General Sterile Surgical

Instruments

P/N: 110817 Rev: B Revised 01/13

© 2013 DePuy Mitek

1

ENGLISH

General Sterile Surgical Instruments

STERILE: Contents sterile unless package has been opened or damaged.

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek General Sterile Surgical Instruments are a collection of single use surgically invasive instru-ments for transient use during orthopedic surgery. Contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed.

INDICATIONSDePuy Mitek General Sterile Surgical Instruments are intended to be used for general surgical use or implant insertion during orthopedic procedures.

CONTRAINDICATIONSNone known

INSTRUCTIONS FOR USERefer to the implant specific package insert for use of an instrument with the implant.

WARNINGS• Instruments may have sharp cutting edges that will

puncture skin.

• Wear appropriate personal protective equipment and attire when cleaning and sterilizing soiled surgical instruments.

2

• This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONS• Do not begin clinical use without reviewing the

Instructions for Use (this document).

• Surgeons and operating room staff must be completely familiar with the surgical technique appropriate for use with these instruments.

• Inspect for damage prior to use. Replace a damaged, worn, or bent instrument. Do not attempt to sharpen, straighten, or repair.

• Do not use an instrument for any other purpose other than its intended use; this may damage the instrument.

STORAGE INSTRUCTIONSStore in a cool dry area (25°C, 77°F). Sterile product, once opened, should be used in surgery or discarded. Never return to storage.

ESPAÑOL

Instrumental quirúrgico general estéril

ESTÉRIL: el contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

3

DESCRIPCIÓNEl instrumental quirúrgico general estéril de DePuy Mitek es un conjunto de distintos instrumentos de uso quirúrgico invasivo y transitorio en la cirugía ortopética. El contenido es estéril a menos que el envase esté dañado, abierto, o que se haya superado la fecha de caducidad de la etiqueta del dispositivo.

INDICACIONESEl instrumental quirúrgico general estéril de DePuy Mitek ha sido diseñado para su uso en cirugía general o en la colocación de implantes durante procedimientos ortopédicos.

CONTRAINDICACIONESNo se conoce ninguna

INSTRUCCIONES DE USOConsulte en el documento que se incluye en el envase del implante específico el uso de un instrumento con el implante.

ADVERTENCIAS• Los instrumentos pueden tener bordes afilados que

pueden perforar la piel.

• Es necesario llevar una indumentaria y un equipo de protección personal adecuados para llevar a cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos quirúrgicos usados.

• Este producto es para un solo uso. No está diseñado para su reutilización o reesterilización. Su reprocesamiento puede llevar a cambios en las características de los materiales, como deformación y deterioro, que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. La reutilización de los instrumentos de un solo uso también puede causar contaminación cruzada y, como consecuencia, infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

4

PRECAUCIONES• No inicie ningún uso clínico sin antes haber leído las

Instrucciones de uso (este documento).

• Los cirujanos y el personal de quirófano deben estar totalmente familiarizados con la técnica quirúrgica adecuada para su uso con estos instrumentos.

• Inspeccione posibles daños en los instrumentos antes de utilizarlos. Sustituya cualquier instrumento dañado, desgastado o doblado. No intente afilarlo, enderezarlo ni repararlo.

• No utilice ningún instrumento de DePuy Mitek para cualquier uso que no sea el indicado, ya que podría dañar el instrumento.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTOConservar en un lugar fresco y seco (25 °C). Una vez abierto, el producto estéril debe usarse en cirugía o desecharse. Nunca lo almacene de nuevo.

ITALIANO

Strumenti chirurgici generali sterili

STERILE: contenuto sterile a condizione che la confezione non sia aperta o danneggiata.

DESCRIZIONEGli strumenti chirurgici generali sterili DePuy Mitek sono un insieme di strumenti chirurgici invasivi monouso da usarsi in modo temporaneo durante gli interventi chirurgici ortopedici. Il contenuto è sterile se la confezione non è danneggiata o aperta, oppure se non è stata superata la data di scadenza riportata sull’etichetta del dispositivo.

5

INDICAZIONIGli strumenti chirurgici generali sterili DePuy Mitek sono progettati per essere usati per uso chirurgico generico o per l’inserimento di impianti durante interventi ortopedici.

CONTROINDICAZIONINessuna nota

ISTRUZIONI PER L’USOFare riferimento all’inserto specifico della confezione dell’impianto per l’uso di uno strumento con tale impianto.

AVVERTENZE• Gli strumenti possono avere bordi affilati in grado di

perforare la cute.

• Indossare gli strumenti e l’abbigliamento di protezione personale adeguati quando si esegue la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.

• Questo prodotto è monouso. Non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. La rigenerazione può causare modifiche delle caratteristiche del materiale, ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rigenerazione di strumenti monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONI• Prima di procedere all’uso clinico è necessario

leggere attentamente le Istruzioni per l’uso (questo documento).

• I chirurghi e lo staff della sala operatoria devono avere una completa familiarità con la tecnica chirurgica appropriata per l’uso di questi strumenti.

6

• Prima dell’uso, controllare che gli strumenti non siano danneggiati. Sostituire gli strumenti danneggiati, usurati o piegati. Non tentare di affilare, raddrizzare o riparare gli strumenti.

• Non usare alcuno strumento per scopi diversi da quello previsto, in quanto ciò può causare danni allo strumento.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto (25 °C). Una volta aperta la confezione, il prodotto sterile deve essere usato per l’intervento oppure eliminato. Non conservare prodotti già aperti.

DEUTSCH

Allgemeine wiederverwend­bare chirurgische Instrumente

STERIL: Der Inhalt der Packung ist steril, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

BESCHREIBUNGBei den allgemeinen sterilen chirurgischen Instrumenten von DePuy Mitek handelt es sich um eine Reihe von invasiven chirurgischen Einweginst-rumenten zum vorübergehenden Einsatz bei ortho-pädischen Eingriffen. Der Inhalt ist steril, es sei denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen.

ANWENDUNGSGEBIETEAllgemeine sterile chirurgische Instrumente von DePuy Mitek sind für allgemeine chirurgische Verfahren oder zum Einsetzen von Implantaten im Rahmen von orthopädischen Eingriffen bestimmt.

7

GEGENANZEIGENKeine bekannt

GEBRAUCHSINFORMATIONENWenn eines der Geräte zusammen mit einem Implantat verwendet werden soll, lesen Sie die spezielle Packungsbeilage für Implantate.

WARNHINWEISE• Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten,

die die Haut perforieren können.

• Beim Reinigen und Sterilisieren von chirurgischen Instrumenten sollte stets geeignete Schutzausrüs-tung und -kleidung angelegt werden.

• Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Es ist nicht zur Wiederverwendung oder Resterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialverschleiß führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegin-strumenten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensi-cherheit auswirken.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Die Instrumente sollten nicht klinisch eingesetzt

werden, ohne vorher die Gebrauchsinformationen (dieses Dokument) gelesen zu haben.

• Chirurgen und OP-Mitarbeiter müssen mit der für diese Instrumente geeigneten Operationstechnik vollkommen vertraut sein.

• Instrument vor Gebrauch auf Schäden überprüfen. Falls das Instrument beschädigt, abgenutzt oder verbogen ist, muss es sofort ersetzt werden. Auf keinen Fall versuchen, das Instrument zu schärfen, gerade zu biegen oder zu reparieren.

8

• Ein Instrument darf nur zu dem für dieses Instrument vorgesehenen Zweck verwendet werden, da es sonst beschädigt werden könnte.

LAGERUNGSINFORMATIONENInstrumente kühl und trocken lagern (maximal 25 °C). Nach dem Öffnen sollte das Instrument in der Chirurgie eingesetzt oder entsorgt werden. Keinesfalls erneut lagern.

FRANÇAIS

Instruments chirurgicaux stériles génériques

STERILE : Contenu stérile tant que le conditionne-ment n’a pas été ouvert ni endommagé.

DESCRIPTIONLes instruments chirurgicaux stériles génériques DePuy Mitek constituent une gamme d’instruments invasifs à usage unique utilisés temporairement pen-dant les interventions de chirurgie orthopédique. Le contenu est stérile tant que le conditionnement n’est pas endommagé ou ouvert ou que la date de péremp-tion sur l’étiquette du dispositif n’est pas dépassée.

INDICATIONSLes instruments chirurgicaux stériles génériques DePuy Mitek sont destinés à une utilisation chirurgi-cale générale ou à l’insertion d’implants durant des interventions orthopédiques.

CONTRE­INDICATIONSAucune connue

9

MODE D’EMPLOIConsulter la notice spécifique à l’implant présente dans son emballage pour utiliser un instrument avec l’implant.

MISES EN GARDE• Les instruments peuvent présenter des bords

aiguisés tranchants susceptibles de perforer la peau.

• Porter les vêtements et l’équipement de protection individuel appropriés lors du nettoyage et de la stérilisation d’instruments chirurgicaux souillés.

• Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle qu’une déformation et une dégradation du matériau, susceptible de nuire aux performances du dispositif. Le retraitement d’instruments à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité du patient.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Ne pas commencer à utiliser les instruments

cliniquement sans consulter la notice d’utilisation (ce document).

• Il est impératif que le chirurgien et le personnel du bloc opératoire connaissent parfaitement la technique chirurgicale appropriée à ces instruments.

• Vérifier l’absence de détériorations avant utilisation. Remplacer tout instrument endommagé, usé ou tordu. Ne pas tenter de l’aiguiser, de le redresser ou de le réparer.

• Ne pas utiliser un instrument dans un autre but que celui prévu, car cela pourrait l’endommager.

INSTRUCTIONS DE CONSERVATIONConserver dans un endroit frais et sec (25 °C). Produit stérile ; une fois ouvert, il doit être utilisé en chirurgie ou mis au rebut. Ne jamais restocker un produit.

10

NEDERLANDS

Steriele chirurgische instrumenten voor algemeen gebruik

STERIEL: De inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.

BESCHRIJVINGDe steriele chirurgische instrumenten voor algemeen gebruik van DePuy Mitek zijn een assortiment chirurgisch-invasieve instrumenten voor eenmalig gebruik die bij orthopedische procedures als niet-permanente hulpmiddelen worden gebruikt. De inhoud is steriel tenzij de verpakking beschadigd of reeds geopend is, of de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op het etiket van het product verstreken is.

INDICATIESSteriele chirurgische instrumenten voor algemeen gebruik van DePuy Mitek zijn bestemd voor algemeen-chirurgische toepassing of voor het inbrengen van implantaten bij orthopedische procedures.

CONTRA­INDICATIESEr zijn geen contra-indicaties bekend.

GEBRUIKSAANWIJZINGRaadpleeg voor informatie over het gebruik van een instrument bij een bepaald implantaat de specifiek voor dat implantaat geldende bijsluiter.

WAARSCHUWINGEN• De instrumenten kunnen scherpe snijranden hebben

die de huid kunnen doorboren.

11

• Draag bij het reinigen en steriliseren van verontreinigde chirurgische instrumenten geschikte beschermingsmiddelen en werkkleding.

• Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld voor hergebruik of om opnieuw te worden gesteriliseerd. Interoperatieve behandeling kan het materiaal aantasten, bijvoorbeeld door vervorming of beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

VOORZORGSMAATREGELEN• Begin nooit met het klinische gebruik zonder de

gebruiksaanwijzing (dit document) te lezen.

• Chirurgen en OK-medewerkers moeten volledig bekend zijn met de juiste chirurgische techniek behorende bij deze instrumenten.

• Controleer het instrument vóór gebruik op beschadiging. Een beschadigd, versleten of verbogen instrument moet worden vervangen. Probeer een instrument niet te slijpen, recht te buigen of te repareren.

• Gebruik een instrument niet voor andere doeleinden dan waarvoor het is bedoeld. Beschadiging van het instrument zou daarvan het gevolg kunnen zijn.

OPSLAGINSTRUCTIESOp een koele en droge plaats bewaren (25°C). Wanneer de verpakking geopend is, moet het steriele product worden gebruikt of worden weggegooid. Nooit opnieuw bewaren.

12

PORTUGUÊS

Instrumentos Cirúrgicos Gerais Esterilizados

ESTERILIZADO: O conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

DESCRIÇÃOOs instrumentos cirúrgicos gerais esterilizados da DePuy Mitek são uma colecção de instrumentos cirurgicamente invasivos de utilização única para utilização transitória durante a cirurgia ortopédica. O conteúdo da embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta esteja danificada, aberta ou a data de validade inscrita no rótulo do dispositivo tenha expirado.

INDICAÇÕESOs instrumentos cirúrgicos gerais esterilizados da DePuy Mitek destinam-se à utilização cirúrgica geral ou à inserção de implantes durante procedimentos ortopédicos.

CONTRA­INDICAÇÕESNenhuma conhecida

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOConsulte o folheto informativo específico do implante para a utilização de um instrumento com o implante.

ADVERTÊNCIAS• Os instrumentos podem ter arestas de corte afiadas

que podem perfurar a pele.

• Utilize equipamento de protecção pessoal e vestuário apropriados quando proceder à limpeza e esterilização de instrumentos cirúrgicos sujos.

13

• Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento do dispositivo pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de instrumentos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕES• A utilização clínica não deve ser iniciada sem uma

revisão prévia das instruções de utilização (este documento).

• Os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem estar totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada para estes instrumentos.

• Verifique se existem danos antes de utilizar o instrumento. Substitua o instrumento se este estiver danificado, desgastado ou dobrado. Não tente afiar, endireitar ou reparar o instrumento.

• Não utilize um instrumento para outros fins que não os indicados; caso contrário, poderá danificar o instrumento.

INSTRUÇÕES PARA ARMAZENAMENTOConservar num local fresco e seco (25 °C, 77 °F). Os produtos esterilizados, uma vez abertos, devem ser utilizados em cirurgia ou deitados fora. Nunca volte a colocá-los no armazenamento.

14

DANSK

Almindelige sterile kirurgiske instrumenter

STERIL: Indholdet er sterilt, medmindre pakningen er åbnet eller beskadiget.

BESKRIVELSEAlmindelige, sterile DePuy Mitek kirurgiske instrumenter er en serie kirurgisk invasive engangsinstrumenter til midlertidig brug i ortopædkirurgi. Indholdet er sterilt, medmindre pakningen er beskadiget, anbrudt, eller udløbsdatoen på mærkaten er overskredet.

INDIKATIONERAlmindelige, sterile DePuy Mitek kirurgiske instru-menter er beregnet til at blive anvendt til almindelige kirurgi eller indføring af implantater under ortopædiske indgreb.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte

BRUGSVEJLEDNINGSe indlægssedlen til det pågældende implantat ang. anvendelse af instrument til implantatet.

ADVARSLER• Instrumenter kan have skarpe, skærende kanter, der

kan punktere huden.

• Der skal bruges hensigtsmæssigt personligt beskyt-telsesudstyr og -påklædning under rengøring og sterilisering af tilsmudsede kirurgiske instrumenter.

• Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan gøre, at der opstår

15

ændringer i materialet såsom deformation og mate-rialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsin-strumenter kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

FORSIGTIGHEDSREGLER• Påbegynd ikke klinisk brug før brugsvejledningen

(dette dokument) er blevet gennemgået.

• Kirurgen og operationspersonalet skal være bekendte med den kirurgiske teknik, der er egnet til brug med disse instrumenter.

• Inspicér for beskadigelse inden brug. Udskift beskadigede, slidte eller bøjede instrumenter. Forsøg aldrig at skærpe det, rette det ud eller reparere det.

• Instrumentet må aldrig anvendes til andre formål en dem, det er beregnet til. En sådan anvendelse kan beskadige instrumentet.

VEJLEDNING VEDR. OPBEVARINGOpbevares på et køligt og tørt sted (25 °C). Når først emballagen er åbnet, skal det sterile produkt benyttes ved operationen, eller kasseres. Må aldrig lægges tilbage på lageret.

NORSK

Sterile instrumenter til generell kirurgi

STERIL: Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er åpnet eller skadet.

BESKRIVELSEDePuy Mitek generelle kirurgiske instrumenter er en kolleksjon av engangsbruk kirurgiske inntrengende

16

instrumenter for kortvarig bruk under ortopediske kirurgi. Innholdet er steril, med mindre pakningen er skadet, åpnet, eller hvis holdbarhetsdatoen på etiketten har utløpt.

INDIKASJONERDePuy Mitek Generelle sterile kirurgiske instrumenter er ment til generell kirurgisk bruk, eller implantatinnføring under ortopediske prosedyrer.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente

BRUKSANVISNINGLes det spesifikke paknngsvedlegget for bruk av et instrument sammen med implantatet.

ADVARSLER• Instrumenter kan ha skarpe kanter som kan stikke

hull på huden.

• Hensiktsmessig verneutstyr og -bekledning bør benyttes under rengjøring og sterilisering av urene kirurgiske instrumenter.

• Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Reprosessering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Reprosessering av engangsinstrumenter kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Disse riskoene reduserer sikkerheten for pasienten.

FORSIKTIGHETSREGLER• Starter ikke klinisk bruk uten å ha lest gjennom

bruksanvisningen (detta dokumentet).

• Kirurgen og operasjonspersonalet må være godt kjent med kirurgisk teknikk som passer for bruk med disse instrumentene.

17

• Kontroller om instrumentene er skadet før de brukes. Bytt ut skadede, slitte eller bøyde instrumenter. Ikke forsøk å kvesse, rette ut eller reparere slike instrumenter.

• Ikke bruk et instrument til noe annet formål enn det det er beregnet til. Det kan føre til at instrumentet skades.

OppbevaringsinstruktionerOppbevares tørt og kjølig (25° C, 77° F). Sterilt produkt, når det er åpnet skal det brukes ved operasjon eller kastes. Skal ikke returneres til lager.

SUOMI

Yleiset steriilit kirurgiset instrumentit

STERIILIYS: Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

KUVAUSDePuy Mitekin yleiset steriilit kirurgiset instrumentit ovat kertakäyttöisiä, kirurgisesti invasiivisia instru-mentteja, jotka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ortopedisten toimenpiteiden aikana. Sisältö on steriili edellyttäen, että pakkaus ei ole vaurioitunut, avattu ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu.

INDIKAATIOTDePuy Mitekin yleiset steriilit kirurgiset instrumentit on tarkoitettu yleiseen kirurgiseen käyttöön tai implantin asettamiseen ortopedisten toimenpiteiden aikana.

KONTRAINDIKAATIOTEi tiettävästi ole.

18

KÄYTTÖOHJEETNoudata implantin tuoteselosteessa annettuja ohjeita instrumentin käytöstä implantin kanssa.

VAROITUKSET• Instrumenteissa voi olla teräviä leikkausreunoja,

jotka saattavat puhkaista ihon.

• Likaantuneiden kirurgisten instrumenttien puhdistuk-sessa ja steriloinnissa on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita ja -asuja.

• Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteri-loitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodos-tumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten instrumenttien uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

VAROTOIMET• Tuotteen käyttöä ei saa aloittaa ennen perusteellista

perehtymistä käyttöohjeisiin (tähän asiakirjaan).

• Kirurgien ja leikkaussalin henkilökunnan täytyy tuntea näihin instrumentteihin liittyvät leikkaustekniikat perusteellisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei instrumentti ole vioittunut. Vaihda vioittunut, kulunut tai taipunut instrumentti uuteen. Älä yritä teroittaa, oikaista tai korjata sitä.

• Älä käytä instrumenttia muuhun kuin sen nimenomaiseen käyttötarkoitukseen. Muussa tapauksessa se saattaa vioittua.

SÄILYTYSOHJEETSäilytä kuivassa ja viileässä tilassa (25 °C, 77 °F). Kun steriili tuotepakkaus on avattu, laitetta on käytettävä toimenpiteessä tai se on hävitettävä. Älä koskaan säilytä uudelleen jo kerran käytettyä tuotetta.

19

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Αποστειρωμένα χειρουργικά εργαλεία γενικής χρήσης

ΣΤΕΙΡΟ: Το περιεχόμενο είναι στείρο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα αποστειρωμένα χειρουργικά εργαλεία γενικής χρήσης της DePuy Mitek είναι μια συλλογή από επεμβατικά χειρουργικά εργαλεία μίας χρήσης για προσωρινή χρήση κατά τη διάρκεια ορθοπαιδικών επεμβάσεων. Τα περιεχόμενα είναι αποστειρωμένα, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα αποστειρωμένα χειρουργικά εργαλεία γενικής χρήσης της DePuy Mitek προορίζονται για γενική χειρουργική χρήση ή για εισαγωγή εμφυτευμάτων κατά τη διάρκεια ορθοπαιδικών επεμβάσεων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΓια να χρησιμοποιήσετε κάποιο εργαλείο με ένα εμφύτευμα, ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του συγκεκριμένου εμφυτεύματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Τα εργαλεία ενδέχεται να φέρουν αιχμηρές ακμές

κοπής που μπορούν να διατρήσουν το δέρμα.

20

• Να φοράτε κατάλληλο εξοπλισμό και ενδυμασία ατομικής προστασίας κατά τον καθαρισμό και την αποστείρωση των ακάθαρτων χειρουργικών εργαλείων.

• Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναπο-στείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολές των χαρακτηριστικών των υλικών, όπως η παραμόρφωση και η αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή υποβάθμιση της απόδοσης της συσκευής. Η περαιτέρω επεξερ-γασία των εργαλείων μίας χρήσης μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και κατά συνέπεια σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μην προχωρήσετε σε κλινική χρήση του προϊόντος

χωρίς να έχετε διαβάσει τις οδηγίες χρήσης (το παρόν έγγραφο).

• Οι χειρουργοί και το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη χειρουργική τεχνική για τη χρήση αυτών των εργαλείων.

• Επιθεωρήστε τα εργαλεία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση. Αντικαταστήστε τυχόν εργαλεία που έχουν φθαρεί, έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν λυγίσει. Μην επιχειρήσετε να τα ακονίσετε, να τα ευθειάσετε ή να τα επισκευάσετε.

• Μην χρησιμοποιείτε κανένα εργαλείο για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από αυτόν για τον οποίο προορίζεται, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εργαλείο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣΦυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο (25 °C). Μετά το άνοιγμα, το αποστειρωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται στη χειρουργική επέμβαση ή να απορρίπτεται. Δεν πρέπει να επιστρέφεται ποτέ στο χώρο φύλαξης.

21

SVENSKA

Allmänna sterila kirurgiska instrument

STERIL: Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen inte har öppnats eller skadats.

BESKRIVNINGDePuy Miteks allmänna sterila kirurgiska instrument är en serie icke-återanvändningsbara kirurgiskt invasiva instrument för transient användning vid ortopedisk kirurgi. Innehållet är sterilt under förutsätt-ning att förpackningen inte är skadad, öppnad och att utgångsdatumet inte har passerat.

INDIKATIONERDePuy Miteks allmänna sterila kirurgiska instrument är avsedda för allmän kirurgisk användning eller införande av implantat vid ortopediska förfaranden.

KONTRAINDIKATIONERInga kända

BRUKSANVISNINGSe den bruksanvisning som gäller för implantatet vid användning av ett instrument med implantatet.

VARNINGAR• Instrumenten kan vara vassa och penetrera huden.

• Lämplig personlig skyddsutrustning och skyddsdräkt ska användas vid rengöring och sterilisering av nedsmutsade kirurgiska instrument.

• Den här produkten är endast avsedd för engångs-bruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning

22

kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvänd-ning av engångsinstrument kan även orsaka kors-kontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Påbörja inte klinisk användning utan att granska

bruksanvisningarna (detta dokument).

• Det är viktigt att kirurg och operationspersonal är väl förtrogna med lämplig kirurgisk teknik för att använda dessa instrument.

• Kontrollera om instrumentet är skadat före använd-ning. Byt ut skadade, slitna eller böjda instrument. Försök inte räta ut, vässa eller laga instrumentet.

• Använd inte ett instrument för något annat ändamål än det avsedda eftersom detta kan orsaka skador på instrumentet.

FÖRVARINGSANVISNINGARFörvaras svalt och torrt (25 °C, 77 °F). En steril produkt skall, när den öppnats, användas kirurgiskt eller kastas bort. Lägg aldrig tillbaka den i lagret.

CESKY

Obecné sterilní chirurgické nástroje

STERILNÍ: Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu.

POPISObecné sterilní chirurgické nástroje společnosti DePuy Mitek jsou soupravou chirurgických nástrojů na jedno použití během invazivních ortopedických

23

zákroků. Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu nebo uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zařízení.

INDIKACEObecné sterilní chirurgické nástroje společnosti DePuy Mitek jsou určeny pro všeobecné použití v chirurgii nebo při zavádění implantátů v ortopedii.

KONTRAINDIKACENejsou známy.

NÁVOD K POUŽITÍPoužívejte v souladu s návody k použití pro jednotlivé druhy implantátů při použití nástroje s implantátem.

VAROVÁNÍ• Nástroje mohou mít ostré hrany, které mohou

propíchnout kůži.

• Při čištění a sterilizaci znečištěných chirurgických nástrojů používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oděv.

• Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opětovné použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití nástrojů pro jedno použití může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Se zákrokem nezačínejte, dokud si neprostudujete

Návod k použití (tento dokument).

• Operatéři a personál operačního sálu musí být seznámeni s odpovídající chirurgickou technikou používání těchto nástrojů.

24

• Před použitím nástroj prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozený. Vyměňte poškozený, opotřebený nebo ohnutý nástroj. Nepokoušejte se nástroj naostřit, narovnat nebo opravit.

• Nástroj nepoužívejte pro žádný jiný účel než ten, pro který je určený. Mohlo by dojít k jeho poškození.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍUchovávejte v suchu a chladnu (25 °C). Po otevření musí být sterilní produkt použit nebo zlikvidován. Nikdy nesmí být opětovně skladován.

SLOVENSKY

Univerzálne sterilné chirurgické nástroje

STERILNÝ STAV: Ak balenie nie je otvorené ani poškodené, jeho obsah je sterilný.

OPISUniverzálne sterilné chirurgické nástroje od spoločnosti DePuy Mitek sú súpravou jednorazových chirurgických nástrojov určených na krátke použitie počas invazívnych ortopedických zákrokov. Obsah je sterilný, pokiaľ nedošlo k poškodeniu obalu, jeho otvoreniu alebo neuplynula doba určená na použitie pomôcky uvedená na jej štítku.

INDIKÁCIEUniverzálne sterilné chirurgické nástroje od spoločnosti DePuy Mitek sú určené na použitie vo všeobecnej chirurgii alebo na vkladanie implantátov počas ortopedických zákrokov.

KONTRAINDIKÁCIENie sú známe.

25

NÁVOD NA POUŽITIENástroj používajte v súlade s príbalovým letákom konkrétneho implantátu.

UPOZORNENIA• Nástroje môžu mať ostré rezné hrany, ktoré môžu

poraniť pokožku.

• Pri čistení a sterilizácii znečistených chirurgických nástrojov používajte vhodné ochranné prostriedky a odev.

• Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia nástrojov určených na jedno použitie môže vyvolať aj krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Skôr ako začnete produkt používať na klinické účely,

preštudujte si návod na použitie (tento dokument).

• Chirurgovia a personál operačnej sály musia byť úplne oboznámení s chirurgickou technikou vhodnou na použitie s týmito nástrojmi.

• Pred použitím skontrolujte, či nástroj nie je poškodený. Poškodený, opotrebovaný alebo ohnutý nástroj vymeňte. Nepokúšajte sa taký nástroj ostriť, narovnávať ani opravovať.

• Nástroj nepoužívajte na žiadny iný účel, než na aký je určený. Mohlo by dôjsť k poškodeniu nástroja.

POKYNY NA SKLADOVANIEUchovávajte na suchom a chladnom mieste (25 °C, 77 °F). Po otvorení sa má produkt okamžite použiť na zákrok alebo zlikvidovať. Po otvorení ho nikdy neskladujte.

26

POLSKI

Jałowe narzędzia chirurgiczne ogólnego przeznaczenia

JAŁOWE: Zawartość opakowania jest jałowa, jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone.

OPISJałowe narzędzia chirurgiczne ogólnego przezna-czenia firmy Depuy Mitek są zestawem narzędzi do jednorazowego użytku przeznaczonych do przejścio-wego stosowania podczas ortopedycznych zabiegów inwazyjnych. Zawartość jest jałowa, jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte oraz nie minął termin ważności podany na etykiecie.

WSKAZANIAJałowe narzędzia chirurgiczne ogólnego przeznaczenia firmy Depuy Mitek są przeznaczone do ogólnego użytku chirurgicznego oraz zabiegów wprowadzania implantów podczas zabiegów ortopedycznych.

PRZECIWWSKAZANIABrak znanych

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAInformacje dotyczące zastosowania konkretnego narzędzia podczas implantacji można znaleźć w ulotce znajdującej się w opakowaniu danego implantu.

OSTRZEŻENIA• Narzędzie może mieć ostre brzegi tnące, które

mogą spowodować przebicie skóry.

• Podczas czyszczenia oraz sterylizacji zanieczysz-czonych narzędzi należy nosić odpowiednią odzież ochronną oraz stosować środki ochrony osobistej.

27

• Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojekto-wany do ponownego stosowania ani do ponownej sterylizacji. Przygotowanie do ponownego użycia może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i uszkodzenie materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia narzędzi do jednorazowego użytku może także spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Nie należy rozpoczynać stosowania narzędzi bez

uprzedniego zapoznania się z niniejszą instrukcją.

• Chirurg i personel uczestniczący w zabiegu powinni być szczegółowo zaznajomieni z techniką chirurgiczną właściwą dla użycia niniejszych narzędzi chirurgicznych.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy narzędzie nie zostało uszkodzone. W przypadku uszkodzenia, zużycia lub skrzywienia narzędzia należy je wymienić. Narzędzi nie należy prostować, ostrzyć ani naprawiać.

• Narzędzia nie należy używać w sposób niezgodny z jego przeznaczeniem, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie.

WARUNKI PRZECHOWYWANIAPrzechowywać w chłodnym i suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C (77°F). Po otworzeniu opakowania jałowe narzędzia należy wykorzystać do zabiegu lub wyrzucić. Narzędzi w otwartych opakowaniach nie należy przechowywać.

28

РУССКИЙ

Хирургические инструменты общего назначения

СТЕРИЛЬНО: если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно.

ОПИСАНИЕСтерильные хирургические инструменты DePuy Mitek общего назначения являются одноразовыми хирургическими инструментами для временного использования в ходе ортопедических операций. Содержимое упаковки стерильно, если она не повреждена и не вскрыта, а срок годности на этикетке инструмента не истек.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯСтерильные хирургические инструменты DePuy Mitek общего назначения предназначены для общего хирургического использования или при вставке имплантантов при выполнении ортопедических операций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеизвестны

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮДля получения рекомендаций по использованию инструмента с имплантатом см. специальную инструкцию-вкладыш, прилагаемую к имплантату.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Инструменты могут иметь острые режущие

кромки, которые могут прорезать кожу.

29

• Используйте соответствующие средства личной защиты и специальную одежду при чистке и стерилизации загрязненных хирургических инструментов.

• Данный продукт предназначен для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения харак-теристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых инстру-ментов может привести к перекрестной пере-даче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациентов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• До начала использования инструмента в

клинической практике следует ознакомиться с инструкциями по использованию (настоящим документом).

• Хирурги и вся операционная бригада должны в совершенстве владеть хирургической техникой, для которой используются эти инструменты.

• Перед использованием проверьте на наличие повреждений. Поврежденный, изношенный или погнутый инструмент необходимо заменить. Не пытайтесь точить, распрямлять или ремонтировать инструменты.

• Не используйте инструмент в целях, для которых он не предназначен, так как это может привести к повреждению инструмента.

ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮХранить в сухом прохладном месте (25 °C). После вскрытия продукт необходимо использовать для операции или выбросить. Дальнейшее хранение недопустимо.

30

MAGYAR

Általános steril sebészeti eszközök

STERIL: A termék steril, hacsak a csomagolást nem nyitották ki, vagy meg nem sértették.

LEÍRÁSA DePuy Mitek steril általános sebészeti eszközök körébe tartozik több egyszer használatos invazív sebészeti eszköz, amelyek átmeneti alkalmazásra szolgálnak ortopédiai műtétek során. Az implantátum elemei sterilek, amíg a csomagolás nem sérül meg, nem nyitják fel, és a címkén található szavatossági idő nem járt le.

JAVALLATOKA DePuy Mitek újrafelhasználható, steril általános sebészeti eszközök általános sebészeti alkalmazásra, illetve implantátumok behelyezésére szolgálnak ortopédiai beavatkozások során.

ELLENJAVALLATOKNem ismertek

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓEzen eszköz implantátummal történő használatáról az implantátumhoz mellékelt használati útmutatóban található tájékoztatás.

FIGYELMEZTETÉSEK• Az eszközök vágó élei élesek lehetnek, és

átszúrhatják a bőrt.

• A szennyezett sebészeti eszközök tisztításakor és sterilizálásakor viseljen megfelelő védőfelszerelést és öltözéket.

31

• A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újra-sterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat, vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasz-nálása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Ne kezdje el az eszköz klinikai alkalmazását

anélkül, hogy elolvasta volna a használati útmutatót (ezt a dokumentumot).

• A sebésznek és a műtős személyzetnek teljes mértékben ismernie kell az ilyen eszközökkel végzett eljárások sebészeti technikáját.

• Használat előtt ellenőrizze, hogy nem sérült-e az eszköz. A károsodott, elkopott vagy elhajlott eszkö-zöket ki kell cserélni. Ne kísérletezzen az eszköz élesítésével, kiegyenesítésével vagy megjavításával.

• Az eszközöket ne használja más célra, mint amire azok szolgálnak, mivel a javallattól eltérő használat az eszköz károsodását okozhatja.

TÁROLÁSI UTASÍTÁSOKTárolja hűvös, száraz helyen (25°C alatt). A termék steril, ha egyszer kinyitotta, vagy használja fel, vagy dobja ki. Soha ne csomagolja vissza.

32

TÜRKÇE

Genel Steril Cerrahi Aletleri

STERİL: Ambalaj açılmadığı ya da hasar görmediği sürece içindekiler sterildir.

AÇIKLAMADePuy Mitek Genel Steril Cerrahi Aletleri, ortopedik cerrahi sırasında geçici kullanım için tek kullanımlık cerrahi invazif cerrahi cihazlar grubudur. Ambalaj hasarlı, açık veya cihazın etiketindeki son kullanma tarihi geçmiş olmadığı sürece içerik sterildir.

ENDİKASYONLARDePuy Mitek Genel Steril Cerrahi Aletleri, ortopedik prosedürler sırasında genel cerrahi kullanım ya da implant yerleştirmek amacıyla tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARBilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

KULLANIM TALİMATLARIAletin implantla kullanımı için, implantın kendi ambalajına eklenmiş bilgilere başvurun.

UYARILAR• Aletler cildi delebilecek keskin kenarlara sahip olabilir.

• Kirli cerrahi aletleri temizlerken ve sterilize ederken uygun kişisel koruyucu donanım ve giysiler kullanın.

• Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme özelliğinde değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden

33

kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ÖNLEMLER• Kullanım Talimatlarını (bu belge) incelemeden klinik

kullanıma başlamayın.

• Cerrah ve ameliyathane personelinin cerrahi aletlerin kullanımına ilişkin uygun cerrahi teknik konusunda tam olarak bilgili olması zorunludur.

• Kullanımdan önce hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı, aşınmış veya bükülmüş aleti değiştirin. Düzeltmeye, keskinleştirmeye veya onarmaya çalışmayın.

• Bir aleti kullanım amacı dışında herhangi bir amaçla kullanmayın; bu durum alete zarar verebilir.

SAKLAMA TALİMATLARISerin ve kuru bir yerde saklayın (25°C, 77°F). Steril ürün, bir kere açıldıktan sonra ameliyatta kullanılmalı ya da atılmalıdır. Asla saklamayın.

简体中文

一般消毒手术器械

消毒： 除非包装已打开或损坏，否则包内物品为无菌状态。

说明DePuy Mitek 一般消毒手术器械是一组一次性侵入式手术器械，可在骨科手术中短暂使用。除非包装已破损或打开，或器械标签上的有效期已过，否则包内物品为无菌状态。

34

适应事项DePuy Mitek 一般消毒手术器械用于一般外科手术用途，或用于在骨科手术过程中植入种植体。

禁忌事项无已知禁忌事项。

使用说明请参考种植体包装插页，了解手术器械与种植体的使用说明。

警告• 此类器械具有锋利刀刃，能够刺破皮肤。

• 在清洁和消毒带有污垢的手术器械时，应穿戴适当的个人防护设备和服装。

• 本产品仅限一次性使用。不得重复使用/重复消毒。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如变形和材料变质），从而损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理还可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

注意事项• 未仔细阅读使用说明（本文档）之前，不得在临床应

用中使用本器械。

• 外科医生和手术室工作人员必须完全熟悉此手术器械的相关外科技术。

• 使用前请检查器械是否损坏。更换损坏、磨损或弯曲的器械。请勿尝试磨尖、拉直或修理本器械。

• 切勿将器械用于预定用途之外的其他任何用途，以免损坏器械。

存储说明存储于阴凉干燥处（25°C，77°F）。无菌产品一经开启应立即在手术中使用或丢弃。切勿再置于包装内存储。

35

中文

一般滅菌手術器械

滅菌： 除非包裝被打開或損毀，否則內含物是滅 菌的。

說明DePuy Mitek 一般滅菌手術器械是一組僅供一次使用的手術用侵入性器械，於整形手術中階段性使用。包裝如果沒有毀損、打開，或超過裝置標籤上的使用期限，內容物會保持無菌狀態。

適應症DePuy Mitek 一般滅菌手術器械適用於一般手術，或於整形手術過程中置入移植物時使用。

禁忌症沒有已知的禁忌症

使用說明如需搭配移植物使用之器械的使用說明時，請參考移植物專屬包裝中所附的說明書。

警告事項• 這些器械有尖銳的切割刀口，會刺穿皮膚。

• 清潔與滅菌沾有污物的手術器械時，請穿戴正確的個人保護設備與衣物。

• 本產品僅供一次使用。不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形和材質劣化，並可能因此減低裝置效能。再處理單次使用器械也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

注意事項• 開始臨床使用前，必須先詳讀使用說明 (本文件)。

36

• 手術醫師和手術室工作人員一定要完全熟悉這些器械的手術技術。

• 使用前應先檢查有無損壞，器械如有損壞、磨損或彎曲，必須更換。不要試圖拉直、磨利或修復。

• 切勿將器械用於非原用途之處；如此可能會使器械 損壞。

保存說明存放在乾冷地方 (華氏 77 度或攝氏 25 度)。本滅菌產品一旦打開即應使用於手術中，否則應丟棄。絕不可以放回存放場所。

한국어

일반 멸균 수술 기구

멸균: 포장이 손상 또는 개봉되기 전까지 내용물은 멸균 상태입니다.

설명DePuy Mitek 일반 멸균 수술 기구는 정형외과 수술에서 일시적으로 사용하기 위한 일회용 비멸균 외과 삽입 기구입니다. 내용물은 포장이 손상되지 않았거나 개봉되지 않았거나 장치의 레벨에 기록된 유통기간이 지나지 않았다면 멸균 상태입니다.

적응증DePuy Mitek 일반 멸균 수술 기구는 일반 수술에 사용하거나 정형외과 수술 시 임플란트 삽입에 사용하기 위한 것입니다.

금기 사항알려진 바 없음

37

사용 방법임플란트를 기구와 함께 사용할 경우 임플란트 특별 설명서를 참조하십시오.

주의 사항• 기구에는 피부에 상처를 낼 수 있는 날카로운

절단날이 있을 수 있으므로 주의해야 합니다.

• 이물질이 묻은 수술 기구를 세척 및 멸균할 때에는 적절한 개인 보호 장비 및 복장을 착용하십시오.

• 이 제품은 일회용으로만 사용하십시오. 재사용 또는 재살균을 할 수 없습니다. 재처리는 기기 성능에 지장을 줄 수 있는 변형 및 소재 저하와 같은 소재 특성의 변화를 일으킬 수 있습니다. 본 일회용 기구를 재처리하여 사용하면 교차 오염으로 인해 환자가 감염되는 사태까지 발생할 수 있습니다. 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

예방 조치• 사용 지침(이 문서)을 검토하지 않은 채 임상학적

사용을 시작하지 마십시오.

• 외과 의사나 수술 스태프는 수술 기구에 대한 적절한 수술 기법을 충분히 알고 있어야 합니다.

• 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 점검합니다. 손상 또는 마모되거나 구부러진 기구는 교체하십시오. 날카롭게 만들거나 펴거나 수리하지 마십시오.

• 기구를 용도 이외의 다른 목적으로 사용하지 마십시오. 기구가 손상될 수 있습니다.

보관 설명서서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오(25°C, 77°F). 멸균 제품은 일단 개봉한 후에는 수술에 사용하거나 폐기해야 합니다. 재보관하지 마십시오.

38

39

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerødvej 133 - 3460 Birkerød

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

40

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

41

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

42

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

43

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

44

45

Number of UnitsQTY Number of Units

Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

46

STERILE EO *

STERILE R *

* For sterilization method, refer to product label.* Para obtener información sobre el método de esterilización,

consulte la etiqueta del producto.* Per il metodo di sterilizzazione, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Bezüglich der Sterilisationsmethode bitte das Produktetikett

beachten.* Pour la méthode de stérilisation, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de sterilisatiemethode.* Para informações acerca do método de esterilização, consulte a

etiqueta do produto.* Se pakkemærkatet for steriliseringsmetode.* For sterilsering metoden, se etiketten.* Katso sterilointimenetelmä tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο αποστείρωσης, ανατρέξτε στην

ετικέτα του προϊόντος.* Information om steriliseringsmetod finns på produktetiketten.* Způsob sterilizace naleznete na štítku výrobku.* Informácie o metóde sterilizácie nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat metody sterylizacji, patrz etykieta produktu.* Способ стерилизации см. на этикетке изделия.* A sterilizálás módját lásd a termék címkéjén.* Sterilizasyon yöntemi için ürün etiketine bakın.* 关于灭菌方法，请参考产品标签。* 關於滅菌方式，請參閱產品標籤。

* 살균 방법은 제품 레벨을 참조하십시오.

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para conocer el fabricante, consulte la etiqueta del producto.* Per il fabbricante riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het productetiket voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte o rótulo

do produto.* Se pakkemærkatet for at se den anerkendte fabrikant.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på produktetiketten.* Informace o registrovaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 欲知认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서 참조하십시오.

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101