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GESTÃO DO PLASMA: RESULTADOS DA TRIAGEM E RETROVIGILÂNCIA
Recife - PE
Marília NascimentoFÓRUM HEMOBRÁS 2015
23/11/2015
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
Gestão interna do plasma; O processo de triagem; Resultado da triagem; Os principais motivos de descarte; Impactos e propostas; Retrovigilância.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA
Envio do plasma e documentação
Triagem ExportaçãoFracionamento Importação Distribuição
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA
Projeção de aproximadamente 500 mil bolsas exportadas para fracionamento entre nov/15 – out/16 (LFB).
Necessidade para o novo fracionador externo:
Em 2016, estima-se, além do estoque atual, a necessidade de captar no mínimo 600 mil bolsas (150 mil litros).
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA
Recebimento das remessas no armazém da Hemobrás
Armazenagem na câmara fria -35°C
Importação dos dados TXT para o sistema SBS
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA MODELO DE ARQUIVO TXT PADRÃO
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
1. Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás
2. Pesagem e leitura do código de barras no SBS
3. Inspeção visual
4. Armazenagem para entrada em produção ou descarte
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
1. Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás
2. Pesagem e leitura do código de barras no SBS
3. Inspeção visual
4. Armazenagem para entrada em produção ou descarte
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM - Identificação
Etiqueta Hemobrás, preserva-se a visualização da etiqueta do serviço fornecedor.
Manutenção da rastreabilidade do plasma recebido.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
1. Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás
2. Pesagem e leitura do código de barras no SBS
3. Inspeção visual
4. Armazenagem para entrada em produção ou descarte
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
Pesagem - parâmetro: Bolsas com volume ≥150ml.
Leitura do código de barra da serviço de saúde e ajustes, quando necessário.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
1. Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás
2. Pesagem e leitura do código de barras no SBS
3. Inspeção visual
4. Armazenagem para entrada em produção ou descarte
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual
Segmento:
Selagens distal e proximal;
Posicionamento no “dorso”;
Tamanho (15-20 cm).
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual
Coloração do plasma - Bolsas verdes (fluorescente).
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual
Bolsas com coloração vermelha.
Bolsas lipêmicas.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
Presença de coágulos. Contaminação externa.
• DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
Inspeção quanto à bolsas com congelamento irregular
Inspeção quanto à integridade física da bolsa
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
1. Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás
2. Pesagem e leitura do código de barras no SBS
3. Inspeção visual
4. Armazenagem para entrada em produção ou descarte
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO PROCESSO DE TRIAGEM
Plasma qualificado -> Fracionamento Plasma não qualificado -> Descarte
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DO RESULTADO DA TRIAGEM
TRIAGEM DO PLASMA 2012-2015
555.372 bolsas
122.182 litros
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DOS MOTIVOS DE DESCARTE
34.31%
0.29%
44.37%
4.84%
5.67%
0.26% 9.30% 0.96%BOLSAS QUEBRADAS
VOLUME INSUFICIENTE
SEGMENTO FORA DO PARÂMETRO
SEGMENTO SEM SELAGEM
AUSÊNCIA DE SEGMENTO
SOROCONVERSÃO
BOLSAS LIPÊMICAS, VERMELHAS E VERDES
FALTA DE DOCUMENTAÇÃO E ETIQUETA
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE
SEGMENTO INSUFICIENTE – 34,46% dos descartes
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE
BOLSA COM SEGMENTO ACIMA DE 20 cm – 7,96% dos descartes
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE
BOLSA COM SEGMENTO ENTRELAÇADO – 1,94% dos descartes
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE
BOLSA QUEBRADA – 34,31% dos descartes
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE
BOLSA COM HEMÁCIAS – 6,56% dos descartes
• PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS
– SEGMENTO FORA DO PARÂMETRO• Reforço quanto ao comprimento correto do segmento, durante a
selagem das bolsas;• Após a selagem, não entrelaçar o segmento na bolsa, devendo
ocorrer apenas a colagem em seu dorso.
– SEGMENTO SEM SELAGEM OU AUSÊNCIA DO SEGMENTO• Reforço com a equipe no processo de selagem.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS
– BOLSAS QUEBRADAS • Melhoria no processo de acondicionamento nos sacos e
armazenagem.
– VOLUME INSUFICIENTE• Aumento do volume de coleta aplicando 8ml/kg para mulheres e
9ml/kg para homens;• Manutenção e Calibração periódicas de centrífugas refrigeradas e
extratores;• Validação do processo de centrifugação.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS
– BOLSAS LIPÊMICAS, COM HEMÁCIAS E VERDES• Reforço de ação da captação quanto à alimentação do doador• Melhoria do processo de centrifugação (calibração de centrífugas
e validação, manutenção dos extratores)• Revisão de fluxo da bolsa para evitar ressuspensão das hemácias
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
• PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS
– FALTA DE DOCUMENTAÇÃO• Reenvio ou envio da documentação de remessas já entregues à
Hemobrás.• Envio, preferível de forma digital, da documentação antes do
recolhimento.
GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• DEFINIÇÃO
Parte da hemovigilância;
Trata da investigação de bolsas de doações anteriores;
De um doador que apresentou viragem de um marcador;
Ou de um receptor de sangue que veio a apresentar marcador
positivo para uma doença transmissível.
Fonte: RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 ANVISA
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
Hepatite B (HBsAg, anti-HBc e/ou NAT HBV); Hepatite C (anti-HCV e/ou NAT HCV); HIV (anti-HIV e/ou NAT HIV).
• MARCADORES PARA A COMUNICAÇÃO DE VIRAGEM/SOROCONVERSÃO À INDÚSTRIA
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• DA LEGISLAÇÃO RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que determina o Regulamento
Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.
Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 2013, redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.
RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Instrução Normativa nº 1 de 17 de março de 2015 da ANVISA, que dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância.
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
Em vigor a partir de março/2016.
O serviço de hemoterapia deve comunicar a viragem
laboratorial/soroconversão de doadores de repetição, até 07 (sete)
dias após a realização do teste de confirmação do resultado
inicial apontar resultado reagente, à indústria que recebeu o
plasma, à GEMOR/GGMON da ANVISA - Gerência de
Monitoramento do Risco e à CGSH/DAHU/SAS - Coordenação
Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISA
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISAA Notificação de Soroconversão, emitida pelo hemocentro para a indústria deverá conter, no mínimo, os seguintes dados :
Nome do hemocentro;
Data da doação;
Número da bolsa fornecida;
Marcador sorológico;
Data da soroconversão/doação reagente;
Data de envio do plasma à indústria.
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISAOutros dados complementares que auxiliam durante o procedimento incluem:
Número do doador;
Técnica do kit empregado na triagem;
Execução de testes confirmatórios, se for o caso, e a técnica
empregada.
Em caso de ausência de informações críticas, a indústria entrará em contato com o hemocentro para recolhimento das informações necessárias.
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• INÍCIO DA RETROVIGILÂNCIA PARA INDÚSTRIA
Viragem laboratorialde doador de repetição/
esporádico
Positividade de marcador emreceptor de sangue
RETROVIGILÂNCIA
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
Serviço de Hemoterapia detecta soro conversão/viragem do doador.
Comunicar à ANVISA
Comunicar ao MS (CGSH)
COMUNICA À HEMOBRÁS
ANALISA AS INFORMAÇÕES E SOLICITA COMPLEMENTAÇÃO, SE NECESSÁRIO
PROCEDE A INVESTIGAÇÃO INTERNA DAS BOLSAS E TOMA AS MEDIDAS ADEQUADAS
COMUNICA O RESULTADO DE INVESTIGAÇÃO
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA
Bolsa já destruída antes da notificação do recebimento de soroconversão ao
fracionador (inspeção visual, controle biológico, etc.):
Nenhuma medida particular.
Bolsa em estoque para fracionamento:
Bloqueada para fracionamento e encaminhada para descarte.
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA
Bolsa fracionada (investigação de infecção do doador por HTLV, sífilis,
malária, doença de Chagas, contaminação microbiana ou risco de DST):
Nenhuma medida em particular.
Bolsa fracionada (investigação de infecção por HBV, HCV e HIV):
Análise dos resultados dos testes de controle biológico, efetuados testes
na matéria-prima durante o primeiro pool homogêneo de plasma e,
quando se julgar necessário, no produto acabado, com análise
complementar.
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA
Se ao final da investigação for verificado que algum lote de medicamento
hemoderivado oferece perigo ao receptor, a indústria deverá notificar
imediatamente os envolvidos, fornecendo a identificação e o número dos
lotes dos produtos acabados.
O detentor do registro do medicamento no Brasil deverá notificar a Anvisa
(Farmacovigilância) e a CGSH e iniciar as medidas de recolhimento, quando
aplicáveis.
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
• DADOS DA RETROVIGILÂNCIA
NOTIFICAÇÕES RECEBIDAS2012 2013 2014 2015199 355 511 355
TOTAL 1.420
Total de hemocentros fornecedores 82
Total de hemocentros que já notificaram 47
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil/ANVISA 2015
GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
A Retrovigilância, como componente da Hemovigilância, contribui para a proteção e promoção da saúde da pública, bem como a melhoria na qualidade da assistência hemoterápica.
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIAA/C da Gerência de Plasma e HemoderivadosAvenida Engenheiro Antônio de Góes, 60, 10º andar – PinaRecife – PECEP: 51010-000
GESTÃO DO PLASMA
Presença de entrelaçamento do segmento. Quais as causas? O que fazer?
Descarte por aspecto visual. Quais as causas? O que fazer?
Envio do arquivo TXT no formato padrão. Quais as dificuldades? O que fazer?
GESTÃO DO PLASMA
Obrigada!