PRE-REVISION y operación de

carriles A la fecha se han emitido más de 4027 registros sanitarios bajo esteprocedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles

carriles especializados de

atención y

a) Medicamentos alopáticos – inició ESTATUS TRAMITESa) Medicamentos alopáticos inicióel 16 de junio de 2011, el cual a lafecha tiene un avance promedio de161.9 trámites por mes, esto es másd 8 di t di i

AUTORIZADOS 2159PREVENCIONES 152

PROCESO 25DESECHOS 7de 8 expedientes diarios:

b) Dispositivos médicos – inició el 5de agosto de 2011 el cual a la fecha

DESECHOS 7TOTAL 2343

ESTATUS TRAMITESde agosto de 2011, el cual a la fechatiene un avance promedio de 103.7trámites por mes, esto es 6.1expedientes diarios:

AUTORIZADOS 1445PREVENCIONES 7

PROCESO 7TOTAL 1459

b) A partir del pasado 1º de mayo sepuso en marcha el CarrilEspecializado en IPP´s con los

ESTATUS TRAMITESAUTORIZADOS 210PREVENCIONES 0Especializado en IPP s, con los

siguientes resultados: PROCESO 15TOTAL 225

Atención de TrámitesCarriles Especializados para Medicamentos

Alopáticos y Dispositivos Médicos

CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para• Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario paramedicamentos alopáticos y dispositivos médicos.

• Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos.• Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para laCon la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la

salud.La estructura de los carriles es la siguiente:

Carril Características y operaciónCarril Características y operaciónCARRIL 1 Tramites administrativos

CARRIL 2 Medicamentos clase I II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción:CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción:i) Prórrogasii) Modificacionesiii) Nuevos registros

CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel deriesgo sanitario basado en puntos.

Medicamentos clase V y VI Se subdividirán en 3 líneas de producción:i) Prórrogasi) Prórrogasii) Modificacionesiii) Nuevos registros

Atención de TrámitesTerceros Autorizados

Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados.• Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS

para realizar el trámite de Nuevo Registro Prórroga o Modificaciónpara realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación.• El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los

tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registrosel tiempo del trámite en COFEPRIS se reduce cerca de 2 años en promedioel tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.

Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses)

4 5

30

Trámite con Pre-dictamen

Trámite COFEPRIS

Reg

istro

3 75

6

4,5


Trámite COFEPRIS


Prór

roga

R

o de

trám

ite

0 5

2

3,75


Trámite COFEPRIS


odifi

caci

ón

P

Tipo

20

0,5

0 5 10 15 20 25 30


Mo

Meses

Atención de TrámitesLiberación de Vacunas

Insumos para la saludInsumos para la salud

• Los lineamientos que permiten el esquema deliberación simplificada de vacunas fueron publicados

Liberación Simplificada de

liberación simplificada de vacunas fueron publicadosen el DOF el 1º de junio de 2011.

• Esta medida implica la reducción en tiempos para losusuarios que accedan a este esquema pasando deVacunas usuarios que accedan a este esquema, pasando deun tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1mes.

21

III.2 Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al M d Mercado

22

Programa de liberacióncontinua de genéricos

20 sustancias activas liberadas con 157 registros atendiendo el 59% de la mortalidad en los mexicanos.Sustancia

ActivaMarca del Innovador

Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en

4 años (millones de pesos)Número

Registros( p ) g

Atorvastatina Lipitor 5 octubre

Disminuir niveles de colesterolen sangre y en la prevención deenfermedadescardiovasculares

$1,655 6

cardiovasculares.

Gemcitabina Gemzar 5 octubre Tratamiento de cáncer depáncreas $249 12

Pioglitazona Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetesmellitus $760 12g mellitus

Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer depróstata $157 3

Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $1,091 9p yp q

Sildenafil Viagra 16 noviembre Tratamiento para la disfuncióneréctil $1,512 20

Valsartán Diovan 16 noviembreTratamiento para presiónarterial alta y la insuficiencia $628 3Valsartán Diovan 16 noviembre arterial alta y la insuficienciacardiaca congestiva

$628 3

Docetaxel Taxotere 13 diciembre Tratamiento de diversos tiposde cáncer $570 13

Tratamiento para enfermedadesMontelukast Singulair 13 diciembre Tratamiento para enfermedadesrespiratorias como el asma $1,479 31

Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Antiplaquetario para evitarcoágulos o trombos $1,692 17


Sustancia Activa

Marca del Innovador

Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en

4 años (millones de pesos)Número

RegistrosCisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $301 2Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $301 2

ÁcidoZoledrónico Zometa 16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y la

enfermedad ósea de Piaget $200 3

Anastrozol Arimidex 16 febrero Tratamiento para el cáncer de $202 6Anastrozol Arimidex 16 febrero mama. $202 6

Valaciclovir Rapivir 16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster yHerpes Simple $95 2

Quetiapina Seroquel mayo Tratamiento de la esquizofrenia yt t bi l $89 3Quetiapina Seroquel mayo trastorno bipolar $89 3

Losartán Cozaar mayo Antihipertensivo $840 2

Donepecilo Donepezil mayo Tratamiento del Alzheimer $171 2p p y $

Cefepima Maxipime 30 julio Tratamiento para infeccionesrespiratorias $139 2

Escitalopram Lexapro 30 julio Tratamiento para la depresión yansiedad $618 5p p j ansiedad

Micofenolatode Mofetilo Cellcept 30 julio Tratamiento para trasplantes de

órganos $579 4

Total 20 6 -- $13,027 157Total sustancias Paquetes $13,027 157


• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontróque la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 66%, lo que representa$600 pesos de ahorro (promedio) al particular$600 pesos de ahorro (promedio) al particular.

$4 000 00

$4.500,00 Precio de Innovador (Promedio)

$

$3.500,00

$4.000,00 ( )

Precio de Genérico (Promedio)

Reducción de 37.8% en precio

Reducción d 55%

Reducción d 78 6%

$2.500,00

$3.000,00

Peso

s


de 55% en precio

de 78.6% en precio Reducción

de 48.2% en precio

$1.500,00

$2.000,00




Reducción de 47.2% en precio Reducción

de 78% en precio


Reducción

$500,00

$1.000,00 Reducción Promedio en Precios

fue de$599.2

(Reducción del 65 9%)

25Fuente: Cofepris (2012).

$0,00 Atorvastatina Pioglitazona Gemcitabina Bicalutamida Sildenafil Olanzapina Valsartán Montelukast Clopidogrel Valaciclovir Losartán

del 65.9%)


• Analizando las licitaciones públicas del IMSS referentes a las sustancias activas yaliberadas, se encontró que la reducción promedio en los precios de los medicamentosfue de $428 lo que significó una disminución promedio del 67 8%$2.500,00

Precio Promedio en Li it i Públi

fue de $428, lo que significó una disminución promedio del 67.8%.

Reducción de un

Reducción de un 5% en el precio

$1 500 00

$2.000,00 Licitaciones Públicas IMSS 2011

Precio Promedio en Licitaciones PúblicasReducción

d

82.4% en el precio

Reducción de un

el precio

$1.000,00

$1.500,00

Pesos

Licitaciones Públicas IMSS 2012

Reducción

de un 91.4% en el precio

Reducción de un

94.1% en el precio

Reducción de un

Reducción de un

$500,00

Reducción Promedio en Precios fue de $428.11(Reducción





$‐

(Reducción del 67.75%)

26Fuente: IMSS (2011, 2012) y Cofepris (2011).


Costo por tratamiento y número de pacientes• Con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 20

t i d á t d d 750 il i t di i l 4 ñsustancias se podrán atender a cerca de 750 mil pacientes adicionales en 4 años.• El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 20

sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil pesos anualessustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil pesos anuales.

Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentospor la introducción de genéricos p g

Grupos Terapéuticos Incluidos

Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales)

Ahorros acumulados por la introducción de

genéricos (mdp)

Número adicional de pacientes en 4 años(pesos anuales) genéricos (mdp)

Oncología, Endocrinología y Endocrinología y

Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Neumología,

Urología, Anestesia y

53,930 13,027 748,200

27

g , yDermatología

Medicamentos Biotecnológicos

Reglamento de Insumos para la Salud en materia de BiotecnológicosReglamento de Insumos para la Salud en materia de Biotecnológicos

Modificaciones

18 de octubre 2011 Mediante acto en la residencia oficial de LosPinos el Presidente de la República anunció las modificaciones alReglamento de Insumos de la Salud en materia de medicamentosbiotecnológicos Este reglamento entró en vigor el 16 de abril deModificaciones

al RIS Biotecnológicos

biotecnológicos. Este reglamento entró en vigor el 16 de abril de2012.

Estas modificaciones colocan a México a la vanguardia a nivelgmundial. De esta forma, se anticipa la transición hacia enfermedadescrónico-degenerativas de la población.

Se elaboró el proyecto de norma emergente PROY-NOM-SSA1-2012 para hacer operativos los cambios al RIS enmateria de biotecnológicos Dicho texto se encuentra en

Modificaciones al RIS materia de biotecnológicos. Dicho texto se encuentra en

análisis por parte de la industria.al RIS

Biotecnológicos

28

Medicamentos Innovadores

• Entre 2011 y 2012, se han otorgado 31 registros de medicamentosinnovadores que atienden 12 clases terapéuticas distintas que representanl 54% d l d t l bl ió iel 54% de las causas de muerte en la población mexicana.

• El costo promedio anual de los tratamientos asociados a estosmedicamentos es de 115 mil pesos mientras que el valor de mercado de losmedicamentos es de 115 mil pesos, mientras que el valor de mercado de losregistros emitidos se estima en aprox. 40.5 millones de pesos.

Número Clases

Costo promedio anual de

tratamientos

Defunciones asociadas a clases terapéuticas como

Valor en el mercado de

registros Registros Terapéuticas tratamientos

(miles de pesos)

terapéuticas como (%) del total de

muertes

emitidos (millones de

pesos)

31 12 115 54% 40.5

29

Medicamentos Innovadores

• De los 31 medicamentos innovadores que se aprobaron en el periodo2011-primer trimestre de 2012, 6 atienden padecimientoscardiovasculares, 6 son oncológicos, 4 son para síndromes genéticos, 3son para el sistema endócrino, 2 son para Hematología, Inmunología,Neurología Oftalmología respectivamente Los restantes 4 atiendenNeurología, Oftalmología, respectivamente. Los restantes 4 atiendenotros padecimientos.

Distribución de los Registros Emitidos por

11 1

1

Distribución de los Registros Emitidos porClase Terapéutica (2011‐2012)

CardiovascularOncología í d é6

2

2

1Síndromes GenéticosEndocrinologíaHematologíaInmunología

6

432

2InmunologíaNeurologíaOftalmologíaAnestesiología

30

43 GastroenterologíaHepatología

III.3 Desregulación y Mejora III.3 Desregulación y Mejora Organizacional

31

Eliminación de Requisito de Planta

Publicación de lineamientos.

Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 110 registros en esta modalidadDesde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 110 registros en esta modalidad.

BENEFICIOS: Impacto:

• Aumentar la oferta de medicamentos y el accesode la población a los mismos

Inversiones por más de 100 millonesde dólares en los próximos 5 años.

de la población a los mismos• Disponer de nuevas moléculas para investigación

y desarrollo

Incremento del 100% de la plantillalaboral de las empresas involucradas.

32

Desregulación de Dispositivos Médicos

Dispositivos

Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos:

Dispositivos médicos

No Si

1 669 AltoMedioBajo1,669Listado de productos

j

98 I II IIIque no son dispositivos

médicos

98“IA”

Desregulación de Dispositivos Médicos

En virtud de esta medida:

a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de serconsiderados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.

b) La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lomenos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 12.9 % del mercadod DMde DM.

c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolucióndel trámite.

L did f bli d l Di i Ofi i l d l F d ió l 31 d di i b d 2011 lLa medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011 y laslistas se encuentran en la página de Internet de COFEPRIS.

Rubro Registro sanitarioRubro Registro sanitarioDM a excluir de registro (unidades) 1,669Carga Administrativa Agregada $25,673,179.19Costo de Oportunidad Agregado $3,990,810,852.48p g g $3,990,810,852.48Costo Económico Agregado $4,016,484,031.67

Costo generado a COFEPRIS por consultas $5,000,000.00T t l d B fi i E ó i $4 021 484 031 67Total de Beneficios Económicos $4,021,484,031.67Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.031%%

Acuerdos de Equivalencias

Emisión de Registros de Dispositivos Médicos mediante Acuerdos de Equivalencias • Este esquema se basa en el reconocimiento, por COFEPRIS, de los registros

emitidos por FDA y Health Canada para Dispositivos Médicos de cualquier Claseemitidos por FDA y Health Canada para Dispositivos Médicos de cualquier Clase.Con esta medida, los insumos para la salud obtienen su registro sanitario en 30días hábiles.

Solicitudes recibidas 1,373

Valor de mercado de las solicitudes137 millones de dólares en el mercado mexicano (1.5 millones de pesos por

registro).

Reducción en la Carga Regulatoria 40%

Solicitudes aprobadas 83% provenientes de FDA17% provenientes de Health Canada

33% Clase 1Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos)

33% Clase 144%Clase 222% Clase 3

• Actualmente, COFEPRIS ha emitido 850 registros sanitarios mediante esta vía.• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

Reconocimientos de Certificados de Buenas Prácticas

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación

Tomando en consideración el impacto que las visitas in situ representan en los procesosde otorgamiento y renovación de registros, el pasado 22 de junio de 2011, se emitieronlineamientos a efecto de que en el proceso de dictamen se apliquen los siguientesq p p q gcriterios:

• Se reconocen los CBPs emitidos por FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón) TGA (Australia)

1Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa) independientemente del país donde se encuentre la planta.

2• Los CBPs de verificaciones in situ de COFEPRIS se emiten en favor de la planta

o establecimiento y no del importador.

3• Consecuentemente, los CBPs reconocidos por la COFEPRIS son utilizados por

cualquier particular para el otorgamiento de la prórroga o registro 3 correspondiente.

Reconocimientos de Certificados de Buenas Prácticas

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de FabricaciónAhorros derivados de la medida

• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidadde la resolución del trámite

Ahorros derivados de la medida

de la resolución del trámite.• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un

costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.

Rubro Registro SanitarioSolicitudes de CBP´s que se podrían 1 339eliminar 1,339

Carga Administrativa Agregada $15,232,600

Costo de Oportunidad Agregado $1 850 400 000Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000

Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600

Liberación de recursos comoj d l PIB 0 015%0 015%porcentaje del PIB 0.015%0.015%

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IV. Conclusiones

Conclusiones

• La COFEPRIS obtuvo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) elreconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referenciaregional en medicamentos y vacunas.

• México cuenta ahora con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por susg pmejores prácticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la saludque usan y consumen los mexicanos.

• Este reconocimiento empata la política de OPS y del Gobierno Mexicanoconsistente en ofrecer medicamentos de calidad a la población en los menoresti ibltiempos posibles.

• Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamenteg gen transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.

M i i l l tifi ió d OPS l di ió• Mecanismos regionales como la certificación de OPS son pasos en la direccióncorrecta a fin de contar con una autoridad reguladora continental que permitaeliminar asimetrías regionales para asegurar medicamentos a la población .

COFEPRIS:COFEPRIS:Gestión de la Salud Pública en México

Proceso de reconocimiento ante la Organización Panamericana de la Salud

Septiembre 2012

Gestión de la Salud Pública en México Proceso de ... · Armonización de la Reglamentación...

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