GENERAL SURGICAL INSTRUMENTS

Pathmaker Tunnel Notcher

P/N: 108322Rev: D Revised 09/2016

DePuy Synthes 2004-2016. All rights reserved.

1

ENGLISHGENERAL SURGICAL INSTRUMENTSPathmaker Tunnel Notcher

NON-STERILE REUSABLE

INDICATIONSPathmaker Tunnel Notcher: The Pathmaker Tunnel Notcher is a reusable instrument designed to aid guidewire insertion and create a notch in bone prior to interference screw placement.

The DePuy Mitek Pathmaker Tunnel Notcher is intended for use with DePuy Mitek absorbable interference screws for ACL reconstruction. The Pathmaker creates an introductory notch to facilitate interference screw placement.

WARNINGSurgical Instruments may have sharp cutting edges that will puncture skin.

2

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSThese cleaning and sterilization instructions havebeen validated as being capable for preparing DePuy Mitek reusable instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

WARNINGS Appropriate personal protective equipment

and attire should be worn when cleaning and sterilizing soiled surgical instruments.

Instruments may have sharp cutting edges that will puncture skin.

CAUTIONS Follow the instructions and warnings issued by

the suppliers of any cleaning and disinfection agents and equipment used.

Do not exceed 137C during sterilization steps. Highly alkaline conditions can damage

products with aluminum parts. Avoid exposing instruments to hypochlorite

solutions, as these will promote corrosion. Clean delicate instruments separately from

other instruments.

3

Limitations on Cleaning and Sterilization Repeated processing has minimal effects on

instrument life and function. End of useful instrument life is generally

determined by wear or damage from handling or surgical use. Inspect instruments between uses to verify proper functioning.

(See Inspection and Functional Testing instructions below).

PREPARATIONCare at the Point of Use Clean instruments as soon as possible after

use. If cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

Remove excessive soil with a disposable wipe.

MANUAL CLEANINGCleaning1. Prepare an enzymatic cleaning solution in

accordance to the manufacturers instructions.2. Soak soiled instruments for a minimum of

10 minutes. Do not exceed 30C.3. When cleaning, fully immerse the instrument

in the cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e., tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to

4

scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

4. Ultrasonically clean the instrument for 10 minutes at 3849C in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturers instructions.

RinsingRinse the instrument thoroughly with filtered water at 3849C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

5

DryingDry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas.

Inspection After Cleaning1. Inspect all instruments before sterilization

or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tube, holes, and moveable parts.

2. If soil is still present, reclean the instrument.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING1. Visually inspect the instrument and check for

damage and wear.2. Cutting edges should be free of nicks and have

a continuous edge.3. Moveable parts should have smooth

movement without excessive play.4. Locking mechanisms should fasten securely

and close easily.5. Long, thin instruments should be free of

bending and distortion.

PACKAGING Instrument trays may be used for containment

during sterilization. Package trays/instruments with a barrier wrap

material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZATION Use a validated, properly maintained and

calibrated steam sterilizer.

6

Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure

Time

Prevacuum 132134C 4 minutes

Prevacuum 134137C 3 minutes

HOW SUPPLIED: Surgical Instruments are provided NON-STERILE.

STORAGE: Store in a cool dry area.

ESPAOLINSTRUMENTAL QUIRRGICO DE USO GENERALRanurador de tnel Pathmaker

NO ESTRILREUTILIZABLE

INDICACIONESRanurador de tnel Pathmaker: El ranurador de tnel Pathmaker es un instrumento reutilizable diseado para facilitar la insercin de la aguja gua y crear una ranura en el hueso antes de colocar el tornillo de interferencia.

El ranurador de tnel Pathmaker DePuy Mitek est diseado para ser utilizado con tornillos de interferencia absorbibles de DePuy Mitek

7

para la reconstruccin del ligamento cruzado anterior. El ranurador Pathmaker crea una ranura introductoria para facilitar la colocacin del tornillo de interferencia.

ADVERTENCIAAlgunos instrumentos quirrgicos estriles tienen bordes de corte afilados que pueden perforar la piel.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACINEstas instrucciones de limpieza y esterilizacin han sido aprobadas como aptas para la preparacin de los instrumentos reutilizables DePuy Mitek para su reutilizacin. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilizacin se realice empleando el equipo, material y personal para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validacin y la supervisin rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deber evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.

ADVERTENCIAS Es necesario utilizar una indumentaria y un

equipo de proteccin personal adecuados para llevar a cabo la limpieza y esterilizacin de los instrumentos quirrgicos sucios.

Los instrumentos pueden tener bordes de corte afilados que pueden perforar la piel.

8

PRECAUCIONES Siga las instrucciones y advertencias

suministradas por los proveedores relacionadas con los agentes de limpieza y desinfeccin y el equipo utilizado.

No supere los 137 C durante los pasos de esterilizacin.

Un alto componente alcalino puede daar los productos que contengan partes de aluminio.

Evite el contacto de los instrumentos con soluciones de hipoclorito, ya que producen corrosin.

No limpie los instrumentos delicados junto con los dems instrumentos.

Limitaciones en la limpieza y esterilizacin Un procesamiento repetido tiene

consecuencias mnimas en la duracin y la funcin del instrumento.

El final de la vida til del instrumento suele estar determinado por el desgaste o el dao en la manipulacin o el uso quirrgico. Inspeccione los instrumentos entre cada utilizacin para verificar su correcto funcionamiento.

(Consulte las instrucciones Inspeccin y prueba funcional a continuacin.)

PREPARACINCuidados en el momento de utilizacin Limpie el instrumento lo antes posible tras su

utilizacin. Si la limpieza debe realizarse ms adelante, humedezca el instrumento en una solucin lquida compatible para evitar que los residuos quirrgicos se sequen e incrusten.

9

Evite un contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosin.

Elimine el exceso de suciedad con un pao desechable.

LIMPIEZA MANUALLimpieza1. Prepare una solucin de limpieza enzimtica

siguiendo las instrucciones del fabricante.2. Remoje los instrumentos sucios durante

10 minutos como mnimo. No supere los 30 C.3. Para limpiarlo, sumerja por completo el

instrumento en la solucin limpiadora para evitar la creacin de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atencin a las zonas de difcil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o limpiapipas suave y no metlico para cepillar cnulas, lmenes u orificios. Empuje hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solucin de limpieza enzimtica para limpiar las zonas internas de difcil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes mviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metlico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atencin a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difcil acceso. Articule cualquier mecanismo mvil, como

10

partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retrctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solucin limpiadora.

4. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos a 3849 C en un detergente de pH neutro preparado segn las instrucciones del fabricante.

AclaradoAclare el instrumento a fondo con agua filtrada a 3849 C, agtelo durante un minuto como mnimo y vuelva a enjuagarlo dos veces ms. Al aclarar, tenga especial cuidado en utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lmenes y orificios. Tambin debe prestar especial atencin a las zonas internas con piezas mviles. Articule las piezas mviles durante el aclarado. Si los componentes del instrumento son retrctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solucin de aclarado.

SecadoSquelo inmediatamente despus del ltimo aclarado. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas.

11

Inspeccin posterior a la limpieza1. Inspeccione todos los instrumentos antes

de su esterilizacin y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas mviles.

2. Si an queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.

INSPECCIN Y PRUEBA FUNCIONAL1. Inspeccione visualmente el instrumento

y compruebe si est daado o desgastado.2. Los bordes de corte deben ser uniformes

y carecer de muescas.3. Las piezas mviles deben tener un movimiento

suave, no brusco.4. Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse

de forma segura y sencilla.5. Los instrumentos largos y finos no deben estar

torcidos ni doblados.

ENVASE Las bandejas pueden utilizarse para la

contencin de los instrumentos durante su esterilizacin.

Guarde las bandejas/instrumentos con un envoltorio de proteccin siguiendo los procedimientos locales y las tcnicas de envoltorio estndar como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIN Utilice un esterilizador de vapor homologado,

con un mantenimiento y calibrado adecuados.

12

Para conseguir una esterilizacin de vapor eficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempomnimo de exposicin

Prevaco 132134 C 4 minutos

Prevaco 134137 C 3 minutos

FORMA DE SUMINISTRO: el instrumental quirrgico se suministra NO ESTRIL.

CONSERVACIN: conservar en un lugar fresco y seco.

ITALIANOSTRUMENTI CHIRURGICI GENERICI Dispositivo per intaccare il tunnel canalizzatore

NON STERILERIUTILIZZABILE

INDICAZIONIDispositivo per intaccare il tunnel canalizzatore: Il dispositivo per intaccare il tunnel canalizzatore uno strumento riutilizzabile studiato per aiutare linserimento del filo guida e per creare una tacca nellosso prima del posizionamento della vite a interferenza.

13

Il dispositivo DePuy Mitek per intaccare il tunnel concepito per essere utilizzato con viti assorbibili ad interferenza DePuy Mitek per la ricostruzione ACL. Il canalizzatore crea una tacca preliminare per facilitare il posizionamento della vite a interferenza.

AVVERTENZAGli strumenti chirurgici possono essere dotati di bordi affilati in grado di perforare la cute.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONEQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state specificamente elaborate per la preparazione ed il riutilizzo degli strumenti riutilizzabili DePuy Mitek. Resta responsabilit dellutente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzi, materiali e personale adeguati allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede normalmente unapprovazione ed un controllo continuo del processo. Qualunque scostamento da queste istruzioni dovr essere valutato in termini di efficacia e in relazione alle sue potenziali conseguenze avverse.

AVVERTENZE Indossare gli strumenti e labbigliamento di

protezione personale adeguati quando si esegue la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.

Gli strumenti possono essere dotati di bordi affilati in grado di perforare la cute.

14

PRECAUZIONI Seguire le istruzioni e avvertenze pubblicate

dai fornitori di qualunque detergente o disinfettante e di ogni apparecchiatura usata.

Non superare i 137 C durante la procedura di sterilizzazione.

Condizioni altamente alcaline possono danneggiare i prodotti aventi parti in alluminio.

Evitare di esporre gli strumenti a soluzioni di ipoclorito, in quanto tali soluzioni potrebbero favorire la corrosione.

Pulire gli strumenti delicati separatamente dagli altri strumenti.

Limiti alla pulizia e alla sterilizzazione Il processo ripetuto ha solo effetti minimi

sul ciclo di vita e sul funzionamento dello strumento.

La fine della vita utile dello strumento normalmente determinata dallusura o da danni riportati durante la manipolazione o luso chirurgico. Ispezionare gli strumenti fra un impiego e laltro per verificarne il funzionamento corretto.

(Vedere le istruzioni di Ispezione e test funzionale sottostanti.)

PREPARAZIONEPulizia nella sede di utilizzo Pulire gli strumenti appena possibile dopo

luso. Se la pulizia dovesse essere ritardata, inumidire gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire lessiccazione e lincrostamento dei residui chirurgici.

15

Evitare unesposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilit di corrosione.

Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.

PULIZIA MANUALEPulizia1. Preparare una soluzione detergente

enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti. Non superare i 30 C.

3. Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti; prestando particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici rugose e fessurate. Al momento della pulizia di strumenti dotati di cannule o lumen (ad es., tubi), oppure con fori, usare una spazzola per pulizia a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare la cannula, il lumen o il foro. Spingere dentro e fuori, applicando anche un movimento rotante per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita con soluzione detergente enzimatica per sciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti. Prestare la massima

16

attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti allinterno. Se possibile ritrarre i componenti dello strumento, ritrarre o aprire tali parti mentre si pulisce larea. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione detergente.

4. Pulire ad ultrasuoni lo strumento per 10 minuti a 3849 C in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

RisciacquoSciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 3849 C, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a risciacquare le cannule, i lumen o i fori con acqua calda di rubinetto. Inoltre, prestare particolare attenzione alle aree interne e parti mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se i componenti dello strumento possono essere ritratti, ritrarre o aprire tali parti mentre si risciacqua larea. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione di risciacquo.

AsciugaturaAsciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne.

17

Ispezione dopo la pulizia1. Ispezionare tutti gli strumenti prima della

sterilizzazione o dellimmagazzinamento per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, i tubi, i fori e le parti mobili.

2. Se lo sporco ancora presente, pulire di nuovo lo strumento.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE1. Ispezionare visivamente lo strumento

e controllare la presenza di danni e usura.2. Le estremit taglienti devono essere prive di

tacche e avere un bordo continuo.3. Le parti mobili devono avere un movimento

fluido senza gioco eccessivo.4. I meccanismi di blocco devono fissarsi

saldamente e chiudersi facilmente.5. Gli strumenti lunghi e sottili devono essere

privi di piegature e distorsioni.

CONFEZIONAMENTO Si possono utilizzare i vassoi per strumenti

come contenitori durante la sterilizzazione. Confezionare i vassoi/strumenti con un

materiale avvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche di avvolgimento standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONE Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato,

manutenzionato adeguatamente e calibrato.

18

possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo Temperatura Minimotempo di

esposizione

Prevuoto 132134 C 4 minuti

Prevuoto 134137 C 3 minuti

CONDIZIONI DI FORNITURA: gli strumenti chirurgici vengono forniti NON STERILI.

CONSERVAZIONE: conservare in un ambiente fresco e asciutto.

DEUTSCHALLGEMEINE CHIRURGISCHE INSTRUMENTEPathmaker Notcherkerber

UNSTERIL WIEDER VERWENDBAR

ANWENDUNGSGEBIETEPathmaker Notcherkerber: Der Pathmaker Notcherkerber ist ein wiederverwendbares Instrument zum Einfhren des Fhrungsdrahts und Vorkerben fr die Interferenzschraube.

19

Der DePuy Mitek Notcherkerber ist bei Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zur Verwendung mit resorbierbaren DePuy Mitek Interferenzschrauben geeignet. Die durch den Pathmaker vorgenommene Vorkerbung erleichtert das Einsetzen der Interferenzschraube.

WARNHINWEISChirurgische Instrumente haben mglicherweise scharfe Kanten, die die Haut perforieren knnen.

REINIGUNG UND STERILISATIONDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wiederverwendbare DePuy Mitek-Instrumente fr die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Endanwender des Instruments ist jedoch dafr verantwortlich, dass fr Reinigung und Sterilisation die dafr vorgesehenen Gerte, Materialien sowie auch die dafr geeigneten Personen eingesetzt werden. Dieses erfordert in der Regel eine Validierung und routinemige berwachung des Vorgangs. Falls von dieser Anleitung abgewichen wird, sollten jedes Mal Wirksamkeit und evtl. nachteilige Auswirkungen solcher Abweichung eingehend analysiert werden.

WARNHINWEISE Beim Reinigen und Sterilisieren von

verschmutzten chirurgischen Instrumenten sollte stets geeignete Schutzausrstung und -kleidung angelegt werden.

Instrumente haben mglicherweise scharfe Kanten, die die Haut perforieren knnen.

20

SICHERHEITSHINWEISE Stets die vom Lieferanten der betreffenden

Reinigungs- und Desinfektionsmittel und -gerte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten.

Bei der Sterilisation nicht mit Temperaturen ber 137 C arbeiten.

Durch stark basische Reinigungsmittel knnen Produkte mit Aluminiumteilen u. U. beschdigt werden.

Instrumente nicht mit Hypochloritlsungen in Berhrung kommen lassen, da diese sehr tzend wirken.

Empfindliche Instrumente separat von den anderen Instrumenten reinigen.

Bei Reinigung und Sterilisation besonders zu beachten Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich

kaum auf die Nutzbarkeitsdauer und Funktion des Instruments aus.

Die Nutzbarkeitsdauer hngt in der Regel hauptschlich von Abnutzung und evtl. Beschdigung des Instruments whrend der Handhabung oder chirurgischen Verwendung ab. Instrumente mssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren berprft werden.

(Siehe Inspektion und Funktionsprfung weiter unten.)

21

VORBEREITUNGSorgfalt am Einsatzort Instrumente nach Verwendung jeweils so

schnell wie mglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung mglich ist, Instrumente in geeignete Lsung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlsung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie mglich zu halten.

Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch abwischen.

REINIGUNG VON HANDReinigung1. Eine enzymatische Reinigungslsung gem

Herstelleranweisungen ansetzen.2. Schmutzige Instrumente mindestens

10 Minuten lang im Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 C nicht berschreiten.

3. Instrument vollkommen in die Reinigungslsung eintauchen, um das Entstehen von schwebestoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Brste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugngliche Stellen, strukturierte Flchen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanlen, Hohlrumen oder Lchern/Bohrungen eine passende weiche, nicht-metallische Brste oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Brste hin- und

22

herbewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lsen und zu entfernen. Eine mit enzymatischer Reinigungslsung gefllte Spritze verwenden, um an schwer zugngliche Stellen zu gelangen. Instrumente mit beweglichen Teilen beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Brste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewindeteile, Ritzen, Nhte und andere schwer zugngliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile, wie z. B. Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile, hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lsen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder ffnen, um diese Teile grndlich reinigen zu knnen. Instrumente mit biegsamen Schften mssen in der Reinigungslsung hin- und hergebogen werden.

4. Instrument mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gem Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslsung bei 3849 C reinigen.

SplungInstrument grndlich in gefiltertem Wasser (3849 C) splen und dabei mindestens 1 Minute lang hin- und herbewegen. Diesen Vorgang dann noch mindestens zweimal wiederholen. Beim Splen besonders darauf achten, dass alle Kanlen, Hohlrume oder Lcher gut mit warmem Leitungswasser durchsplt werden. Ferner muss beim Splen den inneren Bereichen und

23

beweglichen Teilen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bewegliche Teile mssen beim Splen hin- und herbewegt werden. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder ffnen, um diese Teile grndlich splen zu knnen. Instrumente mit biegsamen Schften mssen in der Spllsung hin- und hergebogen werden.

TrocknungNach der letzten Splung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden.

berprfung nach der Reinigung1. Alle Instrumente vor Sterilisation oder

Lagerung genau inspizieren, um zu gewhrleisten, dass smtliche Teile vollkommen sauber sind.

2. Noch nicht vollkommen saubere Instrumente mssen erneut gereinigt werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRFUNG1. Instrument visuell auf Schden und

Abnutzung berprfen.2. Schneidekanten sollten glatt sein, d. h. keine

Unterbrechungen oder Kerben aufweisen. 3. Bewegliche Teile sollten sich mhelos und

ohne bermigen Spielraum bewegen lassen. 4. Sperrmechanismen mssen sicher und

mhelos funktionieren.5. Lange, dnne Instrumente drfen nicht

verbogen oder deformiert sein.

24

VERPACKUNG Whrend der Sterilisation knnen

Siebschalen als Behlter fr die Instrumente verwendet werden.

Siebschalen/Instrumente wie rtlich vorgeschrieben mit einer dampfundurchlssigen Umhllung unter Verwendung standardmiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATION Einen geprften, ordnungsgem instand

gehaltenen und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:

Zyklustyp Temperatur Minimale Einwirkzeit

Vorvakuum 132134 C 4 Minuten

Vorvakuum 134137 C 3 Minuten

ART DER LIEFERUNG: Chirurgische Instrumente werden UNSTERIL geliefert.

LAGERUNG: Khl und trocken aufbewahren.

25

FRANAISINSTRUMENTS DE CHIRURGIE GNRALEConformateur de tunnel Pathmaker

RUTILISABLES ET NON STRILES

INDICATIONSConformateur de tunnel Pathmaker : Le conformateur de tunnel Pathmaker est un instrument rutilisable conu pour faciliter linsertion dun guide et crer une encoche dans los avant la mise en place dune vis dinterfrence.

Le conformateur de tunnel Pathmaker de DePuy Mitek, utilis avec les vis dinterfernce rsorbables DePuy Mitek est indiqu dansla rfection des ligaments croiss antrieurs. Le Pathmaker crer une encoche dintroduction afin de faciliter la mise en place de la vis dinterfrence.

MISE EN GARDELes instruments chirurgicaux peuvent avoir des bords aiguiss tranchants susceptibles de perforer la peau.

26

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STRILISATIONCes instructions de nettoyage et de strilisation ont t valides pour prparer les instruments DePuy Mitek rutilisables un nouvel usage.Il incombe lutilisateur final de vrifier que le nettoyage et la strilisation sont rellement effectus, au moyen de lquipement, des matriaux et du personnel appropri, afin dobtenir le rsultat souhait. Normalement, cela exige une validation et une surveillance de routine du procd. Lefficacit et les consquences potentiellement ngatives de toute drogation ces instructions doivent tre soigneusement values.

MISES EN GARDE Il convient de porter les vtements et

lquipement de protection individuel appropris lors du nettoyage et de la strilisation dinstruments chirurgicaux souills.

Les instruments peuvent prsenter des bords aiguiss tranchants susceptibles de perforer la peau.

PRCAUTIONS Suivre les instructions et les mises en garde

fournies avec les quipements et les agents de nettoyage et de dsinfection.

Ne pas dpasser 137 C pendant les tapes de strilisation.

Un environnement trs alcalin risque dendommager les produits contenant des lments en aluminium.

27

viter le contact des instruments avec des solutions dhypochlorite car celles-ci initient la corrosion.

Nettoyer les instruments fragiles sparment des autres instruments.

Limites relatives au nettoyage et la strilisation Le retraitement rpt des instruments a

des effets minimes sur leur dure de vie et leur fonctionnement.

La fin dutilisation des instruments est gnralement dtermine par lusure ou les dtriorations causes par les manipulations ou lutilisation chirurgicale. Inspecter les instruments entre chaque utilisation afin de vrifier leur bon fonctionnement.

(Voir les instructions de Inspection et test de fonctionnement ci-dessous.)

PRPARATIONPrcautions sur le lieu dutilisation Nettoyer les instruments ds que possible

aprs leur utilisation. Si le nettoyage doit tre retard, tremper les instruments dans une solution de liquide appropri, afin dviter le desschement et lincrustation des souillures rsultant de lintervention chirurgicale.

viter un contact prolong avec du srum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

Nettoyer lexcs de souillures laide dun tissu usage unique.

28

NETTOYAGE MANUELNettoyage1. Prparer une solution de nettoyage

enzymatique, selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souills pendant au moins 10 minutes. Ne pas dpasser 30 C.

3. Au cours du nettoyage, immerger compltement linstrument dans la solution de nettoyage afin dviter la production darosols. Utiliser une brosse poils souples pour ter les dbris et toute trace de sang ; faire particulirement attention aux zones difficiles daccs, aux surfaces textures ou aux fentes. Pour le nettoyage dinstruments avec des canules ou lumires (c.--d. des tubes) ou des orifices, utiliser un couvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non mtalliques, afin de nettoyer la brosse la canule, la lumire ou lorifice. Pousser et tirer lustensile avec un mouvement de rotation pour ter les dbris. Pour atteindre les zones intrieures difficiles daccs, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage dinstruments articuls (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non mtallique poils souples pour ter les dbris et toutes traces de sang. Porter une attention toute particulire aux filetages, aux fentes, aux soudures et toutes les zones difficiles daccs. Actionner tous les mcanismes mobiles, tels que les charnires, les fermetures ou les dispositifs ressort, afin

29

de librer le sang et les dbris emprisonns. Si certains composants de linstrument sont rtractables, les rtracter ou ouvrir la pice lors du nettoyage de la partie concerne. Si linstrument est pourvu de tiges flexibles, courber linstrument en limmergeant dans la solution de nettoyage.

4. Nettoyer linstrument aux ultrasons pendant 10 minutes une temprature comprise entre 38 C et 49 C, dans un dtergent de pH neutre, prpar conformment aux instructions du fabricant.

RinageRincer soigneusement linstrument leau filtre (38 C 49 C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplmentaires. Au cours du rinage, rincer minutieusement grande eau les canules, lumires ou orifices en utilisant de leau chaude du robinet. Porter une attention toute particulire aux zones intrieures et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinage. Si certains composants de linstrument sont rtractables, les rtracter ou ouvrir la pice lors du rinage de la partie concerne. Si linstrument est pourvu de tiges flexibles, courber linstrument en limmergeant dans la solution de rinage.

SchageScher linstrument immdiatement aprs le dernier rinage. Utiliser de lair comprim filtr pour scher les zones intrieures.

30

Inspection aprs nettoyage1. Inspecter tous les instruments avant

strilisation ou stockage, afin de vrifier quil ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes, les orifices et les parties mobiles.

2. Si les souillures persistent, il faut nettoyer linstrument nouveau.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT1. Vrifier visuellement que linstrument nest ni

us, ni endommag.2. Le tranchant doit tre continu,

sans brchures.3. Le mouvement des parties mobiles doit tre

sans -coups et sans jeu excessif.4. Les dispositifs de verrouillage doivent bien

fermer, sans effort.5. Les instruments longs et fins ne doivent tre ni

courbs, ni tordus.

CONDITIONNEMENT Des plateaux instruments peuvent tre

utiliss pour le confinement pendant la strilisation.

Procder un double emballage des plateaux/instruments, conformment aux procdures locales, au moyen dune technique demballage standardise similaire celles dcrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STRILISATION Utiliser un strilisateur vapeur valid,

maintenu en bon tat et calibr.

31

Une strilisation la vapeur efficace peut tre obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle

Temprature Dure minimum

d exposition

Sous vide pralable

132134 C 4 minutes

Sous vide pralable

134137 C 3 minutes

PRESENTATION : les instruments chirurgicaux sont fournis NON STERILES.

CONSERVATION : conserver dans un endroit frais et sec.

NEDERLANDSCHIRURGISCHE INSTRUMENTEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIKPathmaker tunnel keepmes

NIET-STERIEL HERBRUIKBAAR

INDICATIESPathmaker tunnel keepmes: Het Pathmaker tunnel keepmes is een herbruikbaar instrument bestemd voor ondersteuning bij het inbrengen van een voerdraad en voor het maken van een inkeping in het bot voordat een interferentieschroef wordt geplaatst.

32

Het DePuy Mitek Pathmaker tunnel keepmes is bestemd voor gebruik in combinatie met DePuy Mitek resorbeerbare interferentieschroeven bij reconstructie van de voorste kruisbanden.Met de Pathmaker wordt een inbreng-inkeping gemaakt, waardoor het inbrengen van de interferentieschroef wordt vergemakkelijkt.

WAARSCHUWINGVele chirurgische instrumenten hebben scherpe snijranden die de huid kunnen doorboren.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEVastgesteld is dat deze reinigings- en sterilisatie-instructies voldoen voor het gereedmaken van herbruikbare DePuy Mitek-instrumenten voor hergebruik. De eindgebruiker is ervoor verantwoordelijk dat het reinigen en steriliseren wordt uitgevoerd met gebruikmaking van daartoe geschikte apparatuur en materialen en door bevoegde medewerkers, teneinde het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten zulke afwijkende behandelingen worden beoordeeld op hun effectiviteit en op de mogelijkheid van schadelijke consequenties.

WAARSCHUWINGEN Bij het reinigen en steriliseren van

verontreinigde chirurgische instrumenten moeten geschikte beschermingsmiddelen en werkkleding worden gebruikt resp. gedragen.

33

De instrumenten kunnen scherpe snijranden hebben die de huid kunnen doorboren.

LET OP Ga te werk volgens de instructies en

waarschuwingen verschaft door leveranciers van de reinigings- en desinfectiemiddelen en -apparatuur die worden gebruikt.

Laat tijdens de sterilisatiestappen de temperatuur niet hoger oplopen dan 137 C.

Producten met aluminium onderdelen kunnen in een sterk alkalische omgeving schade oplopen.

Vermijd blootstelling van instrumenten aan hypochlorietoplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd.

Reinig kwetsbare instrumenten afzonderlijk van andere instrumenten.

Beperkingen met betrekking tot het reinigen en steriliseren Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde

onderhoudsbewerkingen op de gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten is minimaal.

Het einde van de gebruiksduur van instrumenten wordt over het algemeen bepaald door slijtage of beschadiging door operatief gebruik. Inspecteer instrumenten interoperatief op hun functionaliteit.

(Zie de onderstaande aanwijzingen in paragraaf Inspectie en functietests.)

34

VOORBEREIDINGENOnderhoud op de gebruikslocatie Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk

na gebruik. Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

MET DE HAND REINIGENReinigen1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing

klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

2. Week verontreinigde instrumenten minimaal 10 minuten. Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 C.

3. Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in het reinigingsmiddel om arosolvorming te voorkomen. Verwijder alle sporen bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (b.v. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Beweeg de borstel of

35

rager met draaiende bewegingen in en uit de holte om weefselresten e.d. te verwijderen. Spoel krachtig met een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten ondergedompeld worden in het reinigingsmiddel en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

4. Reinig het instrument 10 minuten ultrasoon op 3849 C in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

SpoelenSpoel het instrument grondig met gefilterd water van 3849 C en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling twee maal. Besteed er bij het spoelen vooral aandacht aan

36

het spoelen van de canules, lumina en gaten met warm leidingwater. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

DrogenDroog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht.

Inspectie na het reinigen1. Inspecteer alle instrumenten voordat ze

worden gesteriliseerd of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreiniging zijn ontdaan.

2. Als er nog verontreiniging aanwezig is, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS1. Controleer het instrument op beschadiging

en slijtage.2. Snijranden moeten braamvrij en

ononderbroken zijn.3. Beweegbare onderdelen moeten soepel

bewegen, zonder overmatige speling.

37

4. Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk beweegbaar zijn.

5. Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of misvormd zijn.

VERPAKKING Om de componenten bijeen te houden kunnen

tijdens het steriliseren instrumententrays worden gebruikt.

Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

STERILISATIE Gebruik een gevalideerd

stoomsterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

Met de volgende cycli kan sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur Minimaleblootstellings-

duur

Voorvacum 132134 C 4 minuten

Voorvacum 134137 C 3 minuten

LEVERINGSVORM: Chirurgische instrumenten worden NIET-STERIEL geleverd.

OPSLAG: Op een koele en droge plaats bewaren.

38

PORTUGUSINSTRUMENTOS CIRRGICOS GERAISEntalhador de tnel Pathmaker

NO ESTERILIZADO REUTILIZVEL

INDICAESEntalhador de tnel Pathmaker: O entalhador de tnel Pathmaker um instrumento reutilizvel concebido para ajudar a inserir o fio guia e para criar um entalhe no osso antes da colocao do parafuso interferencial.

O entalhador de tnel Pathmaker DePuy Mitek destina-se a ser utilizado com os parafusos interferenciais absorvveis DePuy Mitek na reconstruo do LCA. O Pathmaker cria um entalhe de introduo para facilitar a colocao do parafuso interferencial.

ADVERTNCIAOs instrumentos cirrgicos podem possuir arestas de corte afiadas que podem perfurar a pele.

INSTRUES DE LIMPEZA E ESTERILIZAOEstas instrues de limpeza e esterilizao foram validadas como sendo adequadas para preparar a reutilizao dos instrumentos DePuy Mitek reutilizveis. da responsabilidade do utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilizao so efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais

39

e pessoal para alcanar o resultado desejado. Para isso normalmente necessria a validao e monitorizao de rotina do processo. Qualquer desvio destas instrues dever ser ponderado relativamente respectiva eficcia e potenciais consequncias adversas.

ADVERTNCIAS Deve usar-se equipamento de proteco

pessoal e vesturio apropriado enquanto se procede limpeza e esterilizao de instrumentos cirrgicos sujos.

Os instrumentos podem ter arestas de corte afiadas que podem perfurar a pele.

PRECAUES Siga as instrues e advertncias dos

fornecedores de quaisquer agentes de limpeza ou desinfeco e de equipamento utilizado.

No exceda os 137 C durante as etapas da esterilizao.

As condies de elevada alcalinidade podem danificar os produtos com peas de alumnio.

Evite expor os instrumentos a solues com hipoclorito j que estas promovem a corroso.

Limpe os instrumentos mais sensveis separadamente de outros instrumentos.

Restries limpeza e esterilizao O processamento repetido tem efeitos

mnimos na vida e funcionamento do instrumento.

O final da vida til do instrumento geralmente determinado pelo desgaste ou danos decorrentes do manuseamento

40

ou utilizao cirrgica. Inspeccione os instrumentos entre utilizaes para verificar se funcionam correctamente.

(Ver abaixo instrues acerca da Inspeco e teste de funcionamento.)

PREPARAOCuidados a ter no momento da utilizao Limpe os instrumentos logo que possvel

aps a utilizao. Se a limpeza tiver de ser adiada, molhe os instrumentos numa soluo com lquido compatvel para evitar a secagem e incrustao de resduos cirrgicos.

Evite uma exposio prolongada a soluo salina para minimizar as hipteses de corroso.

Retire a sujidade excessiva com um pano descartvel.

LIMPEZA MANUALLimpeza1. Prepare uma soluo enzimtica de acordo

com as instrues do fabricante.2. Deixe os instrumentos sujos em imerso

durante, pelo menos, 10 minutos. No exceda os 30 C.

3. Ao limpar, mergulhe totalmente o instrumento na soluo de limpeza para evitar a formao de aerossis. Utilize uma escova de cerdas macias para remover todos os vestgios de sangue e resduos; dedique especial ateno a reas de difcil acesso, superfcies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulaes ou lmens (p. ex. tubos), ou orifcios, utilize uma escova de limpeza macia,

41

no metlica e adequada ou uma escova de limpeza de canos para limpar a cnula, o lmen ou o orifcio. Empurre para dentro e para fora, fazendo um movimento rotativo para retirar os resduos. Utilize uma seringa cheia de soluo de limpeza enzimtica para enxaguar abundantemente e alcanar as reas internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peas mveis), utilize uma escova de cerdas macias e no metlicas para remover todos os vestgios de sangue e resduos. Dedique especial ateno a fios, fendas, costuras e quaisquer reas de difcil acesso. Para retirar vestgios de sangue ou resduos, movimente os mecanismos mveis, tais como dobradias, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrcteis, retraia ou abra a pea para limpar a rea. Para instrumentos com veios flexveis, flexione o instrumento sob a soluo de limpeza.

4. Limpe o instrumento com ultra-sons durante 10 minutos a uma temperatura entre 38 e 49 C em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instrues do fabricante.

EnxaguamentoEnxage o instrumento cuidadosamente com gua filtrada a uma temperatura entre 38 e 49 C e agite no mnimo durante 1 minuto; repita o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Ao limpar, dedique especial ateno ao enxaguamento de canulaes, lmens ou orifcios

42

com gua morna da torneira. Dedique tambm especial ateno a reas internas e peas mveis. Enquanto enxagua movimente as peas mveis. Se os componentes do instrumento forem retrcteis, retraia ou abra a pea para limpar a rea. Para instrumentos com veios flexveis, flexione o instrumento sob a soluo de limpeza.

SecagemAps o enxaguamento final, seque imediatamente o instrumento. Utilize ar comprimido filtrado para secar as reas internas.

Inspeco depois da limpeza1. Inspeccione todos os instrumentos antes

da esterilizao ou armazenamento para se assegurar de que foi removida toda a sujidade das superfcies, tubo, orifcios e peas mveis.

2. Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar o instrumento.

INSPECO E TESTE DE FUNCIONAMENTO1. Inspeccione visualmente o instrumento

e verifique se existem danos e desgaste.2. As arestas cortantes devem estar livres de

falhas e serem contnuas.3. As peas mveis devem ter um movimento

suave e sem excessos.4. Os mecanismos de bloqueio devem fixar com

segurana e fechar facilmente.5. Os instrumentos compridos e finos no devem

possuir dobras nem distores.

43

ACONDICIONAMENTO Os tabuleiros do instrumento podem ser

utilizados para o armazenamento durante a esterilizao.

Acondicione os tabuleiros/instrumentos com um material de embrulho isolante de acordo com os procedimentos locais, utilizando tcnicas de embrulho padro tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAO Utilize um esterilizador a vapor validado, em

boas condies de funcionamento e calibrado. Poder-se- alcanar uma esterilizao a vapor

eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposio

mnimo

Pr-vcuo 132134 C 4 minutos

Pr-vcuo 134137 C 3 minutos

APRESENTAO: Os instrumentos cirrgicos so fornecidos NO ESTERILIZADOS.

ARMAZENAMENTO: Armazene num local fresco e seco.

44

DANSKALMINDELIGE KIRURGISKE INSTRUMENTERPathmaker Tunnel Notcher

IKKE-STERILT GENANVENDELIG

INDIKATIONERPathmaker Tunnel Notcher: Pathmaker Tunnel Notcher er et genanvendeligt instrument, der er konstrueret til at hjlpe trdfrerindstning og skabe et indsnit i benet inden interferensskruen placeres.

DePuy Mitek Pathmaker Tunnel Notcher skal anvendes sammen med DePuy Mitek resorberbare interferensskruer til ACL rekonstruktion. Pathmaker skaber et indledende indsnit for at gre det nemmere at placere interferensskruen.

ADVARSELKirurgiske instrumenter kan have skarpe kanter, der kan medfre punktur af huden.

ANVISNING I RENGRING OG STERILISERING Det er blevet bekrftet, at denne anvisning i rengring- og sterilisering gr genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter klar til genanvendelse. Ansvaret for, at rengringen og steriliseringen udfres med egnet udstyr og materialer af egnet personale for at opn det nskede resultat, ligger hos den facilitet, der benytter instrumentet.

45

Dette krver normalt validering og rutinemssig overvgning af processen. Hvis der afviges fra disse anvisninger, skal disse afvigelser evalueres for effektivitet og potentielt negative virkninger.

ADVARSLER Der skal bruges hensigtsmssigt personligt

beskyttelsesudstyr og -pkldning til rengring og sterilisering af tilsmudsede kirurgiske instrumenter.

Instrumenter kan have skarpe skr, der punkterer huden.

FORSIGTIGHEDSREGLER Flg anvisningen og advarslerne fra

producenten af de rengrings- og desinficeringsmidler og -udstyr, der anvendes.

Temperaturen m ikke overstige 137 C under steriliseringsprocessen.

Hje alkali-vrdier kan skade produkter med dele af aluminium.

Undg at udstte instrumenter for hypochloritoplsninger, da disse fremmer tring.

Rens skrbelige instrumenter for sig selv.

Begrnsninger ved rengring og sterilisering Gentagen rengring/resterilisering har

minimal indvirkning p instrumenters levetid og funktion.

46

Instrumenters levetid afhnger normalt af slitage eller beskadigelse ved hndtering og kirurgisk brug. Inspicr instrumenterne mellem hver brug for at verificere korrekt funktion.

(Se anvisningen i nedenstende afsnit Inspektion og funktionsafprvning.)

FORBEREDELSEPleje p brugsstedet Rengr instrumenterne s snart som muligt

efter brug. Hvis rengringen udsttes, skal instrumenterne lgges i en kompatibel rensemiddeloplsning for at forhindre udtrring og skorpedannelse fra kirurgisk smuds.

Undg eksponering for fysiologisk saltvand i lngere tid, s risiko for tring minimeres.

Tr smuds af med en engangsserviet.

MANUEL RENGRINGRengring1. Forbered en enzymatisk rengringsoplsning

efter producentens anvisning.2. Lg snavsede instrumenter i bld i mindst

10 minutter. Termperaturen m ikke overstige 30 C.

3. Under rengringen skal instrumentet vre helt dkket af rengringsoplsningen for at undg aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og dbris med en bld brste; vr srlig opmrksom p svrt tilgngelige omrder, teksturerede flader og fordybninger. Under rengring af instrumenter med kannuleringer eller lumener (dvs. rr) eller huller, skal sdanne skrubbes med en bld, ikke-metallisk brste, der passer til stedet,

47

eller en piberenser. Skub brsten ind og ud, samtidig med at den drejes for at fjerne dbris. Skyl steder inden i instrumentet, der er vanskelige at komme til, med en sprjte fyldt med enzymatisk rengringsoplsning. Til rengring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevgelige dele) skal der bruges en bld ikke-metallisk brste, s alle spor af blod og dbris fjernes. Vr srlig opmrksom p gevind, fordybninger, smme og andre svrt tilgngelige steder. Aktivr bevgelsesmekanismer, ssom hngselled, bokslse og fjederforsynede funktioner for at frigre ophobet blod og dbris. Hvis instrumentkomponenterne kan trkkes tilbage, skal delen trkkes tilbage eller bnes, nr omrdet renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bjes frem og tilbage i rengringsoplsningen.

4. Rens instrumentet med ultralyd i 10 minutter ved 3849 C i rensemiddel med neutral pH, der er klargjort iht. producentens anvisning.

SkylningSkyl instrumentet grundigt med filtreret vand, der er 3849 C varmt, ryst det i 1 minut; gentag skylningen to gange mere. Ved skylningen skal man isr vre opmrksom p at skylle kannuleringer, lumener og huller med varmt vandhanevand. Vr srlig opmrksom p indvendige steder og bevgelige dele. Aktivr bevgelige dele under skylning. Hvis instrumentkomponenterne kan trkkes tilbage,

48

skal delen trkkes tilbage eller bnes, nr omrdet skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bjes frem og tilbage i skylleoplsningen.

TrringTr instrumentet omgende efter sidste skylning. Instrumentet trres indvendigt med filtreret trykluft.

Inspektion efter rengring1. Inspicr alle instrumenter inden sterilisering

eller opbevaring for at sikre, at al smuds er fjernet fra overflader, rr, huller og bevgelige dele.

2. Hvis der stadigvk er smuds p instrumentet, skal det rengres igen.

INSPEKTION OG FUNKTIONSAFPRVNING1. Inspicr instrumentet, og kontrollr det for tegn

p skade og slitage.2. Skrene m ikke have hak og skal have en

ensartet kant.3. Bevgelige dele skal kunne bevges jvnt

uden for stort slr.4. Lsemekanismer skal kunne lses forsvarligt

og uden besvr.5. Lange, tynde instrumenter m ikke vre bjet

eller deforme.

INDPAKNING Der kan evt. benyttes instrumentbakker

under sterilisering. Indpak bakker/instrumenter med barriere-

indpakningsmateriale efter gldende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

49

STERILISERING Der skal bruges et valideret,

korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsteriliseringsapparat.

Der kan opns effektiv dampsterilisering med flgende steriliseringsprogrammer:

Programtype Temperature Mindste ekspone-ringstid

Prvakuum 132134 C 4 minutter

Prvakuum 134137 C 3 minutter

LEVERING: Kirurgiske instrumenter leveres IKKE-STERILE.

OPBEVARING: Skal opbevares p et koldt, trt sted.

50

NORSK

INSTRUMENTER TIL GENERELL KIRURGIPathmaker tunnelsnitter

USTERIL, GJENBRUKBAR

INDIKASJONERPathmaker tunnelsnitter: Pathmaker tunnelsnitter er et gjenbrukbart instrument som er utviklet for vre til hjelp under innsetting av guidewire og lage et innsnitt i ben fr plassering av interferensskruen.

DePuy Mitek Pathmaker tunnelsnitter er beregnet p bruk sammen med DePuy Mitek resorberbare interferensskruer for korsbndsrekonstruksjon. Pathmaker lager et innfringssnitt for gjre det enklere plassere interferensskruen.

ADVARSELKirurgiske instrumenter kan ha skarpe kanter som kan stikke hull p huden.

RENGJRING OG STERILISERINGDisse instruksjonene for rengjring og sterilisering er godkjente til klargjring av DePuy Mitek gjenbrukbare instrumenter til gjenbruk. Det er sluttbrukerens ansvar srge for at rengjringen og steriliseringen utfres, og at utstyr, materialer

51

og personell som brukes er egnet for oppn nsket resultat. Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overvking av prosessen. Eventuelle avvik fra disse instruksjonene br evalueres med henblikk p effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

ADVARSLER Hensiktsmessig verneutstyr og -bekledning br

benyttes under rengjring og sterilisering av urene kirurgiske instrumenter.

Instrumenter kan ha skarpe kanter som kan stikke hull p huden.

FORSIKTIGHETSREGLER Flg instruksjonene og advarslene fra

leverandrene av alle rengjrings- og desinfeksjonsmidler og alt utstyr som brukes.

Temperaturen m ikke overstige 137 C ved sterilisering.

Sterkt alkaliske miljer kan skade produkter med aluminiumsdeler.

Unng at instrumentene utsettes for hypoklorittlsninger, da disse vil fre til korrosjon.

Rengjr mfintlige instrumenter atskilt fra andre instrumenter.

Begrensninger ved rengjring og sterilisering Gjentatt rengjring har minimal innvirkning p

instrumentets levetid og funksjon.

52

Levetiden til instrumentet er vanligvis avhengig av slitasje eller skader etter hndtering eller kirurgisk bruk. Kontroller instrumentene etter hver gangs bruk for sikre at de fungerer p riktig mte.

(Se instruksjonene under Kontroll og funksjonstesting nedenfor.)

KLARGJRINGVedlikehold p brukerstedet Rengjr instrumentene s raskt som mulig

etter bruk. Hvis rengjringen m utsettes, m instrumentene legges i en egnet vskelsning for forhindre uttrking og avleiring av kirurgisk debris.

Unng eksponere instrumentet for saltlsninger over lengre perioder da dette kan fre til korrosjon.

Fjern debris med en engangsklut.

MANUELL RENGJRINGRengjring1. Klargjr en enzymholdig rengjringslsning

i samsvar med produsentens instruksjoner.2. La skitne instrumenter ligge i lsningen i minst

10 minutter. Temperaturen m ikke overstige 30 C.

3. Under rengjringen m instrumentet vre fullstendig nedsenket i rengjringslsningen for unng dannelse av aerosol. Bruk en myk brste til fjerne alle spor av blod og debris. Vr spesielt oppmerksom p omrder der det er vanskelig komme til, overflater med struktur og mellomrom. Ved rengjring av instrumenter med hulrom eller pninger

53

(dvs. rr) eller hull, brukes en utfyllende, myk, ikke-metallisk rengjringsbrste eller piperenser til skrubbe hulrom, pningen eller hullet. Skyv brsten inn og ut med en vribevegelse for fjerne debris. Bruk en spryte fylt med enzymrengjringslsning for skylle innvendige omrder der det er vanskelig komme til. Ved rengjring av instrumenter med bevegelige deler, brukes en myk, ikke-metallisk brste til fjerne alle spor av blod og debris. Vr spesielt oppmerksom p gjenger, mellomrom, smmer og omrder der det er vanskelig komme til. Aktiver alle bevegelige mekanismer, for eksempel hengslede ledd, kasselser eller fjrfunksjoner, for frigjre blod og debris. Hvis komponentene p instrumentene kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller pnes mens omrdet rengjres. Instrumenter med fleksible skaft skal byes mens de er i rengjringslsningen.

4. Rengjr instrumentet med ultralyd i ved 3849 C i 10 minutter i pH-nytralt rengjringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten.

SkyllingSkyll instrumentet grundig med filtrert vann ved 3849 C, aktiver i minst 1 minutt, og gjenta skyllingen minst to ganger. Pass spesielt p at hulrom, pninger eller hull blir gjennomskylt med varmt vann fra springen. Pass ogs p at alle innvendige omrder og bevegelige deler blir grundig skylt. Aktiver bevegelige deler under skyllingen. Hvis komponentene p instrumentene

54

kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller pnes mens omrdet skylles. Instrumenter med fleksible skaft skal byes mens de er i skyllelsningen.

TrkingTrk instrumentet umiddelbart etter skyllingen. Bruk filtrert trykkluft til trke innvendige omrder.

Kontroll etter rengjring1. Kontroller alle instrumenter fr sterilisering eller

oppbevaring for sikre at all debris er fjernet fra overflater, rr, hull og bevegelige deler.

2. Hvis det fremdeles finnes debris, m instrumentet rengjres p nytt.

KONTROLL OG FUNKSJONSTESTING1. Kontroller instrumentet visuelt og se etter

skader og slitasje.2. Skjrekanter skal vre uten hakk og ha en

ubrutt kant.3. Bevegelige deler skal kunne beveges lett uten

for store bevegelser.4. Lsemekanismer skal ha sikker lsing og

kunne lukkes lett.5. Lange, tynne instrumenter skal ikke vre byd

eller vridd.

PAKKING Instrumentene kan legges p et

instrumentbrett under steriliseringen. Pakk brett/instrumenter i et barrieremateriale

i samsvar med lokale prosedyrer, og bruk standardiserte pakketeknikker, for eksempel som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

55

STERILISERING Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og

kalibrert dampsterilisator. Effektiv dampsterilisering kan oppns ved bruk

av flgende sykluser:

Syklustype Temperatur Minimum ekspone-ringstid

Prevakuum 132134 C 4 minutter

Prevakuum 134137 C 3 minutter

LEVERING: Kirurgiske instrumenter leveres USTERILE.

OPPBEVARING: Oppbevares trt og kjlig.

SUOMIKIRURGISET YLEISINSTRUMENTITPathmaker-koverrusinstrumentti

STERILOIMATON, TOISTUVAKYTTINEN

INDIKAATIOTPathmaker-koverrusinstrumentti: Pathmaker-koverrusinstrumentti on toistuvakyttinen instrumentti, jonka tarkoituksena on helpottaa ohjaimen sisnvienti ja luoda luuhun kolo ennen interferenssiruuvin kiinnittmist.

56

DePuy Mitek Pathmaker-koverrusinstrumentti on tarkoitettu kytettvksi DePuy Mitekin resorboituvien interferenssiruuvien kanssa, jotka on tarkoitettu eturistisiteen rekonstruktioon. Pathmaker luo kolon, johon interferenssiruuvi on helppo sijoittaa.

VAROITUSKirurgisissa instrumenteissa voi olla tervi leikkausreunoja, jotka voivat puhkaista ihon.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETNm puhdistus- ja sterilointiohjeet on vahvistettu DePuy Mitekin uudelleen kytettvien instrumenttien uudelleenkytn valmistelua varten. Instrumentin kyttj vastaa siit, ett instrumentti puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisia vlineit ja materiaaleja kytten ja ett asiantunteva henkilst suorittaa puhdistuksen ja steriloinnin. Nin saavutetaan haluttu lopputulos. Tavallisesti thn vaaditaan prosessin validointia ja rutiinitarkkailua. Jos kyttj poikkeaa nist ohjeista, poikkeavan menetelmn tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

VAROITUKSET Likaantuneiden kirurgisten instrumenttien

puhdistuksessa ja steriloinnissa on kytettv asianmukaisia suojavarusteita ja -asuja.

Instrumenteissa voi olla tervi leikkausreunoja, jotka voivat puhkaista ihon.

HUOMAUTUKSET Noudata kytettyjen puhdistus- ja

desinfektioaineiden ja -laitteiden valmistajan antamia ohjeita ja varoituksia.

57

l ylit sterilointivaiheissa 137 C:n lmptilaa.

Erittin emksiset olosuhteet voivat vaurioittaa tuotteita, joissa on alumiiniosia.

Vlt altistamasta instrumentteja hypokloriittiliuoksille, koska ne voivat aiheuttaa korroosiota.

Puhdista helposti srkyvt instrumentit muista instrumenteista erilln.

Puhdistuksen ja steriloinnin rajoitukset Toistuva uudelleenksittely ei vaikuta

merkittvsti instrumentin kyttikn tai toimintaan.

Laitteen lopullinen kyttik mrytyy ksittelyn tai kirurgisen kytn aiheuttaman kulumisen tai vaurioitumisen perusteella. Tarkasta instrumentit kyttkertojen vlill asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

(Katso alla olevat ohjeet Tarkastaminen ja toiminnan testaaminen.)

KYTN VALMISTELUHuolto kyttkohteessa Puhdista instrumentit mahdollisimman

pian kytn jlkeen. Jos puhdistus viivstyy, upota instrumentit sopivaan puhdistusaineliuokseen kirurgisen lian kuivumisen ja kovettumisen estmiseksi.

Vlt pitkaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

Poista liiallinen lika kertakyttisell pyyhkeell.

58

KSINPUHDISTUSPuhdistaminen1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.2. Jos instrumentit ovat likaisia, liota niit

vhintn kymmenen minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lmptila ei saa ylitt 30 C:tta.

3. Puhdista instrumentti upottamalla instrumentti puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen vlttmiseksi. Harjaa veri ja lika pehmell harjalla ja kiinnit erityist huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, pintakuvioihin ja uriin. Puhdista instrumentissa mahdollisesti oleva kanyyli, aukko tai reik sopivankokoisella, pehmell, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Puhdista lika liikuttaen harjaa sisn ja ulos kiertoliikkeell. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisosat entsymaattista pesuainetta sisltvn ruiskun avulla. Puhdista nivelletyt instrumentit (instrumentit, joissa on liikkuvia osia) pehmen, ei-metallisen harjan avulla kaikista verijmist ja irtoroskasta. Kiinnit erityist huomiota kierteisiin, uurteisiin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveli, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vet sisn, ved se sisn tai avaa osa alueen puhdistamista varten. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia puhdistusnesteess.

59

4. Puhdista instrumenttia ultranen avulla 10 minuuttia 3849 C:ssa pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

HuuhteleminenHuuhdo instrumentti suodatetulla vedell 3849 C:ssa ja liikuttele sit minuutin ajan. Toista huuhtelu viel vhintn kahdesti. Huuhtele kanyylit, aukot ja reit erityisen huolellisesti lmpimll vesijohtovedell. Huuhtele sisosat ja liikkuvat osat erityisen huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osa voidaan vet sisn, ved se sisn tai avaa osa alueen huuhtelua varten. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteess.

KuivaaminenKuivaa instrumentti vlittmsti viimeisen huuhtelun jlkeen. Kuivaa instrumentin sisiset osat suodatetun paineilman avulla.

Tarkastaminen puhdistuksen jlkeen1. Tarkasta kaikki instrumentit ennen niiden

sterilointia tai silytyst, ja varmista, ett lika on poistettu pinnoista, letkuista, reiist ja liikkuvista osista.

2. Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudelleen.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN1. Tarkasta, ettei instrumentissa ny vaurioita

tai kulumia.

60

2. Leikkauspinnoissa ei saa olla kolhuja, ja instrumentin pinnan on oltava tasainen.

3. Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimrist lysyytt.

4. Lukitusmekanismien tulisi kiinnitty ja sulkeutua kunnolla.

5. Pitkt ja ohuet instrumentit eivt saa olla taipuneita tai vntyneit.

PAKKAAMINEN Instrumenttitelineit voidaan kytt

steriloinnin aikaiseen silytykseen. Pakkaa telineet/instrumentit suojamateriaaliin

paikallisten mrysten mukaan vakiomenetelmien (esim. ANSI/AAMI ST46-1993) avulla.

STERILOIMINEN Kyt hyvksytty, asianmukaisesti huollettua

ja kalibroitua hyrysterilointilaitetta. Tehokas hyrysterilointi saavutetaan

seuraavilla ohjelmilla:

Ohjelma Lmptila Ksittelyn vhimmis-

kesto

Esityhji 132134 C 4 minuuttia

Esityhji 134137 C 3 minuuttia

TOIMITUSTAPA: Kirurgiset instrumentit toimitetaan STERILOIMATTOMINA.

SILYTYS: Silytettv kuivassa ja viiless tilassa.

61

,

Pathmaker: Pathmaker , , .

Pathmaker DePuy Mitek DePuy Mitek, . Pathmaker .

.

DePuy Mitek .

62

, , . . .

.

.

-

, .

137 C .

.

63

, .

.

.

. , .

( .)

. , .

, .

.

64

1.

.2. 10

. 30 C.

3. , . , , . , () , , , , . , , . . ( ), , . , , .

65

, , , . , . , .

4. 10 3849 C pH, .

3849 C, 1 . , . , . . , . , .

66

. .

1.

, , , .

2. , .

1.

.2. ,

.3. ,

.4.

.5.

.

, .

67

, , , ST46-1993 ANSI/AAMI.

,

.

:

132134 C 4

134137 C 3

: t .

: .

68

SVENSKAALLMNNA KIRURGISKA INSTRUMENTPassagemarkerare

ICKE-STERIL TERANVNDBAR

INDIKATIONERPassagemarkerare: Passagemarkeraren r ett teranvndbart instrument som r avsett att hjlpa till vid infrande av ledare och fr att gra en markering i benet fre placeringen av interferensskruven.

DePuy Mitek passagemarkerare r avsedd att anvndas tillsammans med DePuy Mitek resorberbara interferensskruvar vid rekonstruktion av frmre korsbandet. Passagemarkeraren gr en infringsmarkering som underlttar placeringen av interferensskruven.

VARNINGKirurgiska instrument kan vara vassa och penetrera huden.

INSTRUKTIONER FR RENGRING OCH STERILISERINGDessa rengrings- och steriliseringsinstruk-tioner har validerats fr beredning av teranvndningsbara instrument frn DePuy Mitek fr teranvndning. Det r slutanvndarens ansvar att skerstlla att rengringen och steriliseringen

69

verkligen sker med anvndning av lmplig utrustning, lmpligt material och personal fr att nskat resultat ska uppns. Det krver normalt sett validering och rutinkontroller av processen. Alla avvikelser frn dessa instruktioner ska utvrderas med hnsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

VARNINGAR Lmplig personlig skyddsutrustning och

skyddsdrkt ska anvndas vid rengring och sterilisering av nedsmutsade kirurgiska instrument.

Instrumenten kan vara vassa och penetrera huden.

FRSIKTIGHETSBEAKTANDEN Flj de instruktioner och varningar som ges

av leverantrerna av alla rengrings- och desinficeringsagens och all utrustning som anvnds.

verskrid inte 137 C under steriliseringsprocessen.

Hga alkaliska frhllanden kan skada produkter med aluminiumdelar.

Undvik att exponera instrumenten fr hypokloritlsningar, eftersom de bidrar till korrosion.

Rengr knsliga instrument separat frn vriga instrument.

Begrnsningar fr rengring och sterilisering Upprepade behandlingar har minimal

effekt p instrumentens hllbarhet och funktionsfrmga.

70

Tidpunkten fr kassering av ett instrument bestms vanligtvis av slitage eller skador p grund av hantering eller kirurgisk anvndning. Inspektera instrumenten mellan anvndningstillfllena fr att kontrollera att de fungerar som de ska.

(Se instruktionerna fr Inspektion och test av funktioner nedan.)

FRBEREDELSERSktsel vid anvndningstillfllet Rengr instrumenten s snart som mjligt

efter anvndning. Om rengringen mste skjutas upp, ska instrumenten bltas med en passande vtskelsning fr att frhindra att kirurgiska flckar torkar fast och bildar en belggning.

Undvik lngvarig exponering fr saltlsning fr att minska risken fr korrosion.

Torka bort strre smutsansamlingar med en engngstorkduk.

MANUELL RENGRINGRengring1. Frbered en enzymatisk rengringslsning

i enlighet med tillverkarens anvisningar.2. Bltlgg anvnda instrument i minst

10 minuter. verskrid inte 30 C.3. Snk ner instrumentet helt och hllet

i rengringslsningen under rengringen, fr att undvika aerosolbildning. Anvnd en borste med mjuka borst fr att ta bort alla spr av blod och smuts. Var uppmrksam p alla omrden som kan vara svra att komma t, strukturytor och skror. Vid rengring av

71

instrument med kanyleringar eller ppningar (dvs. slangar) eller hl, ska en ttsittande, mjuk, icke-metallisk rengringsborste eller piprensare anvndas fr att borsta kanyleringen, ppningen eller hlet. Borsta in och ut med en vridande rrelse fr att ta bort smuts. Anvnd en spruta fylld med enzymatisk rengringslsning och spruta fr att n inre delar som r svra att komma t. Vid rengring av ledade instrument (med rrliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste fr att alla spr av blod och smuts ska frsvinna. Var srskilt uppmrksam p trdar, skror, smmar och alla omrden som r svra att komma t. Rr p alla rrliga mekanismer, som gngjrnsleder, ldls eller fjderbelastade funktioner, fr att komma t dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller ppnas nr omrdet rengrs. Om instrumenten har rrliga skaft ska anvndaren rra p instrumenten under rengringslsningen.

4. Rengr instrumentet med ultraljud i 10 minuter i 3849 C i neutral pH-detergent, preparerad i enlighet med tillverkarens anvisningar.

SkljningSklj instrumentet noggrant med filtrerat vatten i 3849 C, skaka i minst 1 minut och upprepa skljningen ytterligare minst tv gnger. Var srskilt noga med att sklja kanyleringarna, ppningarna och hlen med varmt kranvatten under skljningen. Var srskilt uppmrksam p insidor och rrliga delar. Rr p de rrliga

72

delarna under skljningen. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller ppnas nr omrdet skljs. Om instrumenten har rrliga skaft ska anvndaren rra p instrumentet under skljlsningen.

TorkningTorka instrumentet omedelbart efter sista skljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft.

Inspektion efter rengring1. Inspektera alla instrument fre sterilisering

eller frvaring fr att skerstlla att all smuts r fullstndigt borta frn ytor, rr, hl och rrliga delar.

2. Om det fortfarande finns kvar smuts, ska instrumentet rengras igen.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER1. Inspektera instrumentet och kontrollera om det

r skadat eller slitet.2. Knivblad ska vara fria frn jack och ha

jmna kanter.3. Rrliga delar ska rra sig smidigt utan att det

glappar fr mycket.4. Lsmekanismer ska fsta ordentligt och

stnga utan problem.5. Lnga, smala instrument ska inte vara bjda

eller skeva.

73

FRPACKNING Instrumentbrickor kan anvndas fr frvaring

under sterilisering. Packa in brickor/instrument i ett skyddande

inpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med anvndning av standardtekniker fr inpackning som exempelvis de som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING Anvnd en validerad, korrekt underhllen och

kalibrerad ngsteriliseringsapparat. En effektiv ngsterilisering kan uppns med

anvndning av fljande cykler:

Cykeltyp Temperatur Minimumexponeringstid

Frvakuum 132134 C 4 minuter

Frvakuum 134137 C 3 minuter

LEVERANS: Kirurgiska instrument levereras ICKE-STERILA.

FRVARING: Frvaras svalt och torrt.

74

ESKYOBECN CHIRURGICK NSTROJENstroj na proraen a drkovn tunelu

NESTERILN, OPAKOVAN POUITELN

INDIKACENstroj na proraen a drkovn tunelu: Nstroj na proraen a drkovn tunelu je opakovan pouiteln nstroj, kter pomh pi zavdn vodicho drtu a vytven drky v kosti ped umstnm interferennho roubu.

Nstroj na proraen a drkovn tunelu DePuy Mitek je uren k pouit se vstebatelnmi interferennmi rouby DePuy Mitek pi rekonstrukci pednho zkenho vazu. Nstroj na proraen tunelu vytvo zavdc drku, kter usnadn umstn interferennho roubu.

UPOZORNNChirurgick nstroje maj ostr hrany, kter mohou propchnout ki.

POKYNY PRO ITN A STERILIZACITyto pokyny pro itn a sterilizaci byly uznny pro dnou ppravu nstroj znaky DePuy Mitek k dalmu pouit. Je odpovdnost koncovho uivatele, aby zajistil, e jsou itn a sterilizace skuten provdny pomoc vhodnho vybaven, materil a personlu, aby bylo dosaeno

75

poadovanho vsledku. Toto normln vyaduje validaci a rutinn monitorovn procesu. Jakkoli odchylka od tchto pokyn by mla bt vyhodnocena s ohledem na innost a potenciln nedouc dsledky.

VAROVN Pi itn a sterilizaci zneitnch

chirurgickch nstroj by se mly pouvat vhodn osobn ochrann pomcky a odv.

Nstroje mohou mt ostr hrany, kter mohou propchnout ki.

UPOZORNN Dodrujte pokyny a varovn dodavatele

jakhokoli istcho a desinfeknho inidla a pouitho vybaven.

Bhem sterilizace nepekraujte teplotu 137 C.

Vysoce alkalick podmnky mohou pokodit vrobky s hlinkovmi stmi.

Zabrate expozici nstroj roztokm chlornan, protoe podporuj korozi.

Jemn nstroje istte oddlen od ostatnch.

Omezen tkajc se itn a sterilizace Opakovan pprava m minimln vliv na

ivotnost a funkci nstroje. Konec ivotnosti je obecn stanoven

opotebenm nebo pokozenm pi manipulaci a chirurgickm pouit. Mezi kadm pouitm provete kontrolu nstroje, abyste si ovili sprvnou funkci.

(Viz pokyny ne v sti Kontrola a funkn testovn.)

76

PPRAVAPe v mst pout Nstroje po pouit co nejdve oistte. Je-li

nutn itn odloit, namote nstroje do kompatibilnho roztoku, aby se zabrnilo vyschnut a inkrustaci chirurgickch neistot.

Vyhbejte se del expozici solnm roztokm pro minimalizaci monosti koroze.

Odstrate nadmrn znitn hadkem na jedno pouit.

MANULN ITNitn1. Pipravte enzymatick istc roztok dle

pokyn vrobce.2. Zneitn nstroje namote nejmn na

10 minut. Nepekraujte teplotu 30 C.3. Pi itn ponote nstroj pln do istcho

roztoku, aby se zabrnilo vzniku aerosolu. Pouvejte kartek s mkkmi ttikami pro odstrann vech zbytk krve a tkov drt. Dvejte pozor na vechny obtn dostupn oblasti, texturovan povrchy a trbiny. Pi itn kanylovanch nstroj nebo nstroj s lumeny (tzn. trubicemi) nebo otvory pouvejte tsn lcujc, mkk, nekovov istc kartek nebo isti trubek pro vyistn takovch kanyl, lumen nebo otvoru. Zasunujte jej dovnit a vytahujte a pitom provdjte kroutiv pohyb, aby se odstranila dr. Pouvejte stkaku naplnnou enzymatickm istcm roztokem k proplchnut vnitnch st, kter jsou obtn dostupn. itn kloubovch nstroj (jejich soust jsou

77

pohybliv dly) provdjte kartkem s mkkmi nekovovmi ttikami, abyste odstranili veker zbytky krve nebo tkovho detritu. Vnujte pozornost zvitm, trbinm, spojm a jakmkoli obtn dostupnm oblastem. Pohybujte vemi pohyblivmi mechanismy, jako jsou klouby, krabicov zmky nebo pruinov prvky, aby se uvolnila zachycen krev a dr. Je-li mon komponenty nstroje zasunovat, zasute a vysute danou st pi itn oblasti. Nstroje s flexibilnmi dky ohnte pod istcm roztokem.

4. Nstroj istte pod ultrazvukem po dobu 10 minut pi teplot 3849 C pomoc detergentu s neutrlnm pH, kter byl pipraven v souladu s pokyny vrobce.

OplachovnNstroj dkladn oplachujte filtrovanou vodou o teplot 3849 C, promchvejte po dobu minimln 1 minuty a opakujte oplach minimln jet dvakrt. Pi oplachovn dvejte zvltn pozor na proplchnut kanyl, lumin nebo otvor teplou vodou z vodovodu. Pi oplachovn dbejte tak zvltn pozornosti na vnitn oblasti a pohybliv sti. Pohybujte pohyblivmi stmi pi oplachovn. Je-li mon komponenty nstroje zasunovat, zasute a vysute tuto st pi oplachovn oblasti. U nstroj s flexibilnmi dky provete jejich ohnut pod oplachovacm roztokem.

78

SuenPo konenm oplachu nstroj dkladn vysute. Pro vysuen vnitnch povrch pouvejte filtrovan stlaen vzduch.

Kontrola po itn1. Zkontrolujte vechny nstroje ped sterilizac

nebo uskladnnm, aby bylo zajitno pln odstrann neistoty z povrch, trubic, otvor a pohyblivch dl.

2. Jsou-li stle ptomny neistoty, provete opt itn nstroje.

KONTROLA A FUNKN TESTOVN1. Vizuln zkontrolujte nstroj a hledejte

pokozen a opoteben.2. ezac okraje by mly bt bez zub a mly by

bt souvisl.3. Pohybliv sti by se mly pohybovat hladce

bez nadmrn vle.4. Zamykac mechanismy by se mly zavrat

bezpen a lehce.5. Dlouh tenk nstroje by nemly bt ohnut

a zkroucen.

BALEN Nstrojov sta mohou bt pouita pro uloen

v prbhu sterilizace. Zabalte sta a nstroje pomoc obalovho

materilu v souladu s mstnmi postupy za pouit standardnch balcch technik, jako jsou ty, kter jsou popsny v ANSI/AAMI ST46-1993.

79

STERILIZACE Pouijte validovan, sprvn udrovan

a kalibrovan parn steriliztor. innou sterilizaci parou je mon doshnout

pouitm nsledujcch cykl:

Typ cyklu Teplota Minimlnas

expozice

Podtlak 132134 C 4 minuty

Podtlak 134137 C 3 minuty

ZPSOB DODN: Chirurgick nstroje se dodvaj NESTERILN.

USKLADNN: Skladujte na suchm, chladnm mst.

80

SLOVENSKYVEOBECN CHIRURGICK NSTROJE Nstroj na preranie a drkovanie tunela

NESTERILN OPAKOVANE POUITEN

INDIKCIENstroj na preranie a drkovanie tunela: Nstroj na preranie a drkovanie tunela je opakovatene pouiten nstroj uren na uahenie zasvania vodiaceho drtu a vytvorenie zrezu v kosti pred umiestenm interferennej skrutky.

Nstroj na preranie a drkovanie tunela DePuy Mitek je uren na pouitie so vstrebatenmi interferennmi skrutkami DePuy Mitek pri rekontrukcii prednho krenho vzu. Nstroj na preranie tunela vytvor zavdzaciu drku, ktor uahuje umiestenie interferennej skrutky.

UPOZORNENIEChirurgick nstroje maj ostr rezn hrany, ktor mu perforova pokoku.

NVOD NA ISTENIE A STERILIZCIUTento nvod na istenie a sterilizciu je ratifikovan na prpravu nstrojov znaky DePuy Mitek k opakovanmu pouitiu.

81

Zodpovednos za zabezpeenie vhodnho istenia a sterilizcie pomocou vhodnho zariadenia, materilov a personlu s cieom dosiahnutia poadovanho vsledku nesie koncov pouvate. To zvyajne vyaduje overovanie a sstavn monitorovanie procesu. V prpade akejkovek odchlky od tchto pokynov by sa mala preveri innos a potencilne neiaduce nsledky.

UPOZORNENIA Pri isten a sterilizcii zneistench

chirurgickch nstrojov je potrebn pouva vhodn ochrann prostriedky a odev.

Nstroje mu ma ostr rezn hrany, ktor mu perforova pokoku.

VAROVANIA Postupujte poda pokynov a upozornen

vydanch dodvatemi istiacich a dezinfeknch prostriedkov a pouvanho vybavenia.

Poas procesu sterilizcie neprekraujte teplotu 137 C.

Vemi zsadit prostredie me pokodi vrobky obsahujce hlinkov asti.

Zariadenie nevystavujte psobeniu roztokov hypochloritu (chlrnany), ktor spsobuj korziu.

Jemn nstroje istite oddelene od ostatnch nstrojov.

Obmedzenia tkajce sa istenia a sterilizcie Opakovan spracovanie m minimlny vplyv

na ivotnos a funknos nstroja.

82

ivotnos nstroja je veobecne stanoven jeho opotrebovanm alebo pokodenm poas chirurgickho pouitia. Medzi jednotlivmi pouitiami skontrolujte sprvnu funkciu nstrojov.

(Pozrite niie uveden pokyny Kontrola a testovanie funknosti.)

PRPRAVAStarostlivos v mieste pouitia Vyistite nstroje o najskr po pouit. Ak

je nutn istenie odloi, ponorte nstroje do vhodnho istiaceho roztoku, ktor zabrni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgickch neistt.

S cieom minimalizcie rizika korzie nevystavujte nstroj prli dlho psobeniu fyziologickho roztoku.

Vek neistoty odstrte pomocou utierky na jedno pouitie.

RUN ISTENIEistenie1. Pripravte enzymatick istiaci roztok v slade

s pokynmi vrobcu.2. Zneisten nstroje namote najmenej na

10 mint. Neprekraujte teplotu 30 C.3. Pri isten ponorte cel nstroj do istiaceho

roztoku, aby ste zabrnili tvorbe aeroslu. Pomocou kefky s jemnmi tetinami odstrte vetky stopy krvi a tkaniva; zvltnu pozornos venujte akmkovek ako dostupnm oblastiam, truktrovanm povrchom alebo trbinm. Pri isten prstrojov s kanylami

83

alebo otvormi (napr. skmavky) pouite tesne priliehajcu, mkk, nekovov istiacu kefku alebo isti skmaviek. Na odstrnenie zvykov tkaniva pouite kriv pohyb so zasvanm a vysvanm. ako prstupn vntorn oblasti preplchnite pomocou striekaky naplnenej enzymatickm roztokom. Pri isten nstrojov s pohyblivmi asami pomocou kefky s mkkmi nekovovmi tetinami odstrte vetky stopy krvi a tkaniva. Venujte zven pozornos zvitom, trbinm, spojom a inm ako dostupnm oblastiam. Pri isten pohybujte pohyblivmi mechanizmami, ako s oton kby, zakryt zmky alebo pruinov zostavy. Uah sa tm uvonenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak m nstroj vsuvn sasti, poas istenia oblasti ich vysute alebo otvorte. Nstroje s ohybnm driekom v istiacom roztoku ohnite.

4. Prstroj istite ultrazvukom po dobu 10 mint pri teplote 3849 C v istiacom prostriedku s neutrlnym pH (pripraven poda pokynov vrobcu).

OplachovanieDkladne oplchnite nstroj filtrovanou vodou s teplotou 3849 C, pretriasajte najmenej 1 mintu; oplachovanie opakujte ete najmenej dvakrt. Pri oplachovan venujte zvltnu pozornos preplchnutiu kanl, dutn alebo otvorov teplou tecou vodou. Pri oplachovan venujte zvltnu pozornos vntornm oblastiam a pohyblivm astiam. Poas oplachovania pohybujte pohyblivmi asami. Ak m nstroj

84

vsuvn sasti, poas oplachovania oblasti ich vysute alebo otvorte. Nstroje s ohybnm driekom v preplachovacom roztoku zohnite.

SueniePo poslednom oplchnut nstroj okamite vysute. Na vysuenie vntornch oblast prstroja pouite filtrovan stlaen vzduch.

Kontrola po isten1. Pred sterilizciou alebo uschovanm

skontrolujte, i sa zo vetkch nstrojov plne odstrnili neistoty z povrchov, hadiiek, otvorov a pohyblivch ast.

2. Ak nstroj stle obsahuje neistoty, opakujte istenie.

KONTROLA A ODSKANIE FUNKNOSTI1. Prezrite nstroj a skontrolujte znmky

pokodenia alebo opotrebenia.2. Rezn hrany by nemali obsahova vrypy a mali

by by plynul.3. Pohybliv asti by sa mali pohybova plynulo,

bez nadmernej vle.4. Uzamykacie mechanizmy by sa mali bezpene

a ahko zatvra.5. Dlh, tenk nstroje by nemali by ohnut

alebo zdeformovan.

85

BALENIE Na uschovanie poas sterilizcie sa mu

poui podnosy nstroja. Odkladacie podnosy/nstroje zabate do

dvojitho obalu v slade s platnmi zsadami, s pouitm tandardnch baliacich postupov, ako s postupy popsan v norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZCIA Pouvajte overen, sprvne udriavan

a kalibrovan parn steriliztor. inn sterilizciu v pare je mon dosiahnu

pouitm nasledujcich obehov:

Typ obehu Teplota Minimlnyas

psobenia

Podtlak 132134 C 4 minty

Podtlak 134137 C 3 minty

SPSOB DODVANIA: Chirurgick nstroje sa dodvaj v NESTERILNOM stave.

SKLADOVANIE: Uchovvajte na chladnom a suchom mieste.

86

POLSKINARZDZIA CHIRURGICZNE OGLNEGO UYTKU Prawido kanau piszczelowego Pathmaker

NIEJAOWE, WIELOKROTNEGO UYTKU

WSKAZANIAPrawido kanau piszczelowego Pathmaker: Prawido kanau piszczelowego Pathmaker jest narzdziem wielokrotnego uytku, pomocnym przy umieszczaniu prowadnicy oraz tworzeniu nacicia w koci przed wprowadzeniem w ni ruby samozaciskowej.

Prawido kanau piszczelowego Pathmaker firmy DePuy Mitek przeznaczone jest do stosowania z wchanialnymi rubami samozaciskowymi firmy DePuy Mitek podczas zabiegw rekonstrukcji wizada krzyowego przedniego (WKP). Prawido Pathmaker suy do wykonywania wstpnego nacicia uatwiajcego wprowadzenie ruby samozaciskowej.

OSTRZEENIENiektre narzdzia chirurgiczne wyposaone s w ostre brzegi tnce mogce spowodowa przebicie skry.

87

INSTRUKCJE DOTYCZCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJINiniejsze zalecenia w zakresie czyszczenia i sterylizacji zostay sprawdzone pod ktem przygotowania narzdzi wielokrotnego uytku firmy DePuy Mitek do ponownego uycia. Za to, aby czyszczenie i sterylizacja odbyway si przy zastosowaniu odpowiedniego sprztu, materiaw oraz personelu, odpowiada uytkownik kocowy. Umoliwia to uzyskanie podanego wyniku. Wymaga to zwykle oceny wynikw i rutynowego nadzoru procesu przygotowania. Wszelkie przypadki niestosowania si do podanych instrukcji naley oceni pod ktem skutecznoci procesu i moliwych niepodanych skutkw.

OSTRZEENIA Podczas czyszczenia i sterylizacji

zabrudzonych narzdzi chirurgicznych naley stosowa odpowiedni osobisty sprzt i strj ochronny.

Narzdzia maj ostre krawdzie tnce, ktre mog s