A PRODUCT OF

I-FLOW CORPORATIONLAKE FOREST, CA 92630

USA

DIRECTIONS FOR USEC-SERIES MODELS: C060020, C065005, C100020,

C125050, C270010, C270020, C270100

• The Homepump Disposable Elastomeric Infusion System is designed for use by ambulatory patients.• The Homepump is indicated for continuous delivery of medications through intravenous, intra-arterial, subcutaneous or epidural routes.• The Homepump is not intended for the delivery of blood, blood products or TPN.• The Homepump tubing is made of DEHP plasticized PVC.• Epidural Administration: Epidural infusion of analgesics is limited to use of indwelling catheters specifically designed for epidural

delivery. To prevent infusion of drugs not indicated for epidural use, do not use IV set with additive ports. It is strongly recommended thatdevices used for administration of medication via epidural routes be clearly differentiated from all other infusion devices.Warning: Epidural administration of drugs other than those indicated for epidural use could result in serious injury to the patient.

• It is the responsibility of the pharmacist to assure, that the medication is prepared and administered in accordance with the drugmanufacturer’s package insert. It is the responsibility of the healthcare provider to assure the patient is educated on the proper use ofthis product.

• Refer to Center for Disease Control Guideline for Prevention of Intravenous Therapy-related Infections for specific recommendationsregarding the usage of IV administration sets.

U.S. Pat. Nos. D324,911; 5,080,652; 5,105,983; and Foreign Pat. Pend.111111B

Delivery Time Informationfor C-Series Homepumps

• Do not use while showering, bathing, or swimming.• Do not microwave or submerge in water.• Do not reuse.Use aseptic technique.1. Remove filled Homepump from protective plastic bag and verify that the clamp on the

tubing is closed.2. Remove distal end cap from tubing. Open clamp. Fluid will fill the tubing set. When

all air has been expelled from the tubing set, close clamp.3. Attach the Homepump tubing to the appropriate access site, as instructed by your

healthcare provider.4. Begin infusion by opening the clamp.5. When the elastomeric membrane is no longer extended, infusion is complete;

disconnect and dispose of the Homepump as instructed by your healthcare provider.

Effects of Environmental Factors (such as storage time, temperature, solution viscosity,backpressure, and/or fill volume) on Infusion Delivery Times

The information below will assist the healthcare provider in understanding these factors:1. C-Series Homepump delivery should be started immediately after filling. Storage of a filled Homepump unit for more than 8 hours prior

to starting infusion may result in a 10% longer delivery time.2. If a filled Homepump unit needs to be stored in the refrigerator or freezer, for any reason, allow the unit to warm to room temperature

before using: If refrigerated, allow 4 hours for C060020, C065005, C100020, C125050; allow 12 hours for C270010, C270020, C270100. If frozen, allow 8 hours for C060020, C065005, C100020, C125050; allow 24 hours for C270010, C270020, C270100.

Note: Delivery time can increase significantly as a result of extended storage time.3. The C-Series Homepump System is designed for the infusion tubing to be worn under the clothing, while the Homepump reservoir can

be worn in the manner most comfortable to the patient. The Homepump flow restricter (located distal to the filter) should be close to,or in direct contact with, the skin (31°C/88°F).Temperature will affect solution viscosity, resulting in shorter or longerdelivery time. If the Homepump is used with the flow restricter at roomtemperature (20°C/68°F), delivery time will increase by 25%.

4. Homepump delivery times are based on normal saline. Addition ofany drug or use of another diluent may change viscosity and result inlonger or shorter delivery time; use of D5W will result in a 10% longerdelivery time.

5. When administering through a central intravenous, arterial, or epiduralcatheter, follow the instructions provided by the catheter manufacturer.The length, diameter, and position (pressure at catheter tip) may affectdelivery time.

6. A Homepump filled with more thanthe nominal volume will infuse at alower than nominal flow rate.A Homepump filled with less thanthe nominal volume will infuse at ahigher than nominal flow rate.

C060020 C065005 C100020 C125050 C270010 C270020 C270100

NOMINAL FLOW RATE (ml/h) 2 0.5 2 5 1 2 10

NOMINAL VOLUME (ml) 60 65 100 125 270 270 270

MAXIMUM VOLUME (ml) 65 65 125 125 335 335 335

RETAINED VOLUME (ml) 2 2 3 3 8 8 8

APPROX. DELIVERY TIME VOLUME (ml)

6 h 80

12 h 38 35 75 160

18 h 42 100 200

24 h / 1 d 52 65 125 250

30 h 60

48 h / 2 d 35 100

60 h

72 h / 3 d 45 175

96 h / 4 d 55 215

120 h / 5 d 65 155 250

6 d 175 290

7 d 195 325

8 d 215

9 d 230

10 d 245

11 d 265

12 d 285

Typical Flow Curve for a Homepump

DELIVERY TIME

NO

MIN

AL

FLO

W R

ATE

100%

A PRODUCT OF

I-FLOW CORPORATIONLAKE FOREST, CA 92630

USA

mit dem Flußregler bei Raumtemperatur (20°C/68°F) eingesetzt wird,wird die Verabreichungszeit um 25% verlängert.

4. Die Homepump-Verabreichungszeiten basieren auf PhysiologischerKochsalzlösung. Zusätze von Medikamenten oder Einsatz einesanderen Lösungsmittels können die Viskosität ändern und daher zulängeren oder kürzeren Verabreichungszeiten führen; der Einsatz von5% Glukoselösung (D5W) führt zu einer 10% längerenVerabreichungszeit.

5. Bei der Verabreichung durch einen zentralen intravenösen, arteriellenoder epiduralen Katheter sind die Anleitungen desKatheterherstellers zu befolgen. Länge, Durchmesser und Position(Druck an der Katheterspitze) können die Verabreichungszeitbeeinflussen.

6. Wenn die Homepump mit mehr als dem nominalen Volumen gefülltist, ist die Infusionsgeschwindigkeit langsamer als die nominaleInfusionsrate. Wenn die Homepump mit weniger als dem nominalen

Volumen gefüllt ist, ist die Infusionsgeschwindigkeitschneller als die nominale Infusionsrate.

• Nicht während dem Duschen, Baden oder Schwimmen verwenden.• Nicht im Mikrowellenofen erwärmen oder in Wasser eintauchen.• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.Auf aseptische Arbeitsweise achten.1. Die gefüllte Homepump aus dem Kunststoff-Schutzbeutel nehmen und prüfen,

ob die Klemme geschlossen ist.2. Die distale Schutzkappe abnehmen. Die Klemme öffnen. Die Flüssigkeit füllt

nun den Schlauch. Wenn die gesamte Luft aus dem Schlauch verdrängt ist, dieKlemme schließen.

3. Den Homepump-Schlauch wie vom medizinischen Betreuer angewiesen amentsprechenden Anbringungsort befestigen.

4. Die Infusion durch Öffnen der Klemme starten.5. Wenn die Elastomermembrane nicht mehr gedehnt ist, ist die Infusion

abgeschlossen; die Homepump gemäß den Anweisungen Ihres medizinischenBetreuers abtrennen und entsorgen.

• Das Homepump Disposable Elastomeric Infusion System ist zum Einsatz durch ambulante Patienten vorgesehen.• Die Homepump ist zur kontinuierlichen Verabreichung von Medikamenten auf intravenösem, intraarteriellem, subkutanem oder

epiduralem Weg indiziert.• Die Homepump ist nicht für die Verabreichung von Blut, Blutprodukten oder zur parenteralen Ernährung vorgesehen.• Der PVC Homepump-Schlauch enthält DEHP.• Epidurale Verabreichung: Die epidurale Infusion von Analgetika ist auf den Einsatz von Kathetern beschränkt, die speziell für epidurale

Verabreichung vorgesehen sind. Achten Sie unbedingt darauf, daß eine IV Infusion nicht mit einer anderen Infusion [z.B.peridural]verwechselt werden kann. Die Verwechslungsmöglichkeit ist z.B. dann gegeben, wenn ein Patient mehrere Katheterzugänge hat.Achtung: Epidurale Infusion von Medikamenten, die nicht für epiduralen Gebrauch angezeigt sind, kann zu ernsthaften Folgen für denPatienten führen.

• Das zu verabreichende Medikament soll gemäss Beipackzettel des Medikamenten-Herstellers vorbereitet und verabreicht werden. DerPatient muss über den korrekten Gebrauch der Homepump angewiesen werden.

GEBRAUCHSANWEISUNGSERIE C MODELLE: C060020, C065005, C100020,

C125050, C270010, C270020, C270100

Information über Verabreichungszeitenfür Homepump Serie C

Auswirkungen von Umweltfaktoren (wie Lagerdauer, Temperatur, Viskosität der Lösung,Gegendruck und/oder Füllvolumen) auf Infusionsabgabezeiten

Die folgenden Informationen helfen dem medizinischen Betreuer, diese Faktoren besser zu verstehen:1. Die Verabreichung mit der Homepump Serie C sofort nach dem Füllen beginnen. Die Lagerung einer gefüllten Homepump für mehr als

8 Stunden vor Beginn der Infusion kann zu einer längeren Verabreichungszeit von ca. 10% führen.2. Wenn eine gefüllte Homepump, aus irgendwelchem Grund, vor der Verabreichung im Kühlschrank oder Gefrierfach gelagert werden soll,

diese vor Gebrauch herausnehmen und auf Raumtemperatur erwärmen lassen.Bei Lagerung im Kühlschrank: C060020, C065005, C100020, C125050 4 Stunden und C270010, C270020, C270100 12 Stunden vorGebrauch herausnehmen. Bei Lagerung im Gefrierfach: C060020, C065005, C100020, C125050 8 Stunden und C270010, C270020,C270100 24 Stunden vor Gebrauch herausnehmen. Bitte beachten: Kann zu bedeutend längerer Verabreichungszeit führen.

3. Das Homepump-System der Serie C ist dafür ausgelegt, daß der Infusionsschlauch unter der Kleidung getragen wird, während dasHomepump-Reservoir in der für den Patienten bequemsten Art getragen werden kann. Der Flußregler der Homepump (distal von Filter)sollte möglichst nahe oder in direktem Kontakt mit der Haut getragen werden (31°C/88°F).Die Temperatur beeinflußt die Viskosität der Lösung und führt daher zu längerer oder kürzerer Verabreichungszeit. Wenn die Homepump

C060020 C065005 C100020 C125050 C270010 C270020 C270100

NOMINALE FÖRDERRATE(ml/h)

2 0.5 2 5 1 2 10

NOMINALES VOLUMEN (ml) 60 65 100 125 270 270 270

MAXIMALES VOLUMEN (ml) 65 65 125 125 335 335 335

RESTVOLUMEN (ml) 2 2 3 3 8 8 8

UNGEFÄHREVERABREICHUNGSZEIT

VOLUMEN (ml )

6 h 80

12 h 38 35 75 160

18 h 42 100 200

24 h / 1 d 52 65 125 250

30 h 60

48 h / 2 d 35 100

60 h

72 h / 3 d 45 175

96 h / 4 d 55 215

120 h / 5 d 65 155 250

6 d 175 290

7 d 195 325

8 d 215

9 d 230

10 d 245

11 d 265

12 d 285

A PRODUCT OF

I-FLOW CORPORATIONLAKE FOREST, CA 92630

USA

MODE D'EMPLOIMODÈLES SÉRIES-C: C060020, C065005, C100020,

C125050, C270010, C270020, C270100

réservoir de la Homepump peut être porté d’une façon plusconfortable pour le patient. Le régulateur de débit (situé entre le filtreet l’extrémité de la tubulure ) devra être proche ou en contact directavec la peau (31ºC/88ºF).La température modifiera la viscosité de la solution, avec pour résultatune durée d’administration plus longue ou plus courte. Si laHomepump est utilisée avec le régulateur de débit à la températureambiante (20ºC/68ºF), la durée d’administration augmentera de 25%.

4. Les durées d’administration de la Homepump sont basées sur unesolution saline normale. L’addition de toute médication ou l’utilisationd’un autre diluant peut changer la viscosité et amener une duréed’administration plus longue ou plus courte; l’utilisation d'eauglucosée 5% allongera la durée d’administration de 10%.

5. Lorsque l’administration s’effectue par un cathéter intraveineuxcentral, artériel, ou épidural, suivre les instructions fournies par lefabricant du cathéter. La longueur, le diamètre et la position (pressionà l’extrémité du cathéter) peuvent influencer la durée d’administration.

6. Une Homepump remplie au-delà duvolume nominal perfusera à un débit plusfaible que le débit nominal. UneHomepump remplie en-deçà du volumenominal perfusera à un débit supérieur quele débit nominal.

• Ne pas utiliser en prenant une douche, un bain ou en nageant.• Ne pas mettre dans un four à micro-ondes et ne pas immerger dans l’eau.• Ne pas réutiliser.Utiliser une technique aseptique.1. Retirer la Homepump remplie de son sac plastique et vérifier que le clamp placé

sur la tubulure est fermé.2. Retirer le bouchon protecteur situé à l’extrémité de la tubulure. Ouvrir le clamp.

La solution remplira la tubulure du dispositif. Quand tout l’air de la tubulure enaura été expulsé, fermer le clamp.

3. Raccorder la tubulure de la Homepump au site d’accès approprié, selon lesinstructions de votre praticien.

4. Commencer la perfusion en ouvrant le clamp.5. Quand la membrane élastomérique n’est plus étirée, la perfusion est terminée;

déconnecter et éliminer la Homepump selon les instructions de votrepraticien.

• Le système de perfusion élastomérique à usage unique Homepump est conçu pour être utilisé en ambulatoire.• La Homepump est recommandée pour la délivrance en continu de médications par des voies intraveineuses, intra-artérielles, sous-

cutanées ou épidurales.• La Homepump n'est pas recommandé pour l'administration du sang, des produits de sang ou pour l'alimentation parentérale.• La tubulure en plastique de la Homepump contient du DEHP.• Administration par voie épidurale: La perfusion épidurale d’analgésiques est limitée à l’utilisation de cathéters à demeure conçus

spécialement pour l’administration épidurale. Pour éviter tout risque d'injection de médications incompatibles avec la voie épidurale, il estrecommandé d'utiliser des lignes d'administration sans site d'injection. Il est fortement recommandé de différencier clairement lesdispositifs utilisés pour l’administration de médications par voie épidurale de tous les autres dispositifs de perfusion.Attention: La perfusion épidurale de médicaments non appropriés pour usage épidurale peut entraîner de graves conséquences pour lepatient.

• Le médicament doit être préparé et administré en suivant les recommandations du fabricant. Le patient doit être instruit de l'usageapproprié de la Homepump.

Influences des facteurs d’environnement (tels que temps de stockage, température, viscosité de la solution,contre-pression, et/ou le volume de remplissage) sur les durées d’administration.

Les renseignements suivants aideront le praticien à comprendre ces facteurs:1. L’administration de la Homepump Séries-C doit être démarrée immédiatement après le remplissage. Le stockage pendant plus de

8 heures avant de commencer la perfusion d’une unité Homepump remplie peut entraîner une durée d’administration d'environ10% plus longue.

2. Si, pour aucune raison, une Homepump remplie doit être réfrigérée ou congelée, laisser réchauffer à température ambiante avantusage. C060020, C065005, C100020, C125050 - sortir du réfrigérateur 4 heures et du surgélateur 8 heures avant usage.C270010, C270020, C270100 - sortir du réfrigérateur 12 heures et du surgélateur 24 heures avant usage.Noter: La durée d'administration peut être prolongée résultant d'un stockage étendu.

3. Le système de Homepump C-Séries a été conçu pour que la tubulure de perfusion soit portée sous les vêtements, alors que le

Information sur durée d'administrationpour Homepump Séries-C

C060020 C065005 C100020 C125050 C270010 C270020 C270100

DÉBIT NOMINAL (ml/h) 2 0.5 2 5 1 2 10

VOLUME NOMINAL (ml) 60 65 100 125 270 270 270

VOLUME MAXIMUM (ml) 65 65 125 125 335 335 335

VOLUME RESIDUEL (ml) 2 2 3 3 8 8 8

DURÉE D'ADMINISTRATIONAPPROXIMATIVE

VOLUME (ml)

6 h 80

12 h 38 35 75 160

18 h 42 100 200

24 h / 1 d 52 65 125 250

30 h 60

48 h / 2 d 35 100

60 h

72 h / 3 d 45 175

96 h / 4 d 55 215

120 h / 5 d 65 155 250

6 d 175 290

7 d 195 325

8 d 215

9 d 230

10 d 245

11 d 265

12 d 285

A PRODUCT OF

I-FLOW CORPORATIONLAKE FOREST, CA 92630

USA

MODO DE EMPLEOMODELOS DE SERIE C: C060020, C065005, C100020,

C125050, C270010, C270020, C270100

• No lo utilice cuando se esté duchando, bañando o nadando.• No lo meta en el horno de microondas ni lo sumerja en agua.• No vuelva a utilizarlo.Use una técnica aséptica.1. Saque el Homepump lleno de la bolsa de plástico protectora y verifique que la

pinza del tubo esté cerrada.2. Remueva la tapa del extremo distal del tubo. Abra la pinza. El fluido llenará el

tubo. Cuando se haya expulsado todo el aire del tubo, cierre la pinza.3. Conecte el tubo del Homepump al sitio de acceso apropiado, como se lo haya

indicado el profesional acargo de su salud.4. Comience la infusión abriendo la pinza.5. Cuando la membrana elastomérica deje de estar extendida, la infusión estará

terminada; desconecte y deseche el Homepump como se lo haya indicado elprofesional acargo de su salud.

Efectos de los factores ambientales (como el tiempo de almacenamiento, temperatura, viscosidad de la solución,contrapresión, y/o volumen) en los periodos de aplicación

La siguiente información ayudará al profesional acargo de su salud a entender estos factores:1. La aplicación del Homepump de la Serie C debe comenzarse inmediatamente después de llenarlo. El almacenamiento del Homepump

por más de 8 horas antes de comenzar la infusión puede producir un periodo de aplicación aproximadamente de un 10% mas largo.2. Si, por cualquier razón, un Homepump lleno se necesita refrigerar o congelar, deje que la unidad se caliente a temperatura ambiental

antes de usarla. C060020, C065005, C100020, C125050 - remueva del refrigerador 4 horas y del congelador 8 horas antes de usarla;C270010, C270020, C270100 - remueva del refrigerador 12 horas y del congelador 24 horas antes de usarla.Nota: El periodo de aplicación puede aumentar de manera significativa como resultado de un periodo prolongado de almacenamiento.

3. El Sistema del Homepump de la Serie C está diseñado para que el tubo de infusión se lleve debajo de la ropa, mientras que eldepósito del Homepump se puede llevar de la manera más cómoda para el paciente. El regulador de flujo de Homepump (localizadodistal al filtro) debe estar cerca de, o en contacto directo con, la piel (31°C/88°F).

• El Sistema de Infusión Elastomérica Desechable Homepump está diseñado para ser utilizado en pacientes ambulantes (que notienen que guardar cama).

• El Homepump está indicado para la aplicación continua de medicamentos a través de rutas intravenosas, intraarteriales,subcutáneas o epidurales.

• El Homepump no está indicado para la administración de sangre, productos sanguineos o alimentación parenteral.• El tubo PVC del Homepump contiene el plastificante DEHP.• Infusión Epidural: La infusión epidural de analgésicos está limitada al uso de catéteres específicamente diseñados para la

aplicación epidural. Para evitar la infusión de medicamentos no indicados para el uso epidural, no utilice el juego intravenoso conorificios para aditivos. Se recomienda firmemente que los sistemas utilizados para la administración de medicamentos por víaepidural se diferencien claramente de todos los demás sistemas de infusión.Precaución: La infusión epidural de medicamentos no indicados para el uso epidural, puede resultar en graves consecuencias parael paciente.

• Los medicamentos deben ser preparados y administrados de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El paciente debe serinstruído en el uso propio del Homepump.

La temperatura afectará la viscosidad de la solución, produciendo unperiodo de aplicación más corto o más largo. Si se utiliza elHomepump con el regulador de flujo a temperatura ambiente (20°C/68°F), el tiempo de aplicación aumentará un 25%.

4. El periodo de aplicación del Homepump está basado en soluciónisotónica normal. La adición de cualquier medicamento o el uso deotro disolvente puede cambiar la viscosidad y producir un periodo deaplicación más largo o más corto; el uso de D5W producirá unaumento de un 10% en el tiempo de aplicación.

5. Al aplicar a través de un catéter intravenoso central, arterial o epidural,siga las instrucciones señaladas por el fabricante del catéter. Lalongitud, el diámetro y la posición (presión en la punta del catéter)pueden afectar el periodo de aplicación.

6. Un Homepump lleno con un volumen superior al volumen nominalhará que la infusión sea de una velocidad de flujo menor que lavelocidad de flujo nominal. Un Homepump lleno con un volumen

inferior al volumen nominal hará que la infusiónsea de una velocidad de flujo mayor que lavelocidad de flujo nominal.

Información de los Periodos de Aplicaciónpara Homepump de la Serie C

C060020 C065005 C100020 C125050 C270010 C270020 C270100

VELOCIDAD DE FLUJONOMINAL (ml/h)

2 0 .5 2 5 1 2 10

VOLUMEN NOMINAL (ml) 60 65 100 125 270 270 270

VOLUMEN MÁXIMO (ml) 65 65 125 125 335 335 335

VOLUMEN RESIDUAL (ml) 2 2 3 3 8 8 8

PERIODOS DE APLICACIÓNAPROXIMADOS

VOLUMEN (ml )

6 h 80

12 h 38 35 75 160

18 h 42 100 200

24 h / 1 d 52 65 125 250

30 h 60

48 h / 2 d 35 100

60 h

72 h / 3 d 45 175

96 h / 4 d 55 215

120 h / 5 d 65 155 250

6 d 175 290

7 d 195 325

8 d 215

9 d 230

10 d 245

11 d 265

12 d 285